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Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas
Portaria SAS/MS no 377, de 10 de novembro de 2009.
Espasticidade
1 METODOLOGIA DE BUSCA DA LITERATURANabasededadosMedline/Pubmed(acessoem29dejulhode2009),utilizando-seasexpressões
“Botulinum Toxin Type A”[Mesh] AND “Muscle Spasticity”[Mesh] e restringindo-se a ensaios clínicosrandomizados (ECRs), revisões e metanálises publicados nos últimos 5 anos, nas línguas inglesa ouespanhola, foramidentificados51artigos.Destes, foramselecionadosparaelaboraçãodesteprotocoloasrevisõessistemáticase22ECRsnosquaisosdesfechosclínicosforamrelevantes.Foramexcluídosartigosnãoindexados.
2 INTRODUÇÃOEspasticidadeéumdistúrbiomotorcaracterizadopeloaumentodotônusmuscular,dependenteda
velocidade,associadoàexacerbaçãodoreflexomiotático1.Asprincipaiscausasdeespasticidadesãoacidentevascularcerebral,traumatismocranioencefálicoetraumatismoraquimedularemadultoseparalisiacerebralemcrianças.Estáassociadacomreduçãodacapacidadefuncional, limitaçãodaamplitudedomovimentoarticular,desencadeamentodedor,aumentodogastoenergéticometabólicoeprejuízonastarefasdiárias,comoalimentação,locomoção,transferências(mobilidade)ecuidadosdehigiene.Podecausarcontraturas,rigidez, luxaçõesedeformidadesarticulares.Poroutrolado,oaumentodotônusmuscularpodecontribuirparaestabilizaçãoarticular,melhorapostural,facilitaçãodastrocasdedecúbitoetransferências.Portanto,éumasituaçãoclínicaasermoduladaenãocompletamenteeliminada2,3.
Condiçãoclínicamulticausal,partedasíndromedoneurôniomotorsuperior,aespasticidadeacometemilhõesdepessoasemtodoomundo.Incidênciaeprevalênciaapresentamtaxasvariadaseestãointimamenterelacionadascomasdoençascorrespondentes.NãohádadosepidemiológicosoficiaisnoBrasil.
NaTabela1,estãoapresentadososdadosdaliteraturainternacional1.
Tabela 1 - Epidemiologia da Espasticidade
Doença Prevalência Espasticidadenadoença(%)
Traumatismocranioencefálico(moderadoagrave) 1-2:1.000habitantes 13-20
Acidentevascularcerebral 2-3:100habitantes 20-30
Traumatismoraquimedular 27:100.000habitantes 60-78
Paralisiacerebral 2:1.000nascidosvivos 70-80
O médico deve conhecer os princípios da reabilitação, pois o manejo da espasticidade émultifatorial. Pode requerer tratamentos medicamentosos (quimiodenervação fenólica, baclofenointratecal), não medicamentosos (manobras de manutenção da amplitude do movimento articular, treinofuncional, órteses de posicionamento, afastamento de fatores de exacerbação – vestuário inadequado,frio, posicionamento corporal inadequado) ou cirúrgicos (alongamentos musculotendinosos, tenotomias,
Consultores:FábioCoelhoGuarany,AntônioCardosodosSantos,BárbaraCorrêaKrugeKarineMedeirosAmaralEditores:PauloDornellesPicon,MariaInezPordeusGadelhaeAlbertoBeltrameOsautoresdeclararamausênciadeconflitodeinteresses.
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neurotomias, rizotomias), dependendo da sua magnitude e do comprometimento clínico-funcional dopaciente.Assim,nãosãorecomendadasmedidasisoladasparasealcançaremosobjetivosestabelecidos1,4.
Hápoucomaisdeduasdécadas forampublicadososprimeirosestudossobre toxinabotulínica tipoA (TBA)na reduçãodo tônusmuscular.ATBAéumaproteínaproduzidapeloClostridium botulinum (baciloanaeróbiocausadordobotulismo–intoxicaçãoalimentarsistêmicaqueprovoca,entreoutrossintomas,paralisiamuscularflácida).Osprimeirosrelatossobreomicro-organismodatamdoséculoXIX,massomentenadécadade1920 foramdescritasasprimeiras tentativasdepurificaçãodaTBA.Atualmente,aTBAéparte integrantedoarsenalterapêuticodecondiçõesespásticas,distonias,estrabismo,entreoutras,podendoserutilizadacomsegurançaeeficácia5.
3 ClassifiCação EsTaTísTiCa inTErnaCional dE doEnças E problEmas rElaCionados à saúdE (Cid-10)
• G04.1Paraplegiaespásticatropical• G80.0Paralisiacerebralespástica• G80.1Diplegiaespástica• G80.2Hemiplegiainfantil• G81.1Hemiplegiaespástica• G82.1Paraplegiaespástica• G82.4Tetraplegiaespástica• I69.0Sequelasdehemorragiasubaracnóidea• I69.1Sequelasdehemorragiaintracerebral• I69.2Sequelasdeoutrashemorragiasintracranianasnãotraumáticas• I69.3Sequelasdeinfartocerebral• I69.4Sequelasdeacidentevascularcerebralnãoespecificadocomohemorrágicoouisquêmico• I69.8Sequelasdeoutrasdoençascerebrovascularesedasnãoespecificadas• T90.5Sequelasdetraumatismointracraniano• T90.8Sequelasdeoutrostraumatismosespecificadosdacabeça
4 DIAGNÓSTICOOdiagnósticoéclínico.Aoexamefísico,omédicograduaotônusmuscularsegundoaEscaladeAshworth
Modificada(EAM),instrumentomaisutilizadonosdesfechosclínicosdaliteratura.Aescalaapresenta5categoriasquevariamdotônusnormalàrigidez(Tabela2),conformearesistênciamuscularcontraamovimentaçãopassivado(s)segmento(s)afetado(s)6-8.
Emsituaçõesexcepcionais,acritériomédico,aconfirmaçãodosgruposmuscularesespásticospodeserfeitaatravésdoestudoeletroneuromiográficodinâmico9.
Tãoimportantequantoodiagnósticodaespasticidadeéavaliarseuimpactonafunçãomotoraglobal,nador,nodesenvolvimentodecontraturasedeformidadesosteomusculoarticulares,nosautocuidadosounaassistênciadocuidador.Apartirdestasinformações,oplanoterapêuticodeveserestabelecido1,10.
Tabela 2 - Escala de ashworth modificadaGrau Descrição0 Tônusnormal1 Leveaumentodotônusmuscularcommínimaresistêncianofimdomovimento1+ Leveaumentodotônusmuscularcommínimaresistênciaemmenosdametadedomovimento2 Aumentomaismarcadodotônusmuscularnamaiorpartedomovimento,masamobilizaçãopassivaé
efetuadacomfacilidade3 Considerávelaumentodotônusmuscular,masamovimentaçãopassivaéefetuadacomdificuldade4 Segmentoafetadorígidoemflexãoouextensão
AEAMserveparaavaliaraintensidadedahipertoniaearespostaterapêutica.Apartirdograu1,umindicadorassociadoàdisfunção,àdoreànecessidadesdeassistênciapodeindicartratamento.
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5 CRITÉRIOS DE INCLUSÃOSerão incluídos11 neste protocolo de tratamento os portadores de espasticidade que
apresentaremascondiçõesabaixo:• umdosdiagnósticoscodificadosnoitem3;• comprometimento funcional, dor ou risco de estabelecimento de deformidades osteomusculoarticulares,devidamenteinformadosporlaudomédico;• inserçãoemprogramade reabilitaçãoondepaciente, familiaroucuidadorsejacapazde asseguraroseguimentodo tratamento,monitorizaçãodosefeitosadversoseadesãoàs medidasinstituídas.
6 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃOSerãoexcluídos11desteprotocolode tratamentoospacientesespásticosqueapresentarem
pelomenosumadassituaçõesabaixo:• hipersensibilidadeaumoumaiscomponentesdaformulaçãodasapresentaçõesdeTBA;• perdadefinitivadamobilidadearticularporcontraturafixaouanquilosecomEAMgrau4;• doençasdajunçãoneuromuscular(miasteniagravis,síndromedeEaton-Lambert);• desenvolvimentodeanticorposcontraTBA;• infecçãonolocaldeaplicação;• gravidezouamamentação;• usoconcomitantedeaminoglicosídiosouespectiomicina;• impossibilidadedeseguimentodoacompanhamentomédicoedemanutençãodoscuidados dereabilitaçãopropostos.
7 CASOS ESPECIAISConsideram-secasosespeciaisosqueapresentemsituaçõesnãoprevistasouqueestejamem
desacordocomesteprotocolo.AsdivergênciasmaisfrequentesestãorelacionadascomcodificaçãodaCID-10,frequênciadeaplicação,dosetotalpreconizada,indicaçãoefalhaterapêutica12.Nestescasos,recomenda-seaavaliaçãoindividualepresencialdopacienteporumComitêdeEspecialistas.
8 COMITÊ DE ESPECIALISTASOComitêdeEspecialistastemporobjetivoassessorarogestorestadualnaavaliaçãodoscasos
especiais relacionadasao tratamentocomTBA.Deveserconstituídopor,nomínimo,doismédicosespecialistasemMedicinaFísicaeReabilitação−Fisiatria,Neurologia,NeurocirurgiaouOrtopediae estar inserido noCentro deReferência emEspasticidade.Quando não for possível ou a critériodogestor,devecontarcomprofissionaisvinculadosa instituiçõesdeexcelêncianoensinomédico,credenciadaspeloSistemaÚnicodeSaúde(SUS).
9 CENTRO DE REFERÊNCIAOCentrodeReferênciaemEspasticidadetemporobjetivoestabelecerapráticadousoracional
daTBAnotratamentodaespasticidadeatravésdaprescriçãodamenordoseeficaz,compartilhamentodefrascosnoscasosdedosesfracionadas,monitorizaçãodeeventosadversosedefalhasterapêuticas,armazenamentoedispensaçãoeprestaçãodeassistênciamultidisciplinar.Devemserrealizadasasetapas de avaliação, planejamento, administração e acompanhamento do tratamento com TBA10.Sugere-sequeoCentrodeReferênciaestejavinculadoaumServiçodeMedicinaFísicaeReabilitação− Fisiatria credenciado peloSUS.Quando não for possível, deve estar vinculado a instituições deexcelência no ensino médico, credenciadas pelo SUS, com equipe multidisciplinar constituída demédicoespecialista(MedicinaFísicaeReabilitação−Fisiatria,Neurologia,NeurocirurgiaouOrtopedia)comexperiência emavaliação clínica e funcional da espasticidade, de terapeuta ocupacional e defisioterapeuta11.Aescolhadasinstituiçõesqueabrigarãooscentrosdeveserrealizadapelosgestoresestaduaisdeacordocomcritériostécnicos,geográficosecientíficosporelesestabelecidos.
AexperiênciacomacriaçãodeCentrosdeReferênciaemEspasticidadeecomaimplantaçãodosProtocolosClínicoseDiretrizesTerapêuticasdoMinistériodaSaúdenaassistênciafarmacêutica
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temdemonstradoreduçãonosgastospúblicoscomTBA,alémdepermitirumacomunicaçãoativaeinformativaentreaclassemédica,contribuindoparaousoracionaldemedicamentos12.
10 TRATAMENTOOtratamentodaespasticidade1,4,10 épartedotratamentoreabilitador,nãoestandorecomendadoouso
daTBAemquadrosdeespasticidadegeneralizada.ParaousodeTBAcomomodalidadeterapêutica,opacientedeveestarinseridoemumprogramadereabilitaçãoou,nomínimo,realizandoatendimentodefisioterapia.Osfatores de exacerbação do tônusmuscular, como infecções, úlceras de pressão, órtesesmal-adaptadas oucomplicaçõesclínicas,devemserafastadosoumanejadosconcomitantemente.
OplanejamentodotratamentocomTBAsuscitaosseguintesquestionamentos:• seuusoserácapazdereduziraespasticidadedo(s)segmento(s)afetado(s)namagnitudedesejada?• seuuso,atravésdareduçãodaespasticidade,serácapazdetrataroupreveniralterações osteomusculoarticularesoudor?• seuusoéseguro,semriscodeperdadafuncionalidadepreexistente?Se todas as respostas forem afirmativas, o médico será capaz de realizar o correto planejamento
terapêutico.
10.1 FÁRMACOTBAé umaneurotoxina, produzida pela bactériaClostridium botulinum, que bloqueia a liberação de
acetilcolina,principalneurotransmissordaplacamotora,interrompendoatransmissãoneuronaleoconsequentebloqueioneuromuscular5.
Existem trêsapresentaçõescomerciaisdeTBAaprovadasparaespasticidadepelaAgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária(ANVISA).SerãoutilizadasasnomenclaturastoxinabotulínicatipoA1(TBA-1),toxinabotulínicatipoA2(TBA-2)etoxinabotulínicatipoA3(TBA-3)(Tabela3).Cabeaomédicoprescritorconheceras similaridades e as diferenças entre elas, pois são produtos biológicos que apresentam mecanismos deação idênticos (efeito de classe),masquediferememseu comportamento farmacocinético.As formulaçõesnãopossuemamesmapotência,easunidadesdasformulaçãonãosãounidades-padrãointernacionais.Umapreparação não é diretamente intercambiável com outra, devendo ser realizado ajuste de dose conforme aapresentaçãoutilizada.Combasenaliteratura,considerandooefeitodeclasse,sugere-seaseguinteconversãoaproximadadedoses13-15.
• 1UdeTBA-1=1UdeTBA-3• 1UdeTBA-1ou1UdeTBA-3=3-4UdeTBA-2Arevisãodaliteratura,atravésdemetanálises,revisõessistemáticaseensaiosclínicosrandomizados
duplos-cegoscontrolados,demonstrou,em7estudoscomadultos, totalizando2.103 indivíduos,eem6com3.098 indivíduos de 2 a 19 anos de idade, que aTBA é segura e eficaz na redução da espasticidade.Oseventosadversosmaisfrequentessãosintomaslocais,comodor,hematoma,infecçãolocal,atrofiaefraquezamuscular e alterações da sudorese. Os relatos de efeitos sistêmicos mais comuns são cansaço, fraquezageneralizada,pruridoereaçõesalérgicas.Normalmente,osefeitosnãosãointensose,namaioriadoscasos,sãoautolimitados13,16-28.
Tabela 3 - apresentações da TbaTBA-1 TBA-2 TBA-3
Formafarmacêutica Pósecoavácuo Póliofilizadoinjetável Póliofilizadoinjetável
Númerodeunidades/frasco 100U 500U 100U
Composição0,5mgdealbuminahumanae0,9mgde
NaCl
0,125mgdealbuminahumanae2,5mgde
lactose
5mgdegelatina,25mgdedextranoe25mgdesacarose
Armazenagempré-reconstituição ≤5°Cemfreezerou2-8°Cemgeladeira 2-8°C 2-8ºC
Armazenagempós-reconstituição 2-8°C 2-8°C 2-8°C
Tempodevalidadepós-reconstituição 24horas 8horas 4horas
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10.2 ESQUEMAS DE ADMINISTRAÇÃOATBAéinjetadaporviaintramuscularconformeplanoterapêutico.Aaplicaçãodeveser
realizadapormédicodevidamentecapacitado,especialistaemMedicinaFísicaeReabilitação−Fisiatria,Neurologia,NeurocirurgiaouOrtopedia.Adosetotalporsessãodetratamentodeveseguirasrecomendaçõesdasbulasoficiaisdosmedicamentos,divididaentreosmúsculosselecionados.Adeterminaçãodasdosesbaseia-senaintensidadedaespasticidade,nocomprometimentofuncional,nopesocorporalenotamanhoenúmerodemúsculosaseremtratados.
Cadaaplicaçãodevesempreutilizaramenordoseeficazestimada.Noscasosemqueosobjetivosnãoforemalcançados,novasaplicaçõespodemserconsideradasrespeitandoointervalomínimode3a4meses.Taismedidassãoindispensáveisparaevitarfalhaterapêuticapelaformaçãodeanticorpos16(Tabela4).
Aduraçãodoefeitoévariáveleinfluenciadaporoutrasmedidasantiespásticas,comousodemedicamentosporviaoral,órteseserealizaçãodefisioterapia.Recomenda-sereavaliaçãoem4a6semanasapóscadaaplicação,sendoasdemaisrealizadasacritériomédico.
Apósainjeçãolocal,aTBAdifunde-sepelotecidomusculareporoutrostecidos.Seuefeitoconcentra-sepróximoaopontodeaplicaçãoediminuiafastando-sedele.Podeocorrerdifusãoparamúsculosvizinhos,especialmentequandodosesouvolumeselevadossãoutilizados,alémdefraquezadamusculaturaadjacente16.
Emrelaçãoàstécnicasdeaplicação4,6,10,sãofeitasasseguintesrecomendações:• utilizar sempre solução salina sem conservantes (soro fisiológico a 0,9%) para a
reconstituição;• evitaroborbulhamentoouaagitaçãodoconteúdodofrascoduranteareconstituiçãoe aspiraçãodomedicamentoparaaseringadeinjeção;• paraalocalizaçãocorretadosmúsculos,podeserutilizadaeletroestimulaçãoou eletromiografiademodoaposicionarcomprecisãoaagulha,especialmentenoscasosde difícildiscriminação,comomúsculosdoantebraço,emobesosecriançasporexemplo;• emmúsculosgrandesoudistais,sugere-seinjetaromedicamentoempelomenos2pontos;• pode-seinjetaremmaisdeummúsculonomesmoprocedimento,desdequeasdoses disponíveissejamadequadasparacadamúsculo;• acritériomédico,podemserrealizadososprocedimentossobsedaçãoouanestesiageral, principalmenteemcrianças.
Tabela 4 - recomendações para manutenção da resposta Terapêutica a longo prazoUtilizaramenordoseeficazestimadaemcadaaplicação.Respeitarointervalomínimode3a4mesesentreasaplicações.Prolongaromáximopossívelointervaloentreasreaplicações.
10.3 TEMPO DE TRATAMENTOOtratamentocostumaterduraçãoindeterminada,podendoserinterrompidoporqualquerdas
situaçõesrelacionadasnoitemCritériosdeExclusão.Apósumnúmeronãoprevisíveldeaplicações,oefeitopodesetornarmaisfracoouausente,mesmocomaumentodadose.Estescasoslevamàsuspeitade formaçãodeanticorpos.Um testeclínicosimpleseacessível– testedeanticorposnomúsculofrontal–podeserrealizado.Injetam-se10UdeTBA-1ouTBA-3ou20UTBA-2nomúsculofrontal,3cmacimadocantolateraldeumdosolhos.Após1-3semanasemavaliaçãomédica,pede-separaopacienteelevarassobrancelhas;casoomúsculoinjetadoapresentemovimentosimilaraodoladonãoinjetado(ausênciadeparalisiaoufraquezamuscular),considera-sefalhadoefeitodaTBA16.
10.4 BENEFÍCIOS ESPERADOSOsbenefíciosesperadosdotratamentocomTBAsãoosseguintes:• melhoradacapacidadefuncional(locomoção,transferências,atividadesdavidadiária);• prevençãodecontraturasedeformidadesosteomusculoarticulares;• diminuiçãodador;
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• facilitaçãonousodeórteseserealizaçãodoscuidadosdehigienedopaciente;• reduçãodataxadeusodeoutrosmedicamentos;• diminuiçãodafrequênciaeseveridadedosespasmos;• reduçãodonúmerodeprocedimentosdereabilitação.
11 MONITORIZAÇÃOA monitorização deve ser feita pelo registro de informações relevantes sobre o tratamento, como
diagnóstico,gruposmuscularesabordados,dosesutilizadas,avaliaçãodetônuseregistrodeefeitosadversos.Emdosesadequadas,respeitandoatécnicadeaplicaçãoecomprofissionaisexperientes,pode-sedizerqueéumtratamentoseguro.Opacienteouseuresponsáveldeveserorientadoaprocuraromédicoimediatamentesequaisquerefeitosindesejáveissurgirem.
12 REGULAÇÃO/CONTROLE/AVALIAÇÃO PELO GESTORRecomenda-se aos gestores estaduais que a TBA seja utilizada exclusivamente nos Centros de
Referência, considerando as especificidades domedicamento (conservação em refrigeração, intervalo entreadministrações, indicações e cálculo de doses), a necessidade de médicos especialistas e a abordagemmultidisciplinarnomanejodaespasticidade.
13 TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE – TERÉobrigatóriaainformaçãoaopacienteouaseuresponsávellegalsobrepotenciaisriscos,benefíciose
efeitosadversosrelacionadosaousodomedicamentopreconizadonesteprotocolo.OTERéobrigatórioaoseprescrevermedicamentodoComponenteEspecializadodaAssistênciaFarmacêutica.
14 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS1. Vivancos-MatellanoF,Pascual-PascualSI,Nardi-VilardagaJ,Miquel-RodriguezF,deMiguel-Leon I,Martinez-Garre
MC,etal.[Guidetothecomprehensivetreatmentofspasticity].RevNeurol.2007;45(6):365-75.Spanish.2. Sommerfeld DK, Eek EU, SvenssonAK, Holmqvist LW, vonArbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and
associationwithmotorimpairmentsandactivitylimitations.Stroke.2004;35(1):134-9.3. O’SheaTM.Diagnosis,treatment,andpreventionofcerebralpalsy.ClinObstetGynecol.2008;51(4):816-28.4. Gracies JM,HefterH,SimpsonDM,MooreP.Spasticity in adults. In:MooreP,NaumannM, editors.Handbook of
botulinumtoxintreatment.2nded.Oxford:BlackwellScience;2003.p.219-71.5. NaumannM,ToykaKV,MooreP.Historyandcurrentapplicationsofbotulinumtoxin–frompoisontoremedy.In:Moore
P,NaumannM,editors.Handbookofbotulinumtoxintreatment.2nded.Oxford:BlackwellScience;2003.p.3-8.6. PathakMS,NguyenHT,GrahamHK,MooreAP.Managementofspasticityinadults:practicalapplicationofbotulinum
toxin.EurJNeurol.2006;13(Suppl1):42-50.7. PandyanAD,JohnsonGR,PriceCI,CurlessRH,BarnesMP,RodgersH.Areviewofthepropertiesandlimitationsofthe
AshworthandmodifiedAshworthScalesasmeasuresofspasticity.ClinRehabil.1999;13(5):373-83.8. PlatzT,EickhofC,NuyensG,VuadensP.Clinicalscalesfortheassessmentofspasticity,associatedphenomena,and
function:asystematicreviewoftheliterature.DisabilRehabil.2005;27(1-2):7-18.9. MalhotraS,CousinsE,WardA,DayC,JonesP,RoffeC,PandyanA.An investigation into theagreementbetween
clinical,biomechanicalandneurophysiologicalmeasuresofspasticity.ClinRehabil.2008;22(12):1105-15.10. WardAB.Spasticitytreatmentwithbotulinumtoxins.JNeuralTransm.2008;115(4):607-16.11. MusseCAI,RiederCRM,PiconPD,AmaralKM.Espasticidadefocaldisfuncional.In:PiconDP,BeltrameA,editores.
Protocolosclínicosediretrizesterapêuticas-medicamentosexcepcionais.Brasília:MinistériodaSaúde;2002.p.341-62.12. PiconPD,GuaranyFC,SocalMP,LealMP,LaporteEA,SchestatskyP,etal. ImplementationofBrazilianguidelines
forbotulinum toxin:a three-year follow-upofacost-reductionstrategy in thepublichealthsystemofRioGrandedoSul,Brazil.Oralpresentationofthe4thHealthTechnologyAssessmentInternationalAnnualMeeting;2007Jun17-20;Barcelona,Spain.
13. RiederCR,SchestatskyP,SocalMP,MonteTL,FrickeD,CostaJ,etal.Adouble-blind,randomized,crossoverstudyofprosigneversusbotoxinpatientswithblepharospasmandhemifacialspasm.ClinNeuropharmacol.2007;30(1):39-42.
14. RanouxD,GuryC,FondaraiJ,MasJL,ZuberM.RespectivepotenciesofBotoxandDysport:adoubleblind,randomised,crossoverstudyincervicaldystonia.JNeurolNeurosurgPsychiatry.2002;72(4):459-62.
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15. RosalesRL,BigalkeH,DresslerD.Pharmacologyofbotulinumtoxin:differencesbetweentypeApreparations.EurJNeurol.2006;13(Suppl1):2-10.
16. MooreP,NaumannM.Generalandclinicalaspectsoftreatmentwithbotulinumtoxin.InMooreP,NaumannM,editors.Handbookofbotulinumtoxintreatment.2nded.Oxford:BlackwellScience;2003.p.28-75.
17. SimpsonDM,GraciesJM,GrahamHK,MiyasakiJM,NaumannM,RussmanB,etal.Assessment:Botulinumneurotoxinforthetreatmentofspasticity(anevidence-basedreview):reportoftheTherapeuticsandTechnologyAssessmentSubcommitteeoftheAmericanAcademyofNeurology.Neurology.2008;70(19):1691-8.
18. CardosoE,RodriguesB,LucenaR,OliveiraIR,PedreiraG,MeloA.BotulinumtoxintypeAforthetreatmentoftheupperlimbspasticityafterstroke:ameta-analysis.ArqNeuropsiquiatr.2005;63(1):30-3.Epub2005Apr13.
19. BakerR,JasinskiM,Maciag-TymeckaI,Michalowska-MrozekJ,BonikowskiM,CarrL,etal.Botulinumtoxintreatmentofspasticityindiplegiccerebralpalsy:arandomized,double-blind,placebo-controlled,dose-rangingstudy.DevMedChildNeurol.2002;44(10):666-75.
20. CardosoES,RodriguesBM,BarrosoM,MenezesCJ,LucenaRS,NoraDB,etal.BotulinumtoxintypeAforthetreatmentofthespasticequinusfootincerebralpalsy.PediatrNeurol.2006;34(2):106-9.
21. Albavera-HernándezC,RodríguezJM,IdrovoAJ.SafetyofbotulinumtoxintypeAamongchildrenwithspasticitysecondarytocerebralpalsy:asystematicreviewofrandomizedclinicaltrials.ClinRehabil.2009;23(5):394-407.
22. McCroryP,Turner-StokesL,Baguley IJ,DeGraaffS,KatrakP,SandanamJ,etal.Botulinum toxinA fortreatmentofupperlimbspasticityfollowingstroke:amulti-centrerandomizedplacebo-controlledstudyoftheeffectsonqualityoflifeandotherperson-centredoutcomes.JRehabilMed.2009;41(7):536-44.
23. RosalesRL,Chua-YapAS.Evidence-basedsystematicreviewontheefficacyandsafetyofbotulinumtoxin-Atherapyinpost-strokespasticity.JNeuralTransm.2008;115(4):617-23.Epub2008Mar6.
24. LukbanMB,RosalesRL,DresslerD.EffectivenessofbotulinumtoxinAforupperandlowerlimbspasticityinchildrenwithcerebralpalsy:asummaryofevidence.JNeuralTransm.2009;116(3):319-31.Epub2009Jan14.
25. KinnettD.BotulinumtoxinA injections inchildren: techniqueanddosing issues.AmJPhysMedRehabil.2004;83(10Suppl):S59-64.
26. ChildersMK,BrashearA,JozefczykP,RedingM,AlexanderD,GoodD,etal.Dose-dependent responseto intramuscularbotulinum toxin typeA forupper-limbspasticity inpatientsafterastroke.ArchPhysMedRehabil.2004;85(7):1063-9.
27. YablonSA,BrashearA,GordonMF,ElovicEP,TurkelCC,DaggettS,etal.FormationofneutralizingantibodiesinpatientsreceivingbotulinumtoxintypeAfortreatmentofpoststrokespasticity:apooled-dataanalysisofthreeclinicaltrials.ClinTher.2007;29(4):683-90.
28. MolenaersG,SchörkhuberV,FagardK,VanCampenhoutA,DeCat J,PauwelsP, et al. Long-termuseof botulinum toxin typeA in children with cerebral palsy: treatment consistency. Eur J Paediatr Neurol.2009;13(5):421-9.
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Eu,_____________________________________________________ (nome do(a) paciente),declaro ter sido informado(a) claramente sobre benefícios, riscos, contraindicações e principais efeitosadversosrelacionadosaousodetoxina botulínica tipo a,indicadoparaotratamentodeespaticidade.
Os termos médicos foram explicados e todas as dúvidas foram resolvidas pelo médico_______________________________________________(nome do médico que prescreve).
Assim,declaroquefuiclaramente informado(a)dequeomedicamentoquepassoareceberpodetrazerasseguintesmelhoras:
• melhoradaatividadefuncional(locomoção,atividadesdiárias);• prevençãodecontraturaedeformidadesnasarticulações(juntas); diminuiçãodador;• facilitaçãonousodeórteseserealizaçãodoscuidadosdehigiene;• diminuiçãodafrequênciaeseveridadedosespasmos;• reduçãodousodemedicamentosantiespásticos;• reduçãodonúmerodeprocedimentosdereabilitação.Fui tambémclaramente informado(a)arespeitodasseguintescontraindicações,potenciaisefeitos
adversoseriscosdousodestemedicamento:• os riscos na gravidez ainda não são bem conhecidos; portanto, caso engravide, devo avisar
imediatamenteomédico;• oprincipalefeitodesagradávelédornolocaldeaplicaçãodainjeção;• osefeitosadversossãopoucofrequentes(estimativadequeacada100pacientesquerecebem
omedicamento apenas 3 terão algum tipo de reação). Já foram relatados fraqueza, náuseas,coceira,dordecabeça,alergiasnapele,mal-estargeral,febre,dornocorpo.
Fuitambéminformado(a)dequeestemedicamentonãotemporobjetivocuraradoençaqueoriginouaespasticidade.Conformeamarcacomercialutilizada,adosedatoxinabotulínicapodeserajustadaedevoprocurarorientaçãodomédicooufarmacêuticoemcasodedúvida.
Estou ciente de que estemedicamento somente pode ser utilizado pormim, comprometendo-meadevolvê-locasonãoqueiraounãopossautilizá-loouseotratamentofor interrompido.Seitambémquecontinuareiaseratendido(a),inclusiveemcasodedesistirdeusaromedicamento.
AutorizooMinistériodaSaúdeeasSecretariasdeSaúdeafazeremusodeinformaçõesrelativasaomeutratamento,desdequeasseguradooanonimato.Local:Data:Nomedopaciente:CartãoNacionaldeSaúde:Nomedoresponsávellegal:Documentodeidentificaçãodoresponsávellegal:
_____________________________________Assinaturadopacienteoudoresponsávellegal
Médicoresponsável: CRM: UF:
___________________________AssinaturaecarimbodomédicoData:____________________
observação: Este Termo é obrigatório ao se solicitar o fornecimento de medicamento do ComponenteEspecializadodeAssistênciaFarmacêutica(CEAF)edeveráserpreenchidoemduasvias:umaseráarquivadanafarmácia,eaoutra,entregueaousuárioouaseuresponsávellegal.
Termo de Esclarecimento e responsabilidadeToxina botulínica Tipo a
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Espasticidade
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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
fluxograma de Tratamento Espasticidade
Paciente com diagnóstico de espasticidade
Possui critérios de inclusão para tratamento
com TBA?
Exclusão do PCDT
Possui algum critério de exclusão?
Não Sim
Não
Manter o esquema de tratamento. Respeitar o
intervalo de aplicação de, pelo menos, 3-4 meses.
Utilizar a menor dose eficaz estimada em cada aplicação.
Houve resposta terapêutica e há
ausência dos critérios de interrupção?
Suspender o uso de TBA.
Sim Não
Diagnóstico: clínico
Critérios de inclusão: ✓ comprometimento funcional, dor ou risco
de estabelecimento de deformidades osteomusculoarticulares e
✓ inserção em programa de reabilitação
Critérios de exclusão e/ou interrupção:✓ doenças da junção neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert) ou✓ uso concomitante de potencializadores do bloqueio
neuromuscular (aminoglicosídios ou espectiomicina) ou
✓ desenvolvimento de anticorpos contra TBA ou✓ perda definitiva da mobilidade articular
por contratura ou anquilose com EAM grau 4 ou
✓ infecção no local de aplicação ou✓ hipersensiblidade a TBA ou a um de
seus componentes ou✓ gravidez ou amamentação ou✓ impossibilidade de seguimento do
acompanhamento médico e manutenção dos cuidados de reabilitação propostos.
Tratamento com TBA
Houve resposta terapêutica?Sim
Ajustar a dose. Reaplicar em 3-4 meses e
reavaliar os pontos de aplicação.
Não
Sim
Recomenda-se reavaliação a cada 4-6 semanas após cada aplicação.
Benefícios esperados:✓ melhora da capacidade funcional✓ prevenção de contraturas e deformidades
osteomusculoarticulares✓ diminuição da dor✓ facilitação no uso de órteses e realização
dos cuidados de higiene do paciente✓ redução da taxa de uso de outros
medicamentos✓ diminuição da frequência e severidade
dos espasmos✓ redução do número de procedimentos de
reabilitação
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Espasticidade
Portaria SAS/MS n 389, de 19 de setembro de 2001.
fluxograma de dispensação de Toxina botulínica Espasticidade
Paciente solicita o medicamento.
Possui LME corretamente preenchido e demais
documentos exigidos?
Orientar o paciente. CID-10 e dose estão de acordo
com o preconizado pelo PCDT?
Não Sim
Encaminhar o paciente ao médico
assistente.
Realizar entrevista farmacoterapêutica inicial
com o farmacêutico.
Não Sim
Processo deferido?
Não dispensar e justificar ao paciente.
Não
Orientar o paciente.
Sim
Dispensação pelo menos a cada 3 meses de tratamento
Entrevista farmacoterapêutica de monitorização
Paciente apresentou eventos adversos significativos ou
falha terapêutica?
Dispensar e solicitar parecer do médico assistente. Dispensar.
Sim Não
CID-10: G04.1, G80.0, G80.1, G80.2, G81.1, G82.1, G82.4, I69.0, I69.1, I69.2, I69.3, I69.4, I69.8, T90,5, T90.8Exame:ß-HCG (para mulheres em idade fértil)Dose: de acordo com o músculo, ver PCDT
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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
1 DADOS DO PACIENTENome:___________________________________________________________________________________CartãoNacionaldeSaúde:_________________ RG:_____________________________________________Sexo:oMasculinooFemininoDN:_____/_____/______Idade:______Peso:_______Altura:_______________Endereço:________________________________________________________________________________Telefones:________________________________________________________________________________Médicoassistente:________________________________________________ CRM: ____________________Telefones:________________________________________________________________________________
2 AVALIAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA2.1 Qualacausadaespasticidade?
oTraumatismocranioencefálicooAcidentevascularcerebraloTraumatismoraquimedularoParalisiacerebral
2.2 Járealizouprocedimentoscirúrgicosparaespasticidade?onãoosimgQual?_____________________oRizotomiaoNeurectomiaoBloqueioneurolíticocomfenoloAlongamentodetendãooOutro_______________________________________________________________________________
2.3Quaisosmedicamentosutilizadosparaespasticidade?Medicamento Dosediária Efetividade* Efeitosadversos Atualmenteemuso
onãoosimonãoosimonãoosim
*Escalaentre+++++(máximaefetividade)a+(mínimaefetividade)
2.4 Estágrávidaouamamentando?onãoosimgcritériodeexclusãoparausodatoxinabotulínica
2.5 Possuioutrasdoençasdiagnosticadas?onãoosimgQuais?________________________________________________________________________
2.6 Fazusodeoutrosmedicamentos*?onãoosimgQuais?Nomecomercial Nomegenérico Dosetotal/diaevia Datadeinício Prescrito
onãoosimonãoosimonãoosimonãoosim
*Interaçãopotencialdatoxinabotulínicacomaminoglicosídioseanticoagulantes
ficha farmacoterapêuticaEspasticidade
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2.7Jáapresentoureaçõesalérgicasamedicamentos?onãoosimgQuais?Aquemedicamentos?_______________________________________________
3 MONITORIZAÇÃO DO TRATAMENTO3.1 Apresentousintomasqueindiquemeventosadversos?(preencherTabeladeRegistrodeEventos
Adversos)nãogDispensarsimgPassarparaapergunta3.2
3.2 Necessitadeavaliaçãodomédicoassistentecomrelaçãoaoeventoadverso?nãogDispensarsimgDispensareencaminharopacienteaomédicoassistente
TABELA DE REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS
Datadaentrevista Eventoadverso *Intensidade qConduta
principais reações adversas já relatadas: fraqueza,cansaço,mal-estar,sonolência,náuseas,dordecabeça,alergianapele,coceiras,febre,dornocorpo* intensidade:(L)leve;(M)moderada;(A)acentuadaq Conduta do paciente para resolução do evento apresentado
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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
TABELA DE REGISTRO DA DISPENSAÇÃO*
1adispensação 2adispensação 3adispensação 4adispensaçãoDataNomecomercialLote/ValidadeDoseprescrita/MúsculoQuantidadedispensadaPróximadispensação(Necessitadeparecermédico:sim/não)Farmacêutico/CRFObservações
*Asaplicaçõesdevemocorreremintervalosdepelomenos3meses.Adispensação,portanto,deveserpelomenostrimestral.
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Espasticidade
este é um guia sobre o medicamento que você está recebendo gratuitamente pelo sus.seguindo suas orientações, você terá mais chance de se beneficiar com o tratamento.
o medicamento é utilizado no tratamento de ESPASTICIDADE.
1 DOENÇA• É uma doença que leva a uma diminuição da amplitude dos movimentos, causando dor,
dificuldadedeexecutartarefasdodia-a-dia,rigidezedeformidadesnasarticulações.
2 MEDICAMENTO• Atoxinabotulínicatem3apresentaçõescomerciaiscomcaracterísticasdiferenciadas,mudando,
inclusive,adoseaserutilizada.• Estemedicamentonãocuraadoença,masmelhoraaqualidadedevida,comdiminuiçãoda
contraçãodosmúsculos,dodesconfortoedadorqueadoençaprovoca.
3 GUARDA DO MEDICAMENTO• Guardeomedicamentonageladeira,masnãohánecessidadedesercongelado.• Mantenhaomedicamentoforadoalcancedecrianças.
4 ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO• Estemedicamentodeveseraplicadopelomédicoespecialistaemambientehospitalar.
5 REAÇÕES DESAGRADÁVEIS• Apesar dos benefícios que o medicamento pode trazer, é possível que apareçam algumas
reaçõesdesagradáveis,quegeralmentenãotrazemmuitodesconforto.Entreelas incluem-sefraqueza, cansaço,mal-estar, sonolência, náuseas,dordecabeça,alergianapele, coceiras,febre,dornocorpo.
• Podemocorrerdornospontosdeaplicaçãoeformaçãodemanchasroxas.• Sehouveralgumdestesououtrossinais/sintomas,comunique-secomomédicooufarmacêutico.• Maiores informações sobre reações adversas constam no Termo de Esclarecimento e
Responsabilidade,documentoassinadoporvocêoupeloresponsávellegalepelomédico.
6 USO DE OUTROS MEDICAMENTOS• Não façausodeoutrosmedicamentossemoconhecimentodomédicoouorientaçãodeum
profissionaldesaúde.Podeserperigosoàsaúde.
7 OUTRAS INFORMAÇÕES IMPORTANTES• Emcasodegravidezduranteotratamento,procureomédicoimediatamente.• Nãoindiqueouforneçaomedicamentoparaqualqueroutrapessoa.
8 PARA SEGUIR RECEBENDO O MEDICAMENTO• Retorneàfarmáciapelomenosacada3meses,comosseguintesdocumentos:
-Receitamédicaatual-CartãoNacionaldeSaúdeouRG
Guia de orientação ao pacienteToxina botulínica
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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
9 EM CASO DE DÚVIDA• Sevocê tiverqualquerdúvidaquenãoestejaesclarecidanesteguia,antesde tomarqualqueratitude,
procureorientaçãocomomédicooufarmacêuticodoSUS.
10 OUTRAS INFORMAÇÕES
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levar caixa de isopor para transportar o medicamento da farmácia até sua casa e guardá-lo imediatamente na geladeira.
se, por algum motivo, não usar o medicamento,devolva-o à farmácia do sus.
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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
Mauro Medeiros Borges MédicoHospital Alemão Oswaldo Cruz
Paulo Dornelles PiconMédicoConsultor do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Priscila Gebrim LoulyFarmacêuticaMinistério da Saúde
Rafael Selbach Scheffel MédicoConsultor do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Ricardo de March RonsoniFarmacêutico BioquímicoMinistério da Saúde
Roberto Eduardo SchneidersFarmacêutico BioquímicoMinistério da Saúde
Rodrigo Fernandes AlexandreFarmacêuticoMinistério da Saúde
Rodrigo Machado MundimFarmacêutico BioquímicoMinistério da Saúde
Vanessa Bruni Vilela BitencourtFarmacêutica BioquímicaMinistério da Saúde
Vania Cristina Canuto SantosEconomistaMinistério da Saúde
Ana Claudia Sayeg Freire Murahovschi Fisioterapeuta Ministério da Saúde
Bárbara Corrêa KrugFarmacêuticaConsultora do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques MédicoMinistério da Saúde
Guilherme GeibMédicoConsultor do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
José Miguel do Nascimento JúniorFarmacêuticoMinistério da Saúde
José Miguel DoraMédicoConsultor do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Karine Medeiros AmaralFarmacêuticaConsultora do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Liliana Rodrigues do AmaralEnfermeiraHospital Alemão Oswaldo Cruz
Luana Regina Mendonça de AraújoFarmacêuticaMinistério da Saúde
Maria Inez Pordeus GadelhaMédicaMinistério da Saúde
Mariama Gaspar FalcãoFarmacêuticaMinistério da Saúde
GRUPO TÉCNICO
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