Gyógyszerügyi informatikai rendszerek

Gyógyszerügyi informatikai rendszerek

Dr. Zajzon GergelySemmelweis Egyetem

Egészségügyi Közszolgálati Kar - EIIEgyetemi tanársegéd

1

Témakörök• Adatbázis alapfogalmak• Gyógyszernyilvántartás• Szótárak használata• Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos általános

elvárások• Bevezetés a DMS világába• DMS a gyógyszeriparban• Gyógyszeripari DMS: gyakorlatban

– eCTD / Kísérőiratok / PSUR

• Elektronikus SOP kezelés• Esettanulmány• DMS bevezetésről általában

2

3

ADATBÁZIS• Hétköznapian: a bennünket érdeklő dolgok

adatainak szervezett összessége.• Tárolás szempontjából: az adatbázis több,

egymással kapcsolatban álló tábla összessége.• Definíció:

Az adatbázis véges számú egyed-előfordulásnak, azok véges számú tulajdonság-előfordulásának és kapcsolat-előfordulásának az adatmodell által szervezett együttese.

4

6

ADAT

• Az adat valamilyen ismeret megjelenített formája, valakinek vagy valaminek egy jellemző tulajdonsága.

• Informatikai szempontból az adat a számítógépben jelsorozat formájában tárolt, kódolt információ.

7

ADAT

• Tartalmi szempontból érthetőnek kell lennie (a témát ismerő személy számára), formailag pedig mechanikusan (számítógéppel) feldolgozhatónak, strukturáltnak.

8

INFORMÁCIÓ

• Információ: új ismeretet hordozó adat, értelmezett adat, értesülés.

• Ez a megfogalmazás feltételezi az adatot értelmező személyt, hiszen ugyanaz az adat lehet valakinek ismert, másnak nem.

• Az információ mértékegysége a bit, amelynek értéke 1 vagy 0 lehet (igaz / hamis).

9

INFORMÁCIÓ

A tárolás és visszakeresés mellett az adatok feldolgozásának az is célja, hogy ezáltal további új ismeretekhez, tehát információhoz jussunk.

Pl. OEP – BÉVER adatbázisCél: elszámolási adatok nyilvántartása, de új

INFORMÁCIÓ nyerhető: adott hónapban hol milyen gyógyszereket használtak!

10

ADATTÍPUS• Az adattípus az adatmezők alapvető

tulajdonsága. • Meghatározza az alábbiakat:

– Típusérték-halmaz– Szerkezet– Műveletek

• Lehetővé teszi, hogy a táblázat egy oszlopán belül csak azonos típusú adatokat tároljunk.

11

ADATTÍPUS

• Típusértékhalmaz: megadja egy adat lehetséges értkeinek halmazát.

• Megadja az a mezőben tárolt adatokkal végezhető műveleteket

• Szerkezet: Meghatározza a tárolható adatok formáját, hosszát.

12

ADATTÍPUS

• Növeli az adatbevitel pontosságát:- pl. dátum adattípus esetében nem engedi, hogy 2008. február 31-át vigyük be értékként- szám adattípusú mezőbe nem engedi szöveg bevitelét.

13

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS

TAJ szám Név Lakcím Szül.: Telefon

123456789 Iv Béla Bp. 1014 Palota utca 1

1235.12.20. 06-1-2020030

234567890 Könyves Kálmán

IV. kerület Mély utca 3

1308.Jan.1 +36-20-1234567

345678901 Harmadik András

Székesfehérvár 8000 Fő út 4.

1290-04-01 (30) 1234567

456789012 Dobzse László

Bp. 1031 Kis utca 3 1492.Március 2 2345678

012345678 Kalapos József

Bp. 1220 Nagy utca 1

30/04/1835 06201234321

14

15

ADATTÍPUS

• Hossz: (TAJ – Mo.n max 9 karakter)• Formátum: pl. számnál 2 tizedesjegy• Beviteli maszk: dátum: éééé.hh.nn

vagy telefonszám: +országkód-körzet-szám.

• Érvényességi szabály: életkor: max. 130

• Kötelező megadni?

16

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS

• Táblázat: strukturált adathalmaz.- kereshető- rendezhető- szűrhető

• Táblázatkezelő program: pl. MS-Excel

17

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS

• „Excel adatbázis”: speciális elrendezésű táblázat:

• a táblázat sorai egy halmaz elemeinek a tulajdonságait írják le. Az oszlopok a különböző elemek egyazon tulajdonságát adják meg, melyekre az oszlop elnevezésén keresztül lehet hivatkozni. Az oszlopnevek együttesen alkotják a táblázat fejlécét.

18

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS

• Táblázat kezelés hátrányai:- ugyanazt az adathalmazt nem lehet

egyidejűleg több gépről módosítani- Nem elég biztonságos az adattárolás:

egy véletlen átrendezéssel tönkre tehetőek az adatok.

- Az adatok szerkezete, kapcsolata nincs külön feljegyezve

19

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS

• Táblázat kezelés hátrányai:- Logikai korlát, hogy már viszonylag

egyszerű feladatoknál is célszerű lehet több táblázatba rendezni az adatokat, de egy táblázatkezelővel nehezen követhető ezek kapcsolata.

- Elvi szempontból ez a legfontosabb korlát!

20

ADATBÁZIS

• Az adatbázis az adatmodell alapján szervezett adategyüttes, amiből következik, hogy az adatokon túl azok szerkezetének, kapcsolódási szabályainak leírását is tartalmaznia kell.

21

ADATMODELL

• Az adatok elrendezését meghatározó elvi struktúrát nevezzük adatmodellnek.

• Az adatmodell tehát nem konkrét adatértékeket tartalmaz, hanem az adatok tulajdonságait, szerkezetét, lehetséges kapcsolatait írja le.

• Magukat az adatokat az adatbázis tartalmazza, ami az adatoknak az adatmodell szerint szervezett együttese.

ADATMODELL

• ELMÉLETI (FOGALMI) ADATMODELL:(Conceptual data model)Az adatbázisban tárolandó információk és közöttük fennálló kapcsolatok elemzése. Független a választandó szoftvertől.

• FIZIKAI ADATMODELL(Physical data model)Az adatbázisban használt strukturák: táblák, adattípusok, kapcsolatok, stb. részletes megadása.

22

MOZIMŰSOR – ELMÉLETI ADATMODELL

MOZIK

MOZI_ID

MOZICIM

MOZITEL

MOZIWEB

MOZINEV M

FILMEK

FILM_ID

HOSSZ

NYELV

RENDEZO

FILMCIM

PKN

PK

23

MOZIMŰSOR – FIZIKAI ADATMODELL

MOZIK

MOZI_ID

MOZICIM

MOZITEL

MOZIWEB

MOZINEV 1

FILMEK

FILM_ID

HOSSZ

NYELV

RENDEZO

FILMCIM

PK

1PK

MOZI__FILM

MOZIFILM_ID

FILM_FK

VETITES

MOZI_FK

PKN

N

24

ADATBÁZISKEZELŐ

• egy adatbázis kezeléséhez olyan szoftverre van szükség, amely képes az adatszerkezet nyilvántartására és a kapcsolatrendszer kezelésére.

• Képes az adatokhoz egyidejűleg több rendezettség szerinti hozzáférést biztosítani

• Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását..

25

HIVATKOZÁSI INTEGRITÁSA hivatkozási integritás biztosítja, hogy két egyedtípus

közötti kapcsolatban az egyes egyed-előfordulások kapcsolatai ne sérüljenek meg, a kapcsolt táblák kapcsoló mezőinek tartalma mindig megfelelő legyen.

Szabály:• Nem rögzíthető olyan idegen kulcs érték, amely a

kapcsolt táblában mint elsődleges kulcs nem létezik.• Nem szüntethető meg olyan elsődleges kulcs érték,

amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik.

• Nem módosítható olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik.

26

Medicinal Product

Medicinal Product Group

Medicinal Product

Medicinal Product Type

ATCLegal Status

for the Supply

Route of Administration

Dosage Form

Authorisation

Packaging

Actor

isMarketedAs

isHoldBy

isSubmittedBy

isSubmittedFor

PharmaceuticalProduct

isConsitutedOf

EMA – RDM – Reference Data Model for Medicines

Pharmaceutical Product

Pharmaceutical Product

Ingredient

isPartOf

Route of Administration

Dosage Form

Packaging Actor

Medicinal Product

isContainedIn isManufacturedBy

isConsitutedOf

Packaging

Package

isCoveredBy

Legal Status for the Supply

Authorisation

Container

Pharmaceutical Product

contains

Medicinal Product

Administration Device

Shelf Life Type

Special Precautions for Storage

Route of Administration

Container

Unit of Measurement

isMarketedUnder

Ingredient

Ingredient

isPartOf

Ingredient RoleUnit of

Measurement

Pharmaceutical Product

Quantity Operator

Substance

Actor

isManufacturedBy

ADATKEZELŐ NYELV

• SQL = Strucured Query Language

• DDL – Data Definition (pl. CREATE)• DML – Data Manipulation

(pl. INSERT, UPDATE, DELETE)• QL – Query Language (pl. SELECT)

31

ADATBÁZIS SZERVER• Speciális adatbáziskezelő szoftver• Nem a kezelői felület biztosítása a cél!• Lehetővé teszi egyszerre több

felhasználó számára az adatok módosítását.

• Szabályozza az adatokhoz való hozzáférést (jogosultságok)

• Rendszeres adatmentés biztosítása• Tranzakciókezelés

32

ADATBÁZIS SZERVER

• Oracle• MS-SQL• My-SQL• PostgreSQL

33

Gyógyszer nyilvántartás

TRADENAME

HATÁSERŐSSÉG

KISZERELÉS

GYÓGYSZERFORMA

BATCH NR.

TTT KÓD

TK-SZÁM

GYÁRTÓ

FORG. ENG. JOGOSULT

HATÓANYAG

Hány féle azonosítót kell egy gyógyszerésznek ismernie a patikában?

• Nagyker kód (Alimed) - RENDELÉSHEZ• OGYI TK-szám – pl. KIVONÁSKOR• TTT kód – OEP ELSZÁMOLÁSHOZ (BÉVER)• EAN kód – DOBOZ ÉS ÁR AZONOSÍTÁS• Gyógyszer megnevezése – BETEG ÍGY KÉRI• Vényazonosító vonalkód• Extra vonalkód• Batch-Nr.

+ Hatáserősség

+Kiszerelés

+ Batch (Gyártási tétel)

+ Gyógyszerforma

Tradename (Márkanév) Marketing

MR folyamatok

Engedélyezés, Egyenértékűség

Gyógyszer forgalmazás

Felszabadítás, Alaki hiba

TEVÉKENYSÉGNYILVÁNTARTÁS SZINTJE

+ Hatáserősség

+Kiszerelés

+ Batch (Gyártási tétel)

+ Gyógyszerforma

Tradename (Márkanév)

MR szám: HU/H/123, globál számos OGYI TK szám (per nélkül)

Engedélyezés, Egyenértékűség, régi OGYI-T (per nélkül), MR szám: HU/H/123/01

TTT, EAN, Nagyker kód

Batch Nr., RFID

AZONOSÍTÓ KÓDOK

NYILVÁNTARTÁS SZINTJE

Szótártáblák alkalmazása gyógyszerügyi rendszerekben

Szótárak, listák

• WHO ATC, DDD / INN• EDQM Standard Terms• ISO (eg.: countries, languages)• EUTCT• ICD (BNO), MEDDRA• …

Szótárak és validációs szabályok egészségyi adatok kezelésében

41

ICH – Multidiscliplinary Guidelines

M5: – Data Elements and Standards for

Drug Dictionaries

– EMA EUTCT– EDQM Standard terms

WHO szótárak

• INN • ATC/DDD• ICD (BNO)

Enalapril (INN)• IUPAC name: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-

3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid

• Molecular form: C20H28N2O5

• CAS: 75847-73-3• ATC: C09AA02• PubChem: 5362032• DrugBank: APRD00510

Enalapril (INN)• IUPAC = International Union of Pure and

Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója)

• CAS = Chemical Abstract Service– (American Chemical Society institution)

Enalapril (INN)• PubChem: 5362032• NCBI – National Center for

Biotechnology Information• NLM – National Library of Medicine• NIH – National Institutes of Health

Enalapril (INN)• DrugBank: APRD00510

www.drugbank.ca

ATC osztályozási rendszerATC: mozaikszó• Anatomy (Anatómia)• Therapy (Terápia)• Chemie (Kémia) A gyógyszer hatóanyagok anatómiai

értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.

EDQM• European Directorate for the Quality

of Medicines & Health Care• Európai Gyógyszerminőségi

Főigazgatóság• Nem EU/EGT szervezet, az Európa

Tanács alá tartozik!• 1996-ban alapították• Székhelye: Strasbourg

EDQM főbb tevékenységei

• Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia)– Az egyetemen belül ingyenesen

elérhető

• Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója

EDQM Standard Terms

• Dosage form Gyógyszerforma

• Route of Administration Beadás módja

• Container - Csomagolóanyag

Service Service available only available only for registered for registered

users!users!

• Audit trail: belépések, hozzáférések, műveletek naplózása a rendszerben

• Elektronikus aláírás kezelés• Központi (SQL) adatbázisszerverek használata• Dokumentum kezelésben: nem módosítható PDF

jelentések készítése• Automatikus adatmentések• Validált szoftver• Üzleti/ szakmai szabályok felállítása, szabályozott

adatbevitel, pl. nem megfelelő érték bevitele esetén figyelmeztetés

Gyógyszeripari IT rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások

Validáció

• Annak dokumentálása, biztosítása, hogy az adott szoftver:– Megfelel-e a specifikációkban leírtaknak– Úgy működik-e, ahogy eredetileg

tervezték

• GAMP• CFR 21 Part 11

Validációhoz szükséges dokumentációk

• URS – User Requirement Specification

• VP – Validation Plan

• FS – Function Specification

• DS – Design Specification

• TP – Test Plan• TR – Test Report• VR – Validation

Report

• MTN – Maintenance

• CC – Change Controll

V – model

User Requirements Specification (URS)

(Tervezési fázis)

• A felhasználó (megrendelő) konkrét igényeit, elképzeléseit tartalmazza.

• Sorszámozott, hivatkozható pontokból áll.

• Példa:o 2-B) A program a felszabadítási bizonylatot

PDF formátumban mentse le, végleges mentés után ne lehessen az adatokat módosítani és újranyomtatni. Legyen lehetőség részleges, félbehagyott dokumentum mentésére és mentés előtti visszavonásra.

Functional Specification and Design Specificaton (FS-DS)

(Tervezési fázis)

• A beszállító állítja össze.• Tartalmazza a megrendelés

megvalósításának szöveges megfogalmazását (technikai információk, funkciók, user interface leírása).

• A funkcióleírás és a kinézet felépítése sorszámozott, valamint tartalmazza a az URS ide vonatkozó részének azonosítóját.

FSDS példaFSDS ID URS ID

REFFunction / Feature

Description / Specification

FSDS-12 URS-2-B Felszabadítási bizonylat

A form alján a gombok segítségével lehetőség van a dokumentum szerkesztésének félbehagyására mentéssel és mentés nélkül (mégsem). Az elkészült és mentett dokumentumból nem lehet új PDF fájlt létrehozni, annak adatait csak a programban lehet megtekinteni, illetve új fájl létrehozásához felhasználni.

Installation Qualification (IQ)(Tesztelési fázis)

• A beszállító állítja össze.• Tartalma:

o a program futásához minimális és ajánlott hardware feltételek a szerverre és a kliensgépekre vonatkozóan

o telepítés lépései (átfogóan)o telepítés tesztleírás: az összes telepítés

közben elérhető képernyőkép utasításokkal.

Operational Qualification and Performance Qualification

(OQPQ) (Tesztelési fázis)

• A beszállító állítja össze.• Ez a dokumentum tartalmazza a

teszteseteket, amelyek hivatkoznak az URS és FSDS dokumentum megfelelő pontjaira.

• A megrendelő ellenőrzésképpen két emberrel letesztelteti az esetek alapján a program működését és felépítését. A teszteredményeket dokumentálniuk kell. Ha eltérés van a két tesztelő eredményében, akkor az kivizsgálásra kerül.

OQPQ példa• Test case 33:

Test Step

URS ID Ref

FSDS ID Ref

Test Description

Demand / Expectation

Result

1 URS-2-B

FSDS-12

Kattintson a menüben a nyomtatványok menüpontra és válassza a „Felszabadítási bizonylat” menüpontot.

Megjelenik a termékválasztó

2 URS-2-B

FSDS-12

Töltse ki az összes mezőt, majd nyomja meg a mégsem gombot és erősítse meg hogy mentés nélkül kilép.

A szerkesztett dokumentum nem jelenik meg a kész dokumentumok listájában.

21CFR Part 11 of the FDA• 21 CFR Part 11 is legally obligatory for all

pharmaceutical enterprises that import to the US or produce drugs there, as well as their suppliers.

• Already in other countries approved, existing and obligatory as „quality standard“.Content: Criteria check-list which has to be met, so that

electronic records and electronic signatures are regarded equally to written documents and written signatures.Requirements: Continuous recording and long-term data-backup of the readings under the following conditions:

- Authenticity- Integrity- Confidentiality- Non-repudiation of the authorship of electronic signatures due to the inextricable connection with the electronic records.

Bevezetés a DMS világába…

73

„HBR”

• DMS = Document Management System – Dokumentum kezelő rendszer

• ECM = Electronic Content Management – elektronikus tartalomkezelés

• OCR = Optical Character Recognition – optikai karakterfelismerés

74

DMS -Definició

Document management, often referred to as Document Management Systems (DMS), is the use of a computer system and software to store, manage and track electronic documents and images of paper based information captured through the use of a document scanner.

75

AIIM

• Association for Information and Image Management

1943 óta létező, tartalomkezeléssel és archiválással foglalkozó nemzetközi szervezet

eredeti neve:National Microfilm Association

76

Mi tehát a DMS?

• Az elektronikus formában keletkezett iratok központi nyilvántartása, ahol az iratok tárolását és feldolgozását dokumentumkezelő szoftver végzi.

• A dokumentumkezelés során lehetőség van az elektronikus dokumentumok megtekintésére, módosítására, nyomtatására, melynek során a beavatkozások rögzítése elemi feltétel.

77

Mi tehát a DMS?

• Az olvasható információt nem papírlapok, hanem fájlok hordozzák, melyeket különféle szoftverek állítanak elő (Word, Excel, PowerPoint, illetve digitalizáló szoftverek).

78

Elektronikus archiválás

• Az elektronikus formában keletkezett, vagy papírból feldolgozott (pl.: szkennelés) dokumentumok biztonságos megőrzése változatlan formában.

• A betekintés, nyomtatás jogosultságokon keresztül korlátozható, az eredeti dokumentum nem módosítható!

79

OCR -Definició

Fizikai hordozón (pl. képi PDF, papír) szereplő analóg írás, szöveg digitális formába történő alakítása.

Az átalakított szöveg ezután könnyen használható, feldolgozható informatikai környezetben.

80

OCR - felismerési folyamat

• írás képének beolvasása (scan)• a képen szereplő szövegblokkok,

szövegsorok vizsgálata• a blokkokban, sorokban szereplő

betűk vagy betűpárok felismerése• a felismert szöveg ellenőrzése

(például helyesírás- vagy nyelvtani ellenőrzés)

81

OCR folyamat

82

ECM -Definició

2005: Enterprise content management is the technologies used to Capture, Manage, Store, Preserve, and Deliver content and documents related to organizational processes. 

83

ECM -Definició

• 2010: … ECM covers the management of information within the entire scope of an enterprise whether that information is in the form of a paper document, an electronic file, a database print stream, or even an email.

84

Tartalomkezelő rendszerek legfontosabb

funkciói• sok személy tudjon egyszerre adatokat,

ismereteket tárolni és ezeket egymással megosztani,

• hozzáférés jogosultságok szerinti szabályozása könnyű adattárolás és adatelérés

• csökkentsék a redundáns adatbevitelt,• megkönnyítsék a kimutatások összeállítását,• segítsenek a felhasználók közti

kommunikációban• könnyű visszakereshetőség biztosítás

85

Metaadat

• „Adat az adatról”• Az egyes állományokról tárolt

rendszerezett, kereshető információk

• Pl. szerző, elkészítés dátuma, kategórizálás témakör / termék szerint

86

DMS a gyógyszeriparban

87

Üzleti környezet a gyógyszeriparban

A gyógyszer sok szempontból speciális termék• Fokozott biztonsági előírások• Szigorú szabályozások• Titkos adatok• Szigorú határidők

• Minden nap kiesés => komoly pénzkiesés

88

20 év – SZABADALMI VÉDETTSÉG

IMI Pharmatrain – Gottwald alapján

GYEMSZI- OGYI

ETT - TUKEB

GYEMSZI-OGYI

(GYEMSZI-OEK)

OEP

GYEMSZI-ESKI

NEFMI89

CROs

90

Dokumentumok a gyógyszeriparban

• Klinikai vizsgálatok dokumentumai• CTD / eCTD• Hatósági levelezés, faxok• Határozatok• Kísérőiratok, marketing anyagok• PSUR• SOP-k• …

91

Egy közepes méretű innovatív törzskönyvi

dokumentáció

92

16 km papír dokumentáció

Hetente 10 méterrel növekszik…

Hatósági irattár

93

Régi papír alapú beadványok kezelése• OGYI irattárának elektronikus

archiválásaProjekt: • 2006. nov. – 2007. szept. Irattári

anyagok 1933-tól• 25 millió oldal feldolgozása• Scan => TIF => OCR => RTF =>

Oracle Full Text Search

94

Papír alapú dokumentáció értékelése a hatóságnál

• Mennyi időbe telik a megfelelő információ megtalálása?

• Hogyan oszthatóak meg az információk más főosztályok munkatársaival?

• Hosszú távon mekkora tároló kapacitásra van szüksége az intézménynek?

95

eCTD

Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban…

96

Regulatory Affairs:

eCTD/ PaperSubmissionRegAffairs – eSub Group

eCTD

Publish

eCTD

Review

eCTD

Compile

AuthoringApprove

QA

Review

eCTD készítés folyamats

Pharmacology

Toxicology

Clinical

Manufacturing

Process Management

AuthoringDocuments

Post Approval Maintenance

Post Approval Maintenance

000100020003…

0000

97

98

www.ich.org

M2 - ESTRI• Electronic Standards for the Transf

er of Regulatory InformationM4 - CTD• The Common Technical DocumentM8 – eCTD (2010. november)• electronic Common Technical Docu

ment99

eCTD

• Hivatalos honlap:http://estri.ich.org/ectd/

Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)

100

M8 alapelvek:

• Open standard – platform független (XML, PDF)

• Gépileg feldolgozható (image nem!)

• Nemzetközi – standardazonos formátum mind 3 régióban

• Könnyen bővíthető

101

Az eCTD előnyei

Elektronikus anyag papír dokumentáció

- Könnyebben kezelhető formátum- Életciklus követése- Gyorsabban készíthető el az AR- Újrafelhasználható több régióban- Csak elektronikus beadás papír

nélkül102

Hol használható?

electronic COMMONCOMMON Technical Document

• Európai Unió• Japán• Amerikai Egyesült Államok

Regionális eltérések a Module 1-ben

103

Module 1

RegionalAdmin

Information

Module 3

Quality

Module 4

NonclinicalStudy Reports

Module 5

ClinicalStudy Reports

QualityOverall

SummaryNonclinicalSummary

NonclinicalOverview

ClinicalSummary

ClinicalOverviewModule 2

NOT Part of the CTD

The CTD

ICH M4 - CTD

ICH M8 - eCTD

104

105

Kísérőiratok

Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban…

106

Kísérőiratok

• Alkalmazási előírás=> Rövidített SPC => Ismertető anyagok

• BetegtájékoztatóProof / Mock up

•Címkeszöveg => Doboz proof

107

Kísérőiratok

• Módosításokkal változó dokumentumok• Verziókövetés:

– Fordítás– Medical által jóváhagyott– Beadott– Hatályos Type Ia/b– Hatóság által határozatba foglalt– …

108

Kísérőiratok

• Speciális életciklus a címkére és a betegtájékoztatóra a véglegminta és az alaki hiba miatt

• Módosítás elfogadása után 6 hónapig még érvényben lehet az előző

109

Érintett szervezeti egységek

• Törzskönyvezés• Minőségbiztosító• Labeling / Grafikus / Nyomda• Marketing• Orvoslátogatók• Farmakovigilancia

110

Elektronikus SOP kezelés

111

Mi is az SZME (SOP)?

• Az egyes folyamatok szabályozását egy meghatározott tevékenység egységes elvégzését szolgáló részletes írásos utasításokban, „Standard Operating Procedure” (SOP)-ban, azaz Szabványműveleti Előírásokban (SZME) szabályozzák.

!

112

Minőségbiztosított munkahely

A képzettségre, szakmai gyakorlatra vonatkozó követelményeket, előírásokat a feladatkiírásban, munkaköri leírásokban határozzák meg

Mindenki ismeri a feladatát, rendelkezik munkaköri leírással

A munkavégzés módja írásban, Szabványműveleti Előírásokban (SZME) és munkautasításokban rögzített

Biztosított, hogy az alkalmazottak megfelelő alapismeretekkel rendelkezzenek, amelyek tartalmazzák azokat a módszereket és szaktudást, amelyek ahhoz szükségesek, hogy hatékonyan, hozzáértő módon és kellő tudással láthassák el feladataikat.

A munkavégzés valóban az előírásnak megfelelően történik

A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a dokumentáció archivált

113

SOP kezelés

• Megfelelő SOP-k létrehozatala, követése

• Verziókövetés, korábbi változatok megőrzése

• Készítő – Ellenőr - Jóváhagyó

114

115

Elektronikus SOP kezelés előnyei

• Könnyebb verziókövetés• Elektronikus aláírás esetén

egyszerűbb jóváhagyási folyamat• Minden dolgozó számára elérhető

naprakész változatok• Kereszthivatkozások kezelése

hiperlinkeken kersztül

116

SOP rendszer célja

• Papír alapú és elektronikus rendszer esetén egyaránt a cél a jóváhagyott, naprakész előírás ellenőrzött módon történő eljuttatása a felhasználókhoz

117

Elektronikus SOP kezelés

• Papír alapon jóváhagyott dokumentumok beolvasott változatának közzététele

• Elektronikusan jóváhagyott, egymásra hivatkozó dokumentumok rendszere -word / pdf / html, stb. formátumban

• Adatbázis struktúrában tárolt?118

Elektronikus SOP kezelés

• Verziókövetés• Jogosultságkezelés• Adatbiztonság• Jóváhagyási ciklus támogatása• Ellenőrzött közzététel („tértívevény”)• E-learning• …

119

DMS bevezetésről általában

120

Elektronikus dokumentumkezelés

• Az DMS egyfajta metszetben: informatikai rendszer

• Az (E)DM másfajta metszetben: szemlélet, gondolkodási mód - ahonnan csak egy lépés a knowledge management...

• minden bejövő, kimenő, belső papír- és digitális dokumentum regisztrálására, kezelésére, tárolására

• A periférális HW elemekkel együtt értendő (szkenner, a vonalkód technológia eszközei…)

• Esetleges kapcsolattal más informatikai alkalmazások felé

121

Tehát mi az EDM?

• Egyszerűsítve:– e-iktatás– e-archiválás– e-munkafolyamattámogatás– Illetve ezek kombinációi

122

A DMS célja

• Papírok lehető legteljesebb kiszorítása - a „papírmentes iroda” megteremtése

• A meglevő folyamatok felmérése, átgondolása, javítása

• Várható első eredmények:– időnyereség (iktatás, visszakeresés)– költségmegtakarítás (tárolás, irodai hely

felszabadulás, hatékonyabb folyamatok)

123

Visszatartó tényezők

• A füzetbe mindent beírunk• Az excel átlátható iktatást biztosít• Emberi tényezők (egy adott típusú

menedzsment lehet, hogy nem fogékony, nem érti, nehezen kimutathatóak előnyei)

• Több munkát jelenthet, több ember kellhet a bevezetés időszakában

• Kockázatos a projekt• Félelem a szállító „eltűnésé”-től (szabványos

megoldásokat kell választani124

Tehát mit szeretnénk?

• Mindegy, hogy papír vagy digitális dokumentum:– Érkeztetni/iktatni– Digitalizálni (szkennelni)– Munkafolyamatokat támogatni– Más rendszerekben felhasználni– Tárolni (archiválni), gyorsan keresni és

megtalálni– Hitelességet biztosítani

125

A papírokkal kapcsolatos gondok

• Többszörös másolatok• Dokumentumok útja nehezen követhető• A folyamatoktól való eltérés nehezen

kontrollálható• Felelősök, határidők - hol tart, miért áll?• Tárolás, logisztika

126

E-papírokkal kapcsolatos gondok

• Hitelesség• Hozzáférés• Visszakeresés• Értesítés a beérkező

dokumentumokról

127

Visszamenőlegesség

• Kell-e teljes archívum?• Ha nem kerülnek fel a rendszer

indulása előtti dokumentumok, hogy kell kezelni a régi dokumentumokat?

128

Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére

• Érdemes a dokumentumkezelés egészét vizsgálni

• Irattári Terv és Iratkezelési Szabályzat elkészítése vagy aktualizálása

• EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata– jelenlegi dokumentumok, folyamatok,

szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése, a jelenlegi helyzet elemzése, megvalósíthatósági tanulmány, vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések meghozatala

129

Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére

• EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata– jelenlegi dokumentumok, folyamatok,

szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése

– jelenlegi helyzet elemzése– megvalósíthatósági tanulmány– vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések

meghozatala

130

A dokumentumtárolással kapcsolatos folyamat

• Papírhegy:– maradandó-selejtezendő dokumentumok

• Maradandó iratok:– rendezés, iratjegyzék készítése, dobozolás,

irattárba betárolás, esetleg bértárolás

• Selejtezés:– iratok összekészítése, selejtezési

jegyzőkönyv, megsemmisítés

131

Az előkészítés

• Helyzetfelmérés-elemzés– 3-16 hét– Költség/ellenérték: HUF 250 T – 3 M

• Terv elkészítése, koncepció kialakítása– 4-12 hét– Költség/ellenérték: HUF 300 T – 4 M

132

A szabályozás, oktatás

• Szükséges dokumentációk aktualizálása, elkészítése– 4-16 hét– HUF 250 T – 3 M

• Oktatás– A munkatársak számától és az

oktatás típusától függően– HUF 30 T – 2 M

133

DMS bevezetés költségei

• EDM – pár tízezer forinttól…• Rendszerár: …sok millió forint• Hardver igény:

– megfelelő erősségű szerverek– tárolási kapacitás– RedundanciaAz ár a szervezet méretétől függ!

134

DMS bevezetés költségei

• Adatbázikezelők és licencek ára• OCR-technológia kiválasztása• Vonalkódolvasók• …• … és persze a kiválasztás költségeiről

nem is szólva...

135

Biztonsági megoldások az iparág elvárásai szerint

• Különleges megbízhatóság és üzembiztonság

• Titkosított adattárolás és adatkommunikáció

• Módosítás elleni védelem• Széleskörű jogosultsági rendszer• Dokumentum- és munkaállomás

szintű naplózás136

Dokumentumok elérhetősége

• A dokumentumok jogosultsági hierarchiákba vannak sorolva

• Hozzáférés: felhasználói, felhasználói csoportjogok alapján

• Jogosultságok lehetnek: lekérdezési, nyomtatási, módosítási, selejtezési, részleges hozzáférési, titkosított dokumentumokhoz hozzáférési ...

137

Biztonsági megoldások

– munkaállomás és dokokumentum szintű naplózás

– titkosított állománytárolás és továbbítás

– gördülő check-sum

138

Lehetséges modulok

• Ügyiratkezelés (iktatás-ügyintézés)

• Feladatkezelés• Irattárkezelés• Archiválás

• Dokumentumok továbbítása

• Jogosultságkezelés• Elektronikus aláírás• Statisztika• …

139

Hasznos lehet 1

• Külső vagy belső tanácsadó/munkatárs teljes ráállítása az EDM bevezetésére– (egy évvel?) a rendszer kiválasztás előtt felvenni valakit,

aki felméri a folyamatokat, dokumentum-mennyiségeket, stb.

• Különös figyelem a jogi vonatkozásokra (szerződéses feltételek, digitális aláírás ...)

• Technológia – vagy hosszútávra szóljon, vagy olyan legyen amelyről könnyű váltani

• Legyen elég hosszú és többfordulós a szállító/rendszer kiválasztása

140

Hasznos lehet 2

• Menet közben a lehető legkevesebbet változtassuk - lehetőleg sem az EDM rendszeren, sem a szervezeten– új osztály(ok), rendszerek bevezetése a félkész

rendszerbe...

• Az elért eredményeket tegyük publikussá• Az oktatásra helyezzünk nagy hangsúlyt -

akár vizsgával is

141

Hasznos lehet 3

• Ne a legolcsóbb megoldásra törekedjenek

• Ügyeljenek arra, hogy az ajánlatok közös nevezőre legyenek hozhatóak (eltérhet árstruktúra, mást értenek bele a műszaki tartalmi elvárásokba, stb.)

• A tesztelés legyen jól megtervezett, dokumentált - akár az indulásnál, akár a továbbfejlesztésnél

142

Néhány rendszer

• eMC Documentum– Infotehna

• Microsoft Sharepoint• DMS One• DREAM (SolDRA)

143

Esettanulmány

Gyógyszernagykereskedelmi informatikai rendszer

bevezetése

144

145

Megrendelő:

Rendszer:

Bevezető:

ZalaPharmaJelenleg 2 telephelyen működő magyar tulajdonú, gyógyszertárakat ellátó gyógyszernagykeresdelmi vállalat-Zalegerszeg- Budapest- tervezett 3. telephely: Debrecen (2014 Q3)50 partner 6000+ termékét forgalmazta 2013-ban

• Készletkezelő, gyártási és könyvelési funkciókkal rendelkező vállalatirányítási rendszer KKV-k részére

• SAP: elismert rendszer a pénzügyi világban

147

• Beszerzés (rendelés, árubeérkezés)• Sarzskezelés• Cikktörzs adatok nyilvántartása• Készletkezelés (tárhelykezelés)• Értékesítés (rendelés, számlázás)• Könyvelés

148

URS:• Cikktörzs adatok nyilvántartása:Gyógyszer adatai (OGYI-T, Gyártó,

• SarzskezelésFelszabadítás: sarzsonként, szállítási tételenként

• Tárhelykezelés• Nem megfelelő áruk kezelése• Lekérdezések –Inspekciós elvárások:Jóváhagyott vevői és beszállítói lista, sarzsos értékesítési

lista, aktuális készletlista

149

URS:• Patikai megrendelések kezeléseFS-DS:• Interface a patikai rendszerekkel• Novodata, Quadrobyte, LX Line, HC Pointer, …

• Patika: Megrendelés• Nagyker: készletellenőrzés,

termékfoglalás, visszaigazolás• Nagyker: számla komissiózást követően

150

Bevezetési projekt – 3 hónap• Igényfelmérés (URS)• Hardverbeszerzés• Fejlesztés• Tesztrendszer telepítése (IQ)• Oktatás a tesztrendszeren• Tesztelés (OQ, PQ)• Éles bevezetés

151

152

153

154

155

156

Köszönetnyilvánítás

a diasor összeállításában felhasznált anyagok, ábrák szerzőinek:

• Tore Bergsteiner (Extedo)• Fodor Zoltán (Cardinal)• Damir Stanic (Infotehna)

157

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Köszönöm a figyelmet!Köszönöm a figyelmet!

Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegéd

Telefon: +36-20-9604294

E-mail: zajzon.gergely@soldra.com

Web:

http://www.gyogyszerugy.hu

http://www.soldra.com