Regelgeving machines anno 2013 en verder lezing safety event - michael gerrits - van diepen van der kroef advocaten

Welkom

Powered by:

Sponsored by:

Regelgeving machines anno 2013 en verder

Paul Hoogerkamp, Mecid

Michael Gerrits, Van Diepen Van der Kroef Advocaten

Regelgeving machines

anno 2013 en verder..

© Michael Gerrits/Paul Hoogerkamp

Elektronische publicatie


Programma

• NLF (Nieuw Wetgevend Kader, NWK),

• RoHS (II),

• Substantiële wijzigingen en CE markering,

• Wetsvoorstel?


CE-markering

• De CE-markering is dé (enige) conformiteitsmarkering zijn, die aangeeft dat het product in overeenstemming met de communautaire harmonisatiewetgeving is.

• Geloofwaardig?

• Blijkbaar niet!Vandaar het besef van de Europese commissie om de regelgeving meer te stroomlijnen in een nieuw wetgevend kader (NWK) of NLF.


Nog meer veiligheid?


Nog meer Marktbewaking?


European Market Surveillance Forum

Maar zelfs een sterk wetgevingskader is voor zijn doeltreffendheid afhankelijk van de gebruikers ervan.

Naast gewetensvolle marktdeelnemers, die bereid zijn hun methoden aan te passen en de kosten voor naleving van de wetgeving te dragen, zullen er altijd marktdeelnemers zijn die het niet zo nauw met de regels nemen of die bewust de regels overtreden om een snelle winst te maken of een concurrentievoordeel te behalen.

Deze sluwe praktijken leiden niet alleen tot een scheeftrekking op de interne markt ten nadele van het soort marktdeelnemers dat wij willen aanmoedigen, aangezien de doeltreffendheid van de interne markt daar door wordt aangetast en de consumenten en ondernemingen daardoor schade lijden, maar deze praktijken vormen ook een bedreiging voor de openbare belangen die door onze wetgeving zouden moeten worden beschermd.

Naast extra financiële lasten krijgt de Europese burger ook te maken met potentieel gevaarlijke producten. Er ontstaan risico's voor het milieu en zelfs de openbare veiligheid kan in het gedrang komen.

De oplossing voor deze problemen is markttoezicht


Klepelmaaiers


Gevaarsaspecten


EU Nieuwe Wetgevend Kader (NLF)

Verordening (EG) No 764/2008• vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale

technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht.Publicatieblad EU L218/21 van 13/08/2008

Verordening (EG) Nr. 765/2008• Eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen

van producten.Publicatieblad EU L218/30 van 13/08/2008

Besluit Nr. 768/2008/EG• Gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten.

Publicatieblad EU L218/82 van 13/08/2008


Europese regelgeving

Verordening Direct in te voeren(EU) (dan wel EG of EEG*)/Nr. (…)/jaartal

Voorbeeld: (EG) Nr. 765/2008

Richtlijn Implementatie in de lidstaatjaartal/nummer/EU (dan wel EG of EEG*)

Voorbeeld: 2006/42/EG

Besluit Bindend voor doelgroep Nr. (…)/jaartal/EU (dan wel EG of EEG*)

Voorbeeld: Nr. 768/2008/EG* EEG

EG (vanaf 1994)EU (vanaf 2010)


NLF: stroomlijnen van bestaande regelgeving

Doel:Om de verschillen weg te nemen die het ondernemen in de EU moeilijk maken

Door:• Verbetering van de geloofwaardigheid van de CE-markering.• Uniforme marktomstandigheden, verbeterde werking van de

interne markt.• Betere productveiligheid, verbeterde traceerbaarheid, terugdringen

aantal niet-conforme producten.• Duidelijkere en scherpere eisen voor de marktdeelnemers

(fabrikanten, importeurs en distributeurs).• Om inconsistente prestaties tussen aangemelde instanties te

beperken.


CE markering is meer

• De CE-markering wordt uitsluitend aangebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde.Artikel 30, lid 1 Verordening (EG) 765/2008

• Met de CE-markering verklaart de fabrikant dat hij de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de conformiteit van het product met alle toepasselijke eisen van de communautaire harmonisatiewetgeving die in het aanbrengen ervan voorziet.Artikel 30, lid 3 Verordening (EG) 765/2008


CE verplichtingen NLF samengevat

Fabrik

ant

Im

porteur

Gem

achtig

de

Dis

trib

uteur

Werk

gever/

gebru

iker

Conformiteit met essentiële eisen M V V

Technische Documentatie M V,T B V

EG-verklaring (DoC/DoI/DoP) M V,M,T (M),B.T V V,B,T

Instructies voor gebruik M V,M,T T V V,B,T

Identificatie M M V V V

(CE) Markering M V,M V V V

Vertaling instructies en verklaring (M) V,(M) (M) V,(M) V,(M)

Legenda:M = Maken/opstellenB = BewarenT = Ter beschikking stellenV = Verifiëren


CE markering

Is geen vrijwaring tegen:

• Productaansprakelijkheid,

• strafrechtelijke aansprakelijkheid,

• bestuurlijke boetes.


Stroomlijningspakket

In lijn brengen van bestaande nieuwe aanpak richtlijnen met de eisen die zijn vastgelegd in het Besluit Nr. 768/2008/EG:

• Definities en terminologieën (bijv. ‘op de markt aanbieden’),

• Verplichtingen van de marktdeelnemers,

• Bepaalde aspecten van de conformiteitsbeoordelingsprocedures,

• Traceerbaarheid, verplichting tot samenwerking,

• Vrijwaringclausule,

• Aangewezen instanties (NoBo’s): eisen, aanwijzing, verplichtingen,

(niet uitputtend)


Modules 768/2008/EG

Productie

Fabrikant

Module A

Module G

Module H

Module B

Module C

Module D

Module E

Module F

Ontwerp


De wijzigingen en NLF

Oude richtlijn

Overwegingen

Artikelen

Essentiële eisen

Bijlagen

Module A

Module B

Module H

Nieuwe richtlijn

Overwegingen

Artikelen

Essentiële eisen

768/2008/EG

Overwegingen

Artikelen

Essentiële eisen

Bijlagen

Module A

Module A1

Module A2

Module B

Module …

Module H

Bijlagen


Verordening (EG) Nr. 765/2008

Versterkte marktbewakingsmaatregelen• Correctieve acties: bijv. plicht tot verbetering begeleidende documentatie

• Opschorten van de vrije handel van het product bij een ernstig risico

• Uit de handel nemen, terugroepen, onbruikbaar maken, vernietigen

• ‘Etikettering op handelsfacturen of in de gegevensverwerking’:– Gevaarlijk product - het in het vrije verkeer brengen ervan is niet toegestaan -

Verordening (EG) nr. 765/2008 (artikel 29 lid 1), of

– Niet-conform product - het in het vrije verkeer brengen ervan niet toegestaan -Verordening (EG) nr. 765/2008 (artikel 29 lid 2),

Evenredigheidsbeginsel• Onderscheid ernstige risico’s (vereisen snelle tussenkomst) van andere

risico’s

• Voldoende rechtsbescherming voor marktdeelnemers



Communautair kader voor Markttoezicht

Uitwisseling van informatie tussen de Europese lidstaten over gevaarlijke producten via het Community Rapid Information System

⇒RAPEX

RAPEX is een Europees alarmsysteem voor gevaarlijke consumentenproducten.



Artikel 22 van de Verordening breidt RAPEX uit:• Consumenten en professionele producten

• Producten die een ernstig risico vormen (inclusief andere dan betreffende veiligheid en gezondheid)

• Beperkende maatregelen die door een lidstaat zijn genomen (verplicht) of door de betreffende marktdeelnemers zijn getroffen (op vrijwillige basis)



Uitbreiding van RAPEXProducten voor professioneel gebruik:

– machines voor gebruik op de werkplek; uitrusting voor gebruik in ATEX omgeving; chemische producten (bijv. overtreding meststof Verordening (EG) Nr. 2003/2003)

Risico’s anders dan veiligheid en gezondheid (bijvoorbeeld milieurisico’s):

– Kunststof producten en kunststof verpakkingen van uiteenlopende consumentenproducten die cadmium bevatten (REACH), vuurwerk; overtreding van verordening (EG) Nr. 850/2004 (persistente organische verontreinigde stoffen)


Consumentenbescherming wereldwijd

GlobalRecalls portal (vanaf Oktober 2012)• Gevolg van toenemende aankopen van producten

over de landsgrenzen heen • Gezamenlijk initiatief van de OECD, USA, EU,

Canada en Australië• Terugroepen van gevaarlijke non-food producten• RAPEX meldingen ingevoerd in GlobalRecalls• In kaart brengen van de producten: ook

problemen met dezelfde of soortgelijke producten uit alle jurisdicties


Wereldwijd terugroepen (GlobalRecalls)


Stroomlijningspakket

• Aanneming door het Europees Parlement en de Raad tegen het eind van 2013?

• Herziene of herschikte Richtlijnen beschikbaar na invoering door de EU lidstaten (12-18 maanden na aanneming op EU niveau).


In voorbereiding

R&TTE Richtlijn1999/5/EG

Richtlijn Niet-automatische weegwerktuigen 2009/23/EG

Laagspanningsrichtlijn 2006/95/EG

Richtlijn Explosieven voor civiel gebruik93/15/EG

Richtlijn Elektromagnetische compatibiliteit2004/108/EG

Richtlijn Pyrotechnische artikelen2007/23/EG

Richtlijn Drukvaten van eenvoudige vorm 2009/105/EG

ATEX Richtlijn94/9/EG

Richtlijn Meetinstrumenten2004/22/EG

Liften Richtlijn95/16/EG


RoHS (2011/65/EG)

• Wat is RoHS II– Lood (0,1 %)– Kwik (0,1 %)– Cadmium (0,01 %)– Zeswaardig chroom (0,1 %)– Polybroombifenylen (PBB’s) (0,1 %)– Polybroomdifenylethers (PBDE’s) (0,1 %)

• Waarom RoHS II • Rectificatie (OJ L 174 van 1 juli 2011)• Definitie (en enkele uitzonderingen)• Voorbeeld / Normen onder RoHS• Tijdlijn bij invoering


RoHS definitie

Elektrische en Elektronische Apparatuur (EEA)

• apparaten die afhankelijk zijn van elektrische stromen of elektromagnetische velden om naar behoren te kunnen werken en apparaten voor het opwekken, overbrengen en meten van die stromen en velden en bedoeld zijn voor gebruik met een spanning van maximaal 1 000 volt bij wisselstroom en 1 500 volt bij gelijkstroom;

afhankelijk: met betrekking tot EEA, elektrische stroom of elektromagnetische velden nodig hebben om ten minste één beoogde functie te vervullen


Uitzonderingen (1)

• Grote, vaste industriële installaties– Robotinstallaties,– Gereedschapswerktuigen / CNC-draaibanken,– Personenliften,– Transportbandsystemen,– Grotere vaste geïnstalleerde koeling, airconditioning en

koelsystemen (> 12 kW nominaal koelvermogen),– Verwarmingsinstallaties >70 kW, – Ventilatiesystemen > 125 W, (uitgezonderd huishoudelijk

gebruik).– Brugfrees-en boormachines, en andere machines van

vergelijkbare grootte en gewicht.


Uitzonderingen (2)

• Installatiegrootte

– Afmetingen > 20 ft container.

– Gewicht > 44 ton.

– Een hijskraan nodig voor installatie / demontage.

– Vermogen > 375 kW

– Aanpassingen in de installatie nodig, zoals versterkte fundatie e.d.


Homogeen materiaal

• één materiaal van uniforme samenstelling,

• een combinatie van materialen en niet kan worden gescheiden door mechanische handelingen zoals losschroeven, snijden, verbrijzelen, malen en slijpen, e.d.

• Voorbeelden:– Computerscherm

– Koper in een kabel

– Soldeer


RoHS en REACH verschillen

Voorbeeld Lood (Pb) in verbindingen

REACH: 𝑃𝑏 =(𝑃𝑏)

66< 0.1%.

RoHS: 𝑃𝑏 =(𝑃𝑏)

2< 0.1%

Gewicht Pb / Gewicht homogeen materiaal, (soldeer Pb/Sn).

Verschillen:REACH artikelgewicht RoHS homogeen materiaal


EN 50581

en de aanverwante normen:IEC/PAS 62596:2009 enElektrotechnische producten - Bepaling van verboden bestanddelen - Steekproefprocedure –Richtlijnen.

EN 62321:2009 enElektrotechnische producten - Bepaling van niveaus van zes gereguleerde bestanddelen (lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenyls, polybroombifenylethers

EN 62474:2012 enMateriaalverklaring voor producten van en voor de elektrotechnische industrie


Informatie verzamelen…


…en ‘sampling’ NPR 62596


Met het juiste gereedschap..


RoHS en Technische Documentatie

Opbouw TD in eigen beheer (Module A), inclusief:• Algemene beschrijving van het product.• Ontwerp tekeningen, (circuit)schema’s, e.d..• Beschrijving en uitleg om tekeningen en schema’s

te kunnen begrijpen.• Lijst met geharmoniseerde normen (en

toegepaste delen)• Resultaten van de berekeningen, onderzoeken

e.d.• Testresultaten.


RoHS en tijdlijn

22-07-2014

• Medisch hulpmiddelen en EEA

• Meet- en regelapparatuur (+ industriële meet- en regelapparatuur)

• Review of RoHS 2

22-07-2016

• Medisch hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

22-07-2017

• Industriële meet- en regelapparatuur

23-07-2019.

• Andere EEA die niet onder een van de categorieën 1-10 valt


Substantiële (ingrijpende) wijziging

Probleem: Term ‘ingrijpend’ voor meerdere uitleg vatbaar.• Ingrijpend?

– Vervangen van onderdelen– Toevoegen van vaste afschermingen– Toevoegen van veiligheidscomponenten

• Geen afbreuk aan rechtsgrond Richtlijn(en)

Meestal ingrijpend wanneer bij een wijziging van de:• functie• capaciteit• vermoeiing / stabiliteit (hijswerktuigen)• energiebron• emissie


CE verplichtingen Werkgever

Fabrik

ant

Im

porteur

Gem

achtig

de

Dis

trib

uteur

Werk

gever/

gebru

iker

Conformiteit met essentiële eisen M V M

Technische Documentatie M V,T B M

EG-verklaring (DoC/DoI/DoP) M V,M,T (M),B.T V M

Instructies voor gebruik M V,M,T T V M

Identificatie M M V V M

(CE) Markering M V,M V V M

Vertaling instructies en verklaring (M) V,(M) (M) V,(M) Bergen Onbenullig Bureauwerk?

Legenda:M = Maken/opstellenB = BewarenT = Ter beschikking stellenV = Verifiëren


Opnieuw CE-markeren

Naast de hard- en software wijzigingen:• Technische documentatie aanvullen / opnieuw maken.• Controle van nieuwe EU regelgeving* en recente

geharmoniseerde Europese normen.• Alle testen opnieuw realiseren en documenteren.• Instructies aanvullen / opnieuw maken.• Naamplaat verwijderen en vervangen door eigen

naamplaat.• EG-verklaring opstellen en ondertekenen.

* Richtlijnen / verordeningen / besluiten


Stroomschema ‘ingrijpende wijziging’

grijs

gebiedJA NEE

substantiële wijziging

JA NEE

Substantiële wijziging

vaste machine

≠ vaste machine

≠ CE CE

wél Bijlage IMachinerichtlijn

≠ CE

≠ CECE

I II


Voordelen/nadelen

Eisen Situatie I Situatie II

CE markering opnieuw Ja Nee

Technische documentatie Opnieuw Aanvullend

Verantwoordelijkheid Totale machine Gewijzigde delen

Richtlijn/verordening Alle relevante regelgeving Machinerichtlijn Bijlage I + relevante regelgeving op de gewijzigde delen

Emissiemetingen Ja Gedeeltelijk

Testen / beproevingen Ja Gedeeltelijk

Extra kosten Ja Beperkt

Extra tijd Ja Beperkt

Voorstel voor het opnieuw CE-markeren bij ingrijpende wijzigingen?


Voorstel op basis van EMC en RoHS

De EMC Richtlijn 2004/108/EG bepaalt:

• Voor de elektromagnetische compatibiliteit is het niet belangrijk of de elektromagnetische storingen worden veroorzaakt door apparaten, dan wel door een vaste installatie.

• Daarom dient op vaste installaties en apparaten een samenhangend en alomvattend geheel van essentiële eisen van toepassing te zijn.

• Het moet mogelijk zijn geharmoniseerde normen voor vaste installaties te gebruiken om de overeenstemming met de essentiële eisen die onder die normen vallen, aan te tonen.

• Vanwege hun specifieke eigenschappen is er voor vaste installaties geen CE-markering of verklaring van overeenstemming nodig.


Ons voorstel voor aanpassing

De Machinerichtlijn (2006/42/EG) moet worden:

• Voor de machineveiligheid is het niet belangrijk of de onveiligheid wordt veroorzaakt door machines ongeacht of deze wel-of niet verplaatsbaar zijn.

• Daarom dienen op zowel ‘vaste’ en ‘verplaatsbare’ machines een samenhangend en alomvattend geheel van essentiële eisen van toepassing te zijn.

• Het moet mogelijk zijn geharmoniseerde normen voor vaste machines te gebruiken om de overeenstemming met de essentiële eisen die onder die normen vallen, aan te tonen.

• Vaste machines zijn machines met de bestemming om duurzaam ter plaatse te blijven.

• Vanwege hun specifieke eigenschappen (duurzaam ter plaatse) is er voor vaste machines geen CE-markering en/of EG-verklaring van overeenstemming nodig.


Dus..

Vereenvoudiging van CE-markering onder de Machinerichtlijn:

onderscheid conform RoHS- en EMC richtlijn:• vaste machines,• grootte en/of gewicht,• en ..

samenstellen (met afzonderlijke units met CE):• wel conform Machinerichtlijn bijlage I , maar geen

verklaring en CE-markering.


Vragen?

Michael Gerrits

E-mail: [email protected]

Paul Hoogerkamp

E-mail: [email protected]

Law

Regelgeving machines anno 2013 en verder lezing safety event - michael gerrits - van diepen van der kroef advocaten