9 semester, Repetion Klinisk Farmakologi og Forordningslære rhpharm 15 September 2009

9 semester, Repetion

Klinisk Farmakologi og Forordningslære

www.rhpharm.org

15 September 2009

”Narcocheck A§4” Alm. recept

#Rp.

ds

Reit (4, 1 måned)

#

In momine deiTag!

Detur (gør)Signetur (skriv derpå)Gentag

270209 Henrik E. PoulsenAut.-ID: 012A3

250521-0021 Mustapha JidarVentrikelvejen 122200 Kbh N

Cancerpatient, sygeplejeske dagligt, får morfindeport beh.

60 mg x 2 Contalgin

250521-0021Mustapha Jidar

Ventrikelvejen 122200 Kbh N

#Rp. Depot Kaps. Contalgin 60 (seksti) mg No 56 (seks og femti)ds 1 kapsel morgen og 1 kapsel aften mod stærke smerter

150909

2 tabl dagligt, morgen og aften2 tabl dagligt morgen og aften

250568-0022 Karen OlsenNørrebrogade 122200 Kbh N

Yngre kvinde i almen praksis,Klassiske symp. på urinvejsinf.Giv 3 dages kur med sulfa

250568-0022Karen OlsenVentrikelvejen 222200 Kbh N

#

Rp.Tabl. Sulfametizol 500 mg No 12Ds. 2 tabl. morgen og 2 tabl aften i 3 dage, mod urinvejsinfektion

Henrik E. Poulsen Prof. Ovl

Klinisk farmakologi Q7642

Rigshospitalet, 2200 Kbh N

Tlf 3545 7671

150909 Henrik E. PoulsenAut.-ID: 012A3

230223-1111 Hans PetersenBrostræde 2, 4th3000 Helsingør

Ældre mand, mangeåring hypertension, arrytmia perpetua og let hjerteinsufficins, behandles med acehæmmer ramipril 10 mgx1Digoxin 62.5 ug 3 stk dgl samt sotalol 40 mg x 2

230223-1111Hans PetersenBrostræde 2, 4th

3000 Helsingør

#

Henrik E. Poulsen Prof. Ovl

Klinisk farmakologi Q7642

Rigshospitalet, 2200 Kbh N

Tlf 3545 7671

Rp.

Tabl. Ramace 5 mg No 98

ds. 1 tabl. morgen og aften, blodtryknedsættende

Tabl. Digoxin 62.5 microgram No 200ds 3 tabl. morgen, regulering af hjerterytmen

#

#Rp. Tabl. Sotalol 40 mg No 100ds 1 tabl. morgen og aften, regulering af hjerterytmen

150909 Henrik E. PoulsenAut.-ID: 012A3

Christian Hansen 241256-1879Strandvejen 156, 2100 Kbh Ø

ukompliceret hypertension

Centyl mite m KCl 1 tabl dgl BT 135/90

Recept for ca 1 år

Henrik E. Poulsen Prof. Ovl

Klinisk farmakologi Q7642

Rigshospitalet, 2200 Kbh N

Tlf 3545 7671

241256-1879Christian Hansen Strandvejen 1562100 København Ø

#

T. Centyl mite m KCl No C

ds. 1 tabl. dagligt, mod blodtrykket

Reit 4 (2 måneder)

Hvor mange gang udleveres ?150909 Henrik E. PoulsenAut.-ID: 012A3

Du får en tourist i konsultationen, fra USA.

Han er i behandling med Kaps Diovan for forhøjet blodtryk 80 mg dagligt.

Han vil have en recept på 98 stk, understregetat han vil have netop det præparat han er vant til

Stephen Brown f. 4 juli 1944Hotel d-AngleterreKøbenhavn

Henrik E. Poulsen Prof. OvlKlinisk farmakologi Q7642Rigshospitalet, 2200 Kbh NTlf 3545 7671

040701- udlænding

Stephen Brown Hotel d’Angleterre, København

#

Ej S

Kaps. Diovan 80 mg No 98ds. one tabl. every morning, regulation of blood pressure

Diovan 80 mg kr 747,95

ds dansk? engelsk? kinesisk

150909 Henrik E. PoulsenAut.-ID: 012A3

290148-132 Hanne 1 årPeter Børgesen Nyvej 123, 300 Helsingør

T. Vebicombin 0.5 mio. No 20 ds 2 tabl 3 gang dagligt i 7 dage mod infektion

Fejl ???

dato mangler

narkoblanket

for stor dosis

Mio. Skal være MIE

Fejl i CPR

Omregningstabel for børn er ikke i alle udgaver af den grønne!

121205-0124 Bettina NygaardBlegdamsvej 45, 2200 Kbh N

#T Microluton 30 ug No 3x28ds p-piller, ifølge ordinationsskema.

Reit 4 (2 måneder)

Henrik E. Poulsen Prof. OvlKlinisk farmakologi Q7642Rigshospitalet, 2200 Kbh NTlf 3545 7671

Fejl ???

P-piller til en pige på 5 år ???Ug skal være microgram

150909 Henrik E. PoulsenAut.-ID: 012A3

Henrik E. Poulsen Prof. OvlKlinisk farmakologi Q7642Rigshospitalet, 2200 Kbh NTlf 3545 7671

251256Bente OlsenHattemagerstien 7, 2300 Kbh S

Plaster Durogesic 25ug/time No 5 (fem)ds. 1 plaster mod migræneanfald, max 3 per døgn

Fejl ????

A-kopi (A$4) på norm recept

ikke bogstavering af plaster dosis(findes i 25, 50, 75, 100 ug/time)

ug skalvære microgram

CPR

Depotbehandling af akut anfald

Morfica til migræne !?

150909 Henrik E. PoulsenAut.-ID: 012A3

241250-0338 Sonja Mikkelsen Polvej 48, 2400 NV

#Inj. Petidin 50 (femti) mg/mLamp. 1 (een) mL x 10 (ti)ds til brug i egen praksis

Fejl ???

270209 Henrik E. PoulsenAut.-ID: 012A3

Ifølge lægeloven er enhver læge forpligtet til at føre ordentlige og redelige journaler.

(Obs lægemiddel ordinationer)

Udleveringsbestemmelser

A$4: narcocheck, $4, kopipligtig recept (udleveres en gang, en ord. Pr recept)

A: udleveres en gang, dog flere mindre portioner

B: udleveres en gang, medmindre reitering

BEGR: udleveres kun til sygehuse

NB-S: udleveres kun til sygehuse og fastsatte speciallæger (efter A-regler)

H: medicinske specialiteter uden receptpligt, håndkøbsmedicin

ATC: Anatomical Therapeutic Chemical Classification

et internationalt accepteret system til nummergivning af lægemidler, 5 niveauer

A Fordøjelsesorganer og stofskifteB Blod og bloddannende organerC Hjerte og kredsløbD Dermatologiske midlerG Urogenitalsystem og kønshormonerH Hormoner til systemeisk brugJ Infektionssygdomme, systemiske midlerL Antineoplastiske og immunmodilerende midlerM Muskler led og knoglerN CentralnervesystemetP ParasitologiR RespirationeorganerneS SanseorganerV Varia

V-penicillin:

J01C E021 23 4 5 ’te niveau

Moderne lægemidler er det mest højteknologiske og mest enkle produkt der findes!(man skal dog ikke lade sig narre af at anvendelsen kræver en infrastruktur,

malaria - aids - antibiotikaresistens)

Det mest regulerede område:EMEA, FDA, GCP, GXP, inspektion,Tilladelse,

• det rigtige tidspunkt• den rigtige dosis

Nogle klinisk farmakologiske benbøjninger:

http://www.cop.ufl.edu/safezone/pat/pha5127/simulate/2003NEW/MULORAL.XLS

http://www.cop.ufl.edu/safezone/pat/pha5127/simulatn.htm#I.

valdosisinterClearance

Dosis

FCss

For praktiske formål opnås Css efter 3-5 halveringstider

Udsvingene i plasmakoncentration er givne ved

c FD

V ess

dkT, max

( )

1

c FD e

V ess

kT

dkT, min

( )

1

Lægemiddeludvikling (medicinske specialiteter)

tager ca 12 år, koster milliarder for NCE (discovery, development, marketing)

1. Farmaceutisk dokumentation2. Non-klinisk dokumentation3. Klinisk dokumentation

Markedsføringstilladelse:

Farmaceutisk Doumentation:

•Renhed - reststoffer•Opløselighed•Holdbarhed – Stabilitet – shelf-life•Fyldstoffer•Sprængstoffer•Osv•Osv

Detaljer beskrives ofte i en Farmakope, følges denne er det OK for mundighederne.

Non-klinisk udvikling

A: Single dose toxicityB: Repeated dose toxicity

B1-3 Short term, Subkronisk, KroniskC: Føtal toxicity

C1-2 Terratogenicitet, føtal toxicitet,Late pregnancy, partus, lactation

D: FertilitetE: Mutagent potentialeF: Carcinogent potentialeG: FarmakokinetikH: Farmakodynamik

(PK/PD modellering), Clinical trial simulation

Klinisk dokumentation

Fase I første gang stoffet gives til mennesker Fase II dosisfinding, første gang til patienter Fase III konfirmatoriske kontrollerde undersøgelser

------------------MARKETING-----------------

Fase IV post marketing, konfirmatorisk, nye indikationer

General monographs. The Pharmacopoeia contains a number of general monographs covering classes of substances or preparations or types of dosage forms.

Lægemiddelformer:Tabletter, kapsler etcsuppositorierinhallationernasalsprayplastreinjectabilasalvercremervagitorier

Lægemiddelområdets regulation

•ICH International conference on Harmonization

•EMEA Det Europæiske lægemiddelagentur

•GCP Good clinical practice

•Lægemiddelstyrelsen (registreringsnævn)

•Lægemiddelkomiteer (rekommendationslister)

•Amterne har ofte et lægemiddelovervågningssystem

Hvad skal man vide før man går i gang med en lægemiddelafprøvning(medical device).

InvestigatorKlinisk ansvarligSponsorGCPSOPInvestigators brochureØkonomiAnmeldelse til Etisk komite, lægemiddelstyrelen, andre(?)

Fra 2004 skal alle undersøgelser med lægemidler GCP´esSandsynligvis kommer alle humane projekt til at GCP´es

Synonyme:lægemidler med samme aktive indholdsstof

Analoge:lægemidler med samme virkning, men forskellige aktive indholdsstoffer

Synonyme og analoge lægemidler

Biotilgængelighed:

Den grad (andel) af et lægemiddel som er tilgængelig i målvævet (target tissue) efter indgift

F = AUC1 / AUC 2 (* dosis1 / dosis2)

(ofte også vurdering af Tmax og Cmax)

G ordninger for udlevering af receptpligtig medicin

G-ordning: (generiske lægemidler= synonymer)apoteket udleverer billigste synonym (G-mærket) medmindre læger har skrevet ”Ej S” på recepten.

mindre afvigelser accepteres: ex 56 og 60 tabl udleveres af apoteket uden at lægen kontaktes

”Ej S”

Bivirkningsregistrering:

• Spontan frivillig indberetning (dog obs ny lov med strafmulighed)

• Intensiv surveillance (sjældent i DK)

• Kobling af receptdatabaser med diagnoser (forskning)

• Overvågningspligt i kliniske undersøgelser

Rate of Illness

Example Prim mode of discovery

Research approach of choise

Drug induced Base line Drugs marketed

New marketed drugs

High Low Thalidomide case ref Cohort

Low High -

Can not be discovered

Low Low Chloraphenicol aplastic anemia

Clin observationFormal research

case ref Cohort

High High Tolbutamide CV mortality

Formal research

clinical trial

case ref

Cohort

intermediate intermediate Estrogen-induced endometrial cancer

Formal research

Types of Drug-Illness Relations. H. Jick NEJM 296:481-485, 1977

high: 1/200/yr low 1/10.000/yr

Risikogrupper:

børnældregravideammendegenetisk polymorfierNyresygeLeversyge

højclearance lægemidlerlav clearance lægemidlerproteinbindingcholestaseprodrugs og aktive metabolitterfarmakokinetikhepatotoxiske reaktionerCNS farmaca (morfin)

Held og Lykke med eksamen.

Tak til de som holdt sig vågne