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LA AOAC Internacional
y la aprobación de
Métodos Oficiales de
Análisis
The Scientific Association Dedicated to Analytical
Excellence®
La AOAC Internacional es una asociación científica privada sin fines de lucro fundada en 1884
¿Qué es la AOAC Internacional ?
Sus principales líneas de acción son:
Desarrollo y validación de métodos analíticos a través de consensos
Mejoramiento de los procedimientos de aseguramiento de la calidad en los laboratorios
¿Qué es la AOAC Internacional ?
Desarrollo y promoción de criterios para alcanzar los estándares de acreditación de los laboratorios analíticos
Otros servicios:
Comités técnicos y grupos de trabajo
Cursos de entrenamiento
¿Qué es la AOAC Internacional ?
Programas de ensayos interlaboratorios
Reunión anual en setiembre con presentaciones orales, simposios, cursos, presentación de posters, exhibición de productos
Auditorías de laboratorios bajo contrato
¿Qué es la AOAC Internacional ?
Publicaciones técnicas:
Manual de Métodos Oficiales (OMA)
Journal AOAC Internacional
Revista bimensual: Inside LaboratoryManagement
Página web: www.aoac.org
¿Qué es la AOAC Internacional ?
Promover la calidad de las mediciones y la validación de métodos analíticos para alcanzar la visión de “confianza internacional en resultados analíticos”
Misión de la AOAC Internacional
Nombre de la AOAC Internacional
En 1884: Association of Official Agricultural Chemist
1965: cambia a Association of Official AnalyticalChemist
Más tarde se transformó en una organización con membresía internacional y pasó a reconocerse como AOAC INTERNACIONAL, su nombre legal desde 1992
Muy frecuentemente a continuación del nombre se agrega “La Asociación de las Comunidades Analíticas”
Programa de Validación de Métodos
Desempeño de Métodos de Análisis: Performance Tested MethodSM
Programa Oficial de Métodos de Análisis: Programa OMA - Official Methods of AnalysisSM
Performance Tested MethodsSM
Programa de validación para métodos comerciales patentados
Validación por un laboratorio independiente cuando se necesita una validación rápida
El programa es administrado por el AOAC Research Institute, subsidiario de la AOAC Internacional
OMA – Official Methods of AnalysisSM
PROGRAMA OFICIAL DE METODOS DE ANALISIS
Programa de validación multi-laboratorio para métodos patentados y no patentados, donde se requiere el mayor grado de confianza en la performance del mismo
ES EL SELLO DE LA ORGANIZACIÓN
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Son reconocidos internacionalmente como un recurso autorizado debido al riguroso proceso de validación al que fueron sometidos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Publicados en el OMA
Official Methods of AnalysisSM
(18th Edition, Revisión 4 - 2011)
Publicados en el Journal AOAC Int
(publicación bimensual)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Son citados en el Código Federal de Regulaciones de US
Son adoptados por otras organizaciones internacionales de normalización como ISO, Comisión del Codex Alimentarious, Federación Internacional de Lechería (IDF), Comité de Estandarización Europeo (CEN), Asociación Americana de Químicos de Cereales, Comité Nórdico de Análisis de Alimentos entre otros
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Cómo un método analítico obtiene
el status de Método Oficial
AOAC?
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Luego de la evaluación y aprobación de los
resultados obtenidos en el Estudio
Colaborativo
organizado por la AOAC
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Estudio Colaborativo
Tiempo típico de validación: mínimo 12 meses
Número de laboratorios: mínimo 8 laboratorios con resultados válidos para análisis cuantitativos y 10 para cualitativos
Al menos 5 matrices diferentes dentro del alcance del método
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Estudio Colaborativo
Propósito: determinar los atributos del método, particularmente la PRECISION
Se determina la repetibilidad (sr y RSDr) y la reproducibilidad (sR , RSDR y HorRat)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Estudio Colaborativo
repetibilidad: con duplicados
duplicados ciegospares de Youden (2 materiales casi idénticos que varían menos de 5% de composición)
reproducibilidad: calculada entre laboratorios
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Previo al estudio colaborativo
Validación intralaboratorio
(Single laboratory validation SLV)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Validación intralaboratorio:
Provee información de todos los parámetrosdel método menos la reproducibilidad: variación entre laboratorios (RSDR)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Validación intralaboratorio:
Exactitudveracidadprecisión (repetibilidad y reproducibilidad intermedia)
Determinar la función de calibración (en solvente y en matriz)
Especificidad: testear interferencias
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Validación intralaboratorio:
Recuperación
Robustez
Límite de detección
Límite de cuantificación
Incertidumbre
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
El personal de AOAC recibe formulario de solicitud
Se remite al OMB (Consejo de Métodos Oficiales-órgano de supervisión Técnico y Científico) para su consideración
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
Este formulario incluye la propuesta, la SLV y el diseño del Estudio Colaborativo
Si el OMB aprueba, lo asigna a un Comité de Métodos si no se aprueba se devuelve
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso anterior:
Integrados por:
Con voto: Presidente, Secretario y miembros
Sin voto: SD, GR, Asesor en Seguridad, Asesor en Estadística (Todos los métodos con revisión por Comité de Seguridad y Comité de Estadística)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso anterior:
A: Pesticide and Desinfectant Formulations
B: Drugs and Related Topics
C: Food Additives
D: Natural Toxins and Foods Allergens
E: Food and Food Nutrition
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso anterior:
F: Commodity Foods and Commodity Products
G: Residues and Related Topics
H: Microbiology
I: Feeds and Fertilizers
J: Environmental Quality
K: Dietary Supplements
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso anterior:
Biological Threat Agents (2006)
Antimicrobial Efficacy Testing (2007)
Methods Committee on Safety
Methods Committee on Statistics
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso actual:
Comités mas pequeños y focalizados
5 a 8 personas (presidente, 2 a 4 expertos seleccionados del panel de expertos, asesor en seguridad, asesor estadístico, opcionalmente un GR)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso actual:
Se le define un nombre ej Comité de Proteínas en Carnes
Cuando el método analítico en que trabajan es adoptado First Action el Comité deja de existir
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso actual:
MC-1: Proteínas en carnesMC-2: Toxinas paralizantes en mariscosMC-3: Antioxidantes totalesMC-4: Flavonoides en ChocolateMC-5: Aflatoxinas en aceites comestibles
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso actual:
MC-6: Fumonisinas en maízMC-7: Elementos contaminantes en alimentosMC-8: Elementos nutricionales en alimentosMC-9: Toxinas de algas en mariscosMC-10: Hidrocarburos aromáticos policíclicos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso actual:
MC-11: Melamina y ácido cianúricoMC-12: Residuos de pesticidas en téMC-13: Vitamina B12MC-14: IgGMC-15: Fibra Dietética
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:Proceso actual:
MC-16- Acido FólicoMC-17: GliadinaMC-18: Toxinas Lipofílicas
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
El OMB crea un Comité de Métodos enfocado a un método específico (listado de grupos de expertos formados por los miembros de los actuales y pasados comités)Método sometido a SLVAprobación de SLV por OMB y por Comité de Métodos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
El Director del Estudio (SD) realiza el diseño del Estudio Colaborativo y escribe el Protocolodel mismo
El protocolo debe ser aprobado por el Comité de Métodos y el OMB
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
Se evalúa:Si el método es técnicamente correctoSi el método está descrito detalladamenteCumplimiento de formato AOACPrecauciones de Seguridad
Realización de Estudio Colaborativo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:Estudio colaborativo
El Director del Estudio prepara el Estudio Colaborativo: contacta laboratorios, prepara y envía muestras etc.
Guías para el Estudio Colaborativo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:Estudio colaborativo
Director de Estudio recibe datos, realiza la evaluación y formula el Manuscrito (Informe del Estudio Colaborativo) con los datos analíticos del Estudio Colaborativo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:Estudio colaborativo
El Manuscrito contiene:Método final detalladoInforme del estudio
Resultados obtenidosComentarios de otros laboratorios
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:Estudio colaborativo
El Manuscrito contiene:Análisis estadísticoEvaluación crítica del desempeñoRecomendaciones
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:Estudio colaborativo
Se somete el Manuscrito a la revisión del Comité de Métodos
Se evalúa:
comentarios de participantes del estudiocolaborativo
performance del método
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:Estudio colaborativo
Se evalúa:máximo de outliers: 2/9conclusiones presentadas por el Director de Estudioconcordancia entre los resultados obtenidos con los critrerios de aplicabilidad definidos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:Estudio colaborativo
Comité de Métodos vota. El método puede ser recomendado First Action, no First Action o necesitar mas revisiones
Método aprobado como First Action publicado en el OMA y Journal of AOAC Int.
OMA – Official Methods of AnalysisSM
FIRST ACTION AOAC Official Method
Un método analítico es adoptado como FIRST ACTION por el Comité de Métodoscorrespondiente luego de completar exitosamente el estudio colaborativo interlaboratorio.
Luego de ser aprobado son publicados en el OMA y en el JAOAC Int. para ser utilizados, comentados y testeados por la comunidad científica
OMA – Official Methods of AnalysisSM
FINAL ACTION AOAC Official Method
Un método puede pasar a FINAL ACTION , dos años después de haber sido publicado como FIRST ACTION
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Actualmente existe otra forma de
aprobar un método como
Método Oficial
OMA – Official Methods of AnalysisSM
El 28 de marzo de 2011 el Consejo de
Directores de la AOAC aprobó una ruta
alternativa para aprobar Métodos
Oficiales de Análisis
Comunidades
Grupo de individuos con intereses similares en un área científica específicaAgencias reguladoras (gubernamentales y privadas), instituciones académicas, industria, asociaciones de comercio, organizaciones internacionales, proveedores de fondos, vendedores (soporte técnico)Interés técnico, financiero, salud y seguridad, etc
Comunidades
Dietary Supplements Task Force and CommunityMarine and Freshwater Toxins CommunityFood Allergens CommunityAgricultural Materials Community Mycotoxin CommunityJuice and Juice Products CommunityWaters Community
Comunidades
Biological Threat Agents CommunityChemical Contaminants and Residues in Food Subgroups:
PesticidesVeterinay DrugsMetalsUnknowns (melamine)
Paneles de Partes Interesadas:
SPIFAN: Stakeholder Panel on Infant Formula and Adult Nutritionals
SPSFAM: Stakeholder Panel on Strategic Food Analytical Methods
ISPAM: International Stakeholder Panel on Alternative Methods
SPADA: Stakeholder Panel on Agent Detection Assays
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Cómo funciona?
1. Reuniones de partes interesadas para establecer necesidades de la comunidad
2. Grupos de trabajo para escribir SMPRs(Standard Method Performance Requirements)
3. Selección de métodos analíticos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Cómo funciona?
4. Paneles de revisión de Expertos (ERP) para adoptar los métodos como métodos oficiales basados en que cumplan las SMPRsaprobadas
Standard Method Performance Requirements (SMPR)
Qué son las SMPRs?
Son estándares de concenso que reflejan las necesidades de las Comunidades
Documentos de referencia que describen parámetros de performance esperados ej: precisión, recuperaciones y valores de HorRat
La mayoría de los Métodos OMA han sido validados sin criterios de aceptación formales (comparados con un método de referencia)
Standard Method Performance Requirements (SMPR)
SPRAOAC xxx Versión xxx
Nombre del Método: Aprobado por:Fecha de la última versión:Fecha de efectividad:Uso previsto:
Standard Method Performance Requirements (SMPR)
SPRAOAC xxx Versión xxx
1. Aplicabilidad:
2. Técnica Analítica:
3. Definiciones:
4. Requisitos de Performance:Rango analítico
Límite de detección
Límite de cuantificación
Recuperación
Standard Method Performance Requirements (SMPR)
SPRRequisitos de Performance (cont) :
Repetibilidad
Reproducibilidad
5. System suitability y/o control de calidad:
6. Material(es) de Referencia:
7. Guías de Validación:
8. Máximo tiempo/señal:
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Los Paneles de Revisión de Expertos (ERP) seleccionan Métodos Candidatos
Métodos Candidatos:
búsquedas bibliográficas
llamado abierto en página web
presentados por los Directores de Estudio
recomendados por los grupos de trabajo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Los ERP comparan los métodos vs los Estándares de Requisitos de Funcionamiento del Método (SMPR Standard Method Performance Requirements)
Eligen un método o ensamblan uno a partir de otros
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Los ERP tienen la autoridad para aprobar los métodos como FIRST ACTION:
basados en la evaluación de los datos de valiadación disponiblessin estudio colaborativo (nuevo!)tienen la potestad de indicar que un método necesita Estudio Colaborativo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
El método es adoptado como Oficial First Actionen la fecha en la cual el ERP toma la decisión
Método aprobado como First Action publicado en el OMA y Journal of AOAC Int.
No es más un requisito para obtener status de First Action el Estudio Colaborativo pero puede ser un requerimiento para obtener
status de Final Action
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Los ERP deben monitorean la performance del método por 2 años en uso rutinario en laboratorios
Luego de 2 años el ERP puede recomendar al OMB que el método se adopte como FINAL ACTION
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Con esta forma de aprobación, al dar estatus de FIRST ACTION se cuentan con muchos datos analíticos y no solo los del Estudio Colaborativo
Si los datos analíticos no son satisfactorios o el método no se usa, se retira de FIRST ACTION
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Esta forma de aprobación está basada en que la industria necesita que los métodos sean aprobados en menor tiempo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
El 29 de junio de 2011 en el marco de la “Reunión de Mitad de Año de la AOAC Internacional: Elaboración de Normas y Armonización Internacional“ un ERP dio estatus de FIRST ACTION a los primeros métodos por el proceso alternativo
Estos métodos fueron evaluados de acuerdo a las SMPRs aprobadas anteriormente
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Se dio status de First Action a 11 métodos
Durante esa reunión, el ERP recomendó datos de performance adicionales necesarios para poder pasar los métodos aprobados como FIRST ACTION a FINAL ACTION
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Se verificó entre otros:adecuación al uso previstoclaridad en la descripción del métodorepetibilidad y reproducibilidad intermediarecuperaciónrango de usolímites de detección y cuantificación
SECCIONES DE LA AOAC
Foco regional de la Asociación y sus miembros para atender las necesidades analíticas regionales
Localizadas alrededor del mundo
Secciones
SECCIONES DE LA AOAC
Igual propósito que AOAC tratando temas a nivel regional
Promueven el conocimiento y las habilidades técnicas de los profesionales analíticos a través de seminarios, foros, workshops, etc
Secciones
Secciones
SECCION LATINOAMERICANA Y DEL CARIBE
www.aoaclatina.org.com.ar
Secciones
Marina Torres Departamento de Desarrollo de Métodos
mtorres@latu.org.uy
Muchas Gracias !!!!!
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