Podjetniška sreda:Podjetniška sreda:Preskušanje, certificiranje inPreskušanje, certificiranje in 

priprava proizvodovza vstop na tuje trge

Tehnološki Park Ljubljana, 26.11.2014

Tematika

D i iliDanes smo za vas pripravili:

• Kdo smo kratka predstavitev SIQ• Kdo smo – kratka predstavitev SIQ

• Preskušanje in certificiranje proizvodovj j p

• CE in evropske direktive za proizvod

• Mednarodni trgi in njihove zahteve

• Primeri dobrih praks ter izmenjava izkušenj

Slovenski institut zaSlovenski institut za kakovost in meroslovjekakovost in meroslovje 

(SIQ Ljubljana)

Zavezani partnerstvup

N š d l l i l itih šit h t k dNaše delo sloni na celovitih rešitvah, partnerskem odnosu, neodvisnosti in nepristranskosti.

Skladno s temi načeli:• preskušamo, certificiramo in kontroliramo  p ,proizvode in sisteme

• umerjamo merilne naprave• ocenjujemo in certificiramo sisteme vodenja v organizacijah• prenašamo izkušnje in znanje

Že 50 let 

Izkušnjej

• pridobljene akreditacije za:pridobljene akreditacije za:pridobljene akreditacije za:pridobljene akreditacije za:‐ preskusne laboratorije in kalibracijski laboratorijcertifikacijski organ za sisteme vodenja‐ certifikacijski organ za sisteme vodenja

‐ certifikacijski organ za proizvode‐ kontrolni organ tipa A

• nacionalninacionalnimeroslovni laboratorij• nacionalninacionalnimeroslovni laboratorij • sodelovanje v mednarodni mreži IQNetIQNet

d l d d ih ihd d ih ih h h• sodelovanje vmednarodnih sporazumihmednarodnih sporazumih in shemah za   preskušanje in certificiranje proizvodov (CB CB FCS CCA IECE ENEC )(CB, CB‐FCS, CCA, IECEx, ENEC ...)

Dejstva in številkej

Na leto izdamo več kot:Na leto izdamo več kot:Na leto izdamo več kot:Na leto izdamo več kot:• 1500 certifikatov o ustreznosti proizvodov• 600 mednarodnih poročil in certifikatov o ustreznosti proizvodov• 600 mednarodnih poročil in certifikatov o ustreznosti proizvodov• 250 certifikatov za sisteme vodenja po različnih standardih

Letno izvedemo več kot:Letno izvedemo več kot:• 2000 kalibracij meril in etalonov, od tega• 1600 kalibracij meril in etalonov v okviru pridobljene akreditacije

V k l t i i č k tV k l t i i č k tVsako leto organiziramo več kotVsako leto organiziramo več kot::• 250 izobraževalnih dogodkovki jih k bišč k 3000 d l ž• ki jih skupno obišče preko 3000 udeležencev

Najširši nabor storitev na svetuNajširši nabor storitev na svetu

Prepričani smo, da je SIQ institucija,ki nudi najširši nabor storitev nasvetu v okviru naših dejavnosti. 

Zato nudimo nagradonagrado v oblikibrezplačno opravljene storitvebrezplačno opravljene storitve s

d č k k l dpodročja katerekoli dejavnosti SIQprvemu, ki uspe najti nam sorodnoi tit ij t ki t jinstitucijo na svetu, ki znotraj enepravne osebe nudi vse dejavnosti, kijih nudi SIQjih nudi SIQ.

Glavne dejavnostij

Ocenjevanje in certificiranjeOcenjevanje in certificiranjeOcenjevanje in certificiranje Ocenjevanje in certificiranje sistemov vodenjasistemov vodenja

MeroslovjeMeroslovje

Varnost in elektromagnetikaVarnost in elektromagnetika

IzobraževanjeIzobraževanje

Igralniške tehnologijeIgralniške tehnologije

Ocenjevanje sistemov vodenja

PP čl i IQN i h d E PrvaPrva članica IQNet‐a iz nezahodne Evrope IQNetIQNet ‐ vsak četrti certifikat za sisteme vodenja v svetu AkreditiranAkreditiran certifikacijski organ v Sloveniji od leta 1996 Slovenska SA Slovenska SA akreditacija za certificiranje po standardih ISO 

9001, ISO 14001, ISO 22000 in ISO 13485 Akreditiran Akreditiran preveriteljpreveritelj EMAS Več kot 1600Več kot 1600 certificiranih organizacij 

MeroslovjeMeroslovje• Prvi slovenski akreditiran laboratorij za kalibracije (April 1996)• Akreditirani za kontrolo in imenovani za preverjanje• Akreditirani za kontrolo in imenovani za preverjanje merilnih instrumentov

• Priglašeni organ za direktivo MID g g• Nosilec dveh nacionalnih etalonov za:‐ čas in frekvenco ‐ električni tok• Prvi po številu kalibracijskih merilnih zmogljivosti na zaposlenega v Evropina zaposlenega v Evropi

• Sedmi med evropskimi nacionalnimi meroslovnimi instituti po številu kalibracijskih merilnih zmogljivosti CMCinstituti po številu kalibracijskih merilnih zmogljivosti CMC

IzobraževanjeIzobraževanjePodročja Vodilni v Sloveniji zaVodilni v Sloveniji za

i b ž j i ti b ž j i tj• Kakovost• Okolje in energija

izobraževanja sistemovizobraževanja sistemovvodenja in letno vodenja in letno več kotveč kot::

•• 250 izobraževanj250 izobraževanjOkolje in energija• Varnost in zdravje pri delu • Varovanje informacij

250 izobraževanj250 izobraževanj•• 3000 3000 udeležencevudeležencev

Varovanje informacij • Varna živila• Laboratoriji• Laboratoriji• Kakovost v zdravstvu• Kakovost v vzgoji in izobraževanju• Kakovost v vzgoji in izobraževanju• Kadrovski management• Tehnična zakonodaja• Tehnična zakonodaja

Igralniške tehnologijeIgralniške tehnologije

Ak diti iAk diti i k š j tifi i j i k t l•• AkreditiraniAkreditirani za preskušanje, certificiranje in kontrolo igralnih naprav

P k iP k i l b t iji Sl iji i It liji•• PreskusniPreskusni laboratoriji v Sloveniji in Italiji

• Imenovanje za preskušanje v več kot 20 državah20 državah

•• Edini evropskiEdini evropski in eden od vodilnih svetovnihvodilnih svetovnihigralniških laboratorijev z licencami za delo na vsaj š i ih k i ihštirih kontinentih

•• Edini igralniški laboratorij na svetuEdini igralniški laboratorij na svetu, ki poleg storitev  k i l iški l b ij di di žkot igralniški laboratorij nudi tudi možnost preverjanja elektromagnetne združljivosti (EMC) in električne varnosti naprav ter ocenjevanje sistemovelektrične varnosti naprav ter ocenjevanje sistemov vodenja

Varnost in elektromagnetika

•• PreskušanjePreskušanje varnosti proizvodov• UgotavljanjeUgotavljanje elektromagnetne združljivosti

• KontrolaKontrola proizvodnje in pošiljk

• Mednarodna certifikacijaMednarodna certifikacija SIQ na več kot SIQ na več kot • Mednarodna certifikacijaMednarodna certifikacija

C tifik ij ki k SIQC tifik ij ki k SIQ

30 milijonih izdelkov30 milijonih izdelkov

Certifikacijski znak SIQCertifikacijski znak SIQ SIQ preverjenoSIQ preverjeno Type ApprovedType Approved Bauart GeprüftBauart Geprüft Type Approved Type Approved –– Bauart GeprüftBauart Geprüft Oznaka CEOznaka CE ENECENEC ENECENEC

Priglašeni organ za naslednje direktiveg g jPriglašeni organ št. 1304:•nizkonapetostno direktivo (2006/95/ES‐LVD)•direktivo o elektromagnetni združljivosti (2004/108/ES‐EMC)•direktivo o varnosti strojev (2006/42/ES MD)•direktivo o varnosti strojev (2006/42/ES‐MD)•direktivo o medicinskih pripomočkih (93/42/EGS‐MDD)•direktivo o protieksplozijski zaščiti (94/9/ES‐ATEX)p p j ( / / )•direktivo o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (99/5/ES‐R&TTE)•direktivo o emisiji hrupa strojev (2000/14/ES‐Noise)•direktivo o gradbenih proizvodih (89/106/EGS‐CPD)•direktivo o merilnih instrumentih (2004/22/ES‐MID)•direktivo o interoperabilnosti vseevropskega želežniškega sistema za•direktivo o interoperabilnosti vseevropskega želežniškega sistema za konvencionalne hitrosti (2008/57/ES)

Certifikacijske sheme in sporazumij pMultilateralni sporazumi:Shema IECEE/CBShema IECEE/CB‐FCSShema IECExShema IECExCCAENEC sporazumpILACGSA – Gaming Standards AssociationIQNet

V več kot 60 državahV več kot 60 državahSIQ je v zadnjih treh letih opravil vsaj eno storitev svojim poslovnim partnerjem iz več kot 60 60 državdržav po svetu.

P k š j i ifi i jPreskušanje in certificiranje proizvodovproizvodov

Preskušanje in certifikacija proizvodovj j p• Na področju Varnost in elektromagnetika (VEM) se ukvarjamo pretežno s preskušanjem in certifikacijo proizvodovp p j j p

•Za vsak proizvod je potrebno določiti aplikabilne evropske direktive

•Nato se določijo relevantni standardi (zavisijo od samega proizvoda)

•Po uspešnem izvedenem preskušanju se izvede zahtevana tifik ij (SIQ ENEC CB )certifikacija (SIQ, ENEC, CB,…)

V č l b ij i k 80 i ž i j k i č k 100•Več laboratorijev in skupno 80 inženirjev pokriva več kot 100 akreditiranih standardov ter več kot 400 akreditiranih preskusnih metodmetod

Laboratorij za strojništvo in elektrotehnikoLaboratorij za strojništvo in elektrotehniko

P k š j l kt ič ti lič ih i dihPreskušanje električne varnosti na različnih proizvodih:Svetilke, stikala, transformatorji, hišni aparati, bela tehnika, LED napajalnikinapajalniki,…

– IEC/EN 60335‐1 , IEC/EN 60335‐2‐XX– IEC/EN 60745‐1 , IEC/EN 60745‐2‐XX– IEC/EN 60598‐1 , IEC/EN 60598‐2‐XX– IEC/EN 61347‐1, IEC/EN 60730‐1, 

Laboratorij za elektronikoLaboratorij za elektronikoPreskušanje električne varnosti za različne proizvode: IT oprema, 

laboratorijska oprema, napajalniki, medicinska oprema– IEC/EN 60950‐1, IEC/EN 60065, IEC 62368‐1– IEC/EN 60601‐1, IEC/EN 60601‐2‐xx,IEC/EN 60601 1, IEC/EN 60601 2 xx, – IEC/EN 61010, UL 508, – Other IEC / EN / ISO Standards

EMC laboratorijEMC laboratorij

EMC preskušanje različne električne opreme:p j p– EN 55011, EN 55022, EN 55024– IEC/EN 60601‐1‐2– EN 61000‐3‐2, EN 61000‐6‐1EN 61000 3 2, EN 61000 6 1– EN 61547– CISPR 12, CISPR 25– FCC and Avtomobilska direktivaFCC and Avtomobilska direktiva

Laboratorij za klimomehanske preskuseSimulacije različnih okoljskih pogojev:‐Preskušanje klimatskih pogojev‐Preskušanje mehanske vzdržljivosti‐Vibracijski preskusi‐Korozijski preskusi‐Transportni pogoji‐IP zaščita (odpornost na vodo/prah)‐Odpornost na udarce

CE in evropske direktive za pproizvod

Evropski trgp g• Stari pristop:

•Vsaka država je imela svoje dodatne•Vsaka država je imela svoje dodatnezahteve•Proizvajalci so morali pri uvozu vvsako državo izvajati dodatne pregledein ugotavljanja skladnosti

•Novi pristop ‐ prost pretok:•Novi pristop ‐ prost pretok:•blaga,•storitev,•ljudi,•kapitala.

•Prebivalstvo: 500.000.000P ši 4 500 000 k 2•Površina: 4.500.000 km2•GDP: 16 trillion

Kaj je CE?j j• Oznaka CE (francosko Conformité Européenne evropska skladnost)(francosko Conformité Européenne ‐ evropska skladnost)

• Obvezna oznaka na številnih proizvodih znotraj enotnega trga vObvezna oznaka na številnih proizvodih znotraj enotnega trga v Evropskem gospodarskem prostoru (EEA). Oznaka potrjuje, da izdelek izpolnjuje bistvene zahteve glede varnosti potrošnikov, zdravja ali varovanja k lj k t jih d l č j EU i l tiokolja, kot jih določajo EU smernice oz. regulative.

•S to oznako na proizvodu je omogočen vstop na trge držav članic EU terS to oznako na proizvodu je omogočen vstop na trge držav članic EU ter članic EFTA sporazuma (Iceland, Norway, Liechtenstein)

•Pridobivanje CE oznake, njena uporaba je izključno odgovornost proizvajalca

Kako do CE?

• Ugotavljanje skladnosti: Proces s katerim dokazujemo da so• Ugotavljanje skladnosti: Proces s katerim dokazujemo, da so določene (predpisane) zahteve v zvezi s proizvodi, postopki, sistemom ali osebjem izpolnjene.j p j

•Odvisno od proizvoda – več načinov (Modula A – H)p ( )

• najenostavnejši  Modul A (notranja kontrola proizvodnje) • najkompleksnejši Modul H (celovito zagotavljanje kakovosti).• V primeru, ko direktive novega pristopa zahtevajo sodelovanje p , g p p j jtretjih (neodvisnih) institucij, te postopke ocenjevanja skladnosti izvajajo priglašeni organi.

Moduli ugotovljanja skladnosti            i l i l šin vloga priglašenega organa

biMODUL Vsebina

ANotranja kontrolaproizvodnje

Zajema notranjo kontrolo načrtovanja in proizvodnje in ne zahteva sodelovanja priglašenega organa.

p jBES‐pregled tipa

Zajema fazo načrtovanja in mu mora slediti eden od modulov za ugotavljanje skladnosti v fazi proizvodnje (C,D, E, F). Certifikat o ES‐pregledu tipa izda priglašeni organ.

CSkladnost s tipom

Zajema fazo proizvodnje in sledi modulu B. Skrbi za skladnost s tipom, kot ga opisuje certifikat o ES‐pregledutipa, izdan v skladu z modulom B, in ne zahteva sodelovanja priglašenega organa.

D Z j f i d j i l di d l B I h j i t d d k k ti SIST EN ISO 9001 ( bljDZagotavljanjeskladnosti proizvodnje

Zajema fazo proizvodnje in sledi modulu B. Izhaja iz standarda kakovosti SIST EN ISO 9001 (uporabljene so vsetočke razen 7.3. Načrtovanje in razvoj). Sodeluje priglašeni organ, ki je odgovoren za potrditev in nadzorsistema kakovosti proizvodnje, za pregled končnega izdelka in preskušanje, ki ga opravi proizvajalec.

EZagotavljanje

Zajema fazo proizvodnje in sledi modulu B. Izhaja iz standarda kakovosti SIST EN ISO 9001 (uporabljene so vsetočke standarda razen 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 7.5.1 in 7.5.2). Sodeluje priglašeni organ, ki je odgovoren za potrditev

kakovosti izdelka in nadzor sistema kakovosti proizvodnje, za pregled končnega izdelka in preskušanje, ki ga opravi proizvajalec.FPreverjanje izdelkov v proizvodnji

Zajema fazo proizvodnje in sledi modulu B. Priglašeni organ nadzira skladnost s tipom, kot je opisano vcertifikatu o ES‐pregledu tipa, izdanem v skladu z modulom B, ter izda certifikat o skladnosti.

G Zajema fazo načrtovanja in fazo proizvodnje Posamezni proizvod pregleda priglašeni organ in izda certifikat oGPreverjanjeposameznega izdelka

Zajema fazo načrtovanja in fazo proizvodnje. Posamezni proizvod pregleda priglašeni organ in izda certifikat oskladnosti.

HPopolno zagotavljanje

Zajema fazo načrtovanja in fazo proizvodnje. Izhaja iz standarda kakovosti ISO 9001 v vseh točkah vsodelovanju s priglašenim organom, ki je odgovoren za potrditev in nadzor sistema kakovosti za načrtovanje,

skladnosti izdelavo, pregled končnega izdelka in preskušanje, ki ga opravi proizvajalec.

Primeri direktiv

•nizkonapetostna direktivo (2006/95/ES LVD)•nizkonapetostna direktivo (2006/95/ES‐LVD)Ta direktiva pokriva električne naprave z vhodnimi/izhodnimi napetostmi med 50‐1000 Vac oz. 75‐1500 Vdc.

•direktivo o elektromagnetni združljivosti (2004/108/ES‐EMC)Referira se na elektromagnetne emisivnosti in imunost elektirčne naprave, pri čemer naprava ne sme biti motena ali motiti druge naprave med normalnim delovanjemnaprava ne sme biti motena ali motiti druge naprave med normalnim delovanjem.

•direktivo o radijski in telekomunikacijski terminalski opremi (99/5/ES‐R&TTE)( / / )Pokriva naprave, ki vsebujejo brezžične komunikacijske oddajnike za prenos podatkov (Wifi, GSM, UMTS, Bluetooth)

di kti di i kih i čkih (93/42/EGS MDD)•direktivo o medicinskih pripomočkih (93/42/EGS‐MDD)Pokriva zahteve za medicinske naprave in pripomočke.

Primeri standardov

•Uporabljajo se EN standardi (največkrat so harmonizirani iz mednarodnih IEC standardov) 

•nizkonapetostna direktivo (2006/95/ES‐LVD)EN 60950‐1:2006 +A1+A2+A11+A12 (IT oprema, napajalniki, LCD monitorji,…)

•direktivo o elektromagnetni združljivosti (2004/108/ES‐EMC)EN 61000 serija EN 55022 serija EN 55024 serijaEN 61000 serija, EN 55022 serija, EN 55024 serija

•direktivo o medicinskih pripomočkih (93/42/EGS‐MDD)EN 60601‐1 (3rd ed)6060 (3 d ed)

Odgovornostig

•Direktiva Sveta 85/374/ES uvaja načelo odgovornosti za brezhibnost, ki velja za evropske proizvajalce (zastopnike, dobavitelje). Kadar je proizvod z napako povzroči škodo potrošnika lahko proizvajalec odgovarja za nastalo škodo. Namen te direktive je zagotoviti varstvo potrošnikov zaradi nastale škode na zdravju ali premoženju, zaradi napake na izdelku.

•Direktiva o splošni varnosti proizvodov (2001/95/EC) zajema skoraj vse izdelke, ki d j j EU t ž j l ih t š iških i d lk t j EUse prodajajo v EU, z namenom trženja le varnih potrošniških izdelkov znotraj EU. 

Na splošno je naložena odgovornost proizvajalcev (zastopnikov, dobaviteljev) potrošnih dobrin, da se prepričajo, da so njihovi izdelki varni za predvidljivo uporabo.

Udeleženci v postopkih ugotavljanja kl d tiskladnosti

Praktični primeri postopka M d l B– Modul B

• ES‐pregled tipa: postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, da reprezentativni vzorec iz proizvodnje izpolnjuje relevantne določbe direktivedoločbe direktive.Proizvajalec:• vzorec,• tehnična dokumentacija (splošni opis vključno z vsemi predvidenimi različicami tehnične risbe predvidene• tehnična dokumentacija (splošni opis, vključno z vsemi predvidenimi različicami, tehnične risbe, predvidene

proizvodne metode, sezname komponent, sestavnih delov, vezij z opisi in razlagami, seznam uporabljenih hamoniziranih standardov oziroma opise rešitev, sprejetih za izpolnjevanje bistvenih zahtev direktive, čeharmonizirani standardi niso bili v celoti uporabljeni, rezultate opravljenih izračunov, ocen tveganja, preiskav, navodila za uporabo)navodila za uporabo),

• sprotno obveščanje o vseh pomembnih spremembah odobrenega izdelka.

Priglašeni organ:g g• izvede tipski pregled/preskus na reprezentativnem vzorcu,• oceni dokumentacijo ter preveri, če je tip proizveden v skladu s to dokumentacijo, • po potrebi preveri povezljivost z drugimi napravami ,• izda  poročilo o preskusu ter Certifikat o ES‐pregledu tipa. 

Praktični primeri postopka M d l B– Modul B

M d d i i i jihMednarodni trgi in njihove zahtevezahteve

Mednarodni trgi in njihove zahteveg j

•Trgi izven EU so zaprti in pogostokratZahtevajo dodatno (nacionalno certifikacijo)

•Osnova so mednarodni IEC standardi, za posamezno proceduro se potrebuje mednarodno CB poročilo o p

•IECEE CB shema je mednarodna shema medsebojnega priznavanja medlaboratorijskih rezultatov (poročil).

Mednarodni trgi in njihove zahteveg j

• Najpomembneje je določiti ciljne trge že v začetku• Pregled regulativ in zahtev za ciljne trgePregled regulativ in zahtev za ciljne trge

– Morebitna obvezna mednarodna certifikacija• Pregled tehničnih zahtev za vsak trg (vsako državo)

– V primeru električnih naprav (Napajalna napetost, frekvenca, vtič,…)– Nacionalne deviacije‐ CB Bulletin

http://members.iecee.org/iecee/ieceemembers.nsf/cb bulletin?OpenFormp // g/ / / _ p

– Možnosti sprejema komponenthttp://members.iecee.org/iecee/ieceemembers.nsf/ACRFList?readform

Primeri postopkov – ZDA/KANADAp p /

‐ Preskušanje električne varnosti na SIQ CB poročilo + certifikat

‐ NTRL pregled dokumentacije

‐ Izdan IECEE CB certifikat

‐ Evaluacija nacionalnih deviacij za USA/CAN

dokumentacije

‐NTRL  pregled poročil in vzorca

deviacij za USA/CAN

CoC in NRTL poročilo

Pregled proizvodnje iz strani NRTLiz strani NRTL

Primeri postopkov – Kitajskap p j• Pregled ali proizvod potrebuje CCC oznako

Dokumenti za prijavo

N dil i k Ki j k

Dokumentacija proizvoda

Dokumentacija o proizvajalcu

‐Navodila in oznake v Kitajskem jeziku

‐IECEE CB poročilo in certifikat‐Vzorci

Pregled proizvoda in CB poročila

CCC Poročila za varnost in EMC

CQC pregledCQC pregled 

Primeri postopkov – Rusijap p j

Kazahstanska nacionalna regulativa

Beloruska nacionalna regulativa

Ruska nacionalna regulativa

g

CCC Poročila za varnost in EC

h č l ( )Tehnična regulativa CU (EAC)

Primeri izvedenih postopkov v 2013Primeri izvedenih postopkov v 2013

Primeri postopkovPrimeri postopkov•Več informacij o različnih postopkih za različne države je opisanih v naši brošuri PRODUCT CERTIFICATION FOR DIRECT MARKET ACCESS (v angleškem jeziku)

B l č d t l t i t i•Brezplačno dostopna na spletni strani:http://www.siq.si/varnost_in_elektromagnetika/index.html

Primeri dobrih praks ter izmenjava izkušenj 

Primeri dobrih praksPrimeri dobrih praks•Ključnega pomena je, da se že v začetku dobro definirajo j g p j , jključni trgi in potrebne zahteve

I t t ij d d t ih ht t t žišč•Interpretacija dodatnih zahtev za vstop na tržišča

•Planiranje certifikacije že v fazi razvoja (ko se določene•Planiranje certifikacije že v fazi razvoja (ko se določene tehnične spremembe še lahko izvršijo z minimalnimi stroški))

•Uporaba že preskušenih komponent

Najlepša hvala za pozornost!Najlepša hvala za pozornost!

Kontakt: joze.novak@siq.si