Upload
kridsada31
View
24
Download
4
Embed Size (px)
Citation preview
การวเคราะหคณภาพการตรวจวดระดบยาและการประยกตใช Six Sigma เพอประเมนและควบคมคณภาพในงานตรวจวดระดบยา (Analyzed the quality control and Applied Six Sigma for estimation in drugs level)
หนวยตรวจวดระดบยา งานหองปฏบตการเทคนคการแพทย โรงพยาบาลธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต จ.ปทมธาน
การตรวจระดบยาใหไดคณภาพตองมการจดการควบคณคณภาพทเหมาะสม งานวจยนเพอหาระดบคณภาพของการตรวจและหากฎการควบคมคณภาพท เหมาะสมของการตรวจวเคราะหระดบยา Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin ดวยเครองตรวจวเคราะหอตโนมต VITROS 5,1 FS ของงานหองปฏบตการเทคนคการแพทย โรงพยาบาลธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต จ.ปทมธาน โดยใช Sigma metric, OPSpec chart และกฎ 12S เปรยบเทยบกบการใชกฎทคดเลอกมาท าการทดสอบจ านวน 30 ครง (n=30) ในยาแตละชนด จากการศกษาพบวา Sigma metric ของการตรวจระดบยา Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin มระดบ 14.1, 23.9, 7.9, 5.5 และ 5.8 ตามล าดบ กฎการควบคมคณภาพ 13S เปนกฎทเหมาะสมทของยาทง 5 ชนด เนองจากมเงอนไขปฏเสธผลบวกลวงรอยละ 0.00 และใชจ านวนการทดสอบนอยทสดคอ 2 นอกจากนพบวา ชวยลดจ านวนครงของ control ทหลดชวงของยาเฉลยรอยละ 26 โดยเฉพาะยา Vancomycin และ Valproic acid ไดอยางมนยส าคญ (p< 0.05) และยา Digoxin Acetaminophen Phenytoin ดวย และยงลดคาใชจายในการทดสอบ control ซ าเปนเงน 4,807 บาท ซงลดลงเฉลยถงรอยละ 90 เมอเทยบกบการใชกฎ 12S งานวจยนสรปวา การตรวจระดบยา Digoxin, Acetaminophen, Phenytoin, Valproic acid และ Vancomycin มคณภาพอยในระดบดเลศถงระดบโลก กฎ 13S เปนกฎทเหมาะสมส าหรบการควบคมคณภาพของยาทง 5 ชนดนมากทสด ซงสามารถชวยลดจ านวนครงของการหลดชวง control และลดคาใชจายไดรอยละ 26 และ 90 ตามล าดบ แตอยางไรกตามควรมการศกษาหากฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมส าหรบยาชนดอนตอไป
ปญหาและสาเหตโดยยอ ความนาเชอถอของผลการตรวจวเคราะหระดบยาในเลอด (Therapeutic Drug Monitoring; TDM) มความส าคญตอผปวยเพอชวยประเมนถงระดบยาในการเกดพษเพอปองกนการเกดพษใหนอยทสด และตดตามควบคมระดบยาจากการรกษา ดงนนการควบคมคณภาพจงมความจ าเปนและมบทบาทส าคญ การควบคมคณภาพการวดระดบยาโดยกฎ 12s จงไมเหมาะสมเนองจากมชวงเบยงเบนกวางอาจท าใหเกด false rejection สงและตรวจจบความผดพลาดไดยาก ซงท าใหสนเปลองทรพยากร เชน น ายา เวลา รายจาย เปนตน ดงนนจงตองท าการคนหากฎควบคมคณภาพทเหมาะสมของการทดสอบการวดระดบยาแตละชนดโดยใชกฎของ Westgard มาใชจดการควบคมคณภาพเพอลดการสญเสยทรพยากรใหมากทสด ดงนนผวจยจงสนใจศกษาวเคราะหหากฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมส าหรบการตรวจวดระดบยาโดยเครองวเคราะหอตโนมต เพอน ามาประยกตใชควบคมคณภาพในงานประจ าวน
วตถประสงค เพอศกษากฎหาควบคมคณภาพทเหมาะสมส าหรบการตรวจวดระดบยาทใชบอยจ านวน 5 ชนดไดแก Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin มาประยกตใชในงานประจ าวน
วธการศกษา
1. หาระดบคณภาพของการวเคราะห (Sigma metric analysis) ท าการทดสอบเพอวเคราะห Mean & SD ของ
ยาแตละชนด (N=30)
Sigma metric = TE% - Bias% CV%
% Bias = (EQA Lab results - Result of EQA peer group) x 100 Result of EQA peer group
% CV = SD x 100 Mean
2. วเคราะหหากฎควบคมคณภาพทเหมาะสมของการวดระดบยาแตละชนดโดยใช OPSpecs Chart
ผลการศกษา
ยา Digoxin (ng/ml)
Acetaminophen (µg/ml)
Phenytoin (µg/ml)
Valproic (µg/ml)
Vancomycin (µg/ml) หวขอ
EQA Lab results 3.20 77.00 19.80 110.30 11.76 Result of EQA peer group 3.15 79.25 20.39 120.68 11.68
Bias % 1.62 2.84 2.89 8.60 0.66 CLIA Allowable Total Error (TE%) 20.00 10.00 25.00 25.00 25.00
CV % 1.30 0.30 2.80 3.00 4.20 Sigma Metric 14.10 23.90 7.50 5.50 5.80
Sigma Performance Test QC rules Number (N) of run
≥ 6
World class quality
Digoxin, Acetaminophen & Phenytoin 13S 2
≥ 5 Excellent Valproic acid & Vancomycin 13S 2
≥ 4 Good - - - < 4 Marginal - - -
< 3 Poor - - -
นฤมล เสรขจรจาร กฤษฎา ศรสภาภรณ และพลากร พทธรกษ
สรปผลการศกษาและวจารณ
อางอง
0 1000 2000 3000 4000
Digoxin
Acetaminophen
Phenytoin
Valproic acid
Vancomycin
195
195
130
680
3,672
0
0
65
0
0
จ านวนเงน (บาท)
ยา แสดงคาใชจายของการท า QC ระหวางการใชกฎ 12s และ 13s
ใชกฎ 13s ใชกฎ 12s
0
20
40
60
80
100
10.00 10.00 6.67 16.67
90.00
0.00 0.00 3.33 0.00 0.00
%
ยา
แสดง % out of control ของการใชกฎ 12s และ 13s
ใชกฎ12s ใชกฎ 13s
p=0.0
83
p=0.0
83
p=0.5
64
p=0.0
25
p=0.0
001
การทดสอบระดบยา 5 ชนดไดแก Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin ดวยเครองตรวจวเคราะหอตโนมต ของงานหองปฏบตการเทคนคการแพทยมระดบคณภาพทเปนเลศถงระดบโลก (Excellent and World Class) กฎ 13s เปนกฎทเหมาะสมทสดส าหรบน าไปใชควบคมคณภาพประจ าวน ซงสามารถชวยลดการหลดของ control ไดถงรอยละ 26 และลดคาใชจายลงไดถงรอยละ 90 ซงควรมการศกษาหากฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมกบยาชนดอนตอไป
เครองตรวจวดระดบยา VITROS 5,1 FS, Johnson & Johnson company
ตารางท 1 ผลการทดสอบการหาระดบคณภาพการวเคราะหระดบยาทง 5 ชนด
ตารางท 2 แสดงสรปการทดสอบระดบคณภาพของยาทง 5 ชนด และกฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมน ามาใช
1. กลนาร สรสาล สดารตน มโนเชยวพนจ ไพโรจน ลฬหกล ปานทพย วฒนวบลย วจตร วงศล าซ า และโสภณ สรสาล. 2553. Clinical laboratory analytical quality assurance. มหาวทยาลยมหดล. กรงเทพฯ: 252 น. 2. ศรนภสร ขาวงามเดชาวฒน, พไลวรรณ ศรพฤกษพงษ (2556). ประสทธภาพของ QC procedure ทไดจากการใช OPSpec chart และ Sigma metric QC planning tool. เทคนคการแพทย , (41);2.4550-4563. 3. JO., W. Calculate the sigma-metric for your testing process. Retrieved from http://www.westgard.com/ best-practices-for-westgrad-rules.htm 4. JO., W. CLIA proficiency testing critiria for acceptable analytical. Retrieved from http://www.westgard.com/clia.htm#toxicology
กตตกรรมประกาศ ขอบพระคณ พ.อ.รศ.โสภณ สรสาล และ รศ.กลนาร สรสาล ทใหความอนเคราะหโปรแกรม OPSPec chart ในงานวจยน
ค าส าคญ Six Sigma, ควบคมคณภาพ, ตรวจวดระดบยา
บทคดยอ