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Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
Misael Costa Júnior
Disciplina (SSC5793): Especificação Formal de Software
Prof. Dr. Adenilso Simão
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Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Roteiro
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
1. Contextualização Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
2. Artigo Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
3. Conclusões e futuras tendências
4. Referências
• Objetivo: revelar a presença de defeitos; • Um conjunto de atividades que pode ser planejada antecipadamente e
realizada de forma sistemática;
• Atividades realizadas ao longo do desenvolvimento, que verificam se o software e seus componentes atendem às especificações;
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Teste de software
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
TestesdeSo)waregarantemqueosistemafoidesenvolvidocorretamenteeomesmopossuiascaracterís9casdequalidadeesperadas.
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
• Alguns sistemas exigem testes mais confiáveis; • Aplicação de validação com maior nível de rigor; • Teste + base matemática; • Teste formal:
• Geração de casos de testes através da especificação formal; • Inserir especificações formais para utilizarmos testes; • Adotar especificações formais utilizadas em outras técnicas de verificação formal que
estejam sendo aplicadas.
• Classificações: • Orientados a modelos; • Orientados a propriedades; • Orientados a comportamento; • Híbridos.
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Teste vs Métodos Formais
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
• Alguns sistemas exigem testes mais confiáveis; • Aplicação de validação com maior nível de rigor; • Teste + base matemática; • Teste formal:
• Geração de casos de testes através da especificação formal; • Inserir especificações formais para utilizarmos testes; • Adotar especificações formais utilizadas em outras técnicas de verificação formal que
estejam sendo aplicadas.
• Classificações: • Orientados a modelos; • Orientados a propriedades; • Orientados a comportamento; • Híbridos.
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Teste vs Métodos Formais
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Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
• Representação formal de software de um dispositivo em particular;
• Mecanismo de documentação; • Iteração entre usuário e sistema; • Agências reguladoras visam assegurar
condições mínimas de segurança; • A estrutura de um “usage model”
contém três camadas: • Dados de suporte; • Visão geral; • Detalhes de uso.
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Usage Models
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Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
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Usage Models
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Visãogeraldaestruturadeum“usagemodel”.
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
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Sistemas biomédicos
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
• Sistemas que apoiam a decisão clinica; • Dentre esses sistemas, destacam-se:
• Sistemas de diagnóstico de ultra-sonografia; • Sistemas de processamento de linguagem; • Sistemas de gerenciamento de informações
hospitalares; • Sistemas de diagnóstico radiológico.
• Necessidade de verificação e validação; • Agências reguladoras (Exemplo: FDA).
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
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Sistemas biomédicos
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
• Sistemas que apoiam a decisão clinica; • Dentre esses sistemas, destacam-se:
• Sistemas de diagnóstico de ultra-sonografia; • Sistemas de processamento de linguagem; • Sistemas de gerenciamento de informações
hospitalares; • Sistemas de diagnóstico radiológico.
• Necessidade de verificação e validação; • Agências reguladoras (Exemplo: FDA).
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
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Objetivos
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
• Identificar métodos, estratégias e abordagens de teste de software e/ou análise de qualidade em sistemas biomédicos;
• Obter um visão geral dos principais procedimentos experimentais adequados para validar sistemas biomédicos; • Catalogar as principais limitações e dificuldades em análises de sistemas
biomédicos.
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
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Resultados
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Roteiro
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Conclusões e futuras tendências Referências
Relação entre abordagens
Métodos formais
Outras abordagens.
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
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Discussão
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
• Dificuldade em manter a integridade e qualidade do software; • Falta de arquiteturas padrão; • Agências reguladoras ainda não adotam integralmente teste baseados em
métodos formais;
• Alguns autores enfatizam a necessidade de testes mais rigorosos.
Teste de software Teste vs Métodos Formais Usage Model Sistemas biomédicos Tendências
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Artigo
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
• Titulo: A Formal Methods Approach to Medical
Device Review;
• Autores: Raoul Jetley, Purushotaman Iyer and Paul L. Jones;
• Ano: 2006;
• Veículo de publicação: IEEE Xplorer Digital Library;
• Origem: Colaboração entre academia e indústria;
• Citações: 59.
Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
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Autores
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
RaoulJetley15anosdeexperiênciaemregulamentação,indústriaenaacademia.NorthCarolinaStateUniversityDoctorofPhilosophy(Phd.),ComputerScience2004–2006NorthCarolinaStateUniversityMaster’sDegree,ComputerScience2000–2002UniversityofMumbaiBachelor’sDegree,ComputerScience1994–1998
hQps://www.linkedin.com/in/raoul-jetley-0302641
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Objetivos
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Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
• Aplicação de técnicas e métodos formais visando avaliar o software de dispositivos médicos;
• Desenvolvimento de modelos de uso para auxiliar na avaliação pré-mercado; • Utilização de técnicas “slicing” orientadas à abstração na avaliação pós-
mercado;
• Avaliação para regulamentação de dispositivos médicos; • Avaliação de projeto (pré-mercado); • Desempenho do produto (vigilância pós-mercado).
• Desenvolvimento de modelos de uso (bombas de infusão); • Avaliação pré-mercado (modelos de uso); • Avaliação pós-mercado (técnicas orientadas a corte); • Abstração para facilitar a análise forense pós-mercado; • Definição do modelo com base em técnicas de especificação baseadas em
métodos formais.
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Metodologia
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Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
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Metodologia
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
Esquema de modelo da CDRH’s para análise pré-mercado.
Estudo de caso – Modelo de uso de uma bomba de infusão
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Metodologia
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Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
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Metodologia
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Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
Bombadeinfusão.
• BombadePerfusão;• Disposi9vomédicodesegurançacri9ca;• So)ware+Hardware;• U9lizadoparaperfundirlíquidos;• Categorizadaspelosautoresem:
• Grandevolume;• Analgesiacontroladapelopaciente(PCA);• Elastométricas;• Implantadas;• Ambulatoriais.
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Metodologia
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
ModelodeusodosoLwaredabombadeinfusão.
• Núcleomodeladocomoumautômatofinito;• Astransiçõesrepresentaminsumosfornecidos
porumusuáriohumano;• Nototal,omodeloconsistede292estadose
3.500transições;• Omodelofoiu9lizadoparatestarumprotó9po
doso)waredabombadeinfusão(PCA)desenvolvidanoOSEL;
• 39milsequênciasdecasosdetestesforamderivadas;
• 44errosforamrelavadosatravésdostestesrealizados,dosquais5eramerrosgraves.
Análise forense pós-mercado – Program Slicing
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Metodologia
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
• +Análise pré-mercado - Análise pós-mercado; • Código analisado manualmente; • Program Slicing; • Com base nos cortes produzidos, uma parte do programa é identificada para
auxiliar na busca dos erros.
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Metodologia
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
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Artigo
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• Titulo: Program Slicing
• Autores: Mark Weiser
• Ano: 1981
• Veículo de publicação: ACM Digital Library
• Origem: Academia
• Citações: 3.832
Roteiro
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Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
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Program Slicing
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
• Programa de cortes ou fatias; • Método usado para abstrair códigos-fonte; • A partir de um subconjunto de um programa, o corte reduz esse programa
para um tamanho mínimo;
• O corte (programa reduzido) é uma representação do programa original; • Um algoritmo de fluxo de dados busca o corte.
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Program Slicing
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
Abordagem integrada
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Metodologia
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Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
• A análise baseada em cortes nem sempre é eficiente, principalmente em programas de grande porte;
• As abstrações de código acabam sendo muito grandes; • Combinação do corte estático com o modelo de abstração; • Diminuir o número de iterações necessárias e de cortes durante a análise.
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Metodologia
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
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Metodologia
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Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
Algoritmoquedescreveaabordagemintegradaparaaanáliseforense,combinandooprogramaslicingcomaabstração.
Estudo de caso: Xio System
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Metodologia
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
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Metodologia
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• O módulo consistiu de 40.000 linhas de código em
C;
• Para analise os autores realizaram: • Corte estático único para rastrear erros; • Combinação entre o modelo de abstração com o código;
• Ambas as abordagens traçaram erros com sucesso;
• A abordagem integrada necessitou de 39% de menos esforço.
Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
ImagemdoXioSystem.
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Metodologia
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
Umaabordagembaseadaemcorteparaavaliaçãopós-mercado
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Metodologia
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
AnáliseforensedoXioSystem:corteestáYcovsabordagemintegrada.
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Resultados e discussão
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Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
• As duas abordagens apresentadas no estudo, pré-comercialização e pós-comercialização, foram eficazes;
• Mesmo com o sucesso das abordagens, há pouca aceitação da FDA e dos fabricantes de dispositivos médicos; • Estudos em larga escala evidenciam as vantagens em se usar ferramentas
baseadas em métodos formais.
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Questionamentos ao autor
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Contextualização Artigo
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Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
1. O estudo claramente afirma que o modelo apresentado foi utilizado em protótipos. Dessa forma, existe algum trabalho em que descreva o uso do modelo em um dispositivo real?
R. O modelo não foi usado diretamente para verificar os dispositivos do mundo real. Em vez disso, nós o utilizamos para verificar modelos de simulação de dispositivos médicos. Uma vez verificado, estes modelos de simulação podem ser usados como uma base para os dispositivos reais.
2. Desde o período de publicação, a FDA ou empresas de desenvolvimento de dispositivos médicos já utilizaram o modelo em algum produto no mercado?
R. Nós não temos qualquer dispositivo no mercado. Este trabalho foi parte de um projeto de pesquisa financiado pelo FDA dos EUA, e não envolveu qualquer fabricante de dispositivo. As abordagens de modelos formais desenvolvida foram publicadas em domínio público e qualquer fabricante que queira usá-las é livre para isso.
3. As abordagens descritas no trabalho foram aplicadas em outros dispositivos? R. Nós aplicamos esta abordagem a vários tipos de bombas de infusão. Isso inclui principalmente bombas de insulina e bombas de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
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Questionamentos ao autor
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Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
Autores Objetivos Metodologia Resultados e discussão Questionamentos ao autor
RepositórioOnline
• Em geral, a avaliação de sistemas críticos é algo difícil de se realizar; • Não há arquiteturas padrão para auxiliar nessas atividades;
• O incentivo entre indústria e academia ainda é mínimo;
• A literatura mostra que o desenvolvimento de métodos formais vêm crescendo.
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Conclusões e futuras tendências
Técnicas de modelagem formal aplicadas na avaliação de sistemas biomédicos.
Roteiro
Contextualização Artigo
Conclusões e futuras tendências Referências
• [1] Jetley, Raoul, S. Purushothaman Iyer, and Paul L. Jones. "A formal methods approach to medical device review." Computer 39.4 (2006): 61-67. • [2] Weiser, Mark. "Program slicing." Proceedings of the 5th international
conference on Software engineering. IEEE Press, 1981. • [3] J. Rushby, Formal Methods and the Certification of Critical Systems, tech.
report, Computer Science Laboratory, SRI Int’l, Dec. 1993. • [4] Offutt, A. J. Investigations of the software testing coupling effect. ACM
Transactions on Software Engineering and Methodology, v. 1, n. 1, p. 5–20, 1992. • [5] Offutt, A. J. Investigations of the software testing coupling effect. ACM
Transactions on Software Engineering and Methodology, v. 1, n. 1, p. 5–20, 1992. • [6] Myers, G.; Sandler, C.; Badgett, T.; Thomas, T. The art of software testing.
Business Data Processing: A Wiley Series. Wiley, 2004. • [7] Delamaro, M.; Maldonado, J.; Jino, M. Introdução ao teste de software. 1°
ed. São Paulo, SP: Elsevier, 2007.
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Referências
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Prof. Dr. Adenilso Simão