Biobanco de Aragón

Zaragoza, 8 de noviembre de 2010

Diego Serrano Gómez

Coordinador Técnico del BBA

¿¿QuQuéé es un Biobanco?es un Biobanco?

ServiciopúblicoServiciopúblico

Interés Científico

Interés Científico

GratuidadGratuidad

RespetodonanteRespetodonante

CalidadCalidad

R.D. R.D. ¿¿Diciembre?. AutorizaciDiciembre?. Autorizaci óón y funcionamiento de los Biobancos con fines de in vestigacin y funcionamiento de los Biobancos con fines de in vestigaci óón.n.

LEY 14/2007, de 3 LEY 14/2007, de 3 dede Julio, de InvestigaciJulio, de Investigaci óón Biomn Biom éédicadica

NONOSICESIÓN A 3os

NOSISIREGISTRO

NOSIpor otrosRE-USO

de proyectode líneagenéricoCI

PROYECTOSCOLECCIONESBIOBANCOACTIVIDAD

NONOSICESIÓN A 3os

NOSISIREGISTRO

NOSIpor otrosRE-USO

de proyectode líneagenéricoCI

PROYECTOSCOLECCIONESBIOBANCOACTIVIDAD

D1

Diapositiva 2

D1 Pero ¿qué es un Biobanco?. Podemos encontrar múltiples definiciones en las diferentes Guias de Buenas Prácticas que diferentes asociaciones, como la OECD (La Organización para el Desarrollo Económico y la Cooperación) o el ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories). Pero también la Legislación Española tiene un hueco para los Biobancos y en la Ley de Investigación de Julio de 2007 lo define como un .... Durante su capítulo 4 esta Ley sienta las bases de estas infraestructuras de investigaciones, define su estructura mínima y determina las condiciones en las que se pueden establecer. Como características más importantes, destacaríamos que 1.- La autorización de la creación de un biobanco requerirá que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico.2.- Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito a terceros que las precisen con fines de investigación biomédica.3.- Se establecen las medidas necesarias para que se salvaguarden los derechos de los donantes, entre ellas la necesidad de un Consentimientoinformado previo a la utilización de las muestras y su contenido, la prohibición de discriminar a los pacientes, o la obligatoriedad de establecer todas las medidas necesarias que aseguren la protección de datos.4.- El Biobanco como instrumento para asegurarla calidad y la trazabilidad de muestras y datos, así como asegurar que se trabaja en condiciones de Bioseguridad.5.- Por último, es importante destacar que estos instrumentos de investigación biomédica se configuran como un servicio público, como un modo de potenciar la investigación de la comunidad científica.DGA; 20/09/2010

¿¿QuQuéé procesos estprocesos est áán dentro de un BIOBANCO?n dentro de un BIOBANCO?

1. Consentimiento informado

2. Donación de muestras

3. Información clínica

CCE

CEICProyectoProyectoProyectoProyecto

4. Procesamiento datos y

muestras

5. Almacenamiento

6. Solicitud de muestras

7. Evaluación de solicitud

8. Solicitud de muestras

D5

Diapositiva 3

D5 Si nos preguntamos cómo funciona, qué se hace en un Biobanco, podemos determinar 3 tipos de procedimientos. Unos encaminados a la obtención de las muestras y los datos casociados, pues es de destacar que en un Biobanco son tan importantes las muestras como los datos clínicos sobre el donante que lleve asociada esa muestra. Estos prodimientos incluyen la solicitud del consentimiento informado, previo a la obtención de la muestra, y la recogida de la información clínica relevante, que puede recogerese de la historia clínica asi así se le indicó al paciente en el CI.En 2º lugar los procesos más técnicos, el procesamiento de datos y muestras y su almacenamiento en condiciones que aseguren su calidad y trazabililidad.Por último, un Biobanco, como servicio público tiene que establecer los procedimientos para que la comunidad científica utilice las muestras quecustodia. Por ello debe atender a las solicitudes de muestras, establecer los canales de evaluación de los proyectos en los que se pretenden utilizar (la LIB obliga a aprobación de cada proyecto por un Comité Científico y otro Ético) así como proceder al envío de muestras en las condiciones que marca la legislación vigente.DGA; 20/09/2010

¿¿CCóómo funciona Biobanco de Aragmo funciona Biobanco de Arag óón?n?

InfraestructurasTécnicosMuestras

NIVEL LOGÍSTICO

InfraestructurasTécnicosMuestras

NIVEL LOGÍSTICO NIVEL CLÍNICOPacientesMédicosDatos

NIVEL CLÍNICOPacientesMédicosDatos

NIVEL CLÍNICOPacientesMédicosDatos

NIVEL de GESTIÓN CIENTÍFICA

Comité CientíficoComité ÉticoReglamentosEvaluación

ProyectoProyectoProyectoProyecto

NIVEL de GESTIÓN CIENTÍFICA

Comité CientíficoComité ÉticoReglamentosEvaluación

ProyectoProyectoProyectoProyectoProyectoProyectoProyectoProyecto

Hospital Universitario Miguel Servet

Unidad de Investigación Traslacional (600 m2)

Sala de criopreservación

Despacho

Procesamientomuestras

D9

Diapositiva 4

D9 Cómo funcionará el Biobanco de Aragón?. Hace escasamente año y medio se empezó a desarrollar el proyecto del Biobanco de Aragón, con el objeto de crear una infraestructura transversal y multitemática de investigación en la que se integrarán las colecciones de muestras biológicas con fines de investigación.Se planteó establecer 3 niveles relacionados, un nivel logístico, que engloble ..., un nivel clínico que integra... y un nivel de Gestión Científica, coordinado por el I+Cs, donde se están definiendo los mecanismos que asegurarán un cumplimiento de la legislación vigente y futura, y que incluirá un Comité Científico, unos reglamentos...DGA; 20/09/2010

El Biobanco, un Servicio PEl Biobanco, un Servicio P úúblico blico

Beneficia a los investigadores:

Nuevas colaboraciones básicos-clínicos.

Mayores series de muestras

Muestras de calidad.

Homogeneidad en los procedimientos.

Asesoramiento técnico, legal y ético

Nuevos proyectos en colaboración

Investigación cooperativa multicéntrica

Nueva financiación 5454%% 4646%%

D11

Diapositiva 5

D11 Para acabar, quería comentaros por qué es realmente invertir en los Biobancos. Pues por que realmente tienen un beneficio tangible a muchos niveles:Benefician a la investigación y los investigadores, porque ....Pero también benefician a la industria farmacéutica, lo encargados de fabricar los medicamentos porque...DGA; 20/09/2010

dserrrano.iacs@aragon.es

Muchas Gracias

25 de Noviembre, 9:30.

Salón de actos HUMS

Jornada sobre el manejo de muestras Biológicas y Biobancos en investigación

La investigaciLa investigacióón del n del s.XXIs.XXI requiere requiere GRANGRAN cantidad de muestras biolcantidad de muestras biolóógicas gicas

de de CALIDADCALIDAD

Debemos salvaguardar los Debemos salvaguardar los DERECHOS DEL DONANTEDERECHOS DEL DONANTE

NONOSICESIÓN A 3os

NOSISIREGISTRO

NOSIpor otrosRE-USO

de proyectode líneagenéricoCI

PROYECTOSCOLECCIONESBIOBANCOACTIVIDAD