TONIX PHARMACEUTICALS, INC. PHONE:  (212) 980‐9155 

509 MADISON AVENUE, SUITE 306 FAX:  (212) 923‐5700 

NEW YORK, NY 10022www.tonixpharma.com

 

    

FACT SHEET – May 1, 2012       

 

Corporate Overview 

TONIX Pharmaceuticals is developing new therapies for challenging disorders of the central nervous system (CNS).  The company  targets  conditions  characterized by  significant unmet medical need,  inadequate existing  treatment options, and high dissatisfaction among both patients and physicians. TONIX reformulates and repurposes known pharmaceutical agents to develop products with optimal safety, efficacy and predictability.  TONIX also intends to commercialize generic products through its wholly‐owned subsidiary, Krele LLC. 

Focus on Fibromyalgia and Post‐Traumatic Stress Disorder – Large Markets with Unmet Need  

TONIX  is  focusing  its  initial  product  development  efforts  on  fibromyalgia  syndrome  (FM)  and  post‐traumatic  stress disorder  (PTSD),  two CNS  conditions with  related, often debilitating  symptoms  that can affect daily  living. FM, which affects about 5 million Americans, is characterized by chronic widespread pain and concurrent symptoms including sleep disturbance,  fatigue  and  decrease  in  physical  and  cognitive  function.  PTSD  is  a  psychiatric  disorder  that  can  appear following  a  traumatic  experience,  and  has  both  combat  and  civilian  forms.    Approximately  3.5%  of  the  U.S.  adult population will  have  suffered  from  PTSD within  the  past  12 months.    Sleep  disturbances  including  nightmares  and insomnia are core  features of FM and PTSD.   FM and PTSD share several common symptoms, and some patients are believed to suffer from both.   

Novel Formulation Technology Applied to Known Ingredients = Better Drugs 

The company’s lead product candidates for these indications, TNX‐102 for FM and TNX‐105 for PTSD, are novel dosage oral  formulations  of  cyclobenzaprine,  the  active  ingredient  in  two  U.S.  FDA‐  approved muscle  relaxants.  TONIX  is applying  its  patent‐protected  formulation  technology  to  improve  absorption,  drug  clearance  and  peak  blood  levels relative  to currently marketed cyclobenzaprine products.    In a Phase 2a study, very  low dose cyclobenzaprine  (VLDC) administered at bedtime has been demonstrated to improve core FM symptoms, such as pain, tenderness, fatigue and depression.  

Strategy to Reduce Development Risk and Streamline Regulatory Path   

A significant body of data on cyclobenzaprine, the active ingredient in the company’s drugs, is already in the public domain and as the result of previously approved NDAs for marketed products. TONIX anticipate seeking approval of TNX‐102 and TNX‐105 through the NDA process under Section 505(b)(2) of the U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA).  This approach would allow TONIX to reference existing data for its NDA filings, and may enable its product candidates to advance through development and the regulatory  process on a less costly, shorter pathway than is typical for pharmaceutical products based on novel active ingredients.   

TONIX Quick Facts  

Trading Symbol:    TNXP:OTCQB Stock Price (4/30/12):    $1.60 Shares Outstanding:     34.3 Million Market Capitalization:     $54.9 Million Fiscal Year End:      December 31 Stock Transfer Agent:      vStock Transfer SEC Counsel:         Sichenzia Ross Friedman          Ference LLP Auditors:       EisnerAmper LLP  IR Contact:      Benjamin Selzer         (212) 980‐9155 x106 Website:      www.tonixpharma.com  

 TONIX PHARMACEUTICALS, INC. PHONE:  (212) 980‐9155 

509 MADISON AVENUE, SUITE 306 FAX:  (212) 923‐5700 

NEW YORK, NY 10022www.tonixpharma.com

 

Robust Product Pipeline with Near‐term Milestones  

Product  Indication  Status 

TNX‐102  Fibromyalgia  • Very low dose cyclobenzaprine in novel formulation • Phase 2a successfully completed • Completing formulation development • First of two pivotal trials expected to begin Q1 2013 

TNX‐105  Post‐Traumatic Stress Disorder 

• Low dose cyclobenzaprine in novel formulation • Will leverage data from TNX‐102 PK trial • Pivotal trials anticipated to start 2013 • Applying for Department of Defense funding 

TNX‐201  Headache  • NDA to be filed for existing DESI product • Potentially shortened process for FDA approval • DESI to NDA switch products enjoy mandated exclusivity 

TNX‐301  Alcoholism  • US patent allowed • Potential for government funding 

 

Experienced Leadership  

  Title  Experience 

Seth Lederman, MD  CEO & Chairman  • Co‐founder, Vela, Targent, Validus & Fontus  

Benjamin A. Selzer  COO  • Aton, Reliant, investment banking 

Leland J. Gershell, MD, PhD  CFO  • Cowen, Apothecary Capital, Favus Research, Madison Williams 

Bruce L. Daugherty, PhD, MBA  Senior Director of Drug Development 

• Merck, Roche Institute 

Stuart Davidson  Director  • Managing Partner, Labrador Ventures • Former CEO, Alkermes & Combion 

Patrick P. Grace  Director  • Managing Partner, Apollo Philanthropy Partners, LLC 

Donald W. Landry, MD, PhD  Director  • Columbia University, Chair of Medicine 

Ernest Mario, PhD  Director  • Former CEO, Glaxo, Alza & Reliant 

Charles Mather  Director  • Managing Director, Janney Capital Markets 

John Rhodea  Director  • Former Partner, Booz Allen & Hamilton 

 

Recent News Events  http://ir.stockpr.com/tonixpharma/press‐releases