Embed Size (px)
Citation preview
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ
Θερινά Μαθήματα Ογκολογίας, 2012
Αθανασία Μπενέκου
Medical Writer
abenekou.net
• “Η βιοϊατρική έρευνα δεν υπήρξε ποτέ περισσότερο συναρπαστική διανοητικά και πρακτικά σημαντική για την κοινωνία”
• “η μελλοντική υγεία, ευζωΐα, ακόμη και επιβίωση του Homo sapiens εξαρτάται από τη σε βάθος κατανόηση των νόμων και των μηχανισμών της φύσης και στη χρήση αυτής της πληροφορίας για την παραγωγή νέων τεχνολογιών και θεραπειών”
“SOCIETY DESPERATELY NEEDS YOUR TALENTS”
Jonathan W. Yewdell, Nat Rev Mol Cell Biol 2008
Κλινικές μελέτες - ρυθμιστικό πλαίσιο
Κλινικές Μελέτες
Κάθε έρευνα σε ανθρώπους με σκοπό την ανακάλυψη ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών και/ ή άλλων φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων ενός ερευνητικού προϊόντος(ων) και / ή την ανίχνευση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ένα ερευνητικό προϊόν (-τα) και / ή τη μελέτη της απορρόφησης, κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ερευνητικού προϊόντος, με στόχο την πιστοποίηση της ασφάλειας και / ή της αποτελεσματικότητάς του.
ICH / GCP 1Μαΐου 1996
FDA magazine
Ιούνιος1964 29η Σύνοδος
WAM 18/9/1947: Ίδρυση της
Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης
(World Medical Association )
1997 ICH / GCP
Ένα σύνολο κανόνων για την έρευνα σε ανθρώπους για την:
o Υποστήριξη της διακήρυξης του Ελσίνκι
o Αξιοπιστία κλινικών δεδομένων
o Αμοιβαία αποδοχή κλινικών μελετών
Στάδια ανάπτυξης φαρμάκων
Προκλινικό στάδιο
Κλινικό στάδιο
• Κλινικοί φαρμακολόγοι με ειδίκευση στα θεραπευτικά φάρμακα
• 1ος στόχος: Ασφάλεια
• 2ος στόχος: Αποτελεσματικότητα
• Επιλογή της βέλτιστης δόσης για συνήθη κλινική χρήση
Φάση Ι και Φάση ΙΙ
Φάση IV
Έπονται της απόκτησης άδειας κυκλοφορίας
Σύγκριση της αποτελεσματικότητας ανάμεσα σε διαφορετικά φάρμακα, χορηγούμενα για την ίδια ένδειξη
Σχεδιασμένες για μακροχρόνιες παρατηρήσεις επί της ασφάλειας
Sources: Boston Consulting Group, “Continued Development of Approved Biological Drugs,” White Paper, 2007; PhRMA,
“Post-Approval Research on Biotech Medicines Leads to Key Medical Advances,” PhRMA Report, 2007.
FDA Approval
of Original Indication:
To treat hairy cell leukemia
For intralesional
treatment of select cases
of condylomata acuminata
involving external surfaces of
genital and perianal areas.
For treatment of select patients
with AIDS-related Kaposi’s
sarcoma¹
To treat
patients with
chronic hepatitis
non-A, non-B/C
with compensated
liver diseases and
history of blood
or blood product
exposure and/
or who are HCV
anti-body positive.
For treatment
of hepatitis B in
patients 18
years or older
with compen-
sated liver
disease.
For use in
condylomata
acuminata with
podophyllin.
For use
adjuvant to
surgical
treatment for
malignant
melanoma for
those patients
free of disease
but at high risk
for systemic
recurrence
within 56 days
of surgery.
For treatment
of clinically
aggressive
follicular
non-Hodgkin’s
lymphoma in
conjunction with
antracycline-
containing
combination
therapy.
For use in
combination with
Rebetol capsules
for chronic viral
hepatitis C in
patients with
compensated
liver disease who
have relapsed
following alfa
Interferon
therapy.
To treat hepatitis
B in pediatric
patients.2
For use in
combination with
Rebetold
capsules for
chronic viral
hepatitis C in
patients with
compensated
liver disease
previously
untreated with
alfa Interferon
therapy.
For use in
combination with
Rebetol to treat
pediatric
hepatitis C.2
1986
1988
1991
1992
1993
1995
1997
1998
2003
1Orphan Indication
2Pediatric Indication
*biologic applications
Παράδειγμα: Intron-A (interferon-alfa-2b)
“ As of 2007, “47% of BLAs* for
recombinant DNA products and monoclonal antibodies regulated by CDER ha[d] at least one additional FDA-approved indication after the initial approval….
One-third of all additional indications of biotechnology-derived protein drugs studied were approved by the FDA more than seven years after approval of the initial indication.
— Boston Consulting Group
“
Η σημασία της συνέχισης της έρευνας & ανάπτυξης μετά την κυκλοφορία
Νέες εξελίξεις στην έρευνα & ανάπτυξη
Αριθμητικά στοιχεία
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ
Θερινά Μαθήματα Ογκολογίας, 2012
Αθανασία Μπενέκου
Medical Writer
abenekou.net
