Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE

MEDICAMENTOSPresentado por: Susana Díaz

Objetivos

Establecer y explicar la interpretación de los requerimientos de Buenas Prácticas y de Almacenamiento y su aplicación a la operación de la empresa.

Crear conciencia sobre la importancia de cumplir estos requerimientos.

Contenido

• Definición de GMP y su importancia como norma general de medicamentos

• Requisitos

• Organización y Personal

• Locales – Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)

• Equipos

Contenido• Materiales

Destrucción

Recalls

Cuarentena/

Rechazado

Devoluciones• Documentación• Autoinspecciones• Conclusiones • Examen

DEFINICIÓN

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Antes de ver las BPA, es necesario explicar la norma que la antecede, las GMP

QUÉ SON LAS GMP?

Good

Manufacturing

Practices

•O BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), son un sistema que ayuda a asegurar que los fármacos sean producidos y controlados constantemente por estándares de calidad.

Tenemos en nuestras manos la salud de muchas personas

QUÉ SON LAS GMP’S?

• Como se presentó en la diapositiva anterior, tenemos en nuestras manos la salud de muchas personas que consumen los productos de las mejores casas farmacéuticas que tienen su mercancía en J.Cain & Co

• A pesar de que manejamos el producto terminado, existen factores de riesgo que pueden incidir en la salud de los consumidores (que podrían ser nuestros propios familiares),

Algo de Historia

• A continuación veremos un cuadro con los acontecimientos que llevaron a la creación de las buenas prácticas de manufactura.

• Utilizando como elementos de entrada las diferentes experiencias en cuanto a fabricación y distribución de medicamentos, se tomaron en cuenta los factores críticos que pueden afectar la calidad de un medicamento.

Algo de Historia…

Algunos Casos

En junio 2013, en Honduras, se notifican dos muertes de mujeres la aplicación de oxitocina, una hormona que segrega el cuerpo, pero que es inyectada a las mujeres luego del parto para controlar el sangrado postoperatorio o hemorragia.

El fármaco fue distribuido en todo el país por el Almacén Central de Medicamentos a los centros regionales y de acuerdo a las especificaciones, debe almacenarse a 2 grados Celsius; sin embargo, este requerimiento no habría sido cumplido.

Lamentablemente, nunca se había comprado en el sistema ese medicamento porque en Honduras el sistema público no tiene las condiciones para almacenar a esa temperatura, entonces se compró y se almacenó a temperaturas más altas y obviamente, se dañó, se distribuyó y se usó

Algunos Casos• En Paraguay, se registraron 29 casos de intoxicación con

medicamentos con dextrometorfano procedentes del Laboratorio Indufar.

• El Ministerio de Salud ha procedido a prohibir los productos del Laboratorio Indufar que contienen dicha sustancia importada de la India y que habría estado contaminada. Los medicamentos prohibidos son Mentovick NF, Tecnogrip BB, Medibron y Bronalar; además de la gota oral Bronolex y el comprimido Tecnogrip Plus Núcleos.

• En tanto, los productos de otros laboratorios que contienen dicho principio activo están bajo alerta farmacológica, aunque su circulación no está prohibida.

• Ante la medida dispuesta, la firma Indufar CISA dio a conocer un comunicado en que afirma haber acatado todas las órdenes de las autoridades, aunque alega “que estos productos han sido elaborados en la planta de fabricación, que cuenta con certificación GMP (Buenas Prácticas de Manufactura), emitida por la DINAVISA; el laboratorio cuenta con un departamento de control de calidad con más de 50 profesionales, equipado conforme a las exigencias de las autoridades locales y de la farmacopea americana”.

Calidad de Medicamentos

• Ya que mencionamos la calidad, qué es la calidad de medicamentos?

La calidad de un medicamento se mide por la capacidad de

ejercer el efecto terapéutico que de él se espera.

Esa capacidad es determinada por las propiedades que

influencian en los resultados, como su identidad, pureza,

contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y

biológicas o de su proceso de fabricación.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA/ALMACENAMIENTO

Normativas

En la siguiente diapositiva se presentan las normas a nivel internacional y nacional que rigen las Buenas Prácticas de Manufactura/Almacenamiento

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA/BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO

NORMATIVA

• Informe 32 de la OMS (a nivel mundial)

En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para la fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional.

EN PANAMÁ

•Decreto 93 del 8 de abril de 1997 “Por el cual se reglamentan las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”

•Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001. "Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana". Este decreto contiene los requisitos de los buenas prácticas de almacenamiento.

REQUISITOS

A continuación se enlistarán y se explicarán los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura los cuales son aplicables igualmente a Buenas Prácticas de Almacenamiento

RE

QU

ISIT

OS

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

Organización y Personal

• Se deberá contar una cantidad adecuada de personal con la calificación y experiencia práctica necesaria.

• Se requiere un organigrama. Todo personal deberá tener tareas registradas en un documento escrito.

Organización y PersonalCapacitación

• La capacitación se debe dar en base a un programa escrito. Este entrenamiento debe ser continuo y su efectividad debe evaluarse periódicamente.

LIMPIEZA E HIGIENE

LIMPIEZA E HIGIENE• La limpieza y la higiene son la base para la

preservación de un ambiente sano y seguro, el cual es indispensable en todas las operaciones farmacéuticas.

• Para lograr estos aspectos se requieren de programas que son rutinas establecidas que deben determinar: que, quien, como, donde, cuando y con quien debemos limpiar e higienizar

LIMPIEZA E HIGIENE

• El alcance de la limpieza e higiene incluye al personal, locales, equipos, aparatos, y cualquier otra fuente de contaminación para el producto.

LIMPIEZA E HIGIENE

• Se prohíbe fumar, comer, beber, masticar o guardar plantas, comidas, bebidas,

La Filosofía 5’s

• Es una práctica de Calidad ideada en Japón referida al “Mantenimiento Integral” de la empresa, no sólo de maquinaria, equipo e infraestructura sino del mantenimiento del entrono de trabajo por parte de todos.

• En Ingles se ha dado en llamar “housekeeping” que traducido es “ser amos de casa también en el trabajo”.

• En la tabla se presenta el significado de cada “S” y lo que se busca con cada una de estos conceptos

DenominaciónConcepto Objetivo particular

En Español En Japonés

Clasificación 整理 , Seiri Separar innecesariosEliminar del espacio de trabajo lo que sea inútil

Orden 整頓 , Seiton Situar necesariosOrganizar el espacio de trabajo de forma eficaz

Limpieza 清掃 , Seiso Suprimir suciedadMejorar el nivel de limpieza de los lugares

Estandarización 清潔 , Seiketsu Señalizar anomalíasPrevenir la aparición de la suciedad y el desorden

Mantener la disciplina 躾 , Shitsuke Seguir mejorandoFomentar los esfuerzos en este sentido

La Filosofía 5’s

• En J.Cain se ha implementado esta filosofía en las diferentes áreas de trabajo.

Limpieza y MantenimientoOrden y Almacenaje SeguridadImagen e Infraestructura

FILOSOFÍA 5’SLIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

La Filosofía 5sLimpieza y Mantenimiento

• Uso y Condiciones de Estanterías: Libres de óxido, polvo, sin golpes que representan peligro para la integridad de la estantería.

• Condiciones del Piso: Líneas debidamente demarcadas, sin desechos sólidos visibles, limpio, sin grietas.

• Condiciones de Paredes y Techos: Paredes limpias, sin rajaduras, sin manchas, acumulación de polvo o telarañas, techo íntegro, libre de goteras


• Manejo de Desechos: cestos debidamente cerrados, sin exceso de basura, áreas y ubicaciones libres de desechos, cestos y/o rolas debidamente ubicados

• Baños: limpios y ordenados, registros de limpieza actualizados y firmados.

• Condiciones de Cortinas y Puertas: cortinas limpias y en buen estado, puertas en buen estado


• Área de trabajo: las herramientas de trabajo se encuentran en su lugar, estaciones de trabajo ordenadas, limpias y en buen estado, check list de limpieza documentado y actualizado.

• Pasillos libres: Pasillos libres de obstrucción (montacargas, mercancía)

FILOSOFÍA 5’SORDEN Y ALMACENAJE

Filosofía 5’SOrden y Almacenaje

• Manejo de Mercancía: mercancía estibada de acuerdo a especificaciones de las cajas, inventario debidamente segregado (tipo producto, clase, código, lote), inventario ubicado según compatibilidad de productos, mercancía rotulada según estatus (cuarentena, rechazado, aprobado), cajas debidamente cerradas y libres de polvo.

Filosofía 5’sOrden y Almacenaje

• Orden y Estado de Paletas: paletas debidamente ubicadas y en buen estado, debidamente tratadas (HT) y rotuladas, paletas no conformes debidamente rotuladas y ubicadas

FILOSOFÍA 5’SSEGURIDAD

Seguridad• Equipos y Dispositivos de Extinción de Incendios

(detectores de humo, mangueras contra incendios, extintores): se encuentran limpios y libres de obstáculos, debidamente señalizados y ubicados, cuentan con la carga adecuada y su estado de revisión actualizado.

• Sistemas Eléctricos: cables eléctricos y extensiones debidamente ubicados, cajillas de empalme cerradas,

SeguridadUso de Equipo de Protección Personal: Se está utilizando el equipo de protección personal de acuerdo a la política y el área de trabajo.

IMAGEN E INFRAESTRUCTURA

Imagen e Infraestructura

• Señalización: los extintores, trampas, áreas, rutas de evacuación están señalizadas.

• Imagen Exterior: El exterior del edificio se encuentra en buenas condiciones, con pintura sin rajaduras, basura ni hierba alta.

• Sistema de Control de Plagas: las trampas se encuentran identificadas y en buen estado, el certificado se debe encontrar visible y actualizado.

• Iluminación: no deben existir lámparas quemadas, deben tener pantalla protectora lisa que facilite la limpieza, la iluminación debe ser adecuada a las actividades del lugar.

AREAS DE ALMACENAJE – ¿Qué significa limpias?

Qué significa limpias?

Qué significa limpias?

La Filosofía 5’sVentajas

• Más espacio.

• Orgullo del lugar en el que se trabaja.

• Mejor imagen ante nuestros clientes.

• Mayor cooperación y trabajo en equipo.

• Mayor compromiso y responsabilidad en las tareas.

• Mayor conocimiento del puesto.

LOCALES

ÁREAS DE ALMACENAJE

• Las áreas de almacenaje deben tener suficiente capacidad para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de materiales y productos.

AREAS DE ALMACENAJE

Su disposición y diseño debe minimizar los riegos de error y permitir una limpieza y mantenimiento efectivos, de manera que se evite la acumulación de polvo o suciedad.

AREAS DE ALMACENAJE

• Se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar cualquier tipo de contaminación con el ambiente exterior y controlar la entrada de insectos u otros animales. Así mismo deben cumplirse con las normas vigentes sobre protección ambiental y control de incendios.

• Los locales deberán ser sometidos regularmente a programas de mantenimiento preventivo en sus estructuras.

• Deberán limpiarse y desinfectarse de acuerdo a procedimientos escritos detallados y contar con un sistema de control de fauna nociva

ÁREAS DE ALMACENAJE

• Deben estar limpias, secas y mantenerse dentro de los límites aceptables de temperatura.

• Cuando se necesiten condiciones especiales de almacenamiento como temperatura, humedad, estas condiciones deben comprobarse y monitorearse

AREAS DE ALMACENAJEMONITOREO DE TEMPERATURA

Rangos de Operación de Facilidades

FACILIDAD TEMPERATURA HUMEDAD

Almacén refrigerado No 1

(farma)

22 a 25ºC 30 a 60%

Almacén refrigerado No 2

(consumo)

22 a 25ºC 30 a 70%

Cámaras frías salud humana

2 a 8ºC NA

Cámaras frías salud animal

2 a 7 ºC NA

ÁREAS DE ALMACENAJE• Se debe disponer de algún tipo

de aislamiento para el almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados y devueltos.

• Cuando la cuarentena se realice mediante almacenamiento en áreas separadas, debidamente identificadas y con acceso restringido

EQUIPOS• Las balanzas y otros equipos de medición de

rango y precisión apropiado deben estar disponibles para las operaciones de producción y de control y deben ser calibrados regularmente en base a un procedimiento escrito.

• Se deben verificar las etiquetas de calibración de los equipos de medición a fin de revisar que se encuentre el periodo vigente.

EQUIPOS

• Monitores de Temperatura/Humedad

EQUIPOS

BALANZAS

MATERIALES

Productos Rechazados, Devueltos, Retirados (Recalls)

DEVOLUCIONES

Existe un procedimiento de devoluciones: P-ALM-REC-06

Importante: Identificación/Rotulación – Ubicación. Manejo de productos de cadena de frío.

Es necesario una liberación previa para pasar a ventas (que no tengan problemas de calidad, almacenados en condiciones adecuadas, mercancía en buen estado)

MATERIALES RECHAZADOS Y RECUPERADOS Los productos rechazados y recuperados deben estar marcados claramente como tales y ser almacenados separadamente en áreas restringidas.

PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO Y DEVUELTOS Los productos retirados del mercado deben ser identificados y almacenados separadamente en un área segura en espera de la decisión sobre su destino. La decisión debe hacerse lo más pronto posible.

DEVOLUCIONES

DOCUMENTACIÓN

CARACTERÍSTICAS DE LOS DOCUMENTOS

1. Vigente

2. Legible

3. Veraz

4. Consistente

5. Completa

6. Trazable

7. Auténtica

8. Accesible

CICLO DE VIDA DE LA DOCUMENTACIÓN

Generación Revisión Aprobación Capacitación

Implementación Auditoria Mejora Archivo

Disposición Final

1

1 2

2

Buenas Prácticas de Documentación

• Cómo invalidar un documento?

• Los documentos se llenan completos, si hay algún campo que no requiera ser llenado, se pasa una diagonal y se coloca N/A

• Los documentos se llenan justo en el momento en el cual se realiza la acción, no antes ni después

¿Cómo invalidar un documento?


RECLAMOS Y PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO

• Debe haber procedimientos que describan las medidas a tomar, incluyendo la necesidad de considerar un retiro del mercado.

• Cualquier reclamo relacionado a un defecto en un producto deberá registrarse con todos los detalles e investigarse a fondo.

• Si se descubre

LOS DIEZ MANDAMIENTOS DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

1.Escribirás todos los procedimientos y normas.

2. Seguirás los procedimientos escritos.

3. Documentarás el trabajo con los registros correspondientes.

4. Validarás los procedimientos

5. Diseñarás y construirás las instalaciones y equipos adecuados.


6. Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos.

7. Serás competente, como resultado de educación, adiestramiento y experiencia.

8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos.

9. Controlarás la calidad.

10.Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de lo anterior.

LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA SE BASAN EN LA

PREVENCIÓN!

CONCLUSIONESUna persona que trabaja en la industria farmacéutica debe comprender:

Que contribuye considerablemente a la calidad y seguridad de los medicamentos y que debe permanecer motivado para hacerlo.

Que los productos farmacéuticos están destinados para los pacientes, y que una mezcla , descuido accidental o la contaminación pueden tener graves consecuencias para estos pacientes

CONCLUSIONES

Que cuando tenemos la sospecha de que algo no está bien debemos informarlo y actuar porque nunca podemos asumir que algo está bien sino estamos seguros de ello.

Esta hipótesis es la más peligrosa de todas y en la industria farmacéutica ha costado la vida la salud de cientos de miles de personas en el mundo

“Una persona lista resuelve un problema, una persona sabia lo evita” Albert Einstein

Health & Medicine

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos