Upload
mikhail-moris
View
414
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
Анализ первого экспериментального опыта
имплантаций зонтичных устройств отечественного
производства в ушко левого предсердия
• Ш.Д.Ахмедов, С.Л.Андреев, Р.Е. Баталов, В.А. Луговский, В.Х. Ваизов, А.А. Сидельников, Ю.В. Роговская, А.И.Лотков*, А.Н.Кудряшов**, С.В.Попов
1. ФГБУ «НИИ кардиологии» СО РАМН, г.Томск2. *ФГБУ науки «Институт физики прочности и
материаловедения» СО РАН, г.Томск3. **ООО «Ангиолайн», г.Новосибирск
1
Актуальность
• У 2% популяции человека отмечается фибрилляция предсердий (ФП), у которых риск развития ишемического инсульта в 5 раз выше, чем без нарушений ритма сердца.
• В 90% случаев этиология инсультов носит ишемический характер, среди которых 20% ассоциируется с ФП.
• Более чем в 90% случаев у пациентов с ФП в ушке левого предсердия выявляются тромбы.
2
Лечение
Консервативное
• Антикоагулянты непрямого действия (Варфарин)
• Низкая эффективность
• Побочные действия:сложный процесс титрования дозы;необходимость постоянного контроля МНО;узкое терапевтическое окно;риск развития геморрагических осложнений.
3
Лечение
Хирургическая миниинвазивная техника с использованием видеостойки
- Использование AtriClip (нитинол) (Atricure, Inc, West Chester, Ohio)(А).
Недостатки метода:- Отмечается недостаточная эффективность пережатия в области
устья ушка левого предсердия;- Нарушение кровоснабжения самого ушка ЛП, что по данным
зарубежным авторам может приводить к нарушениям внутрисердечной гемодинамики (Б)
4
А Б
Лечение
Имплантация зонтичных устройств
• Watchman device (Boston Scientific ) Проведены клинические испытания на 800 пациентах в сравнении с лечением Варфарином и доказано преимущество в лечении по конечным точкам.(А)- Amplatzer plug (St Jude Medical Inc, St. Paul, Minn) (Б)
НедостаткиВысокая коммерческая цена
5
А Б
Цель работы
• Разработать собственную отечественную технологию по изготовлению зонтичных устройств
• Провести предклинические испытания по имплантации устройств крупным экспериментальным животным
6
Технологическая цепочка
7
ООО «Ангиолайн»
б
«Институт физики прочности и материаловедения» СО РАН
Высокая коррозионную стойкость, нетоксичность и биосовместимость с клетками живого организма.
Научное обоснование разработки
0 20 40 60 80 1000
10
20
30
40
50
60
1 Ti2 Ni3 O4 C
4
1
3
2
Глубина, нмКо
нцен
трац
ия, а
т.%
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 1000
10
20
30
40
50
60
70Ко
нцен
трац
ия, а
т.%
Глубина, нм
1 Ti2 Ni3 O4 C5 Si
1
2
3
45
0 200 400 600 800 10002,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
Оже-спектр на глубине примерно 10нм
с
Ti
TiO
NiNi
Ni
Энергия, эВ
Ин
тен
си
вн
ость
, о
тн.е
д.
б
в
а
0 20 40 60 80 1000
10
20
30
40
50
60
1 Ti2 Ni3 O4 C
4
1
3
2
Глубина, нм
Конц
ентра
ция,
ат.%.
Метод ионно-плазменной обработки с пучками ионов кремния обеспечивает улучшение клеточной пролиферации и ускорение их роста.
Научное обоснование разработки
Высо
та, м
км
Расстояние, мм
-0,2
0,0
0,21-BG
Ra=0,041 m
-0,2
0,0
0,22-AG
Ra=0,094 m
-0,2
0,0
0,23-BJ
Ra=0,085 m
Доказано улучшение клеточной пролиферации после ионно-плазменной обработки пучками ионов кремния
Результаты
10
Площадь отверстия у входа в ушко левого предсердия у свиней составляет 5.1 ± 2.5 см2, у человека 4,2 ± 2,2 см2.
Средняя глубина ушка левого предсердия у свиней составляет 3,85 ± 0,82 см, у человека 3,4±0,7 см.
Практическое полное сходство анатомии сердца человека и свиньи
Результаты
11
Этапы имплантация зонтичного устройства в ушко ЛП свиньи
Предоперационная подготовка имплантации зонтичного
устройства
12
Ультразвуковое исследование сердца экспериментальных
животных и измерение параметров внутрисердечной
гемодинамики
13
ЧПЭхоКГ. ЛП – левое предсердие, УЛП – ушко левого предсердия
ЧПЭхоКГ. Допплеровский спектр кровотока в ушке левого предсердия
Ультразвуковое исследование сердца экспериментальных
животных и измерение параметров внутрисердечной
гемодинамики
14
Измерение ушка левого предсердия с целью подбора размера зонтичного устройства
Выводы по УЗИ сердца:
•Чреспищеводная ЭхоКГ у свиней дает возможность измерения размеров ушка левого предсердия для подбора размера зонтичного устройства;
•Трансторакальная ЭхоКГ позволяет визуализировать межпредсердную перегородку и осуществлять ультразвуковой контроль имплантации зонтичного устройства в ушко левого предсердия свиньи.
15
ЭХОКГ размеры ушка ЛП
Размеры ушка левого предсердия (мм)
Животное 1 22 × 28
Животное 2 17 × 23
Животное 3 28 × 30
Животное 4 20 × 28
16
Тугое рентгеноконтрастирование ушка левого предсердия
17
Позволяет определить истинныеразмеры ушка ЛП
Тугое рентгеноконтрастирование ушка левого предсердия
18
Документируется его растяжение и увеличение поперечного и продольного размеров до 20 % по сравнению с исходными показателями, определенными по данным ультразвукового исследования
Трансторакальный УЗИ контроль имплантации зонтичного
устройства
19
ЛП и доставляющее устройство в ушке ЛП
Трансторакальный УЗИ контроль имплантации зонтичного
устройства
20
Ушко ЛП, доставляющее устройство и раскрытое зонтичное устройство в ушке ЛП. Диаметр зонтичного устройства в раскрытом состоянии 23 мм.
Имплантация устройства в ушке левого предсердия
21
УЗИ контроль через 3 месяца после имплантации зонтичного
устройства
22
Зонтичное устройство не дислоцировалось и находится в ушке левого предсердия.
Биохимическое исследование крови с целью оценки
воспалительного ответа и свертывающей системы
крови
• Заключение- процедура имплантации зонтичных устройств, и оно само не провоцируют необратимых системных изменений контролируемых гематологические и биохимические показателей крови
23
Внутриполостное исследование сердца спустя
3 месяца после имплантации ЗУ
24
Устройство полностью выполняет просвет ушка левого предсердия. Повреждения эндокарда и миокарда нет. Тромботических наложений нет. Устройство полностью покрыто ровным слоем эндотелия.
Морфологическое исследование внутренних органов
• Грудные лимфоузлы• Печень• Почки• СердцеНе выявили патологических отклонений
25
Заключение
• Экспериментально обоснована техническая возможность имплантации представленных отечественных зонтичных устройств в ушко левого предсердия.
• Была доказана безопасность данных изделий относительно как местных, так и общих реакций организма.
• ФГБУ «НИИ кардиологии» СО РАМН готов приступить к клиническим испытаниям данного устройства
26
Спасибо за внимание!