Олександр Михайлович Юзько,д.мед.н., професор,

президент Української асоціації репродуктивної медицини, академік

Української академії наук, завідувач кафедри акушерства та

гінекології ВДНЗ України “Буковинський державний медичний

університет”, головний лікар КЗОЗ “Медичний центр лікування безпліддя”, м.

Чернівці.

Медико-правові аспекти репродуктивного лікування громадян України та іноземців.Законодавче забезпечення реформ репродуктивної медицини

Кількість та розташування клінік ДРТ в Україні (на 13.10.2016 =35)

1 1

1

11

3

3

10

1

3

4

1

3

5

2

Цикли ДРТ у деяких країнах ** та в Україні*

У 2010 р. у світі зареєстровано 1170355 циклів ВРТ (ICMART) та 224826 народжених дітей

* Інформаційно-статистичний довідник ДРТ в Україні, 2014, 2015, 2016** Focuson Reproduction, 2014, 2015

Кількість циклів ДРТ на млн населення в Європі (2008 р.)*

і в Україні (2013 р.)** 2726 2562

1851184018001701 1780

747 830 863 879360

0

1000

2000

3000

Данія Бельгія Чешська РеспублікаСловенія Швеція ФінляндіяНорвегія Австрія НімеччинаІталія Великобританія Україна

* ESHRE IVF Monitoring (EIM) 2009; A. P. Ferraretti; Focus on Reprod.,09,2012** Юзько О.М. 2015

Цикли ДРТ в Україні за держзамовленням

(дані МОЗ )

Квота Виконано2012 рік

576 циклів ДРТ

564 4,5% від всіх циклів ДРТ

2013 рік

846 циклів ДРТ

417 2,6% від всіх циклів ДРТ

Програми ДРТ із сурогатними матерями (2014 рік)

Адміністративні

території

Кількість розпочатих

лікувальних циклів - усього

У тому числі у сурогатних

матерів

Питома вага лікувальних циклів, що розпочаті сурогатним

матерямУкраїна 16110 396 2,46Вінницька 71 0 0,00

Волинська 221 0 0,00

Дніпропетровська 271 0 0,00

Донецька 783 0 0,00

Запорізька 49 0 0,00

Ів.-Франківська 1324 3 0,23Львівська 972 8 0,83Одеська 870 0 0,00

Тернопільська 483 0 0,00

Харківська 3056 266 8,71Хмельницька 36 0 0,00

Чернівецька 135 0 0,00

м. Київ 7839 119 1,52

0

2500

5000

21,89%

23,45% 30,76%

26,99%

30,39%

33,07%33,57%

34,7%35,81%

37,8%

37,4%37,2%

24,05%

37,3%35,8%

35,44%

Ефективність програмДРТ в Україні

(нацреєстр)

Інформаційно-статистичний довідник ДРТ в Україні, 2016

PR - ESHRE,EIM 2011, IVF – ICSI , asp., trans. = 29,2%,33,2%…28,8%,32,0%Kupka MS, et al. Hum Reprod. 2014

Динаміка загальної народжуваності після ДРТ в

Україні (нацреєстр)

В Україні з 1999 р зареєстровано народження 40707 дітей після ДРТ О. Юзько, 2015 У світі з 1978 р зареєстровано народження 5,4 млн дітей після ДРТ* *D.Adamson, 2014

Законодавче забезпечення реформ репродуктивної медицини в Україні

• Давайте оцінимо якість законодавчого забезпечення ДРТ !

• Розглянемо питання – чи потрібні реформи ?

• Сімейний кодекс України• Закон України «Основи законодавства України про

охорону здоров'я»Стаття 48: Штучне запліднення та імплантація ембріона

Застосування штучного запліднення та імплантації ембріона здійснюється згідно з умовами та порядком, встановленими центральним органом виконавчої влади ... за медичними показаннями повнолітньої жінки, з якою проводиться така дія, за умови наявності письмової згоди подружжя, забезпечення анонімності донора та збереження лікарської таємниці.

Розкриття анонімності донора може бути здійснено в порядку, передбаченому законодавством.

Якими документами регламентовані взаємовідносини пацієнти < > клініки ДРТ в Україні ?

• Цивільний Кодекс України (в редакції від 05.10.2016) визначає коло осіб, які мають право брати участь в програмах ДРТ:

Стаття 281. Право на життя п. 7. Повнолітні жінка або чоловік мають право за медичними

показаннями на проведення щодо них лікувальних програм допоміжних репродуктивних технологій згідно з порядком та умовами, встановленими законодавством.

• Наказ Міністерства юстиції України № 140/5 від 18.11.2003 «Про внесення змін і доповнень до Правил реєстрації актів цивільного стану в Україні»:

п. 2.2. У разі народження дитини жінкою, якій було імплантовано зародок, зачатий подружжям, реєстрація народження провадиться за заявою подружжя, яке дало згоду на імплантацію. У цьому разі одночасно з документом, що підтверджує факт народження дитини цією жінкою, подається засвідчена нотаріусом її письмова згода на запис подружжя батьками дитини. При цьому в графі "Для відміток" робиться відповідний запис: "Матір'ю дитини згідно з медичним свідоцтвом про народження форми N 103/о-95 є громадянка (прізвище, ім'я, по батькові)".

Наказ МОЗ України від 23.12.2008 р. №771 «Про затвердження Інструкції про порядок застосування допоміжних репродуктивних технологій»

Наказ МОЗ України від 09.09.2013 р. №787«Про затвердження Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні»

“Порядок” розширив положення “Інструкції”, але залишив й певні юридичні прогалини.

В цілому у нас досить задовільне законодавче забезпечення роботи в галузі

ДРТ, на мою думку – одне з найкращих !

Та незважаючи на значну, на перший погляд, кількість нормативно правових актів, поза законом залишаються чимала кількість питань пов’язаних із застосуванням ДРТ, що в свою чергу призводить до низки проблем як для пацієнтів так і для лікувальних закладів.

Деякі з проблемних питань з погляду юристів !

1. Залишається не врегульований граничний вік для жінок при ДРТ. 

2. Відсутня процедура та порядок розпорядження замороженими (кріоконсервованими) репродуктивними клітинами у випадку, наприклад, розлучення подружньої пари, якій належать ембріони, або смерті особи, що залишила свої заморожені репродуктивні клітини. 

3. Правовий статус донорів репродуктивних клітин (яйцеклітин, сперми), в тому числі право донорів на фінансову компенсацію та порядок її виплати, на відміну, наприклад, від донорства крові. 

4. Транспортування репродуктивних клітин, наукові дослідження із використанням ембріонів людини.

Та багато інших питань !!! 

Запитання, які надійшли в УАРМ Донація яйцеклітинКількість стимуляцій

у донорів?Які заклади?Донори-іноземці?Віл-інфекція: хто,

де, як?

Зберігання репродуктивного

матеріалуУ разі смерті

пацієнтів?Передача між ЗОЗ?Продаж ЗОЗ?Передача-продаж

за кордон?Тривалість

зберігання?Банк статевих

клітин.Хто їх власник?Шляхи утилізації?

Сурогатне материнство

Іноземка – сурогатна матір?

ВМІ = 4 невдалі спроби – чи це показання до СМ?

Хто перевіряє їхні документи, завіряє?

Копії нотаріально засвідчені, коли надаються?

Протипоказання?

ДонориАнонімні /

неанонімні?Особа?Інформація?Фото?Вік?

Медична документація

Медична картаЗаяви-формиВік пацієнтівПисьмова згода

другого із подружжя?

Статус ембріологів

Цивільний шлюб

ДРТ за бажанням жінки

Медико-соціальні показання

Шляхи вирішення даних проблем

1 2

Прийняття Закону України “Про допоміжні

репродуктивні технології”

Удосконалення Наказу МОЗ України №787 "Про

затвердження Порядку застосування допоміжних

репродуктивних технологій в Україні", тобто внесення

змін, які назріли

Вік в програмах ДРТ- що пропонується !

Стаття 6. Особи, щодо яких застосовуються допоміжні репродуктивні технології

Застосування допоміжних репродуктивних технологій дозволяється по відношенню до жінок віком від 18 до 55 років (включно) ... до чоловіків без вікових обмежень.

Чи потрібні обмеження? Стаття 10. Вимоги до жінки, яка може бути сурогатною

(замінною) матір’ю Сурогатною (замінною) матір’ю може бути жінка віком 18-55

років (включно)… Чи правильно це ?

Стаття 20. Донація репродуктивних клітин Донором яйцеклітин може бути жінка віком 18-35 років

(включно) ... Донором сперматозоїдів може бути чоловік віком 20-40

років (включно) ... Проект Закону України “Про ДРТ”

Стаття 7. Заклади охорони здоров’я, що застосовують допоміжні репродуктивні технології

Що пропонується !

Допоміжні репродуктивні технології застосовуються медичними працівниками в закладах охорони здоров’я будь-якої форми власності, що мають ліцензію ...

Донація ембріонів, робота з репродуктивними тканинами та методика сурогатного (замінного) материнства здійснюється виключно в акредитованих закладах охорони здоров’я.

Проект Закону України “Про ДРТ”

Донаційні програми ДРТ – без змін ! Стаття 18. Правові основи донації та

наслідки її застосування Донація репродуктивних клітин та ембріонів здійснюється на

підставі інформованої добровільної письмової згоди донора/донорів.

Перелік медичних протипоказань для донорів репродуктивних клітин та порядок проведення медичного огляду донора встановлюється уповноваженим органом в сфері охорони здоров’я.

Донори репродуктивних клітин та ембріонів не набувають батьківських прав та обов’язків по відношенню до майбутньої дитини, а також не мають права з’ясовувати факт народження дитини та осіб фактичних батьків.

Стаття 19. Правовий статус донора Держава гарантує захист прав донора та охорону його

здоров'я, Посадові особи установ та закладів охорони здоров'я

зобов'язані поінформувати донора про його права і обов'язки та порядок здійснення донорської функції.

Проект Закону України “Про ДРТ”

Донаційні програми ДРТ – увага, пропонуються зміни !

.

Стаття 21. Умови анонімності при донації

Донація репродуктивних клітин, ембріонів та/або тканин здійснюється на умовах анонімності особи донора або неанонімності при наявності спільної письмової заяви донора та пацієнта на застосування допоміжних репродуктивних технологій.

Стаття 22. Фінансова компенсація донорам

Донація репродуктивних клітин, ембіронів можлива на безоплатній та платній основі за згодою донора/донорів.

Фінансова компенсація донору за донацію власних репродуктивних клітин або донорам ембріонів виплачується за рахунок закладів охорони здоров’я, в яких були отримані репродуктивні клітини або ембріони.

Проект Закону України “Про ДРТ”

КРІОКОНСЕРВАЦІЯ, ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН, ЕМБРІОНІВ І ТКАНИН – увага, що пропонується !

Стаття 23. Умови та порядок кріоконсервації, зберігання репродуктивних клітин, тканин та ембріонів

У разі смерті, визнання померлим, визнання недієздатним пацієнта (пацієнтів), репродуктивні клітини або ембріони яких кріоконсервовані, подальше використання таких репродуктивних клітин та ембріонів забороняється, якщо не існує письмово оформленого розпорядження (заповіту) пацієнта (пацієнтів) щодо подальшого їх використання.

Стаття 24. Визначення власника репродуктивних клітин, ембріонів і тканин

Власниками репродуктивних клітин, ембріонів і тканин є пацієнти, щодо яких застосовують допоміжні репродуктивні технології.

Власниками донорських репродуктивних клітин, ембріонів і тканин є заклади охорони здоров’я, що застосовують допоміжні репродуктивні технології.

Проект Закону України “Про ДРТ”

КРІОКОНСЕРВАЦІЯ, ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН, ЕМБРІОНІВ І ТКАНИН

Стаття 25. Використання репродуктивних клітин, ембріонів і тканин Після закінчення строку зберігання репродуктивні клітини, ембріони і

тканини пацієнтів мають бути утилізовані. Подружжя, або чоловік та жінка ... їх використання в науково-дослідних цілях або для лікувальних програм інших пацієнтів в закладах охорони здоров’я, що застосовують допоміжні репродуктивні технології.

У випадках смерті або визнання померлим в судовому порядку подружжя (одного із подружжя) або припинення шлюбу використання кріоконсервованих ембріонів, що належать подружжю забороняється, а їх зберігання припиняється, якщо не існує письмово оформленого розпорядження (заповіту) пацієнта (пацієнтів) щодо подальшого їх використання.

Право розпорядження донорськими репродуктивними клітинами, ембріонами та тканинами мають заклади охорони здоров’я, що застосовують допоміжні репродуктивні технології, в яких були отримані репродуктивні клітини, ембріони і тканини.

Стаття 26. Транспортування репродуктивних клітин, ембріонів і тканин Порядок перевезення репродуктивних клітин, ембріонів і тканин в межах

України, їх зберігання, ввезення на митну територію України та вивезення за межі цієї території встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Проект Закону України “Про ДРТ”

Сурогатне (замінне ) материнство

Україна в частині сурогатного материнства має найбільш ліберальне законодавство. Сурогатна матір із самого початку не має права на дитину, що виношує, має право на компенсацію, та ін.

У зв'язку з тим, що в Україні сурогатне материнство дозволено, а в деяких країнах заборонено, існує певна колізія. Наприклад, громадяни Франції або Німеччини мають право здійснити процедуру застосування сурогатного материнства, але не мають право ввезти у їх країну, де така технологія заборонена.

Прийняття Закону України “Про допоміжні репродуктивні технології” в розділі сурогатного материнства має на меті:

забезпечення на належному рівні захисту прав та інтересів:

сурогатної матері, подружжя, врахування при цьому прав та інтересів

дитини, яка має народитися.

Стаття 9. Умови та порядок застосування сурогатного (замінного) материнства. Зміни !

Сурогатне (замінне) материнство застосовується на основі письмового договору між генетичними батьками (подружжям) та сурогатною (замінною) матір’ю.

Обов’язковою передумовою укладення договору сурогатного (замінного) материнства є згода чоловіка жінки (якщо сурогатна (замінна) матір перебуває у зареєстрованому шлюбі), яка буде сурогатною (замінною) матір’ю, укладена в письмовій формі та нотаріально посвідчена.

Особиста присутність в закладі охорони здоров’я генетичних батьків (подружжя) та сурогатної (замінної) матері є обов’язковою.

Обов’язковою умовою застосування методики сурогатного (замінного) материнства є генетичний зв’язок майбутньої дитини із генетичними батьками та/або з одним із генетичних батьків та відсутність генетичного зв’язку дитини із сурогатною (замінною) матір’ю. Дозволяється виношування дитини, при застосуванні методики сурогатного (замінного) материнства, членами сім’ї генетичних батьків (бабуся, мама, сестра, тітка, племінниця).

Проект Закону України “Про ДРТ”

Стаття 9. Умови та порядок застосування сурогатного (замінного) материнства

Увага, пропонуються зміни!

Не можуть скористатися методикою сурогатного (замінного) материнства:

• особи однієї статі;• особи без громадянства.

Іноземні громадяни отримують послуги щодо використання допоміжних репродуктивних технологій згідно з вимогами та умовами чинного законодавства України.

Проект Закону України “Про ДРТ”

Ст. 10 Закон України «Про правовий статус іноземців та осіб без громадянства» - іноземці та особи без громадянства, які постійно проживають в Україні, а також яким надано статус біженця в Україні, користуються медичною допомогою нарівні з її громадянами.

ДРТ для іноземців в Україні

Іноземних громадян приваблює Україна:

в Україні, на відміну від багатьох європейських держав, застосування ДРТ дозволено на законодавчому рівні і майже без жодних обмежень,

в Україні ДРТ відносно недорогі в порівнянні з іншими країнами,

в Україні якість ДРТ відповідає світовим стандартам.

Це репродуктивний “медичний туризм” і це добре!

Думка визнаних фахівців!

В законодавчому регулюванні ДРТ  існує величезна різноманітність правил. Важко знайти дві країни, які дотримуються одних і тих же правил.

Міжнародна гармонізація законодавства у сфері ДРТ небажана через серйозні етичні та політичні суперечності.

Необхідно залишити регулювання цих проблем на найнижчому (первинному) рівні ухвалення рішення в кожній країні, поважаючи культурну різноманітність країн і народів.

Guido Pennings, 2016

Медико-правові аспекти репродуктивного лікування громадян України та іноземців. В цілому зрозумілі та прийнятні !

Законодавче забезпечення реформ репродуктивної медицини. До реформування я відношусь обережно, адже законодавче забезпечення ДРТ у нас одне з найкращих, а от розяснення цілого ряду питань в окремому законі про ДРТ потрібні !