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H.P. Zenner1 · H. Leysieffer1,2

1 Universitätsklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (Direktor:Prof.Dr.H.P.Zenner),Tübingen2 Implex GmbH Spezialhörgeräte, Ismaning, München

Aktive elektronischeHörimplantate für Mittel- undInnenohrschwerhörige –eine neue Ära der OhrchirurgieTeil II: Gegenwärtiger Entwicklungsstand

Der gegenwärtigeEntwicklungsstand aktiverHörimplantate

An Entwicklung und Anwendung akti-ver Hörimplantate arbeiten internatio-nal zahlreiche Arbeitsgruppen mit un-terschiedlichen Konzepten und unter-schiedlichen Ergebnissen. Die Tabelle 2faßt den unterschiedlichen Entwick-lungsstand der einzelnen Gruppen zu-sammen. Im Rahmen dieser Übersichtist es zweckmäßig, zwischen Arbeits-gruppen zu unterscheiden, die nur zur

● Aktor- oder Wandlerentwicklungbeitragen, ohne zu den übrigen 3Komponenten zu publizieren; sowieGruppen, die

● partiell implantierbare Systeme ent-wickeln und anwenden. Sie betreibenEntwicklung und/oder Anwendungaller 4 Komponenten eines aktivenImplantats, von denen jedoch minde-stens eine Komponente nicht implan-tiert werden kann. Schließlich folgenArbeitsgruppen, die

● total implantierbare aktive Systemeentwickeln und dabei die Implantier-barkeit aller 4 Komponenten einesaktiven Hörimplantats anstreben.Vor allem aber soll differenziert wer-den zwischen:

● ITI-Systemen für Mittelschwerhörig-keiten (Nomenklatur: s. Teil I) und

Im Teil I der Veröffentlichung wurdendie Grundprinzipien aktiver Hörim-plantate sowie implantierbarer Hör-geräte für Mittel- und Innenohr-schwerhörigkeit dargestellt. Darüberhinaus wurde ein Nomenklaturvor-schlag für aktive Hörimplantate aufge-zeigt, der Basis der Nomenklatur deshier vorliegenden Teils II der Gesamt-übersicht ist. Eine Themenübersichtzeigt Tabelle 1.

ÜbersichtHNO1997 · 45:758–768 © Springer-Verlag 1997

Zusammenfassung

Aktive Hörimplantate sind gegenwärtig so-wohl für die Versorgung von Mittelohr-schwerhörigkeiten wie für die Implantationbei Innenohrschwerhörigkeiten in unter-schiedlichem Ausmaß entwickelt worden.Implantate für Mittelohrschwerhörigkeitenhaben die Aufgabe, die Impedanztransfor-mation auszugleichen und sollen hier als ITI(Impedanz-Transformations-Implantate) be-zeichnet werden. Drei partielle ITI sind biszur routinemäßigen, klinischen Anwendungentwickelt worden: Das schwedische, trans-kutane BAHA, der amerikanische, subkutaneAUDIANT sowie das japanische P-MEI. Zah-lenmäßig von erheblich größerer Bedeutungsind elektronische Implantate für Innenohr-schwerhörige, die den kochleären Verstärker(cochlea amplifier: CA) ausgleichen sollenund in der vorliegenden Übersicht daher alsCAI (Cochlea-Amplifier-Implantat) bezeichnetwerden. Sie bestehen aus 4 Teilen: 1.Wand-ler, 2. Mikrophon, Schallaufnehmer, 3. Steue-rungselektronik sowie 4. Batterie. Ein für dieklinische Routineversorgung zugelassenesImplantat gibt es noch nicht. Zwei Wandler-prinzipien wurden bisher für CAI verwandt:Das elektromagnetische sowie das piezo-elektrische Prinzip. ElektromagnetischeWandler sind in größerer Zahl entwickeltworden. Am Menschen erprobt wurden dasamerikanische Maniglia-Implantat sowie deramerikanische „floating-mass-transducer“.Beide gehören zur Kategorie der hochener-gieverbrauchenden (HEV) Implantate mit ei-nem eingeschränkten Frequenzgang, dernicht den gesamten Sprachbereich umfaßt.Im Gegensatz dazu ist das kanadische, elek-

Prof. Dr. H.P. ZennerUniversitäts-HNO-Klinik, Silcherstraße 5,D-72076 Tübingen&/fn-block:&bdy:

tromagnetische Fredrickson-HEV-Implantatin der Lage, breitbandige Signale bis 10 kHzzu übertragen. Zu allen elektromagnetischenWandlern gibt es weder ein implantierbaresMikrophon noch eine implantierbare Batte-rie.Von den piezoelektrischen Implantatenwurde kürzlich das Tübinger System beimMenschen akut implantiert. Es besteht auseinem piezoelektrischen, ossikelgekoppeltenniedrigenergieverbrauchenden (NEV) Wand-ler sowie einem implantierbaren Mikrophon.Wie beim kanadischen Implantat erreicht dieSignalübertragung breitbandig 10 kHz, diesjedoch bei einem erheblich geringeren Ener-gieverbrauch.

Schlüsselwörter

Schwerhörigkeit · TICA · CAI ·Implantierbares Hörgerät · Cochlear Implant

RedaktionH.P. Zenner,Tübingen

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H.P. Zenner · H. Leysieffer

Active electronic hearing implants forpatients with conductive and sensori-neural hearing loss – a new era in earsurgery. Part II: Present development

Summary

Active hearing implants have been devel-oped to varying degrees for conductive hear-ing loss as well as for sensorineural hearingloss. Implants for conductive hearing lossmatch impedance transformation by themiddle ear.They will be referred to as ITI (im-pedance transformation implants).Threepartial ITIs have been developed for routineclinical use: the Swedish transcutaneousBAHA, the American subcutaneous AUDIANT,and the Japanese P-MEI. Of greater import-ance with respect to the number of patientsare electronic implants for sensorineuralhearing loss.These implants are designed toreplace parts of the function of the cochleaamplifier (CA).Therefore, in this study, theywill be called CAI (cochlea amplifier im-plant).The CAI consist of four parts: (1) trans-ducer, (2) microphone, (3) control unit, and(4) battery. A CAI for routine clinical use doesnot yet exist.Two transducer principles havethus far been developed for use in CAIs: theelectromagnetic (EM) and the piezoelectric(PE) principle. Most of the transducers thathave been described are EM transducers.TheAmerican Maniglia implant and the Ameri-can floating mass transducer have beentested in humans. Both belong to the cate-gory of high energy consuming (HEC) im-plants with a limited frequency range thatdoes not contain the whole speech spec-trum.This is in contrast to the Canadian elec-tromagnetic Fredrickson-HEC implant whichis capable of transmitting broad bandsignals of up to 10 kHz. All ot he HEC-EMtransducers lack an implantable microphoneand an implantable battery.The German CAI,one of the piezoelectrical implants, wasrecently implanted acutely in humans. Itconsists of a piezoelectrical, ossicle coupled,low energy consuming (LEC) transducer, aswell as an implantable microphone. It allowsa broadband signal of up to 10 kHz, yet at aconsiderably lower level of energy.

Key words

Hearing loss · TICA · Implantable hearing aid ·Cochlea implant

biniert mit Batterie und Steuerungs-elektronik, auf die aus der Haut heraus-ragende Metallschraube aufgesetzt[46–49], um sie in Vibrationen zu ver-setzen (bone anchored hearing aid,BAHA).

Die direkte mechanische Ankopp-lung führt – im Gegensatz zur berüh-rungslosen Ankopplung des unten dar-gestellten Audianten – zu einer sehr effi-zienten Impedanztransformation unddamit zu einer effizienten Anregungder Schädelkalotte, so daß Batterie undWandler eine aureichende Leistung fürdie Versorgung von Mittelohrschwer-hörigkeiten bis 60 dB erzeugen. Zusätz-lich darf eine Knochenleitungsschwellebis 45–60 dB betehen, ohne daß diesedurch das Implantat verbessert wird.Der Energieverbrauch erfordert in derRegel einen Batteriewechsel einmal proWoche, in einem Teil der Fälle ist ein 2-oder 3wöchentlicher Austausch ausrei-chend [46–49].

Obwohl theoretisch-physikalischdenkbar, ist das Tjellström-Brånemark-BAHA für die Versorgung von aus-geprägten Innenohrschwerhörigkeitengegenwärtig nicht geeignet.

Das Tjellström-Brånemark-BAHAist das verbreitetste teilimplantierbareHörgerät [5, 44, 48]. Indikationen sindoperativ nicht zu behebende Mittel-ohrschwerhörigkeiten, bei denen einHörgerät kontraindiziert ist. Beispielesind chronisch-rezidivierende, sezer-nierende Ohrhöhlen oder Mittelohr-mißbildungen. Mehr als 500 Implantateseit 1977 zeigten, daß die Mittelohr-komponente bei 90% der versorgtenPatienten erfolgreich rehabilitiert wer-den konnte [49] und bei Vermeidungvon Hautbewegungen wie von Haarfol-likeln (z.B. durch mittels auf den Kno-chen aufgebrachter Spalthaut) uner-wünschte Hautreaktionen nur bei8,6% lagen [46]. So implantierte Feder-spiel [5] bei einer Gruppe von 40 Pati-enten mit chronischer MOE und mitangeborenen Mißbildungen im Alterzwischen 6 und 70 Jahren Schraubenfür 56 BAHA bei zumeist einseitigerund in Einzelfällen auch beidseitigerVersorgung. Bis auf 3 Betroffene tragenalle Implantierten das BAHA täglichfür 12–14 h.

Subkutaner Audiant nach Hough (Abb. 2).1986 beschrieben Hough et al. [18, 19]einen verkapselten Samariumkobalt-

● CAI-Systemen für Innenohrschwer-hörige, während

● CI-Systeme und● BSI-Systeme [Hirn (Brain)-Stamm-

Implantate] nicht Gegenstand dieserÜbersicht sein sollen.

ITI bei inoperablenMittelohrschwerhörigkeiten

Partielle Implantate: P-ITI

Ankopplung über Knochenleitung. Bei die-sen Implantaten wird ein vibrierenderStimulator retroaurikulär in die Schä-delkalotte implantiert. Die Vibrationenwerden über Knochenleitung zum In-nenohr transferiert. Dadurch wird derImpedanzunterschied zwischen Luftund Innenohr ausgeglichen (Impe-danztransformation). Zwei elektroma-gnetische Vibratoren sind bis zum kli-nischen Einsatz entwickelt worden:

Transkutanes BAHA nach Tjellström-Bråne-mark (Abb. 1). Bei diesem teilimplan-tierbaren Gerät (Nobelpharma, Göte-borg, Schweden) wird eine Titan-schraube als Koppelelement retroauri-kulär in den Schädelknochenverankert und transkutan aus der Hautherausgeführt, so daß sie äußerlichsichtbar ist. Die Arbeitsgruppe umBrånemark [3] hat in einem mehrjähri-gen Entwicklungsprozeß das Problemeiner transkutanen Metalldurchfüh-rung weitgehend gelöst. WesentlicherAnsatz ist eine völlige Unbeweglichkeitder Haut um die Implantatregion. Re-troaurikulär wird dies durch unmittel-bar am Knochen anhaftende Spalthauterreicht. Die Implantattechnik vermei-det durch Minimierung des operativenTraumas am Implantatbett weitgehendeine fibröse Kapsel zwischen Schrau-ben und Knochen.

Nach Einheilen der Schraube wirdein elektromagnetischer Wandler, kom-

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Tabelle 1Themenübersicht

ITI bei Mittelohrschwerhörigkeit• Partielle Implantate P-ITI• Totalimplantate T-ITI

CAI bei Innenohrschwerhörigkeit• Partielle Implantate P-CAI

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magneten, der als Aktor mit Hilfe ei-ner Knochenschraube in den retro-aurikulären Knochen subkutan ver-schraubt werden konnte [15, 18, 19].Daraus wurde der Audiant bis zur kli-nischen Anwendung entwickelt. Audi-ant (Xomed, Jacksonville, IL, USA) istein Teilimplantat für Mittelohrschwer-hörige. Die Aktorschraube wird re-troaurikulär subkutan im Schädelkno-chen verankert. Die Haut über demImplantat bleibt intakt. Ein außen zutragendes Gerät umfaßt Mikrophon,elektronische Steuerung, Batterie undeine elektromagnetische Spule, derdurch die intakte Haut hindurch dieimplantierte Magnetschraube zu Vi-brationen anregt. (Es handelt sich alsoauch um ein BAHA, wenngleich dieserAusdruck für den Audianten unüblichist.)

Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse vonsechs eigenen Patienten. Alle Patientenberichteten, daß die Wiedergabetreuedes Audianten der der zuvor getrage-nen Hörgeräte überlegen war. Jedochnur die Patienten mit relativ kleinem

diant für diese Aufgabe nicht zur Ver-fügung.

Ankopplung an die Ossikelkette. P-MEI nachSuzuki und Yanagihara (Abb. 3). Von denAutoren als „partial middle ear im-plant“ (P-MEI) bezeichnet, handelt essich um ein piezoelektrisches, partiellimplantierbares Hörgerät zur Impe-danzanpassung (P-ITI) bei mittelsTympanoplastik nicht behebbarerSchalleitungsschwerhörigkeit [38–45,55, 56]. Die Indikationen entsprechendamit im wesentlichen den teilimplan-tierbaren BAHA. Das Implantat (Rion,Tokio, Japan) ist in Japan zur Versor-gung von Patienten zugelassen.

Suzuki und Yanagihara benutzeneinen piezoelektrischen Schwinger, derdas Steigbügelköpfchen antreibt. Derpiezoelektrische Schwinger ist über einGestänge mit längsverstellbarer unddrehbarer Achse, welche durch das Ma-stoid geführt wird, mit einer Befesti-gungsplatte und Titanschrauben ander Kalotte fixiert. Nach intraoperati-ver Justierung wird die Achse mittels

Schädel gaben an, daß eine ausrei-chende Lautheit erreicht wurde. Pati-enten mit großem Schädel konntennicht suffizient versorgt werden, da dieLautheit unbefriedigend blieb. Ursa-che ist die physikalisch vorgegebenehohe Energieaufnahme des elektroma-gnetischen Systems. Darüber hinausdämpft die transkutane Strecke die Si-gnalübertragung im Vergleich zumTjellström-Brånemark-BAHA erheb-lich. Die Folge ist, daß die Ausgangslei-stung der teilimplantierbaren Hörpro-these bei normalgroßem Schädel oftnicht ausreicht, eine Knochenleitungmit befriedigender Lautheit für denPatienten zu erzeugen (unzureichendeImpedanztransformation). Aus demgleichen Grund ist eine theoretischdenkbare Versorgung einer Innenohr-schwerhörigkeit technisch nicht mög-lich: Weder reichen die Leistung derBatterie, noch die Leistung des Wand-lers aus, über die Knochenleitung dieWanderwelle im Innenohr zu verstär-ken. Darüber hinaus steht ein elektro-nisches Steuerungssystem für den Au-

Tabelle 2Entwicklungsstand aktiver Hörimplantate

Entwicklungsstand Präklinisch Klinisch

Implantat Aktorentwicklung Systementwicklung Studie zugelassen

ITI

• P-ITIKnochenleitung a BAHA (3), b Audiant (18, 19)Ossikelkopplung magnetischer TORP/PORP T-MEI(56) c P-MEI (38–45)

•T-ITI

CAI

• P-CAIKnochenleitung a BAHA (46–49)Ossikelkopplung Aktormagnet (9, 10–13, Aktormagnet (17, 29), Koppelelement (6–8, 22), Aktormagnet (20, 21, 32),

15, 20, 21, 31, 34, 35) Piezo (4, 16, 46) e FMT (1)Implantierbares HG

• T-CAI d Tica (x)

CI

• P-CI MedEl, Nucleus,Clarion

• T-CI

BSI

• P-BSI Nucleus

• T-BSI

a Nobelpharma, b Xomed, c Rion, d Implex, e Symphonix

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Klebstoff in der einmal vom Operateurfestgelegten Stellung gehalten. Mikro-phon, Verstärker und Batterie sind au-ßerhalb des Körpers retroaurikulärplaziert.

Seit 1984 wurde im Rahmen klini-scher Prüfungen das P-MEI bei 46 Pati-enten mit Mittelohrhörverlusten bis zu63 dB, darunter auch Patienten mitkombinierter Schwerhörigkeit, implan-tiert [56].

Die Innenohrkomponente betrugdabei bis zu 40 dB. Beobachtet wurdenHörgewinne zwischen 25 und 40 dB,wobei sich die Hörgewinne nahezuausschließlich auf die Mittelohrkom-ponente bezogen, während die Innen-ohrkomponente regelmäßig nichtkompensiert werden konnte. Diejeni-gen teilimplantierten Patienten, die zu-vor Hörgeräte getragen hatten, gabenan, daß die Schallübertragungsqualitätdes Implantats dem Hörgerät deutlichüberlegen sei und sie eine erheblichangenehmere Hörempfindung hätten.Die Hörqualität des Implantats sei imGegensatz zum Hörgerät nicht mehrkünstlich und unterscheide sich in die-ser Hinsicht vollständig vom Hörein-druck eines konventionellen Hörge-räts.

An Komplikationen waren unter 30Patienten der klinischen Teilstudie, dievon 1984–1992 durchgeführt wurde, ineinzelnen Fällen Drahtbrüche (n=2),Hautfisteln (n=2), eine Dislokation derAnkopplung am Steigbügel (n=1) sowiedie Entstehung eines Cholesteatoms(n=1) zu beobachten [54]. Das Gerätwurde 1993 so modifiziert, daß es seit1994 in Japan zur Patientenversorgung

Weiterentwicklung ihres piezoelektri-schen P-MEI zu einem vollständig im-plantierbaren Gerät mit dem Namen T-MEI (Abb. 4).

Zusätzlich zum piezoelektrischenVibrator ist vorgesehen, einen Verstär-ker mit einem automatischen Pegelbe-grenzer, eine Batterie mit einem Not-fallausschalter sowie ein Mikrophonzur Implantation zu entwickeln. Hinzukommt, daß das Implantat eine An-kopplung an den Steigbügel nach Ent-fernung des Ambosses sowie des Ham-merkopfes vorsieht. Dies verhindertebenfalls eine Anwendung bei ko-chleärer Schwerhörigkeit, da nach ei-ner Entfernung des Implantats der ur-sprüngliche präoperative Zustandfunktionell wiederherstellbar sein soll.Die Autoren berichten, daß sie eineAnwendung beim Menschen nicht an-streben, da sie Zuverlässigkeit undHaltbarkeit des T-MEI nicht gesicherthaben, die akustischen Eigenschaftendes Implantates nicht von extern steu-ern können sowie einen chirurgischenEingriff zum Batteriewechsel vermei-den wollen [56].

zugelassen ist. Seitdem sind die Ergeb-nisse weiterer 16 Patienten publiziertworden [45]. Dabei ergaben sich ver-gleichbare Hörgewinne wie bis zumJahre 1992.

Elektromagnetisch angetriebene TORPs undPORPs. Magnetische TORPs und PORPs,die bei Bedarf elektromagnetisch übereine Spule im Gehörgang angetriebenwerden, wurden sowohl von Goode undMitarbeitern (Goode, 1988) als auchvon Heide et al. (1988) angegeben. Solltedie passive Hörverbesserung nach derTORP- oder PORP-Implantation nichtausreichen, so könne die elektromagne-tische Spule sekundär verwendet wer-den, um den Magneten in der Protheseanzutreiben. Dadurch könne die Mittel-ohrkomponente ausgeglichen werden.Präklinische oder klinische Daten fürdie Systeme stehen jedoch aus.

Totalimplantate:T-ITI

Yanagihara et al. [56] berichten überdie theoretisch und technisch mögliche

a b c

Abb. 1a–c ! BAHA nach Tjellström-Brånemark. a Über einen Elektromagneten (6) wird eine in dieKalotte (1) osseointegrierte Schraube (3) in Vibration versetzt, wodurch Knochenleitung ermöglichtwird. b Osseointegrierte Schraube mit Aufnahme für den elektromagnetischen Wandler.c Elektroma-gnetischer Wandler auf die Schraube aufgesetzt (Nachdruck mit freundlicher Genehmigung)

Abb. 2 " Audiant nach Hough(Abdruck mit freundlicherGenehmigung)

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CAI: Kochleaverstärkerimplantate fürInnenohrschwerhörige

Die Geschichte implantierbarer Hörge-räte [15] beginnt mit der Idee, schwer-hörige Patienten mit einem intaktenMittelohr, also solche mit einer Innen-ohrschwerhörigkeit zu versorgen [51].Heute haben aktive Hörimplantate fürdie Versorgung von Innenohrschwer-hörigkeiten die Phase klinischer Studi-en erreicht [57].

Partielle Implantate undAktorenentwicklungen

Ankopplung über Knochenleitung. Prinzi-piell ist ein CAI, das sich der Knochen-leitung bedient, möglich. Dementspre-chend sind Überlegungen angestelltworden, das Tjellström-Branemark-BAHA auch als CAI auszubilden undfür kochleäre Schwerhörigkeiten zunutzen. Das gegenwärtige, zugelasseneBAHA kann dazu nicht eingesetzt wer-den, da es ein reines ITI ist. Steuerungs-elektronik und Ausgangsleistung sindfür den Ausgleich individuell unter-schiedlicher Innenohrschwerhörigkei-ten nicht ausgelegt, so daß bei Tjell-ström-Branemark-BAHA-Trägern bei-spielsweise kein Diskriminationsver-lust von mehr als 40% bestehen darf.Von Bedeutung ist darüber hinaus, daßin Versuchen die für mittel- und hoch-gradige Innenohrschwerhörigkeiten er-forderlichen hohen vibratorischen An-regungspegel zu einer Schallabstrah-lung vom Schädel mit Rückkopplungüber das Mikrophon des BAHA führten[46–49]. Für diese gegenwärtig in

Applikation eines Koppelelementes aufdie Promontorialwand [46]. Die Versu-che ergaben eine 10mal höhere Übertra-gungsamplitude im Vergleich zur Kno-chenleitung über die Schädelkalotte.

Ankopplung an die Ossikelkette. Elektroma-gnetische Aktorenentwicklungen. Bereits1935 schlug Wilska [51, 52] vor, kleineMagnetstücke von 10 mg als Aktorenam Trommelfell zu befestigen und mitHilfe einer Spule am Gehörgang einmagnetisches Feld zu erzeugen. AuchPlester et al. [34] verfolgten dieses Ziel(Abb. 5). Wilskas Probanden konntenTöne hören, empfanden jedoch durchdie starke magnetische Anziehung un-angenehme Gefühle bis hin zuSchmerzen. Auch die umgekehrte Vor-gehensweise mit Aufsetzen einer Spuleauf das Trommelfell wurde von Wilskaangewendet: aber die Spulentempera-tur erzeugte Verbrennungen undSchmerzen. Heute wissen wir, daß derwesentliche Vorteil einer direkt an dieGehörknöchelchen angeschlossenen

Entwicklung befindlichen, stärkerenBAHA muß erwartet werden, daß derEnergie- und damit der Batteriever-brauch aufgrund des erheblich höherenLeistungserfordernisses erheblich an-steigen wird. Interessanterweise mach-ten die Autoren auch Experimente mit

Tabelle 3Schalleitungskomponente (dB SPL). Hörergebnisse mit dem Audiant bei6 Patienten (1 bis 6) mit chronisch sezernierender Radikalhöhle (A Schalleitungs-komponente ohne Hörhilfe; B mit Audiant; C mit Hörgerät)

Frequenz (kHz) 0,5 1 2 4 0,5 1 2 4

A Pat 1 60 60 50 60 Pat 4 45 50 45 30B 0 0 0 0 30 0 0 10C 20 10 10 20 10 10 0 0

A Pat 2 60 55 50 60 Pat 5 30 35 40 30B 20 0 20 20 30 10 10 30C 20 0 0 10 10 0 10 10

A Pat 3 30 30 35 30 Pat 6 50 45 50 55B 15 15 10 10 20 10 10 20C 15 15 10 10 20 0 10 20

a

cb

Abb. 3a–c ! P-MEI nach Suzuki und Yanagihara. a Schematische Darstellung des piezoelektrischenBiegeschwingers, der auf das Steigbügelköpfchen oder eine kleine Columella aufgesetzt wird.b Einzelkomponenten. c Retroaurikulär getragene äußere Einheit (mit freundlicher Genehmigung)

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Hörhilfe im Vergleich zu einem kon-ventionellen Hörgerät die Verbesse-rung der Schallwiedergabetreue ist[16, 24, 55].

Zur Beurteilung der relativenWiedergabetreue komplexer Schallsi-gnale wie Sprache in Abhängigkeit vonder direkten mechanischen Ankopp-lung eines Aktors an die Gehörknöchel-chenkette im Vergleich zu einem kon-ventionellen Hörgerät führten Maho-ney und Vernon [31] Ableitungen vonMikrophonpotentialen an lärmschwer-hörigen Meerschweinchen durch. DieAnkopplung eines elektromechani-schen Wandlers an den Amboß führtezu einer 18%igen Verbesserung der Dis-krimination im Vergleich zu Hörgerätoder Kopfhörer. Goode and Glattke be-stätigten diese Ergebnisse bei elektro-magnetischer Ankopplung beim Men-schen [13].

Goode et al. [10–14] arbeiten seit1969 an der Entwicklung elektroma-gnetischer implantierbarer Aktoren.Sie publizierten Ergebnisse elektroma-gnetisch induzierten Hörens an 8 nor-malhörigen menschlichen Probanden.Dazu verwendeten sie von 1969–1986Magnete zwischen 50 und 85 mg, die siebis zu 22 Monate auf dem Hammergriffbefestigten. Zu den verwendeten Ma-gnetmaterialien gehörten Platin-Ko-balt und Samarium-Kobalt. Zur Stimu-lation benutzten sie Spulen im Gehör-gang in unmittelbarer Nähe des Trom-melfells oder auch Spulen auf derretroaurikulären Haut. Die aufzuwen-dende Stromstärke, um oberhalb 100Hz einen äqualenten Schalldruckpegel

al. [32] bei Patienten mit sensorineura-ler Schwerhörigkeit. Im Vergleich zumHörgerät gaben die Kranken 1. denWegfall des Rückkopplungspfeifens, 2.eine verbesserte Funktion im Stör-schall sowie 3. eine natürlichere Hör-empfindung an. Als weitere Ankopp-lungspunkte an die Gehörknöchel-chenkette wurden der Amboß [6–8],das Amboßsteigbügelgelenk oderPORPs [21] vorgeschlagen (Abb. 6).Auch über die Anbringung eines Ma-gneten am runden Fenster wurde be-richtet [37]. Grundsätzlich scheinen al-le Ankopplungspunkte an der Ossikel-kette für eine Signalübertragung geeig-net zu sein.

Die elektromagnetische Induktionvon Vibrationen ist frequenzabhängig:bei konstanter Spannung und einerVerdopplung der Frequenz kommt eszu einem 6-dB-Abfall des Stroms in derSpule, so daß der Verstärker bei steigen-der Frequenz immer mehr leisten mußund das System auf diesem Weg zuneh-mend Energie benötigt.

Ein weiterer Grund dafür, daß anOssikeln befestigte Aktormagneten inder Anwendung problematisch sind,liegt in der Ineffizienz der Kopplungzwischen Spule und Magnet. Dabeimuß berücksichtigt werden, daß die Ef-fizienz mit der 3. Potenz der Distanz ab-nimmt. Eine intrameatal eingeführteSpule führt zur Verlegung des Gehör-gangs, eine externe Spule ist sehr weitentfernt und erfordert einen exzessivenEnergieaufwand.

Ein grundsätzliches Problem deselektromagnetischen Prinzips ist es

von 80 dB SPL zu erzeugen, schwankteje nach Abstand der Spule vom amHammer befestigten Magneten zwi-schen 3,5 mA und 28 A. Der Autor [12]berichtete über eine eindrucksvolle Re-duktion der Verzerrungspegel, verbun-den mit einer verbesserten Sprachdis-krimination, besserer Schallqualitätsowie einer Reduktion der Rückkopp-lung. Auch Rutschmann et al. [35, 36]klebten 10 mg schwere Magneten aufdie Trommelfelle normalhörender Pro-banden. Gloric et al. [9] befestigten ei-nen Magneten am Hammer. Bei Appli-kation eines magnetischen Feldes übereine externe Spule hörten die Proban-den Musik und Sprache von zufrieden-stellender Qualität.

Eine gleiche Vorgehensweise wähl-ten Hough et al. [20, 21] und McGee et

Abb. 4 ! T-MEI nach Suzuki und Yanagihara. Die Abbildung zeigt die Einzelkomponenten (mit freund-licher Genehmigung)

Abb. 5 ! Elektromagnetisches Wandlerprinzip zur induktiven Übertragung akustischer Signale aufdas Trommelfell nach Plester et al.[34]. Auf dem Trommelfell wird ein Permanentmagnetangebracht, der durch eine externe Spule angetrieben wird. Um das Magnetfeld im Bereich desTrommelfellmagnetes zu bündeln sind ein oder mehrere in das Felsenbein einzusetzendemagnetische Leiter vorgesehen

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auch, daß das Wandlerprinzip nurdann optimal funktioniert, wenn Spuleund Permanentmagnet in einer exak-ten räumlichen Beziehung stehen.Räumliche Verschiebungen, etwadurch Verrutschen einer der beidenKomponenten führen zu Verschlechte-rungen der Übertragungsqualität. Umdiese Problematik zu lösen, entwickel-ten Ball und Maxfried [1] den „Floa-ting mass transducer“ (FMT), der ausSpule und Magnet besteht (Abb. 7).Beide befinden sich in extrem gerin-gem Abstand voneinander in einerKapsel, die zu Vibrationen angeregtwird. Wurde der FMT zu Testzweckenbei Otosklerosepatienten (unmittelbarvor der Stapesplastik) vorübergehendam Amboß befestigt [50], dann konntein Einzelfällen sogar die Stapesfixati-on überwunden werden, so daß derPatient lauter hörte. Die o.g. Fragender Energiebilanz sind allerdingsauch für das FMT nicht abschließendgelöst.

Grundproblematik der meistendargestellten Untersuchungen ist es,daß diese sich zwar mit implantierba-ren Magneten als Aktoren eines akti-ven Hörimplantats, nicht jedoch mitden übrigen Komponenten, die für ei-ne klinische Nutzung unverzichtbarsind, weitgehend auseinandergesetzthaben. Auch kann eine unerwünschteStimulation eines Aktormagnetendurch externe elektromagnetische Si-gnale nicht ausgeschlossen werden.Auf diese Schwierigkeiten wies Goode[12] hin.

Partielle Implantate: P-CAI. EntscheidendeFortschritte wurden von Arbeitsgrup-pen erbracht, die nicht nur isoliert denAktor, sondern auch weitere Kompo-nenten eines aktiven Implantats in ihreEntwicklung miteinbezogen haben:

äquivalenter Ausgangsschalldruckpegelvon 100–115 dB SPL, im höheren Fre-quenzbereich von 95–110 dB SPL, bei ei-ner totalen harmonischen Verzerrung>2%. Die Batterie von 1,3 V verbrauchte0,9 mA.

Angewendet bei Patienten mit In-nenohrschwerhörigkeit zeigte das Im-plantat bis 2 kHz einen einem konven-tionellen Hörgerät überlegenen Hör-gewinn (1 kHz: +16 dB, 2 kHz: +8 dB)während bei 4 kHz das konventionelleHörgerät überlegen war (4 kHz:−12 dB). Sprachaudiometrisch ergabdas Implantat im Schnitt einen Hörge-winn von 21 dB im Vergleich zu 10 dBbei Hörgeräten (n=6). Kein Patient derkleinen Gruppe verstand mit dem Im-plantat schlechter als mit seinem Hör-gerät. Akustische Rückkopplung tratin keinem Fall auf. Bei Versuchen, dieLeistung der konventionellen Hörge-räte der Patienten so zu steigern, daßsie sich der Leistung des Implantats

Elektromagnetische Implantatsysteme. Umeine möglichst nahe und präzise An-ordnung der Wandlerspule zum amOssikel befestigten Aktormagneten zuerreichen, entwickelten Heide et al. [17]ein elektromagnetisches Gehörgangs-implantat (Abb. 8). Gleichzeitig ver-folgten sie das Ziel der äußerlichen Un-sichtbarkeit. Das Implantat besteht auseiner batteriebetriebenen Treiberein-heit mit Spule im Gehörgang sowie ei-nem kleinen implantierbaren Seltene-Erden-Magneten auf dem Trommelfell(Sm-Co, Samarium-Kobalt). Dabei han-delt es sich um ein Derivat von Sm-CO5,welches sich in Biokompatibilitätsstu-dien als nicht toxisch herausgestellthatte [17]. Der Magnet ist als schmaleScheibe mit einem Durchmesser von2,5–3 mm und einem Gewicht zwischen25 und 35 mg ausgebildet. Die Treiber-einheit paßt vollständig in den äußerenGehörgang. In-vitro ergab sich zwi-schen 150 und 1000 Hz ein maximal

Abb. 6 # In die Ossikelkette einzusetzen-de Wandlermagneten nach Hough (mitfreundlicher Genehmigung)

Hdo - Teil Empfangsspule

FMT

Abb. 7 ! Floating mass transducer nach Ball. Der Floating mass transducer (FMT) wird an der Ossikel-kette befestigt. Beim FMT ist das Problem der zu großen sowie der wechselnden Distanz zwischenSpule und Magnet ebenso wie im Implantat nach Fredrickson (s. Abb. 10) gelöst. Signal und Energieerhält er aus einer subkutanen Empfangsspule, die diese wiederum von einem extern zu tragendenHdO-Teil übertragen erhält (mit freundlicher Genehmigung)

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näherten, ergaben sich Probleme mitden Hörgeräten: Es trat typischerweiseeine Rückkopplung auf und die Zu-nahme der Lautstärke wurde vom Pati-enten als unangenehm bis schmerz-haft empfunden. Hintergrundgeräu-sche wurden durch das konventionelleHörgerät schlechter verarbeitet alsdurch das elektromagnetische Teilim-plantat.

Auch Hough et al. [20, 21] verfolgendas Ziel, die elektromagnetische Spuledem ossikelständigen implantiertenMagneten möglichst zu nähern, wobeisie einen Abstand von 15 mm vorsahen.Bei Dauerimplantationen an 5 Patien-ten mit mittelgradiger Innenohr-schwerhörigkeit wurde der Aktorma-gnet in das Amboß-Steigbügel-Gelenkeingebracht. Zur Stimulation schlug dieArbeitsgruppe entweder eine Implanta-tion der Spule in das Mastoid oder dieLokalisation im äußeren Gehörgangvor. Bei den 5 Patienten ließen sich er-hebliche Schwellanhebungen sowie ei-ne Verbesserung der Sprachdiskrimi-nation erkennen. Die Autoren [20, 21]betonten, daß ihrer Entwicklung dieelektronische Schallsignalverarbeitungfehle, die zusammen mit dem Mikro-phon als externes Bauteil auszubildensei. Gleichzeitig fehle ein realistischesPrinzip der Signalübertragung vom ex-ternen Prozessor zur intramastoidalenSpule.

1988 stellten Maniglia et al. [29] eineGehörgangseinheit vor, in der Mikro-phon, Steuerung, Batterie und Spule ineinem geschlossenen System vereinigtwaren, um einen auf dem Hammer be-festigten Magneten anzutreiben. Die

mit BERA-Untersuchungen an Katzenließen bei einer modifizierten Operati-onstechnik (Magnet am Stapes) Hörge-winne bis zu 35 und 55 dB erwarten[30].

Einen anderen Weg wählten Fred-rickson et al. [6–8] seit 1973 bis heute(Abb. 10). Sie berichteten über die Ent-wicklung eines teilimplantierbaren, andie intakte Kette angekoppelten, elek-tromagnetischen Systems. Bei Implan-tation in das Mastoid geschieht die An-kopplung an die Kette über eine Kop-pelstange, die als Koppelelement denAmboßkörper berührt. Das Koppelele-ment wird durch einen mitimplantier-ten elektromagnetischen Aktor ange-trieben, von dem die Koppelstange aus-geht. Der Aktor ist mit einer subkutanimplantierten HF-Empfängerspuleverbunden. Diese wird durch eine ex-terne Senderspule stimuliert, die miteinem Hörgeräteteil verbunden ist undEnergie und Signal überträgt [6, 8].Wilson et al. [53] zeigten bei Primaten-versuchen, daß bei derartiger Ankopp-lung eines elektromagnetischen Wand-lers die Kette nicht unter allzugroßeVorspannung gesetzt werden sollte. MitZunahme der Vorspannung beobachte-ten die Autoren eine mittels BERA fest-stellbare Verringerung der audito-rischen Antwort. Eine alternative Me-thode ist daher das Ankleben eineskleinen Magneten am Amboßkörper,der durch einen in die Nähe geführten

Spule von 4000 Windungen hatte einenAbstand von 1–2 mm vom Trommelfell-magneten. 1994 stellten sie ihre Weiter-entwicklung vor [30], die sich von ihrerArbeit von 1988 vielfältig unterscheidet.Statt am Hammergriff ist der Magnetam Amboßkörper, dem Mastoid zuge-wendet, befestigt. Er wird durch eineintramastoidale Spule angetrieben, dietelemetrisch transkutan über einen HF-Empfänger unter der intakten retro-aurikulären Haut gesteuert wird (Abb.9). Eine externe Einheit bestehend ausMikrophon, Verstärker, Batterie undSender soll in eine retroaurikuläre, ope-rativ anzulegende Hauttasche einge-bracht werden. Erste Tierexperimente

Abb. 8 ! Elektromagnetisches Implantat nach Heide (mit freundlicher Genehmigung)

Abb. 9 ! Elektromagnetisches Implantat nach Maniglia (mit freundlicher Genehmigung). Eineexterne Einheit wird retroaurikulär in einer Hauttasche (2) getragen. Die verstellbare Halterung (4, 5)trägt an ihrem Ende die Spule (6). Ein Magnet (7) ist auf dem Amboß anzementiert

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Übersicht

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kleinen Magneten, der wiederum aufder Koppelstange sitzt, in Bewegunggesetzt wird. Fredrickson und seineMitarbeiter konnten ihre seit 1973 an-dauernde Entwicklung über In-vitro-Modelle und akute Tierversuche bishin zu chronischen Primatenimplanta-tionen weiterführen [6–8]. Mittels au-ditorisch evozierten Potentialen ge-messen, konnte die Funktionsfähigkeitdes Implantates in den Primaten über1 Jahr beobachtet werden. Das elektro-magnetische Teilimplantat zeichnetsich durch einen verzerrungsarmen,ebenen Frequenzgang bis 10 kHz ausund erreicht Pegel bis zu 140 dB SPL,ausreichend auch für hochgradige In-nenohrschwerhörigkeiten. Histologi-sche Analysen des Innenohres der er-sten explantierten Tiere nach 8 Mona-ten Dauerimplantation zeigten im Ver-gleich zum Kontrollohr der anderenSeite die gleiche Zahl von Haarzellen.Die Autoren schlossen daraus, daß hi-stologisch keine Schädigung des In-nenohres nachzuweisen war.

Hudde et al. [22] entwarfen einenimplantierbaren elektromagnetischenWandler (Abb. 11), dessen Ausgangssi-gnal hydrodynamisch an die Rundfen-stermembran angekoppelt wird.

Von Perkins and Pluvinage [33]wurde eine interessante Modifikationeiner elektromagnetischen Schallüber-tragung auf einen am Trommelfell an-gebrachten Aktormagneten unter derBezeichnung „Ohrlinse“ angegeben.Elegant und einfach ist die Anbringungdes Magneten auf dem Trommelfellund insofern mit Augenkontaktlinsenvergleichbar. Trotzdem ist die Bezeich-nung „Linse“ irreführend, da die für ei-

hend von einer effizienten in vitro Lei-stungsfähigkeit wurde eine Tierver-suchsreihe mit Meerschweinchen be-gonnen.

Die längste Erfahrung mit piezo-elektrischen Implantaten hat die japa-nische Arbeitsgruppe um Yanagiharaund Suzuki [55]. Als Teilimplantat fürSchalleitungsschwerhörigkeiten ent-wickelt (s. oben), führten sie auchÜberlegungen durch, ihr Implantat fürdie Versorgung von Innenohrschwer-hörigkeiten weiterzuentwickeln [16,56]. Nach ihrer Auffassung muß zurVersorgung von Innenohrschwerhörig-keiten die Ausgangsleistung ihres Im-plantates gesteigert werden. Einer mög-lichen Vergrößerung der Länge ihresPiezoelements von z.Z. 7 mm auf mehrals 9 mm (zur Steigerung der Auslen-kung) steht allerdings die Anatomie desOhrs entgegen.

Eine schmalere Ausbildung derPiezoelemente (welches ebenfalls dieAuslenkung steigern würde) würde ei-ne erhöhte Bruchgefahr in sich bergen.Eine einfache Erhöhung der elektri-schen Spannung läßt sich mit ihremImplantat ebenfalls nicht in dem ge-wünschten Umfang umsetzen, da diegegenwärtigen Batterieleistungen nichtausreichen und im Falle ausreichenderLeistung mit thermischen Problemender transkutanen Übertragungsstreckezu rechnen wäre [16]. Die Autoren spe-kulieren daher, daß ein Ersatz dertranskutanen Hochfrequenzstreckedurch eine transkutane Titanschraubenach Brånemark das thermische Pro-blem lösen könnte und zudem einen

ne Linse typische Funktion, nämlich dieBrechung und Richtungsänderung ei-ner elektromagnetischen Welle nichtdurchgeführt wird. Angetrieben wirdder Magnet durch eine als Halsketteausgebildete Spule.Vorteil ist das ästhe-tische Konzept, bei dem eine Stigmati-sierung des Kranken durch die Halsket-te nicht erfolgt. Nachteile sind der sehrgroße Abstand der stimulierenden Spu-le vom Empfängermagneten, welcheszu einem außerordentlich hohen Ener-giebedarf führt sowie die Empfindlich-keit gegenüber externen elektromagne-tischen Feldern.

Piezoelektrische Implantatsysteme

Dumon et al. [4] benutzten einen pie-zoelektrischen Vibrator zur Ankopp-lung an den Stapeskopf, ohne die Ketteirreversibel zu unterbrechen. Ausge-

Abb. 10 ! Elektromagnetisches Implantat nach Fredrickson. Ebenso wie beim FMT (s. Abb. 7) sind zwi-schen Spule und Magnet eine exakte geringe Distanz eingehalten, da sich beide in einem intrama-stoidal zu implantierenden Gehäuse befinden. Das Ausgangssignal wird über eine Koppelachse aufden Amboß übertragen. Dabei wird die Koppelachse in eine mittels eines KTP-Lasers im Amboß an-gebrachte Vertiefung eingeführt (mit freundlicher Genehmigung)

Abb. 11 ! Elektrohydraulisches Implantatkonzept nach Hudde und Hüttenbrink. Ein intramastoidalzu implantierender Wandler wird über einen flüssigkeitsgefüllten Schlauch an ein flüssigkeitsgefüll-tes Bläschen angeschlossen, das die Membran des runden Fensters berührt. Die elektromagnetischproduzierten Vibrationssignale werden hydrodynamisch durch die Flüssigkeit im Schlauch und imSäckchen auf die Rundfenstermembran und damit auf das Innenohr übertragen (mit freundlicherGenehmigung)

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Verstärkungsgewinn von 20 dB erbrin-gen könnte [46] (Abb. 12). Da ihr jetzi-ges Implantat auf Knochenleitungs-schwellen von 20–40 dB beschränkt ist[45] schätzen die Autoren die durch dasBrånemark-System denkbare Anwen-dungserweiterung ihres Implantatesbei Innenohrhörverlusten auf weitere40 dB bis hin zu Knochenleitungshör-verlusten von 60–80 dB ein. Die disku-tierte Ausgangsleistung vorausgesetzt,vermuten die Autoren aufgrund der ho-hen Wiedergabetreue ihres piezoelek-trischen Implantats im Vergleich zukonventionellen Hörgeräten einendeutlichen Hörgewinn für zukünftigePatienten. Die Angaben beschränken

Die Schallaufnahme erfolgt trommel-fellnah durch das implantierte Mikro-phon [27]. Das Signal wird über den im-plantierten, piezoelektrischen Wandlerdirekt an den Amboßkörper angekop-pelt. Unseres Wissens handelt es sichum das erste aus Aktor und Mikrophonbestehende, beim Menschen implan-tierte System, welches zudem für dieVersorgung von Innenohrschwerhörig-keiten geeignet ist. Sein Frequenzgangreicht von 50–10000 Hz.

Der äquivalente Schallpegel beträgtbei 1 kHz 100 dB SPL, steigt ab 1 kHzdeutlich an und erreicht ab 4 kHz äqui-valente Pegel von mehr als 120 dB SPL.Bis 1000 Hz können Innenohrhörverlu-ste bis 60 dB, ab 2000 Hz auch hochgra-dige Hörverluste kompensiert werden.

Von besonderer Bedeutung ist es,daß der Tübinger Wandler die genann-ten Anregungspegel mit einem Mini-mum an Energieaufwand erreichte: DieLeistungsaufnahme beträgt bei 1 kHzum noch 30µW (bei 100 dB SPL) unddamit 100–10000fach weniger als beielektromagnetischen Wandlern. Damitist eine Grundvoraussetzung geschaf-fen, in naher Zukunft vollständig im-plantierbare CAI zu realisieren [2].

Daher werden im Teil III dieserÜbersicht die Perspektiven aktiver Hör-implantate unter besonderer Berück-sichtigung totalimplantierbarer CAI-Hörgeräte für Innenohrschwerhörigedargestellt.

Fazit für die Praxis

Für die Versorgung von Mittelohrschwer-hörigen gibt es gegenwärtig bereits zuge-lassene, teilimplantierbare elektronischeHörimplantate. Für Innenohrschwerhörigeist in den letzten Jahren ein enormer Fort-schritt erzielt worden, indem Systeme beiPatienten zu Studienzwecken implantiertwurden.

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Im Gegensatz dazu berichtetenZenner et al. [57] kürzlich über die ersteklinische Studie von Innenohrschwer-hörigen mit einem piezoelektrischenImplantat. Dieses von Leysieffer undZenner [28] seit 1988 entwickelte im-plantierbare System (Abb. 13) umfaßteinen ins Mastoid implantierbarenWandler von 8 mm Durchmesser [27]sowie ein in die hintere knöcherne Ge-hörgangswand transmastoidal subku-tan implantierbares Mikrophon (Mem-brandurchmesser 4,5 mm) (Abb. 13).

Abb. 12 # Die Kombination despiezoelektrischen Biegeschwin-gers nach Suzuki und Yanagiha-ra mit einer perkutanen Schrau-bendurchführung von Energieund Signalen nach Tjellström.Auf der Schraube sitzt ein retro-aurikulär getragener Konnek-tor, der Batterie, Mikrophon undSteuerung enthält (mit freund-licher Genehmigung)

Abb. 13 ! Piezoelektrisches Mikrophon- und Wandlerimplantat nach Leysieffer und Zenner [27]. Eintransmastoidal in die hintere Gehörgangswand unter die unversehrte Gehörgangshaut implantier-tes Mikrophon nimmt die Signale trommelfellnah auf. Der piezoelektrische Wandler koppelt seineSignale über eine Koppelachse wahlweise an den Amboßkörper (im Bild) oder an den langen Amboß-schenkel an. Bei fehlendem Amboß kann an den Steigbügelkopf, bei fehlendem Steigbügelüberbaudurch eine Perforation in der Fußplatte an die Perilymphe angekoppelt werden. Die im Bild gezeigteVertiefung im Amboßkörper wird intraoperativ mit einem Ulmer Erbium-YAG-Laser erzeugt [57](mit freundlicher Genehmigung)

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