View
8
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
Lyfjastofnun Maí 2013 1
LISTI YFIR LYF MEÐ SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ÖRYGGI
OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFJA
Markaðsleyfi neðangreindra lyfja er háð skilyrðum sem kveða á um sérstakar aðgerðir sem
markaðsleyfishafi þarf að framkvæma til að lágmarka áhættu og/eða tryggja rétta verkun við notkun
þeirra. Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og
sjúklinga. Allt efni sem gefið er út í tengslum við slík skilyrði er yfirfarið og samþykkt af
Lyfjastofnun.
Nauðsynlegt er að læknar og tannlæknar sem ávísa viðkomandi lyfjum kynni sér þessi skilyrði og fylgi
leiðbeiningum í útgefnu efni.
Með því að smella á heiti lyfs birtist texti úr viðauka við markaðsleyfi þess sem tilgreinir þau sérstöku
skilyrði sem um ræðir.
Lyf sem eru yfirstrikuð með gulum lit eru lyf sem hafa markaðsleyfi hér á landi en eru ekki
markaðssett. Sum þeirra hafa þó verið notuð hér á landi sem undanþágulyf.
Aclasta ..................................................................................................................................................... 5
Actos........................................................................................................................................................ 6
Adasuve ................................................................................................................................................... 7
AMYViD ................................................................................................................................................. 9
Arava ..................................................................................................................................................... 10
Brinavess ............................................................................................................................................... 11
Bronchitol .............................................................................................................................................. 12
Caprelsa ................................................................................................................................................. 13
ChondroCelect ....................................................................................................................................... 14
Cimzia ................................................................................................................................................... 15
Cinryze .................................................................................................................................................. 16
Colobreathe ........................................................................................................................................... 17
Competact .............................................................................................................................................. 18
Cubicin .................................................................................................................................................. 19
Daxas ..................................................................................................................................................... 20
Decutan .................................................................................................................................................. 22
Ecalta ..................................................................................................................................................... 23
Effentora ................................................................................................................................................ 24
Efient ..................................................................................................................................................... 25
Eliquis.................................................................................................................................................... 26
Esbriet.................................................................................................................................................... 27
Esmya .................................................................................................................................................... 28
Lyfjastofnun Maí 2013 2
Eurartesim ............................................................................................................................................. 29
Exelon.................................................................................................................................................... 30
Exjade .................................................................................................................................................... 31
Fablyn .................................................................................................................................................... 34
Fabrazyme ............................................................................................................................................. 35
Firmagon ............................................................................................................................................... 36
Gilenya .................................................................................................................................................. 37
Glidipion ................................................................................................................................................ 38
Gliolan ................................................................................................................................................... 39
Glubrava ................................................................................................................................................ 41
Glustin ................................................................................................................................................... 42
Glybera .................................................................................................................................................. 43
Humira ................................................................................................................................................... 44
Ilaris ....................................................................................................................................................... 45
Incivo ..................................................................................................................................................... 47
Increlex .................................................................................................................................................. 48
INOmax ................................................................................................................................................. 50
Instanyl .................................................................................................................................................. 51
Ísótretínóin Portfarma............................................................................................................................ 52
Jetrea...................................................................................................................................................... 53
Kivexa ................................................................................................................................................... 54
Leflunomide Medac .............................................................................................................................. 56
Leflunomide Ratiopharm ...................................................................................................................... 57
Leflunomide Teva ................................................................................................................................. 58
Leflunomide Winthrop .......................................................................................................................... 59
Libertek ................................................................................................................................................. 60
Lucentis ................................................................................................................................................. 61
Macugen ................................................................................................................................................ 62
Mircera .................................................................................................................................................. 63
Multaq ................................................................................................................................................... 64
Mycamine .............................................................................................................................................. 65
NexoBrid ............................................................................................................................................... 66
Novoseven ............................................................................................................................................. 68
Novothirteen .......................................................................................................................................... 69
Nplate .................................................................................................................................................... 70
Onbrez Breezhaler ................................................................................................................................. 71
Opgenra ................................................................................................................................................. 72
Ozurdex ................................................................................................................................................. 73
Lyfjastofnun Maí 2013 3
Paglitaz .................................................................................................................................................. 74
Pandemrix .............................................................................................................................................. 75
PecFent .................................................................................................................................................. 76
Peyona ................................................................................................................................................... 78
Pioglitazone Accord .............................................................................................................................. 79
Pioglitazone Actavis .............................................................................................................................. 80
Pioglitazone Krka .................................................................................................................................. 81
Pioglitazone Teva .................................................................................................................................. 82
Pioglitazone Teva Pharma ..................................................................................................................... 83
Pradaxa .................................................................................................................................................. 84
Prevenar 13 ............................................................................................................................................ 85
Qutenza .................................................................................................................................................. 86
Ranexa ................................................................................................................................................... 87
Refacto AF ............................................................................................................................................ 89
Remicade ............................................................................................................................................... 90
Renvela .................................................................................................................................................. 91
Repso ..................................................................................................................................................... 92
Revatio .................................................................................................................................................. 93
Revlimid ................................................................................................................................................ 94
Revolade ................................................................................................................................................ 95
RoActemra ............................................................................................................................................ 97
Rotarix ................................................................................................................................................... 98
Ruconest ................................................................................................................................................ 99
Scintimun ............................................................................................................................................ 101
Sepioglin .............................................................................................................................................. 102
Siklos ................................................................................................................................................... 103
Silodyx ................................................................................................................................................ 104
Simponi ............................................................................................................................................... 105
Soliris .................................................................................................................................................. 106
Stelara .................................................................................................................................................. 107
Tamiflu ................................................................................................................................................ 108
Tandemact ........................................................................................................................................... 109
Tasigna ................................................................................................................................................ 110
Thalidomide Celgene .......................................................................................................................... 111
Thymanax ............................................................................................................................................ 116
Toctino ................................................................................................................................................ 117
Tracleer ................................................................................................................................................ 118
Tresiba ................................................................................................................................................. 120
Lyfjastofnun Maí 2013 4
Trizivir ................................................................................................................................................. 122
Trobalt ................................................................................................................................................. 125
Tysabri ................................................................................................................................................. 126
Urorec .................................................................................................................................................. 127
Valdoxan ............................................................................................................................................. 128
Vectibix ............................................................................................................................................... 129
Velcade ................................................................................................................................................ 130
Victrelis ............................................................................................................................................... 131
Viread .................................................................................................................................................. 132
Volibris ................................................................................................................................................ 134
Vyndaqel ............................................................................................................................................. 137
Xalkori ................................................................................................................................................. 138
Xarelto ................................................................................................................................................. 139
Xiapex ................................................................................................................................................. 140
Yervoy ................................................................................................................................................. 141
Zoledronic acid Hospira ...................................................................................................................... 142
Zoledronic acid Teva Pharma .............................................................................................................. 143
Zypadhera ............................................................................................................................................ 144
Lyfjastofnun Maí 2013 5
ACLASTA
Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd
ATC-flokkur: M05BA08
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Aclasta viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Aclasta : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 6
ACTOS
Markaðsleyfishafi: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Actos viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Actos : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 7
ADASUVE
Markaðsleyfishafi: Alexza UK, Limited
ATC-flokkur: N05AH01
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Áætlun um áhættustjórnun
Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum
eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum
uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á
svipuðum tíma skal skila þeim saman.
Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar
upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna
þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Áður en markaðssetning fer fram í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að
samkomulagi um fræðsluefni við þar til bær yfirvöld.
Eftir að hafa rætt og samið við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem ADASUVE er
markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allt
heilbrigðisstarfsfólk sem búist er við að noti ADASUVE fái í hendur upplýsingapakka sem inniheldur
eftirfarandi gögn:
Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir
Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt
Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Almenn:
Inngangsorð um tilgang fræðsluefnisins
Yfirlýsingu um að ábending um notkun lyfsins eigi eingöngu við um bráðatilfelli
Hætta á berkjukrampa:
Upplýsingar um frábendingar og tengd varnaðarorð
Lyfjastofnun Maí 2013 8
Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu
um öndunarfærasjúkdóma
Að meðferð með ADASUVE skuli takmörkuð við notkun á sjúkrahúsum eða
heilbrigðisstofnunum
Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á
meðferð stendur
Að eftirlit skuli haft með sjúklingum í 1 klst. eftir hvern skammt af ADASUVE
Hætta á QT-lengingu:
Hámarksgjöf eru 2 skammtar
Gæta skal varúðar við gjöf ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma eða
fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og í tilvikum þar sem um er að ræða samhliða notkun á
öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bilið
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 9
AMYVID
Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-flokkur: V09AX05
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi ákveða endanlega þjálfunaráætlun í samráði við
yfirvöld.
Byggt á samskiptum og í samvinnu við yfirvöld í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Amyvid er
markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði
öllum sérfræðingum sem munu nota Amyvid veitt þjálfun sem tryggir rétta notkun lyfsins og
áreiðanlega túlkun PET-sneiðmynda.
Þjálfunaráætlun fyrir sérfræðinga skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Upplýsingar um meinafræði amyloid í Alzheimer sjúkdóm, notkun Amyvid til greiningar á β-
amyloid skellum í PET-sneiðmyndum auk upplýsinga um greiningu á viðurkenndri ábendingu í
samræmi við upplýsingar í SmPC, takmarkanir við notkun Amyvid, villur í túlkun,
öryggisupplýsingar og niðurstöður úr klínískum rannsóknum þar sem Amyvid er notað við
sjúkdómsgreiningu.
Yfirlit yfir skilyrði fyrir úrlestur á PET-sneiðmyndum, þar með talið aðferð sem nota á við
skoðun mynda, skilyrði fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferð við úrlestur út frá tveimur
þáttum.
Efnið skal innihalda PET-sneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað til
sjúkdómsgreiningar ásamt upplýsingum með réttri túlkun reynds sérfræðings, PET-
sneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað og hægt er að nota við sjálfsmat auk aðferðar
sem notandi getur fylgt við eigið hæfnismat. Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt
jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli
skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.
Tryggja að sérfræðiþekking og hæfni þess sem þjálfar hvort sem um netþjálfun eða á
persónulegum fundi er að ræða sé til staðar.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 10
ARAVA
Markaðsleyfishafi: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
ATC-flokkur: L04AA13
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir
fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Leiðbeiningar fyrir lækna
Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla reglulega ALT
(SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi. Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar
um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann
hratt við lyfið (útskolunaraðferðir).
Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með
öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. methotrexati).
Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflunomíðs
hefur náð viðeigandi gildum. Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk
upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá
ónæmisbældum sjúklingum.
Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og
viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 11
BRINAVESS
Markaðsleyfishafi: Merck Sharp & Dohme Limited
ATC-flokkur: C01BG
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Brinavess viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Brinavess : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 12
BRONCHITOL
Markaðsleyfishafi: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
ATC-flokkur: R05CB16
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Bronchitol viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Bronchitol : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 13
CAPRELSA
Markaðsleyfishafi: Merck Sharp & Dohme Limited
ATC-flokkur: L01XE12
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Caprelsa viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Caprelsa : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 14
CHONDROCELECT
Markaðsleyfishafi: TiGenix NV
ATC-flokkur: M09AX02
SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
NOTKUN LYFSINS
Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að
allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða
einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með
ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt
menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Menntunarferlið fyrir heilbrigðisstarfsfólk felur í sér eftirfarandi þætti:
Námsefni fyrir skurðlækna
Námsefni fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn
Upplýst samþykki sem sjúklingur skal undirrita áður en meðferð með ChondroCelect hefst
Námsefnið fyrir skurðlækna skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Vefsýnistökuaðferð
Fara skal yfir gátlista skurðlæknis á skurðstofunni strax áður en fyrsti skurður á sér stað. Þannig
skal staðfesta að um réttan sjúkling sé að ræða, rétt lyf, rétt hné til ígræðslu, og einnig skal
staðfesta rétta gerð lífrænnar himnu og tegund fíbrínlíms sem nota skal við skurðaðgerðina.
Ígræðsluaðferð sem beitt er við liðskurð á hnjálið
Rannsóknaráætlun um eftirfylgni
Námsefnið fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Nauðsynlegt er að skanna vefsýnagjafa með því að nota spurningalista fyrir sjúkling og prófanir
á rannsóknarstofu til að tryggja að ekki sé um að ræða lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV-smit
eða sýfílis
Meðhöndlun vefsýnis
Meðhöndlun ChondroCelect og undirbúningur lyfsins fyrir ígræðslu
Áætlun um eftirfylgni við sjúklinga
Endurhæfing sem mælt er með
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 15
CIMZIA
Markaðsleyfishafi: UCB S.A.
ATC-flokkur: L04AB05
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafinn skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem von er á að ávísi/noti
Cimzia fái upplýsingabækling um Cimzia sem inniheldur eftirfarandi:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Upplýsingar fyrir lækna
Öryggiskort fyrir sjúklinga
Upplýsingar fyrir lækna eiga að innihalda upplýsingar varðandi eftirfarandi lykilatriði:
Hættu á alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Cimzia, þar á meðal
tækifærissýkingum, veiru- og sveppasýkingum,
Nauðsyn þess að meta sjúklinga með tilliti til bæði virkra og óvirkra berkla áður en meðferð
hefst, m.a. með viðeigandi skimunarprófum
Frábendingu Cimzia hjá sjúklingum með sögu um í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun
(NYHA III/IV), og mögulega hættu á að hjartabilun (congestive heart failure) versni við
notkun Cimzia,
Hættu á bráðaviðbrögðum sem tengjast inndælingu og síðkomnum alvarlegum almennum
ofnæmisviðbrögðum, nauðsyn þess að leiðbeina sjúklingum varðandi tækni við lyfjagjöf, og
ráðgjöf fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig skuli tilkynna mistök við lyfjagjöf,
Tilgangur og notkun öryggiskorts fyrir sjúklinga.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 16
CINRYZE
Markaðsleyfishafi: ViroPharma SPRL
ATC-flokkur: B02AB03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Cinryze viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Cinryze : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 17
COLOBREATHE
Markaðsleyfishafi: Forest Laboratories UK Limited
ATC-flokkur: R07AX
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi um form og innihald fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn
og sjúklinga við viðkomandi lyfjastofnun áður en lyfið er sett á markað innan aðildarríkis.
Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái
fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Fylgiseðil. Upplýsingar fyrir sjúkling.
DVD disk læknis
DVD disk sjúklings
Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang
að DVD spilara
Sömu upplýsingar og á DVD diski sjúklings í bæklingsformi fyrir þá sjúklinga sem ekki hafa
aðgang að DVD spilara
DVD diskar/bæklingar læknis og sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði og skilaboð:
Kynningu á lyfinu: Veitir upplýsingar um innihald kassans þ.e. að 28 daga meðferð felur í sér
56 hylki og 1 tæki. Útskýrir að farga skuli tækinu eftir 28 daga. Útskýring á Turbospin-tækinu
og hvernig það starfar.
Upplýsingar um þörfina á því að fylgja meðferðinni til að hámarka mögulegan ávinning.
Útskýringar á því, að notkun sýklalyfja sem tekin eru inn gegnum öndun, getur minnkað
þörfina á sýklalyfjum í æð.
Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig skuli nota lyfið: allt frá því að pakkning er opnuð þar til
notkun lyfsins lýkur með förgun notaðs hylkis og tækisins. Upplýsingar um hvernig skal
hreinsa Turbospin-tækið.
Umræðu um algengar aukaverkanir og einkum frávik í bragðskyni og hósta : Útskýra skal að:
– Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.
– Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.
– Hóstinn minnkar eftir því sem lyfið er notað oftar og á að ná jafnvægi eftir u.þ.b. fyrsta
mánuðinn.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 18
COMPETACT
Markaðsleyfishafi: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
ATC-flokkur: A10BD05
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Competact viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Competact : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 19
CUBICIN
Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd
ATC-flokkur: J01XX09
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Cubicin sé útvegað:
Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)
Skammtaspjald
Skammtaspjaldið skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla
CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili. Mæla skal CK oftar hjá sjúklingum í
meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Að Cubicin geti haft áhrif á storkupróf (PT/INR) og að það geti leitt til rangra niðurstaðna. Til
að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að
taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Cubicin í plasma sé lægst.
Skammtaspjaldið skal innihalda viðeigandi reiknilíkan til að reikna Cubicin skammta til
blöndunar, til að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf (hárri osmósuþéttni, ofskömmtun).
Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á
næmi sé útvegað:
Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)
Bæklingur fyrir rannsóknastofur um prófanir á næmi
Bæklingur fyrir rannsóknastofur um prófanir á næmi skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Að prófanir á næmi dragi úr hættu á meðferðarbresti með því að greina stofna með hugsanlegt
ónæmi fyrir daptomycini.
Að fyrir prófanir á næmi fyrir daptomycini þurfi að vera Ca í ætinu og ráðlagt sé að nota
prófunaraðferðir með æti sem sér fyrir stöðugri Ca þéttni.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 20
DAXAS
Markaðsleyfishafi: Nycomed GmbH
ATC-flokkur: R03DX07
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal koma sér saman um innihald og snið uppfærðs fræðsluefnis við þar til bær
yfirvöld í hverju landi.
Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan
fræðslupakka.
Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daxas
Fræðsluefni fyrir lækni.
Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daxas
Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Samþykkt ábending.
Koma skal fram að Daxas er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna
lungnateppu, sem ekki falla undir samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með
astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga
notkun, svo sem:
Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja
skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt
þyngdartap. Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á
sjúklingakortið.
Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daxas og
hugsanleg hætta á sjálfsvígum. Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og -hegðun, þar með
talin fullnuð sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með og án sögu um þunglyndi og
yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar. Læknar skulu meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af
meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi.
Ekki er mælt með Daxas fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við
sjálfsvígshugsanir eða -hegðun. Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennum eða
sjálfsvígshugsunum eða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Daxas.
Biðja skal sjúklinga og umsjónarmenn um að láta vita ef vart verður við einhverjar breytingar á
hegðun eða skapi sjúklings, eða sjálfsvígshugsanir.
Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um
krabbamein. Ekki skal hefja meðferð með Daxas eða hætta henni hjá sjúklingum með
krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Lyfjastofnun Maí 2013 21
Aukin útsetning kann að koma fram hjá tilteknum sjúklingahópum og auka hættu á viðvarandi
óþoli:
o Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja
o Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða
tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)
Hugsanleg hætta á sýkingum: Ekki skal hefja meðferð með Daxas eða hætta henni hjá
sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma. Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum
með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega
sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á
ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja
meðferð með Daxas eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Hugsanleg áhætta fyrir hjarta: Daxas hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun
(NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar. Ekki má
gefa Daxas sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með
skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi
(child Pugh A).
Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki
mælt með þeirri samsetningu.
Sjúklingakort
Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
krabbamein
svefnleysi, kvíða, þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
mænusigg eða rauða úlfa
berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum
sem gefa eftirfarandi til kynna:
svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
alvarlega sýkingu
Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Að Daxas kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á
sjúklingakortið.
Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar
og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 22
DECUTAN
Markaðsleyfishafi: Actavis hf.
ATC-flokkur: D10BA01
Þetta lyf er ekki með miðlægt markaðsleyfi og því er lyfjatextinn hýstur á vef Lyfjastofnunar
Til þess að skoða skilyrðin þarf að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á
tengilinn „Decutan lyfjatextar“ hér fyrir neðan.
Decutan lyfjatextar
Smellið á SmPC skjalið.
Skrunið niður að kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 23
ECALTA
Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited
ATC-flokkur: J02AX06
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
NOTKUN LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja, áður en nýtt lyfjaform Ecalta (100 mg innrennslisstofn fyrir
innrennslisþykkni, lausn) verður markaðssett, að kynningarátak til að koma í veg fyrir hættu á rangri
meðhöndlun og/eða lyfjagjöf muni fara fram eins og tilgreint er í útgáfu 4.0 af áætlun um
áhættustjórnun, dags. 21. september 2009 og öllum síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem
CHMP samþykkir.
Það felur í sér:
- Bréf til lækna og lyfjafræðinga
- Upplýsingar til heildsala og dreifingaraðila
- Mat á árangri kynningarátaksins
Kynningarátakið skal beinast að eftirfarandi lykilatriðum:
- Breyttri aðferð við blöndun sem felur í sér notkun vatns fyrir stungulyf
- Breyttri aðferð við þynningu sem felur í sér að aðeins eru notaðir 100 ml af
innrennslislausn (fyrir hvert hettuglas af stungulyfsstofni)
- Breytingu á styrkleika innrennslislausnarinnar í 0,77 mg/ml
- Óbreyttum innrennslishraða 1,1 mg/mín. (jafngildir 1,4 ml/mín. þegar lyfið er blandað og
þynnt samkvæmt leiðbeiningum)
- Nauðsyn þess að geyma og flytja lyfið í kæli (við hita á milli 2°C og 8°C)
- Nýjum pakkningum og innihaldi
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 24
EFFENTORA
Markaðsleyfishafi: Cephalon Europe
ATC-flokkur: N02AB03
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS Fræðsluefni verður útbúið fyrir sjúklinga, lækna með upplýsingum varðandi rétta og örugga notkun
lyfsins:
Fyrir sjúklinga verður lögð áhersla á eftirfarandi:
- Leiðbeiningar um almenna notkun fentanýls munnholstöflu og hvernig koma á munnholstöflunni
fyrir
- Leiðbeiningar um hvernig opna á barnaöryggis þynnuna
- Upplýsingar um rétta ábendingu
- Upplýsingar um títrunaraðferð eins og lýst er í upplýsingum um lyfið
- Leiðbeiningar um notkun fentanýls munnholstöflu samkvæmt ávísun læknisins, sérstaklega skammta
ráðleggingar
- Að nota aðeins fentanýl munnholstöflu ef verið er að nota önnur ópíóíð verkjalyf daglega
- Að nota aðeins fentanýl munnholstöflu ef fram hafa komið gegnumbrotskrabbameinsverkjaköst
- Að nota ekki fentanýl munnholstöflu til að meðhöndla aðra skammtímaverki eða verkjaástand
- Að nota ekki fentanýl munnholstöflu til meðferðar á meira en fjórum
gegnumbrotskrabbameinsverkjaköstum á dag
- Leiðbeiningar um örugga notkun (til að forðast hættu á ofskömmtun), um geymslu (til að forðast
hættu á útsetningu fyrir slysni) og förgun fentanýls munnholstöflu
Fyrir lækna verður lögð áhersla á eftirfarandi:
- Aðeins læknar sem hafa reynslu af því að stýra ópíóíðmeðferð krabbameinssjúklinga eiga að ávísa
fentanýl munnholstöflu
- Þeir sem ávísa fentanýl munnholstöflu verða að velja sjúklingana á gagnrýninn hátt og fylgja náið
• Leiðbeiningum um notkun fentanýls munnholstöflu og hvernig koma á töflunni fyrir
• Leiðbeiningum um hvernig opna á barnaöryggis þynnuna
• Upplýsingum um rétta ábendingu og hættu á misnotkun
• Upplýsingum um títrunaraðferð eins og lýst er í upplýsingum um lyfið
- Fentanýl munnholstöflu skal ekki nota til að meðhöndla aðra skammtímaverki eða verkjaástand
- Leiðbeiningar um örugga notkun (til að forðast hættu á ofskömmtun), um geymslu (til að forðast
hættu á útsetningu fyrir slysni) og förgun fentanýls munnholstöflu
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 25
EFIENT
Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-flokkur: B01AC22
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum kennslugögn, sem hugsanlega koma til með að
meðhöndla sjúklinga með prasugrel. Ræða skal form og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa gögnin
reiðubúin áður en lyfið er sett á markað.
Kennslugögn skulu innihalda eftirfarandi:
• Afrit af samantekt um eiginleika lyfsins
• Leggja áherslu á eftirfarandi:
○ Alvarleg blæðing er algengari hjá sjúklingum ≥ 75 ára (þar með talin banvæn) eða hjá
þeim sem eru < 60 kg.
○ Meðferð með prasugrel er almennt ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
○ Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað
einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi af meðferðarlækni og gefin er 60 mg
hleðsluskammtur skal því fylgt eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
○ Sjúklingar sem vega < 60 kg eiga að fá lægri viðhaldsskammt sem samsvarar 5 mg.
○ Vísbendingar um áhrif 5 mg skammtsins eru einungis byggðar á greiningu á
lyfhrifum/lyfjahvörfum (PK/PD) og engin klínísk gögn eru til um öryggi þessa
skammts í sjúklingum í undirhópum fyrir áhættu.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 26
ELIQUIS
Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers Squibb /Pfizer EEIG
ATC-flokkur: B01AF02
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni handa öllum læknum sem búast má við að ávísi eða noti
Eliquis áður en ný ábending, um forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá fullorðnum
sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum,
er markaðssett.
Fræðsluefnið á að auka meðvitund um hugsanlega blæðingarhættu meðan á meðferð með Eliquis
stendur og veita leiðbeiningar um hvernig á að koma í veg fyrir að slíkt gerist.
Markaðsleyfishafi skal gera samkomulag um innihald og framsetningu fræðsluefnis og áætlun um
kynningu þess við lyfjayfirvöld í hverju aðildarríki áður en fræðsluefninu er dreift þar.
Fræðsluefni til lækna skal innihalda:
• Samantekt á eiginleikum lyfs
• Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu
• Öryggisspjald fyrir sjúklinga
Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu eiga að innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:
• Upplýsingar um sjúklingahópa í aukinni blæðingarhættu
• Ráðleggingar um skammtabreytingar hjá áhættuhópum, þ.m.t. sjúklingum með skerta nýrna-
eða lifrarstarfsemi
• Leiðbeiningar um hvernig skipta á úr eða í meðferð með Eliquis
• Leiðbeiningar varðandi skurðaðgerðir eða ífarandi inngrip og tímabundin hlé á notkun lyfsins
• Meðhöndlun ofskömmtunar og blæðinga
• Notkun og túlkun storknunarprófa
• Fyrirmæli um að afhenda öllum sjúklingum öryggisspjald fyrir sjúklinga og veita þeim
ráðleggingar um:
○ Einkenni blæðinga og hvenær skuli leita til heilbrigðisstarfsfólks
○ Mikilvægi meðferðarheldni
○ Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér
○ Þörf fyrir að segja heilbrigðisstarfsfólki að þeir noti Eliquis ef þeir þurfa að gangast undir
skurðaðgerð eða ífarandi inngrip
Öryggisspjald fyrir sjúklinga á að innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilöryggisatriði:
• Einkenni blæðinga og hvenær skuli leita til heilbrigðisstarfsfólks.
• Mikilvægi meðferðarheldni
• Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér
• Þörf fyrir að segja heilbrigðisstarfsfólki að þeir noti Eliquis ef þeir þurfa að gangast undir
skurðaðgerð eða ífarandi inngrip
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 27
ESBRIET
Markaðsleyfishafi: InterMune Europe Ltd.
ATC-flokkur: L04AX05
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Esbriet viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Esbriet : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 28
ESMYA
Markaðsleyfishafi: PregLem S.A.
ATC-flokkur: Liggur ekki fyrir
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Esmya viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Esmya : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 29
EURARTESIM
Markaðsleyfishafi: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ATC-flokkur: P01BF05
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal fá samþykki fyrir framsetningu og innihaldi leiðbeiningabæklings fyrir lækna
hjá viðkomandi lyfjayfirvöldum áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi aðildarríki.
Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái
fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
• Samantekt á eiginleikum lyfs
• Fylgiseðil: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
• Leiðbeiningabækling fyrir lækna sem tilgreinir frábendingar við notkun lyfsins og felur í sér
gátlista yfir þau lyf sem ekki má nota samhliða Eurartesim.
Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
• Að Eurartesim hafi tilhneigingu til að lengja QTc bil og geti hugsanlega leitt til lífshættulegrar
hjartsláttaróreglu.
• Að matur eykur frásog píperakíns og til að draga út líkum á lengingu á QTc bili skuli ráðleggja
sjúklingum að taka töflurnar með vatni á fastandi maga og ekki fyrr en 3 klst. eftir að matar var
síðast neytt. Ekki skal neyta matar innan 3 klst. frá því að skammtur er tekinn.
• Að Eurartesim sé ekki ætlað sjúklingum með malaríu sem er skilgreind sem alvarleg samkvæmt
skilgreiningu Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og ekki sjúklingum með sögu um klíníska
sjúkdóma sem geta valdið lengingu á QTc bili eða sjúklingum sem taka lyf sem þekkt er að valdi
lengingu á QTc bili.
• Ráðleggingar um eftirlit með hjartalínuriti.
• Yfirlit yfir frábendingar við notkun lyfsins og gátlista yfir þau lyf sem ekki má nota samhliða
Eurartesim.
• Að möguleg hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur sé fyrir hendi og því skuli ekki nota Eurartesim
við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg.
• Nauðsyn þess að veita sjúklingum upplýsingar og ráðgjöf varðandi alvarlega áhættu í tengslum við
meðferð með Eurartesim og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
• Að ráðleggja skuli sjúklingum að hafa samband við lækninn varðandi aukaverkanir og að
læknum/lyfjafræðingum beri að skrá aukaverkanir sem grunur leikur á að séu af völdum
Eurartesim, og sérstaklega þær sem tengjast QT lengingu.
• Tilvist og umfang skrár yfir þunganir (The Pregnancy Register) og upplýsingar um hvernig eigi að
skrá sjúklinga þar.
• Í aðildarríkjum þar sem skrá yfir aukaverkanir (EU Safety Registry) er aðgengileg, skal
fræðsluefni innihalda upplýsingar um skrána og hvernig skrá skuli sjúklinga í hana.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 30
EXELON
Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Limited
ATC-flokkur: N06DA03
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt hjá
heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju
aðildarlandi fyrir sig þar sem Exelon er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu
13,3 mg/24 klst. (15 cm2) forðaplásturs fái allir læknar sem vænta má að ávísi Exelon upplýsingapakka
sem inniheldur eftirtalið:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Minnisspjald fyrir sjúklinga
Fyrirmæli um að afhenda sjúklingum og umönnunaraðilum minnisspjaldið fyrir sjúklinga
Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Fjarlægja skal eldri plásturinn áður en NÝR plástur er settur á.
Einungis skal nota einn plástur á sólarhring.
Ekki klippa plásturinn niður í búta.
Þrýsta skal plástrinum þétt að húðinni, í að minnsta kosti 30 sekúndur, með lófanum.
Hvernig nota á minnisspjaldið til að skrá hvenær plástur er settur á og tekinn af.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 31
EXJADE
Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd
ATC-flokkur: V03AC03
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfihafi skal setja á laggirnar eftirlitsáætlun til að safna lýðfræðilegum upplýsingum
um sjúklinga sem fá Exjade, allar aukaverkanir og ástæður þess að meðferð með Exjade er hætt.
Formleg áætlun um eftirlitið skal borin undir CHMP.
Markaðsleyfishafi skal upplýsa Lyfjastofnun Evrópu og CHMP um stöðu og niðurstöður
eftirlitsáætlunar í hverju aðildarlandi innan 6 mánaða frá veitingu markaðsleyfis og við hverja
uppfærslu á ES áætlun um áhættustjórnun.
Fyrir utan kröfur löggjafarinnar skal tilkynna eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir eins fljótt og hægt er
til viðeigandi yfirvalda og taka þær saman í fyrrnefndri skýrslu:
o Hækkun á lifrarensímum > 10x efri mörk eðlilegra gilda.
o Alvarleg aukning kreatinins.
o Niðurstöður vefjasýna, ef fyrirliggjandi.
o Drer.
o Heyrnartap.
o Gallsteinar.
Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum sem vænta má að ávísi
Exjade útvegaður upplýsingapakki fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Upplýsingar um lyfið
Upplýsingar til læknisins um Exjade (bæklingur og vasaspjald)
Upplýsingapakki til sjúklingsins
Upplýsingar til læknisins um Exjade skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
• Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega.
• Upplýsingar um að Exjade hækki sermisþéttni kreatinins hjá sumum sjúklingum
º Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatinins:
• Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
• Vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð er hafin eða henni breytt.
• Mánaðarlega eftir það.
º Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatinins hækkar:
• Fullorðnir: > 33% hærri en upphafsgildi og úthreinsun kreatinins < neðri
mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).
• Börn: annað hvort > efri mörk eðlilegra gilda eða úthreinsun kreatinins fer
< neðri mörk eðlilegra gilda í tveimur mælingum í röð.
º Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatinins eykst, eftir að
skammtarnir hafa verið minnkaðir:
• Fullorðnir og börn: helst > 33% hærra en upphafsgildi eða útskilnaður
kreatinins < neðri mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).
Lyfjastofnun Maí 2013 32
º Nauðsyn þess að íhuga að taka vefjasýni úr nýrunum:
• Þegar sermisþéttni kreatinins eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d.
próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).
• Mikilvægi þess að mæla úthreinsun kreatinins.
• Stutt yfirlit um aðferðir við að mæla úthreinsun kreatinins.
• Að hækkun transaminasa í sermi komi fram hjá sjúklingum á meðferð með Exjade
º Nauðsyn þess að mæla lifrarstarfsemi áður en lyfinu er ávísað, síðan mánaðarlega
eða oftar sé klínísk ábending til staðar.
º Að ekki skuli ávísa lyfinu handa sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
º Nauðsyn þess að gera hlé á meðferð ef fram kemur þrálát eða vaxandi aukning
lifrarensíma.
• Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
• Nauðsyn leiðbeinandi töflu þar sem auðkenndar eru mælingar á sermisþéttni kreatinins
fyrir meðferð, úthreinsun kreatinins, próteinmigu, lifrarensímum, ferritini, t.d.:
Fyrir upphaf meðferðar
Sermisþéttni kreatinins á degi - X Gildi 1
Sermisþéttni kreatinins á degi - Y Gildi 2
X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
• Að upplýsingar um öryggi Exjade eru takmarkaðar og að læknar séu hvattir til að skrá
sjúklinga í eftirlitsáætlun (vaktað eftirlit og skráning barna) til að auka þekkingu á tíðni
mikilvægra aukaverkana.
Upplýsingarnar sem safnað er skulu fela í sér:
º Nafnlausar upplýsingar um sjúklingana - aldur, kyn, þyngd.
º Sögu um blóðgjafir og þörf fyrir blóðgjafir.
º Upphafsskammt Exjade og breytingar sem orðið hafa á skömmtum.
º Lyf sem notuð eru samhliða.
º Skýrslur varðandi mælingar á sermisþéttni kreatinins, úthreinsun kreatinins,
próteinmigu, lifrarensímum, ferritini.
º Vefjafræði nýrna, ef hún liggur fyrir.
º Ástæður þess að meðferð er hætt.
º Aukaverkanir.
• Fræðsluáætlunin á að hvetja lækna til að tilkynna alvarlegar aukaverkanir og ákveðnar
valdar aukaverkanir, sem taldar eru upp hér á eftir:
• Allar alvarlegar aukaverkanir.
• Þráláta og vaxandi hækkun á lifrarensímum.
• Hækkaða sermisþéttni kreatinins (> 33% hærri en upphafsgildi) eða minni
úthreinsun kreatinins (< 90 ml/mín.).
• Marktækar breytingar í heyrnar- og sjónmælingum.
• Gallsteinar.
• Óvæntar aukaverkanir samkvæmt SPC.
Upplýsingapakki til sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar:
º Fylgiseðil
º Upplýsingar um nauðsyn reglulegra mælinga á sermisþéttni kreatinins, úthreinsun
kreatinins, próteinmigu, lifrarensímum og ferritíni, og hvenær þær skulu
framkvæmdar.
º Upplýsingar um að íhugað skuli að taka vefjasýni úr nýrunum ef fram kemur
marktækur afbrigðileiki í nýrum.
º Bæklinga handa sjúklingunum þar sem læknirinn getur skráð niðurstöður ofan-
greindra mælinga ásamt skammti Exjade.
º Minnisspjald fyrir dagsetningar prófana.
Lyfjastofnun Maí 2013 33
Upplýsingar til læknisins um notkun Exjade hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki
er háð blóðgjöfum skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
º Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum
með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum.
º Ráðlagða skammta og reglur um upphaf meðferðar.
º Reglur um að stöðva meðferð þegar þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins sem stefnt
er að, hefur verið náð.
º Varnaðarorð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu járns.
º Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni
ferritins hjá börnum.
º Varnaðarorð um að enn eru ekki þekktar afleiðingar langvarandi meðferðar á öryggi hjá
börnum og nauðsyn þess að greina aukaverkanir.
• SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Lýsing Tímamörk
Markaðsleyfishafi skal framkvæma áhorfsrannsókn á hópum barna, eldri en 10 ára,
með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem ekki mega nota
deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, til að meta
langvarandi útsetningu og öryggi, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af
CHMP.
Júní 2021
(endanleg
rannsóknar-
skýrsla)
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 34
FABLYN
Markaðsleyfishafi: Genzyme Europe B.V.
ATC-flokkur: A16AB04
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Fablyn viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Fablyn : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 35
FABRAZYME
Markaðsleyfishafi: Genzyme Europe B.V.
ATC-flokkur: A16AB04
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Fabrazyme viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Fabrazyme : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 36
FIRMAGON
Markaðsleyfishafi: Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC-flokkur: L02BX02
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa
fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái
upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins. Upplýsingarnar skulu
innihalda eftirfarandi:
Fræðsluefni
Samantekt á eiginleikum lyfsins, fylgiseðil og áletranir
Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu
Skammtar
Aðferð við lyfjagjöf
Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað
Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 37
GILENYA
Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd
ATC-flokkur: L04AA27
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Gilenya viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Gilenya : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 38
GLIDIPION
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Glidipion viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Glidipion: EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 39
GLIOLAN
Markaðsleyfishafi: Medac
ATC-flokkur: L01XD04
SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
NOTKUN LYFSINS
Gliolan skal einungis notað af taugaskurðlæknum sem sótt hafa þjálfunarnámskeið sem uppfyllir
þau staðalskilyrði sem tilgreind eru hér á eftir:
Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa, með samkomulagi við þar til bær yfirvöld í
aðildarlöndunum, að koma á fót:
Þjálfunarnámskeiði fyrir taugaskurðlækna sem ætlað er að stuðla að því að lágmarka áhættu og
efla öryggi og verkun við notkun lyfsins. Þjálfunarnámskeiðið ber að halda á fullnægjandi
þjálfunarsetrum undir stjórn hæfra þjálfara. Markmið námskeiðsins er að halda í lágmarki þeim
aukaverkunum sem skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar gætu haft í för með sér (og
þá einkum alvarlegum aukaverkunum á taugakerfið) með fullnægjandi kennslu sem felur í sér
eftirfarandi þætti:
a) Fræðilegan bakgrunn og meginreglur er varða skurðaðgerðir með leiðsögn
Gliolanflúrljómunar og brottnám illkynja tróðæxla, þ.m.t. aðferðir til þess að bera kennsl á
svæði sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi;
b) Leiðbeiningar á staðnum um notkun á flúrljómunarsmásjá, m.a. með því að benda á það
helsta sem farið getur úrskeiðis og leiðir til að átta sig á vandamálum;
c) Leiðir til þess að greina á milli mismunandi flúrljómunarstyrks og halda sig í öruggri
fjarlægð frá svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi, o.s.frv.
d) Framkvæmd skurðaðgerða með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar (þ.m.t. þátttaka á skurðstofu í
að minnsta kosti einni skurðaðgerð með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar þar sem gefnar eru
leiðbeiningar á staðnum í notkun á smásjánni eða sýnikennsla á myndmiðli um
vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar);
e) Ríkjandi skoðanir á ávinningi og áhættu frumubrottnáms í skurðaðgerð til meðferðar
sjúklinga með illkynja tróðæxli;
f) Fræðilegur grunnur porfýrínuppsöfnunar í illkynja tróðæxlum;
g) Tæknileg atriði varðandi vefjabrottnám með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar;
h) Leiðir til að finna þá sjúklinga sem haft gætu gagn af vefjabrottnámi með leiðsögn
Gliolanflúrljómunar;
i) Leiðbeiningar um réttar skammtastærðir af Gliolan og tímamörk lyfjagjafar og útskýringar á
mikilvægi samhliða notkunar á barksterum;
j) Leiðir til að finna þá sjúklinga sem er hætt við að fatlast vegna taugakerfissköddunar í
kjölfar vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar, með sérstakri áherslu á málstol
og aðrar grafalvarlegar staðbundnar fatlanir;
k) Aðferðir til þess að minnka áhættu meðan á aðgerð stendur (smásjáraðgerðatækni,
taugalífeðlisfræðilegt eftirlit, val á nálgun) og leiðir til að taka þær upp;
l) Leiðir til þess að bera kennsl á flúrljómaða vefi sem nema þarf brott með því að nota
skurðsmásjá í handvirkri stillingu á skurðstofunni;
m) Ávinningur og áhætta vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.
Lágmarkskröfur sem gerðar eru til hæfs þjálfara eru:
- Að hann hafi tilskilin réttindi til þess að starfa sem taugaskurðlæknir samkvæmt gildandi
reglum innanlands;
- Að hann hafi sjálfur, með góðum árangri, tekið þátt í afstöðnu þjálfunarnámskeiði eða
samsvarandi námskeiði við III. stigs prófun á lyfinu;
- Að hann hafi reynslu af minnsta kosti 20 skurðaðgerðum með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.
Lyfjastofnun Maí 2013 40
Lágmarkskröfur sem gerðar eru til fullnægjandi þjálfunarseturs eru:
- Smásjá sem er sérstaklega búin til notkunar við vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar;
- Nægilegur fjöldi tilvika (að minnsta kosti 10 sjúklingar á ári) af illkynja tróðæxlum (III. og
IV. stigs skv. skala WHO);
- Nauðsynleg tækni til taugalífeðlisfræðilegs eftirlits við skurðaðgerðir á svæðum sem sjá um
mikilvæga heilastarfsemi.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 41
GLUBRAVA
Markaðsleyfishafi: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
ATC-flokkur: A10BD05.
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Glubrava viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Glubrava : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 42
GLUSTIN
Markaðsleyfishafi: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Glustin viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Glustin : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 43
GLYBERA
Markaðsleyfishafi: uniQure biopharma B.V.
ATC-flokkur: C10AX10
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Glybera viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Glybera : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 44
HUMIRA
Markaðsleyfishafi: Abbott Laboratories Ltd.
ATC-flokkur: L04AB04
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Áður en lyfið er markaðsett skal markaðsleyfishafinn tryggja að sú fræðsluáætlun sem er gildandi fyrir
samþykktar ábendingar skuli vera aðgengileg fyrir alla þá sem hugsanlega þurfa að ávísa lyfinu vegna
nýrrar ábendingar, sjálfvakin barnaliðagigt. Fræðsluáætlunin skal sjá til þess að allir sem þurfa að
ávísa Humira séu meðvitaðir um:
hættu á alvarlegum sýkingum, blóðeitrun, berklum og öðrum tækifærissýkingum
hættu um hjartabilun
hættu á afmýlingu í miðtaugakerfi
hættu á illkynja sjúkdómum
að sjúklingar sem nota Humira eiga að fá sérstakt varúðarkort
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 45
ILARIS
Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd
ATC-flokkur: L04AC08
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
• Áætlun um áhættustjórnun Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og
fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á
svipuðum tíma skal skila þeim saman.
Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar
upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna
þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
• Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu Markaðsleyfishafi skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem búast má við að ávísi/noti
Ilaris fái upplýsingapakka læknis með eftirfarandi upplýsingum:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Upplýsingar læknis
Varúðarkort sjúklings
Upplýsingar til læknis eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hættuna á alvarlegum sýkingum, þar á meðal tækifærissýkingum af völdum baktería, veira og
sveppa hjá sjúklingum á meðferð með Ilaris.
Hættuna á bráðaviðbrögðum tengdum inndælingu.
Varðandi sjúklinga með CAPS: Nauðsyn þess að þjálfa sjúkling í réttum aðferðum við að gefa
sér lyfið sjálfur þegar sjúklingurinn vill það og getur, ásamt leiðbeiningum til
heilbrigðisstarfsfólks um hvernig tilkynna á mistök við lyfjagjöf.
Þekkta eða mögulega hættu á mótefnamyndun sem gæti leitt til ónæmistengdra einkenna.
Varðandi sjúklinga með þvagsýrugigt: Leggja áherslu á að ósamfelld meðferð eða
endurútsetning eftir langt tímabil án meðferðar geti tengst aukinni ónæmissvörun (eða skort á
ónæmisþoli) gegn Ilaris og því þurfi að telja sjúklinga sem fá meðferð aftur í hættu á að fá
ofnæmisviðbrögð.
Við langvarandi meðferð við CAPS; Nauðsyn þess að heilbrigðisstarfsmaður framkvæmi
árlega klínskt mat á sjúklingum með tilliti til mögulegrar aukinnar hættu á myndun illkynja
sjúkdóms.
Vegna þess að ekki á að hefja meðferð með Ilaris hjá sjúklingum með daufkyrningafæð er,
nauðsynlegt að mæla fjölda daufkyrninga áður en meðferð með Ilaris er hafin og aftur eftir 1
til 2 mánuði. Við langvarandi meðferð hjá sjúklingum með CAPS eða endurtekna meðferð hjá
sjúklingum með þvagsýrugigt, er ráðlagt að meta fjölda daufkyrninga reglulega meðan á
meðferð stendur.
Nauðsyn þess að fylgjast með sjúklingum með tilliti til breytinga á blóðfitu.
Óþekkt öryggi við notkun Ilaris hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, og þar
með nauðsyn þess að læknar ræði áhættuna við sjúklinga sem verða barnshafandi eða hyggja á
barneignir.
Lyfjastofnun Maí 2013 46
Viðeigandi meðhöndlun sjúklinga með tilliti til milliverkana við bólusetningar.
Möguleikann á að hafa sjúklinga með í skráningarrannsókninni til að auðvelda söfnun
upplýsinga um öryggi og verkun til langs tíma.
Tilgangur og notkun varrúðarkorts sjúklings.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 47
INCIVO
Markaðsleyfishafi: Janssen-Cilag International NV
ATC-flokkur: J05AE11
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Incivo viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Gilenya : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 48
INCRELEX
Markaðsleyfishafi: Ipsen Pharma
ATC-flokkur: H01AC03
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi
INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna“ þar sem er að finna:
Upplýsingar um lyfið
Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og
skammtareiknir)
Upplýsingar fyrir sjúkling
Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Leiðbeiningar fyrir foreldra um einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið
sprautugjöf með glúkagoni.
Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart
verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja
viðeigandi meðferð.
Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur
eða ef vart verður við klínísk einkenni.
INCRELEX má ekki nota ef fyrir hendi er eða grunur leikur á um æxlismyndun og hætta
skal meðferð við staðfesta myndun æxlis.
Vart getur orðið við skriðnun efra lærleggjarkasts og hryggskekkju hjá sjúklingum sem
stækka hratt. Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.
Upplýsingar til foreldra og sjúklinga um að vart geti orðið við altæk ofnæmisviðbrögð og
að hætta skuli meðferð ef það gerist og leita tafarlaust til læknis.
Upplýsingar um ónæmingargetu.
Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:
• Að gefa skuli INCRELEX stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl vegna þess að það getur
haft insúlín-lík blóðsykurslækkandi áhrif.
• Einkenni blóðsykurslækkunar. Leiðbeiningar um meðferð blóðsykurslækkunar. Að
foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða. Leiðbeiningar
um gjöf glúkagons ef fram kemur alvarleg blóðsykurslækkun.
• Að ekki eigi að gefa INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað.
Aldrei skal auka skammt af INCRELEX til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem
hafa gleymst.
• Sjúklingar skulu forðast áhættusama hegðun (t.d. mikla líkamlega áreynslu) innan 2 - 3
klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn
er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
• Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í
veg fyrir myndun fituhnúða.
• Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent
til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.
• Að láta lækninn vita ef vart verður við alvarlegan höfuðverk, þokusýn og ógleði og
uppköst því fylgjandi.
• Að láta lækninn vita ef vart verður við helti, verk í mjöðm eða hné til að hann geti skoðað
sjúklinginn.
Lyfjastofnun Maí 2013 49
Auk þess fylgja leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir fyrir bæði lækni og sjúkling þar sem
upplýsingar um einstaklingsbundnar skammtastærðir draga úr hættu á mistökum í lyfjagjöf og
blóðsykurslækkun.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 50
INOMAX
Markaðsleyfishafi : Ino Therapeutics AB
ATC-flokkur: R07AX01
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
INOmax viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ INOmax : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 51
INSTANYL
Markaðsleyfishafi: Nycomed Danmark ApS
ATC-flokkur: N02AB03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Instanyl viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Instanyl : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 52
ÍSÓTRETÍNÓIN PORTFARMA
Markaðsleyfishafi: Portfarma ehf.
ATC-flokkur: D10BA01
Þetta lyf er ekki með miðlægt markaðsleyfi og því er lyfjatextinn hýstur á vef Lyfjastofnunar
Til þess að skoða skilyrðin þarf að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á
tengilinn „Ísótretínóin Portfarma lyfjatextar“ hér fyrir neðan.
Ísótretínóin Portfarma lyfjatextar
Smellið á SmPC skjalið.
Skrunið niður að kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 53
JETREA
Markaðsleyfishafi: Thrombogenics NV
ATC-flokkur: Liggur ekki fyrir
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
NOTKUN LYFSINS
Áætlun um áhættustjórnun
Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og
fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á
svipuðum tíma skal skila þeim saman.
Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar
upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða
vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Fyrir markaðssetningu í hverju aðillarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við
viðkomandi lyfjastofnun.
Markaðsleyfishafi skal tryggja að lokinni umfjöllun og samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi
aðildaríkis að eftirfarandi verði tiltækt fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti JETREA,
þegar JETREA er markaðssett og meðan það er á markaði:
Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)
Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi
lykilatriði:
Fylgiseðil
Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
Hvernig er meðferð með Jetrea háttað
Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea
Lykileinkenni alvarlegra aukaverkana
Í hvaða tilvikum er aðkallandi að leita til heilbrigðisstarfsfólks
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 54
KIVEXA
Markaðsleyfishafi: ViiV Healthcare Limited
ATC-flokkur: J05AR02
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
• Áætlun um áhættustjórnun Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og
fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
• Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
• Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar
upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða
vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum
tíma má skila þeim saman.
• Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír
(Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist
ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:
Öryggisatriði Ofnæmi fyrir abacavíri (m.a. hætta á skertri klínískri árvekni
fyrir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs í kjölfar HLA-
B*5701 skimunar).
Venjubundnar aðgerðir til
að lágmarka áhættu
Í evrópsku samantektinni á eiginleikum lyfsins eru nákvæmar
upplýsingar og ráðgjöf í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna
abacavírs.
Viðbótaraðgerðir til að
lágmarka áhættu
Markmið og forsendur: Aukinn skilningur og þekking á
ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri.
Aðgerðir sem lagðar eru til: Að útvega heilbrigðisstarfsfólki
uppfært fræðsluefni um ofnæmisviðbrögð tengd abacavíri í
löndum þar sem markaðsleyfishafi hefur markaðsleyfi fyrir
abacavíri.
Viðmið sem nota skal til að staðfesta árangur af aðgerðum til
að lágmarka áhættu sem lagðar eru til: Markaðsleyfishafi mun
gera úttekt á útfærslu áætlunarinnar um fræðsluefni.
Tillaga um endurskoðunartímabil: Efni verður endurskoðað
árlega.
Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír var
fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í
júlí 1999 í Evrópu).
Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum
Lyfjastofnun Maí 2013 55
abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú
er samþykkt í Evrópu.
1. Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%),
einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur,
almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá
öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.
Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að
meta hvort þeir eigi að hætta að taka bakavír ef:
húðútbrot eru til staðar; EÐA
ef fram koma 1 eða fleiri einkenni sem eiga við a.m.k. 2 liði hér á eftir:
– Hiti
– Mæði, særindi í hálsi eða hósti
– Ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkur
– Veruleg þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan
2. Áhættuþættir tengdir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs
HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu
ofnæmisviðbragða vegna abacavírs. Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð sem grunur leikur
á að séu fyrir abacavíri hafa hins vegar hugsanlega ekki HLA-B*5701 samsætuna.
3. Ráðleggingar varðandi HLA-B*5701 skimun
Við aðstæður þar sem vottaðar skimunaraðferðir eru fáanlegar skulu læknar íhuga að skima
fyrir HLA-B*5701 hjá öllum HIV-sýktum sjúklingum sem hafa ekki áður verið útsettir fyrir
abacavíri. Klínísk greining hugsanlegra ofnæmisviðbragða vegna abacavírs heldur áfram að
vera grunnur að klínískri ákvarðanatöku. HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist
ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og
umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír. Ef ekki er hægt að útiloka
ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs skal hætta notkun abacavírs fyrir fullt og allt, óháð
niðurstöðu HLA-B*5701 skimunar.
4. Upplýsingar um HLA-B*5701 prófanir
HLA-B*5701 próf tekið einu sinni greinir einstaklinga sem veruleg hætta er á að fái þessi
alvarlegu ofnæmisviðbrögð. Gullnu reglurnar við HLA-B*5701 skimun eru raðgreining
arfgerðarinnar og raðgreining með pólýmerasakeðjuhvörfum á sértækum fákirnisþreifurum
(oligonucleotide probes). Sýni úr blóði eða munnvatni eru prófuð fyrir tákni genaraðar HLA-
B*5701 samsætunnar. Í niðurstöðum PREDICT-1 og SHAPE rannsóknanna kom fram að
nærvera HLA-B*5701 samsætu tengdist aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri,
óháð kynþætti. Skimun fyrir HLA-B*5701 áður en meðferð með abacavíri er hafin getur
þannig greint einstaklinga sem hættara er við ofnæmisviðbrögðum. Sýnt var fram á að ef
forðast var að meðhöndla sjúklinga með HLA-B*5701 samsætu lækkaði tíðni klínískt greindra
ofnæmisviðbragða verulega. Upplýsingar úr þessum rannsóknum styðja ekki notkun prófana
með húðplástrum sem venjubundna klíníska aðferð. Aðeins þeir sjúklingar sem reynast ekki
hafa HLA-B*5701 samsætuna ættu að hefja meðferð með abacavíri.
5. Meðferð ofnæmisviðbragða vegna abacavírs
Einkenni geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með abacavíri stendur, en koma
oftast fram á fyrstu 6 vikum meðferðar. Einkenni eru væg í upphafi og þróast á nokkrum
dögum og verða alvarlegri við áframhaldandi meðferð með abacavíri. Einkenni batna þegar
notkun abacavírs er hætt. Ef notkun lyfsins er hafin aftur getur það valdið skyndilegri og
alvarlegri viðbrögðum, sem geta verið lífshættuleg. Því má ekki hefja notkun lyfsins aftur.
6. Rannsóknir á tilfellum ofnæmisviðbragða
Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknir til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð
þeirra. Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 56
LEFLUNOMIDE MEDAC
Markaðsleyfishafi : Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-flokkur: L04AA13 Leflunomidum
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafinn á að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Leflunomide medac fái
fræðslupakka fyrir lækna sem innihalda eftirfarandi:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Fylgiseðill fyrir lækna
Fylgiseðill fyrir lækna á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi meginatriði:
Að það er hætta á alvarlegum lifrarskaða og því er mikilvægt að mæla reglulega ALT
(SGPT) gildi til að fylgjast með lifrarstarfsemi. Upplýsingarnar í fylgiseðli fyrir lækna ættu
að veita upplýsingar um skammtaminnkun, það að hætta meðferð og útskolunaraðferðir.
Þekkta hættu á samlegðaráhrifum eiturverkana á lifur og blóð í tengslum við samhliða
meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (t.d. metótrexati)
Að það er hætta á fósturskemmandi áhrifum og forðast þarf þungun þar til gildi leflúnómíðs í
blóðvökva ná viðeigandi styrk. Gera þarf læknum og sjúklingum viðvart um að til er sérstök
ráðgjafarþjónusta sem veitir upplýsingar um rannsóknarmælingar á leflúnómíði í blóðvökva.
Hættu á sýkingum, svo sem tækifærissýkingum, og frábendingar um notkun hjá sjúklingum
með veikt ónæmiskerfi.
Þörf á að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþætti tengda meðferð með
leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 57
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
Markaðsleyfishafi: Ratiopharm GmbH
ATC-flokkur: L04AA13
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Leflunomide ratiopharm viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Leflunomide ratiopharm : EPAR - Conditions
imposed on member states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 58
LEFLUNOMIDE TEVA
Markaðsleyfishafi: Teva Pharma B.V.
ATC-flokkur: L04AA13
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
leflunomide teva viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Leflunomide teva : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 59
LEFLUNOMIDE WINTHROP
Markaðsleyfishafi: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
ATC-flokkur: L04AA13
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA ÖRYGGI OG
VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja að áður en til markaðssetningar kemur verði öllum læknum, sem áætlað
er að muni ávísa/nota Leflunomide Winthrop, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum
og inniheldur eftirfarandi:
• Samantekt á eiginleikum lyfs
• Leiðbeiningar fyrir lækna
Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
• Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla ALT (SGPT) til að
fylgjast með lifrarstarfsemi. Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig
eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið
(útskolunaraðferðir).
• Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. methotrexati).
• Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflunomíðs
hefur náð viðeigandi gildum. Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
• Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá
ónæmisbældum sjúklingum.
• Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og
viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem
krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um
lyfið sé þegar í stað uppfærð fyrir Leflunomide Winthrop.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 60
LIBERTEK
Markaðsleyfishafi: Nycomed GmbH
ATC-flokkur: R03DX07
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Libertek viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Libertek : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=Islenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 61
LUCENTIS
Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd
ATC-flokkur: S01LA04
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Lucentis viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Lucentis : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 62
MACUGEN
Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited
ATC-flokkur: S01LA03
SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Eins og samþykkt hefur verið af yfirvöldum þátttökulanda á áður en til markaðssetningar kemur
markaðsleyfishafi í hverju landi fyrir sig að kynna:
Þjálfunaráætlun fyrir augnlækna og heilbrigðisstarfsfólk sem miðar að því að minnka
áhættu og tryggja örugga og rétta notkun lyfsins. Þjáflunaráætlunin á að tryggja að hægt
sé að sýna fram á ráðstafanir sem miða að því að minnka líkur á aukaverkunum
tengdum inndælingunni í glæru (t.d. augnknattarbólgu (endophthalmitis)) auk
almennrar kennslu um:
a) Inndælingu í glerhlaup augans eins og hún var framkvæmd í klínísku rannsóknum
b) Inndælingu við smitgát, til að minnka líkur á sýkingu
c) Notkun sýklalyfja
d) Notkun sótthreinsiefna (joðs)
e) Framkvæmd
f) Notkun róandi lyfja til að tryggja ró sjúklings
g) Tækni við inndælingu í glerhlaup
h) Meðferð á augnþrýstingi
i) Meðferð á augnknattarbólgu
j) Áhættuþætti sem geta leitt til augnknattarbólgu
k) Aukaverkanatilkynningar
Þjálfunaráætlun fyrir sjúklinga sem miðar að því að minnka áhættu og tryggja örugga
og rétta notkun lyfsins. Þjálfunaráætlunin á að tryggja að hægt sé að sýna fram á
nægjanlega þjálfun í:
l) Lykileinkennum alvarlegra aukaverkana tengdum inndælingu í glerhlaup
m) Hvenær eigi samstundis að leita hjálpar heilbrigðisstarfsfólks.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 63
MIRCERA
Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited
ATC-flokkur: S01LA03
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
NOTKUN LYFSINS
1. Markaðsleyfishafi skal í samráði við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi afhenda
sérfræðingum fyrir markaðsetningu fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi upplýsingar:
Nauðsyn og klínískt mikilvægi aukaverkanatilkynninga almennt.
Undirstöðuupplýsingar um hreinan rauðkornabrest af völdum and-erýtrópóíetín mótefna
(AEAB-mediated PRCA) í tenglsum við meðferð með lyfjum sem örva
rauðkornamyndun (ESA).
Lista yfir sjúkdómsgreiningar og aukaverkanir sem orsaka aukaverkanatilkynningar fyrir
MIRCERA.
Spurningalista til að safna saman ítarlegum upplýsingum um aukaverkanatilkynningar.
Markaðsleyfishafi býður upp á prófanir og endurprófanir á mótefnastöðu á tilraunastofu.
Gögn um upplýsingar um minnkuð áhrif og orsök þess, skilgreiningu á hreinum
rauðkornabresti af völdum and-erýtrópóíetín mótefna, greiningu á mögulegum hreinum
rauðkornabresti af völdum and-erýtrópóíetín mótefna, nauðsyn þess að stöðva meðferð ef
um er að ræða krossverkun við önnur lyf sem örva rauðkornamyndun við greiningu á
hreinum rauðkornabresti af völdum and-erýtrópóíetín.
2. Markaðsleyfishafi skal útvega sérfræðingum sem þess óska fría and-erýtrópóíetín
mótefnamælingu.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 64
MULTAQ
Markaðsleyfishafi: Sanofi - Aventis
ATC-flokkur: C01BD - Lyf við hjartsláttartruflunum flokkur III
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Multaq viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Multaq : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 65
MYCAMINE
Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-flokkur: J02AX05
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að áður en lyfinu er ávísað fái læknar í hendur gátlista fyrir lækna
og leiðbeiningar um lyfjagjöf og eftirlit.
Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í meðferðinni og eftirliti
sjúklinga fái leiðbeiningar um lyfjagjöf og eftirlit.
Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við yfirvöld á hverjum stað um endanlegt efni, uppsetningu og
dreifingarhætti á gátlistanum fyrir lækna ásamt leiðbeiningum um lyfjagjöf og tryggja að efnið
innihaldi þau lykilatriði sem nefnd eru hér að neðan.
Gátlisti fyrir lækna
Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur fyrri sögu um ofnæmi fyrir micafungíni, öðrum
echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
Gæta skal varúðar ef sjúklingur:
- er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi
- er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s.
langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir
ensímgallar)
- er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
- er á samhliða meðferð með amfótericín B desoxycholate
- hefur fyrri sögu um blóðlýsu, blóðlýsublóðleysi eða skerta nýrnastarfssemi.
Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með
tilliti til sirólímus-, nifedipín- eða itrakónazóleitrunar og minnka skal skammta sirólímus,
nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
Fylgjast skal náið með lifrarstarfssemi sjúklinga m.t.t. lifrarskemmda og vísbendinga um
versnandi nýrnastarfssemi.
Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið,
er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Leiðbeiningar um lyfjagjöf og eftirlit
Veita upplýsingar um blöndun, þynningu og lyfjagjöf Mycamine í samræmi við kafla 6.6 í
samantekt á eiginleikum lyfs.
Fylgjast skal með hvort bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislík viðbrögð, versnun á lifrarstarfsemi,
versnun á nýrnastarfsemi, blóðlýsa, viðbrögð í húð sem valda flögnun og eitrun vegna samhliða
lyfjameðferðar komi fyrir hjá sjúklingum sem eru á micafungín meðferð og beita viðeigandi
aðgerðum (stöðva meðferð eða meta áhættu/ávinning af áframhaldandi micafungín meðferð og
meðhöndlun aukaverkana) ef slík tilfelli koma fyrir.
Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið,
er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 66
NEXOBRID
Markaðsleyfishafi: Teva Pharma GmbH
ATC-flokkur: Liggur ekki fyrir
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
NOTKUN LYFSINS
Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við
innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis. Markaðsleyfishafinn skal tryggja,
við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð
fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Markaðsleyfishafinn skal hafa eftirlit með dreifingu NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til
notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í
notkun NexoBrid. Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Samantekt um eiginleika lyfsins og fylgiseðil
Upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref
fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Áður en NexoBrid er ávísað
Takmarka heildarsvæði til meðferðar við 15% heildarlíkamsyfirborðs.
Hætta á ofnæmisviðbrögðum og víxlnæmi og að sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir ananas
eða papaíni og sjúklingar sem hafa fengið lyfið áður mega ekki fá lyfið.
Hætta á aukinni tíðni dauðsfalla hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma
Áður en NexoBrid er notað
Þörf á verkjastillingu
Þörf á því að hreinsa sárið og undirbúning fyrir meðferð með því að
o Leggja lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á sárið í 2 klukkustundir áður
en NexoBrid er notað
o Verja húðsvæði í kring
Aðferð við blöndun NexoBrid og notkun þess á sárasvæðið
Eftir notkun NexoBrid
Hvernig fjarlægja á NexoBrid og uppleystu brunaskorpuna
Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Umhirðu sárs eftir meðferð með NexoBrid
o Leggja lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á sárið í 2 klukkustundir
o Ígræðsla eins fljótt og unnt er eftir hreinsun á lífvana vef
Upplýsingar um að NexoBrid geti valdið ofnæmisviðbrögðum, aukinni hættu á blæðingu
og alvarlegri staðbundinni ertingu og því ætti að fylgjast með einkennum um það hjá
sjúklingum
Fylgjast ætti með einkennum hjá sjúklingum um sýkingu í sári og altækri sýkingu
SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Lyfjastofnun Maí 2013 67
Lýsing Tímamörk
Markaðsleyfishafi skal ljúka rannsókn á fjarlægingu vefs með ensímum
hjá brunasjúklingum (börnum og fullorðnum): Samanburður við
hefðbundna umönnun (aðferðarlýsing MW2010-03-02), byggð á
aðferðarlýsingu sem CHMP hefur samþykkt.
31/03/2017
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 68
NOVOSEVEN
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S
ATC-flokkur: B02BD08
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum, sem vænta má að ávísi
NovoSeven, útvegaður upplýsingapakki fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
• Upplýsingar fyrir lækna
• Upplýsingar fyrir sjúklinga
Bæði upplýsingar fyrir lækna og upplýsingar fyrir sjúklinga eiga að vera þáttur í fræðsluáætlun sem
miðar að því að lágmarka hættu á skekkjum við lyfjagjöf vegna breytinga á styrk NovoSeven.
Upplýsingar til lækna skulu fela í sér eftirfarandi:
• Bækling með samantekt á eiginleikum lyfsins og leiðbeiningar um blöndun, með
áherslumerkingum á þeim breytingum sem gerðar hafa verið fyrir nýtt NovoSeven.
• Glærur með fræðsluefni.
• Spjald með skammtastærðum.
• Bækling með spurningum og svörum.
• Upplýsingar fyrir sjúklinga.
• Bréf til heilbrigðisstarfsfólks.
Upplýsingar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
• Skýra aðgreiningu á nýju NovoSeven frá upprunalegu NovoSeven, með greinagóðum lýsingum
á öllum breytingum á stærðum hettuglasa, litamerkingum og skömmtum, sem og leiðbeiningum
um blöndun.
• Skýrar upplýsingar um mismunandi styrkleika lyfjanna.
• Upplýsingar um öryggi, þ.e. hugsanlega hættu á skekkjum í útreikningum á skömmtum vegna
ruglings á milli nýja lyfsins og upprunalega lyfsins og mögulegra klínískra afleiðinga (t.d.
hugsanlegrar segamyndunar ef um ofskömmtun er að ræða).
• Hvatningu til þess að tilkynna skekkjur í skammtagjöf, orsakir þeirra og afleiðingar.
Upplýsingapakkinn sem heilbrigðisstarfsmenn eiga að nota við fræðslu sjúklinga á að fela í sér þau
lykilatriði sem lýst er hér að ofan.
Markaðsleyfishafa ber skylda til að framfylgja þessari fræðsluáætlun í sínu landi, fyrir
markaðssetningu og samkvæmt samkomulagi við hlutaðeigandi yfirvöld í aðildarríkjunum.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 69
NOVOTHIRTEEN
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S
ATC-flokkur: B02BD11
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
NovoThirteen viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “NovoThirteen : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 70
NPLATE
Markaðsleyfishafi: Amgen Europe B.V.
ATC-flokkur: B02BX04
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Nplate viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Nplate : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 71
ONBREZ BREEZHALER
Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd
ATC-flokkur: R03AC18
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja við markaðssetningu að læknar sem búast má við að ávísi/noti Onbrez
Breezhaler og lyfjafræðingar fái upplýsingaspjald með eftirfarandi upplýsingum:
Ábendingin er berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum
sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
Onbrez Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma
liggja ekki fyrir.
Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á
sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis
auka samkvæmt læknisráði.
Öll gögn munu vísa í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) hvað varðar heildar upplýsingar fyrir ávísun.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 72
OPGENRA
Markaðsleyfishafi: Olympus Biotech Ireland Ltd.
ATC-flokkur: M05BC02
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi verður að fá samþykkta ítarlega kennsluáætlun fyrir skurðlækna hjá til þess bærum
yfirvöldum í einstökum löndum og verða að taka í notkun slíka áætlun í hverju landi fyrir sig til að
tryggja að:
Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur:
- eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC)
- nákvæma lýsingu á:
• þeim aðferðum sem mælt er með að nota við blöndun efnisins fyrir ísetningu
• hvernig á að undibúa svæðið við hrygginn sem hefur verið valið fyrir ætlaða ígræðslu
• hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi
staðbundinnar blæðingarstöðvunar
• hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna. Þessir skýringatextar eru innifaldir í
upplýsingunum um lyfið
- Upplýsingar um:
• Ofnæmi og myndun mótefna
• Fósturvísis- fóstureitrun og nauðsyn þess að konur sem geta mögulega átt börn noti virka
getnaðarvörn næstu 2 ár eftir ígræðslu
• hættuna á staðvilltri beinmyndun
• milliverkun við beinholufylla
• að einungis megi nota lyfið einu sinni
- nákvæma lýsingu á eftirlitsrannsóknunum sem framkvæmdar eru eftir markaðssetningu að
meðtöldum upplýsingum um hvernig sjúklingar eru skráðir í þær,
Að auki eiga skurðlæknar sem ætla að nota Opgenra að fá þjálfunar mynddisk (DVD) sem inniheldur
lifandi myndir teknar við aðgerð á sjúklingi ásamt eftirfarandi upplýsingum:
- Lýsing á lyfinu
- Staðsetningu á sæfðu svæði
- Opnun sárs (mjúkir og harðir vefir)
- Blöndun efnisins
- Undirbúningur ígræðslusvæðis (blæðingarstöðvun)
- Framkvæmd (ígræðsla)
- Innilokun ígræddra efna (mjúkvefir)
- Tækjanotkun
- Lokun sára (hreinsun með kera)
- Eftirfylgni
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 73
OZURDEX
Markaðsleyfishafi: Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC-flokkur: S01BA01
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi
fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu nýju ábendingarinnar.
Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að fræðsluefni sem innleitt er vegna samþykktrar ábendingar við
meðferð fullorðinna sjúklinga með sjóndepilsbjúg í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í
sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein
Occlusion), sé dreift til lækna sem mögulega munu ávísa lyfinu samkvæmt nýju ábendingunni:
meðferð fullorðinna sjúklinga með bólgu í afturhluta augans sem kemur fram sem æðahjúpsbólga sem
er ekki vegna sýkingar. Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi atriði: • Upplýsingar til handa læknum
• Myndband sem sýnir inndælingu í glerhlaup
• Skýringarmynd af inndælingu í glerhlaup
• Upplýsingar til handa sjúklingum
Upplýsingar til handa læknum verða að innihalda eftirfarandi lykilatriði: • Samantekt á eiginleikum lyfs
• Smitgát til að draga úr hættu á sýkingum
• Notkun sýklalyfja
• Aðferð við inndælingu í glerhlaup
• Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup
• Megineinkenni inndælingar í glerhlaup er tengjast aukaverkunum eru m.a. aukinn þrýstingur í
auga, gláka, háþrýstingur í auga, drer, rifa á dreri vegna meðferðartengdra áverka, blæðing í
glerhlaupi, augnknattarbólga, sjónulos, sjónurof, bilun í inngjafartæki og röng staðsetning inngjafar
• Meðferð við aukaverkunum er tengjast inndælingu í glerhlaup
Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks
sem innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
• Upplýsingabækling fyrir sjúklinga
• Hvernig skal undirbúa sig fyrir meðferð með Ozurdex
• Hver næstu skref eru eftir meðferð með Ozurdex
• Megineinkenni um aukaverkanir, þ.m.t. aukinn þrýstingur í auga og háþrýstingur í auga
• Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 74
PAGLITAZ
Markaðsleyfishafi: Krka d.d. Novo mesto
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Paglitaz viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Paglitaz : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 75
PANDEMRIX
Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-flokkur: J07BB02
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og
rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að
lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna
aukaverkanir. Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og
lotunúmeri með hverri pakkningu af bóluefni.
Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og
heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.
Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til
heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:
Hvernig undirbúa á bóluefnið á réttan hátt fyrir gjöf.
Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir,
óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.
Lágmarksupplýsingar sem koma þurfa fram í einstökum aukaverkanatilkynningum, til að
auðvelda mat og auðkenningu á því bóluefni sem gefið var hjá hverjum einstaklingi, þ. á m.
sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer.
Ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp, hvernig tilkynna skal aukaverkanir.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 76
PECFENT
Markaðsleyfishafi: Archimedes Development Ltd.
ATC-flokkur: N02AB03
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af
viðkomandi yfirvöldum.
Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem
búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
• Í fræðsluefni fyrir sjúklinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:
• Notkunarleiðbeiningar fyrir nefúðadæluna
• Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni
• Upplýsingar um rétta ábendingu fyrir notkun lyfisins
• Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú notar önnur ópíóíða verkjalyf daglega
• Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú færð verkjatoppa vegna krabbameins
• Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi
• Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við fleiri en fjórum verkjatoppum vegna krabbameins
á sólarhring
• Notaðu einungis PecFent nefúða ef þú hefur fengið viðeigandi upplýsingar, varðandi notkun
nefúðadælunnar og öryggisráðstafanir, hjá lækninum og/eða lyfjafræðingi
• Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum flöskum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í
samræmi við gildandi reglur.
Í fræðsluefni fyrir lækna skal lögð áhersla á eftirfarandi:
• PecFent nefúða skal aðeins ávísað af læknum með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð
krabbameinssjúklinga
• Læknar sem ávísa PecFent nefúða skulu velja sjúklinga af varkárni og fylgja nákvæmlega
o Notkunarleiðbeiningum fyrir innúðadæluna
o Leiðbeiningum um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni
o Upplýsingum um rétta ábendingu fyrir notkun lyfisins.
• PecFent nefúða á ekki að nota til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi
• Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum flöskum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í
samræmi við gildandi reglur
• Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að nota gátlista fyrir lækna.
Í fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:
• PecFent nefúði er eingöngu ætlaður til meðferðar við verkjatoppum hjá fullorðnum sem þegar
eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra krabbameinsverkja
• PecFent nefúða á ekki að nota til meðferðar við öðrum skammtímaverkjum eða verkjaástandi
• Lyfjafræðingar skulu kynna sér fræðsluefnið fyrir PecFent nefúðann áður en það er tekið í
notkun
• Skammtastyrkur PecFent nefúða er ekki sambærilegur við önnur PecFent lyfjaform
• Notkunarleiðbeiningar fyrir nefúðadæluna
• Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni
• Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og
misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast
misnotkun og ranga notkun
Lyfjastofnun Maí 2013 77
• Öllum ónotuðum innúðadælum eða tómum flöskum skal skila aftur í apótekið eða farga þeim í
samræmi við gildandi reglur
• Lyfjafræðingar verða að nota gátlista fyrir lyfjafræðinga.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 78
PEYONA
Markaðsleyfishafi: Chiesi Farmaceutici SpA
ATC-flokkur: N06BC01
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Peyona viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Peyona : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 79
PIOGLITAZONE ACCORD
Markaðsleyfishafi: Accord Healthcare Limited.
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Pioglitazone Accord viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Accord: EPAR - Conditions imposed
on member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 80
PIOGLITAZONE ACTAVIS
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Pioglitazone Actavis viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Actavis: EPAR - Conditions imposed
on member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 81
PIOGLITAZONE KRKA
Markaðsleyfishafi: Krka d.d. Novo mesto.
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Pioglitazone Krka viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Krka: EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 82
PIOGLITAZONE TEVA
Markaðsleyfishafi: Teva Pharma B.V.
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Pioglitazone Teva viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Teva: EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 83
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA
Markaðsleyfishafi: Teva Pharma B.V.
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Pioglitazone Teva Pharma viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pioglitazone Teva Pharma: EPAR - Conditions
imposed on member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 84
PRADAXA
Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International G.m.b.H
ATC-flokkur: B01AE07
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Pradaxa viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Pradaxa : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 85
PREVENAR 13
Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V
ATC-flokkur: N01BX04
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal láta heilbrigðisstarfsfólk vita um þau atriði sem aðgreina 13vPnC og 7vPnC
bóluefnin, þ.e. mun á pakkningum, áletrunum og mismunandi lit á sprautu og hlífðarhettu og hvernig
skipta á yfir í 13vPnC hjá börnum þar sem bólusetningaráætlun hófst með 7vPnC.
Til að tryggja að hugsanlegar aukaverkanatilkynningar megi rekja ótvírætt til þeirrar gerðar bóluefnis
sem gefið er skal markaðsleyfishafi sjá til þess að bóluefnin tvö hafi mismunandi lotunúmer,
mismunandi lit á stimpli og hlífðarhettu sprautunnar og mismunandi umbúðir og áletranir.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 86
QUTENZA
Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V
ATC-flokkur: N01BX04
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal útbúa fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við yfirvöld á hverjum
stað og dreifa slíku efni í hverju landi áður en lyfið er sett á markað.
Í þessu fræðsluefni verða m.a.:
- ráðleggingar varðandi almenna meðhöndlun og aðferðir við förgun Qutenza
- leiðbeiningar varðandi notkun Qutenza
- varnaðarorð og varúðarreglur varðandi m.a. nauðsyn þess:
• að fylgjast með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur
• að veita stuðningsmeðferð ef sjúklingar finna fyrir auknum verkjum þegar Qutenza er gefið
• hjá sjúklingum með óstöðugan háþrýsting eða háþrýsting sem ekki hefur náðst fullnægjandi
stjórn á, eða sem nýlega hafa verið með hjarta- eða æðasjúkdóma: að meta áður en meðferð
með Qutenza er hafin hættuna á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi vegna hugsanlegs álags
er fylgir meðferðinni
• hjá sjúklingum sem nota ópíóíða í háum skömmtum og grunur leikur á að hafi verulegt þol
fyrir ópíóíðum: að hafa tilbúna aðra áætlun til verkjameðferðar áður en meðferð með
Qutenza er hafin, þar sem ekki er víst að þessir sjúklingar svari ópíóíð verkjalyfjum til
inntöku við notkun gegn bráðum verkjum meðan á meðferðinni stendur og eftir hana
• að vara sjúklinga við aukinni hættu á aukaverkunum vegna skammvinnra breytinga á
skynjun (t.d. skynjun hita) eftir notkun Qutenza
• að vara sjúklinga við hættunni á staðbundnum áhrifum sem lyfið getur valdið (t.d.
snertihúðbólgu) og ertingu í augum og slímhúðum í tengslum við hreinsihlaup Qutenza
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 87
RANEXA
Markaðsleyfishafi: Menarini International Opertions
ATC-flokkur: C01EB18
SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
NOTKUN LYFSINS
Markaðsleyfishafa er skylt að fá samþykki fyrir útfærslu viðvörunarkorts fyrir sjúklinga hjá þar til
bærum yfirvöldum í hverju landi. Á aðvörunarkorti fyrir sjúklinga – sem er í öskjunni – þurfa
eftirfarandi mikilvægar upplýsingar að koma fram.:
Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga skulu felast eftirfarandi upplýsingar er varða Ranexa fyrir
heilbrigðisstarfsfólk:
Að leita skuli upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Ranexa áður en hvers kyns lyfjum
er ávísað til sjúklingsins vegna hugsanlegra lyfjamilliverkana sem hafa þarf í huga.
Að ekki megi nota Ranexa fyrir sjúklinga sem taka:
o öfluga CYP3A4-hemla (t.d. ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól,
pósakónazól,HIVpróteasahemla,klaritrómýcín, telitrómýcín, nefazódón)
o lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki Ia (t.d. kínidín) eða flokki III (t.d. dófetilíð,
sótalól) að undanskildu amíódaróni.
Að vera kunni að minnka þurfi skammtinn af Ranexa í samsettri meðferð með:
o miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. diltíazemi, erýtrómýcíni, flúkónazóli).
o p-gp-hemlum (t.d. ciklósporíni, verapamíli).
Að gæta skuli varúðar þegar Ranexa er ávísað sjúklingum:
o sem taka tiltekin önnur lyf sem minnst er á í upplýsingum um lyfið.
o með tiltekna aðra áhættuþætti sem taldir eru upp í upplýsingum um lyfið.
Að upplýsa skuli sjúklinginn um möguleikann á milliverkunum við önnur ávísuð lyf og hvetja
hann til að hafa samband við lækninn ef fram koma sundl, ógleði eða uppköst.
Upplýsingar fyrir sjúklinga
Í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga skulu felast eftirfarandi upplýsingar fyrir sjúklinginn:
Að sjúklingurinn skuli sýna kortið öllum læknum sem taka þátt í meðferð hans.
Að sjúklingurinn skuli, áður en meðferð með Ranexa hefst, segja lækninum frá því ef eitthvað
af eftirfarandi á við um hann:
o Nýrnavandamál.
o Lifrarvandamál.
o Að hjartalínurit hafi einhvern tíma reynst óeðlilegt.
o Að hann taki lyf til að meðhöndla flogaveiki, bakteríu- eða sveppasýkingar, HIV-
sýkingu, þunglyndi eða takttruflanir í hjarta.
o Að hann taki náttúrulyfið Jóhannesarjurt.
o Að hann taki ofnæmislyf.
Að sjúklingurinn skuli meðan á meðferð með Ranexa stendur:
Lyfjastofnun Maí 2013 88
o Ekki drekka greipaldinsafa.
o Hringja í lækninn ef vart verður við sundl eða ógleði, uppköst eða einhver óvænt
einkenni eftir að notkun Ranexa hefst.
Að sjúklingurinn skuli leita frekari upplýsinga í fylgiseðlinum með Ranexa.
Að sjúklingurinn skuli gæta þess að taka með sér lista yfir öll önnur lyf sem hann notar í hvert
sinn sem hann heimsækir fagfólk sem annast meðferð hans.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 89
REFACTO AF
Markaðsleyfishafi: Pfizer Ltd.
ATC-flokkur: B02BD02
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Refacto AF viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Refacto AF : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 90
REMICADE
Markaðsleyfishafi: Janssen Biologics B.V.
ATC-flokkur: L04AB02
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal þróa fræðsluáætlun fyrir Remicade sem nær yfir Crohns sjúkdóm hjá börnum
og sáraristilbólgu hjá börnum til þess að tryggja að læknar sem ætla sér að ávísa Remicade handa
þessum sjúklingum séu meðvitaðir um:
Hættu á tækifærissýkingum og berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Remicade.
Þörf á að meta hættu á berklum hjá sjúklingum áður en meðferð með Remicade hefst.
Hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum og síðkomnum ofnæmisviðbrögðum.
Hættu á eitilæxlum og öðrum illkynja sjúkdómum.
Öryggiskort sem sjúklingar sem nota Remicade eiga að fá.
Að börn geta verið í aukinni hættu á að fá sýkingar og nauðsyn þess að ónæmisaðgerðir séu á
áætlun.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 91
RENVELA
Markaðsleyfishafi: Janssen Biologics B.V.
ATC-flokkur: V03AE02
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk
samþykktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að
tryggja að sjúklingar og heilbrigðisstarfsfólk fái fræðsluefni með upplýsingum um:
áhættuþætti varðandi og forvarnir gegn skinubólgu hjá sjúklingum í kviðskilun;
áhættuþætti varðandi og forvarnir gegn fylgikvillum tengdum slagæðar-bláæðarfistlum (arterio-
venous fistula site complications) hjá sjúklingum í blóðskilun;
aukna hættu á vítamínskorti hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og þörf fyrir
vítamínuppbót.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 92
REPSO
Markaðsleyfishafi: Teva Pharma B.V.
ATC-flokkur: L04AA13
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Repso viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Repso : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 93
REVATIO
Markaðsleyfishafi: Pfizer Ltd.
ATC-flokkur: G04BE03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Revatio viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Revatio : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 94
REVLIMID
Markaðsleyfishafi: Celgene Europe Ltd. (C)
ATC-flokkur: L04AX04
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Revlimid viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Revlimid : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 95
REVOLADE
Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-flokkur: B02BX05
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um útfærslu
fræðsluáætlunar og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd í hverju landi til að tryggja að allir
læknar fái, áður en þeir ávísa lyfinu, upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur
eftirfarandi:
Fræðsluefni
Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil og áletranir
Aðalatriði sem skulu koma fram í fræðsluefninu
Eiturverkanir á lifur
Fræða sjúklinga um hugsanlegar hækkanir á lifrarensímum, mikilvægi mánaðarlegra mælinga á
ALAT og ASAT, auk einkenna sem benda til lifrarskaða (t.d. gulu).
Mæla ALAT, ASAT og bílírúbín í sermi áður en meðferð með Revolade er hafin, á tveggja vikna
fresti meðan á skammtaaðlögun stendur og mánaðarlega eftir að jafnvægisskammti er náð.
Hætta notkun Revolade ef ALAT-þéttni eykst (≥3X eðlileg efri mörk) og er:
- vaxandi, eða
- viðvarandi í > 4 vikur, eða
- tengt bílírúbín hækkar, eða
- klínísk einkenni lifrarskaða eða vísbendingar um skerta lifrarstarfsemi koma fram.
Gæta varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Nota minni
upphafsskammt af eltrombópagi og fylgjast náið með þegar eltrombópag er gefið sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi.
Segareksfylgikvillar
Ekki skal nota eltrombópag hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≥ 5) nema
áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á segamyndun í portæð. Ef notkun eltrombópags
er talin nauðsynleg þarf upphafsskammturinn að vera 25 mg einu sinni á dag.
Fræða sjúklinga um hugsanlega segareksfylgikvilla hjá sjúklingum með langvinnt ITP og þekkta
áhættuþætti segareks (t.d. Factor V Leiden, ATIII-skort, andfosfólípíðaheilkenni).
Fræða sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma og hættuna á segareksfylgikvillum.
Hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem fengu meðferð með eltrombópag, voru tengsl
milli segareksfylgikvilla og blóðflagnafjölda ≥ 200.000/µl.
Skammtalækkun er ráðlögð hjá ITP-sjúklingum með blóðflagnafjölda á milli 150.000-250.000/μl.
Gera skal hlé á notkun Revolade ef blóðflagnafjöldi fer yfir > 250.000/μl. Þegar blóðflagnafjöldi
er orðinn < 100.000/μl skal hefja meðferð að nýju með lægri dagsskammti.
Skammtar
Fræða sjúklinga um viðeigandi notkun Revolade (t.d. skammtaaðlögun, milliverkanir við fæðu,
ráðlagða skammta hjá sérstökum sjúklingahópum [t.d. Austur-Asíubúum]).
Vekja athygli lækna á samþykktri ábendingu og varnaðarorðum í tengslum við hópa sem ekki
mega nota lyfið (t.d. notkun ekki ráðlögð hjá börnum, barnshafandi konum eða konum með börn á
brjósti, önnur notkun sem ekki er mælt með).
Lyfjastofnun Maí 2013 96
Milliverkanir við fæðu
Fræða sjúklinga um hugsanlegar milliverkanir við fæðu (þ.e. klóbindingu við fjölgildar katjónir
svo sem járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink). Sýrubindandi lyf, mjólkurafurðir og aðrar
vörur sem innihalda fjölgildar katjónir, svo sem steinefni, skal gefa minnst fjórum klst. fyrir eða
eftir töku Revolade til að forðast verulega skerðingu á frásogi Revolade vegna klóbindingar.
Aðstoða sjúkling við að útbúa áætlun um töku Revolade á þeim tíma dags sem hentar venjulegu
dagsskipulagi sjúklingsins.
Endurkoma blóðflagnafæðar
Fræða sjúklinga um hugsanlega hættu á blæðingum eftir að meðferð er hætt (láta tíðni í
klínískum rannsóknum koma fram og líkur á endurkomu blóðflagnafæðar eftir lok meðferðar).
Þegar meðferð með Revolade er hætt, ná blóðflögur grunngildi innan 2 vikna hjá meirihluta
sjúklinga, sem eykur blæðingarhættuna og getur í sumum tilvikum valdið blæðingum.
Hafa eftirlit með blóðflagnafjölda vikulega í 4 vikur eftir að meðferð með Revolade er hætt.
Aukning retíkúlínþráða í beinmerg
Fræða sjúklinga um hugsanlega hættu á myndun retíkúlínþráða í beinmerg.
Bakgrunnsupplýsingar um retíkúlín í beinmerg (þ.e. bakgrunnstíðni retíkúlíns í beinmerg hjá
ITP-sjúklingum og tíðni og hugsanlegur verkunarháttur retíkúlínútfellinga sem komið hefur
fram sem svörun við Revolade).
Áður en meðferð með Revolade er hafin skal skoða vandlega smásjársýni af útæðablóði til að
staðfesta grunngildi formfræðilegra frávika frumnanna.
Þegar stöðugur skammtur af Revolade hefur verið fundinn, skal gera heildarblóðtalningu með
deilitalningu hvítra blóðkorna mánaðarlega.
Ef óþroskaðar eða afbrigðilegar frumur koma fram, skal rannsaka blóðstrok til að kanna ný eða
aukin formfræðileg frávik (t.d. tárlaga rauð blóðkorn og rauð blóðkorn með kjarna, óþroskuð
hvít blóðkorn) eða frumufæð.
Hjá sjúklingum þar sem ný eða aukin formfræðileg frávik eða frumufæð koma fram skal hætta
meðferð með Revolade og íhuga töku sýnis úr beinmerg, þ.m.t. litun fyrir netjuhersli (fibrosis).
Illkynja blóðsjúkdómar
Greining á ITP hjá fullorðnum og öldruðum sjúklingum ætti að hafa verið staðfest með því að
útiloka aðrar klínískar ástæður blóðflagnafæðar. Íhuga skal vefsýnatöku úr beinmerg meðan á
sjúkdómsferlinu og meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára eða þeim sem
eru með einkenni eða merki um sjúkdóm.
Fræða sjúklinga um fræðilega áhættu tengda illkynja sjúkdómum í blóði við notkun
trombópóitínviðtakaörva.
Mikilvægi þess að nota Revolade ekki nema í samræmi við markaðsleyfi þess, nema í klínískum
rannsóknum.
Önnur hugsanleg notkun (off-label)
Ekki hefur verið sýnt fram á áhættu-ávinning af meðferð blóðflagnafæðar hjá sjúklingum sem
ekki hafa ITP.
Áhætta-ávinningur af notkun Revolade hjá börnum með ITP, hefur ekki verið metin.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 97
ROACTEMRA
Markaðsleyfishafi: Roche Registration limited
ATC-flokkur: L04AC07
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
RoActemra viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “RoActemra : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 98
ROTARIX
Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-flokkur: J07BH01
SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti túpulyfjaformið af
Rotarix sé þjálfað í öruggri notkun lyfsins og að því sé séð fyrir þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
sem inniheldur eftirfarandi:
• Samantekt á eiginleikum lyfs,
• Þjálfunarefni: leiðbeiningablokkir með leiðbeiningum um notkun, tómar túpur (prufur),
myndbands-/rafrænt efni til sýnikennslu.
Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi aðalatriði:
• Að við notkun á túpulyfjaformi Rotarix er hætta á mistökum við lyfjagjöf og því ber
heilbrigðisstarfsfólki að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um opnun, til að forðast ranga
meðhöndlun túpunnar og ranga gjöf lyfsins.
Komast skal að samkomulagi varðandi fræðsluefnið við yfirvöld í hverju landi, þar sem Rotarix verður
notað.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 99
RUCONEST
Markaðsleyfishafi: Pharming Group N.V.
ATC-flokkur: B05
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi ákvarða efni og snið
fræðsluefnis í samstarfi við til þess bær yfirvöld í landinu.
Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi
Ruconest hafi fengið pakka með fræðsluefni.
Pakkinn með fræðsluefni inniheldur eftirfarandi:
Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Ruconest
Fræðsluefni fyrir lækninn
Eintök afupplýsingakorti sjúklinga sem sjúklingar skulu fá afhent áður en þeim er gefið
Ruconest
Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Að hefja skuli lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og undir stjórn læknis með
reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs og að heilbrigðisstarfsmaður skuli gefa
lyfið.
Að fylgjast skuli með sjúklingum sem fá meðferð með Ruconest með tilliti til klínískra teikna
og einkenna um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur. Aðstæður skulu vera til reiðu til að
veita tafarlausa bráðameðferð ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða lost.
Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og innihaldi leifar af próteinum úr
kanínum (óhreinindi úr hýsli).
Að Ruconest má ekki gefa sjúklingum sem vitað að eru með eða grunur leikur á að séu með
ofnæmi fyrir kanínum eða með jákvæð IgE mótefni í sermi gegn kanínuværum vegna hættu á
sterkum ofnæmisviðbrögðum, þess vegna á að:
o Prófa alla sjúklinga áður en meðferð með Ruconest hefst í leit að IgE mótefnum gegn
þekjuvef úr kanínum (værum). Aðeins sjúklingar með neikvæðar niðurstöður úr slíku
prófi ættu að fá meðferð með Ruconest. Sjúklingar ættu að fá afhent lyfjakort þar sem
neikvæðu niðurstöðurnar koma fram.
o Endurtaka IgE prófið einu sinni á ári eða eftir 10 meðferðir, hvort sem fyrr verður. Auk þess
endurtaka IgE prófið ef fram koma einkenni um ofnæmi fyrir kanínum.
o Upplýsingar um viðeigandi aðferðir við prófun á rannsóknarstofu fyrir IgE mótefni í sermi
gegn þekjuvef úr kanínum (værum).
Að sjúklingar með staðfest klínískt kúamjólkurofnæmi geti verið með mótefni með víxlsvörun
við mjólkurleifum úr kanínum í Ruconest.
Lyfjastofnun Maí 2013 100
o Aðferðalýsing fyrir stungupróf í húð fyrir Ruconest og áætlun um prófunarskammt í æð hjá
sjúklingum sem eru með neikvætt stungupróf ásamt viðmið fyrir túlkun niðurstaðna fyrir
sjúklinga þar sem fyrir hendi eru klínískar aðstæður fyrir kúamjólkurofnæmi.
Upplýsa ætti sjúklinga um fyrstu einkenni ofurnæmisviðbragða, t.d. kláða, almennan ofsakláða,
þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, lágan blóðþrýsting og ofnæmislost, og gera skal
lækninum viðvart ef þessi einkenni koma fram.
Mögulega hættu á ónæmisfléttu ofnæmisviðbrögðum af gerð III vegna myndunar mótefna sem
beinast gegn óhreinindum úr hýsli). Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um
ónæmingargetugreiningu til að finna þessi mótefni til að fylgjast með meintum fjölþættum
ónæmisfléttu sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna á
aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins. Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Hættu á myndun and-C1INH mótefna og þar með mögulega hættu á myndun hlutleysandi
mótefna. Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um greiningu ónæmingargetu til að finna þessi
mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og
upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna á
aðalrannsoknarstofu fyrirtækisins. Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Á upplýsingakorti sjúklinga skulu eftirfarandi lykilatriði koma fram :
Að þeir fá Ruconest til meðferðar gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr
kanínum.
Að þeir eru með neikvæðar niðurstöður úr IgE prófi gegn kanínum (værum) innan síðastliðins
árs.
o Á upplýsingakorti sjúklinga ætti að vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð niðurstöður úr
síðasta IgE prófi gegn kanínum (værum) og dagsetningu prófsins.
o Áminning um að endurtaka skuli IgE prófið einu sinni á ári eða eftir 10 meðferðir, hvort
sem fyrr verður. Auk þess, að endurtaka ætti IgE prófið ef fram koma einkenni um ofnæmi
fyrir kanínum.
o Á upplýsingakorti sjúklings ætti að vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð dagsetningu
og skammtastærð hverrar meðferðar með Ruconest (þar sem tíunda hver meðferð er
auðkennd).
Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum merkjum og einkennum ofnæmis og að sjúklingar
skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Að fylgjast skuli með sjúklingum sem fá meðferð með Ruconest vegna klínískra merkja og
einkenna um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur. Að veita skuli bráðameðferð ef fram
koma bráðaofnæmisviðbrögð eða lost.
Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsfólki sem
veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 101
SCINTIMUN
Markaðsleyfishafi: Cis bio international
ATC-flokkur: V09HA03
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar með reynslu af
geislalæknisfræði, sem munu ávísa/nota Scintimun, orðsendingu til heilbrigðisstarfsfólks (Direct
Healthcare Professional Communication, DHPC) sem inniheldur upplýsingar um hugsanlega áhættu
varðandi myndun mannamótefnis gegn músum (HAMA), ofnæmisviðbrögð og hættu á bráðum
lágþrýstingi, samkvæmt ákvörðun CHMP.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 102
SEPIOGLIN
Markaðsleyfishafi: Vaia S.A.
ATC-flokkur: A10BG03
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Sepioglin viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Sepioglin : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 103
SIKLOS
Markaðsleyfishafi: Addmedica
ATC-flokkur: L01XX05
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Siklos viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Siklos : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 104
SILODYX
Markaðsleyfishafi: Recordati Ireland Limited
ATC-flokkur: G04CA04
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir augnskurðlæknar í löndum Evrópusambandsins þar sem
sílódósín verður markaðssett fái eftirfarandi upplýsingar:
tilkynningu til fagfólks í heilbrigðisstétt (Direct Healthcare Professional Communication,
DHPC) um tengsl á milli sílódósíns og Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) og tvær
skriflegar heimildir sem vísað er til í tilkynningartexta (við markaðssetningu);
flæðirit þar sem meðferð sjúklinga sem eiga að gangast undir dreraðgerð er lýst (við
markaðssetningu og eftir markaðssetningu);
kennslu um hvernig koma megi í veg fyrir og veita meðferð við IFIS (við markaðssetningu og
eftir markaðssetningu), þar sem fjallað er um eftirfarandi atriði:
1. klínískt mikilvægar skriflegar heimildir um hvernig koma megi í veg fyrir og veita meðferð
við IFIS,
2. mat fyrir aðgerð: augnskurðlæknar og augnlæknateymi ættu að staðfesta hvort sjúklingar sem
gangast eiga undir dreraðgerð hafi verið eða sé gefið sílódósín til að tryggja að viðeigandi
ráðstafanir séu gerðar til að veita meðferð við IFIS á meðan á aðgerðinni stendur.
3. tilmæli til augnskurðlækna og augnlæknateyma: mælt hefur verið með því að hætta meðferð
með α1-blokkum 2 vikum fyrir dreraðgerð en ávinningurinn af því að hætta meðferð fyrir
dreraðgerð og tímalengd hafa ekki enn verið staðfest.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 105
SIMPONI
Markaðsleyfishafi: Jansen Biologics B.V
ATC-flokkur: L04AB06
SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS, SEM AÐILDRRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi tryggja að læknar sem reiknað er með að ávísi lyfinu fái
upplýsingar ætlaðar læknum, sem eru:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Upplýsingar ætlaðar læknum
Öryggiskort sjúklings
Upplýsingar ætlaðar lækninum eiga að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Hættu á alvarlegum sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum, bakteríu-, veiru- og
sveppasýkingum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Simponi.
Nauðsyn þess að meta sjúklinga með tilliti til virkra og duldra berkla áður en meðferð hefst,
þ.m.t notkun viðeigandi skimunarprófa.
Frábendingar Simponi: saga um meðalalvarlega og alvarlega hjartabilun (NYHA III/IV) og
hættu á að hjartabilun geti versnað við notkun Simponi
Hætta á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum og síðkomnu alvarlegu almennu ofnæmi
Nauðsyn þess að fræða sjúklinginn um tækni við lyfjagjöf og leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki
hvernig eigi að tilkynna ranga lyfjagjöf.
Hlutverk og notkun öryggiskorts
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 106
SOLIRIS
Markaðsleyfishafi: Alexion Europe SAS
ATC-flokkur: L04AA25
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Soliris viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Soliris : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 107
STELARA
Markaðsleyfishafi: Janssen-Cilag International NV
ATC-flokkur: L04AC05
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi verður að tryggja að fyrir markaðssetningu Stelara fái allir heilbrigðisstarfsmenn
sem búist er við að ávísi/noti Stelara kennsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Kennsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Helstu skilaboðin og efni sem tilheyrir kennsluefninu fyrir heilbrigðisstarfsmenn er skilgreint sem
eftirfarandi:
Samantekt á eiginleikum lyfs,
Leiðbeiningar í hverju landi varðandi skimun á berklum,
Hætta á alvarlegum sýkingum, þar með taldar sýkingar af völdum salmonella, berkla og annarra
mycobacteriae,
Hætta á ofnæmisviðbrögðum, m.a. latexofnæmi,
Hætta á illkynja sjúkdómum.
Helstu skilaboðin í upplýsingapakka fyrir sjúklinga eru skilgreind sem eftirfarandi:
Fylgiseðill,
Hætta á endurkomu óvirkrar berklasýkingar og upplýsingar um skimun á berklum í hverju landi,
Hætta á alvarlegum sýkingum, þar með taldar sýkingar af völdum salmonella, berkla, og
annarra mycobacteriae,
Hætta á ofnæmisviðbrögðum, m.a. latexofnæmi,
Hugsanleg hætta á illkynja sjúkdómum,
Viðeigandi aðferðir við að gefa sér Stelara, m.a. hvernig á að nota áfylltar sprautur.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 108
TAMIFLU
Markaðsleyfishafi: Roche Registration Limited
ATC-flokkur: J05AH02
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Tamiflu viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Tamiflu : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 109
TANDEMACT
Markaðsleyfishafi: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
ATC-flokkur: A10BD06
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Tandemact viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Tandemact : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 110
TASIGNA
Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Ltd
ATC-flokkur: L01XE08
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir markaðssetningu, sé öllum læknum sem áætla að ávísa
Tasigna, og öllum lyfjafræðingum sem hugsanlega afgreiða Tasigna, útvegaður upplýsingapakki
fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Fræðslubækling
Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir
Mikilvæg atriði sem þurfa að koma fram í fræðslubæklingi
Stutt forsaga Tasigna, samþykktar ábendingar og skammtastærðir
Upplýsingar um hjartatengda áhættu í tengslum við notkun Tasigna
o Að Tasigna geti valdið lengingu QT bils og að ekki eigi að ávísa Tasigna handa
sjúklingum sem eru í hættu á að fá hjartsláttaróreglu, einkum „torsade de pontes“.
o Nauðsyn þess að forðast að ávísa lyfjum sem gætu lengt QT bilið samhliða Tasigna.
o Varúð við að ávísa lyfinu handa sjúklingum með sögu um áhættuþætti
kransæðasjúkdóms
o Að Tasigna geti valdið vökvasöfnun, hjartabilun og lungnabjúg
Að Tasigna umbrotni fyrir tilstilli CYP3A4 og að öflugir hemlar eða hvatar þessa ensíms
geti haft marktæk áhrif á útsetningu fyrir Tasigna.
o Að hemlar geti aukið líkur á aukaverkunum, einkum lengdu QT bili.
o Varúð til sjúklinga hvað varðar lausasölulyf, einkum Jóhannesarjurt (St. John’s
wort, hypericum perforatum)
Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um áhrif matar á Tasigna
o Ekki má borða í tvær klukkustundir áður en Tasigna er tekið og ekki fyrr en einni
klukkustund eftir að það er tekið
o Nauðsyn þess að forðast mat eins og greipaldinsafa sem hamlar CYP3A4
ensímunum
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 111
THALIDOMIDE CELGENE
Markaðsleyfishafi: Celgene Europe Ltd. (C)
ATC-flokkur: L04AX02
SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
1. Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um
dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:
Áður en lyfið er markaðssett, að allir læknar og lyfjafræðingar sem munu ávísa eða afgreiða
Thalidomide Celgene fái sent bréf eins og lýst er hér að neðan.
Áður en lyfi er ávísað, að allt fagfólk í heilbrigðisstétt sem mun ávísa (og afgreiða, í samræmi
við samkomulag við til þess bært yfirvald) Thalidomide Celgene fái pakka með fræðsluefni
fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt sem hefur að geyma eftirtalið:
o Bækling fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt
o Bæklinga fyrir sjúklinga
o Sjúklingaspjald
o Samantekt á eiginleikum lyfsins, fylgiseðil og áletrun
2. Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention
Programme, PPP) í hverju aðildarríki. Samkomulag þarf að vera um áætlunina við til þess bært
yfirvald í hverju aðildarríki og því framfylgt áður en lyfið er markaðsett.
3. Markaðsleyfishafi skal samþykkja endanlega útgáfu bréfs til fagfólks í heilbrigðistétt og innihald
fræðsluefnis fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt ásamt til þess bærum yfirvöldum í hverju aðildarríki áður en
lyfið er markaðssett og tryggja að efnið hafi að geyma lykilþætti sem lýst er hér að neðan.
4. Markaðsleyfishafi skal samþykkja framfylgd sjúklingaspjalda í hverju aðildarríki.
5. Markaðsleyfishafi skal tryggja að fræðsluefnið sé afhent og prófað af samtökum sjúklinga eða, ef
slík samtök eru ekki til staðar, eða geta ekki tekið þátt, af viðeigandi sjúklingahópum. Sjúklingar sem
taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidómíðs. Niðurstöður notendaprófana þarf að afhenda þar til
bæru yfirvaldi og lokaútgáfur efnis samþykktar á landsvísu.
6. Markaðsleyfishafi skal fá samþykkt í hverju aðildarríki áður en lyfið er sett á markað að:
Beita viðeigandi aðferðum til að meta notkun utan samþykktra ábendinga (off-label use) í
hverju landi fyrir sig.
Safna ítarlegum gögnum með a.m.k. upplýsingum um lýðfræði sjúklinga og ábendingar til þess
að geta fylgst náið með notkun utan þess sem tilgreint er á merkimiða.
Koma á fót ráðstöfunum á landsvísu til að meta mælikvarða í hverju landi fyrir sig til þess að
meta hvernig PPP prógrammið virkar og hvernig farið er eftir því.
7. Markaðsleyfishafi skal tilkynna EMA og viðeigandi fulltrúum sjúklinga og fórnarlamba um ætlaða
dagsetningu markaðssetningar áður en til hennar kemur í hverju aðildarríki.
Lykilatriði sem þurfa að koma fram
Bréf til fagfólks í heilbrigðisstétt
Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt verður í tveimur hlutum:
Megintexti sem hefur verið samþykktur af sérfræðinefnd evrópsku Lyfjastofnunarinnar
Sérstakar kröfur í hverju landi sem samþykktar eru af til þess bæru yfirvaldi varðandi:
o Dreifingu lyfsins
o Áætlun til að tryggja að öll skilyrði hafi verið uppfyllt áður en thalidomíð er afgreitt
Lyfjastofnun Maí 2013 112
Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt
Í fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt skal vera eftirfarandi:
Bæklingur fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt
o Saga thalidomíðs, upplýsingar um Thalidomide Celgene og heimilaða notkun þess
o Skammtar
o Hámarksgildistími lyfseðils
4 vikur fyrir konur sem geta orðið þungaðar
12 vikur fyrir karla og konur sem ekki geta orðið þungaðar
o Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í
snertingu við lyfið
o Skyldur fagfólks í heilbrigðisstétt sem ætla sér að ávísa eða afgreiða Thalidomide
Celgene þar með talið
Nauðsyn þess að veita sjúklingum ítarlegar upplýsingar og ráðgjöf
Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun talidómíðs
Nauðsyn þess að veita sjúklingum viðeigandi fræðsluefni
Tilkynna um allar þunganir, taugakvilla eða aðrar aukaverkanir til Celgene og
heilbrigðisyfirvalda (ef á við í viðkomandi ríki) á eyðublöðum sem fylgja með
“Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt”
o Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga
Lýsing og stjórnun segareks í bláæðum og slagæðum hjarta- og æðatilfella og
úttaugakvilla
Förgun ónotaðs lyfs
Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í eina viku eftir að meðferð lýkur
o Algrím til innleiðingar áætlunar til að koma í veg fyrir þungun
Það á að aðstoða við flokkun sjúklinga og ákvörðun nauðsynlegra aðgerða til
að koma í veg fyrir þungun sem og mælinga.
o Upplýsingar fyrir þá sem ávísa lyfinu um áætlun til að koma í veg fyrir þungun
Skilgreining á því hvenær kona getur orðið þunguð og aðgerðir sem sá sem
ávísar lyfinu skal grípa til ef ekki er vitað hvort konan er þunguð eður ei.
Upplýsingar um hvað er örugg getnaðarvörn
Öryggisleiðbeiningar fyrir konur sem geta orðið þungaðar
Verða að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið
Krafa um að koma í veg fyrir þungun, skilgreining og nauðsyn á
fullnægjandi getnaðarvörnum
Ef hún þarf að skipta um eða hætta notkun getnaðarvarnar skal hún
tilkynna:
-lækninum sem ávísar getnaðarvörninni að hún noti talidomíð
-lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt
notkun getnaðarvarnar.
Kröfur um þungunarpróf
o Leiðbeiningar um viðeigandi próf
o Tíðni (áður en meðferð hefst, mánaðarlega á meðan á
meðferð stendur og eftir að henni lýkur)
Verða að hætta að nota Thalidomide Celgene tafarlaust ef grunur
leikur á um þungun
Verða að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef grunur leikur á um
þungun
Öryggisleiðbeiningar fyrir karla
Nauðsyn þess að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við
lyfið
Lyfjastofnun Maí 2013 113
Að talidomíð skilst út í sæði og nauðsyn þess að nota smokk ef maki
er þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð og notar ekki
fullnægjandi getnaðarvörn
Að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef maki verður þunguð og
nota ávallt smokk við kynmök
Að hann skuli ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í eina viku
eftir að notkun talidomíðs er hætt
o Kröfur um að tilkynnt sé um þungun
Hættið tafarlaust að taka Thalidomide Celgene ef grunur leikur á um þungun
Sjúklingnum skal vísað til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af
vansköpunarfræðum til að fá leiðbeiningar og mat
Fylla út þungunareyðublað sem fylgir “Fræðsluefni fyrir fagfólk í
heilbrigðisstétt”
Upplýsingar um aðila á hverjum stað til að tilkynna um mögulega þungun
Þungunareyðublöð fyrir upphafsskráningu og niðurstöður
Mat eftir-markaðssetningu og á fylgni (eins og við á í viðkomandi aðildarlandi)
Úttaugakvilla- og aukaverkanaeyðublöð
Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar
o Það eiga að vera 3 gerðir af eyðublöðum fyrir upphaf meðferðar:
Kvenkyns sjúklingur sem getur orðið þunguð
Kvenkyns sjúklingur sem ekki getur orðið þunguð
Karlkyns sjúklingur
o Eftirfarandi atriði eiga að vera á öllum eyðublöðum fyrir upphaf meðferðar:
Viðvörun um vansköpunarmyndandi áhrif
Dagsetning ráðgjafar
Yfirlýsingar um skilning sjúklings varðandi hættu af notkun
talidomíðs og PPP aðgerðir
Upplýsingar fyrir sjúkling, undirskrift og dagsetning
Nafn þess sem ávísar lyfinu, undirskrift og dagsetning
Markmið þessa skjals þ.e. eins og fram kemur í PPP: “Markmið
upphafseyðublaðs er að vernda sjúklinga og hugsanleg fóstur með því
að tryggja að sjúklingar séu fyllilega upplýstir um og skilja hættuna á
vansköpun og öðrum aukaverkunum sem tengjast notkun talidomíðs.
Þetta er ekki samningur og leysir engan undan skyldum hans/hennar
varðandi örugga notkun vörunnar og varnir gegn því að fóstur komist
í snertingu við hana.”
o Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar kvenkyns sjúklinga sem geta orðið þungaðir eiga einnig að innihalda:
Staðfestingu á að læknirinn hafi rætt eftirfarandi:
o Nauðsyn þess að forðast að fóstur komist í snertingu við lyfið
o Að ef hún sé þunguð eða hyggist verða það megi hún ekki taka
Thalidomíð Celgene
o Nauðsyn þess að nota virka getnaðarvörn, án hléa, í 4 vikur
áður en meðferð hefst, á meðan á meðferð stendur og í 4
vikur eftir að henni lýkur
Að ef hún þarf að skipta um eða hætta notkun getnaðarvarnar skuli
hún tilkynna:
-lækninum sem ávísar getnaðarvörn hennar að hún taki
thalidomíð
Lyfjastofnun Maí 2013 114
-lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt
notkun getnaðarvarnar
Nauðsyn þungunarprófa fyrir meðferð, á 4 vikna fresti á meðan á
meðferð stendur og eftir meðferð
Nauðsyn þess að hætta notkun talidomíðs um leið og grunur vaknar
um þungun
Nauðsyn þess að hafa samband við lækninn um leið og grunur vaknar
um þungun
Að hún skuli ekki deila lyfinu með öðrum
Að hún skuli ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í eina viku
eftir að notkun talidomíð er hætt
Að hún skuli skila ónotuðum hylkjum til lyfjafræðings þegar meðferð
lýkur
o Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar kvenkyns sjúklinga sem ekki geta orðið þungaðir
eiga einnig að innihalda:
Staðfestingu á að læknirinn hafi rætt eftirfarandi:
Að hún skuli ekki deila lyfinu með öðrum
Að hún skuli ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í eina viku
eftir að notkun talidomíð er hætt
Að hún skuli skila ónotuðum hylkjum til lyfjafræðings þegar meðferð
lýkur
o Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar karlkyns sjúklinga eiga einnig að innihalda:
Staðfestingu á að læknirinn hafi rætt eftirfarandi:
Nauðsyn þess að forðast að fóstur komist í snertingu við lyfið
Að thalidomíð finnst í sæði og nauðsyn þess að nota smokka ef maki
er þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð en er ekki á virkri
getnaðarvörn
Að ef maki hans verður þungaður skuli hann tilkynna lækninum það
tafarlaust og ávallt nota smokk
Að hann skuli ekki gefa blóð eða sæði meðan á meðferð stendur og í
eina viku eftir að notkun thalidomíð er hætt
Að hann skuli ekki deila lyfinu með öðrum
Að hann skuli skila ónotuðum hylkjum til lyfjafræðings þegar
meðferð lýkur
Sjúklingaspjald og/eða sambærileg tæki:
o staðfesting á að viðeigandi ráðgjöf hafi átt sér stað
o gögn um möguleika á þungun
o hak (eða sambærilegt) sem læknir getur merkt við til að staðfesta að sjúklingur notar virka getnaðarvörn (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða)
o staðfestingu á neikvæðu þungunarprófi fyrir upphaf meðferðar (ef um konu sem
getur orðið þunguð er að ræða)
o dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga:
o Bæklingarnir geta verið af 3 gerðum eða stakur bæklingur með upplýsingum um
hvern flokk sjúklinga:
Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem geta orðið þungaðir og maka þeirra
Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki geta orðið þungaðir
Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Lyfjastofnun Maí 2013 115
o Eftirfarandi upplýsingar eiga að vera í öllum bæklingum fyrir sjúklinga:
Að Thalidomide Celgene er vansköpunarmyndandi
Að Thalidomide Celgene geti valdið segareki í bláæðum og slagæðum, hjarta-
og æðaáföllum og taugakvillum
Lýsing á sjúklingaspjaldi og notkun þess í hverju aðildarríki
Ráðstafanir á landsvísu og aðrar sem við eiga um ávísun talidomíðs lyfseðils til
afgreiðslu
Að ekki eigi að deila Thalidomide Celgene með neinum
Að sjúklingurinn skuli ekki gefa blóð
Að sjúklingurinn láti lækninn vita um sérhverja aukaverkun
Að öllum ónotuðum hylkjum skuli skila til lyfjafræðings að meðferð lokinni
o Eftirfarandi upplýsingar skulu einnig koma fram í viðeigandi bæklingum:
Kvenkyns sjúklingar sem geta orðið þungaðir
Nauðsyn þess að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við
lyfið
Nauðsyn virkrar getnaðarvarnar
Ef hún þarf að skipta um eða hætta notkun getnaðarvarnar skuli hún
tilkynna:
- lækninum sem ávísar getnaðarvörninni að hún taki thalidomíð
- lækninum sem ávísar talidomíði að hún hafi skipt um eða hætt
notkun getnaðarvarnar
Þörf á þungunarprófum þ.e. fyrir meðferð, á 4 vikna fresti á meðan á
meðferð stendur og eftir meðferð
Nauðsyn þess að hætta samstundis notkun Thalidomide Celgene ef
grunur er um þungun
Nauðsyn þess að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef grunur leikur
á um þungun.
Karlkyns sjúklingar
Nauðsyn þess að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við
lyfið
Að talidomíð finnist í sæði og nauðsyn þess að nota smokk ef maki er
þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð og er ekki á virkri
getnaðarvörn
Að ef maki hans verður þungaður verði hann að láta
meðferðarlækninn vita tafarlaust og ávallt að nota smokk
Að hann skuli ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í eina viku
eftir að notkun thalidomíð er hætt
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 116
THYMANAX
Markaðsleyfishafi: Servier (Ireland) Industries Limited
ATC-flokkur: N06AX22
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Thymanax viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Thymanax : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 117
TOCTINO
Markaðsleyfishafi: Stiefel Laboratories Ireland Ltd
ATC-flokkur: D11AH04
Þetta lyf er ekki með miðlægt markaðsleyfi og því er lyfjatextinn hýstur á vef Lyfjastofnunar
Til þess að skoða skilyrðin þarf að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á
tengilinn „Toctino lyfjatextar“ hér fyrir neðan.
Toctino lyfjatextar
Smellið á SmPC skjalið.
Skrunið niður að kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 118
TRACLEER
Markaðsleyfishafi: Actelion Registration Ltd
ATC-flokkur: C02KX01
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal samþykkja útfærslu á eftirliti með dreifingarkerfi hjá viðeigandi yfirvöldum í
hverju landi og verður að koma slíku kerfi í framkvæmd í hverju landi til að tryggja að allir
heilbrigðisstarfsmenn sem ætla að ávísa og/eða afgreiða Tracleer hafi fengið gögn ætluð þeim er ávísa
lyfinu (Prescriber Kit) sem samanstanda af:
Upplýsingum um Tracleer
Upplýsingabæklingi fyrir sjúklinga/minniskorti fyrir sjúklinga
Markaðsleyfishafinn skal setja upp eftirlitskerfi/skrá til að safna lýðfræðilegum upplýsingum,
upplýsingum um öryggi og árangur hjá sjúklingum sem fengu Tracleer til að draga úr fjölda nýrra sára
á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám
(digital ulcer disease). Vísindanefnd Lyfjastofnunar Evrópu fyrir mannalyf (CHMP) þarf að
samþykkja hvaða gögnum á að safna. Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarlandi þurfa að samþykkja
útfærslu eftirlitskerfis/skráninga.
Upplýsingar sem gefa þarf varðandi Tracleer skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Að Tracleer er vansköpunarvaldur hjá dýrum
o Þungun er frábending gegn notkun
o Öruggar getnaðarvarnir eru nauðsynlegar
o Milliverkun er við getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna
o Mánaðarleg þungunarpróf eru ráðlögð hjá konum á barneignaraldri
Að Tracleer hafi eituráhrif á lifur
o Tracleer ætti ekki að nota ef um er að ræða miðlungi alvarlega til alvarlega
lifrarbilun af Child Pugh flokki B eða C.
o Prófun á starfsemi lifrar nauðsynleg:
Áður en meðferð hefst
Mánaðarlega meðan á meðferð stendur
Tveimur vikum eftir skammtahækkun
o Þörf á nákvæmu eftirliti og skammtaaðlögun ef þéttni fer yfir 3 x eðlileg efri mörk
(ULN):
>3 og ≤5 x ULN: Staðfesta mælinguna og ef hún er rétt, lækka
dagskammtinn eða hætta meðferð og fylgjast með starfsemi lifrar a.m.k. aðra
hverja viku.
>5 og ≤8 x ULN: Staðfesta mælinguna og ef hún er rétt, hætta meðferð og
fylgjast með starfsemi lifrar a.m.k. aðra hverja viku.
Við ofangreindar aðstæður má íhuga að hefja að nýju meðferð með Tracleer
ef þéttni nær aftur þeim mörkum sem hún var í áður en meðferð hófst.
>8 x ULN eða eitthvað af ofangreindu í tengslum við klínísk einkenni
lifrarskaða: Hætta verður meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana að
nýju.
Að meðferð með Tracleer tengist minnkun blóðrauða.
o Nauðsynlegt að fylgjast með blóðhag
Áður en meðferð hefst
Mánaðarlega fyrstu 4 mánuðina
Ársfjórðungslega eftir það.
Að Tracleer megi ekki nota samhliða ciklósporíni
Lyfjastofnun Maí 2013 119
Að gagnagrunnur varðandi öryggi notkunar á Tracleer til að draga úr fjölda nýrra sára á
fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein og virk sár á fingrum og tám sé
takmarkaður og læknar hvattir til að skrá sjúklinga í eftirlitskerfið/skrána til að auka
þekkingu um lyfið. Eftirlitskerfið/skráin ætti að minna lækna á að greina frá
aukaverkunum.
Upplýsingarnar til sjúklinga skulu innhalda eftirfarandi upplýsingar:
Að Tracleer er vansköpunarvaldur hjá dýrum
Að þungaðar konur megi ekki nota Tracleer
Að konur á barneignaraldri verði að nota öruggar getnaðarvarnir
Að getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna ein og sér séu ekki örugg
Að regluleg þungunarpróf séu nauðsynleg
Að Tracleer valdi minnkun í blóðrauða og regluleg blóðpróf séu nauðsynleg
Að Tracleer hafi eituráhrif á lifur og reglulegt eftirlit með starfsemi lifrar sé nauðsynlegt.
Markaðsleyfishafi og viðeigandi yfirvöld í hverju landi skulu komast að samkomulagi um innihald
„Áréttingarbréfs“ til allra sem vitað er að ávísa Tracleer, sem minnir þá á öryggisatriði varðandi
Tracleer í tengslum við meðgöngu.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 120
TRESIBA
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S
ATC-flokkur: Liggur ekki fyrir
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Áður en lyfið verður markaðssett skal markaðsleyfishafi sjá til þess að fræðsluefni berist öllum
læknum og hjúkrunarfræðingum, sem búist er við að komi að meðhöndlun sykursýkisjúklinga og hafi
umsjón með þeim, og öllum lyfjafræðingum sem búist er við að afgreiði Tresiba.
Fræðsluefnið er gert í þeim tilgangi að auka árvekni fyrir að nýr styrkleiki insúlíns er kominn á
Evrópumarkað og að lýsa meginmuni á hönnun pakkninganna og áfylltu lyfjapennanna, til þess að
lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og hættu á að ruglast verði á tveimur styrkleikum Tresiba.
Fræðsluefnið á að samanstanda af:
- Bréfi til heilbrigðisstarfsfólks, eins og lýst er hér fyrir neðan
- Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
- Veggspjaldi til að hengja upp í apótekum/sykursýkisdeildum
- Fræðslubæklingum fyrir sjúklinga.
Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk verði upplýst um að sjúklingar sem ávísað er
Tresiba eigi að fá afhentan fræðslubækling fyrir sjúklinga og fá þjálfun í réttri notkun áfyllts
lyfjapenna áður en þeir ávísa eða afhenda Tresiba.
Á veggspjaldinu fyrir apótek/sykursýkisdeildir skulu eftirtalin lykilatriði koma fram:
- Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
- Meginmunur á hönnun pakkninganna og áfyllta lyfjapennans.
- Gangið ávallt úr skugga um að réttur styrkleiki sé ritaður á lyfseðilinn.
- Athugið ávallt merkimiðann á insúlíninu áður en lyfið er afhent, til þess að ganga úr skugga um að
sjúklingurinn fái réttan styrkleika.
- Athugið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til þess að fyrirbyggja að fyrir slysni
verði ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba.
- Notið ekki innihald lyfjapennans með öðrum búnaði (t.d. sprautu).
- Tilkynningar um mistök við lyfjagjöf og aukaverkanir.
Bæklingurinn fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
- Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
- Meginmunur á hönnun pakkninganna og áfyllta lyfjapennans.
- Athugið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til þess að fyrirbyggja að fyrir slysni
verði ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba.
- Sjúklingar sem eru blindir eða með slæma sjón skulu fá fyrirmæli um að fá hjálp/aðstoð einhvers
aðila með góða sjón og þjálfun í notkun búnaðar til insúlíngjafa.
- Notið ávallt þá skammtastærð sem meðferðaraðilinn hefur ráðlagt.
- Notið ávallt skammtateljarann og skammtavísinn við val á skammti. Ekki nota smellina í
lyfjapennanum til að velja skammt.
- Athugið hversu margar einingar voru valdar, fyrir inndælingu insúlínsins.
- Skammtateljarinn sýnir fjölda eininga burtséð frá styrkleika og ekki skal umreikna skammta.
- Tilkynningar um mistök við lyfjagjöf og aukaverkanir.
Lyfjastofnun Maí 2013 121
Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þar til bær yfirvöld, í hverju aðildarlandi fyrir sig, um texta
bréfsins til heilbrigðisstarfsmanna og innihald fræðslusbæklingsins fyrir sjúklinga og jafnframt
samskiptaáætlunina, áður en fræðsluefninu verður dreift í viðkomandi aðildarlandi.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 122
TRIZIVIR
Markaðsleyfishafi: ViiV Healthcare UK Limited ATC-flokkur: J05AR04
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
• Áætlun um áhættustjórnun Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og
fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
• Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
• Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar
upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða
vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á
svipuðum tíma má skila þeim saman.
• Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír
(Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist
ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:
Öryggisatriði Ofnæmi fyrir abacavíri (m.a. hætta á skertri klínískri árvekni
fyrir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs í kjölfar HLA-
B*5701 skimunar).
Venjubundnar aðgerðir til
að lágmarka áhættu
Í evrópsku samantektinni á eiginleikum lyfsins eru nákvæmar
upplýsingar og ráðgjöf í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna
abacavírs.
Viðbótaraðgerðir til að
lágmarka áhættu
Markmið og forsendur: Aukinn skilningur og þekking á
ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri.
Aðgerðir sem lagðar eru til: Að útvega heilbrigðisstarfsfólki
uppfært fræðsluefni um ofnæmisviðbrögð tengd abacavíri í
löndum þar sem markaðsleyfishafi hefur markaðsleyfi fyrir
abacavíri.
Viðmið sem nota skal til að staðfesta árangur af aðgerðum til
að lágmarka áhættu sem lagðar eru til: Markaðsleyfishafi mun
gera úttekt á útfærslu áætlunarinnar um fræðsluefni.
Tillaga um endurskoðunartímabil: Efni verður endurskoðað
árlega.
Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða tengdum abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír
var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum
Lyfjastofnun Maí 2013 123
og í júlí 1999 í Evrópu).
Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum
abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú
er samþykkt í Evrópu.
7. Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%),
einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur,
almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá
öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.
Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að
meta hvort þeir eigi að hætta að taka bakavír ef:
húðútbrot eru til staðar; EÐA
ef fram koma 1 eða fleiri einkenni sem eiga við a.m.k. 2 liði hér á eftir:
– Hiti
– Mæði, særindi í hálsi eða hósti
– Ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkur
– Veruleg þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan
8. Áhættuþættir tengdir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs
HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu
ofnæmisviðbragða vegna abacavírs. Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð sem grunur leikur
á að séu tengd abacavíri hafa hins vegar hugsanlega ekki HLA-B*5701 samsætuna.
9. Ráðleggingar varðandi HLA-B*5701 skimun
Við aðstæður þar sem vottaðar skimunaraðferðir eru fáanlegar skulu læknar íhuga að skima
fyrir HLA-B*5701 hjá öllum HIV-sýktum sjúklingum sem hafa ekki áður verið útsettir fyrir
abacavíri. Klínísk greining hugsanlegra ofnæmisviðbragða vegna abacavírs heldur áfram að
vera grunnur að klínískri ákvarðanatöku. HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist
ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og
umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír. Ef ekki er hægt að útiloka
ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs skal hætta notkun abacavírs fyrir fullt og allt, óháð
niðurstöðu HLA-B*5701 skimunar.
10. Upplýsingar um HLA-B*5701 prófanir
HLA-B*5701 próf tekið einu sinni greinir einstaklinga sem veruleg hætta er á að fái þessi
alvarlegu ofnæmisviðbrögð. Gullnu reglurnar við HLA-B*5701 skimun eru raðgreining
arfgerðarinnar og raðgreining með pólýmerasakeðjuhvörfum á sértækum fákirnisþreifurum
(oligonucleotide probes). Sýni úr blóði eða munnvatni eru prófuð fyrir tákni genaraðar HLA-
B*5701 samsætunnar. Í niðurstöðum PREDICT-1 og SHAPE rannsóknanna kom fram að
nærvera HLA-B*5701 samsætu tengdist aukinn hættu á ofnæmisviðbrögðum tengdum
abacavíri, óháð kynþætti. Skimun fyrir HLA-B*5701 áður en meðferð með abacavíri er hafin
getur þannig greint einstaklinga sem hættara er við ofnæmisviðbrögðum. Sýnt var fram á að ef
forðast var að meðhöndla sjúklinga með HLA-B*5701 samsætu lækkaði tíðni klínískt greindra
ofnæmisviðbragða verulega. Upplýsingar úr þessum rannsóknum styðja ekki notkun prófana
með húðplástrum sem venjubundna klíníska aðferð. Aðeins þeir sjúklingar sem reynast ekki
hafa HLA-B*5701 samsætuna ættu að hefja meðferð með abacavíri.
11. Meðferð ofnæmisviðbragða vegna abacavírs
Einkenni geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með abacavíri stendur, en koma
oftast fram á fyrstu 6 vikum meðferðar. Einkenni eru væg í upphafi og þróast á nokkrum
dögum og verða alvarlegri við áframhaldandi meðferð með abacavíri. Einkenni batna þegar
notkun abacavírs er hætt. Ef notkun lyfsins er hafin aftur getur það valdið skyndilegri og
alvarlegri viðbrögðum, sem geta verið lífshættuleg. Því má ekki hefja notkun lyfsins aftur.
Lyfjastofnun Maí 2013 124
12. Rannsóknir á tilfellum ofnæmisviðbragða
Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknir til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð
þeirra.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 125
TROBALT
Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Limited ATC-flokkur: N03AX21
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Trobalt viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Trobalt : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 126
TYSABRI
Markaðsleyfishafi: Elan Pharma International Ltd. ATC-flokkur: L04AA23
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Tysabri viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Tysabri : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 127
UROREC
Markaðsleyfishafi: Recordati Ireland Limited
ATC-flokkur: G04CA04
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir augnskurðlæknar í löndum Evrópusambandsins þar sem
sílódósín verður markaðssett fái eftirfarandi upplýsingar:
tilkynningu til fagfólks í heilbrigðisstétt (Direct Healthcare Professional Communication,
DHPC) um tengsl á milli sílódósíns og Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) og tvær
skriflegar heimildir sem vísað er til í tilkynningartexta (við markaðssetningu);
flæðirit þar sem meðferð sjúklinga sem eiga að gangast undir dreraðgerð er lýst (við
markaðssetningu og eftir markaðssetningu);
kennslu um hvernig koma megi í veg fyrir og veita meðferð við IFIS (við markaðssetningu og
eftir markaðssetningu), þar sem fjallað er um eftirfarandi atriði:
1. klínískt mikilvægar skriflegar heimildir um hvernig koma megi í veg fyrir og veita meðferð við
IFIS,
2. mat fyrir aðgerð: augnskurðlæknar og augnlæknateymi ættu að staðfesta hvort sjúklingar sem
gangast eiga undir dreraðgerð hafi verið eða sé gefið sílódósín til að tryggja að viðeigandi
ráðstafanir séu gerðar til að veita meðferð við IFIS á meðan á aðgerðinni stendur.
3. tilmæli til augnskurðlækna og augnlæknateyma: mælt hefur verið með því að hætta meðferð
með α1-blokkum 2 vikum fyrir dreraðgerð en ávinningurinn af því að hætta meðferð fyrir
dreraðgerð og tímalengd hafa ekki enn verið staðfest.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 128
VALDOXAN
Markaðsleyfishafi: Les Laboratoires Servier ATC-flokkur: N06AX22
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi og yfirvöld í landinu skulu koma sér saman um útlit og innihald leiðbeininga til
lækna um ávísun lyfsins áður en sala á lyfinu er hafin í aðildarríkinu.
Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi
allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Valdoxan fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur
eftirfarandi:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Leiðbeiningar til lækna um ávísun.
Leiðbeiningar til lækna um ávísun ætti að innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um mögulega áhættu á hækkun á transamínösum, hættu á
lifrarskaða og milliverkunum við öfluga CYP 1A2 hindra (t.d. fluvoxamín, ciprofloxasín).
Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega
þar á eftir í kringum þriðju viku, sjöttu viku (í lok bráðafasa), tólftu viku og tuttugustu og fjórðu
viku (lok viðhaldsfasa) og þar á eftir þegar klínísk þörf er á.
Þörfina fyrir að framkvæma lifrarpróf þegar skammtar eru auknir: lifrarpróf á að framkvæma
aftur með sömu tíðni og þegar meðferð var hafin.
Leiðbeiningar um hvað skal gera ef klínísk einkenni lifrarvanstarfsemi koma upp
Leiðbeiningar ef lifrarpróf eru óeðlileg.
Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með hækkaða lifrartransamínasa er gefið lyfið (> efri
eðlileg mörk ≤ 3 sinnum efri eðlileg mörk).
Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa sjúklingum með áhættuþætti fyrir lifrarskaða t.d.
offita/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki, umtalsverð áfengisneysla eða
samhliða inntaka lyfja sem tengjast aukinni hættu á lifrarskaða.
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkan lifrarsjúkdóm) mega ekki nota
lyfið
Sjúklingar sem taka inn samhliða öfluga CYP1A2 hindra mega ekki nota lyfið.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 129
VECTIBIX
Markaðsleyfishafi: Amgen Europe B.V ATC-flokkur: L01XC08
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Vectibix viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Vectibix : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 130
VELCADE
Markaðsleyfishafi: Janssen-Cilag International NV ATC-flokkur: L01XX32
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Velcade viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Velcade : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 131
VICTRELIS
Markaðsleyfishafi: Merck Sharp & Dohme Limited
ATC-flokkur: J05AE
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Victrelis viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Victrelis : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 132
VIREAD
Markaðsleyfishafi: Gilead Sciences International Ltd.
ATC-flokkur: J05AF07
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Viread fyrir fullorðna
og/eða börn fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur Samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi
fræðslubækling eins og fram kemur hér á eftir:
Fræðslubæklingur varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HIV, ásamt reiknistokki fyrir
kreatínínúthreinsun
Fræðslubæklingur varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HBV, ásamt reiknistokki fyrir
kreatínínúthreinsun
Fræðslubæklingur varðandi börn í tengslum við HIV
Fræðslubæklingur varðandi börn í tengslum við HBV
Fræðslubæklingar varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi
meginatriði:
Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV og HBV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem
innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, svo sem Viread
Að aðeins eigi að nota Viread fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi ef
hugsanlegur ávinningur af meðferð sé talinn vega þyngra en áhætta
Mikilvægi þess að aðlaga bil milli skammta af Viread fyrir fullorðna sjúklinga með
kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.
Að Viread sé ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.). Sé engin önnur meðferð fyrir hendi má notast við lengd
skammtabil.
Að forðast eigi notkun Viread, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega
verið notað. Ef Viread er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast
vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun
Að meta skuli upphafsgildi nýrnastarfsemi sjúklinga áður en meðferð með Viread sé hafin
Að mikilvægi sé að hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Viread
standi
Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar
nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki
Að ef þéttni fosfats í sermi er < 1,5 mg/dl eða kreatínínúthreinsun hefur lækkað í < 50 ml/mín.
meðan á meðferð stendur skuli meta nýrnastarfsemi aftur innan einnar viku. Ef staðfest
kreatínínúthreinsun er minni en 50 ml/mín. eða þéttni fosfats í sermi fari niður fyrir 1,0 mg/dl
skuli ákveða hvort rjúfa skuli meðferð með Viread
Leiðbeiningar um notkun reiknistokks fyrir kreatínínúthreinsun
Fræðslubæklingar varðandi börn í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:
Að mælt sé með þverfaglegu samráði við meðferð hjá börnum
Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV og HBV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem
innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, svo sem Viread
Að ekki sé mælt með notkun Viread hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi
Að forðast eigi notkun Viread, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega
verið notað. Ef Viread er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast
vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun
Lyfjastofnun Maí 2013 133
Að meta skuli upphafsgildi nýrnastarfsemi sjúklinga áður en meðferð með Viread sé hafin
Að mikilvægt sé að hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Viread
standi
Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar
nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki
Að ef þéttni fosfats í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem fær tenófóvír tvísóproxíl
fúmarat skuli meta nýrnastarfsemi aftur innan einnar viku. Ef afbrigðileiki greinist í nýrum
eða grunur leikur á um slíkt skal leita sérfræðiráðgjafar hjá nýrnasérfræðingi til að ákveða
hvort rjúfa skuli meðferð með Viread
Að Viread gæti dregið úr beinþéttni og að ekki sé vitað um áhrif beinþéttnibreytinga vegna
Viread notkunar á langtíma heilbrigði beina eða hættu á beinbrotum hjá börnum í framtíðinni
sé ekki þekkt sem stendur
Að ef afbrigðileiki greinist í beinum eða ef grunur leikur á um slíkt skuli leita sérfræðiráðgjafar
hjá innkirtlasérfræðingi og/eða nýrnasérfræðingi
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 134
VOLIBRIS
Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Limited ATC-flokkur: C02KX02
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal setja upp eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins, eins og fram kemur í
samantekt í áhættustjórnunaráætluninni. Áætlun um framkvæmd eftirlitsrannsóknar eftir
markaðssetningu skal samþykkt af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og sett í gang fyrir
markaðssetningu lyfsins.
Markaðsleyfishafi verður að uppfylla kröfur um stýrt dreifikerfi, í samráði við viðeigandi yfirvöld og
verður að innleiða slíkt kerfi á landsvísu til að tryggja, að áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á og
í samráði við viðeigandi yfirvöld í landinu, afhent), hafi það heilbrigðisstarfsfólk sem hyggst ávísa (og
þar sem við á, afhenda) Volibris fengið eftirfarandi:
Upplýsingar um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil)
Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki varðandi Volibris
Gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum
Upplýsingar um eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins
Upplýsingabæklinga fyrir sjúklinga
Upplýsingabæklinga fyrir maka kvensjúklinga á barneignaraldri
Minniskort fyrir sjúklinga
Tilkynningareyðublöð fyrir þunganir
Tilkynningareyðublöð fyrir aukaverkanir
Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki varðandi Volibris skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Skyldur lækna í tengslum við ávísun Volibris:
Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Volibris.
Að nauðsynlegt er veita viðamiklar upplýsingar og ráðgjöf til sjúklinga.
Að nauðsynlegt er að láta sjúklinga fá viðeigandi upplýsingabækling(a) og minniskort fyrir
sjúklinga.
Að íhuga mánaðarlega ávísun 30 daga birgða til að tryggja að sjúklingar og lykilniðurstöður
rannsókna séu skoðuð áður en lyfinu er ávísað aftur.
Gagnagrunnur fyrir upplýsingar um öryggi Volibris er takmarkaður og eru læknar hvattir til að
skrá sjúklinga í eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins.
Að tilkynna hugsanlegar aukaverkanir og þunganir.
Að Volibris hefur vanskapandi áhrif
Volibris má ekki nota á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga
getnaðarvörn.
Að konur sem nota Volibris skulu upplýstar um hættuna á fósturskaða.
Leiðbeiningar um hvernig þekkja á konur sem gætu orðið þungaðar og til hvaða aðgerða
læknir á að grípa ef einhver óvissa er til staðar.
Fyrir konur á barneignaraldri:
Lyfjastofnun Maí 2013 135
Útilokun á þungun áður en meðferð er hafin og mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð
stendur.
Að nauðsynlegt er að ráðleggja konum (jafnvel þótt kona sé með tíðateppu) um notkun á
öruggri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir að meðferð er endanlega
hætt.
Skilgreining á öruggri getnaðarvörn og að nauðsynlegt er að leita ráða hjá sérfræðingi ef vafi
leikur á hvað hentar einstökum sjúklingum.
Að ef kona á barneignaraldri þarf að skipta um eða hætta að nota getnaðarvörn þurfi hún að
láta lækninn sem ávísar getnaðarvörninni vita að hún tekur Volibris.
Að ef kona á barneignaraldri þarf að skipta um eða hætta að nota getnaðarvörn þurfi hún að
láta lækninn sem ávísar Volibris vita.
Að sjúklingur hafi tafarlaust samband við lækninn ef grunur leikur á þungun og önnur meðferð
hafin ef þungun er staðfest.
Að nauðsynlegt er að vísa konum, sem verða þungaðar, til læknis með sérfræðiþekkingu í
vanskapanafræðum og greiningu vanskapana, til mats og ráðlegginga.
Að tilkynna um öll tilvik þungana sem koma upp meðan á meðferð stendur.
Að Volibris hefur hugsanlega eituráhrif á lifur
Frábending er fyrir notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (með eða
án skorpulifrar) og hjá sjúklingum með grunngildi fyrir amínótransferasa (AST og/eða ALT)
>3X ULN (þreföld efri mörk eðlilegra gilda).
Framkvæma skal mat á lifrartransamínösum (ALT og/eða AST) áður en farið er að nota
ambrisentan.
Mælt er með að mælingar á ALT og AST fari fram mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Meðferð með ambrisentani skal hætt ef viðvarandi, óútskýrð, klínískt marktæk hækkun á ALT
og/eða AST þróast hjá sjúklingum, eða ef hækkun á ALT og/eða AST fylgja einkenni um
lifrarskaða (t.d. gula).
Hjá sjúklingum sem ekki eru með klínísk einkenni um lifrarskaða eða gulu, má íhuga að hefja
meðferð með ambrisentani að nýju þegar truflanir á lifrarensímum eru gengnar til baka. Mælt
er með að leitað sé ráða hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum.
Að meðferð með Volibris veldur oft lækkun á hemóglóbíni og blóðkornahlutfalli
Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Volibris hjá sjúklingum með klínískt marktækt
blóðleysi.
Sjúklingar sem taka Volibris eiga reglulega að láta mæla gildi fyrir hemóglóbín og/eða
blóðkornahlutfall.
Ef niðurstöður sýna klínískt marktæka lækkun á hemóglóbíni eða blóðkornahlutfalli og aðrar
ástæður hafa verið útilokaðar, skal íhuga að minnka skammtinn eða hætta meðferð.
Að meðferð með Volibris veldur bjúg á útlimum og vökvasöfnun
Ef sjúklingur fær klínískt marktækan bjúg á útlimi, með eða án tengdrar þyngdaraukningar,
skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er og ef við á íhuga að hætta meðferð
með Volibris.
Að langtímagjöf á Volibris hjá dýrum hefur verið tengd visnun á rásum í eistum og minnkun á
frjósemi. Áhrif Volibris á starfsemi eistna og frjósemi hjá karlmönnum eru óþekkt.
Að gæta skal varúðar þegar meðferð með Volibris er hafin hjá sjúklingum með verulega skerta
nýrnastarfsemi.
Að greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum vegna Volibris, þó í sjaldgæfum tilvikum.
Lyfjastofnun Maí 2013 136
Gátlisti fyrir lækna
Í gátlista lækna fyrir ávísun lyfsins verður lögð áhersla á frábendingar fyrir notkun ambrisentans og
mikilvægar athuganir læknis áður en lyfinu er ávísað, þ. á m.:
Lifrarpróf.
Ákvörðun um hvort hætta sé á þungun hjá kvensjúklingum.
Þungunarpróf ef kona er á barneignaraldri.
Að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn.
Upplýsingar fyrir sjúklinga
Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu innihalda eftirfarandi upplýsingar:
Að Volibris getur valdið alvarlegum fæðingargöllum hjá börnum sem getin eru áður en
meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða innan við mánuði eftir að henni lýkur.
Að ekki má hefja meðferð með Volibris á meðgöngu.
Konur á barneignaraldri verða að fara í þungunarpróf rétt áður en meðferð hefst í fyrsta sinn
og mánaðarlega meðan á töku Volibris stendur.
Að nauðsynlegt er að tryggja að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn og að
sjúklingar láti lækninn vita ef einhver möguleiki er á þungun, áður en lyfinu er ávísað aftur.
Að ef kona á barneignaraldri þarf að skipta um eða hætta að nota getnaðarvörn þurfi hún að
láta lækninn sem ávísar getnaðarvörninni vita að hún tekur Volibris.
Að ef kona á barneignaraldri þarf að skipta um eða hætta að nota getnaðarvörn þurfi hún að
láta lækninn sem ávísar Volibris vita.
Að nauðsynlegt er að kvensjúklingar hafi tafarlaust samband við lækninn ef grunur leikur á
þungun.
Að nauðsynlegt er að kona ráðfæri sig við lækninn ef hún ráðgerir að verða þunguð.
Að Volibris getur valdið lifrarskaða.
Að vegna hættu á lifrarskaða og blóðleysi þurfa sjúklingar að fara reglulega í blóðprufur og
einnig að láta lækninn vita ef einhver einkenni eru um lifrarskaða.
Að sjúklingurinn megi ekki gefa neinum öðrum Volibris.
Að sjúklingurinn láti lækninn vita ef fram koma einhverjar aukaverkanir.
Upplýsingabæklingur fyrir maka kvenna á barneignaraldri
Upplýsingar fyrir maka kvenna á barneignaraldri skulu innihalda eftirfarandi upplýsingar:
Að Volibris getur valdið alvarlegum fæðingargöllum hjá börnum sem getin eru áður en
meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða innan við mánuði eftir að henni lýkur.
Að nauðsynlegt er að tryggja að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn.
Að ekki má hefja meðferð með Volibris ef kona er þunguð eða gæti orðið þunguð.
Minniskort fyrir sjúklinga
Það ætti að innihalda lykilupplýsingar um nauðsyn reglulegra blóðrannsókna og þungunarprófa og
pláss á að vera fyrir dagsetningar á viðtalstímum hjá lækni og niðurstöður rannsókna.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 137
VYNDAQEL
Markaðsleyfishafi: Pfizer Specialty UK Limited
ATC-flokkur: N07XX08
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Vyndaqel viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Vyndaqel : EPAR - Conditions imposed on
member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 138
XALKORI
Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited ATC-flokkur: L01XE16
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
NOTKUN LYFSINS
Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við
lyfjayfirvöld um innihald og framsetningu fræðsluefnis. Endanlegt orðalag sem notað er í
fræðsluefninu skal vera í samræmi við samþykkan lyfjatexta.
Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að noti og/eða ávísi
XALKORI fái fræðsluefni um lyfið við markaðssetningu þess og hafi aðgang að því eftirleiðis.
Innihald fræðsluefnisins skal vera:
• Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill
• Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn
• Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti þess er samþykktur af CHMP)
Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
1. XALKORI lengir QTc bil, sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðslætti (t.d. Torsade de
Pointes) eða skyndidauða.
2. Hætta á lengingu QTc bils getur verið aukin hjá sjúklingum sem samtímis taka lyf við
hjartsláttartruflunum og sjúklingum sem fyrir eru með hjartakvilla sem skipta máli, hægslátt
eða
truflanir á blóðsöltum (t.d. af völdum niðurgangs eða uppkasta).
3. Gæta á varúðar þegar XALKORI er gefið sjúklingum:
með sögu um eða áhættuþætti fyrir lengingu QTc bils
sem taka lyf sem vitað er að lengja QT bil
4. Hafa ber í huga þörf fyrir að fylgjast reglulega með hjartarafriti og blóðsöltum þegar þessum
sjúklingum er gefið XALKORI.
5. Sjúklingar sem fá 3. stigs lengingu QTc bils eiga að hætta að nota XALKORI þar til ástandið
hefur batnað og er orðið 1. stigs eða betra, þá geta þeir byrjað aftur að fá 200 mg tvisvar á dag.
6. Sjúklingar sem fá 4. stigs lengingu QTc bils eiga að hætta að nota XALKORI fyrir fullt og allt.
7. XALKORI getur valdið sjóntruflunum, þ.m.t. tvísýni, ljósblossum, þokusýn, skertri sjón og
augngruggi.
8. Ef sjónkvillar eru viðvarandi eða versna ætti að íhuga rannsókn hjá augnlækni.
9. Forðast á samtímis notkun crizotinibs og öflugra CYP3A4 hemla/örva og hvarfefna fyrir
CYP3A4 með þröngt lækningalegt bil.
10. Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um hættuna af lengingu QTc bils og sjónkvillum, upplýsa þá
um
einkenni og merki sem vera þarf á varðbergi gagnvart og til hvaða aðgerða á að grípa
11. Hlutverk og notkun sjúklingakortsins
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 139
XARELTO
Markaðsleyfishafi: Bayer Schering Pharma AG ATC-flokkur: B01AX06
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Xarelto viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Xarelto : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 140
XIAPEX
Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited ATC-flokkur: M09AB02
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Xiapex viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Xiapex : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use - Annex IV“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 141
YERVOY
Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-flokkur: L01XC11
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Yervoy viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “ Yervoy : EPAR - Conditions imposed on member
states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 142
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA
Markaðsleyfishafi: Hospira UK Limited
ATC-flokkur: M05BA08
FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem búist er við að ávísi Zoledronic Acid
Hospira 5mg/ 100 ml við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir
tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot
vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic)
meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við viðkomandi lyfjayfirvöld um innihald og snið
fræðsluefnisins auk dreifingaráætlunar áður en fræðsluefninu er dreift. Fræðsluefnið verður að vera
tilbúið til dreifingar áður er lyfið er markaðssett í viðkomandi aðildarríki.
Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Samantekt á eiginleikum lyfs
Minnisspjald Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Minnisspjaldið skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Zoledronic Acid Hospira 5 mg/ ml er hafin
Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín
Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar
Tryggja þarf fullnægjandi vökvainntöku sjúklings
Gefa skal Zoledronic Acid Hospira 5 mg/ ml með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en
15 mín.
Lyfið er gefið einu sinni á ári
Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í tengslum við gjöf Zoledronic
Acid Hospira 5 mg/ ml
Viðeigandi hreyfing, reykleysi og heilbrigt mataræði er mikilvægt
Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal innihalda:
Fylgiseðil
Fræðsluefni fyrir sjúkling sem inniheldur eftirfarandi grundvallaratriði:
o Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
o Meðganga og brjóstagjöf eru frábending frá notkun lyfsins
o Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar,
reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
o Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
o Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 143
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA
Markaðsleyfishafi: Teva Pharma B.V.
ATC-flokkur: M05BA08
Þessi lyfjatexti er hýstur á vef Lyfjastofnunar Evrópu Til að nálgast lyfjatextann má fylgja eftirfarandi leiðbeiningum eftir að smellt hefur verið á tengilinn
hér fyrir neðan.
Zoledronic acid Teva Pharma viðauki 4
Veljið „Product information“ í dökkum flipa.
Veljið neðsta fellilistann þar sem stendur “Zoledronic acid Teva Pharma : EPAR - Conditions
imposed on member states for safe and effective use“
Veljið „IS=íslenska“ úr fellilista undir „Language“.
Ýtið á GO.
Þá birtist textinn fyrir viðauka 4 í einu skjali.
Til baka í yfirlit
Lyfjastofnun Maí 2013 144
ZYPADHERA
Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V. ATC-flokkur: N05AH03
SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
LYFSINS
Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda
eftirfarandi:
– 1)Lýsing á aukaverkun eftir lyfjagjöf
– Fræðslu um tvö lyfjaform olanzapins til notkunar í vöðva, þar með talið mismunur á pakkningum
– Lýsing á blöndun og réttri aðferð við lyfjagjöf
– Ráðleggingar um eftirlit með sjúklingi í 3 klst. á heilbrigðisstofnun eftir lyfjagjöf
– Ráðleggingar um að áður en lyfið er gefið gangi heilbrigðisstarfsmaður úr skugga um að
sjúklingur ferðist ekki einn á áfangastað eftir lyfjagjöfina
– Ráðleggingar um að sjúklingar séu upplýstir um það að eftir lyfjagjöf, ættu þeir ekki að aka bíl né
stjórna vélum það sem eftir er dags, ættu að vera vakandi yfir einkennum aukaverkunar eftir
lyfjagjöf og ættu að geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á
– Lýsingu á algengustu einkennum ofskömmtunar af völdum olanzapins sem eru einnig einkenni
aukaverkunar eftir lyfjagjöf
– Ráðleggingar um viðeigandi eftirlit ef vart verður við einkenni ofskömmtunar þar til þau eru
gengin til baka.
– 2)Mælt er með eftirliti með blóðsykri, blóðfitum og þyngd
Tryggja að vitað sé um viðeigandi eftirlit með efnaskiptum með því að dreifa útgefnu efni um
leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
Dreifa skal spjaldi til sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi upplýsingar:
– Lýsing á aukaverkun eftir lyfjagjöf
– Ráðleggingar um eftirlit í 3 klst. á heilbrigðisstofnun eftir
– Ráðleggingar um að áður en lyfið er gefið gangi heilbrigðisstarfsmaður úr skugga um að
sjúklingur ferðist ekki einn á áfangastað eftir lyfjagjöfina
– Ráðleggingar um að sjúklingar séu upplýstir um það að eftir lyfjagjöf, ættu þeir ekki að aka bíl né
stjórna vélum það sem eftir er dags, ættu að vera vakandi yfir einkennum aukaverkunar eftir
lyfjagjöf og ættu að geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á
– Lýsingu á algengustu einkennum ofskömmtunar af völdum olanzapins sem eru einnig einkenni
aukaverkunar eftir lyfjagjöf
– Ráðleggingar um viðeigandi eftirlit ef vart verður við einkenni ofskömmtunar þar til þau eru
gengin til baka
Til baka í yfirlit
Recommended