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H VAC Y AG U A
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
• Antecedentes.• Importancia de los
sistemas críticos.• Definiciones
preliminares.• Panorama
regulatorio.• ¿Cómo definimos los
sistemas críticos?.
• Clasificación de los sistemas críticos por impacto.• ¿Cómo manejar un
enfoque de riesgo?.• ¿Qué aspectos son
esenciales en el sistema de aire?:
• HVAC para instalaciones farmacéuticas:
1.- Producto y personal.2.- Filtración de aire y contaminación cruzada.3.- Control de polvos.
4.- Protección del ambiente.5.- Commissioning.6.- Elaboración de especificaciones.7.- ¿Cómo conformar protocolos confiables?.8.- Aspectos críticos en la calificación del diseño, instalación, operación y desempeño.
9.- Liberación y mantenimiento del estado validado.• Clasificaciones y cambios
en la versión ISO 14644.• Apoyo farmacopeico.
Nuevos requerimientos de la FEUM y cómo integrarlos en los protocolos de calificación. Ventajas , programaciones, cambios en criterios de aceptación.
• ¿Qué cuidar dentro del sistema de agua?.
1.- Requisitos regulatorios, estándares y expectativas en sistemas de agua.2.- Fuentes de suministro de agua.
3.- Tipos de agua de aplicación farmacéutica.4.- Consideraciones en la generación de especificaciones.5.- Documentación a proporcionar por el proveedor y cuál debe ser desarrollada por la empresa.
6.- Generación, pretratamiento, tratamiento, almacenamiento y distribución. Selección de las mejores estrategias para la calificación.7.- Procedimientos requeridos previos a la calificación.
8.- Impacto del personal participante en las calificaciones.9.- Importancia de la inspección física10.- Calificación VS Validación del sistema de agua. Protocolos, informes, manejo de resultados, tendencias y mantenimiento del estado validado
11.-Criterios de aceptación farmacopeico12.- Controles de Calidad de rutina y programa de monitoreo.• Lineamientos
generales en el caso de calificaciones del sistema de vapor limpio
• Fuentes bibliográficas de apoyo• Nuevas tendencias
en los estudios de calificación de sistemas críticos• Casos prácticos
durante el desarrollo del curso
• 05 y 06 de Abril 2017
• [email protected]• [email protected]
• Tel. 58 03 88 60• 58 03 6118• 56 48 74 82• 56 50 92 74 • Más información en •www.grupoterrafarma.com