Dossier de presse- ZEISS- Septembre 2014

Chirurgie Réfractive la révolution SMILE by ReLEx avec le VisuMax®

3ème génération de correction laser de la vision

celle de la douceur et du tout confort

DOSSIER DE PRESSE Septembre 2014

2 Contact presse : Patricia Bénitah- PB Communication Tel : + 33 (0)1 47 31 11 06 – Mail : [email protected]

DOSSIER DE PRESSE Septembre 2014

SOMMAIRE

Communiqué de presse

I – Chirurgie Réfractive : Du Laser Eximer au Laser Femtoseconde VisuMax®

Une avancée technologique signée Carl Zeiss Meditec

II - La révolution SMILE by ReLEx avec le VisuMax®

Une intervention micro-invasive qui réinvente la chirurgie Réfractive: toute en douceur

III – De multiples bénéfices tant pour le patient que pour le chirurgien

Retour d’expérience du Dr. Cati-Albou Ganem Chirurgien Ophtalmologiste

IV – A propos de Zeiss


Dernière innovation en date de ZEISS, SMILE by ReLEx® sur le laser VisuMax® constitue une avancée décisive grâce à une réduction de la taille de l’incision de 80%.

Technique basée sur un principe d’extraction lenticulaire qui ne requiert pas de volet, donc préserve la stabilité structurelle de la cornée et limite le syndrome de l’œil sec.

Une intervention en 3D totalement indolore, dont les suites sont plus confortables et plus rapides, avec une précision et une stabilité des résultats inégalées (cliniquement éprouvées).

Il s’agit d’un nouveau mode opératoire SMILE by ReLEx® rendu possible grâce à la technologie du laser Femtoseconde VisuMax®, qui apporte à la chirurgie Réfractive une sécurité supplémentaire en s’affranchissant du volet rétractable avec une réduction des effets secondaires et des atouts majeurs tant pour le patient que pour le chirurgien.

Le patient va bénéficier d’une chirurgie moins traumatisante avec des suites simplifiées assurant une meilleure cicatrisation et plus courtes permettant une reprise rapide de toutes les activités.

Pour le chirurgien l’intervention est plus simple et rapide, grâce à l’utilisation d’un seul laser. La chirurgie est moins dépendante des conditions extérieures (hygrométrie), elle offre même des indications élargies et une procédure potentiellement réversible.


I – La chirurgie Réfractive

La chirurgie Réfractive est un acte chirurgical qui consiste à modifier le pouvoir réfractif de l’œil afin de focaliser l'image sur la rétine. L’objectif est de donner au patient une vision suffisante pour accomplir confortablement les tâches de la vie courante sans lunettes ni verres de contact.

Ce résultat est obtenu chez 95% à 99% des patients, lorsque les indications sont bien posées. Une acuité visuelle de 10/10 est souvent obtenue mais n'est pas le but réel de cette chirurgie.

La chirurgie réfractive s’adresse au patient myope, hypermétrope ou astigmate, qui souhaitent s’affranchir du port de verres correcteurs ou de lentilles de contact. Elle est aujourd’hui réalisée sous anesthésie locale au laser Excimer ou par chirurgie avec mise en place d’une lentille intraoculaire.

Cette chirurgie est efficace dans plus de 95% des cas selon les indications.

La myopie :

On peut généralement corriger toutes les myopies entre -1 et - 8 Dioptries.

Les myopies au delà de -8 D sont parfois accessibles au traitement.

L'hypermétropie :

On peut généralement corriger toutes les hypermétropies entre +1 et + 3 Dioptries. Les hypermétropies entre +3 D et +5 D peuvent parfois être traitées.

L'astigmatisme :

On peut généralement corriger tous les astigmatismes entre 1 et 3 Dioptries.

Les astigmatismes entre +3 D et +5 D peuvent parfois aussi être traités.


- Ipsum

Le laser Excimer (de la contraction des mots anglais « excited » et « dimer ») émet des rayons ultra-violets qui vaporise le tissu cornéen. Cette ablation avec une précision de l'ordre du micron à l'aide du laser Excimer permet de donner une nouvelle puissance optique compensant l’amétropie de l’œil.

Deux techniques sont effectuées avec le laser Excimer :

1ère génération : Le laser Excimer:(PKR ou PhotoKératectomie Réfractive)

Le laser gomme la surface de la cornée après que le chirurgien ait retiré la couche superficielle ou épithélium (peau de la cornée). Cette technique permet de corriger les myopies, les astigmatismes et les hypermétropies. Cependant, cette technique engendre des douleurs parfois importantes pendant 24 à 48 heures, et la vision reste floue plusieurs jours, jusqu’à la repousse de l'épithélium.Puis, une seconde technique est arrivée utilisant le laser Excimer et permettant de conserver l'épithélium : le Lasik.

2ème génération : Le LASIK Le LASIK « Laser in-Situ Keratomileusis » : cette intervention consiste à découper une très fine lamelle cornéenne superficielle d’environ ¼ de l’épaisseur cornéenne à l'aide d'un petit rabot (Microkératome), de traiter la partie profonde de la cornée avec le laser Excimer, puis de replacer la lamelle sur la surface de la cornée. Ainsi, l'intégrité de la cornée est conservée, l'épithélium est laissé en place sur la lamelle, la cicatrisation est rapide et la vue est recouvrée en quelques heures. Les deux yeux peuvent être opérés le même jour.

Deux à trois minutes plus tard, le capot est adhérant du fait d’un effet de pompe qui maintient la lamelle sur la cornée. La technique du LASIK permet de corriger des myopies plus fortes que la PKR de surface avec une récupération visuelle plus rapide.

3ème génération : Laser FemtosecondeVisuMax® Le laser femtoseconde est une technologie récente, qui permet de réaliser le volet cornéen du Lasik sans faire de découpe mécanique (FemtoLasik). Utilisé de façon courante depuis 15 ans aux Etats-Unis, il commence à susciter un intérêt en France. Inventé début des années 80 et commercialisé dès 1990, la caractéristique principale du laser femtoseconde est de travailler avec des impulsions extrêmement brèves, de l'ordre de la femtoseconde, soit 10-15 secondes (0,000000000000001 seconde). Cette faible durée d'impulsion permet d'éviter les effets thermiques.

Ce femto laser est un « laser solide » qui fonctionne dans l'infrarouge, et qui permet une découpe améliorée du capot cornéen. Il offre même la possibilité d'une chirurgie sans instrument. On arrive en effet à créer une cavité intra-stromale sans utilisation de microkératome ou de laser Femtoseconde pour découper le volet cornéen.

Ce laser agit dans un milieu d'amplification solide en créant, en unité femtoseconde, des minis spots se rejoignant avec cavitation au sein du stroma cornéen (création de micro-cavitations contiguës). Les différents points de photo-dissection sont contrôlés par le repositionnement répété du foyer du laser.

Une fois focalisé au plan choisi, il se produit une rupture optique à basse énergie sans effet thermique ni de souffle dans le plan lamellaire prédéterminé. Il n’y a pas ablation de tissu, mais micro dissection intra lamellaire par création de bulles mixant de l'eau et du dioxyde de carbone.

Cette technique basée sur un principe d’extraction lenticulaire, désignée par SMILE by ReLEx® réalise une découpe non mécanique, apporte ainsi une plus grande sécurité en respectant les caractéristiques de découpe souhaitées et en réduisant les facteurs de risque infectieux.

Elle a pour but à terme de remplacer celle plus ancienne du LASIK.

Du Laser Eximer au Laser Femtoseconde VisuMax®

Une avancée technologique signée Carl Zeiss Meditec


II – La révolution SMILE by ReLEx avec le VisuMax®

Une intervention micro-invasive qui réinvente la chirurgie Réfractive: toute en douceur

Le SMILE® Small Incision Lenticule Extraction est une technique chirurgicale innovante qui apporte une dimension micro-invasive à la chirurgie réfractive cornéenne.

ReLEX® : une nouvelle technique sans volet

Avec ReLEx®, la technologie femtoseconde et l’extraction précise du lenticule sont combinées pour effectuer une correction peu invasive, et ce, avec un seul système : VisuMax® de Carl Zeiss. Un lenticule réfractif est créé dans la cornée intacte et extrait par une petite incision. Sans ablation. Sans volet. Le traitement est effectué sans capot, entièrement par le laser femtoseconde et en une seule étape.

Cette technique sans volet a révolutionné le monde de la chirurgie réfractive. En effet avec ReLEx smile®, une petite incision suffit pour retirer le lenticule. L’accès peu invasif préserve l’innervation de la surface de la cornée et diminue nettement par conséquent le risque de syndrome de l’œil sec.

Le risque d’infections, d’invasions épithéliales ou de complications liées au volet peut également être réduit. Les petites incisions permettent une guérison plus rapide de l’épithélium.

Pour le chirurgien, l’apprentissage de cette nouvelle technique est facilité de par les similitudes avec d’autres techniques chirurgicales telle que la cataracte.

Les étapes de l’intervention ReLEx smile® Extraction du lenticule avec une petite incision

Le ReLEX SMILE® apporte ainsi une sécurité supplémentaire à la chirurgie réfractive en s’affranchissant du volet rétractable car elle évite aussi bien les risques de soulèvement accidentel ou de déplacement du volet, que de macro plis, et de syndrome de l’œil sec (préservation de l’innervation de la cornée).

Enfin les études cliniques ont montré une meilleure stabilité structurelle de la cornée (moins d’ectasie post chirurgicale) ainsi que des résultats plus stables.

En une étape, VisuMax crée un lenticule réfractif et une petite incision inférieure à 4 mm dans la cornée intacte, et ce, quasiment indépendamment des conditions ambiantes ou de la structure cornéenne.

Le lenticule est extrait par la petite incision. L’intervention dans la biomécanique de la cornée est minimale. Aucun volet n’est coupé.

Le lenticule est extrait par la petite incision. L’intervention dans la biomécanique de la cornée est minimale. Aucun volet n’est coupé.


Un meilleur maintien de la tension superficielle de la cornée

III – De multiples bénéfices tant pour le patient que pour le chirurgien

Retour d’expérience du Dr. Cati Albou-Ganem Chirurgien Ophtalmologiste

Une chirurgie moins dépendante des conditions environnementales (hygrométrie) avec une température idéale de 19°.

Un seul laser est utilisé, la procédure est ainsi rapide et dure moins d’une minute.

Une chirurgie moins traumatisante pour la cornée, qui évite les aléas de la découpe, avec une réduction notoire de la taille de l’incision : 3 à 4 mm au lieu de 2.5 cm

Le respect de la stabilité biomécanique de la cornée

Le Smile® épargne la partie antérieure des lamelles stromales et la membrane de Bowman qui restent intactes en dehors de la zone de l’incision, du fait de la localisation intrastromale du lenticule.

Le LASIK et la PKR sectionnent les lamelles stromales antérieures ainsi que la membrane de Bowman.

Le respect des terminaisons nerveuses implique moins de sécheresse oculaire. En effet, le SMILE® induit une sécheresse, une instabilité du film lacrymal et une perte de la sensibilité cornéenne de plus courte durée que le LASIK.

Le confort pour le patient se traduit par des suites plus courtes, notamment une gêne de 2 à 3 heures, alors qu’il fallait attendre 5 à 6 heures avec le Lasik, et plus de risque d’hémorragie sous-conjonctivale du fait de la succion au limbe.

Cette chirurgie cornéenne peu invasive implique une diminution de l’énergie délivrée, et ce quelque soit la correction ( 0,58 J Smile ®- 4 à 12 J pour un Lasik de -9 D) donc des suites opératoires simplifiées et raccourcies, ainsi qu’une meilleure cicatrisation. Enfin les indications sont élargies et traitent les myopies jusqu’à -10D et l’astigmatisme jusqu’à 5D.


Zeiss est un groupe de tout premier plan composé de sociétés leaders dans l’industrie de l’optique et de l’optoélectronique. Carl Zeiss AG n’est pas une société cotée sur le marché mais qui est entièrement la propriété de la fondation Carl Zeiss Carl Zeiss se concentre sur les marchés d’avenir suivants :

§ Solutions industrielles § Solutions liées à la recherche § Technologie médicale § Optique grand public § Consumer Optics

Zeiss possède environ 30 sites de production et plus de 50 structures dédiées à la vente et au service à travers le monde. La compagnie est représentée dans plus de 30 pays. Carl Zeiss est basé à Oberkochen en Allemagne. Et surtout, près de 24 000 personnes travaillent pour la compagnie dans le monde. La société Carl Zeiss Meditec implantée en France fabrique la gamme la plus diversifiée d’appareils destinés au traitement des cas de glaucome, une gamme pilote dédiée aux maladies rétiniennes et obtient des résultats optimaux dans le traitement de la cataracte. Depuis plus de 20 ans, Zeiss fait est la référence en matière d’innovation dans le domaine des lasers de la chirurgie réfractive. Depuis plus de 160 ans, Zeiss est leader en optique et lasers de pointe. Depuis 1997 Zeiss utilise les lasers à impulsions ultra courtes fs dans les applications microscopiques pour les tissus biologiques. VisuMax® est la dernière application en date du concept femtoseconde et reste à ce jour, le plus avancé pour l’application en chirurgie réfractive.

A PROPOS DE ZEISS


ANNEXE

ETUDES CLINIQUES

• « Subbasal nerve morphology, corneal sensation, and tear film evaluation after ReLEx » Vestergaard_Graefes, Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, June 2013.

• « Comparison of Dry Eye and Corneal Sensitivity between Small Incision Lenticule Extraction and Femtosecond LASIK for Myopia » PLOS ONE, October 2013.

• « Small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser LASIK comparison of corneal wound healing and inflammation », bj Ophtalmol, November 2013.

PUBLICATIONS MÉDICALES

• « Correction chirurgicale de la myopie, penser résistance et non épaisseur cornéenne », Dr. Cati Albou-Ganem, Edito SFO, avril 2013.

• « Chirurgie réfractive au laser femtoseconde intrastromal, Dr. J.F. Faure, Réalités Ophtalmologiques, février 2014.

• « Lasik or not Lasik ? Arbre décisionnel de la chirurgie de la myopie », Dr. Michael Assouline, Pratiques en Ophtalmologie, juin 2014.

Contact presse : Patricia Bénitah PB Communication - 7, Villa des Sablons – 92200 Neuilly sur Seine Tel : + 33 (0)1 47 31 11 06 – Mail : [email protected]

Carl Zeiss Meditec France S.A.S.

Division Ophtalmologie 100 route de Versailles, CS30502 78161 Marly le Roi Cedex

http://www.zeiss.fr/med

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Dossier de presse- ZEISS- Septembre 2014