MEDICAMENTOS NO ESTÉRILES

LAFYM/EDC/USAC

Licda. Ana Rodas de García

Definición• Son fármacos integrados en una

forma farmacéutica que pueden ser utilizados por personas o en los animales, dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacológico de sus componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar enfermedades, o para modificar estados fisiológicos.

Características por la materia prima

Clasificación de materias primas segúnel riesgo de contaminación:

1. Riesgo elevado 2. Riesgo moderado a elevado3. Riesgo escaso

Características por su uso

• Inyectables• Preparaciones oftálmicas• Preparaciones para aplicación tópica

especial y para cavidades corporales

• Preparaciones tópicas de alto riesgo de contaminación

• Preparaciones para uso oral y otras sin antibióticos

Características por su presentación

1. Soluciones orales2. Suspensiones3. Cápsulas4. Comprimido5. Ungüento o pomada6. Pastas7. Supositorios

Qué debo evaluar?

• Factores ambientales (saneamiento ambiental)

• Prácticas de higiene personal• Materias primas• Medicamento en proceso• Producto terminado• Estabilidad (vida de anaquel)

Muestreo

• Representativa de todos los procesos por los que pasa el producto

• COGUANOR recomienda el muestreo por números aleatorios.

MANEJO Y PREPARACION DEL MATERIAL PARA EL

ANALISIS• Radio de dilución 1:10• Considerar el diluente de la muestra ya

sea sólida, líquida o inmiscible en agua• Cantidad de la muestra a analizar

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

TÉCNICAS PARA EL ANÁLISIS

MICROBIOLÓGICO• Vertido en placa

• Tubos múltiples combinados con NMP

• Filtración por membrana

Según el microorganismo a investigar se seleccionan los enriquecedores, agares selectivos y pruebas de identificación

PREPARACION DEL MATERIAL

• Colocar las muestras en envases impermeables.

• Conservarlos protegidos de la luz y en refrigeración.

• Diluir en forma rápida, homogénea y bajo condiciones estériles.

ANÁLISIS A REALIZAR

• Recuento de bacterias aeróbicas mesófilas.

• Recuento de Mohos y Levaduras.• Recuento de Enterobacterias.• Aislamiento e identificación de

indicadores.

MICROORGANISMOS INDICADORES

• Escherichia coli• Salmonella ssp.• S. aureus• Pseudomona aeruginosa

IDENTIFICACION DE E. coli

• Realizar la dilución de 1:10 de la muestra en CL, homogeneizar. Incubar a 35 C° por 1 día.

• Para E. coli sembrar en MacConkey. Hacer batería y PB.

IDENTIFICACION DE Salmonella ssp

• Realizar la dilución de 1:10 de la muestra en CL, homogeneizar. Incubar a 35 C° por24 horas.

• Para Salmonella sp. Transferir 1 ml a caldo selenito y 1 ml a tetrationato, incubar a 35° y 44°C respectivamente por 1 día. Tomar una asada del caldo utilizado y sembrar en BPLS y XLD. Hacer batería y PB.

Salmonella typhi en BPLS Salmonella spp

en XLD

IDENTIFICACION DE P. aureginosa

• Realizar la dilución 1:10 de la muestra en CTS y homogeneizar. Incubar 1 día a 35 C°.

• Sembrar una asada en Cetrimida.

• Realizar la dilución 1:10 de la muestra en CTS y homogeneizar. Incubar 1 días a 35 C.

• Sembrar una asada en VJ o Manitol sal. Pruebas confirmatorias.

IDENTIFICACION DE S. aureus

LIMITES MICROBIANOS MEDICAMENTOS NO

ESTÉRILES• HONGOS Y LEVADURAS

100 UFC/g o ml.

• MICROOS. AEROBICOS

1,000 UFC/g o ml.

• Límites USP 34

LIMITES MICROBIANOS NO ESTÉRILES (producto

natural)** • HONGOS Y LEVADURAS

14 UFC/g o ml.• MICROOS. AEROBICOS

105 UFC/g o ml.• ENTEROBACTERIAS 104 UFC/g o ml

** Suplementos dietéticos USP 34** Productos naturales RTCA o Guías OMS

COSMÉTICOS

• Productos utilizados para mejorar la imagen y aspecto personal, como también agregar olores agradables.

CLASIFICACIÓN

• Productos para bebé

• Para el contorno de los ojos

• Todos los demás

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

• Factores ambientales (saneamiento ambiental)

• Prácticas de higiene personal• Materias primas• Producto en proceso• Producto terminado• Estabilidad (vida de anaquel)

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

• Condiciones del empaque

• Condiciones de la muestra

• Características de la muestra

• Tiempo del análisis

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

• Recuento aeróbico total en placa

• Recuento de Mohos y levaduras

• Recuento de anaeróbicos (talcos)

• Indicadores:

• Staphylococcus aureus

• Escherichia coli

• Pseudomonas aeruginosa

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

• Diluyente: Caldo Letheen modificado

• Agar Letheen

• Tiempos de incubación

Límites microbiológicos

PRODUCTO RTCA FARMACOPEA EUROPEA

Para bebé RAT < 100 Mohos y levaduras < 100 *

RAT < 100 *

Para el contorno de los ojos

RAT no más de 500 Mohos y levaduras < 100 *

Para los otros RAT < 1000 Mohos y levaduras < 100 *

RAT < 1000 *

Límites microbiológicos

• Staphylococcus aureus

• Pseudomonas aeruginosa

• Escherichia coli

Ausentes

GRACIAS