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Clinical Trial Management, Fortbildung und Qualifizierung. Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt hohen rechtlichen und ethischen Anforderungen, die durch nationale und internationale Gesetze und Richtlinien definiert sind. Nach diesen Regularien werden Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels in umfangreichen klinschen Studien getestet. Dabei sind effizientes Studienmanagement und Studienmonitoring auf qualitativ höchstem Niveau Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie. Die Qualifizierung richtet sich an Personen, die im Bereich der klinischen Forschung tätig sind oder in diesem Themengebiet eine verantwortliche Tätigkeit anstreben.
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© Provadis
Provadis
Partner für Bildung und Beratung GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tel.: +49 69 305-8 18 24
Fax.: +49 69 305-8 48 48
E-Mail: [email protected]
www.provadis.de
In Kooperation mit der Amantec GmbH und Provadis Hochschule. Mit einem Zertifikat der Provadis Hochschule.
© Provadis 2
Ziele: Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt hohen rechtlichen und ethischen Anforderungen, die durch nationale und internationale Gesetze und Richtlinien definiert sind. Nach diesen Regularien werden Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels in umfangreichen klinischen Studien getestet. Dabei sind effizientes Studienmanagement und Studienmonitoring auf qualitativ höchstem Niveau Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie. Ziel der Qualifizierung zum Clinical Trial Management (CTM) ist es, Personen, die im Bereich der klinischen Forschung tätig sind, umfassende und praxisnahe Kompetenzen zur Planung, Budgetierung, Koordination, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien zu vermitteln.
Zielgruppe: Personen, die im Bereich der klinischen Forschung tätig sind oder in diesem Themengebiet eine verantwortliche Tätigkeit anstreben. Dies sind u. a.:
• Absolventen mit einem abgeschlossenen, wissenschaftlichem Studium (z. B. in Biologie, Chemie, Ökotrophologie, Medizin, Pharmazie, etc.…)
• Techniker, Ingenieure
• Mitarbeiter von Contract Research Organisations, Biotech- bzw Pharma-Unternehmen
Inhalte: Schwerpunkt der Qualifizierung sind Projektmanagement und
klinische Monitoring. Es werden folgende Lerninhalte vermittelt:
• Grundlegende Kenntnisse in medizinischer Terminologie und Humanmedizin, Pharmakologie und Toxikologie, Computer-Software sowie Rhetorik und Moderation
• Projektmanagement (Planung, Budgetierung, Koordination, Durchführung und Dokumentation)
• Klinisches Monitoring
• Biometrie und Datenmanagement
• Anwenden spezieller Software für klinische Studien
Methoden: Fachvorträge, Gruppenarbeiten, Workshops, Übungen, Klausuren, Learning Management System (LMS)
© Provadis 3
Schulungsmodule:
Medizinische und pharmakologische Grundlagen
Software für klinische Studien
Rhetorik und Moderation
Rechtlicher Rahmen in der klinischen Forschung
Projektmanagement
Klinisches Monitoring
Biometrie und Datenmanagement
Pharmakovigilanz
Pharmakoökonomie und Ethik
Leistungsnachweis: In den Modulen sind an Hand einer oder mehrerer Klausuren Leistungsnachweise zu erbringen. Aus den Klausurergebnissen ergibt sich dann eine Gesamtnote für das Hochschul-Zertifikat.
Organisation: Option 1: Blockunterricht (Vollzeit, fünf Tage pro Woche) - Start
am Dienstag, den 01.06.2010 bis Freitag, den 20.08.2010 mit anschließendem vierwöchigen Betriebspraktikum Option 2: Berufsbegleitender Unterricht - Start am Montag, den 23.08.2010 (zwei mal zwei Wochen Blockschulung am Anfang und Ende der Qualifizierung, dazwischen 25 Schulungstermine, jeweils freitags und samstags); 15 Teilnehmer pro Kurs.
Lernort: Provadis Campus, Frankfurt am Main. Abschluss: Nach erfolgreichem Abschluss der Qualifizierung erhalten die
Teilnehmer ein Zertifikat der staatlich anerkannten Provadis School of International Management and Technology.
Ansprechpartner: Fachfragen: Dr. Pia Nutt, Amantec GmbH Telefon: +49 251 980-1494
[email protected] Organisationsfragen: Beate Budinger, Provadis
Telefon: +49 69 305-2851 [email protected]
Kosten: 6.898,00 € (zzgl. MWSt.). Die Zertifizierung der Fortbildung wird
zur Zeit durch die TAW Cert GmbH geprüft. Mit der Zertifizierung können Sie eine Förderung in Höhe von bis zu 100% des Fortbildungspreises von der Agentur für Arbeit in Anspruch nehmen. Nähere Informationen erhalten Sie in der Agentur für Arbeit Ihres Wohnortes.
© Provadis 4
Stoffplan Modul 1: Medizinische und pharmakologische Grundlagen
• Überblick zur Arzneimittelentwicklung
• Grundlagen der Pathophysiologie, Pharmakologie, Toxikologie
• Medizinische Fachterminologie
• Medizinische Diagnostik und deren Dokumentation
Modul 2: Software für klinische Studien
• Excel und PowerPoint (MS Office)
• CTMS: EasyClin
Modul 3: Rhetorik und Moderation
• Rhetorik: Basic und Advanced
• Präsentations- und Moderationstechniken
Modul 4: Rechtlicher Rahmen in der klinischen Forschung
• Gesetze und Guidelines
• Behörden und Institute
• Studienbeispiele
Modul 5: Projektmanagement
• Teammanagement
• Projektmanagement
• Budgetierung
• Prüfmusterhandhabung
Modul 6: Klinisches Monitoring
• Kommunikationsstraining
• Arbeiten am Studienzentrum
• Dokumentation und Reporting
Modul 7: Biometrie und Datenmanagement
• Methodik klinischer Studien
• Datenmanagement - Übersicht
Modul 8: Pharmakovigilanz
• Guidelines und gesetzliche Vorgaben
• Arzneimittelrisiken: Vermeiden, Dokumentation, Meldung
Modul 9: Pharmakoökonomie und Ethik
• Ökonomie im Zusammenhang mit Pharmaka
• Ethische Aspekte
• Perspektiven
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Ihre Vorteile:
• Ganzheitliche und interdisziplinäre Qualifizierung im Management klinischer
Studien
• Handlungsorientierte Vermittlung von Wissen zur Unterstützung von (inter-)
nationalen klinischen Studien
• Praktische Anwendung der Lerninhalte unter Verwendung fachspezifischer
Softwarelösungen
• Namhafte Key Note Speaker und Dozenten aus der Praxis mit Fach- und
Führungskompetenzen
• Individuelle und persönliche Betreuung durch die Dozenten
• Maßgeschneiderte Schulungsmethoden
• Zugang zu einem führenden Clinical Trial Netzwerk
„Aus der Praxis für die Praxis“