View
214
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 1/18
QUALITY CONTROL (QC)
QC adalah semua upaya pengawasan (pemerikasaan) terencana dan terpadu
yang dilakukan mulai dari awal sampai obat jadi dan dirancang untuk menjamin
keseragaman produk obat yang memenuhi spesifikasi identitas, kekuatan,
kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan atau disyaratkan.
Kualifikasi Manager Pengawasan mutu (QC) arus !1. Seorang poteker dengan pengalaman praktis paling sedikit ! tahun bekerja di
bagian pengawasan mutu pabrik farmasi!. "emiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan
mikrobiologi#. $emeriksaan bahan pengemas%. C$&' dan keterampilan dalam kepemimpinan
"agian#$e%artemen Pengawasan Mutu (QC) &i in&ustri farmasi
'ertanggung awa' untuk memastikan 'awa !
1. 'ahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi mengenai identitas,
kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.
!. ahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan dan telah dialidasi sebelumnya, antara lain melalui ealuasi
dokumentasi produksi terdahulu.
#. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksan laboratorium terhadap
suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan sebelum didistribusikan.
%. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran
yang telah ditetapkan.
*. "enyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang
+. "elakukan tes atau analisa untuk semua bahan baku, packaging, bul . "eneliti semua dokumentasi yang berhubungan dengan pengolahan dan
pengujian obat sebelum diluluskan untuk didistribusi
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 2/18
-. "engeluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan
awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan produk
berdasarkan data stabilitasnya
/. "enetapkan masa simpan bahan awal produk jadi berdasarkan data
stabilitas serta kondisi penyimpanannya10.'erpartisipasi atau membantu pelaksanaan program alidasi11. "enyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian
yang berlaku meyimpan baku pembanding1!."enyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas1#."elakukan ealuasi produk kembalian (returned goods) menetapkan
apakah produk tersebut dapat diluluskandiolah ulangharus dimusnahkan
1%."enyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil1*. nggota Team Plant Self Inspection/Internal GMP audit 1+.erlibat dalam persiapan Packaging Component Artwork untuk produk2produk
baru1.erlibat didalam product registration
*ak &an Kewai'an &ari 'agian+'agian QC !
,- "agian Analisa
ugas dan tanggung jawab bagian analisa antara lain 3 pemeriksaan mutu
bahan baku, pemeriksaan mutu bahan kemas dan pemeriksaan produkobat
jadi.
a- Pemeriksaan mutu 'aan 'aku
$emeriksaan mutu bahan baku dilakukan untuk menjamin agar bahan baku
yang digunakan sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. 'ahan
baku yang baru dikirim oleh supplier segera dilakukan pemeriksaan untuk
mengetahui apakah bahan baku tersebut memenuhi spesifikasi yang telah
dipersyaratkan. Supplier harus memenuhi persyaratan sebagai berikut 3
1 'ahan baku harus memiliki C& (Certificate of Anal!sis)" 'erkesinambungan
# "empunyai "S4S (Material Safet! $ata S%eet )& 5arga murah
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 3/18
$engujian ini mencakup identifikasi, kemurnian, dan penetapan kadar.
Selama proses pengujian, bahan dikarantina dan diberi label 6karantina7
yang berwarna kuning. 5al2hal yang harus diperhatikan 3
- $engambilan sampel bahan baku dilakukan secara acak pada bagian
atas, tengah, dan bawah dari wadah. $engambilan sampel dilakukan
dengan menggunakan alat t%ief sampler .
- $engambilan sampel dilakukan secara acak untuk setiap batc% dengan
rumus 81. 9ntuk bahan yang identitasnya kurang jelas, wadah kotor,
pabrik pembuat berbeda dari biasanya, atau bahan berasal dari supplier
yang baru maka sampling dilakukan terhadap semua wadah dalam batc%.
- $engambilan contoh harus dilakukan dalam ruang sampling dengan tepat
untuk mencegah terjadinya kontaminasi. 5al2hal yang perlu diperhatikan
adalah sebagai berikut 3
• Sebelum sampling dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu apakah
segeltutup wadah masih utuh.
• lat sampling harus bersih.
• Selesai sampling wadah segera ditutup rapat dan diberi penandaan
6karantina7.
Setiap melakukan pengujian bahan baku dilengkapi dengan catatan
pengujian (testing order ) atau catatan hasil pengujian yang ditandatangani oleh
'C manager. 'ahan baku yang telah lulus seleksi diberi label 6&iluluskan7
yang berwarna hijau, dan jika tidak sesuai dengan spesifikasinya diberi label
merah 6&it.lak7.
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 4/18
Selain itu bagian analisa mengeluarkan lembar 6&is%.sisi QC7 yang
menerangkan status bahan baku. 4isposisi ini dibuat rangkap ! dimana
tembusannya diserahkan ke bagian $$:C untuk perencanaan produksi dan
bagian keuangan untuk pembayaran.
'- Pemeriksaan mutu 'aan kemas
Semua bahan yang digunakan dalam proses pengemasan produk bertujuan
untuk 3
1. "elindungi produk terhadap pengaruh cuaca, sinar matahari, benturan,
kotoran dan lain2lain!. "enarik perhatian konsumen#. "emudahkan distribusi, penyimpanan dan pemajangan (displa! )%. "embantu mencegah atau mengurangi kerusakan, melindungi produk yang
ada di dalamnya, melindungi dari bahaya pencemaran serta gangguan fisik
(gesekan, benturan, getaran).*. empat penempelan label yang berisi informasi tentang nama produk,
komposisi bahan (ingridient ), isi bersih, nama dan alamat produsenimportir,
nomor pendaftaran, kode produksi, tanggal kadaluwarsa, petunjuk
penggunaan, informasi nilai gi;i (nutrition fact ), tanda halal, serta
klaimpernyataan khusus.+. 4ari segi promosi wadah atau pembungkus berfungsi sebagai perangsang
atau daya tarik pembeli. <arena itu bentuk, warna dan dekorasi dari kemasan
perlu diperhatikan dalam perencanaannya.
$emeriksaan dilakukan untuk menjamin bahwa bahan kemas yang
digunakan benar2benar sesuai spesifikasi yang ditentukan. ujuan yang ingin
dicapai adalah bahan pengemas tersebut dapat melindungi sediaan obat.
$engujian terhadap bahan kemas meliputi label, brosur, wadah karton,
aluminium foil, botol dan tutup botol. $engawasan dilakukan terhadap
penampilan fisik wadah, kesesuaian bahan dan hasil cetakan dengan
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 5/18
spesifikasi yang telah ditentukan (warna, penandaan, desain dan bentuk).
Sistem pemberian label bahan kemas sama dengan pada bahan baku.
=ika pemeriksaan bahan kemas telah selesai dilakukan maka bagian
analisa akan mengeluarkan lembar 6&is%.sisi QC7 yang berisi hasil
pemeriksaan untuk disampaikan ke bagian keuangan untuk pembayaran dan
ke bagian $$:C untuk perencanaan produksi. pabila bahan kemas tidak
memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, maka dikembalikan ke supplier
dengan dokumen nota retur barang.
/- 0ANITA0I $AN *I1I2N2>uang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal
yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu. Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus
memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup
rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang
dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. <arena itu harus
dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan
karyawan baru.?edung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
4isamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan entilasi yang
baik dan tempat cuci tangan bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di
daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian
karyawan. $rosedur sanitasi dan higiene harus selalu dialidasi dan diealuasi
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 6/18
secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang
bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.3- RUAN1AN
4aerah pengolahan produk aseptis harus dipisahkan dari daerah produksi
lain >uangan harus bebas debu ,dialiri udara yang melewati saringan
bakteri.Saringan tersebut harus diperiksa (di @Aerifikasi) pada saat pemasangan
serta dilakukan pemeriksaaan secara berkala.
4ewenang QC &alam langka+langka %r.ses %r.&uksi !
a. $roses dibuat penanggung jawab produksi dan QC
b. $roses harus mengikuti prosedur c. 'ahan awal 3 dicatat dalam warna berlainan
Mera% 3 'ahan baku produk
Puti% 3 'ahan pengemas
)uning 3 $roduk ruahan
d. Babel karantina 3 petugas gudang QC atau yang laine. Babel passed 3 harus oleh petugas QC
f. $etugas QC 2222 ambil sampel untuk dilakukan pemeriksaanSesuai 2222 label passedidak sesuai 2222 label rejected
g. $rosedur ditetapkan berdasarkan alidasiAalidasi ulang dilakukan bila ada perubahan
h. $roses lat 3 perubahan kecepatan 222 ganti alatSpesifikasi bahanSuhu sterilisasi
i. Secara berkala data produksi diealuasi untuk menentukan perlu tidak
diulang (biasanya ! tahun)&- Ruang Pr.&uksi
2 9dara bersih dan steril disirkulasikan setiap hari ke ruang steril dengan tekanan
udara positif 2 <elembaban steril 3 *0D (berariasi antara masing2masing bahan.2 Sanitasi ruangan dilakukan setiap selesai kegitan, dipel dan disemprot dengan
larutan ben;al 0,0!D seminggu sekali dengan larutan :$ 0D dan isopropyl
alcohol dan ! minggu sekali dengan formalin2 Sistem udara steril
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 7/18
2 5E$ filter ukuran 0,!!D2 59 untuk pengendalian udara2 $roses pengisian dilakukan dibawa BF (luminaf air flow)2 ekanan udara kelas : G kelas :: G kelas ::: G kelas :A
Kualifikasi Ruang Pr.&uksi ( 0esuai &engan 5+1MP )
2 rea bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan
karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan. iap pelaksanaan pembuatan
membutuhkan suatu tingkat kebersihan lingkungan yang sesuai dengan
tahapan pelaksanaan untuk memperkecil resiko kontaminsi partikel atau
kontaminasi mikrobiologis terhadap produk atau bahan yang sedang
ditangani.2 9ntuk memenuhi kondisi 6saat beroperasi7, area ini harus dirancang untuk
mencapai suatu tingkat kebersihan2udara tertentu dalam keadaaan yang
ditempati 6saat istirahat7. <eadaan 6saat istirahat7 adalah keadaan ketika
instalasi telah selesai, dan peralatan produksi telah dipasang dan
dioperasikan, tetapi tidak ada karyawan yang melaksanakan. <eadaan7saat
operasi7 adalah kondisi ketika semua instalasi sedang berfungsi sesuai
dengan cara pelaksanaan yang telah ditetapkan dan sejumlah tertentu
karyawan yang ada.
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 8/18
TU1A0 TAM"A*AN
ingkat
0aat istiraat 0aat 'er.%erasi
=umlah partikel maksimumyang diperbolehkanm#
=umlah partikel maksimumyang diperbolehkanm#
0,*2*,0 Hm G*,0 Hm 0,*2*,0 Hm G*,0 Hm
'
C
4
#*00
#*00
#*0000
#*00000
0
0
!000
!0000
#*00
#*0000
#*00000
dk ditetapkan
0
!000
!0000
dk ditetapkan
9ntuk pembuatan sediaan farmasi steril, dibedakan atas % tingkat sebagai berikut 3
• ingkat 3 ;ona lokal untuk pelaksaan yang beresiko tinggi, contohnya pengisian
dan pembuatan koneksi aseptis. 9mumnya kondisi tersebut dilengkapi dengan
lingkungan kerja aliran udara laminar (Baminar ir Flow, BF). Sistem BF harus
memberikan kecepatan udara yang homogen sekitar 0,%* mdetik I !0 D (nilai
rujukan) pada posisi kerja.
• ingkat ' 3 dalam penyiapan dan pengisian yang aseptis, tingkat ' merupakan
lingkungan latar untuk ;ona tingkat
• ingkat C dan 4 3 area bersih untuk melaksanakan tahap yang kurang penting
dalam pembuatan produk steril.
<lasifikasi partikel yang terbawa di udara untuk % tingkat tersebut terdapat
dalam tabel di atas. 9ntuk memperoleh udara dengan karakteristik yang
dipersyaratkan, metode yang ditetapkan oleh badan pengawas nasional harus
digunakan. 5arus diperhatikan bahwa untuk mencapai tingkat udara ', C, dan 4,
jumlah pertukaran udara harus sesuai dengan ukuran ruangan, peralatan, dan
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 9/18
karyawan yang ada di dalamnya. Sedikitnya !0 pertukaran udara per jam yang
biasanya dibutuhkan untuk sebuah ruangan dengan pola aliran udara yang baik
dan saringan partikel udara yang memiliki efisiensi tinggi (high2efficiency
particulate air, 5E$).
'atas yang dinyatakan dalam unit pembentuk koloni (colony @ forming unitd,
CF9) untuk pemantauan secara mikrobiologis di area bersih selama pelaksanaan.
Tingka
t
0am%el
u&ara
(C6U#m3)
0ettle %lates
(&iameter 78
mm) (C6U#9 am)
C.nta5t %lates
(&iameter :: m)
(C6U#%late)
1l.;e %rint
(: ari)
(C6U#gl.;e)
'
C
4
J #
10
100
!00
J #
*
*0
100
J #
*
!*
*0
J #
*
2
2
Pers<aratan stan&ar lingkungan %r.&uksi menurut CPO" untuk %em'uatan
%r.&uk steril
$ersyaratan bahan bangunan3
N.-
Permukaan $alam
=enis "angunan Keterangan 0esuai Untuk
1. Bantai Epoksi atau
poliuretan
- "onolitik,permukaan tidakberpori dan tidaklicin
- "enahan
pertumbuhanbakteri
- "udah tergores
>uang
produksi
khusus daerah
steril
(ubin) teras
permukaan licin
dan tidak berpori
dengan celah
yang ditutup
resin sintetis
-Sukar diperbaiki dandimodifikasi
-<etahanan terhadapbahan kimiaterbatas
-"udah ternoda
<husus daerah
steril
!. 4inding 'atablok, beton - "udah retak bila - 4aerah
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 10/18
padat yang
permukaannya
diplester halus
dibuat kedap air
dengan lapisancat dari bahan
akrilik enamel
polimer tinggi,
poliuretan atau
epoksi
pengerjaannyakurang baik
- "enimbulkan debubila dibongkaruntuk perbaikan
atau renoasi
steril- 4aerah
produksi
$anel logam yg
digalanisasi,
lembaran
aluminium bajatahan karat
- idak melepaskanpartikel
- 9mumnya tidak
memerlukanperawatan
- Cukup tangguh- Sukar diperbaiki
bila kena benturan
4aerah steril
#. Bangit
2langit
'eton yang dicat
dengan bahan
akrilik, enamel
polimer tinggi
atau epoksi
- Sukar memodifikasisaluran listrik saluran udara
- 4irancang utkmenahan beban
berat- >uangan diatasnya
dapat digunakanuntuk penempatansaluran udara layanan lain
4aerah steril,
daerah
pengolahan
lahan dan
pengisianaseptic
Pers<aratan tam'aan lainn<a antara lain !
Suhu udara diruang bersih dan ruang steril hendaknya dipelihara pada 1+ 2
!*KC dan kelembaban relatif pada %*D2**D. ekanan udara di dalam ruang
pengolahan produk steril harus lebih tinggi dibanding dengan ruangan sebelahnya
yang dibuktikan dengan perbedaan tekanan yang ditunjukkan oleh alat magnehelic
dan dicatat secara teratur.
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 11/18
=alan masuk dan keluar bagi petugas ke dan dari ruang steril hanya melalui
ruang ganti pakaian kecuali dalam keadaan darurat. Bokasi ruang ganti pakaian
hendaklah langsung berhubungan dengan daerah steril yang akan dilayani.
>uang ganti pakaian hendaklah dilengkapi dengan ruang penyangga udara
yang terletak diantara ruang ganti pakaian dan ruang steril dan dialiri udara tersaring
dengan tekanan positif yang lebih rendah daripada ruang steril tetapi lebih tinggi
daripada ruangan lain yang berhubungan langsung. >uang ganti pakaian hendaknya
dilengkapi dengan manometer atau alat lain yang tepat yang terus menerus
menunjuk perbedaan tekanan udara diruang udara bersangkangkutan dengan ruang
bertetangga. >uang ganti pakaian dan ruang penyangga hendaklah dibangun
sedemikian rupa untuk dapat memisahkan penggantian pakaian yang berbeda
tingkat kebersihannya. 9ntuk itu ruang ganti pakaian hendaknya terletak sebelum
ruang penyangga udara dan terdiri dari ruangan terpisah yang memisahkan daerah
ruangan kerja biasa dan daerah pakaian steril.
$intu antara ruang steril dengan ruang penyangga hendaklah dilengkapi
dengan suatu system antara lain system penguncian elektro yang tidak
memungkinkan dua pintu dibuka dalam waktu yang sama.
Bampu 9A yang efektif (panjang gelombang !*#, nm) hendaklah dipasang
dalam ruang ganti pakaian steril atau lemari penyimpanan komponen pakaian steril.
>uang ganti pakaian steril hendaklah dilengkapi dengan bak pencuci tangan
seperti dikamar operasi dan alat pengering tangan otomatis.
9ntuk kegiatan tertentu hendaklah diperhatikan hal2hal sebagai berikut3
a. >uangan pencucian ampul atau ial dan ruangan pencucian tutup karet.
Sebelum dicuci ial atau ampul dan tutup karet dikeluarkan dari
pengemasnya. 9mumnya bahan pengemas berupa karton dapat mengeluarkan
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 12/18
partikel. &leh karena itu, pengeluaran ial, ampul dan tutup karet hendaklah
dilakukan diruangan khusus sebelum dibawa kedaerah bersih. Aial atau ampul
dan tutup karet sebaiknya dicuci dibawah unit aliran udara laminar ertikal.
b. Sterilisasi panas kering dan autoklaf
mpul atau ial kosong disterilkan disterilisator panas kering dan tutup karet
diautoklaf. utup aluminium sebaiknya disterilkan pada dalam lemari sterilisasi.
utoklaf dan lemari sterilisasi bermutu ganda tembus ke ruang steril, masing2
masing dengan pintu kedua membuka keruangan steril untuk mengeluarkan
ampul, ial, dan tutup karet yang sudah steril. 4aerah tempat mengeluarkan
barang yang sudah disterilkan sebaiknya dilindungi terhadap pencemaran balik
dengan memasang modul aliran udara laminer ertikel diatasnya.
c. >uang steril (ruangan pengisian aseptis)
<ebersihan lingkungan di tempat pengisian aseptis dan penutupan dengan
tutup karet serta tutup aluminium dijaga dengan memasang modul aliran udara
laminar ertikel diatasnya. 4inding ruangan ini sebaiknya berkaca tembus
pandang untuk memudahkan pelaksanaan pengawasan dari luar ruangan.
$engawasan hendaklah dilakukan dari luar ruangan untuk mengurangi
kemungkinan pencemaran udara diruangan pengisian.
>uangan steril hendaklah dilengkapi dengan manometer atau alat lain yang
menunjuk adanya perbedaan tekanan udara di dalam terhadap tekanan udara di
ruangan2ruangan lain yang bertetangga langsung dengan ruangan2ruangan lain.
d. >uang timbang dan pengolahan bahan baku secara aseptis
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 13/18
4alam pembuatan dengan cara aseptis penimbangan bahan baku dan
pengolahannya hendaklah dilaksanakan secara aseptis yang dapat dilaksanakan
di bawah modul arus udara laminar.
Pers.nalia %r.&uk farmasi ase%tis
=umlah karyawan yang bertugas di dalam area bersih harus dibatasiL hal ini
sangat penting selama proses aseptis. :nspeksi dan pengawasan harus dilakukan
dari luar area tersebut sejauh mungkin.
Semua karyawan (termasuk petugas bagian pembersihan dan pemeliharaan)
yang bekerja di area tersebut harus menerima pelatihan awal dan rutin dalam
bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril yang benar, termasuk
hygiene dan unsure dasar mikrobiologi.
Staf yang sebelumnya terlibat dalam pengolahan bahan jaringan2hewan atau
biakan mikroba selain yang digunakan dalam proses pembuatan yang sedang
berlangsung tidak boleh memasuki area produk2steril kecuali telah mengikuti
prosedur dekontaminasi yang ditetapkan secara teliti dan jelas.
Standar hygiene dan kebersihan karyawan yang tinggi sangat penting, dan
karyawan yang terlibat dalam pembuatan sediaan steril harus diinstruksikan untuk
melaporkan semua kondisi yang dapat menyebabkan penyebaran jumlah atau
jenis kontaminan yang luar biasaLdiperlukan pemeriksaan kesehatan secara
berkala untuk kondisi tersebut. indakan yang harus dilakukan mengenai
karyawan yang menyebabkan bahaya mikrobiologis yang sangat tinggi harus
diputuskan oleh orang kompeten yang ditunjuk.
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 14/18
$akaian yang dipakai dari rumah tidak boleh dibawa ke dalam area bersih, dan
karyawan yang masuk ke ruang ganti harus sudah memakai pakaian pelindung
kerja standar. $enggantian dan pencucian pakaian harus mengikuti prosedur
tertulis yang dirancang untuk memperkecil kontaminasi pakaian area bersih atau
terbawanya kontaminan ke dalam area bersih.
rloji dan perhiasan tidak boleh dipakai dalam area bersih, dan kosmetik yang
dapat melepaskan partikel tidak boleh digunakan.
$akaian yang dipakai dan mutunya harus sesuai dengan proses dan tingkat area
kerja (tempat kerja). $akaian tersebut harus dipakai sedemikian rupa untuk
melindungi produk dari kontaminasi.
$ersyaratan pakaianL
$enutup kepala harus menutupi rambut seluruhnya dan, bila relean, janggut dan
kumis harus ditutupi. $akaian model terusan atau celana panjang2 baju, yang
diikat dipergelangan tangan dan yang dapat disatukan dengan bagian leher harus
dipakai. $enutup kepala harus diselipkan ke dalam leher baju. "asker wajah
harus dipakai untuk mencegah pelepasan tetesan. Sarung tangan plastic atau
karet yang sesuai, telah disterilisasi, dan tidak mengandung serbuk serta alas kaki
yang telah disterilisasi atau di desinfeksi harus dipakai. 'agian bawah celana
panjang harus diselipkan ke dalam alas kaki dan ujung lengan baju diselipkan ke
dalam sarung tangan. $akaian pelindung tidak boleh melepaskan serat atau
bahan partikel dan harus menahan partikel yang dilepaskan oleh tubuh. $akaian yang dipakai dari rumah tidak boleh dibawa ke ruang ganti yang
berhubungan dengan ruangan tingkat ' dan C. 9ntuk setiap pekerja dalam
ruangan tingkat atau ', pakaian pelindung yang disterilisasi bersih atau yang
disanitasi secara memadai harus disediakan pada tiap sesi kerja, atau sedikitnya
sekali sehari bila hasil pemantauan membenarkan hal tersebut. Sarung tangan
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 15/18
harus didesinfeksi secara berkala selama pelaksanaan. "asker dan sarung
tangan harus diganti sedikitnya pada tiap sesi kerja. $enggunaan pakaian sekali
pakai mungkin diperlukan.
$akaian yang digunakan dalam area bersih harus dicuci atau dibersihkan
sedemikian rupa sehingga pakaian tidak mengumpulkan kontaminan partikel
tambahan yang nantinya dapat lepas. Fasilitas pencucian yang terpisah untuk
pakaian tersebut sangat dibutuhkan. 'ila serat rusak oleh pembersihan atau
sterilisasi yang tidak sesuai, peningkatan resiko pelepasan partikel dapat terjadi.
$elaksanaan pencucian dan sterilisasi harus mengikuti S&$.
a. >uang $roduksi2 9dara bersih dan steril disirkulasikan setiap hari ke ruang steril dengan tekanan
udara positif 2 <elembaban steril 3 *0D (berariasi antara masing2masing bahan.2 Sanitasi ruangan dilakukan setiap selesai kegitan, dipel dan disemprot dengan
larutan ben;al 0,0!D seminggu sekali dengan larutan :$ 0D dan isopropyl
alcohol dan ! minggu sekali dengan formalin2 Sistem udara steril2 5E$ filter ukuran 0,!!D2 59 untuk pengendalian udara2 $roses pengisian dilakukan dibawa BF (luminaf air flow)2 ekanan udara kelas : G kelas :: G kelas ::: G kelas :A2 "esin filling yang digunakan3
o ccofil Filling "C (sistem hisap tekan)
o oyo Filling "C (sistem aunger)
Secara ringkas, persyaratan ruangan yang dibutuhkan pada produksi hair
tonic dengan penerapan C$&' 3
2 Semua $eralatan yang digunakan dalam pembuatan hair tonic telah
terkualifikasi, dan alat gelas telah selesai dikalibrasi. <ualifikasi alat disini
dilakukan hanya 1 kali kecuali ada perpindahan alat dari tempat sebelumnya
ke tempat yang baru atau di modifikasi.
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 16/18
2 <lasifikasi ruangan untuk pembuatan hair tonic berada pada Mona 4 dengan
lingkungan latar ;ona 2 ekanan udara di dalam ruang pengolahan produk aseptis harus lebih tinggi
dibanding dengan ruang disebelahnya yang dibuktikan dengan perbedaan
tekanan yang ditunjukkan oleh alat magnehelik2 Bantainya terbuat dari epoksi atau poliuretan2 4inding terbuat dari bata atau blok beton yg dilapisi dengan epoksi2 Bangit2langit terbuat dr beton yg dilapisi epoksi2 $ertukaran udara 1!0 kalijam2 $enerangan Bampu2 Suhu ruangan 1*2!*& C2 Efisiensi saringan udara /*D2 <elembaban nisbi %*2** D
2 4ilengkapi monometer II- B:"'5
Bimbah adalah suatu bahan yang terbuang atau dibuang dari suatu
sumber hasil aktiitas manusia maupun proses2proses alam dan tidak atau
belum mempunyai nilai ekonomis, bahkan dapat mempunyai nilai ekonomis
yang negatif.1. 4ampak <egiatan :ndustri Farmasi
a. 4ampak $ositif2 Nujud nyata pembangunan di bidang keseha2tan utk menyediakan obat
sbgi sarana mening2katkan derajat kesehatan kesejahteraan
masyarakat2 "embuka lapangan kerja bagi masyarakat seki2tar baik secara
langsung maupun tdk langsung2 "eningkatkan $endapatan sli 4aerah melalui pajak2 "eningkatkan roda ekonomi di daerah sekitar lokasi industri
b. 4ampak Oegatif - danya pencemaranlimbah udara (gas)- danya pencemaranlimbah padat- danya pencemaranlimbah cair
!. <lasifikasi limbahBimbah cair
Secara isual 3 keruh, warna air, rasa, bau yang
ditimbulkan, dll.Secara lab 3 perubahan sifat kimia air
b. Bimbah $adat
4iklasifikasikan sebagai 3P limbah padat yang mudah dibakar
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 17/18
P limbah padat yang sukar dibakarP limbah padat yang bisa hancurP limbah padat yang tidak bisa hancurP limbah berupa debu
c. Bimbah ?as debu partikel (debu)
$encemar melalui udara gas3 $artikel adalah butiran halus dan terlihat
oleh mata seperti 3 asap, kabut, debu 3 ?as, dapat dirasakan melalui
penciuman ataupun akibat langsung, spt 3 O&!, C&, dlld. <ebisingan
'erasal dari suara mesin pabrik, genset
#. Sumber Bimbaha. Bimbah Cair
1) <egiatan $roduksi- $encucian mesin, alat2alat produksi, pencucian kemasan
(botol), baju- Sanitasi ruangan3 cairan sisa produksi- Sanitasi karyawan produksi mis 3 mandi, cuci tangan, dll
!) <egiatan Baboratorium
2 $encucian alat2 Sanitasi ruangan2 Sanitasi karyawan (mandi, cuci tangan, dll)
#) <egiatan sarana penujang3 oli bekas mesin dan solar bekas
%) <egiatan sanitasi kantor
*) <egiatan kantin
b. Bimbah $adat1. &bat2obat <adaluarsa!. <egiatan $roduksi
R <egagalan produksiR 4ebu bahan formulasi yang terkumpul dari dust collector dan acuum
cleanerR 'ekas kemasan bahan baku dan kemasan yang rusak
#. <egiatan Baboratorium%. <egiatan kantin karyawan*. <egiatan dministrasi $erkantoran 3 rsip2arsip kadaluarsa, koran
bekas+. <egiatan Sarana $enunjang 3 kaleng bekas oli, dsb
8/19/2019 (Qc) Quality Control 2
http://slidepdf.com/reader/full/qc-quality-control-2 18/18
. Sampah kebun halaman3 daun, kayu tanaman!. mdal (nalisis "engenai 4ampak Bingkungan)
<ajian mengenai dampak besar dan penting suatu rencana usaha
danatau kegiatan yang direncanakan pada lingkungan hidup yang diperlukan
bagi proses pengambilan keputusan tentang penyelenggaraan usaha
danatau kegiatan- 4ampak Bingkungan 5idup
$engaruh perubahan pada lingkungan hidup yang diakibatkan oleh suatu
usaha danatau kegiatan- 4ampak 'esar dan $enting
$erubahan lingkungan hidup yang sangat mendasar yang diakibatkan
oleh suatu usaha danatau kegiatan<riteria 4ampak 'esar dan $enting
a. =umlah manusia yang terkena dampakb. Buas wilayah sebaran dampakc. :ntensitas dan lamanya dampak berlangsungd. 'anyaknya komponen lingkungan lainnya yg terkena dampake. Sifat <umulatif dampakf. 'erbalik (re*ersible) atau tidak berbaliknya (irre*ersible) dampak
III-4okumentasiSeluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses
pembuatan obat.?una dokumentasi
a. "erupakan bagian dari sistem manajemen mutu dalam c2?"$b. "emastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakanc. "enggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch lot produk sehingga
menjamin ketelusurand. Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang dibuat
=enis &.kumentasi1. $rosedur tetap (S&$ Standard +perating Procedure)!. Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)
#. Catatan $engolahan 'atchCatatan pengemasan 'atch (batc% processing
records)%. :dentifikasi (kodepenomoran protap, peralatan, batch)*. $enandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina, reected )+. $rotokol Baporan QualifikasiAalidasi
Recommended