REUTILIZAÇÃO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOSDE
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DEUSO ÚNICO
2Enfª Flora Carvalho
Dispositivo MédicoDispositivo MédicoÉ” qualquer instrumento, aparelho, equipamento,material e artigo utilizado isoladamente ou combinado,incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bomfuncionamento e cujo principal efeito pretendido nocorpo humano não seja alcançado por meiosfarmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora asua função possa ser apoiada por esses meios. São
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sua função possa ser apoiada por esses meios. Sãodestinados pelo fabricante a serem utilizados em sereshumanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo,tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão,de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração daanatomia ou de um processo fisiológico e controlo daconcepção”.
DefiniçõesReesterilização: Processamento de um DM esterilizado
mas que não foi utilizado.
Reprocessamento: Limpeza, desinfecção, inspecção
embalagem, rotulagem, esterilização e controlo de qualidade
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embalagem, rotulagem, esterilização e controlo de qualidade
de um DM utilizado.
Reutilização: Utilização do DM após o reprocessamento.
DefiniçõesDMUU/ descartáveis:DMUU/ descartáveis:DMUU/ descartáveis:DMUU/ descartáveis:D.M concebidos para serem utilizados uma única
vez.
Habitualmente possuem componentes confeccionados
em polímeros plásticos ou outros materiais sensíveis
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em polímeros plásticos ou outros materiais sensíveis
ao calor.
Difícil desmontagem ou impedimento de acesso ao
lúmen e a articulações.
Apresentam baixo preço.
DM reutilizáveis:DM reutilizáveis:DM reutilizáveis:DM reutilizáveis:
São DM com boa durabilidade, habitualmentedesmontáveis, confeccionados em metal ,vidro ouborrachas.Permitem o reprocessamento para a sua
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Permitem o reprocessamento para a suareutilização.A Directiva 93/42 CEE recomenda que o fabricantedeve informar sobre as restrições quanto ao nº dereutilizações.Apresentam preços bastante elevados.
Reutilização de DM de Uso Único
Motivos que levam à reutilização de DMUU:Motivos que levam à reutilização de DMUU:Motivos que levam à reutilização de DMUU:Motivos que levam à reutilização de DMUU:
Falta de conhecimentos.
Falta de recursos financeiros.
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Falta de recursos financeiros.
Dificuldades culturais para descartar um produto
que aparentemente está integro.
Não disponibilidade de dispositivos novos.
Prazo de validade vencido.
Não terem sido utilizados no paciente e teremsido abertos indevidamente.
Estarem num campo estéril durante o acto
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Estarem num campo estéril durante o actocirúrgico e não serem usados.
Lucro???????!!!!!!
Reutilização de DM de Uso ÚnicoRiscos reais ou potencias á saúde do utente:Riscos reais ou potencias á saúde do utente:Riscos reais ou potencias á saúde do utente:Riscos reais ou potencias á saúde do utente:
Biológicos devido à transmissão de agentes
infecciosos.
Toxicidade decorrente de resíduos de produto.
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Toxicidade decorrente de resíduos de produto.
Alteração das características fisicas,quimicas e
biológicas originais do produto ou da sua
funcionalidade por fadiga.
Alteração do seu design.
P4
P5
P6
Diapositivo 8
P4 Sempre q um DMUU não esterilizado for deixado num ambiente onde seja propricio o crescimento microbiano, são produzidas endotoxinas bacterianas. Mesmo que o reprocessamento elimine as bacterias ele não remove necessáriamente as endotoxinas bacterianas dos DM que não foram concebidos para serem limpos. As endotoxinas sobrevivem a esterilização porque precisam de calor seco de 270º para serem eliminadas. Podem causar sintomas de reacção pirogénica, febre, calafrios, hipotensão, e.t.c.PB; 14-05-2008
P5 Os residuos deixados pelos agentes de esterilização ou pelas reacções quimicas durante o reprocessamento do DMUU podem causar efeitos toxicos nos pacientes.PB; 14-05-2008
P6 O estado fisico do DMUU não pode sofrer qualquer alteração. O acabamento da superficie, a flexibilidade, a facilidade de aplicação e libertação e a força tênsil são parametros vitais para a segurança do utente.PB; 14-05-2008
Deveremos interrogar-nos se,face ao baixo valor que se pode poupar,deverá ser ignorado de forma tão
Reutilização de DM de Uso Único
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deverá ser ignorado de forma tãonegligente o risco para a saúde dopaciente?
Reutilização de DM de Uso ÚnicoDificuldade na descontaminação
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Reutilização de DM de Uso Único
Dificuldade na descontaminação
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Reutilização de DM de Uso Único
Alteração das características físicas
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Reutilização de DM de Uso ÚnicoAlterações de Design
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Reutilização de DM de Uso Único
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V9
Diapositivo 16
V9 Os DMUU não estão preparados para sofrerem reutilizações sucessivas porque os plimeros e poliuretanos q fazem parte de suas comp vão se alterar com as lavagens, desinfectantes e esterilizante uns tornando-se mais finos correndo o risco de se partir ou em caso de balões insuflaveis esses mesmos rebentarem. Outros focam mais flexiveis e vão dificultar a tecnica correndo o risco de se ter que repetir o exame com um novo DM.Vera; 14-05-2008
Reutilização de DM de Uso Único
Alteração do Design e características Físicas
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