Congrès Afstal, 6-8 juin 2012, Marseille P. Sarradin 1
Le système de management de la qualité : un outil précieux pour la gestion du risque biologique en installations confinées de haute sécurité
Congrès Afstal, 6-8 juin 2012, Marseille
Pierre Sarradin, Nelly Rouet, Olivier Boulesteix, Coralie Gimenez,
Céline Barc, Nathalie Kasal-Hoc, Céline Housseau, Bertrand Schwartz
Plate-Forme d’Infectiologie Expérimentale (PFIE) Centre INRA de Tours
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La PFIE est certifiée ISO 9001:2008 Ses missions sont reprises sur le certificat d’approbation LRQA
Les missions de la PFIE
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La PFIE est certifiée ISO 9001:2008 Ses missions sont reprises sur le certificat d’approbation LRQA
Les missions de la PFIE
Brucellose
Fièvre Q Fièvre de la valle du Rift
Grippe
Tuberculose
Gestion de la sécurité et de la sûreté biologiques
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Le SMQ est présent à chaque étape d’une demande d’expérimentation
Préparation de l’expérience
Mise en œuvre
Rapport
Bilan
Rift Valley Fever:
Virus classé « M.O.T. » Zoonose de classe 3
Confinement de niveau 3 OGM
Instruction de la demande
Faisabilité
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Des activités dans un cadre réglementaire contraignant
Sécurité et sûreté biologiques • Conformité des installations: locaux, équipements, procédures… (arr. juillet 2007)
• Réglementation M.O.T. (textes de 2010-2012)
OGM: agréments HCB • Agents pathogènes GM
• Animaux transgéniques: rongeurs, lapins, porcs…
Expérimentation animale (directive 2010/63/UE, agrément DDPP, autorisations d’expérimenter, comité d’éthique…)
Réglementation sanitaire vétérinaire (animaux d’élevage)
Sûreté défense: classement ZRR (nouveaux textes 2012)
Protection de l’environnement (classement ICPE)
Et les normes !
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Des activités dans un cadre réglementaire contraignant
Sécurité et sûreté biologiques • Conformité des installations: locaux, équipements, procédures… (arr. juillet 2007)
• Réglementation M.O.T. (textes de 2010-2012)
OGM: agréments HCB • Agents pathogènes GM
• Animaux transgéniques: rongeurs, lapins, porcs…
Expérimentation animale (directive 2010/63/UE, agrément DDPP, autorisations d’expérimenter, comité d’éthique…)
Réglementation sanitaire vétérinaire (animaux d’élevage)
Sûreté défense: classement ZRR (nouveaux textes 2012)
Protection de l’environnement (classement ICPE)
Et les normes !
Veille réglementaire (http://www2.toulouse.inra.fr/versa/)
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Instruction de la demande
Formulaire de suivi d’une instruction de protocole 1/1 PFIE-FE-0509 / version 02
Document commun PFIE
Formulaire de suivi d’une instruction de protocole
N° identification Date d’émission Date de révision Version
: PFIE-FE-0509 / AML : 21/10/2010 : 14/03/2011 : 2.2
Intitulé du protocole ETUDE DE LA REPONSE IMMUNITAIRE DE MOUTONS INOCULES AVEC DIFFERENTES DOSES DE VIRUS FR LA FIEVRE DE LA VALLEE DU RIFT
Nom du fichier PS-2012-1-A-RiftImmune.doc
Nom et coordonnées du responsable scientifique
Nom : A-F. Stal Adresse : Palais des congrès 13000 Marseille Téléphone : 01 02 03 04 05 Mobile : 06 07 08 09 10 Fax : 04 05 06 07 08 Mail : [email protected]
Remarques Commentaires
Documents En cours Finalisé Envoyé Accord/Reçu/ Signé (date) SO
Protocole
Devis
Contrat
Déclaration DDPP (à M. Villepreux)
Saisine Comité d’éthique
Fiche Sécurité biologique
Analyse du risque
Déclaration Médecin de Prévention*
Réunion Gestion Risque Bio*
Agrément OGM demandeur
Agrément OGM PFIE
Autorisations Afssaps (M.O.T.)
Formulaire : intervenants extérieurs (+ ZRR)
Attestation assurance intervts. extrs ou O.M.
Transmission du protocole à tous les agents concernés (permanence, laboratoire…)
Engagement utilisation labos PFIE
Réunion de restitution de résultats
Formulaire de satisfaction de fin de protocole
Rapport final
Attestation fin de protocole (pour SFC)
Facture
Autre :
* : zoonose
Centre de Tours PFIE
Formulaire de protocole
Déclaration DDPP
Analyse de risque
Agrément OGM HCB
Autorisation ANSM
Suivi de l’instruction de la demande
PFIE-FE-0509-V2
… et devis, contrat, saisine comité d’éthique…
Processus Expérimentation
Médecin de prévention
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Avant l’expérience : locaux, équipements, matériel, procédures
Plan directeur de qualification des systèmes, validation des méthodes, contrôles périodiques :
• Confinement : (CTA)
Gestion des filtres, contrôles des pressions
Contrôle par prestataire agréé
• Décontamination, désinfection :
Effluents liquides (lisiers, eaux de lavage…) et solides (déchets, carcasses des animaux…): autoclaves, digesteur
Locaux: décontamination par voie aérienne (DVA)
Métrologie
Procédures
Processus Management
du risque biologique
Processus Ressources matérielles
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Préparation de l’expérience: le personnel
Formations
• Sécurité et sûreté biologiques
• Pilotage d’instruments (autoclaves, DVA…)
• Gestion du confinement
Autorisations et délégations (MOT)
Médecine de prévention (zoonoses)
• Vaccinations
• Suivi sérologique
Equipements de protection et procédures
Préparation de l’expérience: les animaux
Statut sanitaire
Statut physiologique
Statut génétique
Processus Ressources humaines
Processus Management
du risque biologique
Processus Elevage
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Mise en œuvre et amélioration continue
Mise en œuvre: protocole, procédures, enregistrements, traçabilité…
Rapport de fin d’expérience
Formulaire de satisfaction
Retour d’expérience et amélioration continue
• Gestion des anomalies/incidents/accidents (système Mantis)
• Indicateurs
• Plan d’actions
Revues de processus
Revue de direction
Audits (interne et externe)
Expérimen-tation Elevage
Cœur de métier
Management du risque biologique
Ressources matérielles
Ressources humaines
Ressources budgétaires
Processus support
Management Direction Qualité
Processus de pilotage
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E
X
I
G
E
N
C
E
S
Amélioration continue du système de management de la qualité
Cartographie des processus de la Plate-
PFIE-PS-0011 / version 05 / 2 avril 2012
Management de Direction et de la Qualité
S
A
T
I
S
F
A
C
T
I
O
N
Processus support
Écoute clients
clients
Processus « Cœur de métier »
Processus de pilotage
Technique
Expertise Veille
“ Elevage Production
pour la recherche
Sanitaire
S
Techn
Gestion des ressources humaines
Gestion des ressources budgétaires
Gestion des ressources matérielles
Prévention –Management du risque biologique
C L
E N T S
: - du domaine public et privé - nationaux et internationaux
C L
E N T S
: - du domaine public et privé - nationaux et internationaux
“ Expérimentation
Cartographie des processus de la PFIE
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Un processus dédié à la gestion du risque biologique Rédacteur : Coralie Gimenez
Intervention du réseau ACP, PCR, de la PFIE *Données n’incluant pas le risque biologique concernant la prévention générale
Flux humain
Agents PFIE Autres agents INRA Permanents Entreprises Extérieures Visiteurs
Locaux équipements
Mesures de prévention : contrôle accès, systéme vidéo surveillance, gardiennage...
Flux agents pathogènes et
OGM Inoculums Animaux Echantillons Déchets Gestion des données
Locaux équipements
Entretiens/travaux Contrôles réglementaires Décontamination Lutte contre les nuisibles Qualification Gestion des flux d'air
Déchets
Effluents DASRI / DAS-‐OM Equarissage Déchets chimiques /radioactifs* Produits vétérinaires
Protection du personnel
EPI Formation/ Habilitation Information Suivi médical personnalisé AT/MP
Documents communs PFIE
Processus Prévention et Management du risque biologique
N° identification Date d’émission Date de révision Version
: PFIE-PS-0404 : 16/02/2012 : : 01 page 1/1
Réglementation, veille réglementaire, veille technologique Besoin prévention de la PFIE – Evaluation des risques
Conseils et appui de la prévention centre
Audits / Inspection AFSSAPS Indicateurs et plan d’actions
Fiches Mantis
Amélioration continue
Pilote : Coralie Gimenez Animatrice groupe ACP : Nelly Rouet
Management de la sûreté biologique
Prévention et Management de la sécurité biologique
Prévention centre SDAR
PSATelier
Ressources techniques
SDAR
Processus Ressources humaines
Informatique PSAT
Processus Ressources budgétaires
Processus Expérimentation
et Elevage
Direction et SMQ
Centre de Tours - PFIE
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En conclusion
Le SMQ EST L’OUTIL qui :
• Offre un cadre au management du risque biologique
• Assure la conformité à la réglementation (et aux inspections !)
• Sécurise et promeut l’image de la plateforme
• Renforce « l’esprit client »
• Valorise le travail des agents
Le lien étroit entre MQ et management du risque est inscrit dans le guide des bonnes pratiques à venir sur les M.O.T.s