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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Medicamentos de Especial Medicamentos de Especial ControlControl MMéédico dico
Situación actual y propuestas de futuro
Miguel-Angel Maciá
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano
AEMPS
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Introducción:
• ¿Qué son los Medicamentos de Especial Control Médico (ECM)?
• Base legal • Situación actual: ejemplos • Propuesta de futuro: PROTECT
• Conclusiones
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
¿Qué son los ECM? Medicamentos con eficacia clínica -Probada -Y sin alternativas terapéuticas al menos en algunassituaciones y/o poblaciones
En los que existe un determinado riesgo -Conocido, desde que se autoriza o bien después(farmacovigilancia) -Grave -Prevenible solamente si su utilización va ligada a larealización de determinadas pruebas diagnósticas(clínicas, analíticas y/o de imagen)
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
¿Qué son los medicamentos de ECM?
AutorizadoNo autorizado
Mínima eficacia
aceptable
Nivel aceptable de riesgo
Riesgo
Beneficio
No autorizado No autorizado
M-ECM
...con medidas de control
(prevención)
… sin alternativa terapeutica
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Medicamentos ECM: base legal RD 1345/2007: Artículo 24: 3. Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida cuando:
c) Estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya
utilización pueda producir reacciones adversas muy
graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción por
determinados médicos especialistas y una vigilancia
especial durante el tratamiento (Medicamentos de Especial Control Médico).
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Medicamentos ECM: base legal
RD 1344/2007: Artículo 12. 2. Cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se
infieran razones de interés público, defensa de la salud o
seguridad de las personas, la AEMPS podrá restringir las
condiciones de autorización de un medicamento, y establecer
alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del
mismo:
c) Medicamento de especial control médico (ECM).
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Orden de 13 de mayo de 1985
sobre medicamentos sometidos a especial control
médico en su prescripción y utilización
• Anexo 1 • Derivados de la vitamina A (excepto
formas tópicas) • Acido acetohidroxámico • Talidomida • Clozapina (a partir de 1993)
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Medicamentos ECM: base legal
• MECANISMOS PARA LA REGULACIÓN: – Se establecen las condiciones de uso en la
Ficha Técnica del medicamento, quegarantizan un balance beneficio-riesgofavorable.
– Se restringen la prescripción y dispensacióndel medicamento (AEMPS, RD 1344/2007 yRD 1345/2007: ECM)
– Se implantan Programas de Control, específicos para cada medicamento ECM
…para garantizar su cumplimiento 8
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: ejemplo CLOZAPINA Indicación principal: esquizofrenia en pacientes que no respondan o no toleren el tratamiento con otros antipsicóticos.
Riesgo: agranulocitosis en 1% de pacientes
Se pueden prevenir las consecuencias: -Contraindicaciones
-Recuentos de leucocitos antes y durante el tratamiento, periódicamente
-Interrupción inmediata del tratamiento en caso de neutropenia
Se garantiza mediante: Programa de Seguimiento de Clozapina (Circular DGF 10/93) 9
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: ejemplo ISOTRETINOINA
Indicación: Formas graves de acné resistente a tratamiento convencional (unos 6 meses de trto.)
Riesgo: teratogénico
Se puede prevenir mediante: -realización de pruebas de embarazo y anticoncepción eficaz antes, durante, y hasta un mes después de finalizado el trto.
-no inicio / interrupción del tratamiento en caso de embarazo
Se garantiza mediante: Programa de Prevención de Embarazo
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: Programas de Control Otras características comunes:
-Consentimiento informado del paciente
-Notificación sistemática de las reacciones adversas
-Distribución de material informativo para profesionales
sanitarios y usuarios
-Medicamentos excluidos de la posibilidad de sustitución
en of. de farmacia
-Registro de pacientes en tratamiento
-Evaluación periódica de la efectividad de los Programas 11
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: Programas de Control
Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su
prescripción y utilización
• Anexo 2. Ficha de control para el médico (3 páginas)
• Anexo 3. Parte mensual de utilización de especialidades farmacéuticas sometidas a ECM
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Programa de Seguimiento de Clozapina (Circular 10/93)
• Médico – Alta del paciente – Seguimiento periódico con los recuentos hematológicos, posibles
reacciones adversas y continuación o interrupción del tratamiento – Sobre con franqueo en destino (la AEMPS) – Cartilla del paciente
• Farmacéutico – Comprobación de los recuentos a través de la cartilla del paciente
• AEMPS – Registro en una base de datos – Boletines periódicos – Consultas de los médicos
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: Situación actual • Base legal establecida, pero sin desarrollo:
– Delimitación de roles y responsabilidades de: AEMPS, Servicios de Salud CCAA, Laboratorio farmacéutico, profesionales sanitarios
• El visado de inspección de recetas del SNS: – No cubre las recetas fuera del SNS – No controla resultado de pruebas durante el
tratamiento
– No proporciona la información de la que debendisponer las agencias reguladoras (AEMPS, EMEA),para cumplir con sus funciones.
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: Situación actual • Evaluación de la efectividad/eficiencia de los
Programas de Control actuales “tradicionales”
– No disponemos de herramientas para la evaluación – Experiencias previas (como el Programa de Seguimiento
de Clozapina de la AEMPS) indican: • Implican un esfuerzo importante para el médico prescriptor • Costosos y complejos para la administración sanitaria • NO SON SOSTENIBLES
• La decisión de catalogar medicamentos como ECM, condicionada por la dificultad en implementar nuevos Programas de Control.
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: Situación actual • Regulados (OM 13 de mayo 1986)
– Derivados de la vitamina A de administración sistémica
– Talidomida – Acido acetohidroxámico
– Clozapina (desde 1993) • No regulados
– Pergolida y cabergolina (Orden SCO 2874/2007) – Vigabatrina (Orden SCO 2874/2007) – Sertindol (Orden SCO 2874/2007) – Lenalidomida – Tolcapona
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO
• Programas de control (continuados) de la administración sanitaria para los M- ECM, que incluyan los siguientes elementos: – Elementos de apoyo al médico prescriptor
– Mecanismos de control de la prescripción y de la dispensación
– Registro de datos de los pacientes, con base de datos estatal.
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO
• Establecimiento de un sistema basado en las
actuales tecnologías de la información:
– Registro telemático de datos clínicos y administrativos – Que permita la explotación de los datos por los
agentes implicados • Con la versatilidad necesaria para cubrir todos
los entornos:
– Medicina pública / privada – Prescripción manual / informatizada / electrónica – Atención primaria / especializada – Diferentes sistemas de gestión en los Servicios de
Salud de las CCAA
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO PROTECTPROTECTPrograma para el
Registro asistido por
Ordenador de
Tratamientos de
Especial
Control por vía Telemática
Una propuesta desde la AEMPSDivisión de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (SGMUH) División de Sistemas de Información (Secr. Gral.)
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
PROTECT: dos modos operativos
1. General, aplicaciónpara la entrada de datos telemática por elmédico – Elementos de apoyo al
prescriptor – Mecanismos de control de
la prescripción y de ladispensación
2. Opcional, paraprescripciones realizadas en Sist. de gestióninformatizada de H. Clínica de los Servicios de Salud de las CCAA: – Elementos de apoyo y
control a establecer en cada CA
• Registro estatal con los datos de los pacientes
– Seguimiento de cada programa de control – Comprobación del cumplimiento del programa
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
REGISTRO DE LOS DATOS DE PROTECT
SE ENTREGAN AL PACIENTE
1. Entrada de datos y registro en PROTECT PACIENTE
INICIA TRTO.
MÉDICO REGIS
TRADO EN PROTECT
COMPROBACIÓN REQUISITOS
ESPECÍFICOS
SELECCIÓN PROGRAMA CONTROL
Se genera Cód. paciente +localizador prescripción
USUARIO FARMACIA
EN PROTECT
CONTINUA TRTO.
FINALIZA TRTO. Pres
cripción
COMPROBACIÓN PREVIA A LA DISPENSACIÓN
Comunica R. Adversa
Dispensación
AEMPS y USUARIOS ADMÓN SANITARIA 21
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
REGISTRO DE LOS DATOS DE PROTECT
2. Control en S. Salud CA y Registro PROTECT PACIENTE
INICIA TRTO.
MÉDICO EN
S.SALUD C.A.
COMPROBACIÓN REQUISITOS
ESPECÍFICOS
SELECCIÓN PROGRAMA CONTROL
FARMACIA
CONTINUA TRTO.
FINALIZA TRTO. PrescripciónComunica
R. Adversa
Dispensación
RECETA ELECTRÓNICA O INFORMATIZADA
Envío periódico de datos a través de “SERVICIO WEB”
AEMPS y USUARIOS ADMÓN SANITARIA 22
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
EstadoEstado actual PROTECT:actual PROTECT:• Desarrollo informático
– Fase concluida: 1.Entrada de datos en PROTECT – Pendiente de desarrollar:
• Estructura del Registro de datos, módulo explotación • 2. Control en Servicio de Salud de CA y envío a
Registro estatal • Desarrollo normativo, que deberá incluir:
– Roles y responsabilidades de los diferentes agentes
– Listado actualizado de M-ECM – Requisitos específicos para cada medicamento ECM
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CONCLUSIONES CONCLUSIONES1. Los sistemas vigentes para el control de los M
ECM están obsoletos y son ineficientes 2. Es necesario implantar sistemas que se favorezcan
de la actual tecnología de la información, idea de la que parte la propuesta de PROTECT
3. Deberá llevarse a cabo una actualización del marco normativo que ampare el nuevo sistema.
4. Todo ello sólo será posible con el compromiso de todos (autor. sanitarias y profesionales):
Objetivo último: PROTEGER A LOS PACIENTES.
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