1
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
12:30 Lunch
13:30 SHM Online Rapportages Mariska Hillebregt (Coördinator datamanagement/ data-monitor, SHM)
14:30
14: 45
Lablink
Casus bespreking
Viola Kimmel (data-monitor, SHM)
Shula Grivell (data-monitor, SHM)
15:00 Pauze
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
2
Nieuwe collegae
• SHM datamonitors:– Nienke Wijnstoks– Anna de Lang
• SHM assistent datamonitors:– Pytsje Hoekstra– Marieke Berkhout
• SHM dataverzamelaars:– Rolina Meijering (Arnhem en Nijmegen)– Anne de Jong (Vliegende Keep)
• Dataverzamelaars in het land:– Erna Witte (St. Lucas Andreas Amsterdam)– Mieke Bezemer en Thea van Niekerk (Maasstad,
Rotterdam)– Roxanne Frauenfelder (UMCU, Utrecht)– Mayra de Man(Erasmus MC, Rotterdam)
3
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
12:30 Lunch
13:30 SHM Online Rapportages Mariska Hillebregt (Coördinator datamanagement/ data-monitor, SHM)
14:30
14: 45
Lablink
Casus bespreking
Viola Kimmel (data-monitor, SHM)
Shula Grivell (data-monitor, SHM)
15:00 Pauze
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
Hepatitis dataverzameling
X0Hepa en Hepatitismedicatie
Anna Jansen
6 november 2012
5
Inhoud
• Doorgevoerde veranderingen relevant voor álle DV’s:- X0hepa scherm- Hepatitis medicatie in ARV-scherm
• Ervaringen met X0hepa
• Ervaringen met Hepatitis medicatie in ARV-scherm
6
X0hepa scherm
7
X0hepa – Aandachtspunten
• Wat wel, wat niet? Duidelijk?
• NIEUW: Elke DV gaat assay noteren voor HBV-DNA HCV-RNAHCV-genotype
• Indien assay onbekend: noem laboratorium
• Data in ‘oude’ scherm Hepakwan
• Data in ‘oude’ scherm Hepatitis/CMV
• Andere punten?
8
Hepatitis medicatie
HBV medicatielijst: (ook op Lauch OC-pagina / HBV medicatie)
• Lamivudine (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven)• Emtricitabine (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven)• Tenofovir (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven)• Truvada (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven)• Entecavir (stond in Co-med, alleen HBV)• Adefovir (stond in Co-med, alleen HBV)• Telbivudine (stond in Co-med, alleen HBV)• PEG-interferon (stond zowel in Co-med als ARV-lijst)
HCV medicatielijst: (ook op Lauch OC-pagina / HCV medicatie)
• Interferon Alfa 2a (zowel hepatitis B als C)• Interferon Alfa 2b (zowel hepatitis B als C)• PEG-interferon Alfa 2a (zowel hepatitis B als C)• PEG-interferon Alfa 2b (alleen bij hepatitis C)• Ribavirine• Telaprevir (nieuw middel, sinds 1 april 2012 in Nederland beschikbaar)• Boceprevir (nieuw middel, sinds 1 april 2012 in Nederland beschikbaar)
9
Hepatitis medicatie
N.B. codes Peginterferon Alfa: • Code 42 : Peginterferon Alfa niet nader gespecificeerd• Code 63 : Peginterferon Alfa-2A (Pegasys)• Code 64: Peginterferon Alfa-2B (Pegintron)
N.B. codes Interferon Alfa: • Code 29 : Interferon Alfa niet nader gespecificeerd• Code 65 : Interferon Alfa-2A (Roferon A)• Code 66: Interferon Alfa-2B (IntronA)
De opmerking “alleen ter behandeling van HIV” is komen te vervallen. De keuzelijst op de Launch-OC pagina is aangepast.
10
Hepatitis medicatie – Stopredenen (1)
Hepatitis gerelateerde stopredenen:
• hepatitis: volledige behandeling doorlopen
• hepatitis: geen respons (niet nader gespecificeerd)
• hepatitis: geen RVR (rapid virologic response)
• hepatitis: geen EVR (early virologic response)
• start hepatitis behandeling
11
Hepatitis medicatie – Stopredenen (2)
N.B. 2 stopredenen bij ARV-switch wegens interactie nieuwe HCV behandeling:
Het is gebleken dat patienten soms van ARV moeten switchen vanwege start hepatitisbehandeling. Zo kan Boceprovir interactie geven met bepaalde ARV.
Kies in zo’n geval 2 stopredenen in deze volgorde:
1. Interactie co-medicatie2. Start hepatitis behandeling
12
Hepatitis medicatie – Aandachtspunten
• Omrekenen naar dagdosering indien nodig – lukt dat?
• Hepatitis medicatie in Co-med laten staan indien correct.
• Hepatitis medicatie overzetten naar ARV indien niet-correct.
• Andere punten?
13
Vragen / Opmerkingen
Iets met betrekking tot Hepatitis dataverzameling?
Graag je bericht!
[email protected] / 020-5667039
14
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
12:30 Lunch
13:30 SHM Online Rapportages Mariska Hillebregt (Coördinator datamanagement/ data-monitor, SHM)
14:30
14: 45
Lablink
Casus bespreking
Viola Kimmel (data-monitor, SHM)
Shula Grivell (data-monitor, SHM)
15:00 Pauze
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
15
Behandeling van hepatitis C
Colette Smit, Stichting HIV Monitoring.
Terugkomdag, 6 november 2012
16
Hepatitis C (HCV)
• Aantal mensen met HCV in Nederland
– HCV: 15.000-60.000 (0.1-0.4%) (Nationaal Hepatitis Centrum).
• Chronische lever ziekte (Ikeda, 1998, Seeff, 2000).
• Tijd tot lever ziekte 20-25 jaar
• Ziekteproces versneld door HIV.
17
Hepatitis C (HCV)
Soto, J. Hepatol, 1997
Mean Time to
Cirrhosis
23.2
6.9
0
5
10
15
20
25
HCV HIV/HCV
Tim
e (y
ears
)
P<0.001
18
Demografische kenmerken van hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV) co-geinfecteerde patienten.
Total HBV HCV RNA
positive
Number 19,113 1374 1388
Number screened 17,986 17,500
Prevalence of those screened 8% 8%
Male gender (%) 15348 (80%) 1,175 (86%) 1169 (84%)
HIV transmission group
Homosexual
Heterosexual
Injecting drug user
Other
11,085 (58%)
6008 (31%)
707 (4%)
1313 (7%)
810 (59%)
388 (28%)
76 (6%)
100 (7%)
684 (49%)
138 (10%)
400 (29%)
166 (12%)
cART 16301 (85%) 1244 (91%) 1283 (92%)
HCV genotype
1
2
3
4
Other**
1168 (82%)
761 (65%)
72 (6%)
163 (12%)
172 (15%)
263 (45%)
19
Lever ziekten bij hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV) co-geinfecteerde patienten.
Total HBV HCV RNA
positive
Number 19,113 1374 1388
Total liver fibrosis
Severe chronic liver disease^
654 (3%)
251 (1%)
179 (13%)
69 (5%)
242(17%)
96 (7%)
HCC 35 (0.18%) 16 (1%) 17(1%)
Deaths 1897 (10%) 188 (14%) 203 (15%)
Cause of death related to viral
hepatitis
88 (0.5%) 28 (2%) 46 (3%)
20
Behandeling HCV
• Behandeling: Combinatie peg-interferon en ribavirine
• Doel:– Klaren van HCV
• Vertragen van ziekteproces• Terugdringen van leverschade
– Preventie van HCV transmissie
• Duur van behandeling: 24/48 weken
• Bijwerkingen:– Vermoeidheid– Griepachtige symptomen– Depressie– Trombopenie– ….
21
HCV treatment response
Sustained Virologic Response (SVR) = Undetectable HCV RNA 6 Months Post Treatment
Treatment
End of Treatment
6 Months
Example of SVR in 48-Week Treatment Course
SVR
Undetectable
Ramer, University of Washington, 2012
22
Uitkomst behandeling HCV-RNA
• SVR: HCV-RNA niet aantoonbaar 24 weken na het staken van de behandeling
• Non-SVR – Non-respons HCV-RNA aantoonbaar tijdens
behandeling en aan het einde van de behandeling
– Breakthrough HCV-RNA niet aantoonbaar tijdens de behandeling, maar weer
aantoonbaar aan het einde van de behandeling
– Relapse HCV-RNA niet aantoonbaar aan het einde van de behandeling,
maar aantoonbaar 24 weken na het stoppen van de behandeling
23
Behandeling van chronische HCV in SHM
461 patienten met een chronische HCV infectie
Periode 2000-2012.
274 (59%) Homosexuele mannen
88 (19%) drugsgebruikers
Mediane leeftijd bij start: 42 jaarGemiddelde duur van behandeling: 30 weken:
Genotype 1&4: 35 wekenGenotype 2&3: 25 weken
verdeling van genotype bij behandelde groep patienten
0
50
100
150
200
250
300
1 2 3 4
genotypeaa
nta
l
24
Response behandeling chronische HCV
- 78 patienten zijn gestopt binnen 14 weken.
- Waarvan 32 in de eerste 4 weken.
- Geen verschil tussen genotypes.
- Meest voorkomende stopredenen:- Toxiciteit (oa depressie, gewichtsverlies, moeheid, anemie,
aritmie)- Ontbreken virologische respons.
25
Response behandeling chronische HCV
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
wk0 wk4 wk12 wk24 wk48 SVR
week sinds start behandeling
% o
nd
ete
cte
erb
are
HC
V R
NA
26
0
10
20
30
40
50
1&4 2&3 onbekend totaal
HCV genotype
SV
R
27
Conclusie
• Succesvolle behandeling in minder dan helft van de patienten.
• Response rate hoger dan in andere studies gerapporteert.
• Ondanks dat blijft een groot deel van de patienten na behandeling met HCV infecteerd.
• Grote uitval vroeg in de behandeling.
• Nieuwe middelen (boceprevir en telaprevir beschikbaar.
28
Overzicht nieuwe behandeling
– Per 5 november 2012:
– Aantal patienten met boceprevir: 5
– Aantal patienten met telaprevir: 4
29
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
12:30 Lunch
13:30 SHM Online Rapportages Mariska Hillebregt (Coördinator datamanagement/ data-monitor, SHM)
14:30
14: 45
Lablink
Casus bespreking
Viola Kimmel (data-monitor, SHM)
Shula Grivell (data-monitor, SHM)
15:00 Pauze
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
Datamanagement
Waar zijn we eigenlijk mee bezig
Mariska Hillebregt
6 november 2012
31
Doel afdeling datamanagement:Beheren/verbeteren van de datakwaliteit van de SHM-database
1
Bron ProductenDatamartDWH
Taken Datakwaliteit :
Controleren op inhoud & Technische speficaties
Taken Datakwaliteit :
OpschonenDocumentatie
Taken Datakwaliteit :
Samenvoegen dataStandaardiseren
Taken Datakwaliteit :
Controle output
Externe partijen:
CRUICT ziekenhuizen
ADICT AMC
Externe partijen: Externe partijen:
SOP voor de mergersDefinities (ZiZo)
Externe partijen:
DynamitCRU
Interne partijen:
Coördinator datamanagementMedewerkers datakwaliteitAnalysegroep voor checks
Interne partijen:
Coördinator datamanagement1 medewerker datakwaliteit
voor backup.Analysegroep als gebruiker
Interne partijen:
Coördinator datamanagement1 medewerker datakwaliteit
voor backup.Analysegroep als gebruiker
Interne partijen:
Coördinator datamanagementMedewerkers datakwaliteit
Vast team datamanagement:
Nienke Wijnstok, medewerker datamanagement (vanaf januari 2013)
Viola Kimmel, medewerker datamanagement en projectleider Lablink
Mariska Hillebregt, coördinator datamanagement op alle projecten en medewerker
32
Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : BRON
•Inrichten brontabellen bij DWH van de CRU.
•Bijvoorbeeld de calendertabellen (alles op 1 regel, toxiciteit gekoppeld, ev_type totaal).
•Voor de dataverzamelaar: graag doorgeven als iets niet klopt ten opzichte van invoer in Oracle. Bijvoorbeeld probleem nu koppeling gaat soms mis in DWH van Arv en Comed. Graag aan SHM datateam doorgeven: een Mnummer en welk scherm en record het over gaat. Mismatch tabellen komen nog, dat zijn de koppelingen van start-en stop die niet zijn gelukt.
•Status: Ongoing zonder einddatum
•Lablink project: komt zo meteen aparte presentatie over.
•Status: Ongoing met een einddatum
•Aanmelddatabase en monitordatabase in een nieuw jasje.
•Nu gaat alles nog met de hand per fax. Dat wordt gedigitaliseerd.
•Status: Nog niet gestart.
•Aanpassingen aan de Oracle schermen
•Grootste wijziging dit jaar: Hepatitis scherm. Kleinste wijziging: toevoegen code in mon.bez
•Aanpassen en beschikbaar maken van discrepantielijst (zie later)
•Toxiciteiten koppelen in HIVREG: de koppeling van stopreden toxiciteit aan het AE/CDC kon niet worden geimporteerd in OC. Dat moet handmatig gebeuren, Het idee is om dit op SHM te laten doen. Echter alles wat de site kan doen is meegenomen. Monitors zijn zich bewust om dit mee te nemen en te laten invoeren. Er waren 14000 stopredenen met toxiciteit in bezoek999. De prioriteit is afgepakt door hepatitis dataverzameling.
•Status: Ongoing zonder einddatum
33
Functioneel ontwerp van de aanmelddatabase (door CRU gemaakt)
Elke stap die wordt gebouwd wordt gecontroleerd door SHM. De management rapporten gaan door de SHM gebouwd worden in report builder. Verwachting medio 2013 klaar.
34
Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : DWH SHM
•Doeltabellen maken voor SHM volwassenen, kinderen en zwangeren. Dit wordt 2 keer per jaar gedaan (februari en juni). Dan worden de ATC codes geupdate, wijzigingen in opzet DWH verwerkt, de doodsoorzaken geclassificeerd. Deze tabellen worden gebruikt voor query aanvragen omdat deze tabellen bruikbaar zijn (ontdubbeld, geclusterd, uniform gemaakt).
•Tijdens het maken van de doeltabellen wordt de data gecontroleerd en controles worden weggeschreven naar checks. Belangrijk te weten voor labchecks: indien er een dubbel record is in OC en in Lablink, dan wordt OC weggegooid en lablink behouden. Er komen geen checks (in deze fase) op de lablinkdata. Lablinkdata wordt in de BRON fase gecontroleerd.
35
Checks
• Sinds 1998 zijn er geen checks op grote schaal (hele database) uitgestuurd. Alleen selecties. Sinds import van de oude data (HIVREG accesdb tot 2003) begin 2012 kan het ziekenhuis weer bij zijn oude data (bezoek 999). In juli dit jaar zijn de checks naar alle ziekenhuizen gestuurd.
• Er zijn 121 checks uitgestuurd met in totaal 94165 records te controleren. In februari 2013 komt er een update en kan ik zien hoeveel er dan nog open staat. Elke record minder is meegenomen! Voor de ziekenhuizen die nog geen labchecks hebben gedaan: komt in 2013 jullie kant op.
• Verwachting: als iedereen door deze checks is heen geworsteld verwacht ik periodiek niet meer zulke grote aantallen aan checks. Dit was echt achterstallig onderhoud.
• Discrepantielijst: Veel discrepanties in bezoek999. Alle discrepanties uit Oracle bezoek999 halen is onhaalbaar, maar we gaan nu kijken welke top10 de meeste discrepanties veroorzaken en die direct uit Oracle halen. De discrepanties die er dan toe doen komen via Report Builder beschikbaar.
36
Checks dad
De meeste checks voor de DAD bleven liggen, maar nu met alle inspanning van de dataverzamelaars hoop ik dat onderstaande aantallen lager zullen zijn in mei 2013 (volgende update voor de DAD). 12483 patiënten zitten in de DAD studie.
37
Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : Datamart
Er worden tabellen samengesteld uit andere tabellen volgens een bepaalde standaard, niet alle data hoeft in deze fase te worden gebruikt:
•Hicdeptabellen •DAD merger•Cohere/Eurocoord merger•ZiZo•Aging studie•Tabellen grafieken•Mosaic studie•Data aanvragen
38
Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : Producten
Patientrapportage, grafieken, tabellen, datadictionary:
Volwassenen: af
Zwangeren: af
Kinderen: wordt aan gewerkt
Hepatitis nieuwe schermen: indien kinderen af is
Congenitaal: indien Hepatitis af is
Acute HIV symptomen: indien Congenitaal af is
Standaard queries: indien bovenstaande rapportages af zijn.
Geen lues laatste jaar geprikt
Laatste CD4 meting
Laat ons weten wat de wensen zijn voor periodieke queries.
Grafieken
•Welke ziekenhuizen hebben nog geen toegang tot de grafieken aangevraagd?Admiraal de Ruyter ziekenhuis, MCH, loc. Westeinde ,Sint Lucas Andreas
39
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
12:30 Lunch
13:30 SHM Online Rapportages Mariska Hillebregt (Coördinator datamanagement/ data-monitor, SHM)
14:30
14: 45
Lablink
Casus bespreking
Viola Kimmel (data-monitor, SHM)
Shula Grivell (data-monitor, SHM)
15:00 Pauze
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
Voortgang Project Lablink
Subtitel
Viola Kimmel
6 november 2012
41
Inhoud
• Resultaten pilot-ziekenhuizen• Nieuwe ziekenhuizen• Controles• Rol dataverzamelaar en monitor
42
Resultaten pilot-ziekenhuizen
• De pilotziekenhuizen zijn ziekenhuizen die al lablink hadden maar het allemaal in een ander formaat hadden:– AMC– Leiden– Utrecht– Tilburg– Alkmaar– Enschede– Slotervaart– Zwolle– Maasstad
• Er is nu een uniform formaat, behalve voor AMC. Tilburg zit nog in de testfase en Slotervaart is nog bezig met de interne vereisten.
• Tijdsduur van aanvraag tot in productie gaan duurt drie maanden tot een jaar.
• Knelpunt was dat er geen protocol was, maar die is nu geproduceerd aan de hand van de pilot.
43
Nieuwe ziekenhuizen
• Alle overige ziekenhuizen, behalve Curaçao en kinderziekenhuizen, zijn 2 oktober benaderd om deel te nemen aan lablink.
• In 13 van de 17 ziekenhuizen akkoord van de arts, Jan van Goyen, St Lucas Andreas, Groningen en Lelystad nog niet.
• Volgende stap is vinden juiste ICT persoon, die daarna project moet evalueren. Eerste stap kan liggen bij hoofd lab of ICT en uitvoering ligt bij de koppelingenbeheerder.
44
Controles
• SAS syntaxen voor controle in testfase en reguliere controles in productiefase.
• Er moeten nog afspraken gemaakt over frequentie van controles, waarschijnlijk per kwartaal door datamanagementteam.
• Controles tijdens dataverzameling en Source Data Verification moeten nog geëvalueerd worden.
45
Rol dataverzamelaar en monitor
• Arts polsen voor interesse als deze nog niet heeft gereageerd en vragen Viola hierover te berichten.
• Na akkoord contactgegevens juiste lab- of ICT-personen uitzoeken, eventueel handleiding doorsturen.
• Gegevens die relevant kunnen zijn voor toekomstige lablink naar Viola emailen (bijvoorbeeld nieuw EPD of labsysteem).
• Na het in productie gaan: missende data aan Viola doorgeven via email met een Mnummer.
46
Flowchart labgegevens
47
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
12:30 Lunch
13:30 SHM Online Rapportages Mariska Hillebregt (Coördinator datamanagement/ data-monitor, SHM)
14:30
14: 45
Lablink
Casus bespreking
Viola Kimmel (data-monitor, SHM)
Shula Grivell (data-monitor, SHM)
15:00 Pauze
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
Verzamelen van (CDC) eventsprotocol vs arts
Shula Grivell
6 november 2012
49
Brondocumenten: diagnostiek, interpretatie van diagnostiek, diagnose arts
Combineren tot totaalbeeld
Toetsen aan protocol
Wel verzamelen
Coderen = ‘weergave’ van de werkelijkheid
Diagnose arts en protocol komen overeen
Diagnose arts en protocol komen niet (geheel) overeen
Hoe verzamelen?
50
Doel
• In kaart brengen probleem,• Bijsturen van protocol,• Verbeteren kennis dataverzamelaar/monitor,• Verbeteren datakwaliteit.
51
Casus
• Vrouw,• Afkomstig uit Thailand,• Geboren 1960,• HIV+: 18/08/2011
52
Voorgeschiedenis
• Sinds 2000 in NL,• Geen alcohol, roken of drugs,• Medisch:
– Hoestklachten sinds 2010: longarts nodulaire afwijkingen.
– Pneumonie februari 2011– Pneumonie juni 2011– Pneumonie 15 augustus 2011 aanleiding voor HIVtest
53
26/8/2011 BAL
Histologie: conclusie 29/8/11 biopten linker onderkwab: voorlopig: geen afwijkingen.
Aanvulling: 13-09-11: In diepere doorsnijding geen nieuw inzichten. PAS+ en Grocott kleuringen negatief voor micro-organismen.
Cytologie: 1/9/11: Aanvullend onderzoek: de auramine en ziehl neelsen kleuringen zijn beide negatief voor zuurvaste staven. De grocott voor het aantonen van pneumocysten/schimmel is niet beoordeelbaar.
Voorlopige conclusie: Bronchioalveolair lavage links: benigne, schimmel infectie, schimmel kleuring volgt.
Eindconclusie na aanvullend onderzoek conform, bronchio-alveolair lavage links: schimmelinfectie.
54
Brief longarts 26/8/2011
Patiënte met HIV infectie, bilateraal gering bronchiolitis beeld, verder HIV+, vraag BAL en biopten.
Endolaryngeaal en pharyngeaal een candida (?) oesofagitis/ tracheitis, verder endobronchiaal een vulnerabel slijmvlies met bronchitis kenmerken, normale anatomie, sub-carinae gb.
55
Decursus polibezoek internist 8/9/2011
Anamnese: Inmiddels 2 weken voor PCP behandeld, BAL gehad maar aanvankelijk geen PCP kleuringen, nabepaling negatief (klinisch wel suspect); dyspnoe niet verbeterd door behandeling. Steroïden inhalatie gekregen waarna overal candida in de mond.Veel nausea sinds bactrimel gebruik. Slechte intake bij nausea en candida.
Lichamelijk onderzoek:Hoofd-hals: zeer uitgebreide mucocutane canididiasis tong/palatumLongen: bdzs ‘squeeks’, nog diffuus licht crepiteren, maar evident afgenomen t.o.v. eerder.
Beleid:bactrimel naar profylactische doseringfluconazolstart ART: ATV/r, truv.
56
Brief internist 9/9/2011
Voorgeschiedenis2010 analyse longziekten ivm interstitieel longbeeld en mn. Apicaal noduli2011 mucocutane candidiasisCandida oesofagitis / tracheïtisEmpirische behandeling Pneumocystis yiroveci pneumonie
Speciële anamneseIdentiek aan epd 8/9/11
Lichamelijk onderzoek Identiek aan epd 8/9/11
Radiologie onderzoek:CT thorax 17-8-2011: medische gegevens:Status na pneumonie rechts. Recidiverende pneumonie….
57
Brief internist 9/9/2011
Bespreking:Het betreft een 50 jarige vrouw, afkomstig uit Thailand, bij wie recent een HIV-infectie werd vastgesteld.Ze werd sinds 1 jaar gezien door de longartsen met een tot op heden onbegrepen interstitieel/nodulair beeld. Gezien haar CD4 aantal en haar afkomst staan oa. PCP, LIP (NSIP) en bv Penicillium marneffei in de differentiaal diagnose. Empirische behandeling van PCP gaf veel nausea klachten en geen verlichting van de dyspnoe d’effort klachten, al nam het crepiteren wel evident af. Het longbeeld was in het afgelopen jaar ook al wisselend van ernst.Vanwege de uitgebreide candidiasis ben ik met fluconazol gestart.
58
Brief internist 9/9/2011
Conclusie:1. HIV met uigesproken CD4 lymfopenie, waarvoor start
ART2. vooralsnog onbegrepen longbeeld/ interstitiele
pneumonie3. afwijkend bloedbeeld (oa anemie) passend bij HIV
infectie4. Langer bestaande verhoogde leverenzymwaarden (oa
AF): cave mycobacteriele infectie.
59
19/9/11 brief longarts
VoorgeschiedenisBekend met AIDS; verdenking PJP BAL negatief HIV serologie positief.…
Conclusie: Een evidente pulmonale opportunistische infectie bij HIV positiviteit.
60
Decursus polibezoek internist 26/10/2011
Anamnese: Eten gaat nog moeizaam, nausea, geen vomitus.Benauwdheid is veel minder geworden, wel nog kriebelhoest.
Probleemlijst: 1. HIV, inmiddels behandeld, 2. leverbiochemie afw. Met verhoogd AF (bij oa fluconazol, cotrim, ART, paracetamol)
61
Totaalbeeld
• Patiënte met AIDS• Recent HIV+ bevonden, maar niet recent besmet• Recidiverende pneumoniën• Werkdiagnose PCP/PJP• Candida oesofagitis en/of tracheïtis• Verstoord bloedbeeld: oa HIV-anemie
62
protocol
Pneumonie, terugkerend,> 1 episode in 1 jaar tijd (C)de 1e episode pneumonie wordt ingevoerd bij adverse events! Start 2e episode binnen een jaar is start CDC event.
Datum dat er een negatieve kweek afgenomen is. Indien niet beschikbaar, datum waarop de arts het event klinisch genezen verklaart.Als dit ontbreekt:1. Stopdatum van desbetreffende medicatie.2. De eerste datum dat het event niet meer genoemd wordt en vervolgens ook nooit meer wordt genoemd.
Pos.Alleen noteren als: - de arts twijfelt aan diagnose of test.
Pres.
Datum X-thorax waarin diagnose pneumonie wordt gesteld. Aanwijzingen:
√ 1. X-thorax met lobaire of multilobaire consolidaties (verdichtingen)
√ 2. klinische presentatie: hoge koorts, productieve hoest, dyspnoe, pijn bij ademhaling.
Def.
Alleen als (1+2) aanwezig zijn:1. afnamedatum kweek (sputum/BAL/bloed) positief voor pneumonie-veroorzakende bacterie.2. Er is geen sprake van PCP of TBC. Aanwijzing:Let ook op pneumococcus antigeen test of legionella serologie.
63
protocol
Candida Oesophagitis (slokdarm) (C)
Datum waarop de arts het event klinisch genezen verklaart.Als dit ontbreekt:1. Stopdatum van desbetreffende medicatie of overgang op onderhoudstherapie (evt te herkennen aan lagere dosering). 2. De eerste datum dat het event niet meer genoemd wordt en vervolgens ook nooit meer wordt genoemd
Pos.Alleen noteren als: - de arts twijfelt aan diagnose of test- het alleen van horen zeggen is bijv. de patiënt vertelt.
Pres.
Datum dat de arts de klinische diagnose stelt . Aanwijzingen:
√ 1. retrosternale pijn bij slikken
√ 2. orale candida
√ 3. verbetering klachten na medicatie.
Def.
Datum van endoscopie, waarbij (1 of 2):
√ 1. candida is gezien 2. een biopt wordt afgenomen positief voor de (schimmel) Candida albicans of andere Candida species bij histologie/cytologie. Een kweek alleen is niet voldoende voor bevestiging ziekte.
64
protocol
Datum waarop de arts het event klinisch genezen verklaart. Dat kan ook zijn als patiënt in goede gezondheid uit het ziekenhuis wordt ontslagen.Als dit ontbreekt:1. Stopdatum van desbetreffende medicatie of overgang op onderhoudstherapie (evt te herkennen aan lagere dosering).2. De eerste datum dat het event niet meer genoemd wordt en vervolgens ook nooit meer wordt genoemd.
Pneumocystis carinii pneumonie (PCP) (C) Sinds officiële schimmel classificatie nieuwe naam: pneumocystis jiroveci
Afnamedatum sputum of BAL voor microscopie of histologie positief voor (protozoön) Pneumocystis carinii of nieuwe classificatie (schimmel) en naam Pneumocystis jiroveci.
Def.
Datum X-thorax of CT-thorax waarbij de diagnose PCP wordt gesteld. Aanwijzingen:
√ 1. X-thorax- /galliumscan met diffuse bilaterale (beiderzijdse) vlekken,
√ 2. Klinische presentatie: dyspnoe/droge niet produktieve hoest (korter dan 3 maanden),
Bijna√ 3. pO2 < 70 mm Hg of een long capaciteit <80% of een toename van PaO2,4. Verhoogde LDH, 5. Geen diagnose bacteriële pneumonie.
Pres.
Alleen noteren als: - de arts twijfelt aan diagnose of test- het alleen van horen zeggen is bijv. de patiënt vertelt.
Pos.
65
protocol
Datum waarop de arts de aandoening als klinisch genezen verklaart. Dit kan zijn wanneer de ARV therapie goed aanslaat en klachten verdwijnen.
Het kan voorkomen dat deze aandoening niet meer verdwijnt. In dat geval stopt de aandoening niet.
Overig CDC event, specificeer, (B)Dit kan elke aandoening zijn met een directe relatie tot HIV
Naast de klinische diagnose door de behandelend arts is er nog verdere diagnostiek gedaan om de aandoening te bevestigen (biopt, MRI enz.)
Bij twijfel over relatie met HIV raadpleeg behandelend arts.
Def.
√ Wanneer de arts aangeeft dat er een directe relatie met HIV bestaat bijv.: HIV- pancytopenie, HIV-anemie, HIV- cardiomyopathie. Aandoening start op het moment van klinische diagnose.
Bij twijfel over relatie met HIV raadpleeg behandelend arts.
Pres.
Alleen noteren als: - de arts twijfelt aan de relatie met HIV
Pos.
66
Codering/verzameling
• Pneumonie terugkerend, start 15/8/11, pre• Candida oropharyngeal, start 8/9/11 (waarneming), def• Candida oesophagitis, start 26/8/11 (BAL), pre of def• Candida tracheïtis, start 26/8/11 (BAL), def • PCP, start 26/8/11 (BAL), pos of pre• CDC-B overig spec.: HIV-anemie (start vanaf labwaarde), pre
67
Discussie
• Is de conclusie/samenvatting van de arts belangrijker dan het protocol?
• Het protocol is een hulpmiddel als de arts zich niet uitspreekt en geen duidelijke conclusie stelt.
• Wat doen bij twijfel? Voorleggen aan monitor en/of arts hoe je denkt dat het gecodeerd zou moeten worden.
68
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
12:30 Lunch
13:30 SHM Online Rapportages Mariska Hillebregt (Coördinator datamanagement/ data-monitor, SHM)
14:30
14: 45
Lablink
Casus bespreking
Viola Kimmel (data-monitor, SHM)
Shula Grivell (data-monitor, SHM)
15:00 Pauze
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
Tijd voor kwaliteit
De dataverzamelaar centraal
Leonie de Groot
6 november 2012
70
De naam
Presentatie terugkomdag 2008: overzicht houden bij dataverzamelen
• Gebruik patientdata vanuit de sitesets – kwaliteit data verbetert sterk
71
72
deze werkwijze vraagt meer tijd
73
• Gebruik query: datum laatste bezoek– Geen druk van grote aantal statussen– Meerdere bezoeken tegelijk verzamelen
Deze werkwijze levert tijd op
Tijd voor kwaliteit…..
Maar ook ….‘t is tijd voor kwaliteit
74
Vliegende keep
• Verschillende sites• Verschillende werkwijzen• Plussen – minnen
• Manier van werken
75
Waar gaat het over?
Het in kaart brengen van
• de taken van een dataverzamelaar• de werkomgevingsfactoren• de manier van werken
76
• Interview• Observeren bij het dataverzamelen
• Inventarisatie sterke en zwakke punten, eventuele knelpunten
• Ontwikkelen van standaard voor logistiek (vergelijk met protocol Hfd 5 als standaard voor data)
- meer uniformiteit in wijze van dataverzameling - meer efficiëntie in dataverzameling - nieuwe tools ter ondersteuning van de dataverzamelaar
Opzet project
77
Planning
• Pilot (eind 2012)SHM dataverzamelaar - bekende siteSHM dataverzamelaar - onbekende sitedataverzamelaar - bekende sitedataverzamelaar - onbekende siteconsulent
• Alle sites (eind 2013)
• Terugkomdag 2013?? Presentatie: standaard voor logistiek
78
Terugkomdag 6 november 2012
10:00 Opening Frank de Wolf (directeur SHM)
10:20 Introductie nieuwe collegae Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)
10:30 Behandeling van Hepatitis C Marc van der Valk (Internist, AMC)
11:15 Hepatitis dataverzameling Anna Jansen (data-monitor, SHM)
11:30 Analyse hepatitis data Colette Smit (epidemioloog, SHM)
12:30 Lunch
13:30 SHM Online Rapportages Mariska Hillebregt (Coördinator datamanagement/ data-monitor, SHM)
14:30
14: 45
Lablink
Casus bespreking
Viola Kimmel (data-monitor, SHM)
Shula Grivell (data-monitor, SHM)
15:00 Pauze
15:15 Project tijd voor kwaliteit Leonie de Groot (Coördinator dataverzameling/ dataverzamelaar, SHM)
15:30 Afronding Sima Zaheri (Manager data & QC unit, SHM)