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Comités de Bioética Isabel Gonzales Andrade
Berenice Ríos Sánchez Andrea Soriano Camacho
Misión
Promover una cultura bioética en México a partir del análisis laico, plural e incluyente de los dilemas bioéticos, fundamentado en el respeto a los derechos del ser humano, a la protección de los seres vivos y a la preservación de su entorno.
Visión
Ser un organismo autónomo de vanguardia reconocido por la sociedad como referente nacional e internacional, en el contexto de los dilemas bioéticos y en el desarrollo de la cultura bioética.
Se dividen en:
1) Comités éticos de investigación clínica
2) Comités éticos en Hospitales
3) Comités Nacionales de Bioética
Comités éticos en investigación clínica
El desarrollo de parámetros éticos y jurídicos en el ámbito de las investigaciones, que involucran seres humanos es fundamental para impulsar el respeto a los derechos y la dignidad humana.
Es conocido lo que se vivió́ en la segunda guerra mundial, en los campos de concentración del régimen nazi, donde se realizaron experimentos que, en nombre de la ciencia, violaron los más elementales principios éticos y los derechos humanos.
En la ciudad de Núremberg, Alemania y como resultado, se redactaron diez principios básicos que debían considerarse al momento de llevar a cabo cualquier tipo de investigación que involucrara seres humanos; dichos principios se conocen como el “Código de Núremberg”.
Posteriormente, en 1948, se emitió́ un documento con un nuevo paradigma ético: La “Declaración Universal de los Derechos Humanos” que plantea lineamientos universales sobre el trato que nos debemos unos a otros como seres humanos.
En 1964 se expidió́ la Declaración de la Asociación Médica Mundial sobre los “Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos”, la cual retomó los principios enunciados en el Código de Núremberg, pero estableció́ de manera novedosa algunas figuras fundamentales para la obtención del consentimiento informado, como es la del representante legal para el caso de los menores e incapaces.
Comités de ética en investigación
Los Comités de Ética en Investigación son órganos colegiados autónomos, institucionales, interdisciplinarios, plurales y de carácter consultivo, creados para evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos:
Autónomos: Deben estar libres de influencias políticas, religiosas y económicas.
Institucionales: Pertenecen a una institución del Sistema Nacional de Salud y agrupan figuras jurídicas delimitadas por el conjunto de normas que regulan determinadas situaciones dentro del contexto bioética.
Interdisciplinarios: Hacen converger los conocimientos de distintas disciplinas de tipo filosófico, científico, social, antropológico, psicológico, técnico, legal, así́ como los del cuidado de la salud y de la investigación en salud, para el análisis y posible solución a un problema.
Plurales: Reconocen y promueven la diversidad y tratan de alcanzar acuerdos razonables entre diversas posturas, dentro de una discusión que parta de mínimos compartidos.
Consultivos: Buscan determinar los valores de la ética social y fungir como órganos de primera instancia para la emisión de dictámenes, opiniones o recomendaciones de carácter general.
Los Comités de Ética en Investigación representan: Una guía y un apoyo de la conciencia del investigador.
Una protección de los participantes en la investigación.
Una garantía pública de respeto a la dignidad y derechos humanos.
Un elemento para fomentar una educación interdisciplinaria y multisectorial.
Una parte esencial de la conciencia bioética institucional.
Objetivos:
Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en las investigaciones, así́ como de las comunidades involucradas, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación.
Proporcionar asesoría a los titulares de los establecimientos e instituciones para apoyar la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigaciones dentro de sus unidades de responsabilidad.
Vigilar la aplicación de la normatividad y contenidos éticos en materia de investigación y las demás disposiciones aplicables y auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios.
Fomentar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos entre los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta la edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.
Funciones:
Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales en materia de investigación para la salud, apegadas a las disposiciones normativas vigentes.
Evaluar y dictaminar los contenidos éticos en los protocolos de investigación que involucran seres humanos.
Realizar el seguimiento a las recomendaciones de carácter ético que correspondan a los protocolos de investigación y apoyar a los investigadores para la óptima realización ética de sus protocolos.
Coadyuvar en la aplicación de la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación, así́ como las demás disposiciones aplicables en materia de investigación en salud.
Establecer mecanismos de colaboración con otros Comités, para la evaluación conjunta de protocolos de investigación cuando así se amerite.
Elaborar los informes de acuerdo a la normatividad establecida y proporcionarla a las instancias que pro- ceda.
Integración:
Deberá́ integrarse por personal médico de distintas especialidades y por profesionales de distintas áreas como la de psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía, derecho, entre otras, de preferencia que cuenten con capacitación en bioética.
Comité integrado por:
Presidente
Vocales (mínimo cuatro)
Presidente:
Coordinar las actividades del Comité́, así́ como convocar, organizar y presidir las sesiones conforme a los criterios establecidos en los lineamientos del Comité́.
Implementar mecanismos de prevención y detección de conflictos de interés dentro del Comité́.
Instrumentar el proceso de asignación y renovación de los integrantes conforme al reglamento interno del Comité́.
Fomentar las actividades de capacitación continua interna y externa del Comité́ que incluya la población del área de influencia.
Realizar el registro del Comité́ ante la Comisión Nacional de Bioética, así́ como a las instancias que proceda, y actualizar de acuerdo a las directrices establecidas.
Llevar a cabo todas aquellas funciones, afines a las señaladas.
Vocales:
Revisar sistemáticamente los protocolos de investigación o cualquier otra información o documento que les sean asignados por el presidente para dar cumplimiento a las funciones y objetivos del Comité́.
Participar en las reuniones para el análisis, evaluación y dictamen de los protocolos de investigación, para la emisión de resoluciones consensadas por el Comité́.
Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identificar temas que pudieran ser motivo de deliberación por parte del Comité́.
Colaborar en actividades de formación, actualización en bioética y otras acciones del Comité́ con el personal y la población del área de influencia del establecimiento.
Desempeñar cualquier otra función que le asigne el presidente.
Instalación:
El Comité́ deberá́ instalarse bajo la responsabilidad del titular del establecimiento, de conformidad con lo dispuesto en la Ley General de Salud, haciéndose constar de forma circunstanciada dicho acto formal en el acta de instalación
Requisitos:
Denominación o razón social del establecimiento.
Domicilio del Comité́, así como de la institución a la que pertenece.
Objeto del Comité́.
Características y funciones del Comité́.
Integración del Comité́.
Facultades de los integrantes del Comité́.
Forma de financiamiento de los gastos de operación del Comité́.
Fundamento jurídico que contenga las facultades del titular para la constitución del Comité́.
Manifestación del titular del establecimiento que bajo su responsabilidad se constituye el Comité́.
Firma autógrafa del titular responsable del establecimiento.
Lugar, fecha y hora de instalación.
Comité ético Hospitalario
El Comité Hospitalario de Bioética se comprende como un espacio de reflexión, deliberación y educación, en un ambiente de libertad y de tolerancia donde se analizan de manera sistemática los conflictos de valores y principios bioéticos que pudiesen surgir durante el proceso de la atención médica o en la docencia que se imparte en el área de salud.
Se conforman como órganos autónomos, institucionales, interdisciplinarios, plurales y de carácter consultivo.
¿QUE SON LOS COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA (CHB)?
Son una garantía pública y un elemento para fomentar una educación interdisciplinaria y multisectorial. Representan la expresión institucional de la bioética en las instituciones de salud.
¿QUIENES DEBEN DE CONTAR CON UN CHB ?
Todos aquellos establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud a los que se refieren los artículos 69 y 70 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica
TRÁMITE DE REGISTRO DE COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA (CHB)
El titular del establecimiento de salud deberá solicitar el registro del CHB ante la Comisión Nacional de Bioética, conforme a las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética y las Reformas al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica: Art. 88.
TRAMITE PARA CHB
El trámite de Registro de CHB únicamente se realiza de forma electrónica, por lo que se requiere que se envié los documentos al correo [email protected] , los documentos solicitados son:
Solicitud de registro
Autoevaluación
Cartas de designación
Acta de instalación
Documento con el que se acredita personalidad jurídica
TRAMITE PARA EL CHB
Una vez cumplidos los requisitos, la Comisión Nacional de Bioética emitirá una constancia de registro en un máximo de quince días hábiles; la vigencia del registro es de tres años.
La realización de estos trámites no requiere pago de derecho alguno .
COMITÉ NACIONAL DE BIOETICA
* NO existe una definición como tal de “ comité nacional de bioética”
Los Estados Miembros han escogido modelos y enfoques diferentes. La manera como un gobierno educa sobre las cuestiones de bioética varía de un país al otro. Sin embargo, ciertas informaciones pueden ser predeterminadas.
NOMINACIONES
Los Comités Nacionales de Bioética pueden tener diferentes calificaciones:
Comité
Consejo
Órgano Consultivo
Comité Consultivo
Comité Permanente
COMITÉ DE BIOETICA
Un « Comité de Bioética » es un comité que trata sistemáticamente y de manera continua sobre las dimensiones éticas:
De las ciencias de la salud
De las ciencias de la vida
De las políticas innovadoras en materia de salud.
La expresión “comités de bioética” indica que un grupo (presidente y miembros) se reúne regularmente para tratar de cuestiones que no son simplemente factibles, sino además ampliamente normativas.
COMITÉ DE BIOETICA
Dicho de otra manera, un comité no se reúne únicamente para determinar cual es o no la situación en un campo de interés determinado, sino además para responder a la pregunta: “¿Como debemos decidir y actuar?”
COMITES NACIONALES
Únicamente, los comités que operan en el conjunto del Estado Miembro son considerados como comités nacionales. con el fin de ser reconocido como “nacional”, el comité debe ser identificado como tal por el Estado Miembro.
En algunas ocasiones, y a pesar de que el Comité opere en el ámbito nacional y represente a un Estado Miembro en un foro internacional, éste no es reconocido necesariamente como Comité nacional de Bioética por las autoridades.
TIPOS DE COMITES
Tres tipos de Comités de Bioética pueden distinguirse según la forma como hayan sido establecidos:
Tipo 1: Comité establecido por un órgano gubernamental, en la mayoría de los casos el parlamento o el ministro competente. En otros casos, los comités pueden ser establecidos por el presidente o por el gobierno de un Estado. Este tipo de comités cuenta con poderes, ya que son el resultado de una decisión política por crear un comité nacional.
Tipo 2: Comité establecido por un órgano no-gubernamental, como por ejemplo una organización profesional (academia de ciencias o asociación médica), o un órgano consultivo (consejo de la salud) o por una ONG.
Tipo 3: Comité creado por una Comisión Nacional ante la UNESCO.
FORMAS DE COMITES DE BIOETICA
Los comités de bioética pueden tener cuatro formas con diferentes funciones cada uno:
Comité encargado de la formulación de políticas y/o consultivo
Comité de asociaciones médicas profesionales
Comités de ética médica y hospitalaria
Comités de ética en investigación
Bibliografía
© UNESCO 2015 . Ciencias sociales y humanas UNESCO » Ciencias Sociales y Humanas » Asistencia a los Comités de Bioética » Objetivo » Comité Nacional de Bioética *http://www.unesco.org/new/es/social-and-human-sciences/themes/bioethics/assisting-bioethics-committees/objective/national-bioethics-committees/
Secretaria de Salud > Comisión Nacional de Bioética > Registro Comités Hospitalarios de Bioética. Ultima modificación: Jueves 11 de Junio del 2015 por Centro del Conocimiento Bioética*http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/interior/registrocomites/Registro_CHB.html
Secretaria de salud> COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)> Registro de Comités Última modificación: 08/07/2015 17:04 por: Saúl Silva Sánchez *http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Servicios%20de%20Salud/Comité-de-ética.aspx#aclaracion
*Generalidades de los Comités de Bioética y su utilidad como medio probatorio en los procesos judiciales y éticos ; Jorge Iván Manrique Bacca, MD , GerenteDivisiónCientíficaSCARE
*Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación; Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación Tercera edición 2012 D.R. © 2012 Secretaría de Salud/ Comisión Nacional de Bioética Calzada Arenal No. 134, esq. Xochimaltzin, Col. Arenal Tepepan, Delegación Tlalpan, C.P. 14610. Teléfono: 5487 2760 http://conbioetica-mexico.salud.gob.mx
