การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน...

การผลิตวคัซีนภายในประเทศ: หนทางสู่ความ

มัน่คงดา้นสุขภาพและเศรษฐกิจของประเทศ?

มณีวรรณ สุขสมทิพย ์

ภาควิชาชีวเคมีและจุลชีววิทยา คณะเภสชัศาสตร ์จุฬาลงกรณม์หาวิทยาลยั

1

แนวโนม้การเติบโตของตลาดวคัซีนทัว่โลก

2

ท่ีมา: http://static.fiercemarkets.com/public/newsletter/fiercebiotech/graphs/pedvaccines1.jpg

มูลค่าทางการตลาดทัว่โลกของวคัซีนส าหรบัเด็ก

ระหว่างปี 2005-2014 (ลา้นดอลลารส์หรฐั)

3

ท่ีมา : http://static.fiercemarkets.com/public/newsletter/fiercebiotech/graphs/vaccine2.jpg

มูลค่าทางการตลาดทัว่โลกของวคัซีนส าหรบัผูใ้หญ่

ระหว่างปี 2005-2014 (ลา้นดอลลารส์หรฐั)

4

สาเหตุการเติบโตของตลาดวคัซีนทัว่โลก

การพฒันาทางเทคโนโลยี 1. เพ่ิมความปลอดภยั & ประสิทธิผล 2. การบริหารวคัซีนง่ายข้ึน

3. ลดความถ่ีในการให ้การตอ้งการความมัน่คงทางสุขภาพ การยอมรบัใน cost-benefit ของวคัซิน

5

ปัจจยัเก้ือหนุนอ่ืนๆต่อการเติบโตของตลาดวคัซีน

1. มีโรคติดเช้ืออีกเป็นจ านวนมากท่ีสามารถป้องกนัได้ดว้ยวคัซีนแต่ยงัไม่มีวคัซีนออกจ าหน่าย

2. แนวโนม้การระบาดของโรคติดเช้ือใหม่ๆ ทัง้ในปัจจุบนัและอนาคต

6

เปรียบเทียบส่วนแบ่งทางการตลาดระหว่างยาเคมี

กบัยาชีววตัถ ุ

ท่ีมา: MEDICC Review, July 2011, Vol 13, No 3

7

ท่ีมา: http://medcitynews.com/2014/12/drug-pricing-reflect-innovation-evidence-suggests/

เปรียบเทียบมูลค่าทางการตลาดระหว่างยาเคมีกบั

ยาชีววตัถ ุ

คาดว่าในปี 2016 ยาชีววตัถจุะมีส่วนแบ่งทางการตลาดมากกว่า 30% และเพ่ิมข้ึนอย่างต่อเน่ือง

8

ท่ีมา: https://www.visiongain.com/Report/1445/Next-Generation-Antibody-Therapies-Market-Forecast-2015-2025

แนวโนม้มูลค่าและอตัราการเติบโตของยาชีววตัถุ

ประเภท Antibody ระหว่างปี 2014-2025

*AGR = Annual Growth Rate 9

Typical Biological Manufacturing Process

1. Seed lot system

2. Cell bank system

3. Fermentation/culture process

4. Harvest & Purification process

5. Drug substance

6. Formulating and filling

7. Drug product

10

5. Purification process

6. Drug substance

7. Formulating and filling (Drug product)

Upstream process Downstream process

1. Generation of recombinant cell line

2. Cell bank system

3. Fermentation/culture process

4. Harvest

Typical Biological Manufacturing Process: Drug Substance

11

1. Generation of Recombinant Cell

12

Process Flow-Chart

Harvest

Purification

DS

Starting material

Fermentation- culture

Formulation

DP

13

Expression System: Vector + Host

Identify, isolate and clone the gene coding for the desired protein

Construct a vector containing: • The gene

• The expression controls (promoter, secretion signal…)

Insert the vector into the selected host cell • Escherichia coli

• Saccharomyces cerevisiae

• Mammalian cells

• Genetically modified plants 14

Cell Bank System

15

“Inexhaustible” supply of cells

All frozen at same stage

All product can come from “same” cells

16

Cell Bank System

Typical Biological Manufacturing Process: Drug Substance

17

18

•In – process control

•Process Validation

•Control of Bioburden

Manufacturing Process Controls

19

• Characterization

• Specification, Quality control test & result

Drug Substance (active principle)

Elucidate of structure and other Characterization ( rHBsAg)

20

21

22

Batch Analysis

23

Batch Analysis (continued)

24

Specifications of the Biological Drug Product

25

Analytical method

• Potency assay 1. Cell-based assay 2. Animal assay 3. Biochemical/molecular assay 4. Immunological assay • Physicochemical assay HPLC , spectrophotometry

26

การผลิตวัคซินในประเทศ หนทางสู่ความมั่นคงทางเศรษฐกิจและสุขภาพ

มีตลาดที่ก าลังเติบโตรองรับ(ทั้งในประเทศและในภมูิภาค)

พัฒนาไปผลิตยาชีววัตถุประเภทอื่นๆ 1. มูลค่าสูง 2. มีอัตราการเติบโตทางการตลาดสูง 3. ต้องใช้เป็นเวลานานตลอดชีวิต (เกิดความยั่งยืนในโอกาสทางการตลาด)

การเปลี่ยนแปลงของตลาด ตลาดขยายตัว 1. การรวมกลุ่มประชาคมของ

ประเทศในภูมิภาคเดยีวกัน 2. การเติบโตของธุรกิจท่องเที่ยว

การเติบโตทางเศรษฐกิจ • ลดการน าเข้า ท าให้ลดการเสีย

ดุลการค้า • เกิดการลงทุน • เกิดการจ้างงาน • เพิ่มการส่งออกน าเม็ดเงินเข้าประเทศ

ความมั่นคงทางสุขภาพ • ลดความเสี่ยงต่อการเกิดโรค ที่เชื้อดื้อยา • มีวัคซินป้องกันโรคระบาดเพียงพอ • มียารักษาโรคเรื้อรังเพียงพอ

เพิ่มช่องทางการท า market segment

เช่น halal compatible

formula 27

Biopharmaceutical Market in Asean Economics Community – AEC

Y : 2009-2013 28

ท่ีมา : Horrizon Vol.4 No.1 Issue13

มูลค่าการน าเข้ายาชีววตัถุของอาเซียน

29

30