AFVIGELSESHÅNDTERING

27. FEBRUAR 2014

AGENDA

17.00 Afvigelseshåndtering

18:00 Pause

18.30 Afvigelseshåndtering

19:30 Afslutning

Afvigelser, afvigelser……….afvigelser

igen, igen………..og igen

Hvorfor er der ikke tid til at gøre det rigtigt første gang, når der altid er tid til at gøre det om…

og bruge mere end den dobbelte tid på at udrede en fejl ?

HAR DU MØDT NOGLE AF FØLGENDE

SYNSPUNKTER I DIN VIRKSOMHED?

1.

”Skal vi virkelig bruge tid på at skrive en afvigelsesrapport,

når vi i forvejen har så travlt?”

2.

”Hvorfor skal QA nu straffe mig igen, ved at forlange en afvigelsesrapport?

har de ikke noget mere fornuftigt at tage sig til?”

3.

”Jeg skriver kun det der skal til, for at QA frigiver batchen”

4.

”Jeg gider ikke skrive en afvigelsesrapport om den sag igen.

Det har jeg gjort så mange gange før,

og der sker jo alligevel ikke nogen forbedringer”

5.

”Der er ingen grund til at skrive ret meget i afvigelsesrapporten.

- alle ved jo det hele i forvejen”

6.

”Jeg skriver bare min standardtekst, at det var en beklagelig menneskelig fejl, og at det har været nævnt på et møde, at fejlen har

været der”

7.

”Hvis det ikke er godt nok, så må QA selv skrive noget mere”

8.

”Det er for pinligt at skrive, hvad det i virkeligheden handler om”

9.

”Hurra, nu har QA godkendt afvigelsesrapporten, så kan vi glemme vi alt om den sag”

10.

”Hjælp, vi har inspektion om en uge, og der er mange afvigelsessager,

vi slet ikke har fået lukket”

11.

”Vi kigger fremad og har ikke tid til at følge op på gamle afvigelsessager”

12.

”Vi må hellere få lavet nogle trendrapporter, fordi Sundhedsstyrelsen

forlangte det sidste gang, de var på besøg”

13.

”Hvis chefen opdager, jeg i virkeligheden ikke har forstået det, bliver jeg

nok fyret”

14.

”Det er som om, QA vil forstå det hele, men det er mig, der er eksperten”

15.

”QA skal ikke vide del hele, - de komplicerer bare sagen unødigt”

Hvis nogle af de 15 eksempler virker bekendte, så har du

problemer, der skal løses;

- og det er ikke kun dig, som har problemer.

Det gælder også ledelsen og alle andre,

-og ikke mindst jeres kunder!

QA kan ikke selv løse alle problemerne;

-og det skal de heller ikke!

What can I/we do to help? - Attitude

SITUATION

ANTALLET AF AFVIGELSER ER STIGENDE –

OG DER ER MANGE GENGANGERE.

”Den fejl har jeg hørt om mange gange før!”

-”Kan I så snart forstå, hvad man siger til jer?”

Hvis de fleste af afvigelserne i en virksomhed alene

tilskrives menneskelige fejl som de grundlæggende

årsager, er det højst tænkeligt, der i virkeligheden er

noget andet galt.

FÅ SUCCES MED JERES AFVIGELSESHÅNDTERING

Det skal være jer, som styrer afvigelseshåndteringen;

- og ikke afvigelserne, der styrer jer

til kun at foretage symptomatisk behandling.

- brandslukning hjælper kun kortvarigt!

Hvad er en afvigelse?

Fravigelse af en godkendt instruktion eller etableret standard

Eudralex volume 4, Part II

Der skal anvendes et passende niveau af root cause analysis ved undersøgelser af

afvigelser, mistanker om produktfejl og ved andre problemer.

Dette kan bestemmes ved hjælp af principperne for risiko styring.

I de tilfælde hvor den/de sande, grundlæggende årsag(er) til problemet ikke kan

bestemmes, skal det tilstræbes at finde den/de mest sandsynlige årsag(er) og behandle dem.

I de tilfælde hvor der er mistanke om, eller det er identificeret, at årsagen er menneskelige

fejl, skal dette begrundes, idet man skal sikre sig, at eventuelle proces-, proceduremæssige

eller systembaserede fejl eller problemer ikke er blevet overset.

Passende korrigerende –og/eller forebyggende handlinger skal identificeres og

iværksættes som reaktion på undersøgelserne.

Effektiviteten af sådanne handlinger skal overvåges og vurderes i overensstemmelse med

principperne for risiko styring.

Eudralex volume 4, 1.4 (xiv)

DET ER GRUNDLÆGGENDE GMP KRAV AT:

Væsentlige afvigelser

Alle

bliver fuldt,

skriftligt dokumenterede

undersøgt

formål

fastlægge

grundlæggende årsag

gennemføre

passende handlinger

korrigerende

forebyggende

Eudralex volume 4, 1.8 (vii)

Batch frigivelse

betragtning

Resultaterne

overvågning

produkt

proces

Undersøgelse af afvigelser

foretage

forebyggende aktioner

undgå,

potentielle afvigelser

forekommer

fremtiden.

Eudralex volume 4, 1.4 (ix)

v) afvigelser

fra fastlagte procedurer

dokumenteres

undersøges

vi) foretage

relevante handlinger

korrigerende

forebyggende

overensstemmelse

principperne

styring af kvalitetsrisici.

Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler, 1.2.

Kvalitetssystem

Ledelsen bør fastlægge en formel proces for regelmæssig vurdering af

kvalitetssystemet. Vurderingen bør omfatte:

……………………..

ii) vurdering af resultatindikatorer

overvågning af effektiviteten

processerne i kvalitetssystemet,

klager,

afvigelser,

korrigerende & forebyggende handlinger,

ændringer af arbejdsgange,

feedback om aktiviteter udlagt i kontrakt,

selvevalueringsprocesser,

risikovurderinger

audits,

eksterne vurderinger

inspektioner,

undersøgelsesresultater

kundeaudits

Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler,

1.4. Ledelsens gennemgang og overvågning

Grundlæggende årsager:

(= Root causes)

Root cause analysis

undersøgelse

foretages

formål

finde årssager/problemer

primære

underliggende

data

indsamling og vurdering

bestemme

sandfærdig årsag

til problemet

Grundlæggende årsager:

(= Root causes)

Hvorfor er Root cause analysis vigtige?

Svar:

Vide hvorfor en afvigelse er sket

Træffe beslutning om,

hvad der skal gøres

for at undgå gentagelse på et senere tidspunkt.

Grundlæggende årsager:

(= Root causes)

Hvorfor er Root cause analysis vigtige?

Altså:

Fastslå, hvorfor en hændelse eller fejl opstod,

Være i stand til at opstille brugbare korrigerende handlinger

Forhindrer at samme type hændelse eller fejl opstår i fremtiden.

Du kan ikke påpege hvorfor en afvigelse

er sket, hvis du ikke har præcis viden

om, hvad der er sket

Vi har behov for at få viden om:

Hvad er der sket

Hvor er det sket

Hvornår er det sket

Hvordan er det sket

Hvorfor er det sket

Indsaml data.

Indsamling af faktuelle data

skabe klarhed

hvad der er sket

hvordan, det er sket.

- Hvis man ikke forstår problemet, vil det ikke være muligt at finde

de grundlæggende årsager.

Dataindsamling

baseret på facts.

Fokus

hvad der er facts

hvad der i virkeligheden blot er hypoteser.

Derfor: Søg altid efter facts i din undersøgelse af en afvigelse.

Altså:

Start med at samle fakta, og dokumentér, hvad der er sket og

hvordan det er sket

(spørg ikke på dette tidspunkt hvorfor det er sket).

Foretag en objektiv vurdering af de indsamlede data.

Questionnaire

Interview

Database

HEREFTER ER SPØRGSMÅLET: HVORFOR ER DET SKET?

Hvis det lykkes dig at finde den rigtige hovedårsag til problemet og hvis du korrigerer den, har du

mulighed for at hindre, at problemet opstår igen.

-ellers ikke.

Pas på at du ikke er begrænset i din tankegang, når hovedårsagen til en afvigelse skal findes.

-undertiden er der flere grundlæggende årsager.

Vi mennesker er tilbøjelige til at drage forhastede konklusioner, når det gælder om at udpege

årsager til et problem. Vi har alle travlt, Derfor er det en almindelig fejl, at vi retter

hele vores opmærksomhed mod den umiddelbart synlige faktor, der kan være årsag til

problemet.

Der er ofte flere faktorer, som i kombination har medvirket til, at problemet er opstået. Det skal

man være åben over for.

Pas på, du ikke har så travlt, at du ikke under dig tid til at

finde den egentlige årsag til problemet.

Måske anskuer du problemstillingen på et for spinkelt grundlag.

Måske skulle du lytte til nogen, der har mere forstand på

den specifikke problemstilling end dig selv.

Det er ikke altid, at den person, som observerer en

afvigelse, også er den bedste til at finde årsagen.

Derfor: Brug de kompetencer, der findes i virksomheden.

Vær aldrig forudindtaget, når du leder efter den/de grundlæggende årsag(er)

til en afvigelse……

-skeln skarpt mellem antagelser og objektive beviser;

-vær ærlig og selvkritisk.

Det skal fremgå af dokumentationen om, den/de grundlæggende årsag(er)

reelt er fundet, eller om det er den/de mest sandsynlige årsag(er).

NB: Pas på med at konkludere, at årsagen til en afvigelse er en

beklagelig menneskelig fejl.

Erfaringer viser, at mangel på træning eller utilstrækkelig

træning IKKE er den grundlæggende årsag til de fleste

problemer.

-det kan være en medvirkende årsag.

Måske er årsagen i stedet, at kvalitetssystemet ikke er

tilstrækkelig robust til at håndtere de hændelser, som

dagligdagen byder på?

Det er klogt at spørge sig selv:

Hvad er det i kvalitetssystemet, der svigter, sådan at dette

forårsager vores problem.

Et symbolsk billede af en ”ukrudt plante”, som

vi gerne vil fjerne

Symptom på problemet:

• Bladene

• Over overfladen

• Synlig

De underliggende årsager:

• Roden

• Under overfladen

• Ikke synlig

Opgave:

Er det klogest at fjerne bladene?

-eller skal roden også fjernes?

Hvis opgaven var let: Hvorfor så ikke også gøre

det i din afvigelseshåndtering?

Det er ikke nødvendigt at være en ”den

fødte” detektiv for at finde årsager til

afvigelser,

-men der er brug for egnede systemer

og disciplineret og systematisk arbejde

Vi har brug for nogle simple værktøjer:

Fiskebensdiagram (Shikawa) med de 8 M’er

- årsag/effekt diagram

Fiskebensdiagrammet er et simpelt men godt

værktøj til en struktureret brainstorming på at

identificere mulige årsager

(”uheldig” form for brainstorming)

Husk, at der ofte er der mere end en årsag til et

problem. Her er fiskebensdiagrammet et godt

værktøj til at finde de relevante faktorer.

Fiskebensdiagrammet + ”5 x Why”

- endnu bedre værktøj til at identificere mulige årsager.

- 5 x Why kun for de mest sandsynlige årsager.

Man har fundet ud af, at ved gentagne gange (ikke altid

nødvendigt med 5 gange) at spørge “Hvorfor”, har man

mulighed for at “afskrælle” de lag af symptomer, der ofte

dækker over de grundlæggende årsager til et problem.

( forældre ved, at selv småbørn er ret gode til teknikken )

Eksempel på 5 x why

Problem: En bulkvare har været opbevaret ved forkert temperatur.

1. Hvorfor har bulkvaren været opbevaret ved forkert temperatur?

- Fordi den var blevet fejlplaceret af lagermanden.

2. Hvorfor var varen blevet fejlplaceret af lagermanden?

- Fordi lagermanden ikke vidste, at det var en kølevare.

3. Hvorfor vidste lagermanden ikke, at det var en kølevare?

- Fordi det ikke fremgik af etiketten, at den skulle opbevares ved 2-8 °C.

4. Hvorfor fremgik det ikke at etiketten, at varen skulle opbevares ved 2-8 °C?

- Fordi masteretiketten var forkert.

5. Hvorfor var masteretiketten forkert?

- Fordi SOP’en for udarbejdelse og kontrol af masteretiketter ikke beskriver, at

opbevaringsbetingelser altid skal anføres.

Et andet eksempel på 5 x why:

Problem: Der var stor mængde væske på gulvet.

1. Hvorfor var der væske på gulvet?

- Fordi der løb væske ud fra en blandetank.

2. Hvorfor løb der væske ud på fra blandetanken?

- Fordi bundventilen var åben.

3. Hvorfor var bundventilen åben?

- Fordi operatøren havde aktiveret den ved en fejltagelse.

4. Hvorfor havde operatøren åbnet bundventilen ved en fejltagelse?

- Fordi har troede, han åbnede den ventil der leder væsken gennem

et filter, til den underliggende tank.

5. Hvorfor troede operatøren, at han åbnede ventilen, der bruges ved filtrering?

- Fordi teksten på kontrolpanelet ikke længere er tydeligt læsbar.

Et tredje eksempel på 5 x why:

Problem: Assistenten har ikke kontrolleret alle relevante punkter i batch-

dokumentationen og har derved ikke observeret en væsentlig fejl.

1. Hvorfor er alt det relevante ikke blevet kontrolleret?

-Fordi der er brugt en forældet checkliste.

2. Hvorfor er der brugt en forældet checkliste?

-Fordi den sad i en mappe, assistenten havde stående ved sin arbejdsplads.

3. Hvorfor sad den forældede checkliste i mappen?

-Fordi assistenten tog 50 kopier af checklisten, efter han var trænet i opgaven.

4. Hvorfor lavede assistenten sin egen mappe?

-Fordi det så var hurtigere at finde en checkliste, når han pludselig havde for den.

5. Hvorfor er det hurtigere at finde checklisten i en mappe?

-Fordi checklisten ikke er blevet tildelt et dokumentnummer, som man kan søge på i IT

systemet.

CAPA: Korrigerende og forebyggende handlinger

Det er vigtigt at være helt klar over hvad begreberne

dækker:

Korrigerende handling Aktion,

formål

fjerne årsagen

observeret,

manglende opfyldelse af krav

anden uønsket situation.

Iværksættes

Rette op på fejlen også for at fejlen ikke gentages

Forebyggende handlingAktion

formål

fjerne årsagen

potentiel,

manglende opfyldelse af krav

anden uønsket situation.

Iværksættes

For at forebygge at situationen overhoved

opstår

Læg mærke til forskellen mellem Korrigerende og Forebyggende

handlinger ligger i Reaktiv eller Proaktiv handling

Husk: Det er ikke nok at finde de grundlæggende årsager til at

problem. Man skal også ”gøre noget ved det”. (= elimination af de

reelle årsager)

Umiddelbare korrigerende handlinger.

karakteriseret

kortsigtede handlinger

tænkt

som momentane løsninger

som midlertidige løsninger.

Hvorfor har vi dem så?

Svar: Fordi de er nødvendige.

Eksempel:

Operatør observerer,

produkt løbet ud på gulvet fra en blandetank

Nødvendig, kortsigtet handling straks at lukke for bundventilen.

Her er der ikke tid til først at samle et team til root cause analysis etc.

Bemærk, at de umiddelbare, korrigerende handlinger alene har til formål at fjerne det

umiddelbare problem eller begrænse dets virkning. Det er en

symptombehandling, som ikke beskæftiger sig med, hvorfor problemet opstod.

Det er meget vigtigt, at man ikke lukker sagen efter de umiddelbare

korrigerende handlinger.

Man er nødt til at undersøge, hvorfor det gik galt og bagefter sørge for at det

aldrig sker igen, eller såfremt dette ikke er muligt at garantere; at sørge for at

intensitet og/eller frekvens går passende ned.

De efterfølgende korrigerende handlinger har til formål at løse et

problem eller forebygge et problem, der er set før.

Korrigerende handlinger skal være realistiske og overkommelige.

Korrigerende handlinger skal være specifikke.

Eksempler på forebyggende handlinger:

Vedligehold og kalibrering af udstyr

Valideringer

Baseret på Interne audits

Handlinger der foretages på baggrund af proaktive risikovurderinger

Tænk på:

Det er normalt de korrigerende handlinger, der ligger lige for, at du gør noget ved.

Hvorfor: Fordi omstændighederne simpelthen tvinger dig til det.

De forebyggende handlinger

”ligger ofte lidt længere væk”.

der giver det langsigtede udbytte

kvalitetsmæssigt

økonomisk.

En forebyggende handling er ikke påkrævet i alle situationer, men én

eller flere korrigerende handlinger skal der til, for at forebygge gentagelse.

OPGAVE

Case fra ”det virkelige liv”:

En mand har købt sig en brugt Fiat. Det er en pæn bil, og

den kører godt.

OPGAVE

En dag, hvor det regner, opdager manden, at

vinduesviskerne kører lidt trægt, og der er en mislyd.

Manden tænker: Det fungerer, men der må jo være en

fejl, og den kan måske blive farlig for min sikkerhed.

- jeg må hellere køre på værksted.

Mekanikeren er frisk, og han siger: Det er viskermotoren, det

er galt med. Den skal skiftes, og jeg bestiller staks en ny

hjem. Det koster 2500 kr.

Manden er glad, og han tager en taxa hjem.

Da manden henter sin bil, kontrollerer han lige, om viskerne

fungerer. Det gør de. Solen skinner, og han betaler glad sin

regning.

Opgave:

1. Er der nogen root cause

analyses ?

2. Er der nogen korrigerende

handlinger ?

3. Er der nogen forebyggende

handlinger ?

(fortsættes)

OPGAVE

2 uger senere, er der kraftigt regnfald, da manden kører på

arbejde. Nu er det samme problem pludselig opstået igen.

Manden husker det hele, og han er utilfreds med

værkstedet.

Mekanikeren siger umiddelbart, at det ikke kan passe, for

han har jo lige udskiftet viskermotoren.

Mekanikeren må dog indrømme, at der er noget om

snakken. Han siger, at han vil reklamere til sin

leverandør, for det er jo oplagt, at han har fået leveret en

defekt reservedel. Mekanikeren vil straks rekvirere en ny

viskermotor.

Manden er glad, og han tager en taxa til arbejdspladsen.

Opgave:

1. Er der nogen root cause

analyses ?

2. Er der nogen korrigerende

handlinger ?

3. Er der nogen

forebyggende handlinger

?

(fortsættes)

OPGAVE

3 uger senere regner det kraftigt, da manden kører til et

vigtigt møde.

Pludselig truer vinduesviskerne med at gå helt i stå, og

manden må stoppe bilen. Han mister sit møde, og manden

er nu meget vred. Han må ringe og orientere chefen, og han

siger samtidig, at alt er gjort for at undgå situationen.

Chefen er forstående, men også lidt skuffet.

Det ender med, at manden finder en anden mekaniker, som

han har hørt er meget omhyggelig, men ikke specielt hurtig.

4 timer senere får manden en opringning fra den nye

mekaniker: Jeg har bilen klar til dig. Der var en utæthed ved

forruden. Det har jeg ordnet. Din viskermotor var meget

fugtig, men den fejler ikke noget. Nu virker det; også i

regnvejr. Det koster 500 kr.

Opgave:

1. Er der nogen root cause

analyses ?

2. Er der nogen korrigerende

handlinger ?

3. Er der nogen

forebyggende handlinger ?

4. Har du nogen forslag til

forebyggende handlinger ?

(fortsættes)

OPGAVE

Eksempler på mulige forebyggende handlinger i det

aktuelle tilfælde:

(kan evt. anvendes i kombination)

Køb en regnfrakke og

find cyklen fremTag toget Køb en ny bil

Effektiviteten af CAPA’s skal vurderes

Hvordan bedømmer man effektiviteten af CAPA’s?

Svar:

Man undersøger om lignende kvalitetsproblemer opstår

efter implementering af de pågældende CAPA’s.

Du skal have et system, der hurtigt gør det muligt at

fastslå, om en afvigelse er sket før.

- regn ikke med, at du kan huske det, og dit system må ikke på

den måde være personafhængigt.

Når I har opstillet forslag til korrigerende eller

forebyggende handlinger, er det selvfølgelig vigtigt at

undersøge, om implementeringen er en ændring jf.

jeres Change Control system.

Hvis Ja og hvis I beslutter jer for gennemførelse, så

skal Change Control systemet selvfølgelig følges.

CAPA system og CC system

Risiko styring i afvigelseshåndtering

Hvorfor skal det bruges?

Svar:

De anstrengelser, der gøres for

at undersøge, korrigere og forebygge en afvigelse

skal stå i forhold til

den risiko som afvigelsen indebærer.

Uden risikovurdering er det ikke muligt

at prioritere ressourcerne rigtigt.

Product Quality Review (PQR)

Skal inkludere:

Et review af

alle væsentlige afvigelser,

manglende opfyldelse af specificerede krav,

de dertil relaterede undersøgelser

effektiviteten af de iværksatte korrigerende og forebyggende handlinger.

Eudralex volume 4, 1.10 (iv)

Regelmæssige kvalitets gennemgange af APIs

gennemføres

formål

verificere ensartetheden i processen.

1 gang årligt

dokumenteres

bør som minimum indeholde:

…………..

- En gennemgang af alle kritiske afvigelser eller manglende opfyldelse af specificerede

krav samt de hertil relaterede undersøgelser.

Eudralex volume 4, Part II, Product Quality review 2.60

………….

- En gennemgang af tilstrækkeligheden af korrigerende handlinger.

Eudralex volume 4, Part II, Product Quality review 2.60

Trending på afvigelser

Opgave:

Hvilke parametre finder du det relevant

at trende på?

Ex:

Afdelinger?

Kategorisering af afvigelser?

Årsager?

CAPA’s?

Effektivitet af korrigerende handlinger?

Effektivitet af forebyggende handlinger?

Sagsbehandlingstider?

Andet?

Management review

Afvigelsesprocesser og CAPA processer skal være en del af Management review.

Graden af funktionalitet og effektivitet af systemet for afvigelseshåndtering er et

spejlbillede af, i hvilken grad kvalitetssystemet reelt fungerer i virksomheden. Dette

skal klarlægges under Management review.

Fremlæg relevant information om identificerede kvalitetsproblemer og om de korrigerende og

forebyggende handlinger for Management review.

Trend oversigter fra PQR om afvigelser og CAPA er et relevant input til

Management review.

Et velfungerende system til afvigelseshåndtering bidrager kraftigt til tryghed og overblik i

dagligdagen.

Tænk over om jeres system til afvigelseshåndtering i væsentlig udstrækning er afhængigt af

enkeltpersoners gode hukommelse.

- hvis det er tilfældet, er det et tydeligt tegn på, at systemet ikke er godt nok.

Afvigelsessystemer generelt

Elektroniske systemer eller manuelle systemer.

-ofte en hybrid

Et afvigelsessystem er aldrig stærkere end de mennesker, der anvender

det.

Sørg for at SOP og afvigelsesformular er dækkende og operationel.

Systemet skal selvfølgelig sikre, at der ikke frigives en batch med

afvigelser, som QP ikke har kendskab til (anfør tydelige referencer til

afvigelser i relevant batchdokumentation).

Systemet skal sikre, at der ikke frigives en batch med afvigelser, hvor

afvigelsesrapporten ikke er godkendt og hvor CAPA’s ikke er lukkede i

behørigt omfang.

Selve afvigelsesrapporten

Undersøgelser af afvigelser skal dokumenteres.

Dokumentationen skal være overskueligt og forståelig,

- også for andre end dem, der har skrevet den…

- også et eller flere år efter at dem som udarbejdet den ikke er i virksomheden

mere

Afvigelsesrapporten skrives i en formular (et styret dokument, med

krydshenvisning til SOP’en om afvigelseshåndtering)

Husk at SOP og formular skal være nøje tilpasset jeres organisation og de

processer, der foretages i virksomheden

Afvigelsesrapportering skal indeholde:

Nummerering

Hvor skete det

Hvornår skete det

Hvem observerede det

Hvad er der afveget fra (beskrivelse af afvigelsen)

Hvordan blev det opdaget

Hvornår blev det opdaget

Hvem er orienteret

Hvornår er der orienteret

Hvordan er afvigelsen sket

Hvilke batch er påvirkede - og hvad er deres status

Hvad er der umiddelbart gjort ved problemet (umiddelbare

korrigerende handlinger)

Root cause analysis (der kan være flere grundlæggende årsager)

Er de grundlæggende årsager fundet med sikkerhed, eller der det

de mest sandsynlige årsager, der er fundet

Risikovurdering

Afvigelsesrapportering skal indeholde:

Kategorisering af afvigelsen (Critical, Major, Minor)

Har der været tilsvarende afvigelser inden for de seneste

12 måneder, (i givet fald: hvilke)

Forslag til korrigerende handlinger, herunder ansvar og

forslag til tidsfrister

Forventet effekt af foreslåede korrigerende handlinger

Forslag til forebyggende handlinger, herunder ansvar og

forslag til tidsfrister

Afvigelsesrapportering skal indeholde:

Forventet effekt af foreslåede forebyggende handlinger

Er det behov for CC

Justification

Konklusion

Godkendelse af afvigelsesrapporten

Kan aktuelle batch frigives

Lukning af afvigelsessagen

Afvigelsesrapportering skal indeholde:

Barrierer for en fornuftig afvigelseshåndtering

Ex:

Utilstrækkelig viden

Manglende kundskaber

Utilstrækkelig forståelse fx. af konsekvenser

Ledelsesmæssige prioriteringer

Umoden virksomhedskultur

Bevidst skjulte fejl er Gift for GMP!

Optræder de? … det er katastrofalt hvis det er tilfældet

Hvorfor optræder de?

Hvad skal der gøres ved det?

Utilstrækkelig kommunikation

Manglende åbenhed

Frygt for konsekvenser

Manglende ressourcer

Gode råd

Træn personalet aktivt i afvigelseshåndtering

Tag udgangspunkt i jeres SOP om emnet

Husk at det ikke kun er QA, der skal trænes.

Har du tænkt over:

Hvorfor er det typisk kun QA, der går på

kurser i afvigelseshåndtering, når det er

produktion, lagre og laboratorier:

som står med problemerne;

som skal beskrive afvigelserne;

som skal vurdere afvigelserne;

som skal skrive rapporterne;

som skal implementere CAPA’s?

Gode råd

Styrk de GMP faglige kompetencer og

mindset/indstillingen/holdningen; også

på tværs af organisationen

Sørg for at have operationelle SOP’er på

området

Brug formularer/checklister

Motiver personalet

Arbejd struktureret

Bevar objektiviteten

Skab tillid og styrk kommunikation

Skab forståelse for, at

afvigelsesbehandling er et team work

”Gå altid efter bolden; ikke efter

manden”

Gode råd

Sørg for at CAPAs er realistiske og

overkommelige

Sørg for at CAPAs er specifikke

Sørg for at ansvar er placeret og

kommunikeret

Vurder ressourcebehov

Sørg for at der er fastlagt tidsfriser

Sørg for at tidsfrister er realistiske og

er kommunikerede

Lav statusoversigter (vedligehold dem

løbende, brug fx regneark)

Lav trend oversigter (vedligehold dem

løbende, brug fx regneark)

Sørg for effektive feedback systemer

Evaluerer systemerne for funktionalitet

og effektivitet

GXP PharmAid

Fruebjergvej 3

DK-2100 København Ø.

Tel.: 30 91 63 35

Mail: nasa@cgxp.eu

www.cgxp.eu

Foredragsholder:

Nusret Asanovski, Cand.pharm

Direktør GXP PharmAid