Pesquisas Envolvendo Seres Humanos:
Regulamentação Brasileira
Ética em Pesquisa com Seres Humanos
Poder X
Responsabilidade
Pesquisa
Contribui para:- melhoria da qualidade de vida das pessoas- produção de conhecimento- desenvolvimento científico e social
Pode ocasionar:- danos físicos, mentais, psicológicos, afetivos, sociais e espirituais, entre outros
Realização de Pesquisas
Requer:Análise crítica e cuidadosa das implicações sociais, científicas e políticas das pesquisas
Controle:- ultrapassa a esfera técnica e a posição dos cientistas- envolve: sociedada, instituições de ensino e pesquisa, governos, pesquisadores, patrocinadores, sujeitos de pesquisa- ultrapassa fronteiras nacionais – preocupação planetária frente ao processo de globalização das pesquisas em saúde
Documentos Brasileiros
Um pouco de história
1988 - Constituição Federal: esboça os novos rumos para a atenção à saúde
1990 - Lei 8.142: - garante a participação da sociedade na definição, acompanhamento da execução e fiscalização das políticas de saúde- estabelece os atributos do controle social- estabelece as novas atribuições do Conselho Nacional de Saúde (CNS)
Conselho Nacional de Saúde
Objetivo: atuar na formulação e controle da execução da política nacional de saúde, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros, nas estratégias e na promoção do processo de controle social em toda a sua amplitude, no âmbito dos setores público e privado
Composição: representantes de entidades e instituições dos segmentos governo, prestadores de serviços privados de saúde, profissionais de saúde e usuários
Regulamentação Brasileira sobre Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
Elaborada pelo Conselho Nacional de Saúde
Representa uma forma de controle social das políticas públicas no que se refere à esta temática
Resolução CNS – 01/88
Regulamentava o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomendava a criação de Comitês de Ética em Pesquisa em cada centro que realizasse pesquisas na área da saúde (Revogada)
Teve pouca repercussão entre a comunidade científica e as instituições de pesquisa
Em 1995, apenas 5 comitês haviam sido instituídos
Esse diagnóstico levou o Conselho Nacional de Saúde a:
Criar um grupo de trabalho para reavaliar os critérios nacionais relacionados às pesquisas envolvendo seres humanos
Resolução CNS – 170/95: Definiu a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para proceder a revisão da Resolução 01/88
Resolução CNS – 173/95: Definiu o plano de trabalho de revisão da Resolução 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais
Após 1 ano de trabalho foi divulgada
Resolução CNS – 196/96Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisas Envolvendo seres Humanos
(Revogada a Resolução 01/88)
Resolução CNS – 196/96
Amplamente discutida
Contou com a participação de diversos segmentos da sociedade: comunidade científica, representantes governamentais, sociedade civil organizada (ONG), sujeitos de pesquisa
Tomou como referência para sua elaboração:- documentos internacionais: declarações e diretrizes- modelos de revisão ética internacionais- legislação brasileira correlata
Resolução CNS – 196/96
Apresenta requisitos éticos e científicos fundamentais visando a:- garantir direitos dos sujeitos de pesquisa- deveres e responsabilidades da comunidade científica e do Estado
Apresenta forte fundamentação bioética: incorpora “os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça”
Além dos 4 princípios, outros valores foram incorporados: confidencialidade, privacidade, voluntariedade, não –estigmatização, eqüidade
Resolução CNS – 196/96
Estabelece a criação do Sistema de Avaliação Ética Brasileiro formado por:- CEP: Comitês de Ética em Pesquisa- CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Define:- apresentação do protocolo de pesquisa- fluxograma do processo de aprovação ética dos protocolos de pesquisa - obtenção do consentimento livre e esclarecido- análise de riscos e benefícios
Resolução CNS – 196/96
Autonomia
Respeitar: auto-determinação, vontade auto-legisladora, direito de auto-governo das pessoas
Obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido (substitui Consentimento Informado)
Informações sobre a totalidade do experimento: objetivos, métodos e procedimentos, riscos, possíveis danos ou incômodos, benefícios esperados – individuais ou coletivos, acompanhamento da pesquisa
Resolução CNS – 196/96Beneficência
Maximização dos benefícios e minimização dos possíveis riscos e danos
Realização de um balanço entre riscos e benefícios relacionados à pesquisa
Competência técnico-científica dos pesquisadores
Salvaguarda do bem-estar de todos os participantes
Responsabilidade de proporcionar assistência integral no caso de ocorrência de efeitos adversos: patrocinador, instituição e pesquisadores
Resolução CNS – 196/96Não-Maleficência
Ao menos não causar danos
Prudência: referencial ético que pode evitar que um experimento cause acidentes, erros ou malefícios
Suspender a pesquisa imediatamente quando houver a possibilidade de algum risco ou dano à saúde do participante ou for comprovada a superioridade de um método de estudo sobre outro
Direito à assistência integral e indenização quando ficar houver qualquer tipo de dano decorrente de sua participação no estudo
Resolução CNS – 196/96
JustiçaEntendida como eqüidade
Igualdade de acesso dos possíveis sujeitos à participação na pesquisa
Métodos de recrutamento
Comprovação da relevância social e científica
Garantia de igual consideração pelos interesse de todos os participantes
Garantia de acesso ao tratamento que se mostrar exitosoapós o termino da pesquisa
Áreas Temáticas Especiais
Áreas que ocasionam maior repercussão social em casos de condução inadequada das pesquisas
Geram grande número de questionamentos relacionados aos aspectos éticos envolvidos em sua realização
Requerem articulação intersetorial na esfera federal
Presença de recursos estrangeiros para sua realização
Resoluções ComplementaresResolução CNS – 240/97
Define o termo “usuários” para efeito da participação nos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa) das instituições de pesquisa e atenção à saúde
Usuário refere-se a:Pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos
Podem pertencer à população-alvo da unidade ou a grupo organizado que defenda seus direitos, ou ainda representantes defóruns ou conselhos representativos
Resolução CNS – 251/97
Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEP a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial
Co-responsabilidade do pesquisador e do CEP no que se refere à preservação de condutas eticamente corretas no delineamento do projeto e no desenvolvimento do estudo
Fica delegado aos CEP a prerrogativa de aprovar do ponto de vista ético projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos
Organizar sistemas de avaliação em acompanhamento dos estudos.
Resolução CNS – 292/99Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP
Pesquisas com cooperação estrangeiraColaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadasEnvio ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humanoEnvio ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisaEstudos multicêntricos internacionais
Necessário Comprovar:Participação brasileira e pesquisadores e instituições nacionais responsáveisAs responsabilidades, direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas
Resolução CNS – 303/00
Contempla norma complementar para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub-áreas que devem ser analisadas na CONEP e delega aos CEP a análise de outros projetos da área temática
Pesquisas com intervenção em:Reprodução assistidaAnticoncepção Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e fetosMedicina Fetal
Resolução CNS – 304/00Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas
Considerar:Benefícios e vantagens para as comunidades envolvidasRespeito pela visão de mundo, crenças e valoresPossibilidade de minimizar riscos de exploração física, mental ou psicológicaFormas de evitar situações que coloquem em risco a integridade dos participantesObtenção da permissão da comunidade alvo para a realização da pesquisa
Regulamentação da Resolução CNS – 292/99
Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira (aprovada no CNS em 08/08/2002).
Delegada aos CEP a prerrogativa de aprovarem projetos nesta área, com exceção de:Fases I ( um) e II ( dois)
Grupo comparativo de sujeitos de pesquisa mantidos, durante qualquer período, em regime de uso exclusivo de placebo e ou mesmo sem tratamento específico, incluindo período de wash-out;
Armazenamento ou formação de banco de material biológico
Medicamentos para HIV/AIDS
Resolução CNS – 340/04Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana
II.2 - Todo procedimento relacionado à genética humana, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes desta Resolução. Incluem-se procedimentos de genética em reprodução assistida, não regulamentados pelo Conselho Federal de Medicina.
Resolução CNS – 340/04Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas em genética humana que incluam:
envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciaisalterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivopesquisas na área da genética da reprodução humana
(reprogenética)pesquisas em genética do comportamentopesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos
dados dos sujeitos de pesquisa.
Resolução CNS – 346/05
Projetos multicêntricos
Projetos multicêntricos – projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguiráos mesmos procedimentos
Resolução CNS – 346/05Tramitação dos protocolos de pesquisa multicêntricos
CONEP avalia o primeiro protocolo enviado pelos centros – deverá conter a listagem de todos os centros onde será realizado o estudoO protocolo de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser realizado em nenhum outro centroO protocolo de pesquisa aprovado pela CONEP deve ser apresentadopelos respectivos pesquisadores aos CEP dos demais centros, que deverão exigir que o pesquisador anexe declaração de que o protocolo éidêntico ao apresentado ao primeiro centro.A CONEP delegará aos demais CEP a aprovação final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa desses CEP de aprovar ou não o protocolo na sua instituiçãoApenas o CEP do primeiro centro se encarregará das notificações àCONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local
Resolução CNS 347/05Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores
Justificativa para armazenamento de material biológicoO material biológico será armazenado sob a responsabilidade de instituição depositária, a qual deverá ter norma ou regulamento aprovado pelo CEP dessa instituição
O armazenamento poderá ser autorizado pelo período de 5 anos, quando houver aprovação do projeto pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP, podendo haver renovação mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material
Resolução CNS 347/05
No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituição, deve haver acordo entre as instituições participantes, contemplando formas de operacionalização e de utilização do material armazenado.
No caso de armazenamento e/ou formação do banco de material biológico no Exterior, deve ser obedecida àlegislação vigente para remessa de material para o Exterior e ser apresentado o regulamento para análise do CEP quanto ao atendimento dos requisitos do item II.
Orientações a respeito das amostra armazenadas
Lei de Biossegurança
Lei N. 11.105 – 24 de março de 2005
Ministério de Ciência e Tecnologia
Regulamenta, entre outros aspectos:
- Pesquisa com organismos geneticamente modificados – OGM- Pesquisa e terapia com células-tronco embrionárias- Criação do Conselho Nacional de Biossegurança
Lei de Biossegurança
Artigo 5º
“É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II- sejam embriões congelados a 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei (...)
§ Em qualquer caso é necessário o consentimento dos genitores”
Mapa dos Ensaios Clínicos
Washington Post16 de dezembro, 2000