I
PENGAWAS OBAT HEWAN
2018
Direktorat Kesehatan Hewan Direktorat Jenderal Peternakan Dan Kesehatan Hewan
Kementerian Pertanian JL. Harsono RM 3, Ragunan, Gedung C Lantai 9 Ragunan, Ps. Minggu,
Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 12550
II
KATA PENGANTAR
Pengawas Obat Hewan (POH) sebagai ujung
tombak untuk terlaksananya pembinaan dan penegakan
hukum di bidang usaha obat hewan perlu dibekali dengan
pedoman praktis dalam melaksanakan tugasnya dengan
Buku Saku Pengawas Obat Hewan.
Buku Saku Pengawas Obat Hewan adalah salah satu
petunjuk operasional pengawas obat hewan bagi petugas
pelaksana pengawas obat hewan di lapangan yang berisi
uraian tentang tujuan dan standar operasional prosedur
pengawas obat hewan.
Dengan materi yang ada dalam buku saku tersebut,
diharapkan dapat menjadi pedoman bagi aparat Pengawas
Obat Hewan untuk melaksanakan tugas pengawasan
terhadap kegiatan pembuatan, penyediaan, peredaran dan
penggunaan obat hewan, sehingga dapat tercapai tertib
hukum dan tertib administrasi di bidang usaha obat hewan.
Terima kasih kepada semua pihak yang telah
memberikan bantuan dan dukungannya dalam
III
penyusunan Buku Saku Pengawas Obat Hewan. Semoga
Buku Saku ini bermanfaat bagi yang memerlukannya, atas
adanya saran perbaikan yang positif terhadap materi Buku
Saku ini sangat kami hargai.
Jakarta, Juni 2018
A.n Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan
Direktur Kesehatan Hewan
Drh. Fadjar Sumping T.R., Ph.D
NIP 196111031987031003
IV
Kata Pengantar ............................................. ii Daftar Isi ....................................................... iv 1. Pendahuluan ............................................ 1 2. Tujuan Pengawasan ................................. 2 3. Dasar Hukum Sebagai Pengawas ............. 3 4. Ruang Lingkup Pengawasan Obat Hewan 4 5. Persyaratan Pengawas Obat Hewan......... 5 6. Tugas dan Wewenang Pengawas Obat
Hewan ...................................................... 6 7. Standar Operasional Prosedur ................. 8 8. Apa Kategori Obat Hewan Ilegal? ............ 9 9. Apa Kategori Pelanggaran? ...................... 10
10. Syarat Pengawas Obat Hewan ................. 11 11. Bagaimana Mekanisme Pengangkatan
Pengawas Obat Hewan ............................ 14 12. Kapan Pengawas Obat Hewan diberhentikan? ......................................... 15
13. Apa Identitas Pengawas Obat Hewan? .. 16 14. Pelaporan ................................................ 20 15. Apa Obyek dan Materi Pemeriksaan? ....... 21
Perusahaan Obat Hewan .......................... 21 a. Produsen ............................................ 21 b. Importir .............................................. 21 c. Distributor .......................................... 21 d. Pengecer (Depo dan Toko) ................. 21
Perusahaan dan Perorangan ..................... 22 a. Perusahaan yang mencampur obat..... 22 b. Perusahaan peternakan...................... 22 c. Kenel atau usaha lain yang sejenis..... 22 d. Perorangan ......................................... 22
16. Obat Hewan ............................................. 23 17. Apa Pertimbangan Pengambilan Sampel? 24 18. Persyaratan yang diperlukan sebagai
calon peserta diklat ppns adalah sebagai berikut ..................................................... 26
DAFTAR ISI
1
PENDAHULUAN
Sampai saat ini masih dijumpai adanya pembuatan, penyediaan, peredaran dan penggunaan obat hewan yang dikategorikan sebagai usaha obat hewan yang ilegal karena kegiatan usahanya tidak sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.
Upaya yang dapat dilakukan dalam rangka penegakan hukum selain dengan menerapkan sanki administratif dan pencabutan izin usaha juga dilakukan dengan meneruskan kasus tindak pelanggaran tersebut melalui mekanisme pelaporan PPNS (Penyidik Pegawai Negeri Sipil) yang selanjutnya dilanjutkan ke aparat Kepolisian di wilayah kasus tersebut terjadi.
Dalam rangka untuk menyamakan persepsi tugas yang harus dilaksanakan oleh para Pengawas Obat Hewan (POH) Tingkat Pusat, Provinsi maupun Pengawas Obat Hewan Tingkat Kabupaten/Kota maka diperlukan BUKU SAKU POH.
2
TUJUAN PENGAWASAN
1. Pelaksanaan dalam rangka pembinaan,
bimbingan, evaluasi dan monitoring usaha
obat hewan;
2. Agar obat hewan yang beredar dalam
masyarakat layak pakai, tepat sasaran,
tepat waktu dan tepat pemakaiannya
3. Untuk mencegah terjadinya berbagai
bentuk penyimpangan mutu/kualitas
maupun peredaran obat hewan;
4. Mencegah terjadinya penyalahgunaan baik
dalam hal pengadaan, penyimpanan,
peredaran maupun dalam pemakaian obat
hewan;
5. Untuk menertibkan usaha yang bergerak di
bidang obat hewan baik sebagai produsen,
importir, distributor ataupun pengecer;
6. Untuk memberikan sanksi hukum terhadap
pelaku yang mengedarkan obat hewan
hewan ilegal
3
Dasar Hukum
Sebagai Pengawas
Undang-undang Nomor 18 Tahun
2009 tentang Peternakan dan
Kesehatan
Hewan.
Peraturan Pemerintah
Nomor 78 Tahun 1992 tentang Obat
Hewan.
Undang-undang Nomor 32 Tahun
2004 tentang Pemerintah
Daerah.
Surat Keputusan Menteri Pertanian
Nomor 808/Kpts/TN.260/12/1994 tentang Syarat Pengawas dan Tata Cara Pengawasan
Obat Hewan.
4
RUANG LINGKUP PENGAWASAN OBAT
HEWAN
Di tempat-
tempat
pembuatan
Di tempat-
tempat
penyediaan
Di tempat lain
yang berkaitan
dengan
pemakaian obat
hewan
Di tempat-
tempat
peredaran
Di perusahaan-
perusahaan
peternakan
5
PERSYARATAN
PENGAWAS OBAT HEWAN
PNS minimal 1 tahun bertugas
dilingkungan instansi pertanian yang
membidangi fungsi kesehatan hewan
Berijazah dokter hewan
Telah mengikuti pelatihan POH yang
dibuktikan dengan sertifikat pelatihan
POH
Tidak berafiliasi atau konflik
kepentingan dengan usaha di bidang
obat hewan
6
TUGAS : Melakukan pemeriksaan terhadap
dipenuhinya ketentuan perijinan
usaha pembuatan, penyediaan dan
peredaran obat hewan.
Melakukan pemeriksaan terhadap obat hewan yang baik.
Melakukan pemeriksaan obat
hewan, sarana dan tempat
penyimpanannya dalam
penyediaan dan peredaran
termasuk alat serta
pengangkutannya.
. Melakukan pemeriksaan
terhadap pemakaian
obat hewan.
Mengambil contoh bahan baku obat hewan guna pengujian khasiat dan keamanannya.
2
3
4
5
1
TUGAS DAN WEWENANG
7
WEWENANG
Menghentikan obat
hewan yang tidak sesuai
dengan ketentuan
Menarik obat hewan dari
peredaran
Melarang peredaran
obat hewan
Menghentikan
sementara kegiatan
pembuatan obat hewan
8
Surat tugas diterbitkan oleh pimpinan pengawas
obat hewan yang bersangkutan
Melaporkan hasil
pemeriksaan pada pimpinan Lakukan tahap
pemeriksaan sesuai
dengan obyek materi
pemeriksaan Apabila menemukan obat hewan
ilegal, ambil barang bukti dan selanjutnya membuat Berita Acara (BA) sesuai dengan prosedur untuk
dilaporkan ke instansi yang berwenang, dilanjutkan melapor ke
Polri untuk menegakkan hukum lebih lanjut
Apabila menemukan
penyimpangan, maka
tentukan identitas
pelanggaran
Pemusnahan obat hewan
ilegal dilakukan oleh tim
sesuai peraturan
perundangan
SOP Standar Operasional Prosedur
9
KATEGORI OBAT HEWAN ILEGAL
Obat hewan yang tidak mempunyai nomor pendaftaran yang
diterbitkan oleh Direktoral Jenderal Peternakan dan
Kesehatan Hewan Kementerian Pertanian Republik Indonesia 1 2 Obat hewan yang tidak diproduksi oleh perusahaan pemiliki
nomor pendaftaran, kecuali obat hewan yang diproduksi
secara toll manufacturing
3 Obat hewan yang diimpor oleh perusahaan bukan pemilik
nomor pendaftaran kecuali obat hewan dimaksud diimpor
atas persetujuan perusahaan pemilik nomor pendaftaran
4 Obat hewan yang tidak diberi label dan tanda
5 Obat hewan yang tidak memenuhi standar mutu obat hewan
6 Obat hewan khususnya sediaan biologik yang penyakitnya
tidak ada di Indonesia
10
Apa Kategori
Pelanggaran ?
1. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
izin usaha sebagai produsen di bidang obat hewan,
tetapi tidak memiliki tenaga penanggung jawab
teknis yang berprofesi sebagai dokter hewan dan atau
apoteker sesuai dengan ketentuan yang berlaku;
2. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja memproduksi obat hewan yang tidak
mempunyai nomor pendaftaran;
3. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja mengedarkan obat hewan yang tidak
11
mempunyai nomor pendaftaran;
4. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja menjual produk obat hewan yang
tidak mempunyai nomor pendaftaran;
5. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja menggunakan produk obat hewan
yang tidak mempunyai nomor pendaftaran;
6. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja memalsukan merk/nama dagang dari
produk obat hewan hewan lain yang telah mempunyai
nomor pendaftaran;
7. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja memproduksi obat hewan yang telah
dipalsukan merk/nama dagangnya dari produk obat
hewan lain yang telah mempunyai nomor
pendaftaran;
8. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
12
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja menggunakan produk obat hewan yang
telah dipalsukan merk/nama dagangnya dari produk
obat hewan lain yang telah mempunyai nomor
pendaftaran;
9. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja mengedarkan produk obat hewan
yang telah dipalsukan merk/nama yang telah
mempunyai nomor pendaftaran;
10. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja menjual produk obat hewan yang
telah dipalsukan merk/nama dagangnya dari produk
obat hewan lain yang telah mempunyai nomor
pendaftaran;
11. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja memproduksi dan menjual produk
obat hewan tanpa seizin dari pemilik nomor
pendaftaran;
13
12. Perorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja memproduksi dan menjual produk
obat hewan dimana kandungan zat berkhasiatnya
sub standar;
13. Peorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja mengedarkan produk obat hewan
dimana kandungan zat berkhasiatnya sub standar;
14. Peorangan dan atau badan hukum yang mempunyai
atau tidak mempunyai izin usaha di bidang obat hewan
dengan sengaja memakai produk obat hewan dimana
kandungan zat berkhasiatnya sub standar;
14
Pengawas obat hewan
pusat ditunjuk oleh
Menteri Pertanian
berdasarkan usul dari
Direktorat Jenderal
Peternakan dan
Kesehatan Hewan
Pengawas obat hewan
provinsi ditunjuk oleh
gubernur berdasarkan
usul pimpinan Instansi
Pertanian yang
membidangi fungsi
kesehatan hewan.
Pengawas obat hewan kabupaten atau kota ditunjuk
oleh bupati atau
walikota berdasarkan
pimpinan Instansi
Pertanian yang
membidangi fungsi
kesehatan hewan.
Penunjukan pengawas
obat hewan berlaku 5
(lima) tahun dan dapat ditunjuk kembali.
15
1. Jangka waktu sebagai Pengawas
Obat Hewan sudah habis
2. Mutasi/alih tugas
3. Pensiun
4. Meninggal dunia
5. Melakukan perbuatan yang
melanggar hukum
6. Mengundurkan diri
7. Berafiliasi atau konflik kepentingan
dengan bidang tugasnya
Kapan Pengawas Obat Hewan
diberhentikan?
16
• Pengawas Obat Hewan diberi tanda pengenal dalam bentuk kartu pengawas yang ditandatangani oleh pimpinan instansi.
• Ketentuan kartu pengawas obat hewan: • Bentuk : Segi empat • Ukuran : 7 x 9 cm • Warna dasar logo dari simbol :
Disesuaikan • Warna dasar dari kartu Pusat : Merah muda
Provinsi : Kuning muda Kabupaten/kota : Biru muda • Logo
• Kementerian/pemerintah provinsi/kabupaten • Ukuran keterangan halaman muka
Apa Identitas Pengawas Obat Hewan?
17
KARTU PENGAWAS OBAT HEWAN PUSAT
B. Keterangan Halaman Belakang
A. Keterangan Halaman Muka
18
KARTU PENGAWAS OBAT HEWAN PROVINSI
A. Keterangan Halaman Muka
B. Keterangan Halaman Belakang
19
KARTU PENGAWAS OBAT HEWAN KABUPATEN/KOTA
A. Keterangan Halaman Muka
B. Keterangan Halaman Belakang
20
1. Pengawas obat hewan diberi surat tugas oleh pimpinan instansi (pejabat yang berwenang) pada waktu mengadakan pengawasan di lapangan.
2. Pengawas obat hewan wajib menyusun rencana kerja tahunan yang dirinci dalam kegiatan bulanan.
3. Pengawas obat hewan menemukan penyimpanan, maka pengawasan obat hewan memberikan teguran lisan.
4. Apabila teguran tidak diindahkan maka pengawas obat hewan melaporkan kepada pimpinan yang berwenang.
5. Pengawas obat hewan membuat laporan tentang penyimpangan yang ditemukan dan ditindaklanjuti.
6. Pengawas obat hewan wajib membuat laporan kegiatan sekurang-kurangnya satu tahun sekali.
Pelaporan
21
1. Perusahaan Obat Hewan
APA OBYEK MATERI DAN
PEMERIKSAAN?
22
2. Perusahaan Dan Perorangan
23
Pengawasan terhadap semua obat hewan yang diproduksi, diimpor, disimpan, diedarkan dan dipergunakan di wilayah Indonesia mencakup antara lain:
1. Mutu obat hewan 2. Nomor pendaftaran 3. Masa kadaluarsa 4. Obat hewan yang penggunaannya
dilarang 5. Obat gelap/selundupan 6. Obat yang meragukan 7. Penandaan obat hewan 8. Penyimpanan dan penanganannya 9. Lain-lain
Obat Hewan
24
Obat terdaftar dengan adanya tanda-tanda
penurunan mutu (produk substandar)
Perubahan bentuk
Perubahan warna
Pembentukan endapan
Pembentukan gas
Berjamur
Batas kadaluwarsa dilampaui
Kemasan/penandaan
mencurigakan/cacat
1. Obat hewan ilegal
Obat hewan yang tidak mempunyai
nomor pendaftaran
Obat hewan yang tidak diproduksi oleh
perusahaan pemilik nomor pendaftaran,
Apa Pertimbangan Pengambilan Sampel?
25
kecuali obat hewan yang diproduksi
secara toll manufacturing
Obat hewan yang diimpor oleh
perusahaan bukan pemilik nomor
pendaftaran kecuali obat hewan
dimaksud diimpor atas persetujuan
perusahaan pemilik nomor pendaftaran
26
(1). Persyaratan Peserta :
a. Pegawai Negeri Sipil dengan masa
kerja minimal 4 (empat) tahun;
b. Pendidikan Dokter Hewan atau
Apoteker;
c. Telah mengikuti Pelatihan
Pengawasan Obat Hewan dengan
bukti fotokopi sertifikat Pelatihan
Pengawasan Obat Hewan;
d. Peserta yang jenis kelamin wanita
tidak sedang hamil;
e. Diusulkan secara resmi oleh
pimpinan masing-masing instansi.
PERSYARATAN YANG DIPERLUKAN SEBAGAI CALON PESERTA DIKLAT PPNS ADALAH
SEBAGAI BERIKUT
27
(2). Persyaratan administratif yang harus
dipenuhi yaitu:
a. Fotokopi ijazah pendidikan terakhir;
b. Fotokopi SK pengangkatan pegawai
terakhir;
c. Pas foto ukuran 3 x 4 cm sebanyak 2
lembar dan 2 x 3 cm sebanyak 2
lembar (latar belakang merah);
d. Surat Keterangan Berkelakuan Baik
dari POLRI setempat;
e. Diusulkan secara resmi oleh
pimpinan masing-masing instansi.
28
TERIMA KASIH