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Vigilância SanitáriaVigilância SanitáriaVigilância SanitáriaVigilância Sanitária
Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.
Entende-se por vigilância sanitária um
conjunto de ações capaz de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes
do meio ambiente, da produção e circulação
de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta
ou indiretamente, se relacionem com a saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se
relacionam direta ou indiretamente com a
saúde.
Vigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Vigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - ContinuaçãoContinuaçãoVigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Vigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - ContinuaçãoContinuação
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é constituído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de vigilância sanitária.
Composição do SistemaComposição do SistemaComposição do SistemaComposição do Sistema
Atividades DesenvolvidasAtividades Desenvolvidasna Área de Produtosna Área de ProdutosAtividades DesenvolvidasAtividades Desenvolvidasna Área de Produtosna Área de Produtos
Registro de Produtos
Autorização de Funcionamento
Licenciamento de Estabelecimentos
Industriais e Comerciais
Análise Prévia, de Controle e Fiscal de
Produtos
Monitoramento da Qualidade
medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
São Bens e Produtos Submetidos aoSão Bens e Produtos Submetidos aoControle e Fiscalização SanitáriaControle e Fiscalização Sanitária São Bens e Produtos Submetidos aoSão Bens e Produtos Submetidos aoControle e Fiscalização SanitáriaControle e Fiscalização Sanitária
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância SanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária - - ContinuaçãoContinuação
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância SanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária - - ContinuaçãoContinuação
conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância SanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária - - ContinuaçãoContinuação
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância SanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária - - ContinuaçãoContinuação
cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;
as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
São Serviços Submetidos aoSão Serviços Submetidos aoControle e Fiscalização SanitáriaControle e Fiscalização Sanitária São Serviços Submetidos aoSão Serviços Submetidos aoControle e Fiscalização SanitáriaControle e Fiscalização Sanitária
Licenciamento deLicenciamento deEstabelecimentos de SaúdeEstabelecimentos de SaúdeLicenciamento deLicenciamento deEstabelecimentos de SaúdeEstabelecimentos de Saúde
Estabelecimentos de saúde só podem iniciar suas atividades após o registro e aprovação de sua construção, da forma de organização, da capacidade física das instalações e das condições de funcionamento, entendendo-se como início das atividades qualquer forma de promoção e publicidade dos serviços médico-assistenciais a serem prestados.
A concessão da licença de funcionamento dependerá do atendimento dos requisitos e condições estabelecidos no artigo 114 do Decreto nº 1.754/78, na Resolução SES nº 2563 de 25/10/2004 e demais normas vigentes.
Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Saneantes Domissanitários, Cosméticos e Saneantes Domissanitários, Cosméticos e CorrelatosCorrelatos
Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Saneantes Domissanitários, Cosméticos e Saneantes Domissanitários, Cosméticos e CorrelatosCorrelatos
ObjetivosObjetivos
Verificar a adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle.
Impedir a comercialização de produtos impróprios para consumo.
Fiscalizar 100% das indústrias em 02 anos.
MetaMeta
ObjetivosObjetivos
MetaMeta
Ações de Vigilância Sanitária de Ações de Vigilância Sanitária de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Interesse à SaúdeInteresse à Saúde
Ações de Vigilância Sanitária de Ações de Vigilância Sanitária de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Interesse à SaúdeInteresse à Saúde
Verificar a adoção das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de produtos
Impedir a comercialização de produtos impróprios para consumo.
Fiscalizar 100% dos estabelecimentos em 02 anos.
Impedir a comercialização e uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária impróprios para o consumo através da coleta sistemática de amostras de produtos com maior risco potencial de dano à saúde da população, para análise fiscal no Laboratório Central Noel Nutels - LCNN e no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS.
ObjetivosObjetivos
Ações de Monitoramento daAções de Monitoramento daQualidade de ProdutosQualidade de ProdutosAções de Monitoramento daAções de Monitoramento daQualidade de ProdutosQualidade de Produtos
Fiscalizar clínicas e consultórios odontológicos visando a redução do risco de transmissão de doenças por manipulação odontológica e da contaminação ambiental e a adoção das Normas de Biossegurança e de Segurança Química.
Inspecionar 100% das clínicas e consultórios odontológicos em 2 anos.
Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deClínicas OdontológicasClínicas OdontológicasAções de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deClínicas OdontológicasClínicas Odontológicas
ObjetivosObjetivos
MetaMeta
Fiscalizar os serviços de terapia renal substitutiva visando a redução do risco de transmissão de doenças da contaminação ambiental e a adoção das normas vigentes.
Inspecionar 100% dos serviços de terapia renal substitutiva anualmente.
Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Terapia Renal Serviços de Terapia Renal SubstitutivaSubstitutiva
Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Terapia Renal Serviços de Terapia Renal SubstitutivaSubstitutivaObjetivosObjetivos
MetaMeta
Fiscalizar as unidades de hemoterapia visando a
redução do risco de transmissão de doenças, de
reações adversas transfusionais, da
contaminação ambiental e a adoção das normas
vigentes.
Inspecionar 100% das unidades de hemoterapia
anualmente.
Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deUnidades de HemoterapiaUnidades de HemoterapiaAções de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deUnidades de HemoterapiaUnidades de Hemoterapia
ObjetivosObjetivos
MetaMeta
Fiscalizar os serviços de radiodiagnóstico clínico visando a redução do risco de exposição dos pacientes, do público e dos profissionais à radiação ionizante e a adoção das normas vigentes.
Inspecionar 30% dos serviços de radiodiagnóstico clínico por ano.
Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Radiodiagnóstico ClínicoServiços de Radiodiagnóstico ClínicoAções de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Radiodiagnóstico ClínicoServiços de Radiodiagnóstico Clínico
ObjetivosObjetivos
MetaMeta
Inspecionar 30% dos laboratórios clínicos por ano.
Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Laboratórios ClínicosServiços de Laboratórios ClínicosAções de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Laboratórios ClínicosServiços de Laboratórios Clínicos
ObjetivosObjetivos
MetaMeta
Fiscalizar os serviços de laboratório clínico para verificar a adoção das Boas Práticas de Laboratórios Clínicos e das Normas de Biosegurança visando a redução de riscos de agravo à saúde relacionados com a confiabilidade dos laudos analíticos.
Verificação da adoção das normas e regulamentos técnicos federais e estaduais vigentes e a avaliação das condições de funcionamento visando a identificação de riscos e danos a saúde dos usuários e trabalhadores, com a adoção de medidas capazes de impedir a propagação de danos e reduzir a morbi-mortalidade institucional, a taxa de infecção hospitalar e a ocorrência de eventos adversos relacionados a medicamentos, água, alimentos, sangue e componentes, nutrição enteral, nutrição parenteral e a qualquer insumo ou tecnologia médica, assim como investigar e apurar casos de agravos à saúde.
ObjetivosObjetivos
Vigilância Sanitária em HospitaisVigilância Sanitária em HospitaisVigilância Sanitária em HospitaisVigilância Sanitária em Hospitais
GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins
Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins Setor de
Arquitetura
Setor de Arquitetura
Coordenação de
Fiscalização Sanitária
Coordenação de
Fiscalização Sanitária
Departamento de Fiscalização de Estabelecimentos
de Saúde
Departamento de Fiscalização de Estabelecimentos
de Saúde
• Setor de Radiodiagnóstico
• Setor de Hemoterapia
Departamento de Fiscalização de Alimentos
Departamento de Fiscalização de Alimentos
Assessoria de Projetos EspeciaisAssessoria de Projetos Especiais
GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Setor de Administração
Setor de Administração
Departamento de Fiscalização de Medicamentos e
Afins
Departamento de Fiscalização de Medicamentos e
Afins
Setor de Arquitetura e Engenharia
Setor de Arquitetura e Engenharia
• Setor de Medicamentos
• Setor de Correlatos
• Setor de Saneantes
• Setor de Cosméticos
• Setor de Dispensação e Comércio
Centro deVigilância Sanitária
Centro deVigilância Sanitária
Deptº de Fiscalização de
Estabelecimentosde Saúde
Deptº de Fiscalização de
Estabelecimentosde Saúde
• Setor de Hospitais e Clínicas• Setor de Odontologia• Setor de Radiodiagnóstico• Setor de Hemoterapia• Setor de Laboratório de Análise Clínicas• Setor de Terapia Renal Substitutiva• Setor de Registro de Diplomas e
Notificações de Receitas
• Setor de Indústria• Setor de Registro• Setor de Nutrição
Departamento de Fiscalização de
Alimentos
Departamento de Fiscalização de
Alimentos
Assessoria EspecialAssessoria Especial
• Núcleo de Pessoal
• Arquivo
• Apoio Administrativo
Núcleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional
Núcleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional
Núcleo de ControleNúcleo de Controle
Setor de Saúde e Meio Ambiente
Setor de Saúde e Meio Ambiente
Setor de Denúncia
Setor de Denúncia Unidade de
Farmacovigilância
Unidade de Farmacovigilância
GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
• Serviço de Indústrias de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
• Serviço de Manipulação de Medicamentos
• Serviço de Farmacovigilância
• Serviço de Indústrias de Produtos para à Saúde
• Serviço de Indústria de Saneantes
• Serviço de Indústria de Cosméticos
• Serviço de Importadores e Distribuidores
• Serviço de Monitoramento de Produtos
• Serviço de Comércio de Produtos
• Serviço de Registro e Cadastro de Alimentos
• Serviço de Indústria de Alimentos
• Serviço de Monitoramento de Alimentos e Acompanhamento de Laudos
• Serviço de Investigação de Agravos à Saúde
• Serviço de Comércio e Manipulação de Alimentos
• Serviço de Análise Documental, Distribuição e Controle de Expediente
• Serviço de Documentação e Arquivo
• Serviço de Logística
• Serviço de Administração e Orçamento
• Núcleo de Pessoal
• Serviço de Vigilância de Hospitais - I
• Serviço de Vigilância de Hospitais - II
• Serviço de Vigilância de Hospitais – III
• Serviço de Farmácia Hospitalar
• Serviço de Unidades Básicas e de Estabelecimentos de interesse à Saúde
• Serviço de Radiodiagnóstico e Diagnóstico por Imagem
• Serviço de Radioterapia e Medicina Nuclear
• Serviço de Sangue, Tecidos e Órgãos
• Serviço de Laboratórios Clínicos e Anatomia patológica
• Serviço de Terapia Renal Substitutiva
• Setor de Registro de Diploma e Controle de Receituário
Apoio do GabineteApoio do GabineteCentro deVigilância Sanitária
Centro deVigilância Sanitária
Assessoria TécnicaAssessoria TécnicaAssessoria de Planejamento e Desenvolvimento
Institucional
Assessoria de Planejamento e Desenvolvimento
Institucional
Sub-coordernação de Vigilânciade Hospitais
Sub-coordernação de Vigilânciade Hospitais
Sub-coordenação de Vigilância de
Serviços de Apoio Diagnóstico e Terapêutico
Sub-coordenação de Vigilância de
Serviços de Apoio Diagnóstico e Terapêutico
Sub-coordenação de
Vigilância de Medicamentos
Sub-coordenação de
Vigilância de Medicamentos
Unidade de Meio Ambiente e
Saúde
Unidade de Meio Ambiente e
Saúde
Coordenação deAdministração e
Logística
Coordenação deAdministração e
Logística
Coordenação deVigilância deServiços de
Saúde
Coordenação deVigilância deServiços de
Saúde
Sub-coordenação de
Vigilânciade Produtos
Sub-coordenação de
Vigilânciade Produtos
Núcleo de Análise e Acompanhamento
de Denúncia
Núcleo de Análise e Acompanhamento
de Denúncia
Assessoria de Controle Normativo
Assessoria de Controle Normativo
Coordenação de Vigilância de
Alimentos
Coordenação de Vigilância de
Alimentos
Unidade de Arquitetura e Engenharia
Unidade de Arquitetura e Engenharia
Núcleo de Informática e Informação
Núcleo de Informática e Informação
Núcleo de Desenvolvi-
mento de RH
Núcleo de Desenvolvi-
mento de RH
Coordenação de Vigilância de
Produtos
Coordenação de Vigilância de
Produtos
“Promoção, Proteção e Prevenção dos Riscos à Saúde da população usuária de produtos de
interesse à saúde”
FabricaçãoImportação
FabricaçãoImportação DistribuiçãoDistribuição CONSUMOCONSUMOArmazenamentoArmazenamento
ESTABELECIMENTOSPRODUTOS
EVENTOS ADVERSOSDESVIOS DE QUALIDADE
CERTIFICAÇÃO BPFINVESTIGAÇÃOPROGRAMAS
NOTIFICAÇÃO, AVALIAÇÃO E
INVESTIGAÇÃO
INDICADORES
QUALIDADESEGURANÇA
EFICÁCIA