Farmacovigilância em contexto hospitalar Vantagens€¦ · Farmacoepidemiologia Conceito É a...

Farmacovigilância

Hospitalar

O problema da prescrição

irracional

Inclui

polifarmácia

uso de medicamentos não relacionados ao diagnóstico

uso de medicamentos desnecessariamente caros

uso inadequado de antibióticos

automedicação irracional

Uso Racional de Medicamentos

Conceito

Utilizar medicamentos de modo racional é utilizá-los de modo a maximizar a eficácia e a minimizar o risco de reações adversas, a um custo razoável

POLÍTICA NACIONAL DE

MEDICAMENTOS

Propósito

Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medica-mentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais

POLÍTICA NACIONAL DE

MEDICAMENTOS

Entre as DIRETRIZES (cap.3) propostas para que os objetivos definidos na Portaria, sejam alcançados, estão:

3.4. Promoção do uso racional de medicamentos

3.7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos

POLÍTICA NACIONAL DE

MEDICAMENTOS

A promoção do uso racional de

medicamentos deverá envolver,

entre outras medidas, ações de

Farmacoepidemiologia e de

Farmacovigilância

POLÍTICA NACIONAL DE

MEDICAMENTOS

As ações de Farmacovigilância,

além de tratar dos efeitos adversos,

serão utilizadas, também, para

assegurar o uso racional de

medicamentos.

POLÍTICA NACIONAL DE

MEDICAMENTOS

Para tanto, deverão ser

desenvolvidos estudos, análises e

avaliações decorrentes dessas

ações, de modo a reorientar

procedimentos relativos a registros,

formas de comercialização, prescri-

ção e dispensação dos produtos.

POLÍTICA NACIONAL DE

MEDICAMENTOS

Quanto à farmacoepidemiologia,

deverão ser incentivados estudos

sobre a utilização de produtos como

forma de contribuir para o uso

racional de medicamentos.

Farmacoepidemiologia

Conceito

É a disciplina que aplica os métodos e / ou o raciocínio epidemiológicos para avaliar a eficácia, o risco e o uso de medicamentos, geralmente em grandes populações

Farmacoepidemiologia

Conceito

É a aplicação do raciocínio, do método e do conhecimento epidemiológicos ao estudo dos usos e dos efeitos, benéficos e adversos, de medicamentos em populações humanas

Farmacoepidemiologia

Abrangência

A farmacoepidemiologia

compreende:

1. Estudos de Utilização de Medicamentos

2. Farmacovigilância

Estudos de utilização de

medicamentos

(EUM)

EUM abordam a comercialização, a distribuição, a prescrição, a dispensação e o uso de medica-mentos na sociedade, e suas conse-qüências sanitárias, sociais e econômicas.

Podem ser quantitativos e qualitativos.

Estudos de utilização de

medicamentos quantitativos

Estudos de consumo de medicamentos

(unidades ou custo), em vários níveis do sistema de saúde nacional, regional, local, institucional

Possibilitam descrever o uso de medicamentos segundo sexo, idade, classe social, perfil de morbidade, etc.

Estudos de utilização de

medicamentos qualitativos

Estudos da oferta de medicamentos

Estudos sobre a qualidade da prescrição

Estudos sobre adesão ao tratamento

Vigilância orientada para problemas específicos

Estudos de utilização de

medicamentos qualitativos

Por exemplo, podem

Identificar o uso abusivo

Identificar o uso insuficiente

Identificar o uso excessivo

Identificar o uso inadequado

Estudos de utilização de medicamentos:

exemplos de desenhos de estudos

1.EUM transversais

2.EUM prospectivos, internações

completas

3.EUM retrospectivos

4.EUM no contexto de intervenções

5.EUM e Farmacovigilância

EUM transversais

Prevalência no ponto 1. Focalizando grupos especiais de

pacientes: a.Idosos b.Crianças

2. Focalizando classes terapêuticas ou determinados medicamentos: a.Fármacos com ação no SNC;

b.Ranitidina;

c.Interações medicamentosas

EUM retrospectivos

1. Focalizando grupos especiais de

pacientes. Ex: Gestantes

2. Focalizando um determinado serviço do hospital. Ex: Emergência psiquiátrica .

EUM retrospectivos

3. Focalizando o consumo anual de medicamentos. Ex: antibióticos em um hospital privado de atenção terciária

4. Identificando a ocorrência de reações adversas a medicamentos

EUM prospectivos avaliando

internações completas

1.Grupos especiais de pacientes

a. Crianças

2.Determinados medicamentos

b. Antibióticos

EUM e intervenções

EUM antes e depois de uma

intervenção:

a. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em

uma clínica ortopédica

b. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em

um hospital geral

EUM qualitativos da oferta de

medicamentos

Valor intrínseco de um medica-mento é a sua capacidade potencial para modificar o curso clínico de uma doença, à luz do conhecimento sobre sua eficácia e segurança.

Categorias de valor intrínseco

potencial

1. Medicamentos de eficácia demonstrada e que são possível primeira escolha em situações comuns

Exemplos: analgésicos e antitérmicos como paracetamol, salicilatos e dipirona por VO; diuréticos tiazídicos e clortalidona; furosemida; digoxina; penicilina, etc

Categorias de valor intrínseco

potencial

2. Medicamentos de eficácia

demonstrada porém, ou não são primeira escolha em situações comuns, ou têm indicações limitadas

Incluem-se aqui os medicamentos de uso hospitalar e os de uso especializado.

Categorias de valor intrínseco

potencial

Exemplos de medicamentos do grupo 2

cefalosporinas, exceto as de primeira geração

por VO; ciprofloxacina; clindamicina; lincomicina; cloranfenicol;

analgésicos e antitérmicos parenterais

aminofilina

hipoglicemiantes orais

anestésicos e outros medicamentos de uso hospitalar

Categorias de valor intrínseco

potencial

3. Medicamentos que segundo ECC

e segundo estudos farmacoepide-miológicos têm uma relação benefício/risco desfavorável

Exemplos: cinarizina, flunarizina, dihidropiridinas bloqueadoras de canais de cálcio; alguns AINE; fenoterol; albumina

Categorias de valor intrínseco

potencial

4. Medicamentos irracionais. Ou

são associações em dose fixa

irracionais, ou são apresentações

inadequadas.

Categorias de valor intrínseco

potencial

5. Medicamentos de eficácia não

demonstrada e / ou com efeitos

indesejáveis desconhecidos ou mal

estudados

Ex: metilbrometo de hioscina VO;

bromexina e outros mucolíti-cos, etc

Categorias de valor intrínseco

potencial

6. Medicamentos irracionais, com

relação benefício/risco desfavorável, e

não têm indicação médica justificada.

Ex: laxantes c/ fenolftaleína

(carcinogênico)

metanfetamina

combinações em dose fixa de

vitaminas para uso parenteral

Farmacovigilância

Conceito

É a disciplina que tem por objetivo a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos riscos das reações adversas a medicamentos.

Classificação de RAM Quanto à natureza

Tipo A (augmented). Relacionadas à dose. Ocorrem em todos os indivíduos

Tipo B (bizarre). Ocorrem em alguns indivíduos. Exemplos: idiossincrasia, alergia

Tipo C (continuous). Ocorrem após uso prolongado. Ex: discinesia tardia

Tipo D (delayed). Manifestam-se tardiamente. Exemplos: carcinogênese, teratogênese

Tipo E (ending of use). Manifestam-se quando o medicamento é suspenso

Reações adversas tipo A

Conceito. São efeitos indesejáveis intimamente relacionados à ação farmacológica do medicamento. Representam uma resposta farmacológica normal porém exagerada.

Comentário. Usualmente são previsíveis. São dose-dependentes. São frequentes. Baixa mortalidade.

Exemplos. Boca seca por medicamentos antimuscarínicos. Arritmias cardíacas por digitálicos. Mielossupressão por drogas antineoplásicas.

Reações adversas tipo B

Conceito. São efeitos não relacionados à ação farmacológica conhecida. Usualmente ocorrem em uma pequena proporção de indivíduos

Comentário. São imprevisíveis. Nem sempre dose-dependentes. Baixa incidência. Às vezes muito sérias

Exemplos. Agranulocitose por cloranfenicol. Rash cutâneo por fenitoína. Anafilaxia por penicilina

Classificação de RAM

Quanto à severidade

Leves.

Reações de pequena importância e

de curta duração. Podem não

requerer tratamento Não afetam

substancialmente a vida normal do

paciente. Ex: náusea, cefaléia,

desconforto epigástrico, etc.

Classificação de RAM

Quanto à severidade

Moderadas.

Alteram a atividade normal do paciente (falta ao trabalho ou à escola). Provocam hospitalização, ou requerem atenção em serviços de emergência. Ex: hepatite, parkinsonismo, convulsões, etc.

Classificação de RAM

Quanto à severidade

Graves

Ameaçam diretamente a vida do

paciente. Ex: choque anáfilático .

Fatais

Eventos adversos preveníveis

A resposta SIM a qualquer das perguntas que se seguem caracteriza um evento adverso

prevenível.

1. O Md envolvido é inadequado para a condição clínica do paciente?

2. A dose, a via, a freqüência de administração são inadequados à idade, ao peso ou à doença do paciente?

3. A monitorização terapêutica do Md ou outros exames de laboratório necessários deixaram de ser feitos?

Eventos adversos preveníveis

4. Há história de alergia ou de prévia

reação adversa ao Md?

5. Há uma interação medicamentosa envolvida no evento adverso?

6. Foi documentada uma concentração sanguínea do Md em nível tóxico?

7. O evento adverso decorre de falta de adesão ?

Farmacovigilância em contexto

hospitalar

Métodos

Notificação espontânea

Monitorização intensiva ou busca

ativa

Farmacovigilância em contexto

hospitalar Notificação espontânea

Inconvenientes

Subnotificação

Notificação seletiva

Notificação incompleta

Farmacovigilância hospitalar

Monitoramento intensivo

Estratégias

Medicamentos como causa da internação (motivo principal, ou contribuiu para a internação)

Reações adversas a medicamentos administrados durante a interna- ção

Medicamentos contribuindo para ou causando óbitos

Farmacovigilância hospitalar

Monitoramento intensivo

Abordagens

Por medicamento

•medicamentos novos

•medicamentos de baixo índice terapêutico

•determinados grupos terapêuticos

Farmacovigilância hospitalar

Monitoramento intensivo

Abordagens

Por paciente

sub-populações mais suscetíveis a

RAM, identificadas por idade, sexo,

patologias, características

genéticas, etc

POR QUE AS RAM NÃO SÃO

NOTIFICADAS?

5. Desconhecimento sobre como

notificar

6. Receio de a suspeita de RAM não

se confirmar

7. Apatia : falta tempo, interesse,

formulário, etc

Farmacovigilância hospitalar

Monitoramento intensivo

Abordagens

Por reação adversa, por exemplo: reações oculares, dermatológicas, hematológicas (púrpura, anemia hemolítica, agranulocitose)

Por enfermaria : clínica, cirurgia, pediatria, psiquiatria, obstetrícia, oncologia, etc

Farmacovigilância hospitalar

Monitoramento intensivo

Vantagens

Valor educativo

Pode identificar RAMs ainda não descritas

Detecta RAMs agudas de baixa frequência

Identifica populações com alto risco de

apresentar determinados efeitos adversos

Pode ser objeto de uma análise tipo caso-

controle para confirmação e quantificação do

risco