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CALARCÁ QUINDÍO
E.S.E HOSPITAL LA MISERICORDIA DE
CALARCÁ
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
CÓDIGO:MN-144-SF-05
VERSIÓN: 02
FECHA: JUN 2017
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Contenido
1. INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 3
1. OBJETIVOS ............................................................................................... 4
1.1 OBJETIVO GENERAL ............................................................................ 4
1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ................................................................... 4
2. MARCO LEGAL ......................................................................................... 6
3. DEFINICIONES Y CONCEPTOS ............................................................... 7
4. ALCANCE ................................................................................................ 10
5. DESARROLLO ......................................................................................... 11
5.1 CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS ........................... 11
5.2 CLASIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS E INCIDENTES
RELACIONADOS CON DISPOSITVOS MEDICOS ....................................... 12
5.2.1. Evento adverso ............................................................................... 12
5.2.2. Incidente adverso ........................................................................... 13
5.3 TIPOS DE VIGILANCIA ........................................................................ 13
5.3.1. Vigilancia Pasiva ............................................................................ 13
5.3.2. Vigilancia Activa ............................................................................. 14
5.4 PERIOCIDAD DE REPORTES ............................................................. 14
5.5 METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS “ANÁLISIS
DE MODO DE FALLAS Y EFECTOS (AMFE) ................................................ 15
5.6 MODELO AMFE PARA GESTION DEL RIESGO DE DISPOSITVOS
MEDICOS ....................................................................................................... 18
5.6.1 Paso 1. Selección del dispositivo médico .......................................... 19
5.6.2 Paso 2. Equipo AMFE ........................................................................ 22
5.6.3 Paso 3. Formato AMFE ..................................................................... 22
5.6.4 Paso 4. Diagrama del proceso ........................................................... 23
5.6.5 Paso 5. Identificación de fallas potenciales ....................................... 24
5.6.6 Paso 6. Calificación de los modos de falla ......................................... 26
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5.6.7 Paso 7. Análisis de las causas de las fallas seleccionadas ............... 28
5.6.8 Paso 8. Identificación de las medidas preventivas ............................ 30
5.6.9 Paso 9. Resultados finales del análisis de riesgo .............................. 31
5.6.10 Paso 10. Plan de acción ................................................................. 31
5.6.11 Paso 11. Reporte y comunicación de los resultados ...................... 32
5.6.12 Paso 12. Medición efectividad del sistema de gestión de riesgo ... 33
5.7 PROCEDIMIENTO MANEJO DE EVENTO ADVERSO A
DISPOSITIVOS MEDICOS. ............................................................................ 34
6. INDICADORES ........................................................................................ 39
7. ANEXOS .................................................................................................. 40
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1. INTRODUCCIÓN
El concepto de Tecnovigilancia, como lo indica su nombre, son todas aquellas
acciones que conllevan a la vigilancia y control de los dispositivos médicos que
juega un papel fundamental en la salud de los usuarios; En Colombia la entidad
encargada de regular y vigilar estos aspectos es el INVIMA como autoridad
superior y de allí se derivan una serie de actores a niveles más bajos, es decir,
niveles regionales, niveles departamentales, locales entre otros.
La Tecnovigilancia implica un conjunto de actividades todas con propósito de
identificar y cualificar los eventos o incidentes adversos, ya sean serios o no
serios, que se generen por el uso de dispositivos médicos, todo con el fin de tener
el registro histórico de dichos eventos y generar una serie de medidas
preventivas y/o correctivas para garantizar la salud de la población y además
mejorar los estándares de calidad en los servicios de salud.
Todas las entidades prestadoras de servicios de salud deben estar vinculadas y
comprometidas con la tecnovilancia , por ende se crearon una serie de normas
técnicas y definiciones, para que así , las entidades puedan generar sus propios
mecanismos para difundir e implementar la Tecnovigilancia; por ende la E.S.E
HOSPITAL LA MISERICORDIA DE CALARCÁ implementó un programa y
manual de tecnovilancia, teniendo en cuenta que son todos aquellos conceptos,
acciones y mecanismos que se abarcan en la normatividad y que se generan en
la Institución, con el fin de ilustrar a los diferentes actores y empleados de la
Institución en cómo deben practicar la tecnovigilancia de manera correcta y
generar la responsabilidad de lo que implica en la sociedad el reporte de los
eventos adverso e incidentes presentados dentro de la atención integral y segura
del usuario.
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1. OBJETIVOS
1.1 OBJETIVO GENERAL
Comprometer y Concientizar a los diferentes actores de la Institución sobre la
seguridad del paciente proporcionando un manual para el personal
administrativo y asistencial de la Institución, para identificar y reportar los
eventos e incidentes adversos relacionados a dispositivos médicos, para evaluar
los riesgos y los beneficios asociados a la seguridad, desempeño y calidad que
representa su utilización para la salud de los usuarios.
Siendo el Programa de Tecnovigilancia un sistema de vigilancia post-mercado,
para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los
eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos
médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas,
con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del
dispositivo.
1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Dar conocimiento general sobre la normatividad vigente y lo que implica
dicha normatividad en la Institución.
Concientizar a los diferentes actores sobre la importancia de reportar,
que se debe reportar y por qué se debe reportar incidentes y eventos
adversos a dispositivos.
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Dar a conocer el proceso Institucional de reporte y los mecanismos de
reporte actual con los que cuenta la Institución.
Fortalecer los conocimientos y competencias de los diferentes actores
Institucionales para la certera y correcta identificación de eventos
adversos, clasificarlos y reportarlos debidamente.
Dar a conocer la clasificación de los equipos según el riesgo y la
importancia de su conocimiento a la hora de reportar.
Recolectar la información de incidentes y eventos adversos, asociados al
uso de Dispositivos Médicos.
Evaluar, clasificar y gestionar todo reporte de incidentes y eventos
adversos, asociados al uso de Dispositivos Médicos.
Identificar los Dispositivos Médicos que requieran seguimiento y tomar
medidas de prevención, vigilancia y control con aquellos que se requiera.
Hacer seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas que se
deriven de los actores a nivel nacional e institucional.
Notificar todo evento o incidente adverso, susceptible de ser causado por
un dispositivo médico, al INVIMA, en reportes inmediatos y trimestrales,
de acuerdo a los lineamientos establecidos, en la Normatividad vigente
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2. MARCO LEGAL
Decreto 4725 de 2005. Determina el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano. En él se definen, entre otros aspectos, los criterios de
clasificación para cada dispositivo médico, los requisitos para obtener el registro
sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los mismos y las medidas
sanitarias aplicables frente a la contravención de la normaRégimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria.
Resolución 4816 de 2008. Reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia entre muchos otros ítems, determina niveles de acción del
Programa y las responsabilidades para cada uno de los actores, el modo en que
se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de los reportes. Además
da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los
reportes oportunamente.
Decreto 780 de 2016 Por medio del cual se expide el Decreto Único
Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
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3. DEFINICIONES Y CONCEPTOS
Tecnovigilancia: Son un conjunto de actividades y medidas que tienen como
objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos
producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación
de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base
en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Acción Preventiva: Acción que tiene como objetivo prevenir la ocurrencia del
evento o incidente adverso.
Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra
situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la
recurrencia del evento adverso
Daño: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause
lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.
Dispositivo médico para uso humano:Son cualquier instrumento,
aparato, máquina, equipo, implante, software, equipo biomédico o
artículo relacionado, que no ejercen la acción principal que se desea por
medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y destinados por
el fabricante a ser usado, solo o en combinación para uso humano en:
o Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
o Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
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o Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico.
o Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
o Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
o Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos
Equipo biomédico: Es un dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,
aquellos dispositivos médicos implantados en seres humanos o aquellos
destinados para un solo uso.
Dispositivo Medico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento
dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad,
y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán
dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir,
sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de
un dispositivo médico activo al paciente.
Estabilidad: Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características
originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas
de calidad.
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Evento adverso: Es el daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia: Es un equipo de trabajo
interdisciplinario liderado por el líder del programa de Tecnovigilancia, con la
aceptación de las directivas administrativas de la Institución, que se encargan
de asegurar un adecuado seguimiento a los eventos e incidentes adversos
presentados por el uso de dispositivos médicos y permitir la identificación,
registro y gestión de los reportes.
Red de Tecnovigilancia: Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que
busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en
Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes
de la red y el INVIMA.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Son los reportes que relacionan un
evento o incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Es un conjunto de reportes de
Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos serios y no
serios, incidentes adversos serios e información sobre la seguridad de
dispositivos médicos en un periodo definido.
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4. ALCANCE
El propósito del manual es dar toda la información relevante para contextualizar
a los actores Institucionales en términos de Tecnovigilancia con el motivo de
que su participación sea activa y efectiva en el medio de trabajo, el manual
también indica los diferentes espacios y mecanismos que los diferentes actores
tienen para ejercer para realizar Tecnovigilancia de manera activa.
Los actores conocen e identifican los equipos de su área de trabajo , su
clasificación según el riesgo y algunos de los factores que pueden incidir en la
causa de eventos o incidentes adversos, también identifican y clasifican equipos
de otras áreas de trabajo, reconocen la responsabilidad de reportar y de vigilar
que se reporte.
Los actores conocen el comité de Tecnovigilancia y hacen participación activa
en él, se comprometen a promover y mantener estrategias para la prevención
de eventos adversos, y planes de acción cuando han ocurrido dichos evento
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5. DESARROLLO
5.1 CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS
Los equipos biomédicos se pueden clasificar de diferentes maneras , según su
principio de funcionamiento , según su tiempo de vida , según su uso y entre
muchas más , según el riesgo , en Tecnovigilancia la clasificación que nos interesa
es la última , y con justa razón ,ya que uno de los objetivos de la Tecnovigilancia es
mitigar el riesgo en las Instituciones de salud causado por los diferentes
dispositivos y su uso, esta clasificación está normalizada y sigue una serie de
reglas técnicas para su efectiva clasificación según el decreto 4725 de 2005
Es sumamente importante que los diferentes actores Institucionales, conozcan las
diferentes clasificaciones y los equipos con los que realizan sus labores
diariamente, para que así, cuando un evento adverso se genere, tengan clara la
relevancia que le debe dar al evento y así mismo la relevancia con la que debe
reportarlo.
Clase I (Bajo riesgo): Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso
de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa (Riesgo moderado): Son los dispositivos médicos de riesgo moderado,
sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
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Clase llb (Riesgo alto): Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a
controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase III (Riesgo muy alto): Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos
a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su
uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
5.2 CLASIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS E INCIDENTES
RELACIONADOS CON DISPOSITVOS MEDICOS
5.2.1. Evento adverso
Evento adverso serio:
Es todo evento no intencionado asociado al uso de un Dispositivo Médico que pueda
ocasionar la muerte o deterioro de la salud a un paciente u operador
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir
un daño permanente de una estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
g) Su reporte debe ser inmediato no mayor a 72 horas
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Evento adverso no serio:
Es todo suceso desfavorable producido en una persona, que, sin ocasionar muerte
o deterioro de la salud, se asocia al uso de un dispositivo médico. Su reporte debe
realizarse trimestralmente dentro del informe enviado al Invima.
5.2.2. Incidente adverso
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud de un paciente, pero que por la
intervención de un profesional de la salud pudo ser evitado. Su reporte debe ser
inmediato no mayor a 72 horas.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a
los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud
u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Su
reporte debe ser de forma trimestral.
5.3 TIPOS DE VIGILANCIA
En este ítem se abarca las diferentes formas que cuentan los actores para ejercer
la Tecnovigilancia dentro de la Institución
5.3.1. Vigilancia Pasiva
Esta se llevara a cabo mediante el análisis de los reportes de eventos e incidentes
adversos y por medio del conocimiento de los actores Institucionales, el objetivo
es estar atentos y dispuestos, existen reporte por medio del formato FOREIA001
(ver anexo), suministrado por el Invima, y adoptado por la Institución
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5.3.2. Vigilancia Activa
Se realizaran guías rápidas en el manejo de algunos equipos biomédicos, en las
cuales se enfocaran en la correcta operación del equipo y las precauciones que se
deban tener con estos; se difundirá principalmente por medio del sistema de
gestión de la información de los equipos de la Institución, debido a que la su
circulación por las dependencias es más fácil; además de las guías rápidas , se
creara un folleto de Tecnovigilancia , el cual definirá términos básicos para el
conocimiento general de Tecnovigilancia y se explicaran los medios de reporte de
eventos adversos
Por medio del comité de Tecnovigilancia, se definirán las rondas de seguridad que
se implementarán periódicamente para un control Institucional y generar planes de
mejoramiento en cada área.
5.4 PERIOCIDAD DE REPORTES
El reporte de eventos e incidentes adversos tiene como fin principal suministrar al
INVIMA, al fabricante o la Institución hospitalaria información clara, veraz y confiable
sobre la generación de un evento o incidente adverso real o potencial relacionado
con un dispositivo médico durante su uso.
El reporte se hace con el objetivo de obtener información para la evaluación de los
riesgos asociados al uso de dispositivos médico El formato de reportes puede ser
elaborado por un profesional de la salud de la Institución que identifique o tenga
conocimiento de que un dispositivo médico causó un evento adverso o es
sospechoso de producirlo, o a la persona responsable de la fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado,
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este se puede realizar de inmediato a la ocurrencia del incidente adverso o
trimestralmente.
Reporte inmediato: Debe realizarse en un formato Institucional o en el designado
por el INVIMA para consignar los datos necesarios para el énfasis de los
eventos. El reporte podrá hacerse por medio físico, por fax o por medio electrónico.
Reporte periódico: Toda la información de los reportes adversos no serios con
dispositivos médicos para uso humano, junto con las posibles medidas preventivas
tomadas, deben ser presentadas mensualmente a la secretaría departamental de
salud según sea el caso.
Toda la información contenida dentro de los reportes de Programa Nacional de
Tecnovigilancia, relacionada con la historia clínica de los pacientes, será de total
confidencialidad.
5.5 METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS “ANÁLISIS DE
MODO DE FALLAS Y EFECTOS (AMFE)
AMFE es una metodología útil para un sistema de gestión de riesgo clínico (SGRC),
la cual permite adelantarse a los eventos adversos, coadyuvando al mejoramiento
de la calidad en la prestación del servicio de salud, y por ende en la seguridad de
los pacientes. El AMFE es un proceso de calidad, el cual reconoce que algunas
situaciones son evitables y predecibles. Esta herramienta anticipa los errores y
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diseña un sistema que minimizará su impacto. Normalmente, AMFE podría revelar
que un error es tolerable o que el error será detectado por el sistema de chequeos,
los cuales deben ser parte de un sistema de garantía de la calidad de los sistemas
de salud. AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como grupos focales,
entrevistas estructuradas y semi estructuradas para la recolección de la información
en varias fases del proceso.
Este SGRC, no asegura que los procesos de cuidado o utilización de tecnologías
serán totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los incidentes
y eventos adversos ocurran en el proceso, y estos puedan ser analizados
considerando diferentes elementos asociados a su ocurrencia. Un aspecto
relevante del AMFE es que no solo mejora la seguridad de los pacientes sino la
calidad de la atención.
La gestión de riesgo clínico no es solo desarrollada para cumplir regulaciones, sino
que varias agencias internacionales lo utilizan como método para mantener buenas
prácticas. Ayuda al fabricante de un dispositivo médico a obtener un conocimiento
de cómo una tecnología funciona en el mercado, retroalimentando continuamente
su sistema, lo que les permite realizar cambios o mejoras en el diseño, manteniendo
altos estándares de calidad y satisfacción de los usuarios.
De manera general, AMFE posee 2 componentes: Un componente de evaluación y
un componente de prevención. Sin embargo, en años recientes las agencias
internacionales han identificado nuevos aspectos a abordar:
Confrontación del riesgo: Busca determinar el nivel de aceptabilidad del
riesgo, por ejemplo, en el marcado de las etiquetas, establecer cuál es la
información mínima que debe reportarse para no causar riesgo a los pacientes o
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cuales fallas de un proceso de utilización de un ventilador mecánico son aceptables
que no causan daño a los pacientes. Este punto de vista busca el costo oportunidad,
es decir invertir en recursos humanos y económicos para los principales riesgos que
puede tener asociada una tecnología.
Comunicación del riesgo: Es un proceso interactivo de intercambio de
información de riesgo. Varias agencias en USA, Canadá y Francia, han determinado
que uno de los puntos más débiles de la gestión de riesgo a nivel nacional ha sido
la falta de comunicación de los análisis SGRC realizados. Está información es clave
que sea socializada con los diferentes grupos de interés, con el fin de conocer por
ejemplo cuales dispositivos no están funcionando adecuadamente, vacíos en las
normas o como modelo para diferentes equipos de trabajo.
Evaluación del manejo del riesgo: El objetivo es medir la efectividad de las
intervenciones y su impacto en la reducción de incidentes y en indicadores de
calidad de proceso y resultado de los procesos evaluados.
Participación internacional: Este aspecto se complementa con la
comunicación del riesgo.
Las experiencias de otros países han determinado que es vital unirse a las
diferentes redes internacionales de tecnovigilancia, así como agencias
especializadas dado que los SGRC desarrollados para dispositivos médicos pueden
ser revisados en el contexto de cada país y es posible reconocer de una manera
más rápida los riesgos asociados a ciertos dispositivos médicos.
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5.6 MODELO AMFE PARA GESTION DEL RIESGO DE DISPOSITVOS
MEDICOS
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5.6.1 Paso 1. Selección del dispositivo médico
Estrategia de selección
Desarrollar una lista de dispositivos médicos de alto riesgo en la Institución,
teniendo como fuentes de información, por ejemplo los reportes asociados a
eventos o incidentes especialmente los más severos y frecuentes, datos de
demandas, reportes, literatura o experiencia de agencias especializadas, lluvia de
ideas permita fomentar una mayor discusión y seleccionar varios dispositivos
candidatos a los cuales se les aplicaría el análisis AMFE, con base en cuatro
preguntas:
1. ¿Cuál dispositivo tiene mayor probabilidad de afectar la seguridad de los
pacientes atendidos?
2. ¿Cuál dispositivo es el más frecuentemente usado y por lo tanto tiene la máxima
probabilidad para desviaciones de seguridad?
3. ¿Cuál proceso está más interrelacionado con otros procesos del cuidado del
paciente? y si es problemático, es más probable que afecte varios procesos.
4. ¿Cuál es el dispositivo con el mayor número de incidentes y eventos adversos
asociados?
Criterios para seleccionar un dispositivo médico:
Severidad de un evento adverso presentado con el dispositivo médico
Frecuencia de incidentes.
Tipo de tecnología (de alto riesgo, nueva en el mercado)
Alta variabilidad en su utilización.
Revisión de reportes internos y externos dentro del sistema de vigilancia.
Complejidad del proceso.
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Priorización del Dispositivo
Calificar a los candidatos identificados de acuerdo a las siguientes variables:
Definición operativa de las variables:
Frecuencia de eventos adversos o incidentes asociados al dispositivo:
porcentaje de eventos adversos asociados con la utilización del dispositivo.
Nivel de riesgo del dispositivo: Nivel del dispositivo de acuerdo a la
nomenclatura del Manual de Tecnovigilancia Colombiano.
El dispositivo es una nueva tecnología: se califica como 3 si es una
tecnología reciente.
El dispositivo se utiliza de forma diferente por el personal de salud:
determina si en las condiciones de la IPS, es posible que los diferentes
profesionales de salud lo utilicen de forma diferente.
La utilización del dispositivo es compleja: si su utilización implica un
procedimiento con múltiples pasos a seguir.
Se han presentado alertas nacionales e internacionales de la utilización
del dispositivo: verificar si existen alarmas nacionales o internacionales.
El dispositivo es de uso muy frecuente: determinar si su uso es muy
frecuente en la IPS, lo cual aumenta la probabilidad de que se presente un EA.
Es un dispositivo que se reutiliza: la reutilización aumenta la probabilidad de
que se presente un EA.
Severidad del potencial daño asociado al dispositivo. Si el efecto de la falla
del dispositivo sobre el paciente es muy grave, aumenta la relevancia del
análisis del dispositivo.
Cada variable deber ser calificada de acuerdo a datos internos de cada institución,
reportes nacionales/internacionales y experiencia del equipo. Se califican las
variables como:
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Los dispositivos se ordenarán de acuerdo al puntaje obtenido de mayor a menor,
siendo el dispositivo que obtenga el puntaje más alto el primero a evaluar.
5.6.2 Paso 2. Equipo AMFE
El equipo debe estar compuesto por profesionales con diversos perfiles cada uno
con un rol definido, para que este equipo cuente con un alto conocimiento y
experticia en el dispositivo médico, el proceso en el que interviene, el uso previsto,
las condiciones de almacenamiento y conservación y las guías o protocolos de
manejo, es decir, tener disponible la información relacionada con el dispositivo
médico desde su “adquisición hasta su disposición final”, con el propósito de evaluar
todos posibles los riesgos o fallas.
Debido a las condiciones establecidas y directriz institucional, el comité de
Tecnovigilancia será a la vez el equipo AMFE
5.6.3 Paso 3. Formato AMFE
El formato AMFE corresponde a la base del análisis del SGRC. Este permite
condensar la identificación de procesos, subprocesos, las fallas potenciales
asociadas a estos, sus posibles causas y los efectos sobre los pacientes. El formato
se caracteriza por describir de forma lógica las actividades relacionadas con la
tecnología y como estos pueden fallar. También permite priorizar los riesgos
asociados
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5.6.4 Paso 4. Diagrama del proceso
Una vez el equipo ha seleccionado el dispositivo médico, este es representado
usando diagramas de flujo o técnicas de diagramación de causa-efecto como
diagramas espina de pescado (fishbone).
Se realiza la identificación de cómo funcionan los procesos y que puede salir mal
en las diferentes etapas, siempre considerando el punto de vista del equipo AMFE.
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El diagrama del proceso se desarrolla primero por los miembros del equipo
observando los procedimientos y solicitando información de los servicios o
pacientes involucrados, posteriormente el diagrama es aprobado por el equipo.
Los procesos se dividen en subprocesos, los cuales se describen como pasan en la
práctica no en la teoría. Es conveniente estudiar todos los procesos
organizacionales, políticas y procedimientos que aplican a los subprocesos en
revisión.
El proceso inicia con la recolección de información a partir de entrevistas con el
personal hospitalario, pacientes y búsquedas de la literatura
Se recomienda revisar instructivos de los dispositivos, diferentes tecnologías,
químicos y medicamentos utilizados, instructivos de los procedimientos, libros
de epidemiologia y otras guías.
Diagramas de espina de pescado se usan cuando ya se conocen los efectos
indeseables.
Identificar si la practica actual o utilización de un dispositivo es diferente a las
políticas y recomendaciones de guías.
5.6.5 Paso 5. Identificación de fallas potenciales
Estrategia
Identificar los pasos en el proceso donde se pueden presentar variaciones
indeseables en la recepción, almacenamiento, instalación, uso, mantenimiento y
disposición final del dispositivo médico que potencialmente generen un evento
adverso. Se debe tener claro el deber ser y conocer cómo se realiza en la Institución,
es decir, lo ideal y la realidad efectos. “Las fallas corresponden a cualquier riesgo
asociado a la utilización, almacenamiento, seguimiento, mantenimiento de un
dispositivo médico que pueda llevar a un EerA o incidente.”
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Para facilitar el proceso de identificación de las fallas potenciales, sus causas y los
efectos sobre el paciente, cada vez que se analice una etapa del ciclo de vida útil
del dispositivo médico, se deben tener en cuenta las siguientes preguntas:
i. ¿Que podría pasar? Fallas o Riesgos
ii. ¿Por qué pasará? Causa que genera la falla
iii. ¿Que podría afectar al paciente? Efectos de falla
El equipo puede realizar una lluvia de ideas y discutir con cada participante las
sugerencias acerca de las fallas, las causas y sus efectos. Se realiza comparación
con el proceso ideal y el ejecutado en cada contexto, con el propósito de ir
identificando los posibles puntos de control y las acciones de mejora.
Fallas
Las fallas se dividen en 4 categorías:
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a. Organización: estructura organizacional, políticas y cultura de seguridad,
recursos organizacionales y de limitaciones, niveles de personal, mezcla de
habilidades, carga de trabajo y entrenamiento, regulaciones políticas y nacionales.
b. Contexto: ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organización de
insumos.
c. Tecnología: manejo de dispositivos médicos, disponibilidad, accesibilidad,
mantenimiento y características de computadores, impresoras, teléfonos o redes de
información internas (Intranet).
d. Actores personales: conocimiento del personal y habilidades, motivación,
trabajo de equipo y comunicación
Complementar el diagrama de flujo, mostrando los modos donde se pueden
presentar las fallas y las probabilidades extraídas de la literatura o experiencia
profesional.
5.6.6 Paso 6. Calificación de los modos de falla
Se realiza una lista de las fallas y se determinan sus posibles efectos. Esta
información es consignada en un formato de análisis de riesgo. La importancia
relativa de cada falla es evaluada, cada miembro independientemente califica de 1
a 5 la probabilidad, severidad y detectabilidad de cada una.
Probabilidad de ocurrencia: estimación de la probabilidad de falla que
realmente ocurra.
Severidad: estimación de la severidad de cada falla en los desenlaces de los
pacientes si la falla ocurre
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Probabilidad de detección: estimación de la probabilidad de que la falla no
sea detectada.
Almacenamiento: Durante este proceso una actividad que se debe realizar es
el almacenamiento de acuerdo con las condiciones recomendadas por el
fabricante una posible falla es que los catéteres sean sometidos a altas
temperaturas que excedan los rangos establecidos por el fabricante. A esta
posible falla se le calificará la ocurrencia o probabilidad de ocurrencia, en
este caso fue determinada como 3. En este caso, el efecto que tiene esta falla
una vez se presente, es que la esterilidad del catéter se ve comprometida, por
ende genera una contaminación del DM. A este efecto se debe calificar la
severidad (3). Finalmente, una posible causa que genera la falla es que no se
cuente con protocolos de recepción y almacenamiento, o no se revisa la ficha
técnica del producto, lo cual implica que se presente potencialmente la falla por
no tener controlado el proceso. A esta causa se le puede calificar la
detectabilidad (4), es decir la capacidad que se tiene para poder detectar la
posible causa. ( VER ANEXO)
OBTENCIÓN DEL ÍNDICE DE CRITICALIDAD:
El índice de criticalidad (IC) o Risk priority number (RPN) es el resultado del producto
de la calificación de probabilidad de ocurrencia, severidad y detectabilidad. Indica la
probabilidad de que una falla pueda causar un evento adverso. Este valor, indica el
umbral definido por la organización para la priorización de las fallas o riesgos
evaluados, es decir, todos aquellos que se encuentren por encima del IC se
consideran críticos y prioritarios, y los que queden por debajo son no críticos. A cada
riesgo se le deben implementar acciones de mejoramiento enfocadas a eliminar la
causa, teniendo en cuenta el nivel de prioridad.
IC = Severidad X Ocurrencia X Detectabilidad
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Cada miembro independientemente califica cada falla y determina el IC. Las
variables no tienen distribución normal por lo tanto, la mediana es usada como la
medida de tendencia central para cada falla. Las fallas que obtengan el mayor
puntaje se consideran con mayor riesgo y donde se necesitan estrategias de
mejoramiento
PRIORIZACIÓN DE LAS FALLAS
Una vez se ha identificado el IC para cada falla, se plantean las medidas correctivas.
Sin embargo, en términos de aplicabilidad y recursos se deben manejar las fallas
que tendrán un mayor efecto sobre los pacientes y tienen la mayor probabilidad de
presentar un evento adverso.
5.6.7 Paso 7. Análisis de las causas de las fallas seleccionadas
Las fallas priorizadas con el índice de criticalidad son las estudiadas. El equipo se
pregunta:
1. Por qué la falla podría ocurrir
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2. Cuando podría ocurrir
3. Donde podría ocurrir
4. Identificar si la falla se encuentra ligada a otras fallas.
El resultado de este paso es la identificación de las causas y efectos posibles para
cada una de las fallas. Este proceso se realiza con base en la literatura y experiencia
en la práctica clínica. En esta etapa se recomienda utilizar el enfoque de Vincent et,
el cual permite identificar los factores contributivos distribuidos en siete dominios
que pueden ser la causa de las fallas identificadas.
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5.6.8 Paso 8. Identificación de las medidas preventivas
Para cada falla y de acuerdo a sus causas, el equipo plantea acciones correctivas
basadas en la literatura o experiencia profesional. El uso de técnicas como
diagramas de flujo y discusión permiten encontrar las acciones buscadas. El equipo
desarrolla soluciones a corto y largo plazo para manejar las fallas más vulnerables.
El equipo debe:
1. Determinar si un paso en el proceso debe ser eliminado, controlado, transferido
o aceptado.
2. Identificar las acciones para contrarrestar la falla que reduciría el riesgo
3. Escoger una persona para realizar la acción
4. Identificar el proceso o enfoque para reducir el riesgo
Se identifican tres tipos de mejoras del proceso:
1. Aquellas que eliminan la causa y la oportunidad de falla.
2. Aquellas que hacen las cosas más fáciles.
3. Aquellas que identifican fallas rápidamente y permiten a las personas tomar
acciones antes de que las fallas lleguen a los pacientes.
Cuando se introducen cambios dirigidos a un proceso más seguro, el equipo debe
preguntar:
Que necesitan las personas involucradas y como serán afectadas
Cómo será su energía e intereses en el cambio de rol.
Como las acciones propuestas los afectarán positiva o negativamente
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5.6.9 Paso 9. Resultados finales del análisis de riesgo
Una vez se obtengan todos los IC de los pasos del proceso, estos se suman.
Posteriormente, se realiza la misma metodología considerando el impacto de las
estrategias a implementar. Se realiza de nuevo un AMFE considerando la
efectividad de las acciones implementadas. Los nuevos IC se resumen y comparan
con los IC del primer AMFE. La suma de todos los IC es comparada para determinar
la mejoría global y el impacto potencial en los desenlaces para los pacientes.
Este paso se debe repetir después de la implementación del plan de acción.
5.6.10 Paso 10. Plan de acción
Varias organizaciones han usado la metodología PLAN–DO-STUDY-ACT (PDSA)
para evaluar y documentar los cambios propuestos:
Planear los detalles y recolección de datos para que los cambios sean
evaluados.
Realizar una prueba piloto para evaluar y recolectar información.
Estudiar y analizar los resultados.
Actuar con base en el análisis, implementar la intervención sin cambios, revisar
modificaciones o abandonarlo.
PDSA es un instructivo para evaluar cambios en condiciones reales.
Paso 1: Plan
Identificar el objetivo de la evaluación.
Realizar predicciones acerca de que pasara y porque.
Desarrollar un plan para evaluar el cambio (Quienes, que, cuando, donde, que
desenlaces serán recolectados?)
Paso 2: Do
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Realizar una prueba piloto
Ejecutar la evaluación
Documentar problemas y observaciones inesperados.
Comenzar el análisis de datos.
Paso 3: Study
Completar el análisis de datos
Comparar los datos con lo esperado
Resumir y reflejar lo aprendido.
Paso 4: Act
Refinar los cambios, basado en lo que se ha aprendido
Determinar las modificaciones a realizar.
Preparar un plan para la próxima evaluación.
5.6.11 Paso 11. Reporte y comunicación de los resultados
Cuando el análisis AMFE esté terminado, los resultados deben ser reportados a las
áreas internas de la institución, laboratorio o fabricante. Estos resultados pueden
ser parciales o completos. Así mismo, se recomienda unirse a redes internacionales
para presentar los resultados.
El reporte entregado a las diferentes estancias no identifica la institución o
laboratorio. Sin embargo, es un ejercicio vital para mejorar la utilización de las
tecnologías utilizadas diariamente.
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5.6.12 Paso 12. Medición efectividad del sistema de gestión de riesgo
Una evaluación de la efectividad de AMFE se realiza 3 o 6 meses después de la
implementación.
1. Re ensamblar el equipo AMFE; encuestar miembros del equipo quienes usan los
procesos revisados y preguntar si el nuevo proceso está trabajando. Determinar si
los miembros del personal y pacientes están satisfechos con los cambios. Una
fuente adicional de datos pueden ser encontrados al revisar el reporte de incidentes.
2. Identificar los beneficios de manejo de riesgo a la organización. Mantener a la
organización informada de los cambios positivos que disminuyen el riesgo de daños
al paciente. Proveer incentivos al personal y la posibilidad de aumentar la cobertura.
3. Si no se cumple con los objetivos se realizan campañas de re-educación y
monitoreo después de la implementación de medidas correctivas.
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5.7 PROCEDIMIENTO MANEJO DE EVENTO ADVERSO A DISPOSITIVOS
MEDICOS.
No FLUJOGRAMA ACTIVIDAD RESPONSABLE REGISTRO
1
La captura estará sujeta de parte
de todo el personal hospitalario
incluyendo usuarios y la
comunidad. Además Diariamente
frente a rondas de seguridad se
realiza seguimiento a presencia
de incidentes y Eventos Adversos
relacionados presentados durante
la atención.
Profesional(es)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
Registro de
rondas de
seguridad
2
Se elabora un plan de actuación
inmediato para resolver el evento
o el incidente que el paciente
pueda estar presentando,
diligenciando el plan de atención
clínica de acuerdo a las guías de
tratamiento médico establecidas o
criterio médico.
Personal de salud
(Médico)
Plan de
manejo
descrito en
historia clínica
3
Si sospecha algún evento adverso
a dispositivos el paciente podrá
expresar por escrito, verbal o
telefónicamente al personal
asistencial, que pueda orientarlo
responsablemente, quien
reportará por escrito todo evento o
incidente detectado, en el formato
de Notificación de Sospecha de
evento adverso ó Formato de
Reporte de evento adverso
institucional todos los datos
Personal
asistencial,
Funcionarios
institucionales y
usuarios
Reporte de
evento
adverso
institucional
Detección del evento Adverso o incidente
Reporte Primario de eventos Adversos a dispositivos
Acción inmediata para resolver problema de salud del usuario
INICIO
1
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solicitados, el cual se entregará al
responsable del programa.
4
Se recepciona las notificaciones
de los eventos e incidentes
adversos a Dispositivos medicos
por correo electrónico o contacto
con el responsable del programa
Profesional (es)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
“Reporte de
Eventos e
Incidentes
Adversos con
Dispositivos
Médicos
5
Se evalúa la información del
reporte verificando que los datos
del paciente, del dispositivo y
descripción del evento o
incidente estén completos.
Profesional(e)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
“Reporte de
Eventos e
Incidentes
Adversos con
DM
6
Si la notificación se encuentra
incompleta, se comunica con el
reportante, usuario, fabricante,
distribuidor etc, para completar la
información.
Profesional(es)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
“Reporte de
Eventos e
Incidentes
Adversos con
Dispositivos
Médicos
7
Se analiza el Evento o Incidente
Adverso y se clasifica en serio o
no serio.
Profesional(es)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
“Base de
Datos
TECNOVIGIL
ANCIA”
8
Se convoca a comité a reunión
extraordinaria para análisis en las
primeras 48 horas al reporte del
evento adverso o incidente serio
con el fin de ser enviado al
INVIMA antes de las 72 horas
siguientes al reporte del evento.
Profesional(es)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
Acta de
comité y
citación
Recepción de notificación de Eventos e Incidentes Adversos asociados a DM
Evaluación de la información
Completar Información
Analizar y Clasificar el Evento o Incidente
Convocatoria
inmediata a comité
de tecnovigilancia
(AMFE) y análisis del
caso
1
2
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9
Se ingresa a la “Base de datos
TECNOVIGILANCIA”, la
información del evento adverso o
incidente y su clasificación,
identificación del paciente,
descripción del evento,
información del dispositivo y datos
del evento
Profesional(es)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
“Base de
Datos
TECNOVIGIL
ANCIA
10
Los Eventos o Incidentes
clasificados como Serios son
reportados inmediatamente
(dentro de las primeras 72horas)
al INVIMA al correo on line a la red
nacional de tecnovigilancia
Profesional(es)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
“Reporte de
Eventos e
Incidentes
Adversos con
Dispositivos
Médicos”
11
Los reportes recibidos son
realimentados a al reportante con
observaciones donde
retroalimenta al notificante
primario el desenlace del evento o
incidente adverso, las acciones
pertinentes para disminuir el
riesgo e incentivando su
participación en el programa de
tecnovigilancia
Profesional(e)
responsable() del
Programa de
Tecnovigilancia
Comunicado
12
Trimestralmente se realiza un
análisis de los eventos e
incidentes presentados,
generando un consolidado para
toma de decisiones y gestión del
riesgo.
Comité de
Tecnovigilancia
Metodología
AMFE
Formato
AMFE.
Priorización
del Riesgo
Ingresar información a base de datos en Excel
Reporte del evento o incidente adverso serio al INVIMA.
Realimentación al reportante
Análisis trimestral de los eventos adversos durante en periodo
2
3
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13
Siguiendo los pasos estimados
del manual teniendo en cuenta:
- Análisis de Fallas de
causa, efectos y causas.
- Priorización de las fallas.
Y los criterios propios de la
metodología descrita en el
presente manual
Comité de
Tecnovigilancia
Metodología
AMFE
Formato
AMFE.
Priorización
del Riesgo
14
Analizar y plantear las acciones
de mejoramiento; seleccionar las
acciones preventivas pertinentes
para mejorar la seguridad en el
uso de dispositivos. Seguir la guía
el método de Falla y Efecto ,
evaluación real del plan
Comité de
Tecnovigilancia
Plan de
mejoramiento
y acciones
para
disminución
del riesgo
15
Trimestralmente se realiza
seguimiento a planes de
mejoramiento e impacto generado
de disminución del riesgo,
midiendo el cumplimiento de las
actividades e impacto generado.
Comité de
Tecnovigilancia
Acta de comité
16 Envío trimestral de la base de
datos de los eventos adversos
serios y no serios, la base de
datos diligenciada con eventos
serios y no serios del trimestre
correspondiente de reporte y
análisis causal de los eventos
adversos presentados; soportes
clínicos relevantes para el análisis
del caso. Se reportará en cero en
caso de no notificarse al correo de
Profesional(es)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
Soportes de
Envíos
trimestrales a
entes
regulatorios Envío de informes y notificaciones a entes regulatorios
Análisis de modo de
fallas y efectos
(AMFE)
Seguimiento
a accciones
para disminuir
el riesgo
Acciones preventivas pertinentes para mejorar la seguridad
3
4
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farmacovigilancia@quindio.gov.c
o
17
Se realiza un informe estadístico
trimestral informando los eventos
presentados con el fin de evaluar
los parámetros estadísticos y de
incidencia de presencia de
eventos adversos e incidentes,
que se tendrán en cuenta para
tomar las acciones de disminución
del riesgo que se detecten
importantes
Profesional(es)
responsable(s)
del Programa de
Tecnovigilancia
Base de datos
e indicadores
del proceso
18
El secretario realiza Revisión
mensual de las alertas generadas
por la red nacional de
Tecnovigilancia accediendo a la
pagina del
INVIMAwww.invima.gov.coen la
sesión de tecnovigilancia,
verificando Alertas generadas
relevantes para la institución y su
comunidad.
Alertas
INVIMA
actualizadas
19 Socializa con el personal
asistencial y usuarios todas las
alertas reportadas por el INVIMA y
las generadas en la institución; al
igual que las acciones para
disminuir el riesgo frente al uso del
dispositivo
Oficios o
circulares de
socialización
Generación de datos estadísticos e indicadores del proceso
Revisión de alertas programa nacional de Tecnovigilancia
Socialización de alertas a dispositivos medicos a personal asistencial y usuarios
FIN
4
Calle 43 # 26-13 PBX 096 7436722 E. Mail: misericordia@hospitalcalarca.gov.co
CALARCÁ QUINDÍO
E.S.E HOSPITAL LA MISERICORDIA DE CALARCÁ
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
CÓDIGO:MN-144-SF-05
VERSIÓN: 02
FECHA:JUN-2017
PÁGINA 39 de 40
6. INDICADORES
Nombre Formula Frecuenci
a Meta
% de incidentes
adversos serios a
DM
Incidentes adversos serios notificados x
100
total de notificaciones
Trimestral
% De eventos
adversos
Intervenidos a DM
# Eventos intervenidos favorablemente x
100
Total de Eventos detectados.
Trimestral
Eventos adversos
evitables
Eventos adversos evitables x 100
eventos adversos totales
Trimestral
Calle 43 # 26-13 PBX 096 7436722 E. Mail: misericordia@hospitalcalarca.gov.co
CALARCÁ QUINDÍO
E.S.E HOSPITAL LA MISERICORDIA DE CALARCÁ
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
CÓDIGO:MN-144-SF-05
VERSIÓN: 02
FECHA:JUN-2017
PÁGINA 40 de 40
7. ANEXOS
Anexo 1 Tabla de equipos médicos y su clasificación según el riesgo.
Anexo 2 Resolución del de comité de Tecnovigilancia.
Anexo 3. Formato de reporte de Eventos adversos a Dispositivos Medicos.
Anexo 4. Base de Datos de Dispositivos medicos.
Anexo 5. Códigos de causas de Eventos Adversos
Anexo 6. Formato de “análisis de modo de fallas y efectos (AMFE) “
Elaboró: Maryori Pareja
Maldonado
Revisó: Comité de
Tecnovigilancia
Aprobó: Leonardo
Quiceno Paez
Cargo: Quimica
Farmaceutica Cargo: Asesor Cargo: Gerente
Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
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