2020 a
LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU
C E P M B2020
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRESb
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes Centre Standard Life CP L40
333 avenue Laurier Ouest bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Teacutel 1-877-861-2350
Teacuteleacutec 613-288-9643
ATS 613-288-9654
Courriel PMPRBInformation-RenseignementsCEPMBpmprb-cepmbgcca
Site Web wwwpmprb-cepmbgcca
Twitter PMPRB_CEPMB
2020 1
Table des matiegraveres
I Preacuteface 2
II Interpreacutetation 3
III Cadre juridique 5
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix 8
V Processus drsquoexamen des prix 10
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes 11
EacuteTAPE 1 PCMp 12
EacuteTAPE 2 PCM 12
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS
DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT) 14
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE 16
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition 17
VI Reacuteeacutevaluation 18
VII Enquecirctes 20
A Critegraveres drsquoenquecircte 20
B Processus drsquoenquecircte 21
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS 21
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES 21
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE 22
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)23
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience 24
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours 25
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis 26
XII Plaintes 27
XIII Annexes 28
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi) 28
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables 30
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique 34
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute 35
E Processus drsquoexamen scientifique 36
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute 38
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES2
I Preacuteface
1 Le Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) creacuteeacute en 1987 en
tant que pilier de la protection des consommateurs dans le cadre drsquoimportantes
reacuteformes de la Loi sur les brevets (la laquo Loi raquo) est un organisme quasi judiciaire doteacute
drsquoun mandat de reacuteglementation dont lrsquoobjectif est de veiller agrave ce que les titulaires
de brevets (ou breveteacutes) pharmaceutiques ne facturent pas des prix excessifs aux
consommateurs pendant la peacuteriode de monopole de droit La mise sur pied du
CEPMB deacutecoule de la crainte qursquoune protection accrue des brevets des meacutedicaments
puisse entraicircner une hausse inacceptable de leur prix et les rendre inabordables pour
les consommateurs Agrave titre de membre du portefeuille de la Santeacute le CEPMB contri-
bue agrave un systegraveme de santeacute moderne et viable en veillant agrave ce que les Canadiens
continuent drsquoavoir accegraves aux meacutedicaments breveteacutes agrave des prix non excessifs
2 Les preacutesentes Lignes directrices eacutetablies conformeacutement au paragraphe 96(4)
de la Loi visent agrave assurer aux breveteacutes la transparence et la preacutevisibiliteacute du
processus habituellement suivi par les fonctionnaires du CEPMB (le laquo personnel raquo)
pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif sur un des
diffeacuterents marcheacutes au Canada Les Lignes directrices preacutesentent eacutegalement un
aperccedilu des processus que les breveteacutes devraient connaicirctre en ce qui a trait agrave leurs
obligations en matiegravere de preacutesentation de renseignements en vertu du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (le laquo Regraveglement raquo)
3 Si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif au regard des Lignes directrices
et que le breveteacute nrsquoa pas soumis drsquoengagement de conformiteacute volontaire (ECV)
acceptable le personnel peut recommander au preacutesident de tenir une audience sur
la question Si une telle audience est jugeacutee dans lrsquointeacuterecirct public par le preacutesident et
qursquoun panel drsquoaudience composeacute de membres du Conseil (le laquo panel drsquoaudience raquo)
confirme que le prix du meacutedicament breveteacute eacutetait excessif sur tout marcheacute le
CEPMB peut rendre une ordonnance obligeant le breveteacute agrave baisser le prix du meacutedi-
cament et agrave prendre des mesures pour compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente du meacutedicament au prix excessif
2020 3
II Interpreacutetation
4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du
CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent
lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des
eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du
processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures
du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB
Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les
annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes
que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne
qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute
5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le
personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent
pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire
une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives
se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere
drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des
circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la
loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un
controcircle judiciaire par les tribunaux
6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de
lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques
eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-
tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications
aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus
de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi
7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les
Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande
les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-
ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose
de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute
vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le
Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe
98(4) de la Loi
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4
8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui
peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun
examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le
CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la
Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils
diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres
du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices
9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de
lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez
consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes
CP L40
Centre Standard Life
333 avenue Laurier Ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario)
K1P 1C1
Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil
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III Cadre juridique
10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees
agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi
C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des
meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la
peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les
deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au
deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants
agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des
meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits
inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du
projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-
ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave
eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation
pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et
la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-
clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le
seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les
deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments
breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut
deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs
11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege
les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit
pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-
dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel
Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-
ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des
donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives
aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du
Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)
12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en
vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans
renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant
du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la
Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses
activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire
son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable
de la gestion du personnel
1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6
13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire
Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir
expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait
de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa
aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de
la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement
eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants
De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du
personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel
srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes
des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil
14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de
preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes
relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la
question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures
visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce
prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera
si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le
preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher
la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement
administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent
15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance
par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments
breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme
drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins
urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais
cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur
les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les
grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens
16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute
est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun
brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection
suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur
un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi
comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une
peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou
a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3
2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire
3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249
2020 7
17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la
preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles
fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a
deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne
faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament
vendu au Canada raquo5 [traduction]6
18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d
une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme
pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation
la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs
symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-
fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient
meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes
Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d
tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament
19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient
pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication
de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du
CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits
diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre
transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas
les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont
pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des
dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix
20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui
comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande
de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee
accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8
21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu
sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du
brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet
La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme
drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet
22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les
ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent
ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-
nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale
conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales
4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)
et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du
Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB
7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104
8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRESb
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes Centre Standard Life CP L40
333 avenue Laurier Ouest bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Teacutel 1-877-861-2350
Teacuteleacutec 613-288-9643
ATS 613-288-9654
Courriel PMPRBInformation-RenseignementsCEPMBpmprb-cepmbgcca
Site Web wwwpmprb-cepmbgcca
Twitter PMPRB_CEPMB
2020 1
Table des matiegraveres
I Preacuteface 2
II Interpreacutetation 3
III Cadre juridique 5
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix 8
V Processus drsquoexamen des prix 10
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes 11
EacuteTAPE 1 PCMp 12
EacuteTAPE 2 PCM 12
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS
DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT) 14
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE 16
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition 17
VI Reacuteeacutevaluation 18
VII Enquecirctes 20
A Critegraveres drsquoenquecircte 20
B Processus drsquoenquecircte 21
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS 21
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES 21
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE 22
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)23
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience 24
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours 25
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis 26
XII Plaintes 27
XIII Annexes 28
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi) 28
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables 30
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique 34
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute 35
E Processus drsquoexamen scientifique 36
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute 38
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES2
I Preacuteface
1 Le Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) creacuteeacute en 1987 en
tant que pilier de la protection des consommateurs dans le cadre drsquoimportantes
reacuteformes de la Loi sur les brevets (la laquo Loi raquo) est un organisme quasi judiciaire doteacute
drsquoun mandat de reacuteglementation dont lrsquoobjectif est de veiller agrave ce que les titulaires
de brevets (ou breveteacutes) pharmaceutiques ne facturent pas des prix excessifs aux
consommateurs pendant la peacuteriode de monopole de droit La mise sur pied du
CEPMB deacutecoule de la crainte qursquoune protection accrue des brevets des meacutedicaments
puisse entraicircner une hausse inacceptable de leur prix et les rendre inabordables pour
les consommateurs Agrave titre de membre du portefeuille de la Santeacute le CEPMB contri-
bue agrave un systegraveme de santeacute moderne et viable en veillant agrave ce que les Canadiens
continuent drsquoavoir accegraves aux meacutedicaments breveteacutes agrave des prix non excessifs
2 Les preacutesentes Lignes directrices eacutetablies conformeacutement au paragraphe 96(4)
de la Loi visent agrave assurer aux breveteacutes la transparence et la preacutevisibiliteacute du
processus habituellement suivi par les fonctionnaires du CEPMB (le laquo personnel raquo)
pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif sur un des
diffeacuterents marcheacutes au Canada Les Lignes directrices preacutesentent eacutegalement un
aperccedilu des processus que les breveteacutes devraient connaicirctre en ce qui a trait agrave leurs
obligations en matiegravere de preacutesentation de renseignements en vertu du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (le laquo Regraveglement raquo)
3 Si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif au regard des Lignes directrices
et que le breveteacute nrsquoa pas soumis drsquoengagement de conformiteacute volontaire (ECV)
acceptable le personnel peut recommander au preacutesident de tenir une audience sur
la question Si une telle audience est jugeacutee dans lrsquointeacuterecirct public par le preacutesident et
qursquoun panel drsquoaudience composeacute de membres du Conseil (le laquo panel drsquoaudience raquo)
confirme que le prix du meacutedicament breveteacute eacutetait excessif sur tout marcheacute le
CEPMB peut rendre une ordonnance obligeant le breveteacute agrave baisser le prix du meacutedi-
cament et agrave prendre des mesures pour compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente du meacutedicament au prix excessif
2020 3
II Interpreacutetation
4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du
CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent
lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des
eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du
processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures
du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB
Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les
annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes
que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne
qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute
5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le
personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent
pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire
une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives
se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere
drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des
circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la
loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un
controcircle judiciaire par les tribunaux
6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de
lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques
eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-
tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications
aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus
de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi
7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les
Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande
les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-
ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose
de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute
vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le
Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe
98(4) de la Loi
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4
8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui
peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun
examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le
CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la
Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils
diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres
du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices
9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de
lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez
consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes
CP L40
Centre Standard Life
333 avenue Laurier Ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario)
K1P 1C1
Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil
2020 5
III Cadre juridique
10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees
agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi
C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des
meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la
peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les
deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au
deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants
agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des
meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits
inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du
projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-
ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave
eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation
pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et
la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-
clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le
seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les
deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments
breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut
deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs
11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege
les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit
pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-
dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel
Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-
ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des
donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives
aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du
Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)
12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en
vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans
renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant
du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la
Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses
activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire
son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable
de la gestion du personnel
1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6
13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire
Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir
expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait
de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa
aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de
la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement
eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants
De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du
personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel
srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes
des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil
14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de
preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes
relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la
question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures
visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce
prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera
si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le
preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher
la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement
administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent
15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance
par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments
breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme
drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins
urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais
cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur
les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les
grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens
16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute
est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun
brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection
suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur
un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi
comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une
peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou
a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3
2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire
3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249
2020 7
17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la
preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles
fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a
deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne
faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament
vendu au Canada raquo5 [traduction]6
18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d
une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme
pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation
la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs
symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-
fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient
meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes
Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d
tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament
19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient
pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication
de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du
CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits
diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre
transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas
les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont
pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des
dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix
20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui
comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande
de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee
accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8
21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu
sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du
brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet
La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme
drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet
22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les
ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent
ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-
nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale
conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales
4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)
et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du
Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB
7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104
8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 1
Table des matiegraveres
I Preacuteface 2
II Interpreacutetation 3
III Cadre juridique 5
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix 8
V Processus drsquoexamen des prix 10
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes 11
EacuteTAPE 1 PCMp 12
EacuteTAPE 2 PCM 12
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS
DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT) 14
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE 16
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition 17
VI Reacuteeacutevaluation 18
VII Enquecirctes 20
A Critegraveres drsquoenquecircte 20
B Processus drsquoenquecircte 21
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS 21
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES 21
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE 22
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)23
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience 24
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours 25
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis 26
XII Plaintes 27
XIII Annexes 28
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi) 28
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables 30
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique 34
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute 35
E Processus drsquoexamen scientifique 36
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute 38
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES2
I Preacuteface
1 Le Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) creacuteeacute en 1987 en
tant que pilier de la protection des consommateurs dans le cadre drsquoimportantes
reacuteformes de la Loi sur les brevets (la laquo Loi raquo) est un organisme quasi judiciaire doteacute
drsquoun mandat de reacuteglementation dont lrsquoobjectif est de veiller agrave ce que les titulaires
de brevets (ou breveteacutes) pharmaceutiques ne facturent pas des prix excessifs aux
consommateurs pendant la peacuteriode de monopole de droit La mise sur pied du
CEPMB deacutecoule de la crainte qursquoune protection accrue des brevets des meacutedicaments
puisse entraicircner une hausse inacceptable de leur prix et les rendre inabordables pour
les consommateurs Agrave titre de membre du portefeuille de la Santeacute le CEPMB contri-
bue agrave un systegraveme de santeacute moderne et viable en veillant agrave ce que les Canadiens
continuent drsquoavoir accegraves aux meacutedicaments breveteacutes agrave des prix non excessifs
2 Les preacutesentes Lignes directrices eacutetablies conformeacutement au paragraphe 96(4)
de la Loi visent agrave assurer aux breveteacutes la transparence et la preacutevisibiliteacute du
processus habituellement suivi par les fonctionnaires du CEPMB (le laquo personnel raquo)
pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif sur un des
diffeacuterents marcheacutes au Canada Les Lignes directrices preacutesentent eacutegalement un
aperccedilu des processus que les breveteacutes devraient connaicirctre en ce qui a trait agrave leurs
obligations en matiegravere de preacutesentation de renseignements en vertu du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (le laquo Regraveglement raquo)
3 Si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif au regard des Lignes directrices
et que le breveteacute nrsquoa pas soumis drsquoengagement de conformiteacute volontaire (ECV)
acceptable le personnel peut recommander au preacutesident de tenir une audience sur
la question Si une telle audience est jugeacutee dans lrsquointeacuterecirct public par le preacutesident et
qursquoun panel drsquoaudience composeacute de membres du Conseil (le laquo panel drsquoaudience raquo)
confirme que le prix du meacutedicament breveteacute eacutetait excessif sur tout marcheacute le
CEPMB peut rendre une ordonnance obligeant le breveteacute agrave baisser le prix du meacutedi-
cament et agrave prendre des mesures pour compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente du meacutedicament au prix excessif
2020 3
II Interpreacutetation
4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du
CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent
lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des
eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du
processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures
du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB
Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les
annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes
que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne
qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute
5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le
personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent
pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire
une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives
se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere
drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des
circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la
loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un
controcircle judiciaire par les tribunaux
6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de
lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques
eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-
tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications
aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus
de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi
7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les
Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande
les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-
ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose
de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute
vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le
Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe
98(4) de la Loi
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4
8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui
peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun
examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le
CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la
Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils
diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres
du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices
9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de
lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez
consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes
CP L40
Centre Standard Life
333 avenue Laurier Ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario)
K1P 1C1
Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil
2020 5
III Cadre juridique
10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees
agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi
C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des
meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la
peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les
deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au
deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants
agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des
meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits
inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du
projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-
ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave
eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation
pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et
la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-
clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le
seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les
deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments
breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut
deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs
11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege
les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit
pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-
dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel
Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-
ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des
donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives
aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du
Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)
12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en
vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans
renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant
du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la
Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses
activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire
son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable
de la gestion du personnel
1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6
13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire
Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir
expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait
de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa
aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de
la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement
eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants
De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du
personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel
srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes
des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil
14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de
preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes
relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la
question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures
visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce
prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera
si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le
preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher
la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement
administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent
15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance
par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments
breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme
drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins
urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais
cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur
les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les
grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens
16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute
est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun
brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection
suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur
un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi
comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une
peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou
a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3
2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire
3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249
2020 7
17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la
preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles
fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a
deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne
faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament
vendu au Canada raquo5 [traduction]6
18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d
une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme
pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation
la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs
symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-
fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient
meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes
Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d
tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament
19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient
pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication
de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du
CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits
diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre
transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas
les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont
pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des
dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix
20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui
comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande
de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee
accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8
21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu
sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du
brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet
La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme
drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet
22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les
ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent
ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-
nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale
conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales
4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)
et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du
Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB
7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104
8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES2
I Preacuteface
1 Le Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) creacuteeacute en 1987 en
tant que pilier de la protection des consommateurs dans le cadre drsquoimportantes
reacuteformes de la Loi sur les brevets (la laquo Loi raquo) est un organisme quasi judiciaire doteacute
drsquoun mandat de reacuteglementation dont lrsquoobjectif est de veiller agrave ce que les titulaires
de brevets (ou breveteacutes) pharmaceutiques ne facturent pas des prix excessifs aux
consommateurs pendant la peacuteriode de monopole de droit La mise sur pied du
CEPMB deacutecoule de la crainte qursquoune protection accrue des brevets des meacutedicaments
puisse entraicircner une hausse inacceptable de leur prix et les rendre inabordables pour
les consommateurs Agrave titre de membre du portefeuille de la Santeacute le CEPMB contri-
bue agrave un systegraveme de santeacute moderne et viable en veillant agrave ce que les Canadiens
continuent drsquoavoir accegraves aux meacutedicaments breveteacutes agrave des prix non excessifs
2 Les preacutesentes Lignes directrices eacutetablies conformeacutement au paragraphe 96(4)
de la Loi visent agrave assurer aux breveteacutes la transparence et la preacutevisibiliteacute du
processus habituellement suivi par les fonctionnaires du CEPMB (le laquo personnel raquo)
pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif sur un des
diffeacuterents marcheacutes au Canada Les Lignes directrices preacutesentent eacutegalement un
aperccedilu des processus que les breveteacutes devraient connaicirctre en ce qui a trait agrave leurs
obligations en matiegravere de preacutesentation de renseignements en vertu du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (le laquo Regraveglement raquo)
3 Si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif au regard des Lignes directrices
et que le breveteacute nrsquoa pas soumis drsquoengagement de conformiteacute volontaire (ECV)
acceptable le personnel peut recommander au preacutesident de tenir une audience sur
la question Si une telle audience est jugeacutee dans lrsquointeacuterecirct public par le preacutesident et
qursquoun panel drsquoaudience composeacute de membres du Conseil (le laquo panel drsquoaudience raquo)
confirme que le prix du meacutedicament breveteacute eacutetait excessif sur tout marcheacute le
CEPMB peut rendre une ordonnance obligeant le breveteacute agrave baisser le prix du meacutedi-
cament et agrave prendre des mesures pour compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente du meacutedicament au prix excessif
2020 3
II Interpreacutetation
4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du
CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent
lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des
eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du
processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures
du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB
Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les
annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes
que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne
qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute
5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le
personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent
pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire
une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives
se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere
drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des
circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la
loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un
controcircle judiciaire par les tribunaux
6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de
lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques
eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-
tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications
aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus
de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi
7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les
Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande
les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-
ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose
de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute
vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le
Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe
98(4) de la Loi
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4
8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui
peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun
examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le
CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la
Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils
diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres
du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices
9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de
lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez
consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes
CP L40
Centre Standard Life
333 avenue Laurier Ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario)
K1P 1C1
Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil
2020 5
III Cadre juridique
10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees
agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi
C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des
meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la
peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les
deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au
deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants
agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des
meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits
inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du
projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-
ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave
eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation
pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et
la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-
clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le
seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les
deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments
breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut
deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs
11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege
les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit
pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-
dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel
Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-
ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des
donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives
aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du
Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)
12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en
vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans
renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant
du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la
Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses
activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire
son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable
de la gestion du personnel
1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6
13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire
Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir
expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait
de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa
aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de
la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement
eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants
De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du
personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel
srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes
des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil
14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de
preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes
relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la
question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures
visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce
prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera
si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le
preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher
la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement
administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent
15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance
par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments
breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme
drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins
urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais
cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur
les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les
grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens
16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute
est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun
brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection
suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur
un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi
comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une
peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou
a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3
2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire
3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249
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17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la
preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles
fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a
deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne
faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament
vendu au Canada raquo5 [traduction]6
18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d
une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme
pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation
la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs
symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-
fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient
meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes
Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d
tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament
19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient
pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication
de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du
CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits
diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre
transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas
les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont
pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des
dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix
20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui
comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande
de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee
accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8
21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu
sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du
brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet
La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme
drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet
22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les
ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent
ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-
nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale
conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales
4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)
et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du
Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB
7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104
8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
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26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
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47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 3
II Interpreacutetation
4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du
CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent
lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des
eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du
processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures
du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB
Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les
annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes
que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne
qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute
5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le
personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent
pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire
une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives
se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere
drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des
circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la
loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un
controcircle judiciaire par les tribunaux
6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de
lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques
eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-
tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications
aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus
de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi
7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les
Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande
les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-
ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose
de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute
vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le
Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe
98(4) de la Loi
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4
8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui
peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun
examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le
CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la
Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils
diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres
du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices
9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de
lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez
consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes
CP L40
Centre Standard Life
333 avenue Laurier Ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario)
K1P 1C1
Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil
2020 5
III Cadre juridique
10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees
agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi
C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des
meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la
peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les
deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au
deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants
agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des
meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits
inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du
projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-
ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave
eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation
pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et
la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-
clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le
seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les
deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments
breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut
deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs
11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege
les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit
pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-
dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel
Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-
ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des
donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives
aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du
Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)
12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en
vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans
renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant
du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la
Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses
activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire
son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable
de la gestion du personnel
1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6
13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire
Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir
expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait
de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa
aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de
la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement
eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants
De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du
personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel
srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes
des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil
14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de
preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes
relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la
question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures
visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce
prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera
si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le
preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher
la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement
administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent
15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance
par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments
breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme
drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins
urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais
cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur
les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les
grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens
16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute
est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun
brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection
suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur
un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi
comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une
peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou
a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3
2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire
3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249
2020 7
17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la
preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles
fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a
deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne
faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament
vendu au Canada raquo5 [traduction]6
18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d
une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme
pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation
la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs
symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-
fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient
meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes
Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d
tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament
19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient
pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication
de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du
CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits
diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre
transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas
les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont
pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des
dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix
20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui
comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande
de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee
accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8
21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu
sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du
brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet
La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme
drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet
22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les
ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent
ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-
nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale
conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales
4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)
et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du
Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB
7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104
8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
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B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
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VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
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XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
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Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
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PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4
8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui
peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun
examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le
CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la
Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils
diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres
du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices
9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de
lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez
consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes
CP L40
Centre Standard Life
333 avenue Laurier Ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario)
K1P 1C1
Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil
2020 5
III Cadre juridique
10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees
agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi
C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des
meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la
peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les
deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au
deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants
agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des
meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits
inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du
projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-
ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave
eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation
pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et
la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-
clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le
seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les
deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments
breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut
deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs
11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege
les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit
pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-
dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel
Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-
ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des
donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives
aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du
Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)
12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en
vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans
renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant
du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la
Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses
activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire
son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable
de la gestion du personnel
1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6
13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire
Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir
expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait
de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa
aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de
la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement
eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants
De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du
personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel
srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes
des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil
14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de
preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes
relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la
question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures
visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce
prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera
si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le
preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher
la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement
administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent
15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance
par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments
breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme
drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins
urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais
cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur
les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les
grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens
16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute
est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun
brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection
suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur
un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi
comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une
peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou
a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3
2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire
3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249
2020 7
17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la
preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles
fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a
deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne
faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament
vendu au Canada raquo5 [traduction]6
18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d
une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme
pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation
la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs
symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-
fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient
meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes
Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d
tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament
19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient
pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication
de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du
CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits
diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre
transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas
les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont
pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des
dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix
20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui
comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande
de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee
accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8
21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu
sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du
brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet
La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme
drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet
22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les
ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent
ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-
nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale
conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales
4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)
et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du
Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB
7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104
8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 5
III Cadre juridique
10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees
agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi
C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des
meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la
peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les
deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au
deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants
agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des
meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits
inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du
projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-
ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave
eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation
pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et
la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-
clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le
seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les
deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments
breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut
deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs
11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege
les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit
pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-
dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel
Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-
ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des
donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives
aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du
Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)
12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en
vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans
renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant
du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la
Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses
activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire
son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable
de la gestion du personnel
1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6
13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire
Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir
expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait
de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa
aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de
la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement
eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants
De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du
personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel
srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes
des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil
14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de
preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes
relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la
question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures
visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce
prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera
si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le
preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher
la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement
administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent
15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance
par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments
breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme
drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins
urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais
cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur
les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les
grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens
16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute
est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun
brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection
suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur
un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi
comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une
peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou
a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3
2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire
3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249
2020 7
17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la
preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles
fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a
deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne
faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament
vendu au Canada raquo5 [traduction]6
18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d
une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme
pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation
la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs
symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-
fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient
meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes
Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d
tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament
19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient
pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication
de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du
CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits
diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre
transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas
les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont
pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des
dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix
20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui
comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande
de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee
accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8
21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu
sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du
brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet
La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme
drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet
22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les
ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent
ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-
nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale
conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales
4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)
et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du
Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB
7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104
8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
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65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
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VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6
13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire
Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir
expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait
de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa
aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de
la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement
eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants
De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du
personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel
srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes
des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil
14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de
preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes
relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la
question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures
visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce
prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera
si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le
preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher
la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement
administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent
15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance
par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments
breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme
drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins
urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais
cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur
les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les
grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens
16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute
est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun
brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection
suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur
un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi
comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une
peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou
a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3
2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire
3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249
2020 7
17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la
preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles
fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a
deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne
faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament
vendu au Canada raquo5 [traduction]6
18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d
une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme
pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation
la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs
symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-
fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient
meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes
Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d
tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament
19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient
pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication
de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du
CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits
diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre
transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas
les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont
pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des
dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix
20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui
comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande
de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee
accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8
21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu
sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du
brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet
La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme
drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet
22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les
ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent
ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-
nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale
conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales
4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)
et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du
Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB
7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104
8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 7
17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la
preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles
fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a
deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne
faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament
vendu au Canada raquo5 [traduction]6
18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d
une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme
pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation
la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs
symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-
fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient
meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes
Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d
tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament
19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient
pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication
de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du
CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits
diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre
transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas
les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont
pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des
dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix
20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui
comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande
de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee
accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8
21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu
sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du
brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet
La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme
drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet
22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les
ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent
ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-
nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale
conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales
4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)
et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du
Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB
7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104
8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8
IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix
23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet
de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat
de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont
tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB
24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le
Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave
deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances
strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de
deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables
de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-
ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par
le personnel
25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus
de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)
X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien
un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du
meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention
de vendre un meacutedicament breveteacute)
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun
meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-
gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque
concentration du meacutedicament breveteacute
X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme
le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament
breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des
onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)
X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un
organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par
lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee
en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse
X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun
meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du
meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
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B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 9
26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements
exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB
Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste
que les renseignements sont exacts et complets
27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements
preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel
peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce
qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute
drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave
lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis
28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de
preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves
pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut
rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige
que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave
des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la
preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la
Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute
29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines
circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en
application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-
gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee
en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-
sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes
lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes
par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi
30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10
V Processus drsquoexamen des prix
31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles
(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-
ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds
sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest
le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes
dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute
ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes
de meacutedicaments des reacutegimes publics
32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en
quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits
acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes
33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations
et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute
au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute
approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct
2019
34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes
beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019
35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a
eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant
le 1er janvier 2021
36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations
et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes
37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les
quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants
X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments
de transition
Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien
Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un
marcheacute canadien
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 11
Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie
theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger
Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)
La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada
La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada
Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada
38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes
aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de
meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en
deacutetail ci apregraves
A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements
obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un
marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen
du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
CATEacuteGORIE I
bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou
bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$
CATEacuteGORIE II
bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I
SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES
DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021
PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN
COUcircT EacuteLEVEacute
TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE
ECV AUDIENCE CLOcircTURE
FIN
PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM
bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
PCMbull le plus bas entre le prix courant et la
MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme
bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi
PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet
PCMp
PCMp ndash MPI du CEPMB11
Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi
Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM
ENQUEcircTE
Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12
EacuteTAPE 1 PCMp
40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur
un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour
la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute
doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament
breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours
de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen
suppleacutementaire par le personnel
41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les
pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la
base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu
en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir
lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui
dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes
(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada
(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux
drsquoau moins cinq pays du CEPMB11
Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de
srsquoappliquer
43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les
prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas
et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)
EacuteTAPE 2 PCM
44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo
45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM
est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn
sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de
comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament
de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)
46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil
nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut
ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)
9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 13
47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le
cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-
sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un
niveau qui ne deacutepasse pas le PCM
48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute
par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de
10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-
raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement
eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la
relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est
ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave
ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR
49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun
rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus
(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)
50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-
ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans
quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada
51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix
courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-
ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire
52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens
(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur
diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison
du PCMp et du PCM
b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11
53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le
breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est
geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a
fourni des renseignements sont utiliseacutes
54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section
drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars
canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six
(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave
huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement
drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la
peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les
trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui
est examineacutee seront utiliseacutes
10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14
EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)
56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments
breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques
commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont
eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre
ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un
PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans
les annexes C et D
57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le
processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes
sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et
le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament
breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au
Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des
conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits
gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne
a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I
58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui
satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants
X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base
des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-
nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par
traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements
par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques
cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix
courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute
X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-
mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du
Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament
breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12
59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-
gorie II
60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments
biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes
dans la cateacutegorie II
11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable
12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB
13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence
14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)
2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
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Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
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2020 15
b) Calcul du PEM et du PEM[A]
61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification
du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune
analyse coucirct-utiliteacute
62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave
150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de
dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit
(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est
calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo
ou laquo PP raquo)
(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction
de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur
pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes
pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de
dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage
en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute
reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix
est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient
supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction
de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles
le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les
ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux
63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM
est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM
64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150
du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars
par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne
permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM
Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)
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65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
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B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
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VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16
65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base
de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM
X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane
de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de
lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique
66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement
67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees
visuellement ci-apregraves
CATEGORIE 1 ndash PEM
COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM
bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute
bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM
bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn
bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35
EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE
68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel
deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute
(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le
cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant
le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)
69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication
qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des
meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-
trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit
ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-
tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus
eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee
EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute
70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant
(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu
(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp
(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes
de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues
2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
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2020 17
B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes
et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM
72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)
74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes
(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations
(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel
76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices
77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence
une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament
breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute
beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition
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VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
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VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18
VI Reacuteeacutevaluation
78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament
breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants
dans les conditions du marcheacute
Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes
79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une
reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes
X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee
X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du
marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute
X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour
X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la
MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10
80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir
son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la
section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille
du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant
agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une
augmentation ou une diminution du PEM
81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication
(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute
en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les
recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la
taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee
par le breveteacute
82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM
au meacutedicament breveteacute
83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur
est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si
le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de
la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 19
Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition
84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements
de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et
que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au
PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans
deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus
de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur
Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes
85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du
PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM
comme suit
(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PCM
(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du
nouveau PEM
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20
VII Enquecirctes
86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par
le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements
fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources
Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil
ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel
drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament
breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-
quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte
peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience
87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer
lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait
que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas
neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-
ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas
eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres
A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions
suivantes est preacutesente
X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute
semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant
X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au
prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser
50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme
meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au
cours drsquoune anneacutee civile
X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la
date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)
89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments
geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments
breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte
est reccedilue
90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement
agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020
ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale
de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 21
91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus
dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas
remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne
justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne
prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le
breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant
pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi
il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel
B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament
breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB
Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave
une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au
sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien
breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave
lrsquoarticle 83 de la Loi
1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS
93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique
des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute
sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix
semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par
le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le
personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui
nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi
En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction
des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament
breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est
sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un
vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres
94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou
variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au
sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles
entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte
2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES
95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les
Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse
les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont
identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes
potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou
test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament
breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes
qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22
96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des
seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de
lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les
recettes exceacutedentaires potentielles
97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel
lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute
lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute
srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut
par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes
3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE
98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants
X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII
X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident
estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public
X La clocircture de lrsquoenquecircte
99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-
men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte
tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte
100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une
enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 23
VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)
101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun
avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser
le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes
que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne
constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament
102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute
et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions
Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel
serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux
fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une
proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute
quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition
103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision
du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute
pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du
CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave
la clocircture de lrsquoenquecircte
104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident
Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version
entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de
lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer
dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications
du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux
105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-
sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par
les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins
certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au
contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees
aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer
106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement
sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel
examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24
IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience
107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que
lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-
port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut
deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est
dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou
quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits
alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil
nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun
meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au
cours drsquoune audience publique
108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 25
X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours
109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience
composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les
eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est
ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant
compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle
85 de la Loi
110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter
les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute
de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent
suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence
preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises
agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les
circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique
et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la
disposition du public sur le site Web du CEPMB
111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives
lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien
breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un
marcheacute canadien15
112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de
recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire
baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un
niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au
breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de
la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel
il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un
autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en
versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance
113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une
politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-
nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des
recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil
examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif
lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance
15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26
XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis
114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB
les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-
ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au
preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et
bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues
par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut
que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de
fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle
81 ou 88 de la Loi
115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux
exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles
80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces
articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-
dure sommaire une amende ou un emprisonnement
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 272020 27
XII Plaintes
116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est
excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie
eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-
ser une plainte raquo du site Web du CEPMB
117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la
plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent
(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-
tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements
de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le
breveteacute ou obtenus autrement par le personnel
118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88
de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est
informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un
avis drsquoaudience
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28
XIII Annexes
A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)
TEST DE LA CCTn
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-
paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer
le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn
permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres
meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique
Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de
dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
Plancher de reacuteduction de la CCTn
Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)
Niveau II 30
Niveau III 40
Niveau IV 50
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison
La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme
de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de
lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des
statistiques concernant les produits meacutedicamenteux
Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-
teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple
Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement
srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains
cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance
chimique simple
Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament
comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal
du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 29
Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme
indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute
agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le
personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur
les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes
Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-
parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison
selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments
comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou
diffegraverent sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-
son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants
Reacutegimes posologiques comparables
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit
(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-
nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament
agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux
indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour
les indications chroniques
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes
aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de
meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison
dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on
utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un
meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire
que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif
Test de la CCTn
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable
pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la
meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-
raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu
Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du
traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30
TEST DE LA CCTI
Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-
son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans
certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le
prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins
de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement
Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables
Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-
raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la
CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de
comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments
comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude
dans lrsquoun des pays de comparaison
Sources des prix
Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-
ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On
emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de
comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison
seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas
Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)
seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu
agrave un prix excessif
Test de la CCTi
Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le
prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-
rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts
de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair
de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne
simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane
des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre
drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet
drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la
meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices
B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables
TEST DE LA RELATION RAISONNABLE
Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle
concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou
plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme
ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme
posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes
Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 31
PCM
Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere
concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-
tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours
drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la
base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-
fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation
proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle
concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-
mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la
concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence
agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire
supeacuterieur au PEPI
PEM
Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande
de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute
soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-
centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations
suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute
PEM[A]
Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera
donc en conseacutequence
FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques
comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont
consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents
ne le sont pas
TOPIQUE (T)
Aeacuterosol
Aeacuterosol (mousse)
Cregraveme
Disque (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Disque
Pansement
Gel
Gel (agrave libeacuteration
controcircleacutee)
Liposomes
Liquide
Lotion
Onguent
Tampon
Peinture
Pacircte
Timbre
Timbre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Crayon
Placirctre
Poudre
Shampoing
Savon en pain
Solution
Eacuteponge
Vaporisateur
Vaporisateur
(valve agrave poche)
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
Bandelette
Eacutecouvillon
Teinture
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32
NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)
Aeacuterosol
Aeacuterosol agrave dose mesureacutee
Gouttes
Gaz
Preacuteparation agrave
dose mesureacutee
Poudre
Poudre
(agrave dose mesureacutee)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Vaporisateur
(agrave dose mesureacutee)
Bacirctonnet
SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)
Barre agrave croquer
Caplet
Capsule
Granules effervescents
Poudre effervescente
Comprimeacute effervescent
Pellicule (soluble)
Globules
Granules
Gomme agrave macirccher
Pastille
Caplet agrave
libeacuteration modifieacutee
Capsule agrave
libeacuteration modifieacutee
Comprimeacute agrave
libeacuteration modifieacutee
Granuleacutes
Morceau agrave croquer
Poudre
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Bandelette
Comprimeacute
Comprimeacute (agrave croquer)
Comprimeacute
(agrave dissolution orale)
Comprimeacute pour
suspension
Cachet
LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)
Gouttes
Solution buvable
Eacutemulsion
Gel
Granules pour solution
Granules pour
suspension
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration retardeacutee)
Granules pour
suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Liquide agrave
libeacuteration modifieacutee
Poudre (agrave libeacuteration
prolongeacutee)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Sirop
Sirop
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Tisane
Teinture
VAGINAL (V)
Cocircne
Cregraveme
Douche
Mousse
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suppositoire
Granuleacutes
Anneau
(agrave libeacuteration lente)
Eacuteponge
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Tampon
Comprimeacute vaginal
Comprimeacute vaginal
(effervescent)
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 33
PARENTEacuteRAL (J)
Bolus
Implant
Trousse
Liposomes
Injection agrave
libeacuteration modifieacutee
Pellet (implantable)
Poudre pour solution
Poudre pour suspension
(agrave libeacuteration soutenue)
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension pour
eacutemulsion
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)
Gouttes
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Implant
Insert
Insert
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Liquide
Dispositif oculaire agrave
libeacuteration modifieacutee
Onguent
Poudre pour solution
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Suspension
RECTAL (R)
Cregraveme
Lavement
Mousse
Insert
Onguent
Suppositoire
Bacirctonnet
Suppositoire
Suppositoire
(agrave libeacuteration soutenue)
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)
Eacutemulsion
Pellicule (soluble)
Soie dentaire
Gel
Gel
(agrave libeacuteration controcircleacutee)
Gomme agrave macirccher
Pastille
Pompe agrave dose mesureacutee
Comprimeacute buccal agrave
libeacuteration modifieacutee
Rince-bouche
(gargarisme)
Pacircte
Poudre effervescente
Poudre pour suspension
Solution
Solution
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Vaporisateur ndash buccal
Vaporisateur ndash sublingual
Bacirctonnet
Bandelette
Comprimeacute sublingual
Suspension
Suspension
(agrave libeacuteration prolongeacutee)
Eacutecouvillon
Comprimeacute
(dissolution orale)
Comprimeacute
Dentifrice
Poudre dentifrice
Cachet
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34
C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse
Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees
Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute
Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee
Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable
Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP
Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM
Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)
SVP Plancher de reacuteduction du PCM
Niveau I 200 k$ AVAQ 20
Niveau II 150 k$ AVAQ 30
Niveau III 150 k$ AVAQ 40
Niveau IV 150 k$ AVAQ 50
Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts
Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50
Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM
16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents
17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
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Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 35
D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du
marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles
deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-
trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement
chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 12 M$ PCM
0
0
12 M$ agrave 50 M$
Le plus grand entre le PP et le
plancher
50 M$ agrave 100 M$
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee
Recettes annuelles
PEM Facteur de rajustement
du PCM suppleacutementaire
Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM
lt 50 M$ PCM 0 0
50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas
entre le PCM et la meacutediane de
la CCTn
-25
gt 100 M$ -35
Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant
Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100
millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son
PEM[A] fixeacute comme suit
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36
Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera
reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-
ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues
ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur
E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui
deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime
posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix
Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements
provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous
Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document
de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux
critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes
posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation
sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB
Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel
peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour
obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais
cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la
monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une
monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute
Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les
recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en
utilisant drsquoautres sources
Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut
de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements
scientifiques agrave lrsquoeacutetude
CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES
Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments
breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications
approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur
lrsquoindication pertinente
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I
Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute
canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une
indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies
comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute
ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute
de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres
cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)
567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)
50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)
12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)
Recettes+ (PEMPCM)
PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)
Recettes
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 37
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques
par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan
clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme
eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire
de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence
sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant
des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une
meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des
AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III
Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-
peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)
entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une
reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave
des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie
drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent
avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-
niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes
agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave
des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible
Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV
Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par
rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament
breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir
clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport
agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave
des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees
probantes de mauvaise qualiteacute
SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON
Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-
teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement
des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des
meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-
raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement
au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de
sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune
autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau
soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-
peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la
comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal
autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la
comparaison
Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme
indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute
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Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
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F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38
Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le
meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte
Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration
du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les
meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme
posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent
de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime
posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement
Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada
et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison
sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition
DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES
Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement
au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de
produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques
pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-
ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera
aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute
pour les indications chroniques
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
2020 392020 39
F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute
Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute
PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)
PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute
Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
Plus bas entre le prix courant et le PEPI
S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Meacutedicament de transition
Plus bas entre le prix courant et la MPI
Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI
S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)
Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence
Comme ci-dessus pour tous les DIN
PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence
Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II
MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI
S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence
PI prix international
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40
Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40