8. ENSAYO CLÍNICOInvestigación Clínica Instituto de Ciencias Biomédicas – Universidad Autónoma de Ciudad

JuárezTalavera et l., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S58-S63

Características del Ensayo Clínico

Talavera et l., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S58-S63

Ensayo ClínicoPermite obtener la información con calidad que intenta aislar el resultado que provoca la maniobra principal sobre el estado basal y controla los componentes que pueden participar en el desenlace que pudieran provocar una evaluación sesgada del mismo

Permite manipular la maniobra

Características de la maniobra:1. Asignación de la maniobra

aleatoria2. Cegamiento de la maniobra

1. Simple (paciente)2. Doble (paciente e

investigador)3. Triple (paciente, investigador y

analista)3. Simulación de la maniobra

Talavera et l., Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(Supl):S58-S63

Detención anticipada y AnálisisDetención Anticipada

1. Diferencia anticipada entre los grupos en el desenlace principal

2. Presencia de efectos adversos por arriba del IC superior de 95%

Análisis de acuerdo con la adherencia a la maniobra

1. Los participantes deben apegase al menos al 80% de la maniobra (ej. El consumo del un fármaco en 80% de la dosis)

2. Análisis por intención de tratamiento. - Incluye por igual a los sujetos con apego (>80%) y a los de mal apego (<80%)

3. Análisis por protocolo – Se incluyen solo los datos de los sujetos con apego >80%)

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Otras Características Grupos por Comparar

1. Eficacia – cuando se compara la maniobra vs placebo o nada. Se pretende demostrar que la maniobra activa funciona mejor que no hacer nada

2. Efectividad – maniobra activa vs tratamiento estándar.

3. Eficiencia – Se refiere al impacto de la maniobra una vez que se aplica en la comunidad

Temporalidad1. Aplicación de la maniobra en

paralelo – en dos grupos al mismo tiempo

2. Aplicación cruzada – se aplica la maniobra en los mismos sujetos, pero tienen desventajas

1. Efecto arrastre2. La enfermedad ha evolucionado

en su historia natural

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Otras Características Consentimiento informado Todas las maniobras tienen un riesgo (mínimo) Cuidar los principios de investigación en seres

humanos Salvaguardar los derechos y el bienestar de los

pacientes Proteger la identidad de los pacientes

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Safadi et al., Clin Gastroenterol Hepatol. 2014;12:2085-91

Safadi et al., Clin Gastroenterol Hepatol. 2014;12:2085-91