Комплексныерешения «под ключ» для

контаминационного контроля

Комплексные решения «под ключ»для контаминационного контроля

интегрированные

решенияобучениеинжиниринг

мойкастерилизация

био -деконтаминация

депирогенизация

автоматическая

загрузка-выгрузка

изоляторные

технологии

Последняя эволюция Fedegari больше всего проявляется в разработке комплексных, интегрированных проектов «под ключ», где различныемашины взаимодействуют с роботизированными системами загрузки-выгрузки для реализации полностью автоматизированных,высокопроизводительных производственных линий. Эти решения полностью управляются и системой-контроллером Thema4,которая разработана и создана Fedegari, а также полностью интегрирована в систему SCADA.

R&Dиндивидуальная

разработка

процесса

автоматизация-

управление

процессом

Процесс управленияинтеграция:Thema4 + SCADA

Thema4 Впервые поставленный в начале 2004 года, Thema4 сегодня самыйнадежный и наиболее динамично развивающийся контроллер процессов в

отрасли. Где различные машины взаимодействуют с роботизированнымисистемами загрузки-выгрузки для реализации полностьюавтоматизированных, высокопроизводительных производственных линий. Эти решения полностью управляются и системой-контроллером thema4,которая разработана и создана Fedegari, а также полностью интегрирована

в систему scada.thema4 является полностью конфигурируемым,стандартным продуктом (классифицируемым по GAMP 5 в категории 4 -конфигурируемые продукты) и управляет всеми промышленными машинами,произведенными Fedegari.

автоматическая

загрузка

вращающаяся

корзина

золотой цикл

Основные особенности и функции:• высокая производительность, полностью отвалидированная система управления, с самым

высоким уровнем гибкости настроек, чтобы соответствовать всем конечным потребностям

пользователя

• готовые коммерческие компоненты (b&r, allen-bradley, siemens)

• сетевая архитектура "клиент-сервер“ ethernet / tcp-ip : мульти-станция с локаль-ным и

удаленным интерфейсом (на основе

mswindows) для полного контроля, управления и сбора данных

• контроллер на базе пк работает с высококлассной операционной системой реального

времени (windrivervxworks), что гарантирует безопасность, устойчивость, надежность и

производительность

• поставляемые гибкие решения для ввода/вывода с использованием активных блоков,

распределенных на машине

с помощью сетевых протоколов для легкой конфигурации ввода/вывода, связи,

диагностики и технического обслуживания

• графический интерфейс, тач-скрин, стиль Windows, мульти-языковая поддержка

и многопользовательский режим, неза-

висимость от платформы

• локализация: формат времени-даты, единицы измерения и кириллица

• встроенная совместимость с FDA 21 CFR,часть 11

• открытая система для легкой интеграции с сетевыми системами на

производстве (SCADA, MES, DCS, рекордер, PMS, базы

данных и т.д.) с помощью стандартных протоколов Ethernet (OPC, Modbus, TCP-

IP,SOAP)

• управление удаленными архивами (данных GMP) с помощью SQLдоступа в

центральнуюбазу данных производства прямая интеграция с сетевыми службами

производства: удаленная аутентификация пользователя для интеграции с

централь-

ным управлением домена по протоколу MSActiveDirectory, SNTP тактовой синхро-

низации с DST управлением, и т.д.

• золотой цикл (пакет основных параметров) итаблица выпуска по параметрам

• автоматическая система загрузки для любых типов стерилизаторов.

логическое

представление

данных ввода/вывода

технологический

отчет

конфигурация

аварийных

сигналов

стерилизация

терминальная стерилизация

и обработка деталейFOF – серия - стерилизаторы насыщенным паром

FOF - Серия представляет собой наиболее универсальные решенияиз стерилизаторов, подходящих для твердых и жидких продуктов.Предназначенные для эксплуатации в качестве терминальных

стерилизаторов или для обработки деталей, эти машины предлагают самыйширокий выбор опций, для удовлетворения актуальных и будущихтребований. Высокая операционная гибкость этих автоклавов являетсярезультатом внутренних характеристик процесса стерилизации насыщенным

паром, особенностей конструкции авто-клава и гибкости процесс-контроллера.Оригинальная функция, которая в нас-тоящее время перенята и используетсятак же другими производителями - этоконтроль стерилизации по сигналуот датчика давления, а не температуры. Очевидно, что показателитемпературы изменяется в зависимости от положения датчика в камере, в товремя, как давление является равномерным по всей площади камеры. Тем неменее, контроль процесса выполняется посредством обнаружения в камере (иизнутри продукта) темпе-ратурных сигналов, которые соответствуютзначению давления, постоянно сверяемым с контроллером, демонстрируякорректную работу автоклава. этот принцип, в условиях насыщенного пара(когда есть двустороннее T/P сообщение), позволяет получить гораздолучшую равномерность температуры стерили- зации, чем требуемую в

данный момент на уровне ± 0,5 °c.

< 100ml

Специальное

применение

Средства

фармацевтической

укупорки

Стерилизация насыщенным паром - это самый простой, дешевый и наиболее гибкий способ обработки

большинства продуктов и предметов, обычноиспользуемых в фармацевтической мире

Терминальная стерилизацияжидкостистерилизация водных растворов в герметичных контейнерах (например lvp разных форматов, флаконов, пред-наполненных шприцев, PFS, блистернойупаковки, и т.д.) имеет известную общуюпроблему: Во время процессасоздается более высокое давление внутри исходного контейнера, чемдавление насыщенного пара при той же температуре. Более важным, чемсамо это явление, является его влияние на продукт и/или на самконтейнер. Некоторые из наиболее важных особенностей этихстерилизаторовсвязаны с контролем критических параметров процесса, предназ - наченных для обеспечения высокой гибкости в управлениипроцессом, чтобы предотвратить любую нежелательную

деформацию/повреждения контейнеров, при этом обеспечивая желаемуютермическуюобработку изделия.

Паровоздушная смесь или перегретая вода?Окончательный выбор зависит

от техно-логических требованийпроцессов после стерилизации:

• должна ли быть загрузка сухой по окончаниюпроцесса?• проявляет ли контейнер признаки гидрации?• как может быть достигнута мак-симальнаяпроизводительность?• существуют ли другие загрузки для стерилизациив тойже машине?

> 100ml

FOW – Обработка перегретой водойВода непрерывно циркулирует по системе и распыляется на

загрузку. точный контроль нагрева и стерилизации достигается засчет перегрева воды с использованием модулированного пара.Охлаждение загрузки достигается за счет охлаждения

циркулирующей водой. для контроля процесса с применениемпаровоздушной смеси измеряется противодавление. процессэффективнее и быстрее, чем процесс FOA. Это также идеаль-ный процесс при обработке <105 °C. влажные загрузки могут бытьохва-чены с помощью автоматизирован-ного продления процессасушки, при помощи установки особых решений для сушки, послестерилизацион-ной камеры.

FOA – Паровоздушныйпроцесс стерилизации

Вентиляторы с магнитным

приводом обеспечивают

высокую скорость

циркуляции паровоздушной

смеси в камере. Внутренниесанитарные полые плиты

повышают эффективность

нагрева/охлаждения приминимизации образования

конденсата. Пар и воздухподаются в соответствии с

алгоритмами управления,чтобы точно онтролировать

процесс. Эту системувыбирают, если поокончанию процесса,выгружаемые продукты

должны быть сухими.

вращение загрузок

Стерилизация

Мойка и стерилизация

Дизайн и производительность

ядром FOWS моек-стерилизаторов является

моющая стойка, на которойустановлены несколько

распыляющих форсунок, дляпокрытия всей загрузочной

поверхности, а также камеры.стойка мойки соединена

с системой подачи воды через

санитарное автоматическое

соединение не требующее

обслуживания. Моющие средстваи добавки обычно вводятся в

водный цикл через систему

загрузки под управлением

тензодатчика

для точного дозирования. Паровое воздействие на загрузку

через те же распылительные

форсунки значительно улучшает

эффективность мойки и снижает

необходимость

использования добавок.

FOWS моечные стерилизаторыFOWS – это машина которая объединяет два процесса в одном, тем самымустраняя различные фазы, связанные с транспортировкой деталеймашины, резервуаров, шлангов и др. Используемых встерильных средах. Такое интегрированное решение гарантирует самыевысокие стандарты работы фармацевтических и биотехнологических

производств с экономическими преимуществами в установке, валидации иэксплуатации одной машины вместо двух.

• FOWS минимизирует негативные аспекты автоматической мойки (например, риски перекрестной контаминации и стандартизированные процессы с

ограниченными возможностями настройки)• значительно сокращает общее время обработки и чело-веко-часов, необходимых для загрузки

• упрощает операционные процедуры, с рабочим процессом сокращающим этапыи уменьшая их части

• уменьшает количество установленных машин, оптимизируя свободноепространство

• снижает затраты на управление производством, вали-дацию, перевалидацию и

техническое обслуживание

• минует трансфер оборудования через зоны различной классификации, устраняяриск контаминации между средами

• уменьшает работу по обработке данных и предоставляет всю необходимую

документацию благодаря непревзойденным возможностям контроллера Thema4.

Сухо-жаровые стерилизаторыи депирогенизаторы

FOD Сухо-жаровыепечи ISO класс 5

Био-деконтаминацияи иЗоляторныетеХнологии

Стерилизация парами перекиси водорода FHPV

вапоризатор перекиси водорода -полностью разработан иизготовлен FEDEGARI - с контуром управления (на основе pid), обеспечивает высокую надежность и воспроизводимость процессадля упрощения валидации. стерилизация парами перекисиводорода FHPV FCD устройство био-деконтаминации со встроеннымвапоризатором FHPV эта инновационная конструкция обеспечиваетконтроль концентрации биоцида, в режиме реального времени (посравнению с традиционными оценочными расчетами) и управляется тойже самой thema4, которая сегодня является эталоном для всех машинконтаминационного контроля, где ошибка не допустима.

FCDV/FCDMнизкотемпературные системы био-деконтаминации

передаточные шлюзы серии FCDV И FCDM предназначены для передачинеавтоклавируемого материала в чистое помещение с помощью быстрого ивалидируемого процесса био-деконтоминации поверхности.Это решение становится все более критичным, когда регулирующие органыпереключают свое внимание с традиционных процессов влажной и сухо-жаровойстерилизации, обращаясь ко всем прочим рискам бионагрузки. Fedegari применилиQBD концепцию (Quality by Design - качество через разработку)для развития этогоинновационного проекта в целях удовлетворения нынешнего подхода требуемогоEMA и FDA.

FCD устройствоБИо-деконтаминации совстроенным вапоризатором FHPV

FHC Hepa cart

FCP боксс нисходящим потоком

Био-деконтаминацияи изоляторныетехнологии

передаточныйлюк

FCTS Изоляторыдля теста на стерильностьсо встроенным FHPV

проверка камеры и перчатокна герметичность полностьюуправляется Thema4

• улучшенная воспроизводимостьпроцесса• сокращенное время валидации• значительное сокращениеэксплуатационных затрат• силиконовые, само-вынимающиесяуплотнения для 100% герметичности

Solid Pharma

123001 МоскваМамоновский пер., 4/1-2T +7 495 107 09 09E info@solidpharma.ru

www.solidpharma.ru

Fedegari Autoclavi SpA

Giulio GhislieriArea Sales Manager, CISGIG@fedegari.com

SS 235 km 827100 Albuzzano (PV)Италия

T +39 0382 434111F +39 0382 434150E fedegari@fedegari.com

www.fedegari.com