ULTRABRAID™ Suture ULTRABRAID™- Vorsichtsmaßnahmen Sutura … · Sutura ULTRABRAID Fil de...

English English

ULTRABRAID™ Suture

Device DescriptionTheSmith&NephewULTRABRAIDSutureisanon-absorbable,sterile,surgicalsuturecomposedofeitherwhiteUHMWpolyethyleneorwhiteUHMWpolyethylenecobraidwithbluemonofilamentpolypropylene.TheULTRABRAIDSutureisprovidedbraidedandundyed.TheULTRABRAIDSuturemeetsorexceedsUSPstandards,exceptfordiameter.

How SuppliedTheSmith&NephewULTRABRAIDSutureissuppliedbraidedandundyedinsterile,pre-cutlengths.Thesuturemaybeprovidedwithsutureendspreattachedtoneedlesinavarietyofsizesorstyles.

Indications for UseTheSmith&NephewULTRABRAIDSutureisindicatedforuseinapproximationand/orligationofsofttissues,includingallografttissuefororthopedicsurgeries.

ContraindicationsNoneknown.

Warnings Do not use if package is damaged. Do not use if the

product sterilization barrier or its packaging is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Read these instructions completely prior to use.

• As with any foreign body, prolonged contact of this or any other suture with salt solutions, such as those found in the urinary or biliary tracts, may result in calculus formation.

PrecautionsU.S.Federallawrestrictsthisdevicetosalebyoronthe

orderofaphysician.

• Hazardsassociatedwithreuseofthisdeviceinclude,butarenotlimitedto,patientinfectionand/ordevicemalfunction.

• Priortouse,inspectthedevicetoensureitisnotdamaged.Donotuseadamageddevice.

• Inhandlingthisoranyothersuturematerial,careshouldbetakentoavoiddamagefromhandling.Avoidcrushingorcrimpingdamageduetotheapplicationofsurgicalinstrumentssuchasforcepsorneedleholders.

• Adequateknotsecurityrequirestheacceptedsurgicaltechniqueofflat,squareties,withadditionalthrowsaswarrantedbysurgicalcircumstanceandtheexperienceofthesurgeon.Theuseofadditionalthrowsmaybeparticularlyappropriatewhenknottingmonofilaments.

• Afteruse,thisdevicemaybeapotentialbiohazardandshouldbehandledinaccordancewithacceptedmedicalpracticeandapplicablelocalandnationalrequirements.

Adverse ReactionsTheSmith&NephewULTRABRAIDSutureelicitsaminimalacuteinflammatoryreactionintissues,followedbygradualencapsulationofthesuturebyfibrousconnectivetissue.

Adverseeffectsassociatedwiththeuseofthisdeviceinclude:wounddehiscence,calculiformationinurinaryandbiliarytractswhenprolongedcontactwithsaltsolutionssuchasurineandbileoccurs,infectedwounds,minimalacuteinflammatorytissuereaction,andtransitorylocalirritation.

WarrantyForsingleuseonly.Thisproductiswarrantedtobefreefromdefectsinmaterialandworkmanship.Donotreuse.

For Further InformationIffurtherinformationonthisproductisneeded,contactSmith&NephewCustomerServiceat+18003435717intheU.S.,oranauthorizedrepresentative.

ULTRABRAID™ SutureULTRABRAID-NahtmaterialSuturaULTRABRAIDFildesutureULTRABRAIDSuturaULTRABRAIDULTRABRAIDsuturULTRABRAIDhechtdraadSuturaULTRABRAIDULTRABRAIDsuturULTRABRAID-suturULTRABRAID봉합사

Instructions for UseGebrauchsanweisungMododeempleoModed’emploiIstruzioniperl’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzingInstruçõesdeUtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano

1061496Rev.H

ULTRABRAID™-Nahtmaterial

ProduktbeschreibungDasULTRABRAID-NahtmaterialvonSmith&Nephewisteinnichtresorbierbares,steriles,chirurgischesNahtmaterialausentwederweißemUHMW-PolyethylenoderweißemUHMW-Polyethylen-GeflechtmitblauemMonofilfadenausPolypropylen.DasULTRABRAID-Nahtmaterialistgeflochtenundungefärbt.DasULTRABRAID-Nahtmaterialerfülltbzw.übertrifftdieUSP-Standards.DiestrifftnichtaufdenDurchmesserdesNahtmaterialszu.

LieferumfangDasULTRABRAID-NahtmaterialvonSmith&Nephewiststeril,geflochtensowieungefärbtundistinvorgegebenenLängenerhältlich.DieEndendesNahtmaterialssindanNadelninverschiedenenGrößenundAusführungenbefestigt.

IndikationenDasULTRABRAID-NahtmaterialvonSmith&NephewwirdfürdieNahtund/oderLigaturvonWeichteilen,bspw.beiderTransplantationvonallogenenTransplantatenoderbeiorthopädischenEingriffen,verwendet.

KontraindikationenKeinebekannt.

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei

beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Dieses oder anderes Nahtmaterial sollte keinem längeren Kontakt mit salzhaltigen Flüssigkeiten ausgesetzt werden, wie sie z. B. im Harn- und Gallentrakt vorkommen, da sich sonst Konkrement bilden kann.

VorsichtsmaßnahmenGemäßderUS-amerikanischenBundesgesetzgebungdarfdieses

ProduktnuraneinenArztoderaufAnordnungeinesArztesverkauftwerden.

• RisikeninVerbindungmitderWiederverwendungdiesesGerätsumfassenunteranderemPatienteninfektionund/oderGerätefehlfunktion.

• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenuntersuchen.BeschädigteProduktenichtverwenden.

• BeiderHandhabungvondiesemoderanderemNahtmaterialistdurchbesondereVorsichtaufdieVermeidungvonVerletzungenzuachten.BeiderAnwendungvonchirurgischenInstrumentenwieZangenoderNadelhalternistaufdieVermeidungvonQuetsch-oderKnick-Verletzungenzuachten.

• ZurGewährleistungeinerausreichendenFestigkeitdesKnotensmussdieanerkanntechirurgischeTechnikvonplattenKnotenmitzusätzlichenKnotenangewandtwerden,wenndiechirurgischenUmständeunddieErfahrungdesChirurgendieserfordern.BeimKnotenvonMonofilfädenwirddasKnüpfenzusätzlicherKnotenempfohlen.

• NachGebrauchstelltdiesesProduktu.U.infektiösesMaterialdarundsolltegemäßdenvorOrtgeltendenmedizinischenRichtlinienundgesetzlichenBestimmungengehandhabtwerden.

Unerwünschte ReaktionenDasULTRABRAID-NahtmaterialvonSmith&NephewbewirktanfangslediglicheinegeringfügigeentzündlicheGewebereaktion,aufdieeinelangsamfortschreitendebindegewebigeEinkapselungfolgt.

Nebenwirkungen,diebeimGebrauchdiesesGerätsauftretenkönnen:Wunddehiszenz,KalkbildungimHarn-oderGallentrakt,wenneinlängererKontaktmitsalzhaltigenFlüssigkeitenwieUrinoderGallenflüssigkeitbestand,Wundinfektion,minimaleakuteentzündlicheGewebereaktionsowievorübergehendelokaleReizung.

GarantieNurfürdeneinmaligenGebrauch.FürdiesesProduktbestehteineGarantieaufMaterial-oderVerarbeitungsfehler.Nichtwiederverwenden.

Zusätzliche InformationenWennSiezusätzlicheInformationenzudiesemProduktbenötigen,setzenSiesichbittemitIhremautorisiertenSmith&Nephew-VertreterinVerbindung.

Sutura ULTRABRAID™

Descripción del dispositivoLasuturaULTRABRAIDdeSmith&Nephewesunasuturaquirúrgica,estérilnoabsorbiblecompuestadepolietilenoUHMWblancoopolietilenoUHMWtrenzadoblancoconpolipropilenodemonofilamentoazul.LasuturaULTRABRAIDseproporcionatrenzadaysintintar.LasuturaULTRABRAIDcumpleosuperalosestándaresUSDP,exceptoenlorelacionadoaldiámetro.

Cómo se suministraLasuturaULTRABRAIDdeSmith&Nephewseproporcionatrenzadaysintintarenlongitudesprecortadasyestériles.Lasuturasepuedepresentarconlosextremosunidosaagujasdedistintostamañosoestilos.

Indicaciones de usoLasuturaULTRABRAIDdeSmith&Nephewestáindicadaparasuusoenlaaproximacióny/ounióndetejidosblandos,incluyendoaloinjertosparacirugíasortopédicas.

ContraindicacionesNingunaconocida.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto

si la barrera de esterilización o su envase no están en perfecto estado.

• El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.

• Al igual que ocurre con todos los cuerpos extraños, el contacto prolongado de esta o cualquier otra sutura con soluciones salinas, como las que se encuentran en las vías urinarias o biliares, puede ocasionar la formación de cálculos.

PrecaucionesLasleyesfederalesdelosEstadosUnidosrestringenlaventadeeste

dispositivoaunmédicooporordendeéste.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndeestedispositivoincluyen,entreotros,lainfeccióny/oelfuncionamientodefectuosodeldispositivo.

• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarsedequenoestédañado.Noutiliceundispositivodañado.

• Estosytodoslosdemásmaterialesdesuturadebenmanipularseconcuidadoparaevitardaños.Laaplicacióndeinstrumentosquirúrgicoscomofórcepsoportaagujaspuedenaplastarlosodoblarlos.

• Paraquelosnudosseansegurosesnecesarioutilizarlatécnicaquirúrgicaaceptadadenudosplanosycuadradosconlazadasadicionalessegúnaconsejenlascircunstanciasquirúrgicasylaexperienciadelcirujano.Elusodelazadasadicionalespuedeserespecialmenteadecuadoalanudarmonofilamentos.

• Unavezusado,estedispositivopuedeconstituirunposibleriesgobiológicoporloquesedeberámanejardeconformidadconlosprocedimientosmédicosaceptadosylosrequisitoslocalesynacionalesaplicables.

Reacciones adversasLasuturaULTRABRAIDdeSmith&Nephewprovocaunareaccióninflamatoriaagudamínimaentejidos,seguidadeunaencapsulacióngradualdelasuturaportejidoconjuntivofibroso.

Losefectosadversosasociadosalusodeestedispositivoincluyen:dehiscenciadelaherida,formacióndecálculosenlavíaurinariaobiliarporcontactoprolongadoconsolucionessalinascomolabilisolaorina,heridasinfectadas,reaccióninflamatoriaagudamínimadeltejidoeirritacióntransitorialocal.

GarantíaParausarunasolavez.Esteproductoestágarantizadocontradefectosdematerialesymanodeobra.Noreutilizar.

Para obtener más informaciónSinecesitamásinformaciónsobreesteproducto,póngaseencontactoconsurepresentantelocalautorizadodeSmith&Nephew.

Fil de suture ULTRABRAID™

Description du matérielLefildesutureULTRABRAIDdeSmith&Nephewestunmatériaudesuturechirurgicale,stérile,nonabsorbablecomposéesoitdepolyéthylèneUHMW,soitdepolyéthylèneUHMWblanctresséavecmonofilamentdepolypropylènebleu.LefildesutureULTRABRAIDestfournitresséetnonteinté.LefildesutureULTRABRAIDestconformeauxnormesdel’USP,hormispourlediamètre.

ConditionnementLefildesutureULTRABRAIDdeSmith&Nephewestconditionnésousformedebrunstressés,nonteintés,stérilesetdelongueursprédécoupées.Lefildesuturepeutêtrefourniaveclesextrémitéspréalablementfixéesàdesaiguillesdedifférentestaillesetdifférentstypes.

Indications thérapeutiquesLefildesutureULTRABRAIDdeSmith&Nephewestindiquépourlerapprochementet/oulaligaturedestissusmous,ycomprislestissusd’allogreffesenchirurgieorthopédique.

Contre-indicationsAucuneconnue.

AvertissementsNe l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez

pas si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage est compromis.

• Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE LE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption.

• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil.

• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• Comme avec tout corps étranger, un contact prolongé de ce matériau de suture, ou de tout autre matériau de suture, avec des solutions salines, telles que celles que l’on trouve dans les voies urinaires ou biliaires, risque de provoquer la formation de calculs.

PrécautionsEnvertudelaloifédéraledesÉtats-Unis,cetappareilnepeut

êtrevenduqueparunmédecinousousprescriptionmédicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdecedispositifincluent,sanss’ylimiter,ledéveloppementd’infectionschezlepatientet/ouledysfonctionnementdudispositif.

• Avanttouteutilisation,inspectezl’appareilpourvousassurerqu’iln’estpasendommagé.N’utilisezpasunappareilendommagé.

• Lorsdelamanipulationdecematériaudesuture,oudetoutautrematériaudesuture,ilconvientd’exercerleplusgrandsoinafind’évitertoutedétérioration.Éviterlesécrasementsetfrisuresdusàl’utilisationd’instrumentschirurgicauxtelsquelespincesoulesporte-aiguilles.

• Laformationdesnœudsdesécuritéappropriésrequiertunetechniquechirurgicaleéprouvée:nœudscarrés,plats,avecdesnœudssupplémentairesjustifiésparl’environnementchirurgicaletl’expérienceduchirurgien.L’emploidenœudssupplémentairespeutêtreparticulièrementappropriélorsqu’ils’agitdenouerdesmonofilaments.

• Aprèsutilisation,cematérielpeutprésenterunrisquebiologiquepotentiel.Ildoitdoncêtremanipuléconformémentauxpratiquesmédicalesacceptéesetauxprescriptionslocalesetnationalesenvigueur.

Effets indésirablesLefildesutureULTRABRAIDdeSmith&Nephewproduituneréactioninflammatoireaiguëminimaledanslestissus,suivied’uneencapsulationprogressivedelasutureparletissuconjonctiffibreux.

Leseffetsindésirablesassociésàl’utilisationdecematériaucomprennent:déhiscencedelaplaie,formationdecalculsdanslesvoiesurinairesetbiliairesencasdecontactprolongéavecdessolutionssalinescommelabileoulesurines,plaiesinfectées,réactioninflammatoirepeuaiguëdestissusetirritationlocalepassagère.

GarantieÀusageunique.Ceproduitestgaranticontretoutdéfautdematériauetdefabrication.Neleréutilisezpas.

Renseignements complémentairesPourtoutrenseignementcomplémentaire,veuillezcontactervotrereprésentantSmith&Nephewagréé.

Sutura ULTRABRAID™

Descrizione del dispositivoLasuturaULTRABRAIDdiSmith&Nephewèunasuturachirurgicasterile,nonassorbibilecompostadipolietileneUHMWbiancoopolietileneUHMWbiancointrecciatoconunmonofilamentodipolipropileneblu.LasuturaULTRABRAIDèfornitaintrecciataenoncolorata.LasuturaULTRABRAIDsoddisfaoeccedeglistandardUPS,salvocheperildiametro.

Modalità di fornituraLasuturaULTRABRAIDdiSmith&Nephewvienefornitasterileintrecciataenoncoloratainpezzaturepretagliate.Èpossibilefornirelasuturaconleestremitàpreattaccateadaghididiversedimensionieforme.

Indicazioni per l’usoLasuturaULTRABRAIDdiSmith&Nephewèindicataperilriavvicinamentoe/olalegaturadeitessutimolli,inclusoitessutiperalloimpiantoinchirurgiaortopedica.

ControindicazioniNessunanota.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non

usare il prodotto se la barriera sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.

• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• Come per qualsiasi corpo estraneo, un contatto prolungato di questa o altre suture con soluzioni saline, come ad esempio quelle che si trovano nei tratti urinario o biliare, può portare alla formazione di calcoli.

PrecauzioniLeleggifederalistatunitensilimitanolavenditadiquesto

dispositivoapersonalemedicooprovvistodiprescrizionemedica.

• Irischiassociatialriutilizzodiquestodispositivoincludono,manonsonolimitatia,infezionidelpazientee/omalfunzionamentideldispositivo.

• Primadell’uso,verificarecheildispositivononsiadanneggiato.Nonusarlosepresentadanni.

• Fareattenzioneanondanneggiareilmaterialedasuturadurantelamanipolazionedellostesso.Evitareloschiacciamentooilpiegamentodovutoall’applicazionedistrumentichirurgicicomeforcipioportaaghi.

• Un’adeguatasicurezzanellatenutadeinodirichiedel’usodellatecnicastandarddeinodidirittipiani,consoprannodisecondolecircostanzeel’esperienzadelchirurgo.L’usodisoprannodiaggiuntivièparticolarmenteadattadurantel’annodamentodimonofilamenti.

• Dopol’uso,questodispositivopuòrappresentareunpotenzialerischiobiologicoedeveesseremanipolatoinconformitàalledirettivemedichestabiliteaquestoscopoealleleggiinvigorealivellolocaleenazionale.

Effetti indesideratiLasuturaULTRABRAIDdiSmith&Nephewsuscitaunlievereazioneinfiammatorianeitessuti,seguitadaun’incapsulazionegradualedellasuturastessaneltessutoconnettivofibroso.

Glieffettiavversiassociatiall’usodellasuturaincludono:deiscenzadellaferita,formazionedicalcolineltrattourinarioobiliareincasodicontattoprolungatoconsoluzionisalinecomeurinaebile,infezionedellaferita,reazionetissutaleinfiammatoriaminimaacutaeirritazionetransitorialocale.

GaranziaEsclusivamentemonouso.Questoprodottoègarantitocontrodifettidimaterialiemanodopera.Nonriutilizzare.

Ulteriori informazioniPerulterioriinformazionisuquestoprodotto,rivolgersialrappresentanteautorizzatoSmith&Nephew.

™WarenzeichenvonSmith&Nephew,eingetragenbeimUS-amerikanischenPatent-undMarkenamt.

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.AlleRechtevorbehalten.

™MarcacomercialdeSmith&Nephew,registradaenlaOficinadePatentesyMarcasdeEE.UU.

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.Reservadostodoslosderechos.

™MarquedecommercedeSmith&Nephew,déposéeauprèsdubureaudesbrevetsetmarquesdecommercedesÉtats-Unis.

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.Tousdroitsréservés.

™TrademarkofSmith&Nephew,registeredU.S.Patent&TrademarkOffice.

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.Allrightsreserved.

™MarchiodellaSmith&Nephew,depositatopressol’Ufficiobrevettiemarchistatunitense.

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.Tuttiidirittiriservati.

Smith&NephewYorkScienceParkHeslington,YorkYO105DFUnitedKingdom

EndoscopySmith&Nephew,Inc.Andover,MA01810USA

www.smith-nephew.com+19787491000+19787491108 Fax+18003435717 U.S.CustomerService

Taper•Taper•Sinfilo•Pointe•Conico•Avsmalnande•Tapstoelopend•Conealongado•Konusformet•Skjærendenål•첨형

한국어 한국어

ULTRABRAID™ 봉합사

기기 설명Smith&NephewULTRABRAID 봉합사는 비흡수성의 살균된 외과용 봉합사로 백색 UHMW 폴리에틸렌 또는 백색 UHMW 폴리에틸렌과 청색 단선사 폴리프로필렌의 혼합 꼬임 중 하나로 구성되어 있습 니다. ULTRABRAID 봉합사는 꼬여 있고 염색되지 않은 상태로 공급됩니다. ULTRABRAID 봉합사는 직경 이외에는 USP 기준에 부합하거나 초과합니다.

공급 방법Smith&NephewULTRABRAID 봉합사는 꼬여 있고 염색되지 않은 살균 상태로 사전 절단된 길이로 공급됩니다. 이 봉합사는 다양한 크기와 형태의 바늘에 봉합사 말단이 사전에 부착되어 공급될 수도 있습니다.

적용 사항Smith&NephewULTRABRAID 봉합사는 정형외과 수술을 위한 연조직(동종이식 조직 포함)의 접근봉합 및/또는 결찰술에 사용됩니다.

금기 사항알려진 바 없음.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• 모든 이물질과 마찬가지로 이 봉합사 또는 다른 봉합사가 장기간 염류 용액과 접촉할 경우 요로나 담도에서 발견되는 것과 같은 결석이 형성될 수 있습 니다.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고

있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검–사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 이 제품이나 기타 모든 봉합 재료를 다룰 때에는 조작에 따른 손상을 피하도록 주의를 기울여야 합니다. 겸자나 지침기와 같은 수술용 기구의 적용으로 인한 압궤 또는 압착 손상을 피하십시오.

• 수술 환경과 수술의의 경험에 의해 보장되는 추가적인 투척과 함께 적절한 매듭 유지를 위해 일반적으로 용인되는 평평한 사각형 매듭 수술 기법이 필요합니다. 단선사 매듭이 사용되는 경우 추가적인 투척의 사용이 특히 적합할 수도 있습니다.

• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및 지역국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

부작용Smith&NephewULTRABRAID 봉합사는 조직에서 최소한의 급성 염증 반응을 유발하며, 점차적으로 섬유성 결합조직에 의해 봉합사가 둘러싸여지게 됩니다.

이 기구 사용과 관련된 부작용에는 다음이 포함됩니다: 상처 부위 열개, 소변이나 담즙과 같은 염류 용액과 지속적으로 접촉하는 경우 발생하는 요로 또는 담관에서의 결석 형성, 상처 감염, 최소 급성 염증성 조직 반응 및 일과적 국소 자극.

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith&Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

Svenska Svenska Nederlands Nederlands Português Português Dansk Dansk Norsk Norsk

12/20101061496Rev.H

ULTRABRAID™-sutur

Beskrivelse av innretningenSmith&NephewULTRABRAID-suturerenikke-absorberbar,steril,kirurgisksutursombeståraventenhvitUHMW-polyetylenellerhvitUHMW-polyetylensammenflettetmedblåmonofilamentpolypropylen.ULTRABRAID-suturerleveresflettetogufarget.ULTRABRAID-sutureroppfyllerellerovergårUSP-standarder,bortsettfradiameter.

LeveringsformSmith&NephewULTRABRAID-suturerleveresflettetogufargetisterile,forhåndsoppkliptelengder.Suturenekanleveresmedsuturendersomerfestettilnålenepåforhånd,iforskjelligestørrelserogformer.

Indikasjoner for brukSmith&NephewULTRABRAID-suturerbrukesisamlingog/ellersutureringibløtvev,inkludertallograftvevvedortopediskkirurgi.

KontraindikasjonerIngenkjente.

AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke

utstyret hvis den sterile barrieren eller emballasjen er brutt.

• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.

• Les bruksanvisningen nøye før bruk.

• Som med ethvert fremmedlegeme, kan langvarig kontakt mellom denne og andre suturer og saltløsninger, f. eks. slike som forekommer i urin- og galleveiene, føre til nyre- eller gallesteinsdannelse.

ForholdsreglerIfølgeamerikanskføderallovgivningkandetteutstyret

kunselgesavellerpårekvisisjonfralege.

• Fareriforbindelsemedgjenbrukavdenneenheteninkluderer,menerikkebegrensettil,infeksjonavpasientenog/ellerenhetsfeilfunksjon.

• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikkeerskadet.Enskadetenhetskalikkebrukes.

• Værforsiktigvedhåndteringavdetteellerannetsuturmaterialeforåunngåeventuelleskader.Unngåklemskaderelleroppflisingvedbrukavkirurgiskeinstrumentersompinsett-ellernåleholdere.

• Godeogsikreknuteravhengeravadekvatkirurgiskteknikkmedflatefirkantlåseknutermedekstratørnerderdettekreves,samtkirurgenserfaring.Brukavekstratørnerkanværespesieltviktigvedknyttingavmonofilamenter.

• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologiskrisiko,ogskalhåndteresisamsvarmedakseptertmedisinskpraksisoggjeldendelokaleognasjonaleforordninger.

BivirkningerSmith&NephewULTRABRAID-suturerfremkallerenminimalakuttvevsinflammasjon,etterfulgtavgradvisinnkapslingavsuturenifibrøstbindevev.

Bivirkningerknyttettilbrukavdetteutstyretomfatter:sårdehiscens,nyre-ellergallesteinsdannelsevedlangvarigkontaktmedsaltløsninger,infisertesår,minimalakuttbetennelsesreaksjonivevogforbigåendelokalirritasjon.

GarantiKuntilengangsbruk.Detteproduktetgaranteresåværefrittfordefekterimaterialeogutførelse.Måikkebrukesomigjen.

For ytterligere informasjonHvisdeterbehovforytterligereinformasjonomdetteproduktet,vennligsttakontaktmeddinautoriserteSmith&ephew-representant.

ULTRABRAID™ sutur

Beskrivelse af anordningenSmith&NephewULTRABRAIDsuturerenikke-resorberbar,sterilkirurgisksutur,derbestårafentenhvidUHMW-polyethylenellerhvidUHMW-polyethylendobbeltmultifilmedblåmonofilamentpolypropylen.ULTRABRAIDsuturenleveresflettetogufarvet.ULTRABRAIDsuturenopfylderellerovergårUSP-standarder,undtagenhvadangårdiameter.

LeveringSmith&NephewULTRABRAIDsuturenleveresflettetogufarvetisterile,forud-klippedelængder.Suturenkanleveresmedsuturenderneforudmonteretpånåleienlangrækkestørrelserogtyper.

IndikationerSmith&NephewULTRABRAIDsuturerberegnettilapproksimeringog/ellerligeringafbløddele,herunderallograftvæv,tilortopædiskkirurgi.

KontraindikationerIngenkendte.

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

Må ikke bruges, hvis produktets sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette operations-teknikker, før produktet tages i brug.

• Læs alle anvisninger inden brug.

• Som med andre fremmed legemer kan længerevarende kontakt mellem denne sutur eller andre saltholdige opløsninger, såsom dem, der findes i urin- eller galdevejene, resultere i stendannelse.

ForholdsreglerIhenholdtilamerikansklovgivningmådenneanordningkunsælgesaf

enlægeellerpådennesordinering.

• Defarer,dererforbundetmedgenbrugafdenneanordningomfatter,menerikkebegrænsettil,patientinfektionog/eller,atanordningenikkefungererkorrekt.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforatsikre,atdenerubeskadiget.Enbeskadigetanordningmåikkeanvendes.

• Vedhåndteringafdetteellerandetsuturmaterialeskalderudvisesforsigtighedforatundgåbeskadigelsepågrundafhåndteringen.Undgåknusnings-ellerkrympningsskadepågrundafanvendelseafkirurgiskeinstrumenter,såsompincetterellernåleholdere.

• Adækvatknudesikkerhedkræverdenaccepteredekirurgisketeknikmedflade,firkantedeknuder,medekstraslag,somkrævetafdekirurgiskeomstændighederogkirurgenserfaring.Anvendelseafekstraslagkanværesærligtpåkrævet,nårmonofilamentsuturerknyttes.

• Efterbrugkandenneanordningudgøreenmuligbiologiskfareogskalhåndteresioverensstemmelsemedgodkendtmedicinskpraksisoggældendelokaleognationalekrav.

Uønskede bivirkningerSmith&NephewULTRABRAIDsuturenfrembringerenminimalakutinflammatoriskreaktionivævet,efterfulgtafgradvisindkapslingafsuturenafdetfibrøsebindevæv.

Bivirkningerforbundetmedbrugafdenneanordningomfatter:sårruptur,stendannelseiurin-oggaldeveje,hvorderforekommerlængerevarendekontaktmedsaltopløsningersåsomurinoggalde,betændtesår,minimalakutinflammatoriskreaktionivævogkortvariglokalirritation.

GarantiKuntilengangsbrug.Detteproduktgaranteresatværeudenmateriale-ogfabrikationsfejl.Måikkegenanvendes.

Yderligere oplysningerHvisduharbehovforyderligereoplysninger,bedesdukontaktedenlokale,autoriseredeSmith&Nephewrepræsentant.

ULTRABRAID™ hechtdraad

Beschrijving van het productDeSmith&NephewULTRABRAIDhechtdraadisniet-resorbeerbare,steriele,chirurgischehechtdraadvervaardigduitwitUHMW-polyethyleenofwitUHMW-polyethyleencobraidmetblauwmonofilamentpolypropyleen.DeULTRABRAIDhechtdraadwordtgevlochtenenongeverfdgeleverd.MetuitzonderingvandediametervoldoetdeULTRABRAIDhechtdraadaanUSP-normenofoverschrijdtdeze.

Wijze van leveringDeSmith&NephewULTRABRAIDhechtdraadwordtgevlochtenenongeverfdgeleverdinsteriele,voorafgekniptelengtes.Bijleveringkunnendeuiteindenvandehechtdraadvoorafbevestigdzijnopnaaldenmetdiverseverschillendeafmetingenenvormen.

Indicaties voor gebruikDeSmith&NephewULTRABRAIDhechtdraadisgeïndiceerdvoorgebruikbijbenaderingen/ofligatievanwekedelen,metinbegripvanallogeenweefselvoororthopedischeingrepen.

Contra-indicatiesGeenbekend.

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken

als de steriele afdichting van het product of de verpakking ervan is aangetast.

• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken.

• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.

• Net als met elk ander lichaamsvreemd voorwerp, kan langdurig contact van deze of enige andere hechtdraad met zoutoplossingen, zoals die aanwezig zijn in urine- of galwegen, resulteren in kalkvorming.

VoorzorgsmaatregelenVolgensdeAmerikaansewetgevingmagditproductalleendoorofop

voorschriftvaneenartswordenverkocht.

• Gevarenvanhergebruikvandithulpmiddelzijnonderandereinfectievandepatiënten/ofstoringinhethulpmiddel.

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienofhetnietbeschadigdis.Umageenbeschadigdproductnietgebruiken.

• Ditofeniganderhechtmateriaalmoetvoorzichtigwordengehanteerdombeschadigingdoorhanteringtevoorkomen.Vermijdbeschadigingdoorverbrijzelenofklemmenbijgebruikvanchirurgischeinstrumentenalstangenofnaaldvoerders.

• Voorvoldoendezekerheidwatbetreftknopen,isdealgemeenaanvaardechirurgischetechniekvanplatteknopenvereist,metextraslagenindiengeoorloofddoordechirurgischeomstandighedenendeervaringvandechirurg.Hetgebruikvanextraslagenkanmetnamegeschiktzijnvoormonofilament.

• Nagebruikkanditproducteenbiorisicovormenendienthetbehandeldtewordenvolgensalgemeenaanvaardmedischprotocolendevantoepassingzijndeplaatselijkeenlandelijkevereisten.

NevenwerkingenDeSmith&NephewULTRABRAIDhechtdraadlokteenminimaleacuteontstekingsreactieuitinweefsels,gevolgddoorgeleidelijkeinkapselingvandehechtdraaddoorvezeligbindweefsel.

Nevenwerkingenmetbetrekkingtothetgebruikvanditinstrumentzijnondermeer:wonddehiscentie,kalkvormingindeurine-engalwegenbijlangdurigcontactmetzoutoplossingenalsurineengal,geïnfecteerdewonden,minimaleacuteontstekingsreactievanhetweefselenlokaleirritatievanvoorbijgaandeaard.

GarantievoorwaardenUitsluitendbestemdvooreenmaliggebruik.Erwordtgegarandeerddatditproductvrijisvandefecteninmateriaalenfabricage.Nietnogmaalsgebruiken.

Nadere informatieNeemvoornadereinformatieoverditproductcontactopmetdeerkendevertegenwoordigervanSmith&Nephew.

ULTRABRAID™ sutur

Beskrivning av produktenSmith&NephewULTRABRAIDsuturärenickeresorberbarsteril,kirurgisksuturbeståendeavantingenvitUHMW-polyetenellervitUHMW-polyetensamflätadmedettblåttmonofilamentavpolypropen.ULTRABRAIDsuturlevererasflätadochofärgad.ULTRABRAIDsuturuppfyllerelleröverträffarUSP-standarder,utommedavseendepådiametern.

LeveransSmith&NephewULTRABRAIDsuturlevererasflätadochofärgadisterilatillklipptalängder.Suturenkanvaraförseddmedsuturtändarsomredanärfästapånålarimångaolikastorlekarellertyper.

IndikationerSmith&NephewULTRABRAIDsuturäravseddattanvändasvidapproximeringoch/ellerligeringavmjukvävnader,t.ex.allogentransplantatvävnadförortopedi.

KontraindikationerIngakända.

VarningarAnvänd inte produkt om förpackningen är skadad.

Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller förpackning är bruten.

• Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet.

• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med lämpliga operationstekniker före användning av denna produkt.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• Som alltid är fallet med främmande kroppar kan långvarig kontakt mellan denna sutur, eller vilken annan sutur som helst, och saltlösningar, som i urin- och gallsystemen, leda till stenbildning.

FörsiktighetsåtgärderEnligtfederallagstiftning(USA)fårdennaproduktendast

säljasavläkareellerpåläkaresordination.

• Riskerförknippademedåteranvändningavdennaenhetinnefattarbl.a.patientinfektionoch/ellerfelfunktionhosenheten.

• Inspekteraproduktenföreanvändningförattsäkerställaattdeninteärskadad.Användinteenskadadprodukt.

• Varspecielltförsiktigvidhanteringavdettasuturmaterial,ellervilketannatsuturmaterialsomhelst,såattskadorfrånhanteringundviks.Undvikkross-ellerklämskadorsomkanuppstågenomoförsiktiganvändningavkirurgiskainstrumentsåsompeangerellernålhållare.

• Fullgodsäkerhetiknutenkräverdenvedertagnakirurgiskateknikenmedplattaråbandsknutar,medytterligareomslagsåsomdekirurgiskaomständigheternaochkirurgenserfarenhetkräver.Användningavytterligareomslagkanvarasärskiltlämplignärmanarbetarmedmonofilament.

• Efteranvändningkandennaproduktutgörabiologisktriskavfallochskallhanterasenligtvedertagensjukhuspraxisochtillämpligalokalaochnationellaförordningar.

BiverkningarSmith&NephewULTRABRAIDsuturframkallarenminimalakutinflammationivävnader,åtföljdavgradvisinkapslingavsuturengenomfibrösbindväv.

Biverkningarsomärrelateradetillanvändningenavdennaproduktinnefattar:öppnandeavsår,stenbildningiurinvägarnaochgallvägarnavidlångvarigkontaktmedsaltlösningar,somurinochgalla,infekteradesår,minimalakutinflammationivävnaderochövergåendelokalirritation.

GarantiEndastförengångsbruk.Dennaproduktgaranterasvarafrifråndefektervadbeträffarmaterialochutförande.Fårejåteranvändas.

Ytterligare informationKontaktadinlokalarepresentantförSmith&Nephewomytterligareinformationbehövsomdennaprodukt.

™VarumärkesomtillhörSmith&Nephew,ochharregistreratsvidU.S.PatentandTrademarkOffice(USA:sPatentochregistreringsverk).

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.Medensamrätt.

™은Smith&Nephew의 상표이며, 미국 특허청에 등록되었습니다.

©2004,2010Smith&Nephew,Inc. 모든 권리 보유.

™MarcacomercialdaSmith&Nephew,registadanoDepartamentodePatenteseMarcasdosEUA.

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.Todososdireitosreservados.

™Varemærke,dertilhørerSmith&Nephewogerregistreretidetamerikanskepatent-ogvaremærkedirektorat(U.S.PatentandTrademarkOffice).

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettighederforbeholdes.

™VaremerketilhørendeSmith&Nephew,registrerthosUSAspatent-ogvaremerkemyndigheter.

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettigheterforbeholdes.

™HandelsmerkvanSmith&Nephew,gedeponeerdbijhetAmerikaanseOctrooibureau.

©2004,2010Smith&Nephew,Inc.Allerechtenvoorbehouden.

Sutura ULTRABRAID™

Descrição do dispositivoASuturaULTRABRAIDdaSmith&Nephewéumasuturanãoabsorvível,estérilecirúrgicaconstituídatantoporpolietilenobrancoUHMWcomoporpolietilenobrancoUHMWentrelaçadocompolipropilenomonofilamentarazul.ASuturaULTRABRAIDéfornecidaentrançadaenãotingida.ASuturaULTRABRAIDcumpreouexcedeospadrõesdoUSP,àexcepçãododiâmetro.

ApresentaçãoASuturaULTRABRAIDdaSmith&Nephewéfornecidaentrançadaenãotingidaemcomprimentosesterilizados,pré-cortados.Asuturapodeserfornecidacomextremidadesdesuturapré-ligadasaagulhasemváriostamanhosouestilos.

Indicações de utilizaçãoASuturaULTRABRAIDdaSmith&Nephewéindicadaparautilizaçãoemaproximaçãoe/ouligaçãodetecidosmoles,incluindotecidodealoenxertoparacirurgiasortopédicas.

Contra-indicaçõesNenhumaconhecida.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize

se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE AESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• Tal como acontece com qualquer corpo estranho, o contacto prolongado desta ou qualquer outra sutura com soluções salinas, como as que se encontram nos tractos urinário e biliar, pode resultar na formação de cálculos.

PrecauçõesAleifederaldosEUArestringeavendadestedispositivoexclusiva-

menteamédicosouporindicaçãomédica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodestedispositivoincluem,masnãoselimitama,infecçãonodoentee/ouavariadodispositivo.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparasecertificardequenãoseencontradanificado.Nãoutilizeumdispositivodanificado.

• Aomanusearesteouqualqueroutromaterialdesutura,deve-setercuidadoparaevitardanosdecorrentesdomanuseio.Evitedanosdeesmagamentooudeamolgaduradevidoàaplicaçãodeinstrumentoscirúrgicoscomofórcepsousuportesdeagulhas.

• Asegurançaadequadadosnósexigeatécnicacirúrgicaaceitedenósplanosequadrados,comlaçadasadicionaisdeacordocomacircunstânciacirúrgicaeaexperiênciadocirurgião.Autilizaçãodelaçadasadicionaispodeserparticularmenteapropriadaaofazernósemmonofilamentos.

• Apósautilização,estedispositivopoderárepresentarumperigobiológico,peloquedeverásermanuseadoemconformidadecomapráticamédicaaceiteeasleislocaisenacionaisaplicáveis.

Reacções adversasASuturaULTRABRAIDdaSmith&Nephewprovocaumareacçãoinflamatóriaagudamínimaemtecidos,seguidadeumencapsulamentogradualdasuturapelotecidoconjuntivofibroso.

Osefeitosadversosassociadosàutilizaçãodestedispositivoincluem:deiscênciadaferida,formaçãodecálculosnotractourináriooubiliarapóscontactoprolongadocomsoluçõessalinas,taiscomoaurinaeabílis,feridasinfectadas,reacçãoinflamatóriaagudamínimanostecidoseirritaçãolocaltransitória.

GarantiaApenasparautilizaçãoúnica.Esteprodutoestágarantidocontradefeitosdematerialefabrico.Nãoreutilize.

Outras informaçõesParaobtermaisinformaçõessobreesteproduto,contacteorepresentanteautorizadodaSmith&Nephew.