Desenvolvimento de Produtos
Desenvolvimento de Produtos
Ana Carolina Cavazzin AsbahrDoutoranda em Nanotecnologia Farmacêutica -
UFRGS
Programação
1. O perfil do profissional de P&D
2. P&D e as demais áreas da empresa
3. O processo de desenvolvimento de produtos
4. Outras atividades
5. Vida profissional
O profissional de P&DVocê está apto a ser um desenvolvedor?
O perfil do desenvolvedor
Fonte: www.clipart.com
O perfil do desenvolvedor
Criatividade
O perfil do desenvolvedor
Criatividade
Curiosidade
PaciênciaPerseverança
Organização
CFF
CFF
CFF
CFF
Principais atribuições
Selecionar as matérias-primas para o novo produto
Realizar os testes de bancada Acompanhar os lotes piloto Definir as especificações para o produto Acompanhar o estudo de estabilidade Passar as informações para o registro de
produtos Acompanhar o lote inicial de produção Acompanhar o produto no mercado
Conhecimento técnico
Farmacotécnica Tecnologia Farmacêutica Farmacologia Controle de qualidade Sistemas da qualidade Estatística Física industrial Ciência dos alimentos Cosmetologia
Desejável
Conhecimento em informática Inglês Outros idiomas Experiência
Estágios
Monitoria
Iniciação científica
Habilidades
Trabalhar em equipe
Boas relações interpessoais
Ser proativo
Falar em público
Ser um bom negociador
O P&D e as outras áreasO P&D é uma ilha?
O P&D e as outras áreas
Compras
Controle de
processo
Produção
Almoxarifado
Controle de
Qualidade
P&D
Vendas
Manutenção e
Engenharia
Interações com outras áreas
Marketing
Assuntos regulatórios
Garantia da Qualidade
Segurança do trabalho
TI
Financeiro
Indústria nacional
Presidência
Gerência Técnica
P&D
Garantia da
Qualidade
Gerência Industrial
Produção
Indústria multinacional
Presidência
Gerência Técnica
Desenvolvimento Galênico
Garantia da Qualidade
Gerência Industrial
Produção
Indústria multinacional
Presidência
Gerência Técnica
Assistência Técnica
Garantia da
Qualidade
Gerência Industrial
Produção
Indústria multinacional
Adaptação das fórmulas desenvolvidas pela matriz
Teste de fornecedores
Adaptação às máquinas disponíveis
Tamanho de lote
Características do P&D
EMPRESA PEQUENA
Generalista
Muitos projetos
Curta duração
Riscos pequenos
Orçamento pequeno
Controle menos rígido
EMPRESA GRANDE
Especialista
Poucos projetos
Longa duração
Grandes riscos
Orçamento polpudo
Controle mais rígido
O processo de desenvolvimento de produtosDesenvolver é muito mais que testar
Sigilo e confidencialidade O desenvolvimento de produtos é uma
atividade sigilosa!
Uso de códigos e siglas
Cuidado com informações passadas a fornecedores e prestadores de serviço
Acordos de sigilo e confidencialidade
O desenvolvimento é multidisciplinar
Envolve aspectos
Farmacotécnicos
Analíticos
Regulatórios
Mercadológicos
Engenharia
Desenvolvimento de novos produtos
Pesquisa de mercado Definição do briefing do produto Pesquisa bibliográfica Testes laboratoriais Desenvolvimento analítico Testes de produção Teste de estabilidade/compatibilidade
com embalagem Testes de eficácia e segurança
Desenvolvimento de novos produtos
Elaboração dos textos de bula e rotulagem
Registro do produto Validação do processo produtivo Preparação para lançamento Lançamento Farmacovigilância Acompanhamento do mercado
Qual a etapa mais importante do processo de
desenvolvimento?
O Planejamento !
Conhecer o produto a ser desenvolvido
Conhecer o público-alvo
Determinar as etapas do trabalho
Estabelecer as interrelações entre as atividades
Escolher os responsáveis por cada atividade
Prever a duração das etapas
Estimar custos
De onde vêm as ideias?
Marketing
Pesquisa de mercado
Análise da concorrência
Fornecedores
Funcionários
Clientes
Briefing
Mercado
Forma farmacêutica
Ativo
Apresentação
Lay out da embalagem
Custos
Conhecendo o ProdutoConhecendo o produto
Análise dos concorrentes Quem são os principais concorrentes
Mesma indicação?
Mesma composição?
Categoria de registro
Custo
Apresentação
Público-alvo
Anvisa
Anvisa
Anvisa
Anvisa
Anvisa
Anvisa
Análise dos concorrentes
Matéria-primaNikkho Cimed Ativus Marjan
Bionatus Myralis
Valeriane
Valerimed Valerix
Sonoripan Calmit Ansival
Cellactose x x x xSílica x x x x x xEstearato de magnésio x x x x x xMetilparabeno x Goma laca x Sacarose x Silicato de magnésio hidratado x Carbonato de cálcio x Óxido de magnésio x Corante azul x x xCroscarmelose x x xCelulose microcristlina x x x Povidona x Álcool etílico x Água deionizada x x xDióxido de titânio x x x xAdvantia prime x Talco x x
Análise dos concorrentes Forma farmacêutica
Método de produção
Características organolépticas
Análises físico-químicas
Perfil de dissolução
Estabilidade
Pesquisa Bibliográfica
• Informações sobre o ativo• Informações sobre a forma farmacêutica pretendida• Informações sobre os possíveis excipientes• Produtos concorrentes• Dados de projetos anteriores
Pesquisa Bibliográfica
1. Tudo sobre meu ativo!
Solubilidade
Ponto de fusão
Incompatibilidades
Vias de degradação
Compressível?
Perfil de dissolução
Pesquisa Bibliográfica
2. Onde
Index Merck
Farmacopeias
Martindale
Artigos científicos
▪ Ativo AND forma farmacêutica
▪ Ativo AND degradação
▪ Ativo AND via de administração
Pesquisa Bibliográfica
3. Excipientes
Handbook of excipients
FDA Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products
Health Canada: Natural Health Products Ingredients Database
Informações técnicas de fornecedores
Artigos científicos
Aspectos regulatórios
Principais regulamentações
Registro de medicamentos, cosméticos, alimentos
Boas práticas de fabricação
Lote piloto
Estabilidade de produtos
Alterações pós-registro
Encefalopatia espongiforme bovina
Aspectos regulatórios
Aspectos regulatórios
Desenvolvimento de protótipos
Testes de laboratório
Escolha das matérias-primas Escolha da forma farmacêutica Testes de formulações Testes de compatibilidade Processo produtivo Controles em processo Especificação do produto final
Fonte: www.herbalaccents.com
Escolha das Matérias-primas
Teor de princípio ativo Compatibilidade com a forma farmacêutica
desejada Estabilidade Facilidade de análise Disponibilidade no mercado Possibilidade de intercambialidade Custo !
Fonte: www.stellalabs.com
Escolha das matérias-primas
Extrato seco de ginkgo
Componentes Extrato hidroalcoólico
Extrato 24:6 Egb 761
Flavonóides 4% 24%
Biflavonóides 2% 0,1%
Lactonas terpênicas
0,2% 6%
Ác. ginkgólicos 1,5% < 5 ppm
Ácidos orgânicos 2,5% 9%
Busca de fornecedores
O que eu quero adquirir? Meus fornecedores atuais trabalham com
esse item? Onde procurar?
Catálogos
Revistas especializadas
Feiras
Internet CUIDADO !!!
Dicas importantes !
Pedido mínimo Faturamento mínimo Fabricante ou distribuidor? Nacional ou importado? CIF ou FOB?
CIF = Cost, Insurance and Freight = Custo, Seguro e Frete
▪ O fornecedor paga pelo transporte
FOB = Free on board = Livre a bordo
▪ O comprador para pelo transporte
Dicas importantes !
Mais de um fornecedor por item
Contratos de exclusividade
Embalagens
Aditivos
Sazonalidade
Contratipos
Uma matéria-prima que substitui a outra sem nenhum prejuízo ao produto
Excipientes
Exemplos
Celulose microcristalina
Lactose
RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007DMF
EEB
Encefalopatia Espongiforme Bovina = mal da vaca louca
RDC nº 305/2002 e RDC n.º 68/2003 MPs obtidas de tecidos ou fluidos de
animais ruminantes Gelatina, glicerina e estearato de
magnésio Origem vegetal Documentação
Qualificação de fornecedores
Parâmetros de qualidade Histórico do fornecedor Documentação Análises
O que eu desejo adquirir ?Qual será a aplicação ?
Fonte: www.homeotimes.com
Contato com fornecedores Matérias-primas, embalagens e serviços Fonte de informação! Aproveite oportunidades de testes Cordialidade e discrição Não se deixe seduzir pelos brindes! Guarde as trocas de e-mails Você é o cartão de visita da empresa!
Estudos de pré-formulação Aprofundar o conhecimento do fármaco Interação com os excipientes Rotas de degradação Dissolução intrínseca Calorimetria exploratória diferencial (DSC) Degradação forçada Fluxo Higroscopicidade
Princípio ativo
Biodisponibilidade
Ação farmacológica
Posologia
Adesão ao tratamento
Apresentação
Embalagem
Cuidados deconservação
Possibilidadestecnológicas
Custos
Público alvo
FormaFarmacêutica
Desenvolvimento de protótipos
Testes de laboratório
Escolha das matérias-primas Escolha da forma farmacêutica Testes de formulações Testes de compatibilidade Processo produtivo Controles em processo Especificação do produto final
Fonte: www.clipart.com
Teste de protótipos
Avaliação de processos de fabricação
Confirmação de parâmetros de CQ
Aprovação de custos
Testes piloto
Custos
Custos
Projeto ou produto Matérias-primas Embalagens Mão-de-obra
Setor responsável
Horas de trabalho
HH = hora homem
HM = hora máquina
Matéria-prima qtid/dose unidade % 1 L R$/kgR$/
fórmulaExt fluido de trapoeiraba 2,000 mL 40,000 0,374 43,75 16,363
Propilenoglicol 0,500 g 10,000 0,100 8,00 0,800
Sorbitol 0,750 g 15,000 0,150 8,00 1,200
Sacarina sódica 0,005 g 0,100 0,001 28,00 0,028
Aroma de carambola 0,010 g 0,200 0,002 35,00 0,070
Metilparabeno 0,010 g 0,200 0,002 5,50 0,011
Propilparabeno 0,001 g 0,010 0,0001 8,50 0,001Água desmineralizada q.s. g ou mL q.s. 0,376 2,00 0,752
TOTAL 5 mL100,00
0 1 L R$
19,224
Custos
Cuidado !! Cuidado !!
Lotes piloto e transferência de tecnologia
A mudança de equipamento causa mudanças nas características do produto final
Problemas de scale up
Auxílio dos colaboradores da produção para estabelecer o processo produtivo
Aspectos de segurança do trabalho
Fonte: www.dipharmatech.com
Embalagem
Deve respeitar as características do medicamento
Deve atender às expectativas do consumidor
Observar a compatibilidade do material de embalagem com a formulação
Controle de qualidade: volume, gramatura, integridade, contaminantes.
Teste de estabilidade
De acordo com RE 01 Zona climática IVTeste acelerado: 40ºC ± 2ºC/ 75% ± 5% URTeste de longa duração: 30ºC ± 2ºC/ 75%
± 5% UR
Alterações mais comuns: Oscilação no teor de ativo Alterações de coloração Alterações na desintegração Interação com embalagem
Estudos farmacológicos
Segurança e eficácia Podem ocorrer em diferentes etapas do
desenvolvimento ou do ciclo de vida do produto
Instituições conveniadas Produção de placebo Mudança de forma farmacêutica para
permitir estudo em animais
Acompanhamento produto no mercado
Como posso melhorar meu produto?
O que posso aprender com os concorrentes?
Erros a serem evitados
Acompanhamento produto no mercado
Quais são as principais reclamações? Está vendendo? Quem são os concorrentes?
Vendem mais ou menos?
Diferenças em relação ao meu produto
▪ Preço
▪ Tamanho e tipo da embalagem
▪ Forma farmacêutica
▪ Características organolépticas
Acompanhamento produto no mercado
Como fazer?
Relatórios do SAC
Relatórios de Vendas e Marketing
Pesquisa de mercado
Teste dos produtos
Devoluções
Ciclo de vida de um produto
INOVAÇÃO !!!
Possibilidades
Alterações de embalagem
Novos sabores
Nova fórmula
Nova forma farmacêutica
Novo público-alvo
Tipos de produtos
Tipos de produtos
Para onde vão as ideias?
Mercado
Banco de ideias
Lições aprendidas
Outros setores
Manter informações organizadas
Gestão de projetos
Gestão de projetos
Aplicação de conhecimentos, habilidades, ferramentas e técnicas aplicadas ao projeto a fim de atender aos seus requisitos
Projeto: esforço temporário empreendido para criar um produto, serviço ou resultado exclusivo
Recursos x Tempo = Projeto
Gestão de projetos
Chegar no meu objetivo dentro do prazo com os recursos que eu tenho (materiais e humanos)
Objetivo = escopo do projeto
Cronograma
Pessoas
Gastos
Interação entre as áreas
Gestão de projetos
Gerência de projeto Gerência do organizacional
Especialização
PMP = Project Management Professional
PMBok
Ferramentas de gestão
MSProject
Gestão de projetos
Papel do desenvolvedor
Conhecer bem o escopo do projeto e o que fazer
Estar ciente dos prazos
Estar ciente das atividades críticas e dos marcos
Entregar o produto de acordo com os requisitos
Cobrar posição das outras áreas
Quality by Design
Q8
Desenvolvimento Farmacêutico Quality by Design O que é qualidade?
Adequação ao uso pretendido
Eficácia
Segu
ranç
a
Pureza
Q8
Até os anos 1990 = controle de qualidade
Depois = construção da qualidade
Qualidade garantida desde o desenvolvimento
Racional da formulação
Comprovação da adequação dos componentes
Avaliação dos fatores críticos ligados ao produto
Q8
Elaboração de relatórios
Uso de ferramentas estatísticas
Comprovação de propriedades antimicrobianas
Verificação da eficácia da esterilização
Adequabilidade das máquinas
Melhoria contínua
Outras atividadesNem só de P&D vive o desenvolvedor
Outras atividades da equipe de desenvolvimento
Troca de fornecedor de matéria-prima
Troca de equipamento na produção do produto
Alteração no tamanho do lote de produção
Validação de processo produtivo
Mudança de embalagem
Auxílio ao SAC
Treinamentos
Operadores de produção
Funcionários do SAC
Equipe de vendas
Visitadores médicos
Representar a empresa em eventos e congressos
Garantia da qualidade
Auditorias internas
Auditorias em fornecedores e prestadores de serviço
Grupos de melhoria de processo
Validação de limpeza
Análise dos relatórios anuais de produto
Vida profissionalUm desenvolvedor melhor a cada dia
Vida profissional
Como entrar numa empresa ??
Como manter-se na empresa ??
Empregabilidade
Empresabilidade
Empregabilidade
Estágio Curriculum
Estágios, iniciação científica
Outras experiências
Idiomas
Cursos
Atitude
Confiança
Clareza
Empresabilidade
Plano de carreira Pós-graduação Desenvolvimento de habilidades e
competências Especialização Carreira em Y Crescimento horizontal Crescimento vertical
Características pessoais > desempenho técnico
Educação continuada
Pós-graduações
Gestão de projetos
Gestão industrial
Marketing
Engenharia Farmacêutica
Mestrado
Doutorado
Atualização profissional
Feiras
FCE
CPhI
Congressos
Pharmacongress
Cifarp
Seminários e Workshops
Feiras
FCE
São Paulo
Indústria Farmacêutica e Cosmética
CPhI + FI + HI
São Paulo
6 a 8 de agosto
CPhI Internacionais
Semana Racine
Livros de cabeceira
Handbook of Excipients Index Merck Ansel’s – Formas Farmacêuticas e
sistemas de liberação Periódicos
Pharmaceutical Technology Journal of Dissolution Technology Journal of Controlled Release Advanced Drug Delivery Reviews Medline
O farmacêutico na indústria Desenvolvimento Analítico Validação Assuntos Regulatórios Marketing Serviço de Atendimento ao Consumidor Controle de Qualidade Garantia de Qualidade Produção Visitação Médica
Dicas
Tenha sempre um plano B!
Tenha um guru
Torne seu ambiente de trabalho agradável
Mantenha suas anotações organizadas
Monte um banco de fornecedores
Monte um banco de excipientes
Organize as amostras-grátis
Faça limpezas periódicas
Cultive o bom-
humor e a paciência!
Banco de ideias
Papel e caneta Celular Transferir para Excel ou OneNote Produtos Processos Embalagens Revise periodicamente Nunca descarte!
Dados do desenvolvimento
Anote tudo! Não confie na memória! Anotações com data e páginas numeradas Arquivos eletrônicos Memórias de cálculo Anotações manuscritas Bulas dos concorrentes
Anotações
manuscritas
Planilha Excel
Arquivo por nome do projeto
MUITO OBRIGADA !!!!
Ana Carolina Cavazzin Asbahr [email protected]
Obrigada!