«Щодо стандартизації клінічних лабораторних досліджень в Україні»

Інститут лабораторної медицини ХМАПО, Національний науковий центр «Інститут метрології»,

м. Харків

Проценко В.М., Івков А.Г., Тюхтіна М.В.

У ЧОМУ ПРОБЛЕМА?

2

• «Сімдесят відсотків рішень у клінічній медицині засновані, або підтверджуються,або документуються на медичних лабораторних дослідженнях»

Dighe, A. S., Medicolegal liability in laboratory medicine,

Semin Diagn Pathol, 2007

3

«Якщо діагноз заснований на лабораторних даних, лікар повинен бути впевнений у надійності методу й у якості виконання дослідження»

• Дж. Греф и соавторы,

«Manual of Pediatric Therapeutics», 1994г

4

З прес-релізу МОЗ 19 листопада 2010 року

«… Міністр охорони здоров'я України вважає, що лабораторна служба України серйозно гальмує розвиток медичної галузі і наполягає на перегляді її структури, сьогодні система лабораторної діагностики є дуже затратною і низько технологічною, а якість її роботи недостатньо контрольована».

5

Причини становища, що склалося

• Вважається, що на 85% якість визначається організацією роботи

Основний інструмент тут - стандартизація

6

7

стандартизация

• деятельность, направленная

на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления положений (правил, норм) для всеобщего и многократного использования

в отношении реально существующих или потенциальных задач

(ISO/IEC GUIDE 2:2004)

З А К О Н У К Р А Ї Н И

«Про стандартизацію»

від 17 травня 2001 року N2408-III в редакції N3164-IV от 01.12.2005)

Цей Закон встановлює правові та організаційні засади стандартизації в Україні і спрямований на забезпечення єдиної технічної політики у цій сфері.

8

З А К О Н У К Р А Ї Н И

«Про стандартизацію»

Стандартизація - діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового застосування щодо наявних чи можливих завдань з метою досягнення оптимального ступеня впорядкування у певній сфері, результатом якої є підвищення ступеня відповідності продукції, процесів та послуг їх функціональному призначенню, усуненню бар'єрів у торгівлі і сприянню науково-технічному співробітництву;

9

З А К О Н У К Р А Ї Н И

«Про стандартизацію»

•нормативний документ - документ, який установлює правила, загальні принципи чи характеристики різних видів діяльності або їх результатів. Цей термін охоплює такі поняття як "стандарт", "кодекс усталеної практики" та "технічні умови";

10

В Україні зараз відсутня система стандартизації клінічних лабораторних досліджень: •- не існує нормативно-правових документів, що регламентують роботу медичних лабораторій, •- не встановлені норми точності вимірювань, •- не гармонізовані методики виконання вимірювань, •- не адаптовані міжнародні та європейські стандарти, •- не встановлені вимоги до засобів in vitro, • - не встановлені єдині підходи до виконання лабораторних досліджень та вимоги до їх якості

(З Наказу МОЗ України № 696 від 18.08.2010)

11

Міжнародна стандартизація

у сфері лабораторної

медицини

13

Технічний комітет 212 (ISO/TC 212)

• Організований у 1995 р

• Секретаріат- CLSI (бувший NCCLS США)

• Сфера діятельності:

• - клинічні лабораторні дослідження

• - системи (засоби) In vitro діагностики

• 4 рабочих групи

• у работі приймають участь 32 країни

14

ISO/TC 212 Рабочая группа 1 Управление качеством в медицинских лабораториях

• ISO 15189 – Медицинские лаборатории - Особые требования к качеству и компетентности*,

• ISO 15190 -Медицинские лаборатории -Требования к безопасности*

• ISO 22869-Клинические лабораторные исследования. Руководство по применению ISO 15189*

• ISO 22870- Анализы на месте лечения (РОСТ)*. Требования к компетентности и качеству

• ISO 22367-Медицинские лаборатории. Уменьшение ошибок путем постоянного совершенствования и управления рисками*

(*Уже приняты как ГОСТ в РФ).

15

ISO/TC 212 Рабочая группа 2 Референтные системы

• ISO17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах – Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»

• ISO 18153:2003 Метрологическая прослеживаемость величин каталитической концентрации калибраторов и контрольных материалов.

• ISO 15193:2002 Референтные измерительные процедуры • ISO 15194:2002 Референтные материалы • ISO 15195:2003 Референтные измерительные лаборатории • ISO TS 25680 Медицинские лаборатории – Расчеты и

представление неопределенности измерений (разрабатывается)

16

ISO/TC 212 Рабочая группа 3 Продукция для In vitro диагностики

• ISO 15197:2003, Системы для самомониторинга глюкозы крови у больных сахарным диабетом

• ISO 17593:2007, Системы In vitro мониторинга для самоконтроля за антикоагулянтной терапией

• ISO 15198:2004, Валидация процедур контроля качества пользователя производителями IVD

• ISO 14971:2007 (Annex H), Руководство по управлению рисками для IVD

ISO/DIS 18113: IVD Информация, предоставляемая производителем

ISO/TR 18112:2006, IVD для профессионального использования. Краткое изложение нормативных требований для информации, предоставляемой производителями (технический доклад)

Важлива задача – гармонізація цих міжнародних стандартів

•Разом з тим

гармонізація міжнародних стандартів – допомогає вирішувати загальні

проблеми, але не вирішує величезну кількість конкретних питань

17

Ініциатива ВАКХЛМ – створення ТК 166

1 Створити технічний комітет

стандартизації (далі – ТК) «Клінічні

лабораторні дослідження та системи для

діагностики in vitro». Уповноважити

здійснювати функції його секретаріату

Всеукраїнську асоціацію клінічної хімії та

лабораторної медицини (далі – ВАКХЛМ).

18

Об‘єкти стандартизації ТК 166 :

Терміни і визначення,

Управління якістю,

Системи для проведення клінічних лабораторних досліджень,

Системи для проведення клінічних лабораторних мікробіологічних досліджень,

Вимоги до медичних лабораторій,

Аналізи

Референтні матеріали

19

Створення у червні 2010 р. Інституту лабораторної медицини ХМАПО

20

Серед завдань Інституту

21

Наукова тема Інституту

• «НАУКОВЕ ОБГРУНТУВАННЯ СТВОРЕННЯ СИСТЕМИ ГАРАНТУВАННЯ ЯКОСТІ КЛІНІЧНИХ ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ТА ЛАБОРАТОРНИХ ПОСЛУГ»

22

Спроби стандартизації у галузі лабораторної медицини в Україні

Перша (цілеспрямована) спроба – «тимчасові» стандарти (виставлені на сайті МОЗ у червні 2010 р ):

•Створені на базі нормативних документів , розроблених за наказом МОЗ № 463 у 2005 році , але так і не затверджених (без зазначення •Їх призначення - тимчасове нетривале закриття «нормативної проріхи» у лабораторній медицині.

При громадському обговоренні у числі зауважень: •- велика актуальність питання, •- необхідність створення відокремлених галузевих нормативних документів відповідно до правил державної стандартизації

23

НАШІ ЗАВДАННЯ НА СЬОГОДНІ

• - гармонізація усього комплекту міжднародних стандартів ТК 212

Створення і впровадження системи нормативних документів у сфері лабораторної медицини, котрі будуть необходні для реалізації на практиці усіх сучасних вимог міжнародних стандартів.

(Нормативні документи:

• стандарти,

• накази МОЗ

• Правила і методичні вказівки та рекомендації)

24

25

Загальні питання підготовки стандартів

Підготовку стандартів треба проводити з урахуванням норм чинного законодавства України та вимог стандартів державної системи стандартизації України (система стандартів ДСТУ 1.0 – 1.12 Національна стандартизація) )

Підготовка стандартів вимагає значного часу та зусиль •(Підготовка одного стандарту CLSI при добре налагодженому процесі вимагає 22 місяців роботи значної робочої групи)

26

Створення системи стандартизації у сфері

клінічних лабораторних досліджень (лабораторній

медицині)

27

Об'єкти стандартизації

Об'єктами стандартизації є продукція, процеси та

послуги, зокрема матеріали, складники, обладнання,

системи, їх сумісність, правила, процедури, функції,

методи чи діяльність, персонал і органи, а також

вимоги до термінології, позначення, фасування,

пакування, маркування, етикетування.

(стаття 4 Закону про стандартизацію)

Характерна риса – оптимізація і багаторазове використання

28

29

Що повинне бути головним опорним пунктом (головним об’єктом) системи стандартів в

лабораторній медицині?

• Основна «продукція» лабораторної медицини в Україні – більш ніж 700 млн клінічних лабораторних досліджень (КЛД) щорічно.

• З організаційної точки зору КЛД – це упорядкований процес, а з соціально-економічної – це надання медичної послуги.

30

• Головне завдання лабораторної медицини – виконання клінічних лабораторних досліджень та надання отриманих результатів клініцистам + інтерпретація даних і консультування),

• Базовим стандартом повинен стати стандарт на основний процес, який виконується в медичних лабораторіях – виконання клінічних лабораторних досліджень

31

Завдання для стандартизації клінічних лабораторних досліджень

• По-перше, необхідно чітко визначити, відмежувати та класифікувати «поле» клінічних лабораторних досліджень

(що це таке ?)

(При цьому виникають досить складні наукові і термінологічні питання, оскільки в Україні відсутні відповідні нормативні документи)

32

Нами пропонується таке визначення:

• Клінічні лабораторні дослідження – відображення (отримання) шляхом опису, ідентифікації, оцінювання або вимірювань характеристик складу і властивостей зразків тканин, рідин і виділень (екскретів) з тіла людини та допомога в інтерпретації таких результатів для прийняття рішень щодо профілактики, діагностики та лікування пацієнтів.

33

Воно дещо відрізняється від

• ISO 15189

• П. 3.4 дослідження (examination)

• сукупність операцій, що надають об’єкту досліджень значення величини або характеристики властивостей

• Примітка . В деяких дисциплінах (наприклад, в мікробіології) дослідження є підсумком низки аналізів, спостережень або вимірювань.

34

Організована сукупність клінічних лабораторних досліджень створює

систему клінічних лабораторних досліджень - СКЛД

• Головна функція системи СКЛД – надання лікареві - клініцистові необхідної лабораторної інформації (відповідної якості) для діагностики, лікування , проведення профілактичних заходів шляхом дослідження структури, складу й властивостей біологічних зразків, отриманих від пацієнта й надання результатів дослідження й, при необхідності, інтерпретації отриманих результатів (або надання медичних лабораторних послуг.)

35

Встановлюється наступні види класифікацій клінічних лабораторних досліджень за:

• - характером відображення характеристик, що досліджуються

• - за рівнем організації систем, що досліджуються,

• - за метрологічною простежуваністю досліджень, що є вимірюваннями, до одиниць SI,

• - за субдісциплінами лабораторної медицини

36

У СКЛД результати можуть надаватися за наступними шкалами:

— шкалою найменувань (номінальною);

— порядковою шкалою (ранговою);

— інтервальною шкалою;

— шкалою відношень;

— шкалою різниць;

— абсолютною шкалою

37

• Принципово важливо, щоб властивості, що досліджуються (оцінюються або вимірюються) були сформульовані не просто у термінах, наприклад, величини, що вимірюється, а у термінах величини, що складає мету дослідження, в англомовній літературі – measurand (межуранд).

Не взагалі, а чітко конкретизовано – тобто,

• Не «концентрація глюкози становить 5,5 ммоль/л» ,

а

• «Концентрація глюкози в плазмі крові натще становить 5,5 ммоль/л»

38

РЕКОМЕНДОВАНО надавати результати клінічних лабораторних

досліджень з деталізацією предмета досліджень за наступною схемою:

• Система, що досліджується,

• Компонент, що досліджується,

• Властивість (характеристика) що досліджується

• Результат (значення) Наприклад:

Кров – еритроцити – чисел. конц. = ? Х 1012/л

Сироватка- глюкоза – концентр.речовини - ? ммоль/л

39

Чому так важливо впорядкування характеристик клінічних лабораторних

досліджень?

• Це дає змогу підійти до питання шляхів забезпечення єдності КЛД — такого стану вимірювань, який дозволяє зіставляти результати КЛД у часі і просторі

• Загальний принип — створення референтної системи, простежуваної до узгодженої (референтної) опори порівняння (еталона)

• Результати визначень властивості (характеристики) зразка біологічного матеріалу мають бути чітко визначені (з урахуванням мети дослідження) і простежувані до відповідної референтної опори

40

• Однак, з урахуванням сьогоднішнього стану питання забезпечення єдності клінічних лабораторних досліджень – одне з найболючущих в сучасній лабораторній медицині

• Чи спроможна сучасна повірка ЗВТ її забезпечити?

• Ні, не спроможна, (хоча користь її проведення заперечити неможливо).

• Питання недостатності повірки ЗВТ – загальне для країн із зістарілими підходами «радянської» метрології

• (ілюстрацією невирішеності проблеми є наведене на наступному слайді звернення В.В. Долгова)

41

• «Уважаемые коллеги Несмотря на декларируемую систему снятия необоснованных

претензий к практической деятельности в различных сферах общественной жизни, со стороны территориальных органов Ростехрегулирования продолжают проводиться инспекции и наложение административных штрафов на работы, проводимые в клинико-диагностических лабораториях. Функционеры Ростехрегулирования необоснованно относят исследования в КДЛ к процедурам измерения, которые пытаются поверять метрологически, хотя не имеют средств и методов поверки лабораторных анализаторов.

Прошу всех заинтересованных специалистов прислать в мой адрес примеры таких действий со стороны органов Ростехрегулирования, чтобы составить объективную картину происходящего и подготовить документы, которые остановили бы ретивых проверяющих в их стремлении остановить внедрение новых технологий в лабораторную медицину».

Главный специалист Министерства здравоохранения и социального развития по клинической лабораторной диагностике профессор В.В.Долгов

42

З урахуванням цього, на нашу думку, принципово важливо

поряд з забезпеченням метрологічної готовності до вимірювань використовуваних засобів вимірювання проміжних величин ,

забезпечити умови для отримання (метрологічно) коректного кінцевого (!) результату клініко-лабораторного дослідження з необхідною точністю.

43

Зараз єдиний шлях забепечення єдності клінічних лабораторних досліджень – створення системи простежуваності результатів визначень характеристик і властивостей зразків біологічного матеріалу до узгодженої опори порівняння (до еталону)

одиниці SI,

або, за її відсутності, до узгодженого еталону досліджуваної властивості

за допомогою спеціальних референтних методик і референтних матеріалів (стандартних зразків, СЗ).

44

Впорядкування організації проведення клінічного

лабораторного дослідження

45

46

• Основні сучасні «інструменти»

організації роботи, менеджменту

(управління) якістю відповідно до

серії стандартів ISO 9000 –

системний та процесний підходи

• (треба відзначити, що повноцінний

загальний менеджмент якості

відповідно до вимог ISO 9000

можливий тільки за умов повноцінних

ринкових відносин).

47

Загальна схема аналітичного процесу (K. Danzer, 2007, модифікована)

48

• «…Для результативного та ефективного функціювання організація повинна визначити численні взаємопов’язані дії та керувати ними. Дії, в яких використовують ресурси та якими керують для перетворення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.

• Під «процесним підходом» розуміють застосовування в межах організації системи процесів разом з їх визначанням і взаємодіями, а також керування ними.

• Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль зв’язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їх сполучень і взаємодій.

• Організації охорони здоров’я мають визначити всі свої процеси…»

• ДСТУ IWA 1:2007, чинні з 3 вересня 2007 р.

49

Загальна схема аналізу процесу

50

Аналіз клінічного лабораторного дослідження з точки зору системно – процесного підходу

(спрощена схема)

51

Принципово важливо – вхід процесу починається з встановлення вимог

• «Кому объяснишь, что нельзя сначала производить

продукт, а потом начать бороться за его

качество? И что это за продукт без качества?...»

• Михаил Жванецкий “Непереводимая игра”:

Організація виконання клінічного лабораторного дослідження починається з встановлення вимог

52

Вхід (системи) процесу – пацієнт, направлення на проведення досліджень

і вимоги до проведення досліджень

Структура вимог до проведення клінічних лабораторних досліджень складається з • - вимог до медичної значущості результатів клінічних

лабораторних досліджень, • - вимог до аналітичних характеристик результатів

вимірювань (кількісних клінічних лабораторних досліджень),

• - вимог до аналітичних характеристик результатів якісних клінічних лабораторних досліджень,

• - вимог до єдності клінічних лабораторних досліджень, • - вимог до часу оберту отримання результатів

досліджень

53

Структура «управління процесом проведення клінічних лабораторних досліджень»

складається з

• - нормативних документів вищих структур (закони України, нормативні документи МОЗ,

• - нормативних документів лікувально – профілактичного закладу,

• - методик виконання досліджень, • - нормативних документів лабораторії (настанова з

якості, стандартні операційні процедури…), • - нормативних документів з техніки безпеки, • - посадових інструкцій, • - петлі зворотного зв’язку за результатами

контролю якості проведених досліджень

54

Структура «ресурси» складається з

• - персоналу,

• - устаткування,

• - наборів реагентів

• - засобів вимірювання (включаючи стандартні зразки – калібратори для градуювання методик),

• - контрольних матеріалів,

• - інфраструктури

55

Системно –процесний аналіз визначає нормативні документи, які в першу чергу

необхідні для системи клінічних лабораторних досліджень:

• - загальні положення щодо КЛД,

• - вимоги до показників якості (медичних і аналітичних) КЛД,

• - вимоги до змісту методик виконання КЛД,

• - вимоги до забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень,

• - терміни і визначення.

56

• Ефективна і якісна реалізація «потоку» процесів клинико – діагностичних досліджень

здійснюється в умовах клініко – діагностичної лабораторії.

Клініко-діагностична лабораторія – на сьогодні є визначальною підсистемою системи клініко-діагностичних досліджень

57

Впорядкування організації «потоку» клінічних

лабораторних досліджень

58

59

• Головна функція системи «клініко –діагностична лабораторія» – створення умов і налагодження проведення КЛД, організація ефективного і якісного виконання й видачі результатів клінічних лабораторних досліджень з інтерпретацією отриманих результатів і консультуванням клініцистів

• (Організація та реалізація «потоку» клінічних лабораторних досліджень)

60

• ISO 15189

• П. 3.9 медична лабораторія, клінічна лабораторія (medical laboratory, clinical laboratory) – лабораторія для біологічних, мікробіологічних, імунологічних, хімічних, імуногематологічних, гематологічних, біофізичних, цитологічних, патоморфологічних або інших досліджень матеріалов від організму людини з метою отримання інформації для діагностики, попередження і лікування захворювань або оцінювання стану здоров’я людини і надання консультативної допомоги відносно всіх аспектів лабораторних досліджень, включаючи інтерпретацію результатів і рекомендації щодо необхідних подальших досліджень»

лабораторія для біологічних, мікробіологічних, імунологічних, хімічних, імуногематологічних, гематологічних, біофізичних, цитологічних, патоморфологічних або інших досліджень

для діагностики, попередження і лікування захворювань або оцінювання стану здоров’я людини і надання консультативної допомоги відносно всіх аспектів лабораторних досліджень, включаючи інтерпретацію результатів і рекомендації щодо необхідних подальших досліджень»

61

Загальний підхід дають НАСТАНОВИ ЩОДО ПОЛІПШУВАННЯ ПРОЦЕСІВ В ОРГАНІЗАЦІЯХ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я (ДСТУ IWA 1:2007, чинні з 3 вересня 2007 р.)

62

Система менеджменту якості для медичної лабораторії (David Burnett, 2005)

63

Основні елементи підсистеми «клініко – діагностична лабораторія»

• управління організацією роботи лабораторії - менеджмент,

• забезпечення персоналом, його підготовка й підвищення кваліфікації,

• забезпечення необхідними ресурсами,

• система забезпечення якості,

• організація безпечних умов роботи,

• організація роботи зі споживачами

64

Важливість «господаря процесу»

65

Таким чином, для організації

ефективного та якісного надання

медичних лабораторних послуг

необхідна система нормативних

документів з клінічних

лабораторних досліджень, яка

повинна включати:

66

Це мають бути стандарти • Дослідження клінічні лабораторні. Основні вимоги. • Дослідження клінічні лабораторні. Клініко –діагностичні

лабораторії. Основні положення. • Дослідження клінічні лабораторні. Терміни і визначення. • Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до точності результатів • Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до методик . • Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до точності результатів

якісних лабораторних досліджень. • Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до проведення

внутрішньолабоораторного контролю якості кількісних лабораторних досліджень..

• Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до проведення внутрішньолабоораторного контролю якості якісних лабораторних досліджень..

• Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до проведення внутрішньолабоораторного контролю якості кількісних лабораторних досліджень. Вимоги до забезпечення єдності.

• … 67

Базові:

• Дослідження клінічні лабораторні. Основні положення

• Дослідження клінічні лабораторні. Клініко –діагностичні лабораторії. Основні вимоги

• Дослідження клінічні лабораторні. Терміни і визначення

68

а також: • Дослідження клінічні лабораторні.Вимоги до методик.

• Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до точності результатів якісних лабораторних досліджень

• Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до проведення внутрішньолабоораторного контролю якості кількісних лабораторних досліджень

• Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до проведення внутрішньолабоораторного контролю якості якісних лабораторних досліджень

• Дослідження клінічні лабораторні. Вимоги до проведення внутрішньолабоораторного контролю якості кількісних лабораторних досліджень. Вимоги до забезпечення єдності

• …

69

Зараз підготовлені проекти першої редакції стандартів «Дослідження клінічні лабораторні. Основні положення» та «Дослідження клініко-діагностичні

ЛАБОРАТОРІЇ КЛІНІКО – ДІАГНОСТИЧНІ (МЕДИЧНІ) Основні вимоги»

70

• Враховуючи специфіку і складність організації клініко-лабораторних досліджень, питання статусу (категорії) таких стандартів (державні, стандарти організацій…) має бути вирішене додатково.

71

Дякую за увагу!

72