X curso auxiliares/ técnicos de X curso auxiliares/ técnicos de farmacia: Medicamentos de farmacia: Medicamentos de administración parenteral administración parenteral

6 Noviembre 20136 Noviembre 2013

Antonio Salmerón GarcíaAntonio Salmerón GarcíaFEA Farmacia HospitalariaFEA Farmacia Hospitalaria

UGC Farmacia GranadaUGC Farmacia GranadaHospital de BazaHospital de Baza

Guión Guión 1.- CONCEPTOS GENERALES. Vía Parenteral: Ventajas e inconvenientes. Modalidades: Subcutánea, Intramuscular, Intravenosa y otras. Características anatomo-fisiológicas.2.- ASPECTOS BIOFARMACÉUTICOS. Absorción, Distribución, Metabolismo y Eliminación. 3.- FORMAS FARMACÉUTICAS. 3.1.-Características generales: Neutralidad, Isotonía, Esterilidad y Apirogenia 3.2.- Clasificación 3.2.1.- Subcutáneas. - Ampollas. - Sistemas especiales 3.2.2- Intramusculares. - Ampollas y viales 3.2.3.- Intravenosas. - Ampollas y viales - Preparados gran volumen *Fluidoterapia *Mezclas Intravenosas *Nutrición Parenteral

FF administración parenteral Preparaciones estériles destinadas a su administración por inyección,

perfusión o implantación en el cuerpo humano o animal.

Pueden requerir el empleo de excipientes, que no afecten a la acción medicinal deseada ni provocan fenómenos de toxicidad o excesiva irritación local a las concentraciones utilizadas.

Las tres vías principales para administración de preparaciones inyectables son la intravenosa (IV), la subcutánea (SC) y la intramuscular (IM).

Otras vías parenterales de uso menos frecuente son la intradérmica, la intraaracnoidea o intratecal, epidural, intraósea, intraarticular, intraarterial, intracardiaca etc.

Introducción Introducción

Se busca efecto:Sistémico: por via IV, SC, IM..Tópico: : Via SC, ejm. anestesia tópica, relajación

muscular local (toxina botulínica), etc.

Introducción Introducción

1.1.1. Preparaciones inyectables: 1.1.1. Preparaciones inyectables: Formas de pequeño volumenFormas de pequeño volumen. Pueden ser soluciones, emulsiones o suspensiones estériles. Se preparan por disolución, emulsificación o suspensión de los

p.a.(s) Las soluciones inyectables son límpidas y están prácticamente

exentas de partículas. Las emulsiones inyectables no presentan indicios de separación

de fases. Las suspensiones inyectables pueden presentar un sedimento

que se dispersa fácilmente por agitación.

FF parenterales FF parenterales

Clasificación Clasificación A.A. Preparaciones multidosis: Preparaciones multidosis: Contienen un conservante, excepto

cuando la preparación posea propiedades antimicrobianas. No se añaden conservantes antimicrobianos cuando: El volumen El volumen que se inyecta en una vez es mayor de 15 mlmayor de 15 ml. preparacionespreparaciones destinadas a inyección por vías intracisternal, epidural,

intratecal o cualquier otra vía de acceso al líquido cefalorraquídeo, o la de acceso al líquido cefalorraquídeo, o la vía intra- o retro ocular. vía intra- o retro ocular.

Estas preparaciones mejor en monodosis

FF parenterales FF parenterales

Clasificación Clasificación B.B. Preparaciones unidosis: Preparaciones unidosis: El volumen es suficiente para permitir la

extracción y la administración de la dosis nominal mediante el uso de una técnica normal.

ENSAYOS: Uniformidad de contenido / Endotoxinas bacterianas – pirógenos

FF parenterales FF parenterales

1.1.2. Preparaciones para perfusión: 1.1.2. Preparaciones para perfusión: Preparados de gran volumen destinadas a terapias con

electrolitos, nutrición parenteral y regulación del balance hídrico.

Son soluciones o emulsiones acuosas y estériles cuya fase continua es agua; generalmente isotónicas con la sangre.

Están destinadas a su administración en grandes volúmenes. no contienen conservantes, son límpidas y están exentas de partículas, no presentan señales de separación de fases.

ENSAYOS: Endotoxinas bacterianas – pirógenos

FF parenterales FF parenterales

1.1.3. concentrados para preparaciones inyectables o para 1.1.3. concentrados para preparaciones inyectables o para perfusión: perfusión:

Son disoluciones estériles, destinadas a su inyección o perfusión después de su dilución.

Antes de su administración se diluyen hasta el volumen indicado en un líquido especificado.

Ensayos: Endotoxinas bacterianas /pirógenos

1.1.4. polvos para preparaciones inyectables o perfusión:1.1.4. polvos para preparaciones inyectables o perfusión: Sustancias sólidas y estériles, contenidas y distribuidas en sus envases

definitivos; Después de su agitación con un disolvente , producen disoluciones límpidas

y exentas de partículas. Están incluidas en esta categoría las sustancias liofilizadas para uso

parenteral.Ensayos: Uniformidad de contenido, Uniformidad de masa, Endotoxinas

bacterianas - pirógenos

FF parenterales FF parenterales

1.1.5. Implantes o pellet.1.1.5. Implantes o pellet. Preparaciones sólidas y estériles, de tamaño y forma

apropiados para su implantación parenteral liberan sus principios activos durante un período de

tiempo prolongado. Se presenta cada dosis en envase estéril Se administra bajo la piel (muslo o abdomen) con

inyector especial o incisión quirúrgica formulación: excipientes biodegradables atóxicos

FF parenterales FF parenterales

Formulación

Formulación inyectables:

Vehículos o disolventes Vehículos o disolventes Vehículos acuosos: agua purificada (CO2free), agua para preparaciones inyectables

(PhE)(purificada y destilada) Vehículos no acuosos: miscibles, liposolubles: Etanol, alcohol bencílico, glicerol,

propilenglicol, aceites vegetales,

ExcipientesExcipientes Agentes solubilizantes Reguladores del pH y agentes isotonizantes .

Conservantes antimicrobianos: Conservantes antimicrobianos: NO AÑADIR: dosis > 15 mL, vías líquido cefalorraquídeo …

Conservantes antioxidantesConservantes antioxidantesOtras sustancias: Otras sustancias: viscosizantes, etc

Fabricación de inyectables

Seguir procedimientos de asépsia que permitan cumplir requerimientos de esterilidad y ausencia de pirógenos en el preparado final.

Son necesarias medidas excepcionales medidas excepcionales de control ambiental (A/B/C/D), limpieza, formación de personal (media fill/GMPs), vestimenta (popelín/mono/guantes…), esterilización, flujo de materias primas y personas (SAS), documentación, etc…

Instalaciones

Instalaciones presiones

NC: zona sin clasificar

Instalaciones flujo de personas

Instalaciones flujo de materiales

Área de estériles

Nuestras instalaciones área de NPT

Documentación producción diacetil morfina

• IT-PO-10-09: “Gestión, dispensación y registro de estupefacientes”• PN/L/PG/002/01: “Indumentaria” • PN/L/PG/003/00: “Higiene personal”• PN/L/PG/005/02: “Recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas y material

deacondicionamiento”• PN/L/PG/008/00: “Etiquetado”• PN/L/PG/010/03: “Limpieza y desinfección de locales”• PN/L/PG/011/01: “Conductas en sala limpia”• PN/L/PG/012/00: “Lavado de material de laboratorio para preparación de inyectables”• PN/L/PG/013/01: “Limpieza y desinfección de los equipos de la sala blanca Pepsa: bomba peristáltica Grifill®,

sistema Flexicon® y Liofilizador”. • PN/L/PG/015/00: “Despirogenización de material de vidrio”• PN/L/PG/016/01: “Entrada material en sala blanca”• PN/L/PG/017/00: “Control de partículas en salas limpias y flujos laminares”• PN/L/PG/018/00: “Control de biocontaminación en salas blancas”.• PN/L/PG/022/00: “Elaboración de liofilizados” • PN/L/CP/004/02: “Ensayo del punto de burbuja”• PN/L/CP/005/00: “Determinación de la densidad”• PN/L/CP/006/00: “Control de humedad residual en viales liofilizados de diamorfina”• PN/L/CP/007/00: “Ensayo de esterilidad por filtración”• PN/L/OF/001/02: “Pesada” • PN/L/FF/007/00: “Elaboración de soluciones” • IT-PG-F-02-05: “Control de temperaturas” • IT-PG-F-02-06: “Verificación termómetros”• IT-PG-F-02-08: “Control de Balanzas”

Fabricación de inyectables

Tratamiento de envases y accesoriosEnvases de unidosis: una dosis de principio activo estéril una vez abierto, no se podrá

cerrar con garantíaEnvases multidosis permite retirada de dosis sucesivas (10 dosis), volumen total recomendado no >30 mL;

conservadores aseguren la estabilidadEnvases más utilizados ampollas, volumen = 1 y 20 mLviales (> 5 mL): líquidos y sólidosfrascos (> 5 mL): líquidos y sólidosjeringas "pre-llenadas” o autoinyectablesCierresampollas vidrio: cerradas por fusiónviales y frascos: plástico, caucho o elastómero recubiertos cápsula Alenvases multidosis: cierres de plástico o caucho

Fabricación de inyectables

Tratamiento de envases y accesorios

1. Lavado: lavadoras lineales o rotativas

2. Esterilizacion: vidrio: calor seco 120ºC/3 h; 180ºC/2 h; 350ºC /10’cierres elastoméricos: calor húmedo (autoclave)plásticos (polietilenos de baja densidad): Oxido Etilenoviales destinados a polvos liofilizados: silicona

Fabricación de inyectables

Fabricación de inyectables

Fabricación de inyectables

Producción Producción Dosificación: Dosificación: - colectiva a vacío (ampollas de doble

punta)- unitaria (ampollas cuello ancho, viales y

frascos)Ampollas cuello anchoinyección volumen determinadomáquinas con jeringas precisiónposibilidad desplazar el aire de la ampollaViales y frascoscierre con plástico, caucho o elastómerosellado con cápsula de aluminio

Fabricación de inyectables

Fabricación de inyectables

Una imagen vale mas que mil palabras

Fabricación de inyectables

Nuevas formas de administración

1. Jeringas/plumas precargadas subcutáneas: Humira, Enbrel…

Nuevas formas de administracion

2. Jeringas/plumas precargadas intramusculares (Avonex)

Nuevas formas de administración

3. bombas de infusión subcutanea: insulina

Nuevas formas de administracion

4. Sistemas de infusión subcutaneos-duodenal: Duodopa

Nuevas formas de administración

4. Sistemas de infusión intravenosos: PCA

Nuevas formas de administración

5. Implantes subcutáneosJadelle: Jadelle: consiste en dos varillas de polimetilsiloxano y

LNG micronizado con una delgada cubierta de polietileno.

Efecto durante 5 añosImplanon: Implanon: gran facilidad de inserción y remociónconsiste en una varilla única de un polímero de acetato

de viniletileno o etilenvinilacetato, conteniendo etonogestrel.

Efecto durante 3 años

                                                                                                                                                                                                                                              

Nuevas formas de administración

5. Implantes subcutáneosImplantes biodegradables. Implantes biodegradables. Con el fin de eliminar la

necesidad de extracción quirúrgica del implante, se están desarrollando dispositivos biodegradables. Uno de los sistemas es el conocido como Annuelle, que consiste en hojas del tamaño de un grano de arroz, en el que la noretindrona es mezclada con colesterol.

La duración es de 2 años y su eficacia no ha sido bien determinada.

Nuevas formas de administración

5. Implantes subcutáneos

Inyectables de gran volumen

Nutrición parenteral CitostáticosMezclas intravenosas (ATB, PCA,

monoclonales…)XI curso auxiliares/ técnicos de XI curso auxiliares/ técnicos de

farmacia: Medicamentos de farmacia: Medicamentos de administración parenteral 2014administración parenteral 2014

Muchas graciasMuchas graciasantonio.salmeron.sspa@juntadeandalucia.esantonio.salmeron.sspa@juntadeandalucia.esasalgar6@gmail.comasalgar6@gmail.com