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1
PRODUCTOS PRODUCTOS NUTRACÉUTICOSNUTRACÉUTICOS
2
3
NutracéuticosNutracéuticos
PProductos de origen natural con propiedadesroductos de origen natural con propiedadesbiológicas activas, beneficiosas para la salud ycon capacidad preventiva y/o terapéutica definida
4
Los nutracéuticos son productos queocupan el gran espacio existente entre el
ALIMENTO y el MEDICAMENTO
5
NutracéuticosNutracéuticos
Alimentos AlimentosFuncionales NUTRACÉUTICOSNUTRACÉUTICOS Medicamentos
Origen naturalQuímica
desíntesis
Acción preventiva
Acción terapéutica
6
Categorización general
Productos Naturales Bajo coste Nutrientes básicos
Desnaturalización Contaminación Infecciones
Productos Naturales No desnaturalización Propiedades medicinales
Costes Déficit legislativo Desconocimiento
PROS + Tratamiento habitual Conocimiento Credibilidad
Toxicidad Efectos secundarios Costes
CONS -
7
NutracéuticosNutracéuticos
FuenteFuentealimentariaalimentaria
MecanismoMecanismode acciónde acción
NaturalezaNaturalezaquímicaquímica
Especies animalesterrestres o marinas Plantas Organismos
microbianos
Ácido LinoleicoÁcido EicosapentanoicoÁcido Decosahexanoico
EsfingolípidosColina
LecitinaCalcio
UbiquinonaLipoproteínasFosfolípidos
Beta-glicanoÁcido ascórbico
Gamma-tocoferol Guercetina Celulosa Luteína
Ácido gálico Potasio
Beta-ionenoAlfa-tocoferol
Beta-caroteno Selenio
Saccharomyces boulardiiBifidobacterium bifidusBifidobacterium longumBifidobacterium infantis
Lactobacillus acidophilusStrepcococcus salvarius
8
Los nutracéuticos demandan un espacio jurídico propio
9
NutracéuticosNutracéuticos
Se trata de unaSe trata de una Medicina BiológicaMedicina Biológica
10
El concepto NutracéuticoEl concepto Nutracéutico
1. Productos de origen natural2. Aislados y purificados por métodos no
desnaturalizantes
11
El concepto NutracéuticoEl concepto Nutracéutico
3. Que aporten efectos beneficiosos para la salud:
Mejora de una o más funciones fisiológicas
Acción preventiva y/o curativa
Mejora de la calidad de vida
12
El concepto NutracéuticoEl concepto Nutracéutico
4. Estabilidad temporal: estacionalidad
5. Análisis de estabilidad y toxicología
6. Análisis químico7. Estudio de
propiedades bioactivas
13
El concepto NutracéuticoEl concepto Nutracéutico
8. Estudios en animales de experimentación
9. Estudios en humanos10. I+D de acuerdo con los
métodos más avanzados
14
11. Proceso de desarrollo y validación que siguen criterios científicos equiparables a cualquier otro medicamento (Criterios FDA)
12. Reproducibilidad, calidad, seguridad y eficacia
El concepto NutracéuticoEl concepto Nutracéutico
15
El objetivo NutracéuticoEl objetivo Nutracéutico
La salud a través de la nutricióny la intervención biológica
16
Los nutracéuticos
son productosemergentes de
gran futuro a losque no debemos
temer
17
Mercado europeo de plantas medicinalesMercado europeo de plantas medicinales
76
81
88
93
127
170
211
252
543
1113
2060
0 500 1000 1500 2000 2500
Rep. Checa
Holanda
Austria
Suiza
Bélgica
España
Reino Unido
Polonia
Italia
Francia
Alemania
2003. Fuente: IMS
Millones de dólares
18
Gasto Gasto per cápitaper cápita en hierbas medicinales en hierbas medicinales
7.4
5
10.9
13
12.3
4.1
3.6
6.5
9.5
18.8
25
0 5 10 15 20 25 30
Rep. Checa
Holanda
Austria
Suiza
Bélgica
España
Reino Unido
Polonia
Italia
Francia
Alemania
2003. Fuente: IMS
Dólares
19
LOS LOS NUTRACÉUTICOSNUTRACÉUTICOS
COMO COMO INSTRUMENTOINSTRUMENTO
TERAPÉUTICOTERAPÉUTICO
20
Un ejemplo a seguirUn ejemplo a seguir
21
Lipoproteínas de origen marinoLipoproteínas de origen marino
22
Existen numerososestudios científicos
internacionalessobre los beneficios de
la ingesta de pescado azul
23
Beneficios de la ingesta de pescado azul
Riesgo de enfermedad coronaria Accidentes cerebro vasculares Prevención de infarto de miocardio Normalización de los parámetros
indicadores de dislipemias: colesterol, LDL-colesterol...
Gillum RF y cols.Arch Intern Med
1996;156(5):537-42
“reduced adjusted stroke risk”
Marckman P y Gronbaek M Eur J Clin Nutr 1999;53:585-90
“3-10 g” “cardioprotective benefits / prevent mood swings”
Zhang J y cols. Prev Med 1999;28(5):520-9“reduced risk… ischemic heart disease, and stroke mortality”
Oomen CM y cols.Am J Epidemiol
2000;15:151(10):999-1006
“coronary heart disease mortality in Finland, Italy, and The Netherlands”
Savige GS Asia Pac J Clin Nutr 2001;10(2): 134-7
“in the Asia-Pacific… region cardiovascular protection”
Kromhout D Public Health Nutr. 2001;4(2B):441-57
“regular fish consumption…in Europe… low risk of cardiovascular mortality”
24
Referencias beneficios pescado azul
Nestel PJ Am J Clin Nutr 2000;71:228S-232S
“Fish-oils…: lipids and arterial function”
Miller M Am Heart J.2000 140(2):232-40
“management of hypertriglyceridemia”
Stark KD y cols. Am J Clin Nutr. 2000;72(2):389-94
“Effect of a fish-oil concentrate on serum lipids… ”
Bulliyya B Asia Pacific J Clin Nutr 2002;112:104–111
“fish consumption on the distribution of serum cholesterol in lipoprotein fractions….”
de Ruiz GJ y cols.(EPIC group of Spain E)
Lipids. 2002;37(4):333-341
“fish intake…. decreased LDL susceptibility to… oxidation”
25
Referencias beneficios pescado azul
26
Ejemplo: selección de 2 especiesEjemplo: selección de 2 especies
S. pilchardus (European Pilchardus, familia Pilchard)
T. trachurus (Atlantic Horse-Mackerel, familia Carangidae)
27
Extracto de Extracto de S. pilchardusS. pilchardus
Lipoproteínas
Hidratos de Carbono (0%)
50 – 70%Contenido
proteico
25 – 45%Contenido
lipídico
28
Composición del extracto de Composición del extracto de S. pilchardusS. pilchardus
E-SAR-94010®
29
Voluntarios Sanos. 750 mg/día durante 2 semanas de S. pilchardus
0
50
100
150
200
250
300
Basal E-SAR
Ch
(mg/
dl)
020406080
100120140
Basal E-SAR
TG
(mg/
dl)
020406080
100120140160180
Basal E-SAR
LD
L-C
h (m
g/dl
)
01020304050607080
Basal E-SAR
HD
L-C
h
30
Effect of LipoEsar on Blood TriglyceridesEfecto de E-SAR-94010 sobre Triglicéridos
Basal E-SAR-940100
50
100
150
200Triglycerides (mg/dl)
MeanSE
p<0.000001
Pacientes con dislipemia
31
Effect of LipoEsar on LDL-Cholesterol LevelsEfecto de E-SAR-94010 enNiveles de LDL-Colesterol
Basal E-SAR-940100
20406080
100120140160180
LDL-Cholesterol (mg/dl)
MeanSE
p<0.05
Ref.: V. Lombardi & R. Cacabelos. E-SAR-94010: A marine fish extract obtained by advanced biotechnological methods. Drugs Future 24:167-176 (1999)
Pacientes con dislipemia
32
Anti-Atherosclerotic Effect of E-SAR-94010in the Abdominal Aorta
of Patients with Chronic Dyslipidemia
Atheroma PlaqueBaseline
Atheroma PlaqueLipoEsar (750 mg/day x 90 days)
Ref.: Cacabelos, R. Farmacogenómica y Nutracéutica. Progreso científico y desarrollo farmacéutico. Fundación Ebiotec (2004)
0
5
10
15
20
25
30
Basal 1 w 2 w
GPT
(IU
/L) 16.5
17
17.5
18
18.5
19
Basal 1 w 2 w
GO
T (I
U/L
)
33
Voluntarios Sanos. 750 mg/día durante 2 semanas de S. pilchardus
34
Effect of LipoEsar (E-SAR-94010) on Atheroma Plaque Sizein the Abdominal Aorta of patients with Hyperlipemia
BL-T LE-T BL-33 LE-33 BL-34 LE-34
Pla
que
Are
a (m
m2)
0
10
20
30
40
50
Total APOE-3/3APOE-3/4
p<0.0002p<0.0008
p<0.01
Disminución del área de la placa de ateroma con el tratamiento de E-SAR-94010
35
36
Riesgo de enfermedad coronaria Accidentes cerebro vasculares Prevención de infarto de miocardio Normalización de los parámetros
indicadores de dislipemias: colesterol, LDL-colesterol…
Perfil nutrigenómico
Beneficios del extracto de Beneficios del extracto de S. pilchardusS. pilchardus
37
Reducción de colesterol Reducción triglicéridos Hipolipemiante Hepatoprotector Antiateromatoso
Indicaciones del extracto de Indicaciones del extracto de S. pilchardusS. pilchardus
38
Lipoproteínas
Hidratos de Carbono (0%)
Extracto de Extracto de T. trachurusT. trachurus
75 – 80%Contenido
proteico
15 – 16%Contenido
lipídico
39
Composición del extracto de Composición del extracto de T. trachurusT. trachurus
E-JUR-94013®
40
(mg/día) x 1mes, en la dieta de ratas
E-JUR-94013E-JUR-94013®®
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
Control 10 mg 50 mg
Leu
coci
tos (
x100
0/m
l)
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
1,6
Control 10 mg 50 mg
Gra
nulo
cito
s (x
1000
/ml)
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
Control 10 mg 50 mg
Mon
ocito
s (x1
000/
ml)
0
2
4
6
8
10
12
14
Control 10 mg 50 mg
Lin
foci
tos (
x100
0/m
l)
41
E-JUR-94013E-JUR-94013®®
0
2
4
6
8
10
12
14
Basal 3 w 6 w
IgA
(mg/
dl)
0
100
200
300
400
500
600
Basal 3 w 6 w
IgG
(mg/
dl)
0102030405060708090
Basal 3 w 6 w
IgM
(mg/
dl)
0,01% in pig diet
Immunoglobulin Immunoglobulin ResponseResponse
Ref.: V.R.M. Lombardi, L. Fernández-Novoa, D. Corzo, R. Zas and R. Cacabelos. Enhencement in Immune Function and Growth Using E-JUR-94013 Supplementation. Methods Find Exp Clin Pharmacol 24(9): 573-578. 2002
42
Aumento de las defensas naturales Inmunoprotección. Aumento de inmunoglobulinas. Aumento de células de la serie blanca: linfocitos,
leucocitos, granulocitos y monocitos Potencia la inmunidad neonatal tras la ingesta del
producto por las madres gestantes.
Actividad del extracto de Actividad del extracto de T. trachurus T. trachurus en el en el sistema inmunológicosistema inmunológico
E-JUR-94013®
Ref.: V.R.M. Lombardi, L. Fernández-Novoa, D. Corzo, R. Zas and R. Cacabelos.Enhencement in Immune Function and Growth Using E-SAR-94013 Supplementation.Methods Find Exp Clin Pharmacol 24(9): 573-578. 2002
43
Conclusiones Excelente modulador del sistema inmunológico Potencia la actividad de la serie blanca:
leucocitos, linfocitos, granulocitos y monocitos
Modulación de las inmunoglobulinas: IgG, IgA,IgM
Beneficios del extracto de Beneficios del extracto de T. trachurusT. trachurus
E-JUR-94013®
Thies F y cols. Am J Clin Nutr. 2001;73:539-48“a moderate amount of EPA …can NK cell activity in healthy subjects”
PC Calder y RF Grimble European Journal of Clinical
Nutrition 2002;56(Suppl 3):S14-S19
“…components of both natural and acquired immunity…. can be affected”
Ergas D y cols. Isr Med Assoc J. 2002;4(1):34-8 n-3 Fatty acids and the immune system in autoimmunity
Wallace FA y cols. Br J Nutr. 2003;895: 679-89“IL-6 production, ……the functional activity of mononuclear cells”
Dunstan JA y cols.
Barden AE y cols.
J Allergy Clin Immunol 2003;112(6):1178-84
Free Radic Res. 2004;38(3):233-9
“potential reduction in subsequent infant allergy after maternal PUFA supplementation” “fish intake…. decreased LDL susceptibility to… oxidation”
44