Rajya Sabha Sekretariat, Neu-Delhi
PARLAMENT VON INDIEN
ABTEILUNGSBEZOGENER PARLAMENTARISCHER STÄNDIGER AUSSCHUSS
RAJYA SABHA
BERICHT NR.
72
AUF GESUNDHEIT UND FAMILIENWOHLFAHRT
August 2013 / Bhadra 1935 (Saka)
SEVENTY SECOND REPORT
Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen
das humane Papillomavirus (HPV) auf dem Weg nach Indien (Ministerium für
Gesundheitsforschung, Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt)
( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch
von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)
Website: http: //rajyasabha.nic.in E-Mail:
PARLAMENT VON INDIEN
RAJYA SABHA
ABTEILUNGSBEZOGENER PARLAMENTARISCHER STÄNDIGER AUSSCHUSS
AUF GESUNDHEIT UND FAMILIENWOHLFAHRT
SEVENTY SECOND REPORT
Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen
das humane Papillomavirus (HPV) auf dem Weg nach Indien (Ministerium für
Gesundheitsforschung, Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt)
( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch ( Präsentiert dem Rajya Sabha am 30 th August, 2013) ( Auf den Tisch
von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)von Lok Sabha gelegt 30 th August, 2013)
Rajya Sabha Sekretariat, Neu-Delhi August
2013 / Bhadra, 1935 (Saka)
Die Hindi-Version dieser Publikation ist ebenfalls verfügbar
INHALT
P. ALTERP. ALTER
1. C. OMPOSITION DER C. OMMITTEE ................................................. ........................................1. C. OMPOSITION DER C. OMMITTEE ................................................. ........................................1. C. OMPOSITION DER C. OMMITTEE ................................................. ........................................1. C. OMPOSITION DER C. OMMITTEE ................................................. ........................................ (i) - (vi)
Zusammensetzung des Ausschusses (2009-10) ......................................... ......................... (ich)
Zusammensetzung des Ausschusses (2010-11) ......................................... ......................... (ii)
Zusammensetzung des Ausschusses (2011-12) ......................................... ......................... (iii) - (iv)
Zusammensetzung des Ausschusses (2012-13) ......................................... ......................... (v) - (vi)
2. P. REFACE ................................................. .................................................. ...............................2. P. REFACE ................................................. .................................................. ............................... (vii) - (viii)
3. A. CRONYME ................................................. .................................................. ...........................3. A. CRONYME ................................................. .................................................. ........................... (ix) - (x)
4. R. EPORT ................................................. .................................................. ................................4. R. EPORT ................................................. .................................................. ................................ 1–19
(ICH) Hintergrund ................................................. .................................................. ............. 1-3
(II) Art des Projekts ............................................ .................................................. ........ 3—4
(III) Rolle des Ministeriums für Gesundheitsforschung / ICMR ....................................... ............. 4—7
(IV) Rolle des Drug Controller General of India ........................................ ..................... 7—8
(V) Marktzulassung für HPV-Impfstoffe in Indien ........................................ ............... 8—9
(VI) Untersuchungsausschuss ............................................. .................................................. ...... 9-16
(ein) Zusammensetzung und Leistungsbeschreibung ............................................. .......... 9
(b) Interessenkonflikt ............................................... ........................................ 9-10
(c) Meldung unerwünschter Ereignisse ............................................... ............................. 10
(d) Informierte Zustimmung ................................................ ......................................... 11-13
(e) Rolle der Ethikkommissionen .............................................. ............................ 13
(f) Verwendung offizieller Maschinen .............................................. ............................. 13—14
(G) Maßnahmen im Bericht des Untersuchungsausschusses ....................................... 14-16
(VII) Programme für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) .............................. 16-19
5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. .........5. O. BSERVATIONS / R. EMPFEHLUNGEN - EIN TA G LANCE ................................................. ......... 20-24
6. M. INUTES ................................................. .................................................. ..............................6. M. INUTES ................................................. .................................................. .............................. 25—34
7. A. NNEXUREN ................................................. .................................................. ..........................7. A. NNEXUREN ................................................. .................................................. .......................... 35-41
(i) (i)
ZUSAMMENSETZUNG DES AUSSCHUSSES
(2009-10)
RAJYA SABHA
1. Shri Amar Singh - Vorsitzende1. Shri Amar Singh - Vorsitzende
2. Shrimati Viplove Thakur
#
3. Dr. Radhakant Nayak
4. Shri Janardan Dwivedi
5. Shri Balbir Punj
6. Dr. Prabhakar Kore
7. Shrimati Brinda Karat
8. Shrimati Vasanthi Stanley
@ 9. Dr. MAM Ramaswamy@ 9. Dr. MAM Ramaswamy
10. Dr. Anbumani Ramadoss
LOK SABHA
11. Shri JM Aaron Rashid
12. Shri Ashok Argal
13. Shrimati Sarika Devendra Singh Baghel
14. Shri Vijay Bahuguna
15. Dr. Chinta Mohan
16. Shrimati Tabassum Hasan
17. Dr. Sanjay Jaiswal
18. Shri SR Jeyadurai
19. Dr. (Shrimati) Kruparani Killi
20. Shri N. Kristappa
21. Dr. Tarun Mandal
22. Shri Datta Meghe
23. Dr. Jyoti Mirdha
24. Shrimati Jayshreeben Patel
25. Shri RK Singh Patel
26. Shri M. K Raghavan
27. Dr. Anup Kumar Saha
28. Shrimati Meena Singh
29. Dr. Arvind Kumar Sharma
30. Shri Pradeep Kumar Singh
31. Shri Ratan Singh
SEKRETARIAT
Shrimati Vandana Garg, Zusätzlicher SekretärShrimati Vandana Garg, Zusätzlicher Sekretär
Shri RB Gupta, DirektorShri RB Gupta, Direktor
Shrimati Arpana Mendiratta, RegisseurShrimati Arpana Mendiratta, Regisseur
Shri Dinesh Singh, RegieassistentShri Dinesh Singh, Regieassistent
Shri Satis Mesra, AusschussbeauftragterShri Satis Mesra, Ausschussbeauftragter
#
Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 1 st Juli 2010.
@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.@ Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 30 th Juni 2010.
(ii)
ZUSAMMENSETZUNG DES AUSSCHUSSES
(2010-11)
RAJYA SABHA
1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende
2. Shri Janardan Dwivedi
3. Shrimati Viplove Thakur
4. Dr. Vijaylaxmi Sadho
5. Shri Balbir Punj
6. Dr. Prabhakar Kore
@ 7. Shrimati Brinda Karat@ 7. Shrimati Brinda Karat
8. Shrimati Vasanthi Stanley
9. Shri Rasheed Masood
* *
10. Shrimati B. Jayashree
LOK SABHA
11. Shri Ashok Argal
12. Shrimati Sarika Devendra Singh Baghel
13. Shri Vijay Bahuguna
14. Shrimati Tabassum Hasan
15. Dr. Sanjay Jaiswal
16. Shri SR Jeyadurai
17. Dr. Kruparani Killi
18. Shri Nimmala Kristappa
19. Dr. Tarun Mandal
20. Shri Datta Meghe
21. Dr. Jyoti Mirdha
22. Dr. Chinta Mohan
23. Shrimati Jayshreeben Patel
24. Shri RK Singh Patel
25. Shri M. K Raghavan
26. Shri JM Aaron Rashid
27. Dr. Anup Kumar Saha
28. Dr. Arvind Kumar Sharma
29. Shrimati Meena Singh
30. Shri Pradeep Kumar Singh
31. Shri Ratan Singh
SEKRETARIAT
Shrimati Vandana Garg, Zusätzlicher SekretärShrimati Vandana Garg, Zusätzlicher Sekretär
Shri RB Gupta, DirektorShri RB Gupta, Direktor
Shrimati Arpana Mendiratta, RegisseurShrimati Arpana Mendiratta, Regisseur
Shri Dinesh Singh, RegieassistentShri Dinesh Singh, Regieassistent
Shri Satis Mesra, AusschussbeauftragterShri Satis Mesra, Ausschussbeauftragter
* *
Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.Hat aufgehört, Mitglied zu sein wef 18 th August 2011.
@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.@ Nominiert für den Ausschuss wef 21 st September 2010.
(iii)
ZUSAMMENSETZUNG DES AUSSCHUSSES
(2011-12)
RAJYA SABHA
1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende
* *
2. Shri Janardhan Dwivedi
%. 3. Shrimati Viplove Thakur%. 3. Shrimati Viplove Thakur
4. Dr. Vijaylaxmi Sadho
5. Shri Balbir Punj
6. Dr. Prabhakar Kore
7. Shrimati Vasanthi Stanley
^ 8. Shri Rasheed Masood^ 8. Shri Rasheed Masood
9. Shrimati B. Jayashree
10. Shri Derek O'Brien
LOK SABHA
11. Shri Ashok Argal
& 12. Shrimati Harsimrat Kaur Badal& 12. Shrimati Harsimrat Kaur Badal
@ 13. Shri Vijay Bahuguna@ 13. Shri Vijay Bahuguna
14. Shrimati Raj Kumari Chauhan
15. Shrimati Bhavana Gawali
16. Dr. Sucharu Ranjan Haldar
17. Dr. Monazir Hassan
18. Dr. Sanjay Jaiswal
19. Shri SR Jeyadurai
20. Shri P. Lingam
21. Shri Datta Meghe
22. Dr. Jyoti Mirdha
23. Dr. Chinta Mohan
24. Shri Sidhant Mohapatra
25. Shrimati Jayshreeben Kanubhai Patel
26. Shri M. K Raghavan
27. Shri JM Aaron Rashid
28. Dr. Arvind Kumar Sharma
29. Shri Radhe Mohan Singh
30. Shri Ratan Singh
31. Dr. Kirit Premjibhai Solanki
* *
aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.aufgehört, Mitglied zu sein wef 27 th Januar 2012 und erneut in den Ausschuss am 2 nd Februar 2012.
%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.%. Vakant Video Rücktritt wef 2 nd April 2012.
^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.^ Vakant Video Rücktritt wef 9 th März 2012 und als Mitglied ernannt wef 04 th Mai 2012.
& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.& aufgehört, Mitglied zu sein wef 29 th Juni 2012.
@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.@ vakant Video Rücktritt wef 30 th April 2012.
(iv)
SEKRETARIAT
Shrimati Vandana Garg, Gemeinsamer SekretärShrimati Vandana Garg, Gemeinsamer Sekretär
Shri RB Gupta, DirektorShri RB Gupta, Direktor
Shrimati Arpana Mendiratta, RegisseurShrimati Arpana Mendiratta, Regisseur
Shri Dinesh Singh, Stellvertretender DirektorShri Dinesh Singh, Stellvertretender Direktor
(v)
ZUSAMMENSETZUNG DES AUSSCHUSSES
(2012-13)
RAJYA SABHA
1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende
2. Dr. Vijaylaxmi Sadho
* *3. Dr. K. Chiranjeevi
4. Shri Rasheed Masood
5. Dr. Prabhakar Kore
6. Shri Jagat Prakash Nadda
7. Shri Arvind Kumar Singh
& 8. Shri D. Raja& 8. Shri D. Raja
9. Shri HK Dua
10. Shrimati B. Jayashree
^ 11. Shri Mohd. Ali Khan^ 11. Shri Mohd. Ali Khan
%. 12. Shri Rajkumar Dhoot%. 12. Shri Rajkumar Dhoot
LOK SABHA
@ 13. Shri Ashok Argal@ 13. Shri Ashok Argal
14. Shri Kirti Azad
15. Shri Mohd. Azharuddin
16. Shrimati Sarika Devendra Singh Baghel
17. Shri Kuvarjibhai M. Bavalia
18. Shrimati Priya Dutt
19. Dr. Sucharu Ranjan Haldar
20. Mohd. Asrarul Haque
21. Dr. Monazir Hassan
22. Dr. Sanjay Jaiswal
23. Dr. Tarun Mandal
24. Shri Mahabal Mishra
25. Shri Zafar Ali Naqvi
26. Shrimati Jayshreeben Patel
27. Shri Harin Pathak
28. Shri Ramkishun
29. Dr. Anup Kumar Saha
30. Dr. Arvind Kumar Sharma
31. Dr. Raghuvansh Prasad Singh
32. Shri PT Thomas
#
33. Shri Chowdhury Mohan Jatua
* *
Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 28 th Oktober 2012.
& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.& Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 24 th Juli 2013.
^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.^ Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.
%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.%. Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 27 th August 2013.
@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.@ Hat aufgehört, Mitglied des Ausschusses zu sein wef 9 th Januar 2013.
#
Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.Nominiert als Mitglied des Ausschusses wef 14 th Dezember 2012.
SEKRETARIAT
Shri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer SekretärShri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer Sekretär
Shri RB Gupta, DirektorShri RB Gupta, Direktor
Shrimati Arpana Mendiratta, RegisseurShrimati Arpana Mendiratta, Regisseur
Shri Dinesh Singh, Stellvertretender DirektorShri Dinesh Singh, Stellvertretender Direktor
Shri Pratap Shenoy, AusschussbeauftragterShri Pratap Shenoy, Ausschussbeauftragter
(vi)
(vii)
VORWORT
Ich, der Vorsitzende des Ständigen Parlamentsausschusses für Gesundheit und
Das Wohlergehen der Familie, das vom Ausschuss ermächtigt wurde, den Bericht in seinem Namen vorzulegen, legt hiermit diesen
zweiundsiebzigsten Bericht des Ausschusses über die „angeblichen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff
gegen das humane Papillomavirus (HPV)“ von Program for Appropriate vor Technologie in der Gesundheit (PATH) in Indien.
2. Das Komitee nahm zunächst das Thema des Versuchs mit HPV-Impfstoffen an Kindern im Distrikt Khammam in
Andhra Pradesh und im Distrikt Vadodra in Gujarat auf und berichtete in seiner Sitzung am 06. über den Tod der Kinder th April Andhra Pradesh und im Distrikt Vadodra in Gujarat auf und berichtete in seiner Sitzung am 06. über den Tod der Kinder th April Andhra Pradesh und im Distrikt Vadodra in Gujarat auf und berichtete in seiner Sitzung am 06. über den Tod der Kinder th April
2010 im Rahmen der Prüfung der Anforderungen für Zuschüsse (2010-11) des Ministeriums für Gesundheitsforschung und
beantragte diesbezüglich den genauen Status beim Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung. In der Folge befasste
sich der Ausschuss unter ernsthafter Berücksichtigung der verfahrenstechnischen und ethischen Mängel des Ministeriums mit
der Frage, ob der Versuch des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land geprüft werden sollten. Der
Ausschuss forderte das Ministerium außerdem auf, weitere geeignete Maßnahmen in dieser Angelegenheit zu ergreifen und es
frühestens über die diesbezüglichen Folgemaßnahmen zu informieren. Als Fortsetzung der Empfehlung des Ausschusses th April frühestens über die diesbezüglichen Folgemaßnahmen zu informieren. Als Fortsetzung der Empfehlung des Ausschusses th April frühestens über die diesbezüglichen Folgemaßnahmen zu informieren. Als Fortsetzung der Empfehlung des Ausschusses th April
2010. Der Abschlussbericht des von der indischen Regierung ernannten Ausschusses zur Untersuchung der „angeblichen
Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)“ des
Programms für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) in Indien wurde am 15. September erstellt th Februar Programms für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) in Indien wurde am 15. September erstellt th Februar Programms für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) in Indien wurde am 15. September erstellt th Februar
2011.
3. Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.Der Ausschuss erörterte das Thema anschließend in seinen Sitzungen am 25. September th Juli 2011 und 24 th Mai 2013.
4. Während der Prüfung des Themas hörte der Ausschuss am 25. die Ansichten des Sekretärs, der Abteilung für
Gesundheitsforschung und anderer Beamter der Abteilung th Juli 2011 und Sekretär, Ministerium für Gesundheitsforschung und Gesundheitsforschung und anderer Beamter der Abteilung th Juli 2011 und Sekretär, Ministerium für Gesundheitsforschung und Gesundheitsforschung und anderer Beamter der Abteilung th Juli 2011 und Sekretär, Ministerium für Gesundheitsforschung und
Drug Controller General von Indien (DCGI) am 24 th Mai 2013.Drug Controller General von Indien (DCGI) am 24 th Mai 2013.Drug Controller General von Indien (DCGI) am 24 th Mai 2013.
5. Bei der Fertigstellung seines Berichts stützte sich der Ausschuss auf folgende Dokumente / Papiere:
(i) Hintergrundinformationen des Ministeriums;
(ii) Abschlussbericht des von der indischen Regierung mit der Untersuchung beauftragten Ausschusses
in "Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)" durch
das Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH) in Indien;
(iii) mündliche Nachweise des Sekretärs, des Ministeriums für Gesundheitsforschung und des DCGI; und
(iv) Antworten auf die Fragebögen des Ministeriums für Gesundheitsforschung.
6. Der Ausschuss prüfte den Berichtsentwurf und nahm ihn in seiner Sitzung am 29. September an th August 2013.Der Ausschuss prüfte den Berichtsentwurf und nahm ihn in seiner Sitzung am 29. September an th August 2013.Der Ausschuss prüfte den Berichtsentwurf und nahm ihn in seiner Sitzung am 29. September an th August 2013.
(viii)
7. Zur Vereinfachung und Vereinfachung wurden die Beobachtungen und Empfehlungen des Ausschusses im Hauptteil
des Berichts in Fettdruck abgedruckt.
BRAJESH PATHAK,
N. EW D. ELHI;N. EW D. ELHI;N. EW D. ELHI;N. EW D. ELHI; Vorsitzende,
29 th August 2013 29 th August 2013 29 th August 2013 Abteilungsbezogenes parlamentarisches Ansehen
Bhadra 7, 1935 ( Saka)Bhadra 7, 1935 ( Saka)Bhadra 7, 1935 ( Saka) Ausschuss für Gesundheit und Familienfürsorge
(ix)
AKRONYME
1. AE - - Unerwünschtes Ereignis
2. AEFI - - Unerwünschtes Ereignis nach der Immunisierung
3. ANM - - Hilfskrankenschwester Hebamme
4. AP - - Andhra Pradesh
5. AIIMS - - All India Institute of Medical Sciences
6. ASHA - - Akkreditierter Aktivist für soziale Gesundheit
7. CDSCO - - Central Drugs Standard Control Organization
8. CTRI - - Register für klinische Studien - Indien
9. CORT - - Zentrum für Operations Research und Training
10. DCGI - - Drug Controller General von Indien
11. DGHS - - Generaldirektor des Gesundheitswesens
12. DHR - - Abteilung für Gesundheitsforschung
13. GD ICMR - Generaldirektor des Indischen Rates für medizinische Forschung
14. FCRA - - Gesetz zur Regulierung der Fremdwährung
15. FERA - - Devisengesetz
16. FEMA - - Devisenverwaltungsgesetz
17. GCP - - Gute klinische Praxis
18. GAVI - - Globale Allianz für Impfstoffe und Impfungen
19. HPV - - Humane Papillomviren
20. HMSC - - Screening-Ausschuss des Gesundheitsministeriums
21. HoD - - Abteilungsleiter
22. ICMR - - Indischer Rat für medizinische Forschung
23. MEA - - Außenministerium
24. MHA - - Innenministerium
25. MoU - - Memorandum des Verstehens
26. MEA - - Außenministerium
27. MHA - - Innenministerium
28. NGO - - Nicht-staatliche Organisation
29. NRHM - - Nationale Mission für ländliche Gesundheit
30. NTAGI - - Nationale Technische Beratergruppe für Immunisierung
31. O & G. - - Gynäkologie und Geburtshilfe
32. PFAD - - Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen
33. PBC - - Gemeinnützige Gesellschaft
34. PPP - - Öffentlich-private Partnerschaft
35. PSURs - - Regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte
36. RoC - - Handelsregister
37. RBI - - Reserve Bank of India
38. SAE - - Schweres unerwünschtes Ereignis
39. UIP - - Universelles Immunisierungsprogramm
40. USFDA - - United States Food and Drug Administration
41. WHO - - Weltgesundheitsorganisation
(x)
1
BERICHT
ICH. HINTERGRUND
1.1 Im März 2010 war die ganze Welt schockiert von den Medienberichten über den Tod einiger weiblicher Kinder und Jugendlicher im
Khammam-Distrikt von Andhra Pradesh nach der Verabreichung von HPV-Impfstoffen (Human Papilloma Virus). Die Impfversuche wurden von
einer amerikanischen Behörde durchgeführt nämlich. Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH). Das Projekt einer amerikanischen Behörde durchgeführt nämlich. Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH). Das Projekt einer amerikanischen Behörde durchgeführt nämlich. Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH). Das Projekt
wurde Berichten zufolge von der Bill and Melinda Gates Foundation, einer amerikanischen Wohltätigkeitsorganisation, finanziert.
1.2 In den Medien und in wohlmeinenden Quartalen wurden mehrere Fragen gestellt und Bedenken hinsichtlich der Rolle
von Regierungsbehörden, einschließlich des Indischen Rates für medizinische Forschung (ICMR) und des indischen
Drogenkontrollers (DCGI), bei der Genehmigung und Erleichterung der gegen alle Gesetze verstoßenden Gerichtsverfahren
geäußert des Landes und sogar internationaler ethischer Normen und Regeln; Missbrauch von staatlichen Mitteln,
Arbeitskräften, Einrichtungen und Infrastruktur für ein privates Projekt zweifelhafter Natur; Verwendung des Logos der National
Rural Health Mission (NRHM), eines offiziellen Programms der Unionsregierung während dieser Impfaktionen, um ihr Ansehen
und offizielle Anerkennung zu verleihen; nämlich. Vereinigte Staaten von Amerika.und offizielle Anerkennung zu verleihen; nämlich. Vereinigte Staaten von Amerika.und offizielle Anerkennung zu verleihen; nämlich. Vereinigte Staaten von Amerika.
1.3 Unter Berücksichtigung dieser Berichte bat der Ausschuss (2009-10), der zu diesem Zeitpunkt die Nachfrage nach Zuschüssen
(2010-11) des Ministeriums für Gesundheitsforschung prüfte, die Regierung um eine detaillierte Klärung in dieser Angelegenheit. Als Reaktion
darauf teilte der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung und der GD ICMR dem Ausschuss mit, dass es sich um einen Impfstoff
gegen das humane Papillomavirus handelt, das bei Frauen Gebärmutterhalskrebs verursacht. Der Drugs Controller General, Indien, hatte die
Genehmigung für die Vermarktung von HPV-Impfstoffen in Indien als Impfstoff erteilt, die von den Ärzten gemäß dem Zeitplan „Y“ der
Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften verschrieben werden sollten, und anschließend für eine Überwachungsstudie nach dem
Inverkehrbringen. Dem Ausschuss wurde mitgeteilt, dass der Vorschlag für einen Prozess zwei Jahre zuvor (obwohl später bei der Prüfung des
Ausschusses nachgewiesen wurde, dass er 2006 begann) vor dem ICMR durch PATH, eine amerikanische Agentur, eingegangen war und die
Logik für die Genehmigung des Prozesses zu sehen war Akzeptanz dieses Impfstoffs für die indische Bevölkerung. Außerdem wurden diese
Versuche von der Nationalen Ethikkommission und der Staatlichen Ethikkommission genehmigt.
1.4 Der Sekretär wurde auf die DCGI-Richtlinien hingewiesen, nach denen Phase-III-Studien an Kindern erst durchgeführt
werden können, wenn eine ähnliche Studie an Erwachsenen durchgeführt wurde. Der Sekretär gab zu, dass die DCGI-Richtlinien im
vorliegenden Fall nicht eingehalten wurden, aber dieser Impfstoff wird vor Beginn der sexuellen Aktivität verabreicht und schützt dann
vor Krebs. Dies war der Grund, Studien an Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren zuzulassen. Dem Ausschuss wurde versichert,
dass die Regierungen der Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat gebeten würden, die laufende klinische Studie sofort
einzustellen.
1.5 Der Ausschuss war von diesen offensichtlichen Verstößen sehr beunruhigt und gab in seinem einundvierzigsten Bericht über die
Nachfrage nach Zuschüssen (2010-11) des Ministeriums für Gesundheitsforschung die folgenden Empfehlungen zu diesem Thema ab:
„Der Ausschuss befasste sich ernsthaft mit verfahrenstechnischen und ethischen Fehlern des Ministeriums und
bemühte sich darum, den Versuch des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer
führenden Ermittlungsbehörde prüfen und weiterführen zu lassen angemessene Folgemaßnahmen in dieser
Angelegenheit. Es wurde auch darum gebeten, dass die Ergebnisse der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen
Folgemaßnahmen dem
1
2
Ausschuss frühestens. Der Ausschuss, der diesbezüglich eine ernsthafte Haltung einnimmt, empfiehlt dem Ministerium für
Gesundheitsforschung, künftig alle Richtlinien und Normen einzuhalten, bevor Versuche mit Arzneimitteln einschließlich Impfstoffen
gegen die indische Bevölkerung zugelassen werden. Der Ausschuss empfiehlt außerdem, dass der DCGI optimale
Vorsichtsmaßnahmen einhält und alle Normen und Richtlinien einhält, während die Vermarktung von Arzneimitteln einschließlich der
Impfstoffe auf dem indischen Markt gestattet wird. “
1.6 Das Ministerium für Gesundheitsforschung hat in seiner Maßnahme zu den oben genannten Empfehlungen Folgendes
vorgelegt:
„PATH hat in Zusammenarbeit mit den Regierungen der Bundesstaaten Gujarat und Andhra Pradesh eine operative
Forschungsstudie zum Thema Gebärmutterhalskrebs in Indien durchgeführt. Das ICMR bietet technische Unterstützung und
Beratung bei der Entwicklung des Protokolls und des Überwachungsplans.
Die Studie verwendete beide auf dem Markt erhältlichen Marken von HPV-Impfstoffen (Gardasil von Merck in Andhra Pradesh und
Cervarix von GSK in Gujarat). In Anbetracht bestimmter eingegangener Beschwerden wurde den Landesregierungen geraten, bis zu
weiteren Anordnungen keine weiteren Impfungen durchzuführen. Um den Sachverhalt festzustellen, ernannte der Minister für Gesundheit
und Familienfürsorge einen Ausschuss, der sich aus Dr. SS Agarwal, ehemaliger Direktor des Fortgeschrittenen Zentrums für Ausbildung,
Forschung und Aufklärung über Krebs, Dr. SP Aggarwal, ehemaliger DGHS und Dr. Sunita Mittal, zusammensetzte , HoD, Geburtshilfe
und Gynäkologie, AIIMS, um ethische Fragen zu untersuchen, die in dieser Angelegenheit aufgeworfen wurden. “
1.7 Da der Ausschuss mit den Maßnahmen der Regierung zu seinen Empfehlungen nicht zufrieden war, empfahl er in
seinem achtundvierzigsten Bericht ferner Folgendes:
„Der Ausschuss stellt fest, dass die Landesregierungen aufgrund ihrer Intervention vom Ministerium angewiesen wurden, keine
HPV-Impfungen durchzuführen, und dass ein Ausschuss ernannt wurde, der die in dieser Angelegenheit aufgeworfenen
ethischen Fragen untersucht. Dem Ausschuss ist das Datum der Einsetzung des Ausschusses nicht bekannt. Das Fehlen eines
spezifischen Zeitplans für die Vorlage des Berichts des Ausschusses in der von der Abteilung zur Kenntnis genommenen
Maßnahme macht den Ausschuss jedoch etwas besorgt. Wie so viele von der Regierung eingesetzte Ausschüsse können die
Ergebnisse dieses Ausschusses nach Eingang nur auf dem Papier verbleiben. Der Ausschuss daher empfiehlt, alle
Anstrengungen zu unternehmen, um den Bericht dieses Ausschusses zu beschleunigen, damit die tatsächlichen Fakten über
die HPV-Impfstoffstudie ohne weitere Verzögerung bekannt gegeben werden und Korrekturmaßnahmen nicht nur in Bezug auf
diesen Fall, sondern für alle laufenden / vorgeschlagenen klinischen Studien von Medikamente / Impfstoffe werden genommen.
Der Ausschuss empfiehlt außerdem, dass die Abteilung zumindest jetzt eng mit anderen betroffenen Abteilungen /
Organisationen zusammenarbeitet, um eine umfassende Analyse des Prozesses der Erteilung der Genehmigung für
Forschungsstudien mit gefährlichen Auswirkungen auf die Gesundheit durchzuführen und ein narrensicheres System
einzurichten unethische Forschungsstudien vorwegnehmen. “
1.8 In Anbetracht des enormen Ausmaßes des Fehlverhaltens / der Kriminalität und der gewissenhaften Haltung der Regierung,
beispielhafte Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, nahm der Ausschuss dies zur eingehenden Prüfung auf. Die folgenden Absätze
enthalten Einzelheiten der Angelegenheit, die Ergebnisse des Ausschusses und Empfehlungen.
1.9 Gebärmutterhalskrebs (Gebärmuttermund), im Volksmund Gebärmutterhalskrebs genannt, gibt es seit den Anfängen der
Menschheit. Im Laufe der Jahre wurden Präventions- und Behandlungsprotokolle von medizinischen Experten entwickelt.
1.10 Dem Ausschuss wurde zu verstehen gegeben, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde, die US-amerikanische Food and Drug Administration
(USFDA), am 1. Juni 2006 den ersten Impfstoff zur Vorbeugung des HPV-Virus zugelassen hat
3
Es wird behauptet, dass 70% der Gebärmutterhalskrebserkrankungen unter dem Markennamen Gardasil von einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen, Merck,
verursacht werden.
1.11 Im selben Monat startete eine amerikanische Organisation namens Program for Appropriate Technology in Health
(PATH) ein 5-jähriges Großprojekt (Juni 2006 bis Mai 2011) mit dem Hauptziel, Beweise zu generieren und zu verbreiten für die
informierte Einführung von HPV-Impfstoffen im öffentlichen Sektor “in vier Ländern, Indien, Uganda, Peru und Vietnam.
Interessanterweise haben diese vier Länder unterschiedliche ethnische Bevölkerungsgruppen: Indien (Indo-Arier, Dravidier,
Stammesangehörige usw.), Uganda (Negroid), Peru (Hispanics) und Vietnam (Mongoloiden). Dem Ausschuss wurde zu
verstehen gegeben, dass die ethnische Zugehörigkeit für die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einiger Arzneimittel
von Bedeutung ist. Was laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) von weiterem Interesse wäre, ist, dass alle diese Länder
staatlich finanzierte nationale Impfimpfprogramme haben, die, wenn sie um Gardasil erweitert werden,
1.12 Vor diesem Hintergrund wurde vom Programm für angemessene Technologie im Gesundheitswesen (PATH), einer Agentur amerikanischer
Herkunft, eine klinische Studie unter dem Titel "Beobachtungsstudie zur Impfung des humanen Papillomavirus nach der Zulassung -
Demonstrationsprojekt" durchgeführt. Der indische Rat für medizinische Forschung (ICMR), der landesweit die höchste Stelle für medizinische
Forschung und verwandte Angelegenheiten ist, hat PATH seine Plattform auf unangemessene und rechtswidrige Weise zur Verfügung gestellt. Die
Regierungen der Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat, die von der Beteiligung des ICMR beeinflusst wurden, folgten diesem Beispiel.
II. NATUR DES PROJEKTS
2.1 Angesichts der Kontroverse um das Projekt war der Ausschuss daran interessiert, von der Regierung die genaue Art des
Projekts zu erfahren. Der Ausschuss stellte fest, dass zwischen der Wahrnehmung des indischen Drogenkontrollers (DCGI) und des
Ministeriums für Gesundheitsforschung (DHR) / des Indischen Rates für medizinische Forschung (ICMR) hinsichtlich der tatsächlichen
Art des Projekts ein grundlegender Unterschied besteht. Der DCGI war der Ansicht, dass die Regeln für klinische Studien durchgesetzt
werden müssen, da menschliche Probanden im Rahmen der Forschung invasive Interventionen wie Impfstoffe erhielten. Experten
bestätigten diese Ansichten ebenfalls und waren sich darüber sehr klar. PATH beschrieb das Projekt jedoch als „Beobachtungsstudie“,
da „es nicht der Definition einer klinischen Studie entsprach“.
2.2 Der Ausschuss stellte anhand der ihm vorgelegten Informationen fest, dass der Vertreter des ICMR im Projektbeirat nicht nur gegen
DCGI war, sondern auch argumentierte, dass die Art des Projekts nicht die Einhaltung der Regeln für klinische Studien erfordert, einschließlich
der Meldung schwerwiegender nachteiliger Auswirkungen innerhalb eines bestimmten Zeitfenster.
2.3 Der diesbezügliche Ausschuss nahm das im Bericht des Untersuchungsausschusses abgegebene Gutachten zur Kenntnis, in dem die
PATH-Beschreibung des Projekts in Frage gestellt wurde, und stellte fest, dass „das Demonstrationsprojekt eine Studie über ein am Menschen
durchgeführtes pharmazeutisches Produkt ist und die Hauptziele Folgendes umfassen Bei der Untersuchung schwerwiegender Nebenwirkungen ist
klar, dass Regeln und Richtlinien für klinische Studien gelten sollten. “
2.4 Tatsächlich stellte der Untersuchungsausschuss in einem seiner Ergebnisse sehr deutlich fest, dass die Prüfer das von ihnen
durchgeführte Forschungsprojekt unterschiedlich als „Beobachtungsstudie / Demonstrationsstudie“ usw. bezeichnet hatten, um festzustellen, dass
es sich bei der Studie nicht um eine klinische Studie handelte. Da das Projekt jedoch als Forschung an menschlichen Teilnehmern durchgeführt
wurde, musste es alle Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen befolgen, die für die Forschung an menschlichen Teilnehmern gelten.
2.5 Der Ausschuss findet die gesamte Angelegenheit sehr faszinierend und faul. Die Wahl der Länder und
Bevölkerungsgruppen; die monopolistische Natur des zu diesem Zeitpunkt geschobenen Produkts; Das unbegrenzte
Marktpotential und die unbegrenzten Möglichkeiten in den universellen Impfprogrammen der jeweiligen Länder sind
allesamt Hinweise auf ein gut geplantes Programm zur kommerziellen Nutzung einer Situation. Wäre es PATH gelungen,
das HPV zu bekommen?
4
Impfstoff, der in das universelle Impfprogramm der betroffenen Länder aufgenommen wurde, hätte Jahr für Jahr durch
automatischen Verkauf ohne Werbe- oder Marketingkosten einen Gewinn für die Hersteller erzielt. Es ist bekannt, dass es
nach Einführung in das Impfprogramm politisch unmöglich wird, eine Impfung abzubrechen. Um dieses Ziel mühelos zu
erreichen, ohne den mühsamen und streng regulierten Weg klinischer Studien zu beschreiten, griff PATH auf ein Element
der List zurück, indem er die klinischen Studien als „Beobachtungsstudien“ oder „Demonstrationsprojekt“ und
verschiedene solche Ausdrücke bezeichnete. So ist das Interesse, Sicherheit und Wohlbefinden der Probanden wurden
durch PATH durch die Verwendung einer selbstbestimmten und selbstbedienenden Nomenklatur, die nicht nur äußerst
bedauerlich, sondern auch ein schwerwiegender Verstoß gegen das Gesetz des Landes ist, vollständig gefährdet. Dem
Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und
Peru. Die Regierung sollte die Angelegenheit auf diplomatischem Wege mit den Regierungen dieser Länder aufnehmen,
um die Wahrheit der Angelegenheit zu erfahren und entsprechend die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Der
Ausschuss möchte auch über die diesbezüglichen Antworten dieser Länder informiert werden.
III. ROLLE DER ABTEILUNG FÜR GESUNDHEITSFORSCHUNG / INDISCHER RAT FÜR MEDIZINISCHE FORSCHUNG
3.1 Eine der Funktionen, die dem Department of Health Research / ICMR übertragen wurden, ist die Förderung und Koordination der
Grundlagenforschung, angewandten, klinischen und operativen Forschung in den Bereichen Medizin, Gesundheit und Biomedizin durch die
Entwicklung von Infrastruktur, Arbeitskräften und Fähigkeiten. Einheitliche ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung an Menschen sind
in den Dokumenten für gute klinische Praxis (GCP) und ICMR enthalten. Diese Richtlinien beschreiben das Verfahren für die Überprüfung klinischer
Studien in Indien durch Ethikkommissionen unter Verwendung der Menschen als Teilnehmer. Alle Institutionen und Ermittler im Land, die irgendeine
Form von biomedizinischer Forschung unter Beteiligung von Menschen durchführen, sind verpflichtet, diese Richtlinien in Buchstaben und Geist zu
befolgen, um die Teilnehmer zu schützen.
3.2 Gemäß den dem Ausschuss zur Verfügung gestellten Aufzeichnungen fand der erste dokumentierte Kontakt von PATH mit
ICMR bereits am 5. statt th Oktober 2006. Eine Mitarbeiterin von PATH India schickte eine E-Mail an den stellvertretenden Direktor des ICMR bereits am 5. statt th Oktober 2006. Eine Mitarbeiterin von PATH India schickte eine E-Mail an den stellvertretenden Direktor des ICMR bereits am 5. statt th Oktober 2006. Eine Mitarbeiterin von PATH India schickte eine E-Mail an den stellvertretenden Direktor des
Nationalen AIDS-Forschungsinstituts (ICMR) und drückte ihre Trauer darüber aus, dass sie nicht für den für den 24. Oktober geplanten
„Formative Research Workshop“ (zum HPV-Impfstoff) nach Seattle, USA, reisen konnte -26, 2006. Anscheinend hatten
PATH-Funktionäre in der Vergangenheit informell Kontakt zu ICMR-Beamten.
3.3 Innerhalb weniger Tage fand am 13. Oktober 2006 im PATH-Büro in Neu-Delhi ein Treffen zwischen PATH- und ICMR-Vertretern statt, bei dem
festgestellt wurde, dass „HPV-Impfstoffe, sofern verfügbar (in Indien), HPV und Gebärmutterhalskrebs verhindern können“. Die Möglichkeit einer Global
Alliance for Vaccines and Immunizations (GAVI), die die Kosten für Impfstoffe für die ersten 2 bis 4 Jahre subventioniert, wurde ebenfalls erwähnt.
Nachweise (über die Rolle, den Nutzen des Impfstoffs), die der indischen Regierung und den Staaten zur Verfügung gestellt werden, würden "dazu
beitragen, über die Einführung des Impfstoffs durch den öffentlichen Sektor (staatlich finanziert) zu entscheiden".
3.4 Am 16. November 2006 verteilte PATH einen Entwurf eines Memorandum of Understanding (MoU) zwischen PATH und ICMR, in
dem es heißt: „Die Parteien (PATH und ICMR) möchten die Zusammenarbeit untersuchen, um die Entscheidung des öffentlichen Sektors
bezüglich der Einführung von HPV-Impfstoffen in Indien zu unterstützen und zu generieren notwendige Beweise, um die mögliche Einführung
des HPV-Impfstoffs in das indische Universal Immunization Program zu ermöglichen. “
3.5 So war bereits von Oktober bis November 2006 klar, dass das Hauptziel des PATH-Projekts darin bestand, Beweise zu
generieren, die die Einführung des HPV-Impfstoffs Gardasil in das staatlich finanzierte Impfprogramm in Indien erleichtern würden.
Dies scheint eine Werbemaßnahme zugunsten des produzierenden Unternehmens zu sein, da zu diesem Zeitpunkt nur ein
HPV-Impfstoff, Gardasil, im Ausland zugelassen worden war, jedoch nicht in Indien. In der Tat „das Hauptziel der Projektaktivitäten
in Indien
5
soll Informationen sammeln und der Regierung helfen, eine Entscheidung über die Einführung des HPV-Impfstoffs zu treffen. “ Der
Country Director von PATH in Indien betonte, dass „dies unsere konsequente Botschaft während des gesamten Projekts sein muss“. In
dem formellen Vorschlag, den PATH dem ICMR zu Projektvorschlägen für die Zusammenarbeit / Unterstützung im Ausland unterbreitet
hat, hat der Antragsteller unter Ziff
9. Ziele des Projekts: „………. Einführung von HPV-Impfstoffen in das universelle Immunisierungsprogramm.“ Der Ausschuss stellte fest, dass
ähnliche Ziele an mehreren Stellen in verschiedenen vom Ministerium vorgelegten Dokumenten wiederholt erwähnt wurden. Das Memorandum
of Understanding (MoU) wurde am 20. Februar 2007 von PATH und ICMR unterzeichnet. Zu diesem Zeitpunkt wurde in einigen Ländern der
Welt nur Gardasil vermarktet, jedoch nicht für die Verwendung in Indien zugelassen. In der Absichtserklärung heißt es, dass der Zweck des
Projekts war:
(ich) Verbesserung des Verständnisses des HPV-Impfstoffs ( dh Gardasil) Einführung. (ii) Unterstützung bei der Entscheidungsfindung im Verbesserung des Verständnisses des HPV-Impfstoffs ( dh Gardasil) Einführung. (ii) Unterstützung bei der Entscheidungsfindung im Verbesserung des Verständnisses des HPV-Impfstoffs ( dh Gardasil) Einführung. (ii) Unterstützung bei der Entscheidungsfindung im
Zusammenhang mit der Verwendung von HPV ( dh Gardasil) Impfstoff in derZusammenhang mit der Verwendung von HPV ( dh Gardasil) Impfstoff in derZusammenhang mit der Verwendung von HPV ( dh Gardasil) Impfstoff in der
öffentlicher und privater Sektor.
3.6 Der Ausschuss erkundigte sich beim Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung (DHR) und der GD ICMR, ob das
Ministerium oder CDSCO vor der Genehmigung des Projekts das tatsächliche Design wirklich überprüft habe. Der Ausschuss hob die
Beobachtungen der Experten des Untersuchungsausschusses hervor, die der Ansicht waren, dass das Design des Projekts selbst
fehlerhaft war. Zum Beispiel gab es in den Dokumenten keinerlei Spalte für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und es
sollte kein Tagebuch als Teil des Protokolls geführt werden.
3.7 Darüber hinaus waren lange vor Beginn der Studien viele erwartete Nebenwirkungen bekannt, darunter Anaphylaxie (schwere allergische
Reaktion), Synkope, Krämpfe, Asthma, zentrale demyelinisierende Erkrankungen, akute disseminierte Enzephalomyelitis, idiopathische
Thrombopenie Purpura usw. Und erstaunlicherweise, wie in den Aufzeichnungen angegeben, sorgte der ICMR-Funktionär, obwohl er sich
Sorgen über schlechte Werbung bei Nebenwirkungen machte, bei bekannten oder unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen keine dringende ärztliche Behandlung durch Experten.
3.8 Nach Durchsicht des Abschlussberichts und der Interaktionen mit den Sekretären des Ministeriums für Gesundheit und
Familienfürsorge und des Ministeriums für Gesundheitsforschung / ICMR und DCGI war der Ausschuss der Ansicht, dass klargestellt
werden muss, in welcher Kategorie PATH die Erlaubnis zum Verhalten erteilt wurde eine solche Studie über das indische Volk und ob das
Programm eine klinische Studie oder eine Werbemaßnahme war. Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die Sitzung des
Untersuchungsausschusses am 27. September 2010 wie folgt vermerkt wurde: Anhang A):Untersuchungsausschusses am 27. September 2010 wie folgt vermerkt wurde: Anhang A):
„.... Neben den sachlichen Informationen über das Mandat befasste sich der Ausschuss stark mit dem Aspekt der
kommerziellen Interessen der Hersteller, die die Regierungspolitik in Bezug auf diesen teuren Impfstoff beeinflussen. Der
Ausschuss stellte fest, dass die Studie von PATH allein initiiert wurde …… .. ohne Hinweis der Nationalen Technischen
Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI), der offiziellen Stelle der indischen Regierung für Impfstoffe ..... Es ist nicht
klar, ob Die Staatsausgaben wurden von PATH finanziert oder stammten aus eigenen Mitteln. Die monetären Beiträge
des ICMR sind ebenfalls nicht klar. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass es in der Eignung der Untersuchung
liegen würde, die Quellen und den Umfang der Finanzierung der Studie zu dokumentieren. “
3.9 In diesem Zusammenhang stellte der Ausschuss auch fest, dass eine der Rollen, die dem ICMR in der vom Generaldirektor des ICMR
unterzeichneten Absichtserklärung zugewiesen wurden, darin bestand, „Pläne für die Verbreitung der Ergebnisse zu beraten, um die Entscheidungsfindung für die
Verwendung des HPV-Impfstoffs zu unterstützen“.
3.10 Der Ausschuss kann nicht verstehen, wie sich das ICMR verpflichten könnte, die „Verwendung des HPV-Impfstoffs“
in einer im Jahr 2007 unterzeichneten Vereinbarung zu unterstützen, noch bevor der Impfstoff für die Verwendung im Land
zugelassen wurde, was tatsächlich im Jahr 2008 geschah
6
Das Komitee stellt auch die Entscheidung des ICMR in Frage, sich zu verpflichten, das Medikament für die Aufnahme in das Universal
Immunization Program (UIP) zu fördern, noch bevor eine unabhängige Studie über seinen Nutzen und seine Gründe für die Aufnahme
in das UIP durchgeführt wurde.
3.11 Der Ausschuss stellte fest, dass es in der gesamten Folge viele Lücken und fehlende Verbindungen gab, und erkundigte sich, wann ICMR
mit PATH in Kontakt kam. Zuerst sollte ein Impfstoff die Genehmigung der Regierung erhalten und dann kann nur er in der UIP verwendet
werden. Während der Beantwortung der Fragen teilte der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR mit, dass die erste
Diskussion mit dem PATH im Jahr 2006 stattfand, gefolgt von der Unterzeichnung einer Vereinbarung im Jahr 2007. Zu diesem Zeitpunkt war
der HPV-Impfstoff in Indien und Indien noch nicht zugelassen Es wurde keine Studie darüber durchgeführt. Dies war alles eine vorbereitende
Übung.
3.12 Der Ausschuss wurde darüber informiert, dass es sich bei der Studie um zwei von DCGI zugelassene Impfstoffe handelte. Es wurde auch
festgestellt, dass diese Impfstoffe im Ausland und an einer begrenzten Anzahl von Menschen in Indien gemäß den Regeln getestet wurden, nach denen
DCGI die Genehmigung für ihre Vermarktung im Land erteilt hatte, und anschließend eine Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen.
3.13 Der Ausschuss hat in diesem Zusammenhang zur Kenntnis genommen, dass vor der Prüfung eines Arzneimittels, insbesondere an einer großen
Bevölkerung von 25.000 bis 32.000 Kindern im Alter zwischen 10 und 14 Jahren, gemäß den CDSCO-Richtlinien keine solche Studie an Kindern
durchgeführt werden kann Bis eine ähnliche vorherige Studie an Erwachsenen durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen.
3.14 Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR während seiner Stellungnahme vor dem Ausschuss in seiner Sitzung am 25 th Im 3.14 Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR während seiner Stellungnahme vor dem Ausschuss in seiner Sitzung am 25 th Im 3.14 Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR während seiner Stellungnahme vor dem Ausschuss in seiner Sitzung am 25 th Im
Juli 2011 wurde festgestellt, dass die Aufgaben des Untersuchungsausschusses darin bestehen, einen Zusammenhang zwischen den Todesfällen bei der
Verabreichung des Impfstoffs und etwaigen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studie herauszufinden. Er erklärte, dass der
Untersuchungsausschuss zu dem Schluss gekommen sei, dass die während des Versuchs gemeldeten Todesfälle kein einheitliches Muster hätten, um sie
mit der Verabreichung von Impfstoffen in Verbindung zu bringen.
3.15 Der Ausschuss stellte fest, dass alle sieben Todesfälle ohne eingehende Untersuchung kurzerhand als nicht mit Impfungen verbunden
abgetan wurden. Laut dem Bericht des Untersuchungsausschusses waren die spekulativen Ursachen Selbstmorde, versehentliches
Ertrinken in Brunnen (warum nicht Selbstmord?), Maleria, Virusinfektionen, Subarachnoidalblutung (ohne Autopsie) usw. Dem Ausschuss
wurde zu verstehen gegeben, dass Selbstmordgedanken von vielen verursacht werden Drogen. Seitdem wurde ein weiterer Selbstmordtod
im Fall von Gardasil gemeldet, zusätzlich zu 5 Todesfällen im Zeitraum 2009-10. Daher kann ein HPV-Impfstoff als mögliche, wenn nicht
wahrscheinliche Ursache für Suizidgedanken nicht ausgeschlossen werden.
3.16 Der Sekretär der DHR / GD ICMR räumte ein, dass bei der Durchführung des Projekts bestimmte Unregelmäßigkeiten gemeldet
wurden. In Bezug auf die Einwilligung nach Aufklärung sagte er, dass die Zustimmung in Gujarat zwar ordnungsgemäß erteilt wurde, in
Andhra Pradesh jedoch grobe Verstöße gegen Normen vorlagen. Er teilte dem Ausschuss mit, dass DCGI eine Erklärung für die Vorfälle
von Unregelmäßigkeiten gesucht habe.
3.17 Der Ausschuss nahm die Kommentare des Sekretärs zur Kenntnis, wollte jedoch wissen, wie ethisch es für das ICMR ist, im Namen der
öffentlich-privaten Partnerschaft (PPP-Modus) Vertragspartei eines Projekts zu werden. Wie ICMR, das beauftragt ist, ethische Richtlinien für
Forscher zu formulieren, eine direkte Partei in einer solchen Studie werden kann. Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung gab zu,
dass die Anwesenheit von ICMR im Beratenden Ausschuss des Projekts, der für verschiedene Unterlassungs- und Kommissionshandlungen
verantwortlich und verantwortlich ist, eindeutig auf einen Interessenkonflikt hinweist. Daher schuldet das ICMR die volle moralische Verantwortung für
zahlreiche Unregelmäßigkeiten, die Berichten zufolge in der Studie begangen wurden.
3.18 Nach Ansicht des Ausschusses haben viele der beteiligten Institutionen und Einzelpersonen die Pflicht ernsthaft 3.18 Nach Ansicht des Ausschusses haben viele der beteiligten Institutionen und Einzelpersonen die Pflicht ernsthaft
verletzt. Der Ausschuss stellt fest, dass Vertreter des ICMR, anstatt in Forschungsstudien ein Höchstmaß an ethischen
Standards zu gewährleisten, offenbar auf Geheiß des PATH gehandelt haben, um die Interessen der Hersteller des
HPV-Impfstoffs zu fördern.
7
3.19 Es war für ICMR unklug, mit PATH in den PPP-Modus zu wechseln, da eine solche Beteiligung zu
schwerwiegenden Interessenkonflikten führt. Der Ausschuss nimmt die Rolle des ICMR in der gesamten Episode ernst und
ist gezwungen zu bemerken, dass das ICMR in dieser Angelegenheit verantwortungsbewusster hätte sein müssen. Der
Ausschuss empfiehlt dem Ministerium nachdrücklich, die Aktivitäten der am PATH-Projekt beteiligten ICMR-Funktionäre
zu überprüfen.
3.20 Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung und der GD ICMR behauptete zu ihrer Verteidigung auch, dass das ICMR die ihm
anvertraute schriftliche Rolle erfüllt habe, aber die Unregelmäßigkeiten, die während der Durchführung der Studie auftraten, deuten eindeutig darauf
hin, dass es bestimmte Mikro- (Boden-) Ebenen gab Probleme, die mehr Aufmerksamkeit erfordern. Beispielsweise wurde festgestellt, dass die
Staaten nicht einmal in der Lage waren, die nachteiligen Auswirkungen zu überwachen. Er erklärte, dass dies alles eine Lernübung sei.
3.21 Hier ist möglicherweise zu erwähnen, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Einführung von Impfstoffen in Indien von der
National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) geregelt wird. Daher hätte ICMR von Anfang an entweder PATH an NTAGI
verweisen oder zumindest NTAGI an Bord nehmen müssen.
3.22 Der Ausschuss hat bei seiner Prüfung festgestellt, dass das DHR / ICMR seine Mandatsrolle und Verantwortung als Spitzengremium für medizinische 3.22 Der Ausschuss hat bei seiner Prüfung festgestellt, dass das DHR / ICMR seine Mandatsrolle und Verantwortung als Spitzengremium für medizinische
Forschung im Land überhaupt nicht erfüllt hat. Vielmehr sind sie in ihrer übermäßigen Begeisterung, als willige Vermittler der Machenschaften von PATH zu
fungieren, sogar in den Bereich anderer Gremien / Agenturen übergegangen, die die stärkste Verurteilung und strengste Maßnahmen gegen sie verdienen. Der
Ausschuss versteht nicht, warum das ICMR so viel Interesse und Initiative an diesem Projekt gezeigt hat, wenn die Sicherheit, Wirksamkeit und Einführung
von Impfstoffen in Indien von der Nationalen Technischen Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI) geregelt wird. Die Ausführungen des Sekretärs, DHR / DG,
ICMR vor dem Ausschuss zum Beginn des Projekts, Der Sachverhalt und die ergriffenen Maßnahmen wurden auch bei der Prüfung der Angelegenheit durch
den Ausschuss nicht geprüft. Der Ausschuss bekräftigt daher die in seinem einundvierzigsten Bericht ausgesprochene Empfehlung, die Frage der Zulassung
des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde zu erfragen und anschließend geeignete
Maßnahmen zu ergreifen Regierung in der Sache. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert. bekräftigt
die in ihrem einundvierzigsten Bericht enthaltene Empfehlung, dass die Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im
Land von einer führenden Untersuchungsbehörde geprüft und anschließend von der Regierung in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen ergriffen
werden. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert. bekräftigt die in ihrem einundvierzigsten Bericht
enthaltene Empfehlung, dass die Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer führenden
Untersuchungsbehörde geprüft und anschließend von der Regierung in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Der Ausschuss erwartet
von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert.
IV. ROLLE DES DROGENKONTROLLERS ALLGEMEIN, INDIEN (DCGI)
4.1 Der Ausschuss stellte fest, dass gemäß Regel 122-DA und Anhang Y der Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften von 1945, die gemäß
dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 1940 erlassen wurden, keine klinische Prüfung eines Arzneimittels durchgeführt werden kann, außer
gemäß und in Übereinstimmung mit der schriftlichen Genehmigung der Genehmigungsbehörde dh DCGI. Alle Impfstoffe gelten als Arzneimittel. gemäß und in Übereinstimmung mit der schriftlichen Genehmigung der Genehmigungsbehörde dh DCGI. Alle Impfstoffe gelten als Arzneimittel. gemäß und in Übereinstimmung mit der schriftlichen Genehmigung der Genehmigungsbehörde dh DCGI. Alle Impfstoffe gelten als Arzneimittel.
Klinische Studien mit pharmazeutischen Produkten werden an Menschen im Land durchgeführt, um die Sicherheit und / oder Wirksamkeit zu
bestimmen oder zu überprüfen. Jede Erlaubnis zur Durchführung klinischer Studien auch, unter anderem, beinhaltet eine Bedingung, dass der Sponsor bestimmen oder zu überprüfen. Jede Erlaubnis zur Durchführung klinischer Studien auch, unter anderem, beinhaltet eine Bedingung, dass der Sponsor bestimmen oder zu überprüfen. Jede Erlaubnis zur Durchführung klinischer Studien auch, unter anderem, beinhaltet eine Bedingung, dass der Sponsor
im Falle einer versuchsbedingten Verletzung oder des Todes eine vollständige medizinische Versorgung sowie eine Entschädigung leistet. Eine
diesbezügliche Erklärung muss in das Formular für die Einverständniserklärung aufgenommen werden. Die Einzelheiten der geleisteten
Entschädigung sind dem Büro von DCGI mitzuteilen.
4.2 Der Ausschuss stellte anhand der verfügbaren Beweise fest, dass die Art des PATH-Projekts es zu einer klinischen Phase-IV-Studie
nach dem Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften für Arzneimittel und Kosmetika machte. Auf dieser Grundlage genehmigte DCGI die
klinische Studie am 22. April 2009 und hatte zuvor am 23. Dezember 2008 Einfuhrlizenzen ausgestellt, obwohl es seitens DCGI falsch war,
Einfuhrlizenzen auf Formblatt 11 gemäß Regel 33 zu erteilen, in der es heißt:
Import von Arzneimitteln zur Untersuchung, Prüfung oder Analyse: Kleine Mengen von Arzneimitteln, deren Einfuhr nach § Import von Arzneimitteln zur Untersuchung, Prüfung oder Analyse: Kleine Mengen von Arzneimitteln, deren Einfuhr nach §
10 des Gesetzes anderweitig verboten ist, dürfen unter folgenden Bedingungen zum Zwecke der Prüfung, Prüfung oder
Analyse eingeführt werden:
8
(a) Zu diesem Zweck darf kein Arzneimittel eingeführt werden, es sei denn, es liegt eine Lizenz in Formblatt 11 vor. b) Der
Lizenznehmer verwendet die im Rahmen der Lizenz eingeführten Stoffe ausschließlich für
zu Zwecken der Prüfung, Prüfung oder Analyse und führt diese Prüfung, Prüfung oder Analyse an dem in der Lizenz
angegebenen Ort oder an anderen Orten durch, die die Genehmigungsbehörde von Zeit zu Zeit genehmigen kann.
4.3 Da sowohl Gardasil als auch Cervarix am 4. Juli 2008 bzw. am 10. September 2008 die Marktzulassung von CDSCO
erhalten hatten, hätte DCGI auf Formular 10 Einfuhrlizenzen ausstellen müssen, die für die Einfuhr bereits zugelassener
Arzneimittel gelten.
4.4 Das sogenannte Demonstrationsprojekt von PATH verfolgt folgende Ziele: Primäre Ergebnisse:
· · Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen.
· · Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
· · Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
· · Rechtzeitige Meldung von SAEs an lokale, staatliche und nationale Behörden.
· · Rechtzeitigkeit der Meldung von Nicht-SAEs an lokale, staatliche und nationale Behörden.
4.5 Somit ist klar, dass das PATH-Projekt zwei klar definierte und spezifische Ziele hatte: (a) Das kommerzielle Ziel des
Projekts bestand darin, Beweise, Daten und Argumente zu generieren
Unterstützung der Aufnahme von HPV-Impfstoffen in das staatlich finanzierte indische Universal Immunization Program (UIP) und
(b) Der wissenschaftliche Zweck bestand darin, Daten über schwerwiegende und nicht schwerwiegende nachteilige Auswirkungen zu sammeln.
Angesichts der Tatsache, dass ähnliche Projekte in Peru, Uganda und Vietnam gestartet wurden, hätte die gesamte
Übung Nebenwirkungsprofile von HPV-Impfstoffen in allen ethnischen Gruppen gesammelt, die in Entwicklungsländern
leben. Solche Daten wären von unschätzbarem Wert, um die beiden patentierten HPV-Impfstoffe aus einer Hand
weltweit als sicher zu bewerben.
4.6 Die Prüfung des Ausschusses hat gezeigt, dass DCGI auch in der gesamten Angelegenheit eine sehr fragwürdige
Rolle gespielt hat. Zunächst wurde gefordert, dass die Regeln für klinische Studien durchgesetzt werden müssen, da
menschliche Probanden im Rahmen der Studien invasive Interventionen wie Immunisierungen erhielten. Es blieb jedoch danach
ein stiller Zuschauer, selbst wenn seine eigenen Regeln und Vorschriften so offenkundig verletzt wurden. Die Zulassungen von
klinischen Studien, Marktzulassungen und Einfuhrlizenzen durch DCGI scheinen unregelmäßig zu sein. Daher sollte auch die
Rolle von DCGI in dieser gesamten Angelegenheit untersucht werden.
V. V. MARKETING-GENEHMIGUNG FÜR HPV-IMPFSTOFFE IN INDIEN
5.1 Vor der Zulassung eines neuen Arzneimittels (einschließlich neuer Impfstoffe) gemäß den Arzneimittel- und Kosmetikregeln müssen in Indien
klinische Phase-III-Studien durchgeführt werden, um ethnische Unterschiede in den Sicherheits- und Wirksamkeitsprofilen festzustellen. Gemäß den
dem Ausschuss zur Verfügung gestellten Aufzeichnungen wurden die folgenden klinischen Studien durchgeführt, allerdings unter verschiedenen Namen:
Gardasil (Merck): An 108 Probanden (Mädchen in der Altersgruppe von 9 bis 15 Jahren) wurden klinische Studien
durchgeführt. In der Studie fanden mehrere Verstöße statt: (a) Studien sollten zuerst bei Erwachsenen
durchgeführt worden sein, bevor Kinder bekannten und unbekannten Nebenwirkungen ausgesetzt
wurden, (b) bei Jugendlichen und
9
Kinder die Studien sollten von "oben nach unten" Altersgruppen durchgeführt worden
sein dh zuerst bei Jugendlichen (13-15 Jahre), gefolgt von Kindern (9-12 Jahre). Dies sein dh zuerst bei Jugendlichen (13-15 Jahre), gefolgt von Kindern (9-12 Jahre). Dies sein dh zuerst bei Jugendlichen (13-15 Jahre), gefolgt von Kindern (9-12 Jahre). Dies
wurde nicht getan. Gleichzeitig wurden Kindern unabhängig vom Alter Impfstoffe
verabreicht.
Cervarix (GSK): Klinische Studien wurden an 162 Probanden (Erwachsene in der Altersgruppe von 18 bis 35 Jahren)
durchgeführt. Es wurde jedoch die Erlaubnis erteilt, den Impfstoff bei Kindern (10 bis 14 Jahre) unter Verstoß
gegen die Regeln zu verwenden.
VI. ANFRAGEAUSSCHUSS
(ein) Zusammensetzung und Leistungsbeschreibung
6.1 Dem Ausschuss wurde mitgeteilt, dass die Studie aufgrund der in verschiedenen Foren geäußerten Bedenken ausgesetzt und
ein Untersuchungsausschuss von der Regierung gebildet wurde. of India siehe Mitteilung Nr. V.25011 / 160/2010-HR vom 15. April 2010,
um „angebliche Unregelmäßigkeiten“ bei der Durchführung von Studien mit Impfstoffen gegen das humane Papillomavirus (HPV) von
PATH in Indien zu untersuchen.
Der Untersuchungsausschuss bestand aus folgenden Personen:
(1) Dr. SS Agarwal, ehemaliger Direktor des Fortgeschrittenen Zentrums für Ausbildung, Forschung und Bildung
auf Krebs,
(2) Dr. SP Aggarwal, ehemaliger DGHS, und
(3) Dr. Sunita Mittal, HoD, Geburtshilfe und Gynäkologie, AIIMS
6.2 Das Mandat des Ausschusses sollte untersuchen: (i) Zusammenhang zwischen
Todesfällen und Impfstoff, falls vorhanden, und
(ii) Ethische Fragen der Unterwerfung von Kindern marginalisierter Bevölkerungsgruppen in diese Studien und
Untersuchungen bei Kindern ohne entsprechende Zustimmung.
6.3 Der Ausschuss wurde von folgenden Experten unterstützt: (i) Dr. Rani
Kumar, Dekan, AIIMS
(ii) Dr. AK Dutta, Leiter der Pädiatrie, Kalawati Saran Hospital (iii) Dr. YK Gupta, Leiter
der Pharmakologie, AIIMS
(b) Interessenkonflikt
6.4 Der Ausschuss ersuchte das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MoHFW) um Informationen darüber, ob Mitglieder
des Untersuchungsausschusses aufgefordert wurden, Interessenkonflikterklärungen einzureichen. Als Antwort antwortete das Ministerium:
„Es wurden keine schriftlichen Interessenkonflikterklärungen von den Kernmitgliedern des Untersuchungsausschusses sowie von Experten
eingeholt. Es wurde verstanden, dass hochgelernte Mitglieder darauf hinweisen werden, wenn es einen Konflikt gibt. “
6.5 Um die Behauptung des Ministeriums zu überprüfen, wählte der Ausschuss nur ein Mitglied aus dhUm die Behauptung des Ministeriums zu überprüfen, wählte der Ausschuss nur ein Mitglied aus dh
Professor und HoD der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie (O & G) des All India Institute of Medical Sciences (AIIMS). Es wurde
festgestellt, dass die Hersteller von Gardasil, Merck, eine Studie in der Abteilung für O & G bei AIIMS gesponsert und finanziert haben, um
festzustellen, ob 2 Dosen Gardasil sicher und effektiv anstelle von 3 Dosen verwendet werden können. Dokumente, die beim Ausschuss im
Zusammenhang mit der Prüfung von AIIMS eingegangen sind, haben auch ergeben, dass die betreffende Person während des Besuchs
dieser Person in Seoul zur Teilnahme an einer Konferenz die Gastfreundschaft dieser Sponsoren in Anspruch genommen hat.
10
Das FCRA-Antragsformular wurde daher absichtlich unvollständig gelassen, um diese Wahrheit zu verbergen. All dies spricht von einem
ernsthaften Interessenkonflikt dieses Mitglieds des Untersuchungsausschusses.
6.6 Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass das Ministerium einen hochrangigen Beamten des ICMR (als Resource Person
bezeichnet) zur Unterstützung des Untersuchungsausschusses ernannt hat. Die betroffene Person war die Hauptverbindung zwischen ICMR
und PATH und hatte aktiv an allen Diskussionen und Sitzungen teilgenommen und PATH von Anfang Oktober an in jeder Hinsicht proaktiv bei
der Durchführung des Projekts unterstützt
2006. Als solcher hatte er einen klaren Interessenkonflikt und konnte sich nicht darauf verlassen, dass er korrekte Informationen und eine
unvoreingenommene Meinung gab. In der Tat hätte er als Zeuge zur Beantwortung von Fragen und nicht als offizielle Person des
Untersuchungsausschusses vorgeladen werden sollen.
(c) Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
6.7 Der Ausschuss prüfte den Abschlussbericht des Untersuchungsausschusses, der gebildet wurde, um die angeblichen
Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit HPV-Impfstoffen durch PATH in Indien zu untersuchen. In seiner ersten Sitzung am
21.4.2010 hat der Untersuchungsausschuss Einzelheiten zu folgenden Kernfragen eingeholt:
1. Wann hat sich PATH für Probeläufe an ICMR gewandt?
2. Mit wessen Erlaubnis wurde die Absichtserklärung unterzeichnet?
3. Hat der Präsident des ICMR zugestimmt?
4. Ob es eine Genehmigung des Screening-Komitees hatte?
5. Genehmigung von DCGI.
6. Einzelheiten zu den Erstattungen, die PATH ICMR bisher gewährt hat
7. Namen der Begünstigten.
8. Bisherige Ausgaben des ICMR für alle Posten einschließlich Reisekosten.
6.8 In seiner zweiten Sitzung am 30. April 2010 fand jedoch keine Diskussion über die oben genannten entscheidenden Fragen
statt, da der Untersuchungsausschuss „sich auf das Mandat beschränken wollte“.
6.9 Unerklärlicherweise hinderte diese Entscheidung den Untersuchungsausschuss jedoch nicht daran, Maßnahmen in
anderen Angelegenheiten zu ergreifen und zu empfehlen, die weit über das Mandat hinausgehen.
6.10 Der Ausschuss stellt fest, dass die Regierung, nachdem diese Angelegenheit von ihr aufgegriffen wurde, am 15.
April 2010 einen Untersuchungsausschuss eingesetzt hat, um „mutmaßliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der
Studien mit HPV-Impfstoffen von PATH in Indien“ zu untersuchen. Der Ausschuss hat den schwerwiegenden
Interessenkonflikt der Mitglieder dieses Untersuchungsausschusses mit dem Thema festgestellt. Der Ausschuss lehnt es
daher nachdrücklich ab, dass die Regierung einen Ausschuss ernennt, der eine so ernste Angelegenheit auf so beiläufige
Weise untersucht, auch ohne festzustellen, ob eines der Mitglieder des genannten Untersuchungsausschusses einen
Interessenkonflikt mit dem Gegenstand hatte der Anfrage.
6.11 Der Ausschuss findet es sehr faszinierend, wann der Untersuchungsausschuss, nachdem er in der allerersten Sitzung des 6.11 Der Ausschuss findet es sehr faszinierend, wann der Untersuchungsausschuss, nachdem er in der allerersten Sitzung des
Ausschusses am 21. April 2007 Einzelheiten zu einigen Kernthemen eingeholt hatte, diese später nicht angeblich weiterverfolgte, weil
er sich auf seine Bedingungen beschränken wollte der Referenz '. Diese Kernfragen, die der Untersuchungsausschuss früher
angesprochen hatte, hätten, wenn sie zu ihrem logischen Ende geführt worden wären, nicht nur dem Untersuchungsausschuss viel
mehr Klarheit bei der Aufklärung der Wahrheit verschafft, sondern auch das Land hätte die genauen Einzelheiten darüber gewusst,
was sich in diesem schmutzigen Fall abspielte Vorfall.
11
(d) Informierte Zustimmung
6.12 Die Einholung einer Einverständniserklärung von Studienteilnehmern ist eine Grundvoraussetzung für die Durchführung klinischer Studien und
den Schutz der Menschenrechte. Bei Minderjährigen muss die Einwilligung von den Eltern / Erziehungsberechtigten unterschrieben werden. Bei
ungebildeten Unterzeichnern muss eine unabhängige Person den Einwilligungsprozess erklären und miterleben. Das von verschiedenen
Ethikkommissionen für das PATH-Projekt genehmigte Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung enthielt den Satz: „Ich habe die Informationen in
diesem Einverständnisformular gelesen (oder es wurde mir vorgelesen). Ich bin damit einverstanden, dass meine Tochter drei Dosen HPV-Impfstoffe
erhält. “ Im Fall von Andhra Pradesh wurden 9.543 Formulare unterschrieben, 1.948 hatten Daumenabdrücke, während der Hausmeister 2.763
Formulare unterschrieben hatte. Im Fall von Gujarat wurden 6.217 Formulare unterzeichnet,
3.944 hatten Daumenabdrücke und 545 waren entweder signiert oder trugen Daumenabdrücke von Erziehungsberechtigten. Die Daten zeigen, dass eine sehr
große Anzahl von Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten waren und nicht einmal in ihrer Landessprache unterschreiben konnten dh Telugu oder große Anzahl von Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten waren und nicht einmal in ihrer Landessprache unterschreiben konnten dh Telugu oder große Anzahl von Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten waren und nicht einmal in ihrer Landessprache unterschreiben konnten dh Telugu oder
Gujarati.
6.13 Einer der Sachverständigen hat in zwei Berichten ausführlich auf die Frage der Einwilligung nach Aufklärung eingegangen und auf offensichtliche
Unstimmigkeiten hingewiesen. Von 100 Einwilligungsformularen für das AP-Projekt, die zur Untersuchung herangezogen wurden, wurde festgestellt, dass in
69 Formularen Unterschriften von Zeugen fehlten. In vielen Formen gab es keine Daten, während in anderen die Unterschrift nur einer Person in sieben
Formen erschien. Die Rechtmäßigkeit des Rundschreibens der Andhra Pradesh State Government, in dem alle Schulleiter / Aufseher in allen Privat- /
Regierungs- / Ashramschulen angewiesen wurden, die Einverständniserklärungen im Namen von zu unterzeichnen Eltern / Erziehungsberechtigte war
ebenfalls fraglich.
6.14 Der Untersuchungsausschuss stellte bei der Durchsicht des obigen Berichts die folgenden Unregelmäßigkeiten und
Unstimmigkeiten in der Studie fest:
(i) Die Aufseher / Lehrer / Schulleiter erhielten keine schriftliche Erlaubnis der Eltern /
Erziehungsberechtigte, im Namen ihrer Mädchen zu unterschreiben.
(ii) Auf vielen Formularen hatte der Zeuge nicht unterschrieben und von den Formularen, die unterschrieben sind, ist dies nicht der Fall
klar, ob sie gemäß den Regeln von Vollzeit-Regierungsangestellten unterschrieben werden. (iii) Weder das Foto noch der
Lichtbildausweis der Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärter werden eingefügt
in Einverständniserklärung.
(iv) Auf vielen Formularen hat der Ermittler nicht unterschrieben.
(v) Auf einigen Formularen stimmt die Unterschrift der Eltern / Erziehungsberechtigten nicht mit ihren Namen überein. (vi) Das Datum der Impfung
liegt viel früher als das Datum der Unterschrift der Eltern / Erziehungsberechtigten
in den Einverständniserklärungen. Anscheinend wurden sie post-facto erhalten. (vii) In einigen Formen ist der Name des Vaters, aber die
Unterschrift stammt wahrscheinlich von der Mutter (der Dame)
Name).
6.15 Sekretär, DHR und GD, ICMR, bekräftigten bei der Absetzung vor dem Ausschuss, dass die für das Projekt erteilten behördlichen
Genehmigungen in der richtigen Reihenfolge waren und dass die Richtlinien und Formate für die Einholung der Zustimmung gebührend
berücksichtigt wurden. Während der Durchführung des Projekts traten jedoch bestimmte Unregelmäßigkeiten auf. Er gab zu, dass es Fälle von
Unstimmigkeiten in AP gab. Er gab zu, dass viele Einverständniserklärungen vom Schulleiter im Namen der Studenten ausgefüllt wurden. Er gab
zu, auch bei der Aufzeichnung von SAEs grobe Verstöße begangen zu haben. Er teilte dem Ausschuss mit, dass der DCGI neben der sofortigen
Anweisung, die Studie zu beenden, Erklärungen für Unregelmäßigkeiten eingeholt habe, die während der Studie begangen wurden, und alle diese
Beobachtungen im Auge behalten habe.
6.16 Der Ausschuss stellt fest, dass die Einholung einer Einverständniserklärung der Probanden eine grundlegende Voraussetzung 6.16 Der Ausschuss stellt fest, dass die Einholung einer Einverständniserklärung der Probanden eine grundlegende Voraussetzung
für die Durchführung klinischer Studien ist, um sicherzustellen, dass die Menschenrechte der Probanden gewährleistet sind. Bei
Minderjährigen ist die Einwilligung zwingend erforderlich
12
von Eltern / Erziehungsberechtigten unterschrieben. Für die ungebildeten Fächer verlangt das Gesetz, dass eine unabhängige Person den
Einwilligungsprozess erklärt und miterlebt. Das Komitee ist jedoch zutiefst schockiert darüber, dass in Andhra Pradesh von den 9543 Formularen 1948
Formulare Daumenabdrücke aufweisen, während die Hausmeister 2763 Formulare unterschrieben haben. In Gujarat haben 3944 der 6217 Formulare
Daumenabdrücke und 5454 signierte oder getragene Daumenabdrücke von Erziehungsberechtigten. Die Daten zeigten auch, dass eine sehr große Anzahl von
Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten sind und nicht einmal in ihrer Landessprache schreiben konnten. Telugu oder Gujarati. Das Komitee ist weiter
schockiert, als es aus einem der Berichte herausfindet, dass von 100 Einverständniserklärungen für Andhra Pradesh-Projektunterschriften von Zeugen in 69
Formularen fehlten. In vielen Formen gab es keine Daten. Eine bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Tatsächlich ist die Rechtmäßigkeit
der Regierung des Bundesstaates Andhra Pradesh, Schulleiter in allen privaten / staatlichen / ashram / schulischen Schulen anzuweisen, das
Einverständnisformular im Namen der Eltern / Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, höchst fraglich. Das Fehlen von Fotos von Eltern /
Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern /
Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern /
Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. die Unterschriften der Eltern /
Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern /
Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. die Unterschriften der Eltern /
Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern /
Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten.
6.17 Der Ausschuss gelangt daher zu dem Schluss, dass die meisten, wenn nicht alle Einverständniserklärungen nachlässig 6.17 Der Ausschuss gelangt daher zu dem Schluss, dass die meisten, wenn nicht alle Einverständniserklärungen nachlässig
ausgefüllt und unvollständig und ungenau waren. Die vollständige Erklärung, Rolle, Nützlichkeit sowie Vor- und Nachteile der
Impfung wurden den Eltern / Erziehungsberechtigten nicht ordnungsgemäß mitgeteilt. Der Ausschuss stellt fest, dass ein
grober Verstoß gegen die von den Sachverständigen begründete Zustimmung und das gesetzliche Erfordernis der Zustimmung
vorliegt. Der Ausschuss nimmt die Verstöße ernst und empfiehlt nachdrücklich, PATH auf der Grundlage der oben genannten
Tatsachen zur Rechenschaft zu ziehen und das Ministerium in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen zu ergreifen,
einschließlich rechtlicher Schritte gegen ihn wegen Verstoßes gegen verschiedene Gesetze des Landes und mögliche Verstöße
gegen Gesetze des Herkunftslandes.
6.18 Dem Ausschuss wurde mitgeteilt, dass das Hauptziel der Studie darin bestand, Strategien für die Einführung und Abgabe
der Impfstoffe im öffentlichen Sektor zu bewerten. Seltsamerweise betrafen vier der fünf in der Studie vorgeschlagenen primären
Zielgrößen die Bewertung und Bestimmung der Sicherheit der Impfstoffe.
6.19 Einer der Experten hat festgestellt, dass das Design hinsichtlich der Meldung und des Umgangs mit schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen nicht streng genug war. Er hat darauf hingewiesen, dass im Falle eines solchen Ereignisses, das Kinder ernsthaft gefährden würde, keine
Bereitschaft besteht. Die von den Herstellern selbst erwähnten Nebenwirkungen wurden mehrmals überarbeitet und umfassen nun schwerwiegende
gesundheitliche Probleme. Da es Gegenanzeigen für die Verwendung der Impfstoffe gab, sind die Gründe für die Nichtfeststellung von Gegenanzeigen
vor der Impfung der Mädchen eindeutig eine vorsätzliche Fahrlässigkeit. Bei der Konzeption des Projekts wurde weder die Möglichkeit eines
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) berücksichtigt ) ernsthaft und der Notwendigkeit einer unabhängigen Überwachungsstelle wurde
keine Beachtung geschenkt. Infolgedessen dauerte es unannehmbar lange, Maßnahmen zur Untersuchung der Todesursachen zu ergreifen. Es wurde
auch auf eine Reihe von Unstimmigkeiten und Lücken bei der Untersuchung der Todesfälle hingewiesen. In einer so großen Studie gab es keine auf
Tagebuchkarten basierende Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse zur Aufzeichnung kleinerer oder größerer unerwünschter Ereignisse im
Studienprotokoll. Dies führte zu einer Bruttounterberichterstattung über die unerwünschten Ereignisse.
6.20 Ein anderer Experte hat bei der Analyse von Todesfällen und unerwünschten Ereignissen nach Immunisierungen (AEFI) nach
Überprüfung aller sieben Todesfälle (fünf Todesfälle durch AP in der Gardasil-Gruppe und zwei Todesfälle in Gujarat aus der
Cervarix-Gruppe) festgestellt, dass es kein gemeinsames Muster für die Todesfälle gab würde vorschlagen, dass diese durch den
Impfstoff verursacht wurden. Das Meldesystem gemäß der Überwachung der Richtlinien der indischen Regierung zur Überwachung der
Richtlinien für vermeidbare Impfstoffe wurde jedoch in zwei Fällen in AP und in beiden Fällen in Gujarat nicht fristgerecht durchgeführt.
Das Berichtssystem der AEFI war in beiden Staaten nicht einheitlich. Der primäre Endpunkt der Studie war zu
13
Ermitteln Sie die Anzahl der Mädchen mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mithilfe eines
routinemäßigen UIP-Systems. Er ist der Ansicht, dass diesbezüglich zunächst das routinemäßige Meldesystem in beiden Staaten hätte überprüft werden
müssen.
6.21 Ein anderer Experte hat festgestellt, dass die Meldung nicht schwerwiegender UE stark unterschätzt wurde und daher auch die Richtigkeit 6.21 Ein anderer Experte hat festgestellt, dass die Meldung nicht schwerwiegender UE stark unterschätzt wurde und daher auch die Richtigkeit
von SAE zweifelhaft ist. Es wurde beobachtet, dass Verzögerungen bei der Meldung und Untersuchung von Todesfällen auf die alleinige
Abhängigkeit vom routinemäßigen UIP-Protokoll zurückzuführen sein könnten. Es war ein signifikanter Fehler im Protokoll und in der
Durchführung der Studie. Bei der Berichterstattung über Sicherheitsaspekte in der Studie wurde darauf hingewiesen, dass die Bereitschaft zur
Behandlung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wie Anaphylaxie, Herzstillstand, Anfälle usw. an den Orten der
Impfstoffverabreichung nicht gegeben war. Obwohl solche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse selten sein mögen, war es ratsam,
durch eine angemessene Ausbildung des Gesundheitspersonals gut auf einen solchen Fall vorbereitet zu sein. Beurteilung des Immunstatus der
Teilnehmer durch die ANM, ASHA oder das Gesundheitspersonal gab es praktisch nicht. Diese Probleme mussten angegangen werden, da die
Verschreibung von Informationen zu den HPV-Impfstoffen spezifisch gegen die Verabreichung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem
(wie HIV / AIDS usw.) verstößt.
6.22 Der Ausschuss ist angesichts der von Experten gemachten Beobachtungen der Ansicht, dass die Methodik und 6.22 Der Ausschuss ist angesichts der von Experten gemachten Beobachtungen der Ansicht, dass die Methodik und
Durchführung der Studie an beiden Orten voller Mängel war. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass bei der Durchführung
der Studie äußerste Vorsicht geboten sein sollte, da die untersuchte Bevölkerung gefährdet war. Der Ausschuss
empfiehlt außerdem, dass in einer solchen Studie, an der menschliche Teilnehmer beteiligt sind, ein unabhängiger
Überwachungsmechanismus vorhanden sein sollte, damit die AEs und SAEs genau erfasst werden können. Die
Ergebnisse der Experten zeigen deutlich, dass die Sicherheit und die Rechte der Kinder in diesem Impfprojekt stark
beeinträchtigt und verletzt wurden. Der Ausschuss ist auch besorgt darüber, dass für die Kinder kein
Versicherungsschutz bestand. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, dass ein solcher Prozess in Zukunft zulässig
ist. Alle von den Experten aufgezeigten Fehler sollten wirksam behoben werden. ICMR und DCGI sollten die strikte
Einhaltung der Richtlinien, Methoden und Überwachung sicherstellen.
(e) Rolle der Ethikkommissionen
6.23 Bei der Prüfung der Rolle der Ethikkommissionen in beiden Staaten wies einer der Experten darauf hin, dass Ethikkommissionen
regelmäßig zusammentreten sollten, um den Fortschritt des Projekts zu bewerten und zu überwachen und SAE-Berichte zu
überprüfen. Die Ausschüsse haben keine derartigen Sitzungen abgehalten. Erst nachdem in den Medien Berichte über Todesfälle
erschienen waren, fanden die Sitzungen dieser Ausschüsse statt.
6.24 Der Ausschuss nimmt die Tatsache ernst, dass beide Ethikkommissionen nur als Formalität existierten und nicht 6.24 Der Ausschuss nimmt die Tatsache ernst, dass beide Ethikkommissionen nur als Formalität existierten und nicht
die Rolle spielten, für die sie bestimmt waren. Dies ist eine klare Pflichtverletzung der Ethikkommissionen. Abgesehen
von der Empfehlung geeigneter Maßnahmen in dieser Angelegenheit empfiehlt der Ausschuss nachdrücklich, dass ein
Mechanismus vorhanden sein sollte, um geeignete Maßnahmen gegen eine solche Pflichtverletzung seitens der
Ethikkommissionen zu ergreifen. Es sollte spezifische Richtlinien für Ethikkommissionen geben, und die
Ethikkommissionen sollten diese strikt befolgen. Die Arbeitsweise der Ethikkommissionen sollte regelmäßig überwacht
werden.
(f) Verwendung offizieller Maschinen
6.25 Der Ausschuss hat festgestellt, dass das an Versuchsstandorten angezeigte / verteilte Informations- / Werbematerial impliziert,
dass die Regierung ein Impfprogramm gestartet hat. So wurde die Glaubwürdigkeit des Universal Immunization Program (UIP)
genutzt, um private, ausländische Interessen zu fördern. Es hat
14
Es wurde festgestellt, dass die für das NRHM bestimmten Mittel ohne Genehmigung für die Überwachung und den Transport der Impfstoffe zu den
Feldern zur Verwendung im Projekt verwendet wurden.
6.26 Der Ausschuss stellt fest, dass die missbräuchliche Verwendung des NRHM-Logos für ein von einer privaten
ausländischen Agentur durchgeführtes Projekt sowie die Identifizierung dieses Projekts mit der UIP die
Glaubwürdigkeit des Programms sowie des NRHM beeinträchtigt und geschädigt haben. Der Ausschuss empfiehlt
daher, solche Praktiken der Umleitung öffentlicher Mittel zur Förderung der Interessen einer privaten Agentur in
Zukunft niemals zuzulassen. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, strikte Maßnahmen gegen die für solche Fehler
verantwortlichen Beamten zu ergreifen.
6.27 Außerdem stellt der Ausschuss fest, dass den indischen Behörden keine Informationen über die Finanzierung des
Projekts zur Verfügung gestellt wurden, außer dass es Berichten zufolge von der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert wurde
und dass die Impfstoffe von den Herstellern gespendet wurden. Die Informationen zu Finanzinvestitionen von ICMR und
Landesregierungen in das Projekt wurden nicht bereitgestellt, obwohl die Staaten eindeutig Kühlkette und Arbeitskräfte für die
Immunisierung bereitstellten. Der Ausschuss stellt daher fest, dass es möglicherweise vorsichtiger gewesen wäre, wenn die Immunisierung bereitstellten. Der Ausschuss stellt daher fest, dass es möglicherweise vorsichtiger gewesen wäre, wenn die
Nationale Technische Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI) gleich zu Beginn ins Bild gesetzt worden wäre, um die
Studie vor ihrer Genehmigung und Durchführung zu überprüfen und ihre Ansichten zu äußern.
6.28 Über den Gesamtaufwand für das von PATH, ICMR, den Landesregierungen von Andhra Pradesh und Gujarat (Impfpersonal, 6.28 Über den Gesamtaufwand für das von PATH, ICMR, den Landesregierungen von Andhra Pradesh und Gujarat (Impfpersonal,
Kühlkettensystem, Ausrüstung, Transport usw.) aufgewendete Projekt liegen keine Informationen vor. Nach den von PATH beim ICMR
/ Health Ministry Screening Committee eingereichten Unterlagen betrug der Gesamtaufwand von PATH für Ausgaben in Indien Rs.
29,76,000. Das Center for Operations Research and Training (CORT), ein Subunternehmer von PATH, hatte jedoch US-Dollar
angegeben
83.889 (erstes Jahr) und 96.472 US-Dollar (zweites Jahr), die nicht in der dem ICMR / HMSC vorgelegten Zahl enthalten sind.
6.29 In Anbetracht der oben genannten Fehler und Unregelmäßigkeiten, die PATH im Verlauf der Gerichtsverfahren gegen 6.29 In Anbetracht der oben genannten Fehler und Unregelmäßigkeiten, die PATH im Verlauf der Gerichtsverfahren gegen
unglückliche Stammeskinder in Andhra Pradesh und Gujarat begangen hat, ist der Ausschuss davon überzeugt, dass die
betroffenen Behörden bei der Prüfung des Werbematerials von PATH keine Sorgfalt angewendet haben. Die Verwischung der
Unterscheidung zwischen UIP- und PATH-Projekt aufgrund der Beteiligung der Landesregierungen an dem Projekt und das
Ignorieren des finanziellen Beitrags von ICMR und den Landesregierungen sind sehr ernste Probleme. Der Ausschuss
empfiehlt daher, dass das Ministerium die oben genannten Unterlassungs- und Kommissionshandlungen untersucht und die
erforderlichen Maßnahmen gegen diejenigen ergreift, die für Verstöße gegen Regeln und Vorschriften verantwortlich sind.
(G) Maßnahmen im Bericht des Untersuchungsausschusses
6.30 Um herauszufinden, welche Maßnahmen die Regierung zu den Ergebnissen des Untersuchungsausschusses ergriffen hat, hat
der Ausschuss auf seiner Sitzung am 24. erneut den Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung / GD ICMR sowie das
DCGI angehört th Mai 2013. Der Sekretär teilte dem Ausschuss mit, dass er nach Vorlage des Berichts durch den DCGI angehört th Mai 2013. Der Sekretär teilte dem Ausschuss mit, dass er nach Vorlage des Berichts durch den DCGI angehört th Mai 2013. Der Sekretär teilte dem Ausschuss mit, dass er nach Vorlage des Berichts durch den
Untersuchungsausschuss im Jahr 2011 offiziell zur Erläuterung aufgefordert wurde. Darüber hinaus wurden von ihnen auch
Klarstellungen eingeholt, auf die dazwischen formell geantwortet wurde. Der Ausschuss in dieser Sitzung wollte wissen, ob
gegebenenfalls strafrechtliche Ermittlungen gegen PATH eingeleitet wurden, da der Untersuchungsausschuss auf folgende
Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung des Verfahrens hinwies:
(ich) Unregelmäßigkeiten bei der Erlangung von Einverständniserklärungen und der tatsächlichen Durchführung des Einwilligungsverfahrens;
(ii) mangelnde Überwachung und mangelnde Bereitschaft, mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen umzugehen;
fünfzehn
(iii) Einbeziehung schutzbedürftiger und Stammesbevölkerungsgruppen;
(iv) Verwischen der Unterscheidung zwischen dem Universal Immunization Program und der PATH-Studie; (v) Fehlen eines
Versicherungsschutzes für die Studienteilnehmer; und (vi) Aufnahme der Erklärung in das Einverständnisformular, dass „Ihnen für
Ihre nicht eine Gebühr berechnet wird
Tochter, um den Impfstoff zu erhalten “, der als verdeckte Aufforderung ausgelegt werden könnte.
6.31 Der Ausschuss wollte auch wissen, ob den Familien von Kindern vor der Verabreichung von Impfstoffen eine
Entschädigung für die Unterdrückung wesentlicher Informationen gewährt wurde.
6.32 Der Ausschuss nahm auch die vom Ministerium für Gesundheitsforschung vorgelegte Maßnahme zur Kenntnis, in der ihm mitgeteilt
wurde, dass nach Feststellungen des Untersuchungsausschusses folgende Maßnahmen ergriffen wurden:
(ich) PATH wurde über Vorschläge des Ausschusses informiert; (ii) Die Hauptprüfer anderer suspendierter Studien
zu HPV-Impfstoffen wurden darüber informiert
Lassen Sie ihre Studien von den jeweiligen Ethikkommissionen erneut prüfen, nachdem Sie die vom Untersuchungsausschuss geäußerten
Bedenken ausgeräumt haben.
(iii) DCG (I) wurde über die Vorschläge des Ausschusses für notwendige Maßnahmen informiert; und (iv) Vorschläge wurden an
die zuständige Behörde zur Aufnahme in den Gesetzentwurf am weitergeleitet
Biomedizinische Forschung an Menschen.
6.33 DCG (I) teilte dem Ausschuss mit, dass nach Feststellungen des Untersuchungsausschusses; Die folgenden Maßnahmen wurden ergriffen:6.33 DCG (I) teilte dem Ausschuss mit, dass nach Feststellungen des Untersuchungsausschusses; Die folgenden Maßnahmen wurden ergriffen:
(i) Beide Hersteller von HPV-Impfstoffen wurden gebeten, zusätzliche Daten für einzureichen
4 Jahre PSURs (Periodic Safety Update Reports), alle 6 Monate für die ersten 2 Jahre und jährlich während der folgenden 2
Jahre, und Vorlage eines Protokolls zur Genehmigung für die Durchführung einer Überwachungsstudie nach dem
Inverkehrbringen;
(ii) Der Vorschlag zur Änderung der Definition von „New Drug“ gemäß Regel 122-E würde aufgegriffen
zur Prüfung; und (iii)
Zukünftig würden die folgenden Schritte sichergestellt, bevor eine klinische Studie von DCG (I) genehmigt wird: (a) Jede klinische
Studie muss im indischen ICMR-Register für klinische Studien registriert werden. (b) Jede Genehmigung würde eine Bedingung
für die Bereitstellung einer vollständigen medizinischen Versorgung im Falle einer studienbedingten Verletzung / des Todes
enthalten, und die diesbezügliche Erklärung ist in die Einverständniserklärung aufzunehmen: (c) DCG (I) sollte über den Tod
informiert werden / Verletzung: (d) Der Zeitplan „Y“ würde geändert, um die Zuständigkeiten von Sponsoren, Ermittlern und
Ethikkommissionen zu erweitern. und (e) die Einverständniserklärungen sind dahingehend zu ändern, dass sie Angaben zur
Anschrift und zu den Berufen des Fachs mit sozioökonomischem Hintergrund enthalten.
6.34 Der Ausschuss ist erstaunt über die Kühnheit von DCGI, lediglich verschiedene Schritte zu wiederholen, die er
vorschlägt, als wären es neue, zusätzliche Maßnahmen. All dies ist bereits Teil der schriftlichen Regeln und sollte von allen
Sponsoren befolgt werden. Abgesehen von geringfügigen Änderungen im Formular für die Einwilligung nach Aufklärung enthält
das von DCGI eingereichte ATN nichts Neues.
6.35 Der Ausschuss stellt fest, dass die Abteilung in der Statusnotiz nichts Neues zu bieten hat, da die gleichen Informationen von ihr im Dezember 2012
bereitgestellt wurden Video seine aktualisierte Anmerkung zu Maßnahmen, die nach Verfügbarkeit des Berichts des Untersuchungsausschusses ergriffen bereitgestellt wurden Video seine aktualisierte Anmerkung zu Maßnahmen, die nach Verfügbarkeit des Berichts des Untersuchungsausschusses ergriffen bereitgestellt wurden Video seine aktualisierte Anmerkung zu Maßnahmen, die nach Verfügbarkeit des Berichts des Untersuchungsausschusses ergriffen
wurden.
16
6.36 Der Ausschuss, der von den Maßnahmen der Abteilung oder der DCGI nicht überzeugt ist, ist der Ansicht, dass das gesamte Problem 6.36 Der Ausschuss, der von den Maßnahmen der Abteilung oder der DCGI nicht überzeugt ist, ist der Ansicht, dass das gesamte Problem
verwässert wurde und den irrtümlichen Beamten / Abteilungen keine Rechenschaftspflicht für die bei der Durchführung der Studie
begangenen groben Verstöße auferlegt wurde. Der Ausschuss ist auch der Ansicht, dass die Abteilung in dieser Angelegenheit einen sehr
lockeren Ansatz gewählt hat und in ihren Antworten keine konkreten Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherung der Gesundheit unserer
Bevölkerung getroffen wurden.
6.37 Der Ausschuss stellte auch fest, dass DCGI keine entschlossenen Maßnahmen ergriffen hat, um solche Unregelmäßigkeiten in 6.37 Der Ausschuss stellte auch fest, dass DCGI keine entschlossenen Maßnahmen ergriffen hat, um solche Unregelmäßigkeiten in
Zukunft zu vermeiden. Eine der von der DCGI vorgeschlagenen Maßnahmen zur Überprüfung des Wiederauftretens derartiger
schwerwiegender Verstöße war der Vorschlag, die Definition von New Drug während des nächsten Treffens zu ändern. Die gleiche
Zusicherung wurde von DCGI im Dezember 2012 gegeben. Der Ausschuss stellt dementsprechend fest, dass die Reaktion der
Abteilung und von DCGI sehr beiläufig, bürokratisch und ohne Dringlichkeit ist. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass DCGI es nicht
sehr ernst meint, Verbesserungen im System vorzunehmen. Es fordert daher das Ministerium auf, die Einhaltung durch DCGI
sicherzustellen.
VII. PROGRAMM FÜR EIGENE TECHNOLOGIE IN DER GESUNDHEIT (PFAD)
7.1 Der Ausschuss hat im Rahmen seiner gegenwärtigen Prüfung die Regierung um Informationen über PATH gebeten, um ein
besseres Verständnis seines rechtlichen Status und seines Status zu erhalten Klagebefugnisbesseres Verständnis seines rechtlichen Status und seines Status zu erhalten Klagebefugnis
bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten auf indischem Boden, einschließlich des fraglichen Projekts, bei dem offenbar mehrere Gesetze
Indiens und möglicherweise seines Herkunftslandes verletzt worden waren.
7.2 Die dem Ausschuss zur Verfügung gestellten Informationen zeigen, dass sich PATH als "internationale gemeinnützige
Nichtregierungsorganisation mit Sitz in den Vereinigten Staaten" bezeichnet. Rechtlich ist es eine eingetragene gemeinnützige
Organisation (PBC) (Nr. 600588751 vom 28 th August 1981) von der Corporation and Charities Division im Bundesstaat Washington. Organisation (PBC) (Nr. 600588751 vom 28 th August 1981) von der Corporation and Charities Division im Bundesstaat Washington. Organisation (PBC) (Nr. 600588751 vom 28 th August 1981) von der Corporation and Charities Division im Bundesstaat Washington.
Für alle praktischen Zwecke entspricht sein rechtlicher Status in den USA einer registrierten Gesellschaft im indischen Kontext. Es ist
sicherlich kein Handelsunternehmen und würde daher nicht der Gerichtsbarkeit des Company Law Board oder des Registrar of
Companies in Indien unterliegen. Die Ford Foundation ist übrigens auch eine PBC (Registrierungsnummer 768093 vom 15 th Januar Companies in Indien unterliegen. Die Ford Foundation ist übrigens auch eine PBC (Registrierungsnummer 768093 vom 15 th Januar Companies in Indien unterliegen. Die Ford Foundation ist übrigens auch eine PBC (Registrierungsnummer 768093 vom 15 th Januar
1936). Nach amerikanischem Recht sind Organisationen wie Trusts, brüderliche Gesellschaften, Spar- und Kreditverbände,
kommunale Versorgungsunternehmen usw. als PBC registriert.
7.3 Nach indischen Regeln müssen ausländische nichtkommerzielle Organisationen wie PATH, die ein Büro in Indien errichten
möchten, (a) die Erlaubnis des Außenministeriums (MEA) aus „politischer Sicht“ einholen ( Anhang B) und (b) Erlaubnis des möchten, (a) die Erlaubnis des Außenministeriums (MEA) aus „politischer Sicht“ einholen ( Anhang B) und (b) Erlaubnis des möchten, (a) die Erlaubnis des Außenministeriums (MEA) aus „politischer Sicht“ einholen ( Anhang B) und (b) Erlaubnis des
Innenministeriums (MHA) aus "Sicherheitsgründen" ( Anhang C). Im letzteren Fall muss der Antrag über einen geeigneten Kanal wie das Innenministeriums (MHA) aus "Sicherheitsgründen" ( Anhang C). Im letzteren Fall muss der Antrag über einen geeigneten Kanal wie das Innenministeriums (MHA) aus "Sicherheitsgründen" ( Anhang C). Im letzteren Fall muss der Antrag über einen geeigneten Kanal wie das
Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge für gesundheitsbezogene Aktivitäten, das Ministerium für Humanressourcen für
bildungsbezogene Aktivitäten, das Arbeitsministerium für gewerkschaftliche oder arbeitnehmerbezogene Aktivitäten usw. weitergeleitet
werden Wenn eine Genehmigung erteilt wird, kann ein Büro eingerichtet werden, das natürlich alle anderen Gesetze des Landes wie
Einkommensteuer, Laden- und Niederlassungsgesetz, kommunale und andere anwendbare Gesetze einhalten sollte, um nur einige zu
nennen.
7.4 Der Ausschuss forderte die Abteilung auf, PATH anzuweisen, Einzelheiten zu verschiedenen obligatorischen Genehmigungen anzugeben,
die von ausländischen Agenturen, einschließlich Wohltätigkeitsorganisationen, für und im Zusammenhang mit der Eröffnung eines Büros in Indien und
dem Datum der Eröffnung ihres Büros in Indien verlangt werden. Unglaublicherweise ist das genaue Datum der Eröffnung des Büros seinen
Funktionären in Neu-Delhi nicht einmal bekannt. Zu Beginn des Schreibens vom 5-3-2012 behauptete PATH, dass „es einen Verbindungsbüro-Status
gemäß den Einkommensteuerregeln hat“. Da eine solche Bestimmung nicht besteht, entschied sie sich nach längerer Korrespondenz für 19 th April 1999 gemäß den Einkommensteuerregeln hat“. Da eine solche Bestimmung nicht besteht, entschied sie sich nach längerer Korrespondenz für 19 th April 1999 gemäß den Einkommensteuerregeln hat“. Da eine solche Bestimmung nicht besteht, entschied sie sich nach längerer Korrespondenz für 19 th April 1999
als Datum der Eröffnung des Amtes aufgrund der Tatsache, dass die PAN-Karte (Nr. AAFCP2249G) mit 19 datiert ist th April 1999. Das Komitee war als Datum der Eröffnung des Amtes aufgrund der Tatsache, dass die PAN-Karte (Nr. AAFCP2249G) mit 19 datiert ist th April 1999. Das Komitee war als Datum der Eröffnung des Amtes aufgrund der Tatsache, dass die PAN-Karte (Nr. AAFCP2249G) mit 19 datiert ist th April 1999. Das Komitee war
fasziniert, weil die PAN-Karte nur für die Einkommensteuer ausgestellt wird
17
Zwecke und sonst nichts. Die Einkommensteuerabteilung erlaubt ausländischen Unternehmen nicht, Büros in Indien zu eröffnen.
In jedem Fall ist die PAN-Karte kein Ersatz für die Genehmigungen des Außenministeriums und des Innenministeriums.
Außerdem muss der Antrag auf Ausstellung einer PAN-Karte viel vor 19 gestellt worden sein th April 1999 Es gibt kein Außerdem muss der Antrag auf Ausstellung einer PAN-Karte viel vor 19 gestellt worden sein th April 1999 Es gibt kein Außerdem muss der Antrag auf Ausstellung einer PAN-Karte viel vor 19 gestellt worden sein th April 1999 Es gibt kein
Online-System, um die PAN-Karte sofort zu erhalten. Es ist davon auszugehen, dass der Eröffnungstermin viel früher als 19
liegen muss th April 1999.liegen muss th April 1999.liegen muss th April 1999.
7.5 PATH legte auch eine Kopie eines Schreibens vom 16.3.1999 vom PATH-Büro in den USA an die
Devisenkontrollabteilung der Reserve Bank of India sowie eine Antwort vom 19.4.1999 vor, die PATH am 29.4.1999 in den USA
erhalten hatte. Es wurde lediglich festgestellt, dass PATH, da es „keine gewerbliche, handelspolitische oder industrielle Tätigkeit
ausübt“, keine „RBI-Genehmigung aus Devisensicht“ benötigt. Sie können jedoch die erforderliche Genehmigung der indischen ausübt“, keine „RBI-Genehmigung aus Devisensicht“ benötigt. Sie können jedoch die erforderliche Genehmigung der indischen
Regierung oder anderer gesetzlicher / behördlicher Stellen einholen. “ Anscheinend achtete PATH nicht auf den vernünftigen Rat Regierung oder anderer gesetzlicher / behördlicher Stellen einholen. “ Anscheinend achtete PATH nicht auf den vernünftigen Rat
der RBI. Noch bevor der Brief am 29.4.1999 das PATH-Büro in den USA erreichte, hatte er bereits sein Büro in Indien eröffnet.
7.6 Das Devisengesetz (FERA) wurde am 1-6-2000 durch das Devisenverwaltungsgesetz (FEMA) ersetzt. PATH hat eine
post-facto-Genehmigung der Reserve Bank of India vom 25.5.2009 vorgelegt, in der klar angegeben ist:
"Die RBI-Erlaubnis wird unter Devisengesichtspunkten erteilt ... und sollte nicht so ausgelegt werden, dass sie die
Zustimmung einer anderen gesetzlichen Behörde oder Regierung nach anderen Gesetzen / Vorschriften vermittelt." Darüber Zustimmung einer anderen gesetzlichen Behörde oder Regierung nach anderen Gesetzen / Vorschriften vermittelt." Darüber
hinaus darf das Verbindungsbüro „ausschließlich Verbindungsarbeit für das Hauptbüro“ leisten, wie nachstehend erwähnt:
1. Vertretung der Muttergesellschaft / Konzerngesellschaft in Indien
2. Förderung des Exports, Imports von / nach Indien.
3. Förderung der technischen / finanziellen Zusammenarbeit zwischen Mutter- / Konzernunternehmen und Unternehmen in Indien.
4. Als Kommunikationskanal zwischen der Muttergesellschaft und indischen Unternehmen fungieren.
"Das Büro in Indien wird keine Beratung oder andere Dienstleistungen direkt / indirekt mit oder ohne Gegenleistung
erbringen." In Ergänzung „Die von der RBI erteilte Genehmigung ist auf und zum Zweck der Bestimmungen der erbringen." In Ergänzung „Die von der RBI erteilte Genehmigung ist auf und zum Zweck der Bestimmungen der
FEMA-2000 beschränkt und darf in keiner Weise als Regularisierung, Duldung oder Validierung von Unregelmäßigkeiten,
Verstößen und sonstigen Verstößen gemäß den Bestimmungen ausgelegt werden eines anderen Gesetzes. "
7.7 Es ist klar, dass die nach 10 Jahren der Eröffnung des Büros in Indien erteilte rückwirkende Genehmigung lediglich und
ausschließlich aus Devisengesichtspunkten erfolgte und keinen Ersatz für die Genehmigung durch MEA und MHA darstellte.
7.8 Schließlich und verspätet legte PATH eine Bescheinigung des Registrar of Companies (RoC) vom 23.9.2009 vor, aus der hervorgeht,
dass PATH, ein ursprünglich in den USA eingetragenes Unternehmen, am 10.09.2009 Unterlagen eingereicht hatte, in denen die Gründung eines
Geschäftssitzes in Indien mitgeteilt wurde wef 19.4.1999. Das Zertifikat wurde offenbar unter Verstoß gegen seine eigenen Regeln ausgestellt, Geschäftssitzes in Indien mitgeteilt wurde wef 19.4.1999. Das Zertifikat wurde offenbar unter Verstoß gegen seine eigenen Regeln ausgestellt, Geschäftssitzes in Indien mitgeteilt wurde wef 19.4.1999. Das Zertifikat wurde offenbar unter Verstoß gegen seine eigenen Regeln ausgestellt,
wonach Dokumente innerhalb von 30 Tagen nach Gründung des „Geschäftssitzes“ eingereicht werden müssen. In jedem Fall kann und kann ein
solches Zertifikat nicht die Notwendigkeit beseitigen, eine obligatorische Basisgenehmigung von MEA und MHA einzuholen. Darüber hinaus handelt
RoC mit Handelsunternehmen, nicht mit ausländischen Trusts, Stiftungen und Wohltätigkeitsorganisationen.
18
7.9 PATH behauptete auch, dass es vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die "Erlaubnis" erhalten habe, ein
Büro in Indien einzurichten. Das Post facto Das Schreiben vom 27.4.2001 (zwei Jahre, nachdem PATH zugegeben hat, das Büro in Büro in Indien einzurichten. Das Post facto Das Schreiben vom 27.4.2001 (zwei Jahre, nachdem PATH zugegeben hat, das Büro in Büro in Indien einzurichten. Das Post facto Das Schreiben vom 27.4.2001 (zwei Jahre, nachdem PATH zugegeben hat, das Büro in
Indien eröffnet zu haben) ist überhaupt keine Erlaubnis, sondern eine vage, unspezifische Aussage, dass PATH „im Gesundheitswesen
tätig war“.
7.10 Laut dem veröffentlichten Jahresbericht von PATH für das Jahr 2008 erhielt es von vielen staatlichen Quellen, darunter dem
indischen Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge, Finanzmittel in Höhe von „über 1.000 USD“. Als Antwort auf die Rajya
Sabha-Frage Nr. 952 vom 3.8.2010 verweigerte der Gesundheitsminister PATH jedoch jegliche Finanzierung durch das
Ministerium.
7.11 Der Ausschuss ist besorgt darüber, dass Einzelpersonen und Organisationen, die dem Interesse des Landes 7.11 Der Ausschuss ist besorgt darüber, dass Einzelpersonen und Organisationen, die dem Interesse des Landes
zuwiderlaufen, dasselbe tun können, wenn PATH so einfach ein Büro in Indien einrichten kann, ohne die erforderlichen
obligatorischen Genehmigungen / Genehmigungen zu erhalten. Der Ausschuss äußert seine Besorgnis darüber, dass Papier-
und Shell-Unternehmen in vielen Ländern problemlos registriert werden können und dann in Indien eine Geschäftsstelle als
„Verbindungsbüro“ einrichten können, ohne dass Fragen gestellt werden. Es ist überraschend, dass Sicherheits- und
Geheimdienste keine Augenbrauen hochgezogen haben, als eine ausländische Einheit praktisch inkognito durch die Hintertür
nach Indien kam. Der Ausschuss wünscht, dass solche Vorfälle in Zukunft nicht mehr zugelassen werden. Die Regierung sollte
die Regeln verschärfen, damit nicht eines Tages ausländische Bürger mit tiefen Wurzeln in Organisationen / Nationen, die
Indien feindlich gegenüberstehen,
7.12 Es ist offensichtlich, dass der PATH die Lücken in unserem System ungestraft ausgenutzt hat, ebenso wie das Fehlen
eines Knotenpunkts oder eines einzelnen Fensters für die Pflege einer Datenbank ausländischer Unternehmen, die in das Land
einreisen, um ihre Büros einzurichten. Angesichts der Vielzahl von Agenturen, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt
sind, besteht ein eindeutiger Bedarf an einer Knotenagentur, die alle bestehenden und aufstrebenden Agenturen unter dem
Gesichtspunkt überwacht, alle erforderlichen Genehmigungen / Genehmigungen erhalten zu haben, bevor sie ihre
Geschäftstätigkeit in Indien aufnehmen . Der Ausschuss empfiehlt der Regierung nachdrücklich, eine solche Dachagentur
einzurichten, die mit allen Agenturen verbunden sein sollte, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt sind. Der Ausschuss
wünscht, dass innerhalb von drei Monaten eine solche Agentur eingerichtet wird und ihre Arbeit aufnimmt. Die vorgeschlagene
Knotenagentur sollte Teil des MHA mit einem gut etablierten Koordinierungsmechanismus mit der MEA sein, damit unverdiente
Fälle unverzüglich auf diplomatischem Wege behandelt werden. Alle Ministerien / Abteilungen / Agenturen / Landesregierungen /
anderen Stellen sollten aufgefordert werden, Einzelheiten aller Anfragen / Vorschläge ausländischer Stellen zur Einrichtung von
Büros in irgendeiner Form mit dieser Knotenagentur zu teilen.
7.13 Im vorliegenden Fall wird festgestellt, dass PATH durch die Durchführung der klinischen Studien für HPV-Impfstoffe in 7.13 Im vorliegenden Fall wird festgestellt, dass PATH durch die Durchführung der klinischen Studien für HPV-Impfstoffe in
Andhra Pradesh und Gujarat unter dem Vorwand eines Beobachtungs- / Demonstrationsprojekts gegen alle Gesetze und
Vorschriften verstoßen hat, die von der Regierung für klinische Studien festgelegt wurden. Dabei bestand sein einziges Ziel
darin, die kommerziellen Interessen der Hersteller von HPV-Impfstoffen zu fördern, die Gewinne erzielt hätten, wenn es PATH
gelungen wäre, den HPV-Impfstoff in die UIP des Landes aufzunehmen. Dies ist ein schwerwiegender Vertrauensbruch für
jedes Unternehmen, da das Projekt das Leben und die Sicherheit von Mädchen und Jugendlichen betraf, die sich der
Auswirkungen der Impfung größtenteils nicht bewusst waren. Der Verstoß ist auch ein schwerwiegender Verstoß gegen die
medizinische Ethik. Dieser Akt von PATH ist eine eindeutige Verletzung der Menschenrechte dieser Mädchen und
Jugendlichen. Es hält es auch für einen etablierten Fall von Kindesmissbrauch. Der Ausschuss empfiehlt daher Maßnahmen
der Regierung gegen PATH. Der Ausschuss wünscht auch, dass die Nationale Menschenrechtskommission und die Nationale
Kommission zum Schutz der Kinderrechte diese Angelegenheit unter dem Gesichtspunkt der Verletzung der Menschenrechte
und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur
Kenntnis, da alle armen und unglücklichen Personen weiblich sind.
19
7.14 Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge sollte die von PATH begangenen Verstöße ohne 7.14 Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge sollte die von PATH begangenen Verstöße ohne
Zeitverschwendung internationalen Einrichtungen wie der WHO und UNICEF melden, um sicherzustellen, dass diese
Agenturen weltweit geeignete Abhilfemaßnahmen einleiten.
7.15 Der Ausschuss wünscht auch, dass das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die Angelegenheit über das 7.15 Der Ausschuss wünscht auch, dass das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die Angelegenheit über das
Außenministerium mit der US-Regierung aufnimmt, um sicherzustellen, dass im Falle eines solchen Verfahrens nach den
Gesetzen seines Herkunftslandes geeignete Maßnahmen gegen PATH ergriffen werden dort Verstöße gegen Gesetze.
20
BEMERKUNGEN / EMPFEHLUNGEN - AUF EINEN BLICK
II. NATUR DES PROJEKTS
1. Der Ausschuss findet die gesamte Angelegenheit sehr faszinierend und faul. Die Wahl der Länder und Bevölkerungsgruppen; die monopolistische
Natur des zu diesem Zeitpunkt geschobenen Produkts; Das unbegrenzte Marktpotential und die unbegrenzten Möglichkeiten in den universellen
Impfprogrammen der jeweiligen Länder sind allesamt Hinweise auf ein gut geplantes Programm zur kommerziellen Nutzung einer Situation. Wäre es PATH
gelungen, den HPV-Impfstoff in das universelle Impfprogramm der betroffenen Länder aufzunehmen, hätte dies den Herstellern durch automatischen Verkauf
Jahr für Jahr ohne Werbe- oder Marketingkosten einen Gewinn gebracht. Es ist bekannt, dass es nach Einführung in das Impfprogramm politisch unmöglich
wird, eine Impfung abzubrechen. Um dieses Ziel mühelos zu erreichen, ohne den mühsamen und streng regulierten Weg klinischer Studien zu beschreiten,
griff PATH auf ein Element der List zurück, indem er die klinischen Studien als „Beobachtungsstudien“ oder „Demonstrationsprojekt“ und verschiedene
solche Ausdrücke bezeichnete. So wurden das Interesse, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden durch PATH vollständig gefährdet, indem eine
selbstbestimmte und selbstbedienende Nomenklatur verwendet wurde, die nicht nur höchst bedauerlich ist, sondern auch einen schwerwiegenden Verstoß
gegen das Gesetz des Landes darstellt. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt Sicherheit und
Wohlbefinden der Probanden wurden durch PATH durch die Verwendung einer selbstbestimmten und selbstbedienenden Nomenklatur, die nicht nur äußerst
bedauerlich, sondern auch ein schwerwiegender Verstoß gegen das Gesetz des Landes ist, vollständig gefährdet. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH
in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt Sicherheit und Wohlbefinden der Probanden wurden durch PATH durch die Verwendung einer
selbstbestimmten und selbstbedienenden Nomenklatur, die nicht nur äußerst bedauerlich, sondern auch ein schwerwiegender Verstoß gegen das Gesetz des
Landes ist, vollständig gefährdet. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und Landes ist, vollständig gefährdet. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und Landes ist, vollständig gefährdet. Dem Ausschuss ist die Strategie von PATH in den verbleibenden drei Ländern nicht bekannt nämlich. Uganda, Vietnam und
Peru. Die Regierung sollte die Angelegenheit auf diplomatischem Wege mit den Regierungen dieser Länder aufnehmen, um die Wahrheit der Angelegenheit zu
erfahren und entsprechend die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Der Ausschuss möchte auch über die diesbezüglichen Antworten dieser Länder
informiert werden.
(Abs. 2.5)
III. ROLLE DER ABTEILUNG FÜR GESUNDHEITSFORSCHUNG / INDISCHER RAT FÜR MEDIZINISCHE FORSCHUNG
2. Der Ausschuss kann nicht verstehen, wie sich das ICMR dazu verpflichten könnte, die „Verwendung des HPV-Impfstoffs“
in einer im Jahr 2007 unterzeichneten Absichtserklärung zu unterstützen, noch bevor der Impfstoff für die Verwendung im Land
zugelassen wurde, was tatsächlich im Jahr 2008 geschah Das Komitee stellt auch die Entscheidung des ICMR in Frage, sich zu
verpflichten, das Medikament für die Aufnahme in das Universal Immunization Program (UIP) zu fördern, noch bevor eine
unabhängige Studie über seinen Nutzen und seine Gründe für die Aufnahme in das UIP durchgeführt wurde.
(Abs. 3.10)
3. Nach Ansicht des Ausschusses haben viele der beteiligten Institutionen und Einzelpersonen die Pflicht
ernsthaft verletzt. Der Ausschuss stellt fest, dass Vertreter des ICMR, anstatt in Forschungsstudien ein Höchstmaß an
ethischen Standards zu gewährleisten, offenbar auf Geheiß des PATH gehandelt haben, um die Interessen der
Hersteller des HPV-Impfstoffs zu fördern.
(Abs. 3.18)
4. Es war für ICMR unklug, mit PATH in den PPP-Modus zu wechseln, da eine solche Beteiligung zu
schwerwiegenden Interessenkonflikten führt. Der Ausschuss nimmt die Rolle des ICMR in der gesamten Episode ernst
und ist gezwungen zu bemerken, dass das ICMR in dieser Angelegenheit verantwortungsbewusster hätte sein müssen.
Der Ausschuss empfiehlt dem Ministerium nachdrücklich, die Aktivitäten der am PATH-Projekt beteiligten
ICMR-Funktionäre zu überprüfen.
(Abs. 3.19)
20
21
5. Der Ausschuss hat bei seiner Prüfung festgestellt, dass das DHR / ICMR seine Mandatsrolle und Verantwortung als Spitzengremium für
medizinische Forschung im Land überhaupt nicht erfüllt hat. Vielmehr sind sie in ihrer übermäßigen Begeisterung, als willige Vermittler der Machenschaften
von PATH zu fungieren, sogar in den Bereich anderer Gremien / Agenturen übergegangen, die die stärkste Verurteilung und strengste Maßnahmen gegen sie
verdienen. Der Ausschuss versteht nicht, warum das ICMR so viel Interesse und Initiative an diesem Projekt gezeigt hat, wenn die Sicherheit, Wirksamkeit und
Einführung von Impfstoffen in Indien von der Nationalen Technischen Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI) geregelt wird. Die Ausführungen des
Sekretärs, DHR / DG, ICMR vor dem Ausschuss zum Beginn des Projekts, Der Sachverhalt und die ergriffenen Maßnahmen wurden auch bei der Prüfung der
Angelegenheit durch den Ausschuss nicht geprüft. Der Ausschuss bekräftigt daher die in seinem einundvierzigsten Bericht ausgesprochene Empfehlung, die
Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde zu erfragen und
anschließend geeignete Maßnahmen zu ergreifen Regierung in der Sache. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht
weiter zögert. bekräftigt die in ihrem einundvierzigsten Bericht enthaltene Empfehlung, dass die Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung
seiner Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde geprüft und anschließend von der Regierung in dieser Angelegenheit geeignete
Maßnahmen ergriffen werden. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert. bekräftigt die in ihrem
einundvierzigsten Bericht enthaltene Empfehlung, dass die Frage der Zulassung des Impfstoffs sowie die Genehmigung seiner Vermarktung im Land von einer
führenden Untersuchungsbehörde geprüft und anschließend von der Regierung in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Der
Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert.
(Abs. 3.22)
IV. ROLLE DES DROGENKONTROLLERS ALLGEMEIN, INDIEN (DCGI)
6. Die Prüfung des Ausschusses hat gezeigt, dass DCGI auch in der gesamten Angelegenheit eine sehr fragwürdige
Rolle gespielt hat. Zunächst wurde gefordert, dass die Regeln für klinische Studien durchgesetzt werden müssen, da
menschliche Probanden im Rahmen der Studien invasive Interventionen wie Immunisierungen erhielten. Es blieb jedoch danach
ein stiller Zuschauer, selbst wenn seine eigenen Regeln und Vorschriften so offenkundig verletzt wurden. Die Zulassungen von
klinischen Studien, Marktzulassungen und Einfuhrlizenzen durch DCGI scheinen unregelmäßig zu sein. Daher sollte auch die
Rolle von DCGI in dieser gesamten Angelegenheit untersucht werden.
(Abs. 4.6)
VI. ANFRAGEAUSSCHUSS
(c) Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
7. Der Ausschuss stellt fest, dass die Regierung, nachdem diese Angelegenheit von ihr aufgegriffen wurde, am 15. April
2010 einen Untersuchungsausschuss eingesetzt hat, um „mutmaßliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studien
mit HPV-Impfstoffen von PATH in Indien“ zu untersuchen. Der Ausschuss hat den schwerwiegenden Interessenkonflikt der
Mitglieder dieses Untersuchungsausschusses mit dem Thema festgestellt. Der Ausschuss lehnt es daher nachdrücklich ab,
dass die Regierung einen Ausschuss ernennt, der eine so ernste Angelegenheit auf so beiläufige Weise untersucht, auch ohne
festzustellen, ob eines der Mitglieder des genannten Untersuchungsausschusses einen Interessenkonflikt mit dem
Gegenstand hatte der Anfrage.
(Abs. 6.10)
8. Der Ausschuss findet es sehr faszinierend, wann der Untersuchungsausschuss, nachdem er in der allerersten Sitzung des
Ausschusses am 21. April 2007 Einzelheiten zu einigen Kernthemen eingeholt hatte, diese später nicht angeblich weiterverfolgte, weil
er sich auf seine Bedingungen beschränken wollte der Referenz '. Diese Kernfragen, die der Untersuchungsausschuss früher
angesprochen hatte, hätten, wenn sie zu ihrem logischen Ende geführt worden wären, nicht nur dem Untersuchungsausschuss viel
mehr Klarheit bei der Aufklärung der Wahrheit verschafft, sondern auch das Land hätte die genauen Einzelheiten darüber gewusst,
was sich in diesem schmutzigen Fall abspielte Vorfall.
(Abs. 6.11)
(d) Informierte Zustimmung
9. Der Ausschuss stellt fest, dass die Einholung einer Einverständniserklärung der Studienteilnehmer eine grundlegende
Voraussetzung für die Durchführung klinischer Studien ist, um die Menschenrechte zu gewährleisten
22
der Studienteilnehmer sind gewährleistet. Bei Minderjährigen muss die Einwilligung von den Eltern / Erziehungsberechtigten unterschrieben werden. Für die
ungebildeten Fächer verlangt das Gesetz, dass eine unabhängige Person den Einwilligungsprozess erklärt und miterlebt. Das Komitee ist jedoch zutiefst
schockiert darüber, dass in Andhra Pradesh von den 9543 Formularen 1948 Formulare Daumenabdrücke aufweisen, während die Hausmeister 2763 Formulare
unterschrieben haben. In Gujarat haben 3944 der 6217 Formulare Daumenabdrücke und 5454 signierte oder getragene Daumenabdrücke von
Erziehungsberechtigten. Die Daten zeigten auch, dass eine sehr große Anzahl von Eltern / Erziehungsberechtigten Analphabeten sind und nicht einmal in ihrer
Landessprache schreiben konnten. Telugu oder Gujarati. Das Komitee ist weiter schockiert, als es aus einem der Berichte herausfindet, dass von 100
Einverständniserklärungen für Andhra Pradesh-Projektunterschriften von Zeugen in 69 Formularen fehlten. In vielen Formen gab es keine Daten. Eine
bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Tatsächlich ist die Rechtmäßigkeit der Regierung des Bundesstaates Andhra Pradesh, Schulleiter in
allen privaten / staatlichen / ashram / schulischen Schulen anzuweisen, das Einverständnisformular im Namen der Eltern / Erziehungsberechtigten zu
unterzeichnen, höchst fraglich. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von
Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt
viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden
Unregelmäßigkeiten. Eine bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Tatsächlich ist die Rechtmäßigkeit der Regierung des Bundesstaates
Andhra Pradesh, Schulleiter in allen privaten / staatlichen / ashram / schulischen Schulen anzuweisen, das Einverständnisformular im Namen der Eltern /
Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, höchst fraglich. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf
Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen
übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. Eine bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Tatsächlich ist die Rechtmäßigkeit der Regierung des Bundesstaates Andhra Pradesh, Schulleiter in allen privaten / staatlichen / ashram / schulischen Schulen anzuweisen, das Einverständnisformular im Namen der Eltern / Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, höchst fraglich. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten. Das Fehlen von Fotos von Eltern / Erziehungsberechtigten / Wärtern auf Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften von Ermittlern; die Unterschriften der Eltern / Erziehungsberechtigten, die nicht mit ihren Namen übereinstimmen; Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterzeichnung der Eltern / Erziehungsberechtigten in den Einverständniserklärungen usw. Alle sprechen von schwerwiegenden Unregelmäßigkeiten.
(Abs. 6.16)
10. Der Ausschuss gelangt daher zu dem Schluss, dass die meisten, wenn nicht alle Einverständniserklärungen
nachlässig ausgefüllt und unvollständig und ungenau waren. Die vollständige Erklärung, Rolle, Nützlichkeit sowie Vor- und
Nachteile der Impfung wurden den Eltern / Erziehungsberechtigten nicht ordnungsgemäß mitgeteilt. Der Ausschuss stellt fest,
dass ein grober Verstoß gegen das Konzept und die gesetzlichen Zustimmungserfordernisse vorliegt, die von den
Sachverständigen begründet wurden. Der Ausschuss nimmt die Verstöße ernst und empfiehlt nachdrücklich, PATH auf der
Grundlage der oben genannten Tatsachen zur Rechenschaft zu ziehen und das Ministerium in dieser Angelegenheit geeignete
Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich rechtlicher Schritte gegen ihn wegen Verstoßes gegen verschiedene Gesetze des
Landes und mögliche Verstöße gegen Gesetze des Herkunftslandes.
(Abs. 6.17)
11. Der Ausschuss ist angesichts der von Experten gemachten Beobachtungen der Ansicht, dass die Methodik
und Durchführung der Studie an beiden Orten voller Mängel war. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass bei der
Durchführung der Studie äußerste Vorsicht geboten sein sollte, da die untersuchte Bevölkerung gefährdet war. Der
Ausschuss empfiehlt außerdem, dass in einer solchen Studie, an der menschliche Teilnehmer beteiligt sind, ein
unabhängiger Überwachungsmechanismus vorhanden sein sollte, damit die AEs und SAEs genau erfasst werden
können. Die Ergebnisse der Experten zeigen deutlich, dass die Sicherheit und die Rechte der Kinder in diesem
Impfprojekt stark beeinträchtigt und verletzt wurden. Der Ausschuss ist auch besorgt darüber, dass für die Kinder kein
Versicherungsschutz bestand. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, dass ein solcher Prozess in Zukunft zulässig
ist. Alle von den Experten aufgezeigten Fehler sollten wirksam behoben werden. ICMR und DCGI sollten die strikte
Einhaltung der Richtlinien, Methoden und Überwachung sicherstellen.
(Abs. 6.22)
12. Der Ausschuss nimmt die Tatsache ernst, dass beide Ethikkommissionen nur als Formalität existierten und
nicht die Rolle spielten, für die sie bestimmt waren. Dies ist eine klare Pflichtverletzung der Ethikkommissionen.
Abgesehen von der Empfehlung geeigneter Maßnahmen in dieser Angelegenheit empfiehlt der Ausschuss
nachdrücklich, dass ein Mechanismus vorhanden sein sollte, um geeignete Maßnahmen gegen eine solche
Pflichtverletzung seitens der Ethikkommissionen zu ergreifen. Es sollte spezifische Richtlinien für Ethikkommissionen
geben, und die Ethikkommissionen sollten diese strikt befolgen. Die Arbeitsweise der Ethikkommissionen sollte
regelmäßig überwacht werden.
(Abs. 6.24)
23
13. Der Ausschuss stellt fest, dass die missbräuchliche Verwendung des NRHM-Logos für ein von einer privaten
ausländischen Agentur durchgeführtes Projekt sowie die Identifizierung dieses Projekts mit der UIP die
Glaubwürdigkeit des Programms sowie des NRHM beeinträchtigt und geschädigt haben. Der Ausschuss empfiehlt
daher, solche Praktiken der Umleitung öffentlicher Mittel zur Förderung der Interessen einer privaten Agentur in
Zukunft niemals zuzulassen. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, strikte Maßnahmen gegen die für solche Fehler
verantwortlichen Beamten zu ergreifen.
(Abs. 6.26)
14. Außerdem stellt der Ausschuss fest, dass den indischen Behörden keine Informationen über die Finanzierung des
Projekts zur Verfügung gestellt wurden, außer dass es Berichten zufolge von der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert
wurde und dass die Impfstoffe von den Herstellern gespendet wurden. Die Informationen zu Finanzinvestitionen von ICMR und
Landesregierungen in das Projekt wurden nicht bereitgestellt, obwohl die Staaten eindeutig Kühlkette und Arbeitskräfte für die
Immunisierung bereitstellten. Der Ausschuss stellt daher fest, dass es möglicherweise vorsichtiger gewesen wäre, wenn die Immunisierung bereitstellten. Der Ausschuss stellt daher fest, dass es möglicherweise vorsichtiger gewesen wäre, wenn die
Nationale Technische Beratergruppe für Immunisierung (NTAGI) gleich zu Beginn ins Bild gesetzt worden wäre, um die Studie
vor ihrer Genehmigung und Durchführung zu überprüfen und ihre Ansichten zu äußern.
(Abs. 6.27)
fünfzehn. In Anbetracht der oben genannten Fehler und Unregelmäßigkeiten, die PATH im Verlauf der Gerichtsverfahren gegen
unglückliche Stammeskinder in Andhra Pradesh und Gujarat begangen hat, ist der Ausschuss davon überzeugt, dass die
betroffenen Behörden bei der Prüfung des Werbematerials von PATH keine Sorgfalt angewendet haben. Die Verwischung der
Unterscheidung zwischen UIP- und PATH-Projekt aufgrund der Beteiligung der Landesregierungen an dem Projekt und das
Ignorieren des finanziellen Beitrags von ICMR und den Landesregierungen sind sehr ernste Probleme. Der Ausschuss
empfiehlt daher, dass das Ministerium die oben genannten Unterlassungs- und Kommissionshandlungen untersucht und die
erforderlichen Maßnahmen gegen diejenigen ergreift, die für Verstöße gegen Regeln und Vorschriften verantwortlich sind.
(Abs. 6.29)
16. Der Ausschuss ist erstaunt über die Kühnheit von DCGI, lediglich verschiedene Schritte zu wiederholen, die er
vorschlägt, als wären es neue, zusätzliche Maßnahmen. All dies ist bereits Teil der schriftlichen Regeln und sollte von allen
Sponsoren befolgt werden. Abgesehen von geringfügigen Änderungen im Formular für die Einwilligung nach Aufklärung enthält
das von DCGI eingereichte ATN nichts Neues.
(Abs. 6.34)
17. Der Ausschuss, der von den Maßnahmen der Abteilung oder der DCGI nicht überzeugt ist, ist der Ansicht, dass das gesamte
Problem verwässert wurde und den irrtümlichen Beamten / Abteilungen keine Rechenschaftspflicht für die bei der Durchführung der Studie
begangenen groben Verstöße auferlegt wurde. Der Ausschuss ist auch der Ansicht, dass die Abteilung in dieser Angelegenheit einen sehr
lockeren Ansatz gewählt hat und in ihren Antworten keine konkreten Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherung der Gesundheit unserer
Bevölkerung getroffen wurden.
(Abs. 6.36)
18. Der Ausschuss stellte auch fest, dass DCGI keine entschlossenen Maßnahmen ergriffen hat, um solche Unregelmäßigkeiten
in Zukunft zu vermeiden. Eine der von der DCGI vorgeschlagenen Maßnahmen zur Überprüfung des Wiederauftretens derartiger
schwerwiegender Verstöße war der Vorschlag, die Definition von New Drug während des nächsten Treffens zu ändern. Die gleiche
Zusicherung wurde von DCGI im Dezember 2012 gegeben. Der Ausschuss stellt dementsprechend fest, dass die Reaktion der
Abteilung und von DCGI sehr beiläufig, bürokratisch und ohne Dringlichkeit ist. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass DCGI es nicht
sehr ernst meint, Verbesserungen im System vorzunehmen. Es fordert daher das Ministerium auf, die Einhaltung durch DCGI
sicherzustellen.
(Abs. 6.37)
VII. PROGRAMM FÜR EIGENE TECHNOLOGIE IN DER GESUNDHEIT (PFAD)
19. Der Ausschuss ist besorgt darüber, ob PATH so einfach ein Büro in Indien einrichten kann
24
Ohne die erforderlichen obligatorischen Genehmigungen / Genehmigungen zu erhalten, können Einzelpersonen und Organisationen, die
dem Interesse des Landes zuwiderlaufen, dasselbe tun. Der Ausschuss äußert sich besorgt darüber, dass Papier- und Shell-Unternehmen
in vielen Ländern problemlos registriert werden können und dann in Indien eine Geschäftsstelle als „Verbindungsbüro“ einrichten können,
ohne dass Fragen gestellt werden. Es ist überraschend, dass Sicherheits- und Geheimdienste keine Augenbrauen hochgezogen haben, als
eine ausländische Einheit praktisch inkognito durch die Hintertür nach Indien kam. Der Ausschuss wünscht, dass solche Vorfälle in
Zukunft nicht mehr zugelassen werden. Die Regierung sollte die Regeln verschärfen, damit eines Tages ausländische Staatsbürger, die tief
in Organisationen / Nationen verwurzelt sind, die Indien zuwiderlaufen, im Land Büros einrichten, um sich an antinationalen und / oder
rechtswidrigen Aktivitäten zu beteiligen.
(Abs. 7.11)
20. Es ist offensichtlich, dass der PATH die Lücken in unserem System ungestraft ausgenutzt hat, ebenso wie das Fehlen
eines Knotenpunkts oder eines einzelnen Fensters für die Pflege einer Datenbank ausländischer Unternehmen, die in das Land
einreisen, um ihre Büros einzurichten. Angesichts der Vielzahl von Agenturen, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt
sind, besteht definitiv Bedarf an einer Knotenagentur, die alle bestehenden und aufstrebenden Agenturen unter dem
Gesichtspunkt überwacht, alle erforderlichen Genehmigungen / Genehmigungen erhalten zu haben, bevor sie ihre
Geschäftstätigkeit in Indien aufnehmen . Der Ausschuss empfiehlt der Regierung nachdrücklich, eine solche Dachagentur
einzurichten, die mit allen Agenturen verbunden sein sollte, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt sind. Der Ausschuss
wünscht, dass innerhalb von drei Monaten eine solche Agentur eingerichtet wird und ihre Arbeit aufnimmt. Die vorgeschlagene
Knotenagentur sollte Teil des MHA mit einem gut etablierten Koordinierungsmechanismus mit der MEA sein, damit unverdiente
Fälle unverzüglich auf diplomatischem Wege behandelt werden. Alle Ministerien / Abteilungen / Agenturen / Landesregierungen /
anderen Stellen sollten aufgefordert werden, Einzelheiten aller Anfragen / Vorschläge ausländischer Stellen zur Einrichtung von
Büros in irgendeiner Form mit dieser Knotenagentur zu teilen.
(Abs. 7.12)
21. Im vorliegenden Fall wird festgestellt, dass PATH durch die Durchführung der klinischen Studien für HPV-Impfstoffe
in Andhra Pradesh und Gujarat unter dem Vorwand eines Beobachtungs- / Demonstrationsprojekts gegen alle Gesetze und
Vorschriften verstoßen hat, die von der Regierung für klinische Studien festgelegt wurden. Dabei bestand sein einziges Ziel
darin, die kommerziellen Interessen der Hersteller von HPV-Impfstoffen zu fördern, die Gewinne erzielt hätten, wenn es PATH
gelungen wäre, den HPV-Impfstoff in die UIP des Landes aufzunehmen. Dies ist ein schwerwiegender Vertrauensbruch für
jedes Unternehmen, da das Projekt das Leben und die Sicherheit von Mädchen und Jugendlichen betraf, die sich der
Auswirkungen der Impfung größtenteils nicht bewusst waren. Der Verstoß ist auch ein schwerwiegender Verstoß gegen die
medizinische Ethik. Dieser Akt von PATH ist eine eindeutige Verletzung der Menschenrechte dieser Mädchen und
Jugendlichen. Es hält es auch für einen etablierten Fall von Kindesmissbrauch. Der Ausschuss empfiehlt daher Maßnahmen
der Regierung gegen PATH. Der Ausschuss wünscht auch, dass die Nationale Menschenrechtskommission und die Nationale
Kommission zum Schutz der Kinderrechte diese Angelegenheit unter dem Gesichtspunkt der Verletzung der Menschenrechte
und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte auch suo motu Nehmen Sie diesen Fall zur
Kenntnis, da alle armen und unglücklichen Personen weiblich sind.
(Abs. 7.13)
22. Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge sollte die von PATH begangenen Verstöße ohne
Zeitverschwendung internationalen Einrichtungen wie der WHO und UNICEF melden, um sicherzustellen, dass diese
Agenturen weltweit geeignete Abhilfemaßnahmen einleiten.
(Abs. 7.14)
23. Der Ausschuss wünscht auch, dass das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die Angelegenheit über das
Außenministerium mit der US-Regierung aufnimmt, um sicherzustellen, dass im Falle eines solchen Verfahrens nach den
Gesetzen seines Herkunftslandes geeignete Maßnahmen gegen PATH ergriffen werden dort Verstöße gegen Gesetze.
(Abs. 7.15)
25
PROTOKOLL
VIII ACHTES
TREFFEN
(2009-10)
Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Dienstag, den 6 th April 2010 in Raum Nr. 139, 1. Stock, Nebengebäude des
Parlaments, Neu-Delhi.
MITGLIEDER PRÄSENTIEREN
RAJYA SABHA
1. Shri Amar Singh - Vorsitzende1. Shri Amar Singh - Vorsitzende
2. Shrimati Viplove Thakur
3. Dr. Radhakant Nayak
4. Shri Janardan Dwivedi
5. Shrimati Brinda Karat
6. Shrimati Vasanthi Stanley
LOK SABHA
7. Shri Ashok Argal
8. Shrimati Sarika Devendra Singh Baghel
9. Dr. Chinta Mohan
10. Dr. Sanjay Jaiswal
11. Shri SR Jeyadurai
12. Dr. (Shrimati) Kruparani Killi
13. Shri N. Kristappa
14. Dr. Tarun Mandal
15. Dr. Jyoti Mirdha
16. Shri RK Singh Patel
17. Dr. Anup Kumar Saha
18. Shrimati Meena Singh
19. Dr. Arvind Kumar Sharma
20. Shri Ratan Singh
SEKRETARIAT
Shrimati Vandana Garg, Zusätzlicher SekretärShrimati Vandana Garg, Zusätzlicher Sekretär
Shri RB Gupta, DirektorShri RB Gupta, Direktor
Shrimati Arpana Mendiratta, RegisseurShrimati Arpana Mendiratta, Regisseur
Shri Dinesh Singh, RegieassistentShri Dinesh Singh, Regieassistent
27
28
ZEUGEN
* * * * * *
Vertreter der Abteilung für Gesundheitsforschung
1. Dr.Vishwa Mohan Katoch, Sekretär
2. Frau Shalini Prasad, gemeinsame Sekretärin
3. Dr. Vijay Kumar, Wissenschaftler
4. Dr. Bela Shah, Leiter der NCD-Abteilung
5. Dr. K. Satyanarayana, Leiter der P & I-Abteilung
6. Shri Sanjiv Datta, Finanzberater
* * * * * *
2. Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder der Sitzung und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dhZu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder der Sitzung und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh
Prüfung der Zuschussanträge (2010-11) des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge und mündliche Beweisaufnahme
der Sekretäre * * *, Gesundheitsforschung
* * * * * * In Verbindung damit.
3. * * * * * *
4. * * * * * *
5. * * * * * *
6. * * * * * *
7. Der Ausschuss vertagte sich dann um 1.30 Uhr PM zum Mittagessen um 2.30 Uhr wieder zu treffen PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 1.30 Uhr PM zum Mittagessen um 2.30 Uhr wieder zu treffen PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 1.30 Uhr PM zum Mittagessen um 2.30 Uhr wieder zu treffen PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 1.30 Uhr PM zum Mittagessen um 2.30 Uhr wieder zu treffen PM
8. * * * * * *
9. Während des Treffens sprach Shrimati Brinda Karat, Mitglied des Ausschusses, das Problem des Versuchs mit HPV-Impfstoffen gegen Kinder im Distrikt
Khammam in Andhra Pradesh an und berichtete über den Tod der Kinder, und beantragte diesbezüglich den genauen Status beim Sekretär . Der Sekretär des
Ministeriums für Gesundheitsforschung teilte dem Ausschuss mit, dass der Drug Controller General of India die Genehmigung für die Vermarktung von HPV-Impfstoffen in
Indien gemäß dem Zeitplan „Y“ des Drugs and Cosmetics Act und anschließend eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen erteilt habe. Dem Ausschuss wurde
mitgeteilt, dass der Prozessvorschlag zwei Jahre vor dem ICMR durch PATH, eine amerikanische NGO, eingegangen sei. Der Sekretär wurde auf die DCGI-Richtlinien
hingewiesen, wonach eine Studie der dritten Phase nicht an Kindern durchgeführt werden kann, bis eine ähnliche Studie an Erwachsenen durchgeführt wurde. Der
Sekretär gab zu, dass die DCGI-Richtlinien im vorliegenden Fall nicht eingehalten wurden. Dem Ausschuss wurde versichert, dass die Regierungen der Bundesstaaten
Andhra Pradesh und Gujarat gebeten würden, die laufende klinische Studie sofort einzustellen. Unter ernsthafter Berücksichtigung verfahrenstechnischer und ethischer
Mängel seitens des Ministeriums bemühte sich der Ausschuss um die Prüfung des Impfstoffs sowie um die Genehmigung seiner Vermarktung im Land, um von einer
führenden Ermittlungsbehörde geprüft und weitere geeignete Maßnahmen ergriffen zu werden Aktion in der Sache. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse der
Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden. Dem Ausschuss wurde versichert, dass die Regierungen der
Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat gebeten würden, die laufende klinische Studie sofort einzustellen. Unter ernsthafter Berücksichtigung verfahrenstechnischer
und ethischer Mängel seitens des Ministeriums bemühte sich der Ausschuss um die Prüfung des Impfstoffs sowie um die Genehmigung seiner Vermarktung im Land, um
von einer führenden Ermittlungsbehörde geprüft und weitere geeignete Maßnahmen ergriffen zu werden Aktion in der Sache. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse
der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden. Dem Ausschuss wurde versichert, dass die Regierungen
der Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat gebeten würden, die laufende klinische Studie sofort einzustellen. Unter ernsthafter Berücksichtigung
verfahrenstechnischer und ethischer Mängel seitens des Ministeriums bemühte sich der Ausschuss um die Prüfung des Impfstoffs sowie um die Genehmigung seiner Vermarktung im Land, um von einer führenden Ermittlungsbehörde geprüft und weitere geeignete Maßnahmen ergriffen zu werden Aktion in der Sache. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden. Der Ausschuss bemühte sich darum, die Erprobung des Impfstoffs zuzulassen und die Genehmigung für seine Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde zu erfragen und weitere geeignete Maßnahmen in dieser Angelegenheit zu ergreifen. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden. Der Ausschuss bemühte sich darum, die Erprobung des Impfstoffs zuzulassen und die Genehmigung für seine Vermarktung im Land von einer führenden Untersuchungsbehörde zu erfragen und weitere geeignete Maßnahmen in dieser Angelegenheit zu ergreifen. Sie forderte außerdem, dass die Ergebnisse der Ermittlungsbehörde und die diesbezüglichen Folgemaßnahmen dem Ausschuss frühestens vorgelegt werden.
10. * * * * * *
11. * * * * * *
12. Über das Sitzungsprotokoll wurde eine wörtliche Aufzeichnung geführt.
13. Der Ausschuss vertagte sich dann um 5.15 Uhr PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 5.15 Uhr PM
* * Beziehen Sie sich auf andere Angelegenheiten.
29
XV
FÜNFZEHNTES TREFFEN
(2010-11)
Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 11.00 Uhr AM am Montag, den 25 th Juli 2011 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss,
Nebengebäude des Parlaments, Neu-Delhi.
MITGLIEDER PRÄSENTIEREN
RAJYA SABHA
1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende
2. Shri Janardan Dwivedi
3. Shrimati Viplove Thakur
4. Dr. Vijaylaxmi Sadho
5. Shrimati Brinda Karat
6. Shri Rasheed Masood
7. Shrimati B. Jayashree
LOK SABHA
8. Shri Ashok Argal
9. Shrimati Sarika Devendra Singh Baghel
10. Shri Vijay Bahuguna
11. Dr. Sanjay Jaiswal
12. Shri SR Jeyadurai
13. Shri N. Kristappa
14. Dr. Tarun Mandal
15. Dr. Jyoti Mirdha
16. Dr. Anup Kumar Saha
17. Shrimati Meena Singh
18. Shri Pradeep Kumar Singh
SEKRETARIAT
Shri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer SekretärShri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer Sekretär
Shri RB Gupta, DirektorShri RB Gupta, Direktor
Shrimati Arpana Mendiratta, RegisseurShrimati Arpana Mendiratta, Regisseur
Shri Dinesh Singh, RegieassistentShri Dinesh Singh, Regieassistent
ZEUGEN
* * * * * *
Abteilung für Gesundheitsforschung
1. Dr. VM Katoch, Sekretär für Gesundheitsforschung
2. Frau Shalini Prasad, gemeinsame Sekretärin
3. Shri SK Rao, gemeinsamer Sekretär
29
* * Beziehen Sie sich auf andere Angelegenheiten.
30
2. Der Vorsitzende begrüßte die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh mündliche Der Vorsitzende begrüßte die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh mündliche Der Vorsitzende begrüßte die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh mündliche
Aussagen zu (i) * * * (ii) * * * und (iii) Fragen zu hören, die sich aus dem Abschlussbericht des Ausschusses ergeben, um „angebliche
Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit humanem Papillomavirus (HPV)“ zu untersuchen von PATH im Land.
3. * * * * * *
4. * * * * * *
( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)( Der Ausschuss vertagte sich um 12.20 PM um sich wieder zu treffen 2.30 PM)
5. In der zweiten Hälfte der Sitzung hörte der Ausschuss die Ansichten der Sekretäre der Abteilungen für Gesundheitsforschung
und Gesundheit und Familienfürsorge zu den Fragen, die sich aus dem Abschlussbericht des Ausschusses ergaben, der mit der
Untersuchung von „angeblichen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit Humanes Papillomavirus (HPV) von PATH im
Land “. Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung gab in seiner Stellungnahme vor dem Ausschuss zu, dass die Versuche
mit dem Impfstoff nicht von PATH gemäß dem erforderlichen Protokoll / den Richtlinien in Andhra Pradesh durchgeführt wurden. Er gab
Fehler im ethischen Verfahren bei der Durchführung der Tests zu, wie z. B. mangelnde Zustimmung der Eltern usw. Er gab weiter an, dass
neue Richtlinien herausgegeben werden und ein Moratorium für weitere Versuche verhängt wurde, bis Richtlinien herausgegeben werden.
Die Mitglieder stellten einige Fragen, wie weit es ethisch korrekt war, dass das ICMR in den PPP-Modus (Private Public Partnership)
überging und das Projekt fehlerhaft gestaltete. Unterschiede zwischen ICMR und DCGI in Bezug auf das Projekt, Maßnahmen gegen die
betroffene Person; Verkauf dieses Impfstoffs noch bevor er getestet wurde. Die Mitglieder erkundigten sich auch, warum der genannte
Untersuchungsbericht nicht auf der Website des Ministeriums veröffentlicht wurde. Der vor dem Ausschuss vorgelegte Sekretär des
Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge, der eine Kündigungsfrist von 15 Tagen vorlegt, hat PATH eine schriftliche
Stellungnahme zu diesem Thema erteilt, und innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Antwort von PATH werden Maßnahmen
ergriffen. Die Mitglieder stellten auch Fragen wie Quellen und Umfang der Finanzierung dieses Projekts, Entschädigung der betroffenen
Parteien und schwarze Liste von PATH usw. die teilweise beantwortet wurden. Der Ausschuss wies die Zeugen an, schriftliche Antworten
auf unbeantwortete Fragen zu geben.
6. Über das Sitzungsprotokoll wurde eine wörtliche Aufzeichnung geführt.
7. Der Ausschuss vertagte sich dann um 3.30 Uhr PMDer Ausschuss vertagte sich dann um 3.30 Uhr PM
* * Beziehen Sie sich auf andere Angelegenheiten.
31
XII ZWEITES
TREFFEN
(2012-13)
Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagte um 12.00 Uhr (N. OON) am Freitag, den 24 th Mai 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss,
Parlamentsgebäude, Neu-Delhi.
MITGLIEDER PRÄSENTIEREN
1. Shri Brajesh Pathak - VorsitzendeShri Brajesh Pathak - Vorsitzende
RAJYA SABHA
2. Dr. Vijaylaxmi Sadho
3. Shri Rasheed Masood
4. Shri Jagat Prakash Nadda
5. Shri D. Raja
6. Shri HK Dua
7. Shrimati B. Jayashree
LOK SABHA
8. Shri Kirti Azad
9. Shri Mohd. Azharuddin
10. Shrimati Sarika Devendra Singh Baghel
11. Dr. Sucharu Ranjan Haldar
12. Dr. Monazir Hassan
13. Dr. Sanjay Jaiswal
14. Shri Tarun Mandal
15. Shrimati Jayshreeben Patel
16. Shri Harin Pathak
17. Dr. Anup Kumar Saha
18. Dr. Raghuvansh Prasad Singh
SEKRETARIAT
Shri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer SekretärShri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer Sekretär
Shri RB Gupta, DirektorShri RB Gupta, Direktor
Shrimati Arpana Mendiratta, RegisseurShrimati Arpana Mendiratta, Regisseur
Shri Pratap Shenoy, AusschussbeauftragterShri Pratap Shenoy, Ausschussbeauftragter
ZEUGEN
Abteilung für Gesundheitsforschung
1. Dr. VM Katoch, Sekretär
2. Dr. DK Shukla, Wissenschaftler-F
3. Dr. Tanveer Kaur, Wissenschaftler-D
31
32
Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge
Dr. GN Singh, Drug Controller General von Indien
ICH. Eröffnungsrede
2. Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh Anhörung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh Anhörung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh Anhörung
des Sekretärs des Ministeriums für Gesundheitsforschung zusammen mit dem Drug Controller General of India (DCGI) über die Maßnahmen, die im
Rahmen des Abschlussberichts des von der indischen Regierung ernannten Ausschusses ergriffen wurden, um „mutmaßliche Unregelmäßigkeiten bei
der Durchführung von Studien mit Menschen zu untersuchen Impfstoff gegen das Papillomavirus (HPV) “von PATH in Indien. * * *
II. Mündliche Beweisaufnahme des Sekretärs, des Ministeriums für Gesundheitsforschung und des DCGI zum Abschlussbericht
des von der indischen Regierung ernannten Ausschusses zur Untersuchung von "angeblichen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung
von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)" durch PATH in Indien
3. Danach hörte der Ausschuss den Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung über die Maßnahmen, die im Rahmen des
Abschlussberichts des von der indischen Regierung ernannten Ausschusses ergriffen wurden, um "angebliche Unregelmäßigkeiten bei der
Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)" zu untersuchen WEG in Indien. In seiner
Stellungnahme erklärte der Sekretär, dass PATH im Jahr 2007 eine Lizenz für Versuche beantragt habe, die im Jahr 2008 genehmigt
worden sei, und dass im Jahr 2009 Wanderungen an den Stammes- und Nicht-Stammesmädchen von Andhra Pradesh und Gujarat
begonnen worden seien die Akzeptanz der Impfstoffe. Im Jahr 2010 wurden fünf Todesfälle in Andhra Pradesh und zwei Todesfälle in
Gujarat gemeldet. Nach den gemeldeten Todesfällen wurde unter dem Vorsitz von Prof. Dr.
SS Aggarwal, PGIMER, Chandigarh, die in ihrem im Februar 2011 vorgelegten Bericht die Unstimmigkeiten in Bezug auf Folgendes feststellte:
(i) Einverständniserklärungen und tatsächliche Umsetzung des Einwilligungsverfahrens; (ii) Methoden zur Überwachung von Nebenwirkungen /
schwerwiegenden Nebenwirkungen und Abhilfemaßnahmen für solche Ereignisse; (iii) Einbeziehung schutzbedürftiger und
Stammesbevölkerungsgruppen; (iv) Verwischen der Unterscheidung zwischen dem Nationalen Immunisierungsprogramm und der Pfadstudie;
(v) Versicherungsschutz für die Studienteilnehmer; und (vi) Anreize und indirekten Zwang umzuwandeln usw. Der Sekretär informierte den
Ausschuss über die Abhilfemaßnahmen, die gemäß den Feststellungen des Sachverständigenausschusses ergriffen wurden. Die Mitglieder
waren jedoch mit den Maßnahmen der Abteilung nicht zufrieden.
4. Der Drug Controller General von Indien, in seiner Absetzung, unter anderem erklärte, dass während der zukünftigen Versuche für jede Der Drug Controller General von Indien, in seiner Absetzung, unter anderem erklärte, dass während der zukünftigen Versuche für jede Der Drug Controller General von Indien, in seiner Absetzung, unter anderem erklärte, dass während der zukünftigen Versuche für jede
Impfung die folgenden Sicherheitsvorkehrungen getroffen würden: (i) das Einverständnisformular wäre transparent; (ii) die Zustimmung würde
im audiovisuellen Format vorliegen; (iii) klare Richtlinien wurden festgelegt. Er informierte den Ausschuss auch darüber, dass diese Richtlinien
auf der Website des Ministeriums verfügbar sind. Ferner teilte er dem Ausschuss mit, dass in Zukunft ein strikter Schwerpunkt auf Durchsetzung
und Patientensicherheit gelegt werde.
5. Danach stellten die Mitglieder Fragen zu einigen Themen, einschließlich der Durchführung von Wanderwegen ohne Zustimmung des
Vormunds. Einzelheiten zu etwaigen Maßnahmen gegen Beamte, die diesen Prozessen zugestimmt hatten; Fehlen vollständiger postmortaler
Angaben zu den Probanden, die während der genannten Studien verstorben waren; Einzelheiten zur Verwendung von Maschinen staatlicher
Regierungen durch PATH während der Durchführung der Versuche; ob die genannten Studien als „klinische Studie“ eingestuft wurden;
Nichtbeachtung der Feststellungen des Sachverständigenausschusses usw. Der Vorsitzende wies die Zeugen an, innerhalb einer Woche
umfassende schriftliche Antworten auf unbeantwortete Fragen zu senden.
6. Über das Sitzungsprotokoll wurde eine wörtliche Aufzeichnung geführt.
7. Der Ausschuss wurde um 12.56 Uhr unterbrochen PMDer Ausschuss wurde um 12.56 Uhr unterbrochen PM
* * Beziehen Sie sich auf andere Angelegenheiten.
33
XV
FÜNFZEHNTES TREFFEN
(2012-13)
Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss, Der Ausschuss tagt um 4.00 Uhr PM am Donnerstag, den 29 th August 2013 im Ausschussraum 'A', Erdgeschoss,
Parlamentsgebäude, Neu-Delhi.
MITGLIEDER PRÄSENTIEREN
1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende1. Shri Brajesh Pathak - Vorsitzende
RAJYA SABHA
2. Shri Jagat Prakash Nadda
3. Shri Mohd. Ali Khan
4. Shri HK Dua
LOK SABHA
5. Shri Kuvarjibhai M. Bavalia
6. Dr. Sucharu Ranjan Haldar
7. Mohd. Asrarul Haque
8. Dr. Sanjay Jaiswal
9. Shrimati Jayshreeben Patel
10. Dr. Anup Kumar Saha
11. Shri PT Thomas
SEKRETARIAT
Shri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer SekretärShri PPK Ramacharyulu, Gemeinsamer Sekretär
Shri RB Gupta, DirektorShri RB Gupta, Direktor
Shrimati Arpana Mendiratta, RegisseurShrimati Arpana Mendiratta, Regisseur
Shri Dinesh Singh, Stellvertretender DirektorShri Dinesh Singh, Stellvertretender Direktor
Shri Pratap Shenoy, AusschussbeauftragterShri Pratap Shenoy, Ausschussbeauftragter
* * * * * *
ICH. Eröffnungsrede
2. Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung Zu Beginn begrüßte der Vorsitzende die Mitglieder des Ausschusses und informierte sie über die Tagesordnung der Sitzung. dh * * * * * * Prüfung
und Annahme des Entwurfs eines zweiundsiebzigsten Berichts über „angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem
Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) durch PATH in Indien“.
33
* * Bezieht sich auf andere Angelegenheiten.
34
II. Annahme des Berichtsentwurfs zum Thema "Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen
das humane Papillomavirus (HPV) durch PATH in Indien".
3. Anschließend prüfte und erörterte der Ausschuss den Entwurf des zweiundsiebzigsten Berichts zum Thema „Angebliche
Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) durch PATH in Indien“. Der
Vorsitzende fordert die Mitglieder auf, ihre spezifischen Vorschläge zur Aufnahme in den Berichtsentwurf mitzuteilen. Nach einigen Diskussionen
nahm der Ausschuss den Bericht mit einigen Änderungen an.
4. Das Komitee entschied danach, dass der Bericht dem Rajya Sabha vorgelegt und am Freitag, dem 30., auf den Tisch des
Lok Sabha gelegt werden kann th August 2013. Der Ausschuss ermächtigte seinen Vorsitzenden und in seiner Abwesenheit Shri Shri Lok Sabha gelegt werden kann th August 2013. Der Ausschuss ermächtigte seinen Vorsitzenden und in seiner Abwesenheit Shri Shri Lok Sabha gelegt werden kann th August 2013. Der Ausschuss ermächtigte seinen Vorsitzenden und in seiner Abwesenheit Shri Shri
HK Dua und Shri Jagat Prasad Nadda, den Bericht in Rajya Sabha und Shri Sanjay Jaiswal vorzulegen, und in seiner Abwesenheit
Dr. Anup Kumar Saha, den Bericht zu erstellen auf dem Tisch des Lok Sabha.
II. * * * * * *
3. * * * * * *
4. * * * * * *
5. Über das Sitzungsprotokoll wurde eine wörtliche Aufzeichnung geführt.
6. Der Ausschuss wird um 5.00 Uhr unterbrochen PMDer Ausschuss wird um 5.00 Uhr unterbrochen PM
35
ANHÄNGE
37
ANHANG-A
Untersuchungsausschuss „Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien in
Indien mit dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)“
Protokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-DelhiProtokoll der 5 th Treffen am 27. September statt th bei der Indian Red Cross Society (NHO), Neu-Delhi
1. Alle Mitglieder des Ausschusses waren anwesend. Darüber hinaus wurden die Experten zur Unterstützung des Ausschusses vorgeschlagen Video GO Alle Mitglieder des Ausschusses waren anwesend. Darüber hinaus wurden die Experten zur Unterstützung des Ausschusses vorgeschlagen Video GO Alle Mitglieder des Ausschusses waren anwesend. Darüber hinaus wurden die Experten zur Unterstützung des Ausschusses vorgeschlagen Video GO
nein. V.250II / 160 / 20IO-HR vom 30. Juni th, 2010 wurden auch zur Teilnahme an dem Treffen eingeladen.nein. V.250II / 160 / 20IO-HR vom 30. Juni th, 2010 wurden auch zur Teilnahme an dem Treffen eingeladen.nein. V.250II / 160 / 20IO-HR vom 30. Juni th, 2010 wurden auch zur Teilnahme an dem Treffen eingeladen.
2. Das Protokoll der Sitzung vom 22. Juni nd, 2010 in Umlauf gebracht wurden angenommen.Das Protokoll der Sitzung vom 22. Juni nd, 2010 in Umlauf gebracht wurden angenommen.Das Protokoll der Sitzung vom 22. Juni nd, 2010 in Umlauf gebracht wurden angenommen.
3. Die Experten wurden gebeten, die wichtigsten Ergebnisse ihrer Berichte vorzulegen, und die Mitglieder diskutierten mit ihnen
ihre Ergebnisse. Eine Zusammenfassung der Diskussionen lautet wie folgt: (a) Dr. Rani Kumar, Dekan, AIIMS -
(i) Sie wurde gebeten, eine numerische Analyse der Einwilligungsformulare durchzuführen - unter
Überschriften bereits identifiziert - getrennt für AP und Gujarat. (Aktion: Dr. Rani Kumar)
(ii) Sie forderte die Liste der Mitglieder der beiden Ethikkommissionen bei AP und
Gujarat. Insbesondere erkundigte sie sich nach der Mitgliedschaft eines Anwalts im Ausschuss. Sie erkundigte
sich auch nach der Arbeitsweise dieser Ausschüsse - der Anzahl und den Terminen der Sitzungen sowie nach
der Überwachung der PATH-Studie vor der Veröffentlichung in der Presse. (Aktion: Dr. Kishore Chaudhry)
(iii) Meinte, dass die Studie bei jugendlichen Mädchen gerechtfertigt war, da dies die Zielgruppe ist
zu profitieren, aber Genehmigung der Schulbehörden durch die AP Govt. Einwilligung im Namen der Mädchen zu
geben war nicht richtig. Auch die Umsetzung des Verfahrens zur Einwilligung war nicht streng genug.
(b) Dr. YK Gupta, HOD Pharmacology, AIIMS - machte die folgenden Punkte:
(i) Überbrückungsversuche in Indien, wie in Anhang Y für Arzneimittel / Impfstoffe bereits vorgeschrieben
genehmigt und im Ausland verwendet, für die Lizenzierung in Indien wurden nach Bedarf durchgeführt. Eine
der Studien befasste sich mit Erwachsenen und die andere mit jugendlichen Mädchen. (ii) Die DCGI hat den
GSK HPV-Impfstoff Cervarix für „.... Frauen aus
10-45 Jahre zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs. ... “und MSD-Impfstoff Gardasil für„ Mädchen und
Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs ... “
(iii) Es gibt weitreichende internationale Erfahrungen, einschließlich der in Indien, in Bezug auf die Verwendung von
HPV-Impfstoffe bei jugendlichen Mädchen.
(iv) HPV-Impfstoffe sind ziemlich sicher. Millionen Dosen von HPV-Impfstoffen beider Typen
wurden im Ausland verwendet. Bis Ende Mai 2010 gab es 16.410 VARES-Berichte über AE nach einer
2006 in den USA zugelassenen Gardasil-Impfung. 8% davon wurden als schwerwiegend eingestuft,
einschließlich Synkope, GB-Syndrom, Blutgerinnsel und Anaphylaxie. Nach der Impfung wurden
insgesamt 53 Todesfälle verzeichnet
38
aber sie scheinen nicht mit dem Impfstoff verwandt zu sein. Die Verwendung des Impfstoffs wird weltweit
fortgesetzt. Mehrere Länder haben es in ihre nationalen Programme aufgenommen.
(v) Sowohl die GSK als auch die MSD haben das erforderliche regelmäßige Sicherheitsupdate eingereicht
Berichte an die DCGl. Dies sind internationale Berichte und nicht indienspezifisch. Die Einreichung dieser
Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die Berichte hat sich etwas verzögert. Der letzte Halbjahresbericht für 18 th November bis 17 th Mai 2010, der die
Berichte über die Todesfälle aus Indien hätte abdecken sollen, wurde noch nicht eingereicht. (vi) Eine
kritische Analyse der ersten Informationsberichte von SAE / Deaths, Medical
Aufzeichnungen zu diesen Ereignissen und die Obduktionsberichte belegen nicht die Möglichkeit von Todesfällen im
Zusammenhang mit Impfstoffen, können jedoch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Dies lag hauptsächlich
daran, dass die aufgeführte alternative Todesursache nicht in allen Fällen auf der Grundlage von Krankenakten
vollständig belegt werden kann. Die Qualität der medizinischen Unterlagen war nicht ausreichend. Die Fähigkeit des
lokalen Personals und die Bereitschaft, mit SAEs / kritischen Krankheiten umzugehen, die zum Tod führen, sind ebenfalls
verdächtig. Die meisten Todesfälle wurden festgestellt, als die ANMs die Empfänger für die nächste Impfung
mobilisierten. Diese Ereignisse wurden nicht rechtzeitig gemeldet und untersucht. In den meisten Fällen wurde die
Behandlung von privaten Ärzten durchgeführt und die Probanden mussten in eine bessere Einrichtung verlegt werden,
während sie unterwegs starben. Es gab keinen Plan, um die Krise zu bewältigen, als sie sich abzeichnete. (vii) Es besteht
ein starker Bedarf, die Überwachung nach der Lizenzierung zu verstärken. (c) Dr. AK Dutta, Leiter der Pädiatrie, Kalavati
Saran Hospital, Neu-Delhi -
(i) Dr. Dutta konzentrierte sich auf die Analyse von Todesfällen und AE, sowohl schwerwiegende als auch geringfügige, unter
das HPV-Impfprojekt, das PATH in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Landesregierungen in AP und
Gujarat durchgeführt hat.
(ii) Dr. Dutta betonte, dass die primären Ergebnismaße des Projekts waren:
- - Anzahl und Prozentsatz der berechtigten Mädchen, die gemäß der Strategie zur Impfstoffabgabe
vollständig, teilweise oder gar nicht geimpft sind
- - Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten,
wie spontan durch Routinemechanismen des UIP-Programms berichtet
- - Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
auftreten, wie spontan durch Routinemechanismen des UIP-Programms berichtet
- - Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an lokale, staatliche und nationale Behörden
gemäß dem üblichen UIP-Protokoll und
- - Fristen für die Meldung nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an lokale, staatliche und nationale Behörden
gemäß dem üblichen UIP-Protokoll
(iii) Seit 4 von 5 Ergebnismaßnahmen im Zusammenhang mit der Überwachung und Berichterstattung von AE
Das Projekt hätte sich nicht vollständig auf das bestehende UIP AEFI-Berichtssystem stützen dürfen. Es hätte ein
paralleles forschungsbasiertes Überwachungssystem für AEFI geben müssen, um es mit dem staatlichen System zu
vergleichen. Alternativ sollte die Wirksamkeit des staatlichen Systems vor Beginn der Studie vorab überprüft worden
sein. (iv) Dr. Dutta stellte fest, dass 3 der 7 Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten aufgetreten sind
Impfstoffdosis (eine in AP und zwei in Gujarat an den Tagen 18, 20 und 23), während 4 nach diesem Zeitraum waren
(45, 49, 96, 97 Tage nach dem Impfstoff).
39
Diejenigen innerhalb von 30 Tagen wurden Fieber unbekannter Herkunft zugeschrieben -? Viral, Malaria und
Schlangenbiss. Zwei der vier späteren Todesfälle wurden auf eine Pestizidvergiftung zurückgeführt. In beiden Fällen
wurde eine Obduktion durchgeführt, und der nachgewiesene chemische Bericht hat das Vorhandensein des Giftes im
Magen bestätigt. In einem Fall ertrank es in der Vergangenheit in einem Teich. Der vierte Fall ist nach einer kurzen
Krankheit von wenigen Stunden gestorben, wahrscheinlich neurologisch? Intrakranielle Blutung / intrakranieller Raum,
der die Läsion einnimmt.
Dr. Duttas Beobachtung war, dass: 1. es kein spezifisches Krankheitsbild gab, das zum Tod führte, 2. die
Krankheiten nicht durch erwartete unerwünschte Reaktionen auf den Impfstoff erklärt werden können und 3. in
den meisten Fällen eine alternative plausible Diagnose vorlag. Daher war es unwahrscheinlich, dass die
Todesfälle mit dem Impfstoff zusammenhängen. Post-mortem wurde jedoch nur in 2 Fällen durchgeführt. Und die
alternative Diagnose wird nicht in allen Fällen bestätigt.
(v) Eine kritische Analyse der Berichterstattung über andere AE und SAE zeigt ferner die
Unzulänglichkeiten des AEFI-Meldesystems. Dr. Dutta war der Meinung, ob es sich um eine
Beobachtungsstudie handelte oder nicht, ob der Impfstoff an die Probanden verabreicht und Daten gesammelt
wurden, um Wissen zu erzeugen. Es hätte allen Strapazen der Forschung folgen müssen.
4. Der Ausschuss beriet über die Berichte der Sachverständigen und die einschlägigen Daten, die er im Rahmen verschiedener
Fragen erhalten hatte, die in früheren Sitzungen des Ausschusses aufgeworfen wurden. Neben den sachlichen
Informationen über das Mandat befasste sich der Ausschuss stark mit dem Aspekt der kommerziellen Interessen der
Hersteller, die die Regierungspolitik in Bezug auf diesen teuren Impfstoff beeinflussen. Das Komitee stellte fest, dass die
Studie von PATH selbst initiiert wurde, nachdem es Mittel von der Bill and Melinda Gates Foundation und die Lieferung von
Impfstoffen von den Herstellern erhalten hatte - ohne Hinweis der NTAGI, der offiziellen Stelle der indischen Regierung für
Impfstoffe. Es ist nicht klar, ob die Staatsausgaben von PATH finanziert wurden oder aus eigenen Mitteln stammten. Der
monetäre Beitrag von ICMR ist ebenfalls nicht klar. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass es in der Eignung der
Untersuchung liege, die Quellen und den Umfang der Finanzierung der Studie zu dokumentieren. Es war erwünscht, die
folgenden Informationen vom PI zu erhalten: dh PFAD in diesem Fall:folgenden Informationen vom PI zu erhalten: dh PFAD in diesem Fall:folgenden Informationen vom PI zu erhalten: dh PFAD in diesem Fall:
(i) Sanktionsschreiben der Bill and Melinda Gates Foundation für Indianer
Studie
(ii) Spendenschreiben des Herstellers des Impfstoffs und die Rechnung mit der Angabe des
Kosten des Impfstoffs für den Versuch in Indien
(iii) Kopien der PATH-Briefe an das ICMR und die Landesregierung, einschließlich der Bedingungen
und Bedingungen der Zusammenarbeit
(iv) Finanzieller Beitrag der drei an der Studie beteiligten Parteien, nämlich., die PA TH, ICMR und(iv) Finanzieller Beitrag der drei an der Studie beteiligten Parteien, nämlich., die PA TH, ICMR und(iv) Finanzieller Beitrag der drei an der Studie beteiligten Parteien, nämlich., die PA TH, ICMR und
die Landesregierungen von Anfang bis heute Aktion: Dr.
Kishore Chaudhry
5. Der Ausschuss wies auf die Dringlichkeit hin, den Bericht vorzulegen. Da die meisten Fakten gesammelt und analysiert wurden,
einschließlich der kritischen Beiträge der Experten, wurde beschlossen, die Fertigstellung des Berichts zu beschleunigen. Da unter
den Mitgliedern Konsens über alle Fragen bestand, ermächtigte der Ausschuss den Vorsitzenden, den Berichtsentwurf zu erstellen,
der an alle Mitglieder verteilt und dann in einer zu diesem Zweck einberufenen Sitzung fertiggestellt werden kann. In der Zwischenzeit
können auch die oben angegebenen zusätzlichen Informationen gesammelt werden. Das nächste Treffen könnte in ungefähr zwei
Wochen stattfinden. (Aktion: Vorsitzender)
40
40
ANHANG-B
Außenministerium der indischen
Regierung
New Delhi the_____________200
Nr. AA / 551/1/2011 Dt. 11 th Juni 2012.Dt. 11 th Juni 2012.Dt. 11 th Juni 2012.
BÜROMEMORANDUM
Sub: Klinische Studie mit HPV-Impfstoffen - betreffend
Referenz OM Nr. RS.10 / 2 (ii) / 2011-Com. (H & FW) vom 4 th Juni 2012 vom indischen Parlament, Rajya Referenz OM Nr. RS.10 / 2 (ii) / 2011-Com. (H & FW) vom 4 th Juni 2012 vom indischen Parlament, Rajya Referenz OM Nr. RS.10 / 2 (ii) / 2011-Com. (H & FW) vom 4 th Juni 2012 vom indischen Parlament, Rajya
Sabha Sekretariat, Neu-Delhi, zu dem oben genannten Thema.
2 Gemäß dem bestehenden Verfahren ist die Genehmigung des Außenministeriums aus politischer Sicht erforderlich, bevor eine
ausländische Organisation / Wohltätigkeitsorganisation / Stiftung usw. ein Büro / eine Zweigstelle in Indien eröffnet. Die betroffene
ausländische Einheit kann sich mit einem detaillierten Vorschlag an dieses Ministerium wenden, der über das betreffende
Knotenministerium in Indien zur Bearbeitung und Erteilung der oben genannten politischen Freigabe weitergeleitet wird.
Sd /
(RK Nagpal)
Stellvertretender Sekretär (Koordinator)
Parlament von Indien Rajya
Sabha Sekretariat,
[Art Attn: Frau Arpana Mendiratta, gemeinsame Direktorin],
Parlamentsgebäude / Nebengebäude, Neu-Delhi. Telefax: 23035428
23012007
Hkkjr ljdkj fons'k
ea = ky;] ubZ fnYyh
41
41
ANHANG-C
Nr. II / 20034/280/2012-IS-II
IS-I-Abteilung des indischen
Innenministeriums
(IS-II-Schreibtisch)
Neu Delhi, die 5 th Juli 2012Neu Delhi, die 5 th Juli 2012Neu Delhi, die 5 th Juli 2012
Office Memorandum
Betrifft: - Ständiger Parlamentarischer Ausschuss für Gesundheit und Familienfürsorge -
klinische Studie mit HPV-Impfstoffen und verwandten Themen - Übermittlung von Informationen an
den Ausschuss.
Der Unterzeichnete wird angewiesen, eine Kopie des Rajya Sabha-Sekretariats OM Nr. RS 10/2 (ii) / 2011-Com. (H & FW)
vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische vom 21 beizufügen st Juni 2012 zusammen mit einer Kopie des früheren DO-Schreibens vom 4 th Juni 2012 in Bezug auf die klinische
Prüfung von HPV-Impfstoffen zu dem oben genannten Thema und die Feststellung, dass das Wirtschaftsministerium das
betroffene Verwaltungsministerium für die „Einrichtung der Verbindungsbüros / Zweigstellen / Projektbüros in Indien durch
ausländische Unternehmen“ ist. Die Festlegung des Verfahrens / der Regeln / Richtlinien usw. für die Einrichtung solcher Büros fällt
daher in den Zuständigkeitsbereich der DEA.
2. Das Wirtschaftsministerium bittet MHA aus Sicherheitsgründen um Kommentare zu den Anträgen verschiedener
Unternehmen auf Einrichtung von Verbindungsbüros / Zweigstellen / Projektbüros in Indien durch ausländische
Unternehmen. Daher beurteilt das Innenministerium die Eignung des antragstellenden Unternehmens unter
Sicherheitsgesichtspunkten.
3. Darüber hinaus wird in diesem Ministerium ein von der RBI vorgeschlagener und von der DEA übermittelter
Rundschreibenentwurf geprüft, der zusätzliche Berichterstattungsfunktionen ausländischer Unternehmen zur Umsetzung zusätzlicher
Sicherheitsmaßnahmen enthält.
4. In Anbetracht des Vorstehenden hat das oben genannte Rajya Sabha-Sekretariat OM vom 21 st Der Juni 2012 wird zusammen In Anbetracht des Vorstehenden hat das oben genannte Rajya Sabha-Sekretariat OM vom 21 st Der Juni 2012 wird zusammen In Anbetracht des Vorstehenden hat das oben genannte Rajya Sabha-Sekretariat OM vom 21 st Der Juni 2012 wird zusammen
mit seinen Anlagen an das Wirtschaftsministerium weitergeleitet, um dem Sekretariat von Rajya Sabha unter Andeutung dieses
Ministeriums eine angemessene Antwort zu geben.
Sd /
(Rakesh Mittal)
Direktor (IS-I)
Wirtschaftsministerium (Shri RK Sinha,
Unterstaatssekretär), North Block, New Delhi.
Kopie zur Information an: Rajya Sabha Secretatiat (Frau Arpana Mendiratta, Joint
Direktor), Parlamentsgebäude, Neu-Delhi-110001.
Gedruckt bei: Bengal Offset Works, 335, Khajoor Road, Karol Bagh, Neu-Delhi-110005.