© Zühlke 2012
Jörg Sitte
Jörg Sitte, Zühlke Engineering
Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung)
12. Oktober 2012Folie 1
© Zühlke 2012Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte
• Ich bin überlastet. Löst mir mein Ressourcenproblem!
• Entwickelt das Medizinprodukt schneller als ich es leisten kann.
• Übernehmt eine komplette Entwicklung und kümmert Euch um alle damit verbundenen Herausforderungen und Anforderungen.
• Garantiert mir feste Liefertermine und feste Preise.
Motivation aus Kundensicht
Forderungen des Entwicklungsleiters
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• Sorgt mit hochqualifizierten Fachkräften für eine technologisch herausragende Entwicklung eines attraktiven Produkts.
• Sorgt für einen reibungslosen Übergang in die Produktion.
• Kümmert Euch um eine zulassungskonforme Entwicklung.
• Garantiert die Einhaltung des Medizinproduktegesetzes.
Motivation aus Kundensicht
Forderungen des Entwicklungsleiters
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„Ich will mit der weiteren Entwicklung nichts zu tun haben!“
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EntwicklungElektronik &
Mechanik
Software- Entwicklung
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross Indus-
try)
Herstellkosten optimieren
Big Picture
„Bestellung: 1 St. Medizinprodukt (Entwicklung)“
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Systems Engineeri
ng
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Ein Medizinprodukt kann aus Hardware, Software oder aus deren Kombination bestehen.
Was ist ein Medizinprodukt?
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Hardware GeräteentwicklungElektronik, Mechanik…
SoftwareKonfigurieren, Monitoring,Planungssoftware…
Hardware & SoftwareGeräteentwicklung, Steuerung, Applikationen…
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• 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizintechnik
• Zertifiziert nach ISO 13485
• Eigener adaptiver Systementwicklungsprozess
• Zulassungskonforme interdisziplinäre Systementwicklung und Integration
• Eigenes Labor zur Herstellung von Prototypen
• Eigene Produktion der Vor- und Kleinserie
• Unterstützung bei Transfer in Serieneinführung und -start in die Produktion
Zühlke als Entwicklungspartner
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Entwicklung Elektronik & Mechanik
Software- Entwick-
lung
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross In-
dustry)
Herstellkosten op-timieren
• Überführung der Produktvision in eine stabile Systemarchitektur
• Systems Engineering– Optimierung des Gesamtprodukts
(kein „lokales Optimum“ herstellen)– Entwicklung Elektronik und Mechanik– Entwicklung Software – Herstellkosten optimieren
• Zulassungskonforme Entwicklung
• Usability Engineering
Produktentwicklung aus einer Hand
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Systems Engineeri
ng
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EntwicklungElektronik &
Mechanik
Software- Entwicklung
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross Industry)
Herstellkosten optimieren
• Entwicklung Mechanik (Kunststoff, Metall)
• Entwicklung Elektronik
• Entwicklung Sensorik, Fluidik, Aktorik, Optik
• Eigenes Labor zum Bau von Prototypen
• Kooperation mit Designer des Kunden oder über eigenes Netzwerk
Geräteentwicklung
Elektronik & Mechanik
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• Desktop- oder Serverapplikationen für ergänzende Dienstleistungen zu Medizinprodukten (z.B. Konfiguration und Anpassung, Planungssoftware, Patientenmanagement, Informationsportale…)
• Embedded-Entwicklung für Gerätesteuerung, Applikationsebene, Therapieformen, Medikamenten-datenbanken u.ä.
• Mobile Apps für Smartphones, Tablets usw. zur Anzeige, Monitoring, Steuerung von Medizinprodukten
Softwareentwicklung
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Entwicklung Elektronik &
Mechanik
Software- En-twick-lung
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross Indus-
try)
Herstellkosten optimieren
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• Usability Engineering: Methode zur Entwicklung der Produktvision zusammen mit Marketing des Kunden
• Usability wird in der Medizingeräte-Entwicklung immer wichtiger (FDA: Starker Fokus)
• Zühlke Usability Engineers
• Risiken, die durch Usability identifiziert sind, durch besseres Design abfangen
• Verifikation der Anforderungen (wie)
• Requirements & Usability Engineering zusammenfassen (nahtlose Information)
Usability Engineering
gefordert von ISO 62366
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EntwicklungElektronik &
Mechanik
Software- Entwick-
lung
Us-abil-ity
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross In-
dustry)
Herstellkosten optimieren
© Zühlke 2012Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte
Entwicklung Elektronik & Mechanik
Software- Entwick-
lung
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross In-
dustry)
Herstellkosten optimieren• Gefährdungsanalyse erfolgt durch
Kunden– nah am Patienten– erfordert medizinisches Know-how des
Herstellers
• Verantwortung für „sicheres Design“ erfolgt durch Zühlke– Überführung der Gefährdungsanalyse
in ein technisch sicheres Produkt
Safety Management
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• Zühlke ist Profi für den richtigen Setup bei Entwicklungskooperationen mit Kunden
• Zühlke ist nach ISO 13485 zertifiziert mit eigenem Entwicklungsprozess MSYS
• Safety Management, Verifikation, Validierung, Change- und Konfigurations-Management, Traceability
• Vertraut mit den wichtigen Normen 14971, 60601-1, 61508, 62304, 62366
• Abgrenzung: – Zühlke ist keine benannte Stelle und
kein Inverkehrbringer
Zulassungskonforme Entwicklung
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Entwicklung Elektronik &Mechanik
Software- Entwick-
lung
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross In-
dustry)
Herstellkosten optimieren
© Zühlke 2012Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte
ElektronikMechanik
Development
Software Devel-
opment
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross In-
dustry)
Herstellkosten optimieren
• Spannungsfeld zwischen regulatorischen Anforderungen und agiler Entwicklung beachten
• Überlappung der klassischen Entwicklungsphasen
• Frühes prototypisches Überprüfen der kritischen Anforderungen bringt Sicherheit und senkt Risiken
• Aufbau von Testautomatisierung und …
• …Continuous Integration bringen– Geschwindigkeit,– Sicherheit, – erleichtern späte Änderungen im Projekt.
Time to Market
gewährleistet durch
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ElektronikMechanik
Development
Software Devel-
opment
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
In-no-va-
tion (Cross In-
dus-try)
Herstellkosten optimieren
• Zühlke ist in unterschiedlichen Branchen zu Hause. Das ermöglicht Cross Industry Innovations aus anderen Branchen in Ihr Produkt.
• Patente, die im Laufe des Projekts entwickelt werden, gehen in Kundeneigentum über.
• IP verbleibt beim Kunden.
• Abgrenzung: „Freedom to operate“ kommt vom Kunden. Zühlke unterstützt bei der Patentrecherche.
Innovationen & Intellectual Property (IP)
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• Keine Verlagerung der Produktion nach Fernost aus reinen Kostengründen.
• Spezialisierung auf Herstellkostenreduktion (HKR) mit eigenen Experten.
• Fertigung durch kostengünstige Produkte
in Europa halten.
• Ist zentraler Bestandteil bei der Neuentwicklungvon Medizingeräten.
• Einsatz unseres Know-hows bei der Überarbeitung bestehender Geräte.
Herstellkosten optimieren
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EntwicklungElektronik &
Mechanik
Software- Entwick-
lung
SoftwareUsability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross In-
dustry)
Herstellkosten optimieren
Folie 15
© Zühlke 2012Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte
• Bestellen Sie bei uns „1 St. Medizinprodukt“.
• Wir übernehmen Verantwortung für die Gesamtentwicklung.
• Wir lassen Ihre Erfahrung während der Entwicklung durch regelmäßige Workshops, Reviews und Assessments einfließen
• Wir sorgen für den nötigen Know-how- Transfer während und nach der Entwicklung zurück in Ihre Organisation.
• Wir verhelfen Ihnen zum nötigen Vorsprung am Markt.
Zühlke als Ihr Entwicklungspartner
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Entwicklung Elektronik &Mechanik
Software- Entwicklung
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross Indus-
try)
Herstellkosten optimieren
Systems Engineeri
ng
Entwicklungsschritte Grad der Abdeckung durch Zühlke Anmerkung
Definition der Anforderungen 100% Moderiert / dokumentiert
Anforderungen
Software entwickeln und testen 100% Server, Apps &
Embedded Software
Geräte entwickeln 100% Eventuell Designer zukaufen
Usability Engineering 100%
Klinische Studien 0% Übernimmt Kunde
Patentrecherche 25% „Freedom to operate“ übernimmt Kunde
Prototypenbau 100% Eigenes Labor
Zulassung/ Inverkehrbringer 0% Übernimmt Kunde
Setup für Zusammenarbeit
Aufteilung der Verantwortung zwischen Kunde und Zühlke
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Zühlke ist Ihr Entwicklungspartner
12. Oktober 2012 Folie 18
Bestellung:
1 St. Medizinprodukt (Entwicklung) Entwicklung Elektronik &
Mechanik
Software- Entwicklung
Usability
Safety Management
Zulassungs-konform
Time to market
Innovation (Cross Indus-
try)
Herstellkosten optimieren
Systems Engineeri
ng
Zu Risiken und Nebenwirkungen…
[email protected].: 089 / 3090 5264 10