1

č. 74 SRPEN 2017 01/09/2017

Úvodník

Vážení čtenáři,

přinášíme Vám již osmé letošní vydání našeho newsletteru, ve kterém pravidelně monitorujeme novinky

z farmaceutického práva. Rádi bychom Vás zvláště upozornili na několik článků z tohoto čísla. Důležitého tématu se

zejména dotýká článek věnovaný (i) novele „distribuční“ vyhlášky, kterou předložilo Ministerstvo zdravotnictví ČR,

na základě které bude nutné hlásit i nákupní ceny cenově neregulovaných LP či (ii) schválené novele

zákona o veřejném zdravotním pojištění. V oblasti doplňků stravy by Vaší pozornosti však neměl uniknout

ani příspěvek týkající se (iii) nového a v některých případech jednoduššího postupu uvádění potravin nového typu

na trh, který bude platit od ledna 2018, nebo (iv) překvapivý rozsudek Nejvyššího správního soudu, který

se velmi benevolentně staví k používání léčebných tvrzení u doplňků stravy. Přejeme příjemné čtení

i zbylých zajímavých článků, které jsme pro Vás připravili.

Obsah:

Důležitá novela zákona o veřejném zdravotním pojištění úspěšně prošla

oběma komorami Parlamentu ........................................................................................................... 2

Ministerstvo zdravotnictví předložilo již 3. návrh novely vyhlášky provádějící

zákon o léčivech .............................................................................................................................. 2

Co chystají politické strany ve zdravotnictví v novém volebním období? ............................................... 5

Nejvyšší správní soud potvrzuje: ochrana spotřebitele nesmí být absolutní

a reklamu je třeba vždy hodnotit komplexně ...................................................................................... 7

Slovenské Ministerstvo zdravotnictva zmírňuje navrhované podmínky

úhrady léčiv na výjimky .................................................................................................................... 9

Poslední vývoj Evropských nařízení o zdravotnických prostředcích (VI) .............................................. 10

SDEU: Upřednostňování lokální krevní plazmy je v rozporu s právem EU ........................................... 12

Uvádění potravin nového typu na trh by mělo být od ledna

transparentnější a v řadě případů rychlejší....................................................................................... 13

RRTV uvádí: název doplňku stravy nesmí obsahovat označení onemocnění ........................................ 15

AKTUALIZACE MONITORINGU FARMACEUTICKÉ LEGISLATIVY ......................................................... 16

ENGLISH VERSION ............................................................................................................... 20

NOVINKY

2

Důležitá novela zákona o veřejném zdravotním pojištění úspěšně prošla oběma komorami Parlamentu

Na schůzi Senátu dne 16. srpna došlo k plnému schválení návrhu novely zákona č. č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění („Zákon“),

sněmovní tisk č. 1017. Tato novela byla původně předložena Ministerstvem zdravotnictví za účelem dílčí změny spočívající ve snížení ochranného limitu

u sociálně slabších skupin pojištěnců. Posléze k ní ale v důsledku

pozměňovacích návrhů přibyly další body k projednání. Výsledkem je poměrně rozsáhlý legislativní text, který se dotýká systému stanovování

cen a úhrad léčivých přípravků a odstraňuje některé nedostatky nedávné „proti-reexportní“ novely zákona o léčivech.

Předmět novely:

Mezi nejdůležitější změny dle schválené novely patří odstranění legislativně technických nedostatků v nabytí účinnosti některých sankčních ustanovení

novely č. 66/2017 Sb. zákona o léčivech, navazujících na nové povinnosti distributorů a držitelů rozhodnutí o registraci („MAH“). Dále

dochází ke snížení ochranného limitu, jehož výše je nyní ze Zákona

5000 Kč a u dětí do 18 let či seniorů od 65 let 2500 Kč. Nově navrhovaná úprava by pak pro seniory nad 65 let s dětmi do 18 let měla zavést limit

1000 Kč, a pro osoby starší 70 let limit 500 Kč.

Změna se dotkne i systému cen a úhrad léčivých přípravků a

potravin pro zvláštní lékařské účely, kde dochází k:

i. vyřazení Řecka z referenčního koše, jak je pro účely stanovení maximální ceny vymezen v § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.,

ii. zrušení problematického ustanovení § 39a odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., které se týká určování maximální ceny podobných léčivých

přípravků, a

iii. úpravě stanovování preskripčních omezení.

Novela mění rovněž rozsah nároků na hrazené očkování a některá další práva a povinnosti, o kterých jsme již podrobně informovali v rámci

červencového Newsletteru a Flashnews ze dne 30. června 2017. Oproti

posledně přineseným informacím projednání v Senátu nepřineslo žádnou změnu v obsahu novely.

Nabytí účinnosti:

Účinnost novely Zákona je navrhována na 1. ledna 2018, zmíněné změny v

zákoně o léčivech týkající se možnosti sankcionování nedodržování

některých povinností distributorů a MAHů by však vstoupily v účinnost již vyhlášením novely ve Sbírce zákonů. Výjimkou je také již zmíněné zrušení

ustanovení o stanovování maximálních cen podobných léčivých přípravků, kde se předpokládá nabytí účinnosti dnem vyhlášení Zákona ve sbírce. O

konkrétních datech nabytí účinnosti budeme informovat v

návaznosti na vyhlášení novely ve Sbírce zákonů.

Ministerstvo zdravotnictví předložilo již 3. návrh novely vyhlášky

provádějící zákon o léčivech

Dne 25. srpna bylo ukončeno připomínkové řízení k návrhu vyhlášky,

kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. Návrh zapracovává a provádí změny související

s „proti-reexportní“ novelou zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech („zákon o

léčivech“) a dále zohledňuje stávající evropskou právní úpravu (Pokyny

SÚKL uložil lékárně rekordní

pokutu za nezákonný reexport

Nedávno vydaným rozhodnutím sp. zn. sukls20092/2017 SÚKL pravomocně uložil letošní zatím

nejvyšší pokutu za porušení povinností dle zákona o léčivech. Pokuta je určena společnosti RM PHARMATRADE s.r.o. a dosahuje částky 5 milionů Kč. Zároveň se jedná o historicky nejvyšší pokutu,

jakou SÚKL udělil za nezákonný reexport vykonávaný lékárnami, jehož postih si SÚKL dle tiskové

zprávy ze dne 18. ledna vzal za prioritu. Uvedeným tématem jsme

se zabývali v lednovém vydání Newsletteru, a předpokládané

zpřísnění sankcí pro lékárny se tak nyní potvrzuje.

V předmětném případě se

společnost RM PHARMATRADE s.r.o. provinila tím, že jako

lékárna (nikoliv jako distributor) nakoupila a vyvezla do Německa a

na Slovensko léčivé přípravky k léčbě cukrovky, astmatu,

onemocnění prostaty atd. Celkem lékárna vyvezla téměř 17 000 balení v hodnotě více než 15

milionů Kč.

Dalším jejím proviněním bylo například špatné vedení

evidence návykových látek podle zákona o návykových

látkách nebo chyby při úpravě léčivých přípravků. Při

stanovení výše pokuty však SÚKL zohlednil nejen rozsah provinění

společnosti, ale zejména pravidelnost a opakovanost

reexportu. Předpokládáme, že s ohledem na dřívější vyjádření SÚKL se nejedná o ojedinělý případ a další vysoké pokuty udělené lékárnám budou

následovat.

3

Evropské komise pro správnou distribuční praxi ze dne 5. 11. 2013 a 19.3.2015 (Compilation of Community Procedures on Inspection and

Exchange of Information). Hlavním předmětem novely je provedení

ustanovení zákona o léčivech týkající se způsobu poskytování údajů distributorem Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“)

a Veterinárnímu ústavu.

Hlášení o objemu distribuovaných LP

Návrh zavádí v novém ust. § 35a povinnost distributora před zahájením distribuce každé šarže zkontrolovat, zda bylo vydáno podepsané osvědčení

o propuštění této šarže. Toto opatření má za cíl snížit či úplně odstranit padělané léčivé přípravky z legálního distribučního řetězce. Tento

problém se v ČR podle zpráv SÚKLu neobjevuje, jelikož veškeré padělky se vyskytují výhradně v nelegální distribuční síti, zejména pak na

internetu. Opatření tedy slouží k provedení příslušných evropských

pokynů, které cílí na ohroženější unijní země, jako je například Bulharsko.

Dále je do vyhlášky nově přidán § 35b, který stanovuje podrobnosti poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků.

Nově jsou tedy tyto požadavky stanoveny právním předpisem a nikoliv pokynem SÚKLu, a to především z důvodu lepší vymahatelnosti

při porušení dané povinnosti a s tím související vyšší právní jistoty.

Požadavky na poskytování údajů od distributorů jsou shodné s požadavky stanovenými v návrhu novely vyhlášky o registraci léčivých přípravků

MAHům, o níž jsme Vás informovali v minulém čísle Newsletteru.

Lhůta pro podání hlášení podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech je tedy shodně do desátého dne následujícího kalendářního

měsíce s tím, že tato povinnost platí i v případě, že distributor v příslušném měsíci žádný léčivý přípravek nedistribuoval. Hlášení se taktéž musí

poskytovat elektronickou formou prostřednictvím informačního systému a

komunikačního rozhraní v podobě webové aplikace SÚKL. Stejně jako MAH může distributor údaje upravovat pouze od 11. do 20. dne příslušného

kalendářního měsíce. Po uplynutí této lhůty bude možné zadané údaje měnit pouze prostřednictvím tzv. opravného hlášení, které bude muset na

SÚKL zaslat. V odstavci 4 uvedeného ustanovení je pak stanoveno, co všechno musí hlášení obsahovat.

Oznamovací povinnosti v případě distribuce do zahraničí

Nová oznamovací povinnost distributora v případě zahraniční distribuce

přípravku, který je uveden na seznamu léčivých přípravků s ohroženou

dostupností (tj. seznamu léčivých přípravků, jejichž reexport má distributor

povinnost hlásit, viz. ust. § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech) je v

návrhu provedena ustanovením § 35d. Distributor v souladu s tímto

ustanovením má o úmyslu zahraniční distribuce nově elektronicky

informovat SÚKL. Toto oznámení musí obsahovat mimo jiné

registrovaný název přípravku, identifikaci distributora a název státu

distribuce společně s datem plánované distribuce. SÚKL bude předávat

informace Ministerstvu zdravotnictví, které bude vydávat opatření obecné

povahy, kterým bude moci omezit nebo zakázat reexport daného

přípravku.

Uvádění a zveřejňování nákupních cen – pozor, i cen

neregulovaných léčivých přípravků!

Ve výčtu informací, které musí hlášení distributora obsahovat

(ust. § 35b odst. 4) se nově (a odlišně i od požadavků novely „vyhlášky upravující povinnost MAHů“) objevuje také nákupní

cena bez DPH u neregulovaných léčivých přípravků. Tato novinka se

Novela zákona o registru smluv je již plně účinná

Jak jsme Vás již informovali

v červencovém newsletteru, už i horní komora Parlamentu ČR schválila dlouho diskutovanou

novelu zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv. Tu následně

podepsal i prezident a dne 18. srpna byla vyhlášena ve Sbírce zákonů pod číslem 249/2017 Sb. s tím, že ve

stejný den v celém svém rozsahu nabyla i účinnosti.

Jen pro připomenutí uvádíme shrnutí hlavních změn, které

novela přináší: (i) zavedení částečné výjimky z publikační

povinnosti pro některé z povinných subjektů, (ii) udělení

plné výjimky vybraným typům smluv (např. smlouva uzavřená veřejnou vysokou školou v rámci

její doplňkové činnosti nebo veřejnou výzkumnou institucí v rámci jiné činnosti v oblastech

výzkumu, vývoje a inovací) a (iii) zrušení striktního požadavku písemné formy uzavíraných

smluv.

V rámci zdravotnictví je nejdůležitější změnou

uveřejňování smluv, jejichž předmětem jsou léčiva nebo zdravotnické prostředky a

jejichž jednou ze smluvních stran jsou státní zdravotnická zařízení. Účinnost těchto smluv

není podmíněna uveřejněním v registru smluv; publikační

povinnost ohledně nich však trvá. Pokud smlouva tohoto typu

nebude publikována v registru do tří měsíců od uzavření, stane se

neplatnou od počátku.

4

objevila již v pokynu DIS – 13 verze 5, o kterém jsme Vás informovali v červnovém Newsletteru a jehož účinnost byla SÚKLem odložena na 1. 9.

2017. Novela vyhlášky po nabytí účinnosti nahradí DIS-13, takže pro

případný boj proti reportování cen neregulovaných léčivých přípravků, který budou muset provádět distributoři (včetně výrobců), bude nutno

(zřejmě od prosince 2017) použít pozměněné argumenty, než bylo možné použít proti DIS-13.

V této souvislosti připomínáme, že v zákoně o léčivech (ve znění platném

od 1. 12. 2017) je uvedeno pouze: „…(SÚKLu) poskytované údaje (o objemu léčivých přípravků) obsahují identifikaci distributora, identifikaci

distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby, které byl léčivý

přípravek distribuován; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí

právní předpis.“ V zákoně tedy není ani slovo o cenách, a už vůbec ne o cenách neregulovaných léčivých přípravků, přičemž „struktura údajů“ dle

prováděcího předpisu by měla vycházet z textu zmocňujícího zákona. Ne jít nad jeho rámec. Ceny přípravku jsou navíc pro identifikaci přípravku (o

které hovoří zákon o léčivech) zcela nepodstatné, není tedy dán zákonný

důvod, proč by měly být pravidelně reportovány.

Distributoři, příští Vánoce si hlídejte své kvalifikované osoby!

Novela zavádí také omezení pro kvalifikované osoby, které nově budou moci vykonávat svoji činnost pouze pro jednoho distributora.

Ministerstvo tak chce zamezit „náborům“ distributorů ze strany kvalifikovaných osob, které v důsledku přetížení nejsou schopny řádně

zajišťovat svou zákonem uloženou kontrolní funkci a vykonávají ji svou pouze „na papíře“.

V praxi se tato snaha zřejmě projeví mj. nedostatkem kvalifikovaných

osob. Tento nedostatek se pravděpodobně začne projevovat již od

účinnosti předmětné novely tím, že noví zájemci o povolení k distribuci budou potřebovat „nové“ kvalifikované osoby, které

nevykonávají svou činnost pro jiného distributora. Největší nedostatek však zřejmě nastane za rok ode dne účinnosti předmětné novely. Stávající

distributoři totiž musí do 12-ti měsíců od nabytí účinnosti předmětné novely začít splňovat nové požadavky, jež se týkají kvalifikované osoby.

Pravděpodobně v prosinci 2018 (viz. níže) tedy zřejmě nastane velká

tahanice o kvalifikované osoby. Pokud se na to distributoři nepřipraví, mohlo by to mít dopad na celý distribuční systém v ČR.

Účinnost novely

Ministerstvo navrhuje stanovit účinnost novely prvním dnem druhého

kalendářního měsíce následujícího po vyhlášení, aby byla zachována dostatečná legisvakanční lhůta (lhůta pro seznámení adresátů s předpisem

a pro přípravu na změny, které přináší). Výše uvedená ustanovení provádějící ust. § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech by však měla nabýt

účinnosti spolu s tímto ustanovením zákona o léčivech, tj.

k 1. 12. 2017, aby tak nedocházelo k nejasnostem ohledně hlášení. Je proto možné, že novela bude vyhlášena v průběhu října 2017 anebo bude

upravena délka legisvakanční lhůty tak, aby účinnost nastala skutečně k 1. 12. 2017.

Senát schválil 3,5 mld. Kč pro veřejné zdravotnictví

V minulém newsletteru jste si

mohli přečíst o tom, že Poslanecká sněmovna koncem

června schválila zvýšení plateb za tzv. státní pojištěnce. Tento sněmovní tisk č. 1018, který má novelizovat zákon o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, byl

dne 16. srpna schválen již i v Senátu a čeká nyní na podpis

prezidenta.

Připomeňme, že novela navyšuje vyměřovací základ pro roky 2019

a 2020 na částku 7 540 Kč, z něhož by se měla odvádět platba za jednoho státního pojištěnce za kalendářní měsíc ve výši 13,5 %, tedy 1 018 Kč, a o rok později ve

výši 1 067 Kč. Meziroční navýšení by tak mělo činit v

každém roce 3,5 mld. Kč.

Platba za osobu přitom v letošním roce činí pouze 920 Kč měsíčně, přičemž vyměřovací základ je

nařízením vlády č. 181/2016 Sb. stanoven pro letošní rok na 6 814 Kč. Příští rok se nařízením vlády č.

140/2017 Sb. zvýší na 7 177 Kč, tedy na částku 969 Kč pro

jednoho státního pojištěnce.

Podle důvodové zprávy by měly zdravotní pojišťovny celkem

dostat v příštím roce za státní pojištěnce 69,3 miliardy Kč, o rok

později 72,8 miliardy Kč a v následujícím roce 76,4 miliardy Kč. Očekává se, že stát zaplatí zdravotní pojištění za 5,96 milionu obyvatel, což zhruba odpovídá současnému stavu.

5

Co chystají politické strany ve zdravotnictví v novém volebním

období?

Většina1 hlavních politických stran již zveřejnila své programy pro blížící se parlamentní volby a téma zdravotnictví v nich pochopitelně zaujímá

strategické místo. Poněkud překvapivě svůj volební program ještě nezveřejnilo hnutí ANO, které zatím s náskokem vede v předvolebních

průzkumech. Vzhledem k závažnosti změn, které z některých volebních

plánů mohou vyplynout, jsme se rozhodli je pro Vás shrnout v následujících řádcích. V podrobnostech se tomuto tématu budeme

věnovat na naší pravidelné Market Access business breakfast, která se bude konat dne 14. září 2017 v prostorách budovy Amazon Court

v Karlíně. Přihlásit se můžete prostřednictvím webových stránek belca.cz.

Na čem se politické strany shodnou?

Některé politické strany se vesměs drží obecných hesel a nepouští se do

návrhů konkrétnějších opatření (například ODS), jiné se naopak nebojí odkrýt karty a mezi nimi i některé důležité koncepční novinky (ČSSD, a

zejména TOP 09). Kromě všeobecného důrazu kladeného na kvalitní a

dostupné zdravotní služby se nicméně všichni hráči vesměs shodnou na několika hlavních tématech jako je zvyšování platů zdravotnických

pracovníků, nebo elektronizace zdravotnictví a s tím související nižší míra byrokracie a zbytečné administrativy, která neúměrně

zatěžuje zdravotnický personál.

Víceméně spojujícím faktorem jsou i tzv. nadstandardy, ať už

spočívající ve formě komerčního připojištění, v možnosti připlatit si za nadstandardní zdravotnický materiál či léčbu dle volby pacienta či v jiné

formě navýšení spoluúčasti pacienta. Výjimkou je v tomto směru snad pouze ČSSD, která směřuje naopak k většímu rovnostářství a

navrhuje zavedení nové struktury veřejně garantovaných

zdravotnických zařízení (ambulantní i lůžkové péče). Ta mají zabránit tomu, aby soukromá zdravotnická zařízení neúměrně profitovala

z veřejného zdravotního pojištění. Jakou přesně má představu o této nové struktuře zdravotnických zařízení, však nespecifikuje.

Pro většinu stran je dalším tématem také zlepšení péče a práv duševně nemocných. ČSSD se chce především soustředit na zlepšení prostředí, ve

kterém duševně nemocní žijí. Zelení jdou ještě dál a chtějí přijmout zákon o ochraně práv duševně nemocných a umožnit lidem, kteří prodělali

duševní onemocnění návrat do běžného života. Financování a fungování různých forem dlouhodobé péče, ať už paliativní

(spočívající ve zmírňování bolesti a utrpení pacientů trpících nevyléčitelnou

nemocí), hospicové či péče o chronicky nemocné rovněž nezůstalo opomenuto napříč volebními programy.

Kde na to všechno vzít peníze?

Jedna věc je vytyčit si priority, jejich ufinancovatelnost však druhá, přičemž jednotlivé strany ji navrhují řešit po svém, popřípadě ve svých programech

tuto otázku nechávají zcela stranou (např. ODS). Tak třeba ČSSD hned v úvodu svého programového prohlášení ujišťuje své voliče, že v žádném

případě nepodpoří zvyšování spoluúčasti pacientů na zdravotní

péči a opětovné zavedení poplatků. Namísto toho, navrhuje zřídit fond, který bude financován z části spotřební daně na alkoholové

a tabákové výrobky a jehož prostředky půjdou přímo do veřejně

1 K uzávěrce tohoto vydání Newsletteru, zveřejnily svůj program následující strany:

ČSSD, TOP 09, Strana zelených, Pirátská strana, ODS, KDU-ČSL

Komise připravuje návrh nových pokynů pro

posuzování zdravotních tvrzení ohledně antioxidantů,

oxidačního poškození a kardiovaskulárního zdraví

Evropský úřad pro bezpečnost

potravin vypracoval návrh pokynů pro zdravotní tvrzení týkající se

antioxidantů, oxidačního poškození a kardiovaskulárního

zdraví. Tento návrh má revidovat jejich původní znění z roku 2011 a v ideálním případě má přispět ke

zvýšení počtu schválených zdravotních tvrzení, jejichž poměr

oproti těm odmítnutým dlouhodobě představuje naprosté

minimum. Z celkem 2312 zdravotních tvrzení posouzených EFSA bylo celých 89 % odmítnuto

(neboli 2051 tvrzení), přičemž například antioxidanty se potýkají

se skutečně žalostnou bilancí. K navrhovanému znění pokynů se mohou zúčastněné strany a osoby z potravinového průmyslu vyjádřit

do 3. září, kdy bude veřejná konzultace uzavřena. Poté bude

vydána konečná aktualizovaná verze pokynů, která má pomoci

žadatelům při přípravě a předkládání žádostí o schválení

zdravotních tvrzení.

Pokyny se zaměřují především na příznivé fyziologické účinky a na

charakteristiky studií, které mohou poskytnout důkazy pro

vědecké zdůvodnění konkrétních zdravotních tvrzení (jedná se například o metody měření,

výstupní proměnné či přiměřenou dobu trvání studie).

6

vlastněného zdravotnictví. Je jasné, že tímto způsobem je však možné pokrýt pouze dílčí náklady z celého rozpočtu zdravotnictví.

TOP 09 naopak plánuje zvýšení spoluúčasti pacientů a to například formou již zmíněného komerčního připojištění na nadstandard. Zelení pro

změnu chtějí zvýšit přísun peněz do systému prosazením zákona o valorizaci plateb za státní pojištěnce a již projednávaného

zákona o neziskových a univerzitních nemocnicích. Zároveň usilují o zvýšení úspor, kterých dle jejich názoru lze dosáhnout transformací

všech existujících zdravotních pojišťoven do jedné.

Pozornost budí dále návrh TOP 09, podle něhož má dojít k rozšíření

pravomocí zdravotních pojišťoven co do řízení vlastní struktury pojištěnců, které budou zahrnovat i možnost modifikovat úhrady

poskytovatelům zdravotních služeb dle výsledků péče. Program této strany

počítá také se zavedením zvláštního společného fondu zdravotních pojišťoven, z něhož budou výjimečně hrazeny zdravotní služby, které jsou

jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, a to podle jasně definovaných pravidel.

Co by také mohlo zajímat farmaceutické společnosti?

Kdo od dalšího volebního období očekává, že dojde ke změnám v úhradového systému, soudě dle dostupných stranických programů se jej

nedočká od ČSSD, která tuto otázku vůbec neřeší. Některé strany ale otázka cen a úhrad zajímá. TOP 09, jejíž volební program lze jednoznačně

označit za nejrozpracovanější, navrhuje vytvoření transparentního

systému úhrad a to jak zdravotnických prostředků, tak i léků a poskytovaných zdravotních služeb. Výše úhrad by pak podle strany měly

reflektovat účinnost a přínos. To samé si do programu dala také ODS, která mimo jiné klade důraz na zjednodušení úhradové vyhlášky.

Spíše na okraj doplníme, že svým vyhraněným přístupem asi příliš nepřekvapí Pirátská strana, která uvádí, že si chce doslova „došlápnout“

na farmaceutické firmy, které podle jejího názoru podplácejí lékaře, aby předepisovali jejich výrobky.

Zelení a Piráti mají prvenství za nejradikálnější návrhy

Volební program Strany zelených vedle již zmíněné transformace pojišťoven zaujme i několika dalšími, řekněme, vyhraněnějšími návrhy,

které u ostatních politických stran nenacházíme. Pouští se například do ožehavého tématu domácích porodů a role porodních asistentek.

Strana zelených toto téma zařadila do svého programu s tím, že

chce zajistit ženám možnost svobodně se rozhodnout o místě porodu, jako alternativy k porodnici zde uvádějí porodní dům či

domov. V návaznosti na to se Zelení hodlají zasadit o to, aby mohly porodní asistentky svou profesi vykonávat beztrestně a aby byly jejich

služby hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Dalším podobně citlivým tématem na programu Zelených, je očkování. Podle strany by měly být

očkovací kalendáře flexibilní, aby umožnily alternativní očkovací

schéma, které bude rodičům lépe vyhovovat.

Pirátská strana se podle očekávání nebojí ani kontroverzí jako je například eutanázie, či legalizace konopí pro léčbu i rekreační

užívání, které otevřeně zařadila do svého programu.

EMA kvůli Brexitu dočasně

omezí některé své aktivity

Evropská léková agentura (EMA)

sestavila plán, který by jí měl

pomoci se vyrovnat s důsledky

vystoupení Velké Británie z EU.

Instituce se tak připravuje na

budoucí přemístění sídla do

jiného státu a možný odchod

jejích zaměstnanců. Plán má

zajistit především to, aby během

několika následujících let nedošlo

k narušení systému hodnocení

léčivých přípravků a pacienti v

Evropě měli i nadále přístup k

vysoce kvalitním, bezpečným a

účinným léčivým přípravkům.

Plán se sestává ze tří úrovní

priorit. EMA přiřadila některým

činnostem nižší prioritu a

rozhodla tak o jejich

dočasném pozastavení, např.

práce na vývoji evropského

medicínského webového portálu

nebo omezení počtu auditů,

některých správních činností a

podpůrných aktivit. Je však

otázkou, jak dlouho budou moct

být tyto aktivity pozastaveny, aniž

by zásadně ohrozily kvalitu

agenturní práce.

V další kategorii jsou aktivity,

které budou zachovány, co

nejdéle, ovšem v závislosti na

vytíženosti a množství personálu.

Jedná se o aktivní publikování

klinických údajů a různé iniciativy

na podporu dostupnosti léčivých

přípravků.

Největší prioritou jsou aktivity,

které buď přímo souvisejí

s hodnocením a sledováním

bezpečnosti léčiv, nebo jsou

zásadní pro zachování

infrastruktury evropského

regulačního systému pro léčivé

přípravky.

V případě nečekaně rychlé a

trvalé ztráty zaměstnanců

v důsledku přemístění sídla však

může dojít k situaci, kdy EMA

nebude schopna udržet aktivity

nejvyšší priority.

7

Nejvyšší správní soud potvrzuje: ochrana spotřebitele nesmí být

absolutní a reklamu je třeba vždy hodnotit komplexně

Nejvyšší správní soud („NSS“) se po delší době zabýval problematikou reklamy na doplňky stravy a v řízení sp. zn. 2 As 5/2017 vynesl rozsudek,

který přináší poměrně významný korektiv pro rozhodovací praxi dozorových orgánů. V odůvodnění rozsudku NSS odmítl mechanický

výklad Rady pro rozhlasové a televizní vysílání („RRTV“), která

chybně vyhodnotila reklamu na doplněk stravy Allivictus (čistý extrakt z česneku) jako nezákonnou kvůli zavádějící prezentaci

daného produktu léčebnými účinky, aniž řádně posoudila celkový kontext reklamy. Níže přinášíme shrnutí poměrně revolučních závěrů

NSS.

Kontext případu

RRTV v listopadu roku 2012 uložila pokutu ve výši 1 800 000 Kč výrobci

doplňku stravy Allivictus za porušení zákona o regulaci reklamy2, k němuž mělo dojít tím, že zadal do vysílání TV Prima reklamu připisující danému

výrobku léčebné účinky. Část reklamního sdělení, jíž RRTV vyhodnotila

jako nezákonnou, zněla: „Allivictus tinktura z pravého českého česneku podporuje imunitní systém, řeší nachlazení, chřipky a infekce“, „Allivictus, imunita v každé kapce“, a „Chemoterapii jsem se snažil vyvážit něčím čistě přírodním. Věřím, že Allivictus mi posiluje můj oslabený imunitní systém“,

přičemž nezákonnost tohoto sdělení měla být tím jednoznačnější, že

zaznělo z úst populárního sportovce, který sám rakovinu překonal. Prezentované účinky výrobku tak spotřebitelé dle RRTV měli mít za jasně

podložené.

Výrobce podal proti rozhodnutí RRTV žalobu k Městskému soudu v Praze, kterou se domáhal jeho zrušení z důvodu četných procesních pochybení,

jakož i nesprávného skutkového a právního posouzení věci. Podané žalobě

však Městský soud v Praze nevyhověl, pouze snížil uvedenou pokutu na 800 000 Kč. Až NSS, který rozhodoval o kasační stížnosti (opravném

prostředku proti rozsudku Městského soudu v Praze) dal za pravdu výrobci a konstatoval, že reklama nebyla nezákonná.

Posouzení věci Nejvyšším správním soudem

NSS potvrdil, že jednotlivé pasáže uvedené reklamy sice mohou evokovat léčebné vlastnosti daného doplňku stravy, jsou-li vytržené z kontextu,

podobně jako již v dřívějších rozhodnutích však zdůraznil, že je třeba reklamu posuzovat jako celek a soustředit se na její klíčové

sdělení. Při takto provedeném posouzení předmětné reklamy je dle NSS

patrné, že „hlavním sdělením je skutečnost, že propagovaný výrobek není ničím jiným než zpracovaným česnekem, přičemž jeho zpracováním se odstraňují některá negativa spojená s konzumací česneku (např. typický zápach).“ V této souvislosti NSS dále uvedl, že „přiměřeně dobře informovaný, rozumně pozorný a opatrný adresát reklamy ví, že česnek je potravina, které se tradičně přisuzují účinky na zdraví příznivé, zejména z hlediska významu při posílení imunity. Tímto úhlem pohledu tak bylo třeba hodnotit obsah reklamy, která toliko konstatovala, že česnek podporuje imunitní systém a je důležitý - řeší nachlazení, chřipky a infekce, tj. jedná se o přípravek vhodný pro posílení imunity.“ …..“adresát reklamy nemůže být

2 Konkrétně § 5d odst. 2 písm. d) ve znění účinném ke dni odvysílání reklamy, tj. 12.11.2011,

podle kterého reklama na potravin nesmí uvádět v omyl zejména přisuzováním potravině vlastností prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo takové vlastnosti naznačovat.

Stát chce hodnotit kvalitu

poskytované péče v nemocnicích

Stát dospěl do finiše s přípravou

systému posuzování kvality zdravotní péče poskytované

v nemocnicích. Založen má být na datech, která již začal

shromažďovat Státní Ústav zdravotnických informací a

statistiky (ÚZIS ČR). Získaná data ÚSIZ nejprve roztřídí a následně je porovná v rámci jednotlivých oborů, přičemž zohlední kritéria, jako jsou

úmrtnost, počet pádů, výskyt proleženin a další.

Začátkem příštího roku pak zdravotníkům, pro které by

měly být vodítkem ke zkvalitnění poskytované péče. V budoucnu by

tyto informace mohly být poskytnuty i pacientům, aby díky nim měli povědomí o tom, jak si jednotlivá zdravotnická zařízení stojí. Optimálním řešením by pochopitelně bylo, pokud by

dané údaje byly zveřejňované povinně, povinné poskytnutí těchto informací pacientům však zatím není stanoveno

žádným právním předpisem. Proto bude přinejmenším v počátku zavedení systému

monitorování kvality záležet pouze na dobré vůli vedení nemocnic, jestli tyto informace zveřejní či

nikoliv.

8

uveden v omyl v tom směru, že by snad předpokládal, že česnek je lékem v pravém slova smyslu a že by léčil onemocnění. Informace obsažené v reklamě jsou notorietou, kterou každý přiměřeně informovaný spotřebitel zná. Vlastnosti česneku a jeho účinky na lidské zdraví nejsou této potravině přisuzovány předmětným sdělením, ale jsou s touto potravinou spojovány tradičně, zcela nezávisle na obsahu obchodního sdělení, jež představuje pouhou připomínku notoricky známých skutečností.“ …“spotřebitel taktéž nemůže být uveden v omyl v tom směru, že by česnek byl léčebným nebo preventivním přípravkem pro onemocnění rakovinou.“ NSS tak akcentoval informovanost spotřebitelů, kteří česnek všeobecně vnímají jako pouhého pomocníka k podpoře imunity, a

nikoli jako doplněk chemoterapie coby součást léčby rakoviny. Dle NSS je toto „fatální“ onemocnění na veřejnosti diskutováno příliš dlouho a

komplexně, než aby spotřebitelé mohli dospět k opačnému závěru. Je

proto nepravděpodobné, aby na základě reklamy diváci vnímali extrakt z česneku jako léčivo, které jim mohlo přinést lepší šanci na vyléčení než

„běžný“ česnek. Změnit na tom dle NSS nic nemůže ani založení reklamy na výpovědi známého sportovce, který se s rakovinou úspěšně léčil, ani

skutečnost, že skupina zvlášť zranitelných spotřebitelů (tj. nemocných) je

na obsah takovéto reklamy citlivější.

Nejvyšší správní soud proto v návaznosti na výše uvedené rozhodnutí RRTV i rozhodnutí městského soudu zrušil a věc vrátil

RRTV k dalšímu řízení, ve kterém bude vázána vysloveným právním názorem.

Několik poznámek k závěrům NSS

Závěry NSS lze nepochybně hodnotit kladně do té míry, že v nich převládl důraz na komplexnost posuzování reklamy a že hledisko průměrného

spotřebitele NSS nevnímal absolutně, nýbrž s přihlédnutím k současnému

stavu informovanosti široké veřejnosti. Argumenty soudu NSS tak mohou posloužit ve prospěch osob odpovědných za obsah

reklamy pro případ, že by orgány dozoru hodnotily obsah jejich reklamních sdělení mechanizovaně a bez ohledu na celkový

kontext.

Upozorňujeme však, že odůvodnění daného rozsudku je poněkud

rozporuplné. NSS totiž na jednu stranu potvrzuje, že posuzovaná reklama nevyvolává dojem, že by se účinky česneku zpracováním v extrakt

posunuly k účinkům léčivým, a tudíž je tato reklama v souladu s právními předpisy. Na jiných místech odůvodnění však NSS argumentuje v opačném

slova smyslu a de facto schvaluje připisování léčivých vlastností doplňkům

stravy, které jsou odůvodněny tradičním používáním určité jejich složky (zde česneku), jako například v již citované formulaci: „….tak bylo třeba hodnotit obsah reklamy, která toliko konstatovala, že česnek podporuje imunitní systém a je důležitý - řeší nachlazení, chřipky a infekce, tj. jedná se o přípravek vhodný pro posílení imunity.“

Jsme toho názoru, že NSS pravděpodobně zvolil tuto argumentaci

s přihlédnutím ke znění zákona o regulaci reklamy, aplikovatelného v době vysílání reklamy, tj. v roce 2011. Tehdejší znění daného zákona

v souvislosti se zákazem uvádění léčebných tvrzení o potravinách zdůrazňovalo nutnost vzniku omylu na straně spotřebitele, čili okolnost, na

základě jejíhož vyloučení NSS dospěl k závěru, že reklama na doplněk

stravy Allivictus není nezákonná. V současnosti je však již pro posouzení této otázky rozhodné znění nařízení č. 1169/2011, na které zákon o

regulaci reklamy odkazuje, a které jednoznačně zakazuje uvádět léčebná tvrzení bez dalšího. S přihlédnutím k této skutečnosti tak doporučujeme

nebrat odůvodnění rozsudku NSS za „bernou“ minci.

Slovenské ministerstvo zdravotnictví plánuje novelizovat Seznam zdravotních výkonů

Slovenské ministerstvo

zdravotnictví plánuje aktualizovat Seznam zdravotních výkonů.

Vyplývá to z předběžné informace, která byla

zveřejněna na právním a informačním portále Slov-Lex 15.

července. Ministerstvo proto připravilo návrh nařízení vlády, které má novelizovat nařízení

vlády č. 776/2004 Z. z., kterým se vydává Katalog zdravotních

výkonů.

Aktuální katalog totiž podle ministerstva již neplní potřeby poskytovatelů při poskytování

zdravotní péče, jelikož se spektrum poskytované péče za

poslední léta výrazně rozšířilo. Ve stávajícím znění katalogu například chybí některé

zdravotní výkony, obsolentní zdravotní výkony naopak

přebývají či se v něm vyskytují duplicity.

Základním cílem návrhu nařízení je proto nový seznam zdravotních výkonů například pro ambulantní

zdravotní péči či jednodenní zdravotní péči. Tento seznam

pak bude podkladem pro vytvoření diagnostických a

léčebných postupů, vytvoření platebních mechanismů a

hodnocení účinnosti jednotlivých vyšetřovacích a léčebních

zdravotních výkonů ve spojitosti s náklady vynaloženými na poskytnutí zdravotní péče.

Návrh byl do poloviny srpna předmětem mezirezortního

připomínkového řízení, v němž bylo během měsíce vzneseno dvanáct připomínek. O dalším vývoji událostí vás budeme

informovat.

9

Zákaz připisování léčebných vlastností doplňkům stravy

nepochybně platí i nadále a nelze předpokládat, že by se stávající

praxe dozorových orgánů na základě rozsudku NSS obrátila v tom smyslu, že by akceptovala používání takových léčebných tvrzení o

doplňcích stravy za legální, i za předpokladu, že by taková tvrzení vycházela ze všeobecné známosti o tradičním používání některé

složky za léčivým účelem.

Slovenské Ministerstvo zdravotnictva zmírňuje navrhované podmínky úhrady léčiv na výjimky

V minulém vydání Newsletteru jsme informovali o probíhajících přípravách novelizace hlavního slovenského úhradového předpisu, tedy zákona č.

363/2011 Z.z., o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného

poistenia. Dne 25. července bylo ukončeno mezirezortní připomínkové řízení k této novele, a i když ještě Ministerstvo zdravotnictva nestačilo

oficiálně vypořádat podané připomínky, již nyní oznámilo, že v reakci na ně

hodlá změnit jednu z klíčových částí legislativního materiálu, a to stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků na výjimky.

Pro slovenské pacienty v současné době systém „výjimek“ představuje

stěžejní nástroj, jak získat úhradu léčivého přípravku, na kterou by dle tamějšího úhradového systému jinak neměli nárok. To se

týká především velkého množství inovativních léčivých přípravků, ale i řady

zdravotnických prostředků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Pro udělování výjimek však prozatím chybí dostatečná zákonná pravidla a

faktické podmínky tohoto postupu určují zdravotní pojišťovny. Tuto netransparentní situaci se nyní Ministerstvo zdravotnictvo rozhodlo ukončit

a do zmíněné novely tak začlenilo i úpravu poskytování léčivých přípravků na výjimky. Navržená zákonná úprava se však nesetkala s kladným přijetím

ze strany pacientů, zástupců farmaceutického sektoru ani zdravotníků.

Původní znění chystané novely totiž počítalo s tím, že část nákladů na

„výjimkové“ léky ponesou poskytovatelé zdravotních služeb, na základě jejichž žádostí pojišťovny úhradu poskytují. Měli být povinni zaplatit 5 %

z částky uvedené v žádosti jako cena vyžádaného výrobku. Od tohoto záměru však Ministerstvo po vznesených připomínkách upouští.

Pětiprocentní spoluúčast poskytovatelů zdravotních služeb hodlá vyžadovat pouze v případě, že žádost je učiněna ohledně léčivých přípravků,

které v rámci kategorizačního řízení byly posouzeny jako

nákladově neefektivní.

Jinými slovy, zdravotnická zařízení nebudou moci žádat o výjimku pro léčivé přípravky, které nebyly zhodnocené v kategorizačním procesu jako

nákladově efektivní, aniž by se vyhnuly povinnosti podílet se na jejich úhradě pěti procenty jeho ceny. Je tak zřejmé, že v případě přijetí návrhu

může dojít k tomu, že v rámci systému výjimek budou předepisující osoby upřednostňovat nákladově efektivní léčivé přípravky před ostatními, aby

ušetřily náklady. Tohoto aspektu novelizace si je ministerstvo vědomo a

vnímá ho jako žádoucí motivaci pro zdravotnická zařízení, aby indikovala pouze racionální léčebné terapie, jakož i motivaci pro farmaceutické

společnosti, aby si nechaly posoudit léčivé přípravky v řízení podle předmětného zákona.

Účinnost zavedení pětiprocentní spoluúčasti poskytovatelů

zdravotních služeb ministerstvo odsouvá na rok 2019. Držitelé

rozhodnutí o registraci do té doby mají mít možnost zhojit status svých léčivých přípravků jako nákladově neefektivních, a to i ti, kteří se

Komise povolila použití

dalších nových složek doplňků stravy

Evropská Komise rozšiřuje počet

látek schválených coby nové složky potravin stravy ve smyslu

nařízení č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách

potravin. Prováděcím rozhodnutím Komise č. 2017/1387 bylo

uděleno povolení k uvedení na trh pro přípravek enzymu prolyloligopeptidázy z

geneticky modifikovaného

kmene Aspergillus niger. Použití se umožňuje v doplňcích stravy určených dospělým při

dodržení podmínek stanovených v příloze prováděcího rozhodnutí. Daný regulatorní posun by měl ulevit zejména lidem trpícím

celiakií – enzym prolyloligopeptidázy je totiž první

enzym, který pomáhá rozkládat lepek.

Další novou složkou, kterou lze

nově používat v doplňcích stravy, je L-ergothionein, schválený

prováděcím rozhodnutím Komise č. 2017/1281. Podle odborných zdrojů se jedná o mimořádně silný antioxidant, u něhož se

očekává široké využití. Na výrobu syntetického L-ergothioneinu drží

patent francouzská společnost Tetrahedron, která oznámila, že v reakci na vydání rozhodnutí Komise hodlá rozšířit síť svých

obchodních partnerů.

10

v minulosti nedočkali kladného posouzení. Ministerstvo předpokládá, že využijí možnosti podat žádost o kategorizaci podle novelizovaných pravidel,

které vstup inovativních léčivých přípravků do systému mají usnadnit.

Poslední vývoj Evropských nařízení o zdravotnických prostředcích

(VI)

Oznámené subjekty

Minulý měsíc jsme se seznámili mj. s možnostmi identifikace a

vysledovatelnosti zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“), jež umožní nová nařízení, a dále s právní úpravou Evropské databáze Eudamed

(pokud jde o elektronický systém pro registraci ZP, o elektronický systém registrace hospodářských subjektů, o systém UDI a o databázi UDI). Nyní

se seznámíme s právní úpravou týkající se oznámených subjektů.

Kdo je to oznámený subjekt?

V rámci čtyřicáté druhé definice uvedené v článku 2 Nařízení o ZP je

uvedeno, že „oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody

jmenovaný v souladu s tímto nařízením (vítejte v unijním právu). Zkusme to tedy jinak – český zákon o ZP definuje tzv. „notifikovanou osobu“ jako

osobu, která byla oznámena členským státem orgánům Unie a ostatním členským státům jako osoba pověřená k činnostem při posuzování

shody ZP.

Oznámený subjekt bude tedy totéž, co současná notifikovaná

osoba?

Ano i ne. Hlavní úkol tohoto subjektu/osoby (tj. autorizovaně působit při posuzování shody ZP) bude zachován, avšak význam předmětné činnosti

výrazně vzroste. To lze doložit např. následujícími proklamacemi

uvedenými v úvodu nařízení o ZP (jež se následně projevily v pozitivní právní úpravě):

„V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně

posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty…“

„Pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěry

občanů v systém je zásadní řádné fungování oznámených

subjektů. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy … by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni

Unie.“ „Mělo by být posíleno postavení oznámených subjektů vůči

výrobcům, mimo jiné i ohledně jejich práva a povinnosti vykonávat

neohlášené audity na místě … za účelem zajištění toho, že budou výrobci po obdržení původního certifikátu i nadále plnit své

povinnosti.“

„S ohledem na to, že se ZP zařazenými do třídy I bývá spojeno jen

malé riziko, měl by se u nich postup posuzování shody zpravidla provádět na výhradní odpovědnost výrobců. U ZP tříd IIa, IIb a III

by měla být povinná určitá míra zapojení oznámeného subjektu.“ "Zejména je rovněž důležité, aby byl ke dni použitelnosti tohoto

nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v

souladu s novými požadavky s cílem zabránit jakémukoliv

nedostatku ZP na trhu.“

Komise zakázala použití několika vonných látek

v kosmetice a omezila použití oxidu zinečnatého

Evropská komise v uplynulém měsíci přijala několik změn v

nařízení č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (dále jen

„nařízení“). Přijetím nařízení č. 2017/1410 ze dne 2. srpna

Komise novelizovala přílohy II a III tohoto nařízení o

kosmetických přípravcích, na jejímž základě dochází k zákazu používání několika vonných látek

z důvodu jejich opakovaného vyvolání kontaktních alergií u

spotřebitelů. Týká se to látek HICC, atranol a chloratranol.

Jejich používání bylo dosud možné při dodržení podmínek dle

nařízení; od 23. srpna 2019 však bude jejich uvádění na trh EU

zakázáno a od 23. srpna 2021 je nebude možné na unijní trh ani

dodávat.

Další změna se týká oxidu zinečnatého, který je dle

stávajícího znění nařízení povolen k používání jako barvivo. Na

dovoleném účelu používání této látky se nic nemění, od 24. února 2018 však nesmí být uváděna na

trh EU v takových aplikacích, které mohou vést k expozici plic

konečných uživatelů při vdechování. Od 24. května 2018 pak takové přípravky na trh v EU

nesmí být dodávány vůbec.

11

Orgány odpovědné za oznámené subjekty

Každý členský stát, který hodlá jmenovat subjekt posuzování shody jakožto

oznámený subjekt (tedy každý členský stát), jmenuje „orgán odpovědný za oznámené subjekty“, který bude objektivně a nestranně kontrolovat

oznámené subjekty, včetně subdodavatelů a poboček těchto subjektů. Věřme, že tento systém (kdy státem placení úředníci „orgánu

odpovědného za oznámené subjekty“, kteří budou dohlížet na „soukromé úředníky“ oznámeného subjektu, které bude povinně na komerčním

základě platit výrobce) skutečně přinese požadované zlepšení zdraví a

bezpečnosti a že současně nepřinese neúměrnou administrativní, časovou či finanční náročnost pro výrobce.

Přesto nelze přehlédnout, že nová právní úprava oznámených subjektů

bude zřejmě představovat značný nárůst byrokratizace. V nařízení o ZP

se v této souvislosti dále uvádí, že: Orgán odpovědný za oznámené subjekty nebude provádět žádné

činnosti, které provádějí oznámené subjekty na komerčním nebo

konkurenčním základě (bude se tedy jednat výhradně o kontrolu kontroly).

Oznámené subjekty musí mít neustále k dispozici dostatek

administrativních, technických a vědeckých pracovníků a pracovníků s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž

by to měli být pokud možno přímo zaměstnanci oznámeného

subjektu.

Žádosti o jmenování

Orgán odpovědný za oznámené subjekty bude mj. přijímat a posuzovat

žádosti zájemců o činnost oznámeného subjektu. Samotný proces rozhodování o žádostech však bude poměrně formalizovaný a

komplikovaný, přičemž vedle orgánu odpovědného za oznámené subjekty se na něm bude podílet též (i) Komise, (ii) Koordinační skupina pro ZP

(výbor odborníků složený z osob jmenovaných členskými státy na základě

jejich funkce a odborných znalostí v oblasti ZP) a (iii) tým pro společné posouzení (obvykle tříčlenný, jeden z odborníků bude zástupcem Komise a

další dva odborníci musí pocházet z jiného členského státu, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen).

Přezkum posouzení technické dokumentace a dokumentace

týkající se klinických hodnocení provedeného oznámeným

subjektem

Z pohledu výrobce může být podstatné také to, že orgán odpovědný za oznámené subjekty bude mj. přezkoumávat v rámci svého průběžného

monitorování oznámených subjektů „přiměřený počet“ posouzení technické

dokumentace a zejména dokumentace týkající se klinických hodnocení výrobce, které prováděl kontrolovaný oznámený subjekt. Cílem takovéhoto

přezkumu bude ověřit závěry, které oznámený subjekt na základě informací předložených výrobcem vyvodil. Případné negativní důsledky

takovéhoto přezkumu se mohou projevit nejen ve vztahu k oznámenému subjektu, ale také ve vztahu k posouzení shody, jež prováděl oznámený

subjekt. V konečném důsledku tedy přezkum může dopadnout na výrobce

příslušného ZP.

Komerční nebo konkurenční základ?

Na závěr se pokusme naznačit obsah pojmu „komerční nebo konkurenční

základ“ činnosti oznámených subjektů. Oznámené subjekty mají podle nařízení sestavit seznamy svých standardních poplatků za činnosti,

které provádějí v oblasti posuzování shody, a tyto seznamy zveřejnit.

Otázka promlčení nároku na odškodnění bolesti se ocitla

znovu před Ústavním soudem

Ústavní soud se v aktuálním nálezu sp. zn. I. ÚS 1346/16 opětovně zabýval otázkou

promlčení nároku na mimořádné zvýšení odškodnění bolesti a

ztížení společenského uplatnění. Byl nucen tak učinit z důvodu odchýlení se Nejvyššího

soudu od závěrů rozhodovací praxe Ústavního soudu,

konkrétně od nálezu sp. zn. I ÚS 3367/13. Nejvyšší soud v

přezkoumávaném rozsudku uvedl, že pokud žalobce v soudním řízení včas (tj. před uplynutím promlčecí

lhůty) neuplatní svůj nárok na mimořádné zvýšení odškodného, nemůže mu jej soud přiznat, ani

když řádně vyčíslil částku základního odškodného, pokud

protistrana uplatní námitku promlčení. Uplatněním nároku na základní částku odškodného totiž dle Nejvyššího soudu nedochází ke stavění běhu promlčecí doby ohledně mimořádného zvýšení.

Opačným postupem by dle Nejvyššího soudu projednávající

soud navíc překročil návrh účastníků řízení, k čemuž nebyly

splněny podmínky, a tudíž by rozsudek zatížil nezákonností.

Ústavní soud se však

s konkurujícími úvahami Nejvyššího soudu neztotožnil.

Rozhodnými tak zůstávají závěry vyslovené v již zmíněném nálezu sp. zn. I ÚS 3367/13, na jejichž platnosti a závaznosti i pro další řízení Ústavní soud setrval. Platí

tedy, že pokud byl základ nároku na náhradu

odškodnění bolesti a společenského uplatnění

uplatněn u soudu řádně a včas, není možné z důvodu

promlčení nepřiznat nárok na mimořádné zvýšení

bolestného. K přiznání tohoto nároku může ostatně soud dospět

na základě své úvahy, tj. i bez návrhu. Dodatečně učiněná

podání a vypracované znalecké posudky slouží pouze jako

podklady ke specifikaci žalovaných nároků, a nelze je považovat za

podání, která by podléhala promlčení.

12

Výrobce si pak bude moci kvalifikovaně vybrat (věřme, že předmětné seznamy a ceníky se nebudou navzájem nápadně podobat, resp. že

oznámené subjekty si mezi sebe nerozdělí jednotlivé typy ZP, pro něž

budou jmenovány).

Příští měsíc se seznámíme s pátou kapitolou EU nařízení o ZP nazvanou opět stručně: „Klasifikace a posuzování shody“.

SDEU: Upřednostňování lokální krevní plazmy je v rozporu

s právem EU

Soudní dvůr Evropské unie („SDEU“) ve své aktuální rozhodovací praxi

znovu utvrdil požadavek na dodržování rovných podmínek a zákazu diskriminace při zadávání veřejných zakázek. Tentokrát v sektoru

zdravotnictví. Ve svém rozsudku zn. C-296/15, ve věci Medisanus d.o.o. proti Splošna Bolničnica Murska Sobota, SDEU judikoval, že není možné,

aby zadavatel veřejné zakázky upřednostňoval léčivé přípravky vyrobené z plazmy odebrané v jednom členském státě, a to ani, pokud to umožňují

národní předpisy daného členského státu.

Spor v původním řízení

Slovinská všeobecná nemocnice v Murské Sobotě vyhlásila v roce 2015

zadávací řízení na nákup dvou druhů léčivých přípravků získávaných z plazmy. V zadávací dokumentaci bylo upřesněno, že léčivé přípravky,

které jsou předmětem této zakázky, musí být „získány ze slovinské plazmy“. To by v důsledku mimo jiné vedlo k tomu, že by řízení vyhrál

veřejnoprávní slovinský Institut pro transfúzní lékařství, který má monopol k odběru krve ve Slovinsku.

Společnost Medisanus, která nabízí odpovídající léčivé přípravky, avšak

nikoli ze slovinské krevní plazmy, tento požadavek nemocnice zpochybnila

a požádala ji, aby od něj upustila. Nemocnice to ovšem odmítla s odkazem na vnitrostátní předpisy, tedy slovinský zákon o léčivých přípravcích,

který zakotvením zásady přednostního zásobování léčivými přípravky průmyslově vyráběnými z plazmy odebrané ve

Slovinsku a zásady národní soběstačnosti pro takový postup skutečně poskytuje oporu. Nemocnice navíc zdůraznila, že bylo zřejmé,

že národní Institut nebude schopen pokrýt celkovou potřebu slovinského

obyvatelstva, a proto bude následovat další veřejná zakázka na nákup léčivých přípravků získaných z krve pocházející z různých členských států.

Společnost Medisanus následně rozhodnutí nemocnice napadla u slovinské

Národní komise pro přezkum postupů při zadávání veřejných zakázek3, která se rozhodla řízení přerušit a položit SDEU předběžnou otázku ohledně

souladu upřednostňování slovinské krevní plazmy se směrnicí 2004/18, o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na stavební práce,

dodávky a služby (dále jen „směrnice o veřejných zakázkách“) a

Smlouvou o fungování EU (dále jen „SFEU“).

Řízení o předběžné otázce

SDEU se v řízení musel vypořádat zejména s argumenty slovinské vlády,

která ve svém písemném vyjádření SDEU uvedla, že lidská krev a její

složky podle ní představují „zdroje“, a nikoliv zboží. Vzhledem k tomu, že rozdělování zdrojů spadá do národní působnosti každého členského státu,

vyvodila pak, že na krevní plazmu se nevztahuje zásada volného pohybu zboží. SDEU však tento názor jednoznačně odmítl a potvrdil, že krevní

3 Obdoba českého Úřadu na ochranu hospodářské soutěže

13

plazma je zbožím ve smyslu čl. 34 SFEU. K tomuto závěru SDEU dospěl s přihlédnutím k tomu, že léčivé přípravky vyrobené z krevní plazmy

jsou ocenitelné v penězích, mohou tedy být předmětem obchodních

transakcí, a tudíž představují „výrobky“ podle směrnice o veřejných zakázkách.

SDEU dále navázal, že požadavek vnitrostátního původu krevní plazmy je

v daném případě „inherentně diskriminační“, a doplnil, že „závazek přednostního zásobování léčivými přípravky pocházejícími ze slovinské plazmy brání všem podnikům, které disponují léčivými prostředky pocházejícími z plazmy odebrané v jiném členském státě Unie, účelně podat nabídky v takových zadávacích řízeních na veřejné zakázky, jako je zakázka vyhlášená nemocnicí.“

Taková situace je dle SDEU nepřijatelná, jelikož v oblasti veřejných

zakázek je nutné postupovat v souladu s unijním právem,

především se zásadou volného pohybu zboží. Podle směrnice o veřejných zakázkách je třeba, aby veřejní zadavatelé jednali

s hospodářskými subjekty na základě zásad rovnosti a zákazu diskriminace. V tomto smyslu také musí být stanovena technická specifikace v zadávací

dokumentaci. Odkazovat v zadávací dokumentaci na určitý zdroj nebo

původ je sice možné, avšak pouze pokud to odůvodňuje předmět veřejné zakázky, a pouze výjimečně. Takový požadavek navíc musí být vždy

doprovázen slovy „nebo rovnocenný“. To ovšem nemocnice v Murské Sobotě nedodržela.

Jeden z dalších argumentů slovinské vlády pro lokální omezení původu

krevní plazmy byl také zájem na ochraně zdraví podle čl. 36 SFEU. SDEU v této souvislosti potvrdil, že tento zájem sice za určitých okolností

může představovat legitimní důvod k prolomení zásady volného pohybu

zboží, je však nutné chápat jej restriktivně. O přijatelnosti upřednostňování plazmy slovinského původu by dle odůvodnění rozsudku bylo možné

uvažovat, pokud by se jednalo o proporcionální způsob, jak zájem na ochraně zdraví naplnit. Podle SDEU však existují i jiné cesty, méně

zasahující do volného vnitřního obchodu, a proto byl postup v dané veřejné

zakázce neakceptovatelný.

Rozhodnutí SDEU a jeho význam

Na základě shora uvedeného tak dal SDEU za pravdu společnosti

Medisanus a uzavřel, že nemocnice pochybila v zadávacím řízení na

předmětnou veřejnou zakázky. Rozsudek však má nepochybně význam nejen pro tuto společnost. V širším slova smyslu jej lze vnímat jako

apel na zadavatelé veřejných zakázek i členské státy, aby neomezovaly soutěž mezi dodavateli léčivých přípravků z krevní plazmy, popřípadě

z jiných obdobných zdrojů. V opačném případě je na místě, aby se dotčení dodavatelé bránili.

Uvádění potravin nového typu na trh by mělo být od ledna

transparentnější a v řadě případů rychlejší

Patříte-li k výrobcům doplňků stravy nebo se zajímáte o potravinové právo

z jiných důvodů, nejspíše jste se již setkali s pojmem potravina nového typu či složka potravin nového typu (dále jen „potravina nového typu“).

A narazit jste na něj mohli i v našem Newsletteru. Díky poznatkům z naší praxe však vnímáme, že je tento institut stále mnohými považován za

malou neznámou. Co se jím rozumí a jaký vývoj oblast potravin nového

typu čeká v nadcházejícím období v důsledku nabytí účinnosti nového nařízení 2015/2283, o nových potravinách, to vám přiblížíme

v následujících řádcích.

14

Potraviny nového typu představují širokou škálu potravin a jejich složek, od látek získaných z hub či rostlin, novými výrobními metodami, až po

množství exotických plodin, jejichž použití evropská legislativa přísně

reguluje. Považuje je totiž za rizikové z důvodu nedostatku informací o nich a jejich konzumování. Platí, že pokud neexistují záznamy o

významnější konzumaci určité potraviny či složky v zemích EU k datu 15. 5. 1997 a daná potravina či její složka zároveň spadá

do některé z kategorií vymezených v nařízení, jedná se o potravinu nového typu. Na tom se nic nezmění ani po nabytí účinnosti

nového nařízení, protože to pouze upřesní a rozšíří kategorie potravin a

složek (například co se týče potravin sestávající, izolované nebo vyrobené z látek minerálního původu a z hmyzu).

Jak jste se možná již přesvědčili z vlastní zkušenosti, institut potravin

nového typu může subjektům působícím na potravinovém trhu nemálo zkomplikovat život, a to díky regulatorním požadavkům kladeným na ně dle

stávajícího nařízení 258/97. Zjednodušeně se dá říci, že, pokud váš produkt svým složením naplňuje znaky potraviny nového typu, nezbývá

vám než doufat, že danou potravinu Evropská Komise již povolila.

V opačném případě vás čeká buď náročná procedura spojená s podáním žádosti o schválení dané potraviny nového typu, nebo úprava složení

vašeho výrobku tak, aby neobsahovalo žádnou neschválenou složku. Řízení o schválení potraviny nového typu je totiž velmi komplikované, trvá

obvykle několik let a neobejde se bez značných nákladů na obstarání

odborné dokumentace.

Na svízelnosti tohoto režimu by se však mělo mnohé změnit od ledna příštího roku, kdy vstoupí v účinnost zmíněné nařízení EP a Rady č.

2015/2283, o nových potravinách, které dosavadní nařízení nahradí. Ke zpřehlednění situace přispěje jednak zavedením závazného seznamu, který

bude obsahovat veškeré potraviny nového typu povolené k uvádění na trh v EU a také podmínky jejich obchodování. Tento seznam nahradí dosud

nezávazný a nedostatečně aktualizovaný katalog vedený Evropskou Komisí.

Samotná procedura posuzování podaných žádosti o schválení potraviny

nového typu bude založena na stejném principu se zapojením členských států, Evropské Komise a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin

(„EFSA“) coby poradního orgánu jako dosud. Tyto orgány budou nově svázány konkrétními lhůtami, aby bylo zaručeno hladké

zpracování žádostí, a to devíti měsíci pro vydání stanoviska EFSA a sedmi měsíci na samotné vyřízení žádosti Komisí. Tyto lhůty bude

za určitých okolností možné prodloužit.

Zřejmě nejvýraznější změnou je zjednodušení, jakého se dočká uvádění

tradičních potravin nového typu ze třetích zemí na evropský trh. Za tímto účelem byla přijata zvláštní pravidla, podle nichž4 bude k uvedení těchto

potravin na trh stačit předložit Komisi oznámení. V tomto oznámení bude muset žadatel mimo jiné doložit tzv. historii bezpečného používání,

čímž jsou myšleny důkazy o tom, že tuto potravinu pravidelně konzumuje již alespoň 25 let větší počet obyvatel minimálně jedné třetí

země. Celý proces oznámení může být při hladkém průběhu vyřízen do

pěti měsíců od podání, jelikož Komise bude mít jeden měsíc na zprocesování věci a předložení EFSA a členským státům k připomínkám. Ty

budou mít následně čtyři měsíce na uplatnění námitek. Pokud nikdo žádné námitky nepodá, Komise musí potravinu neprodleně

schválit a zařadit na seznam. Ve srovnání s klasickým procesem je tedy

tato procedura významně rychlejší.

4 Takovou potravinou byla například i v dnešní době již velmi dobře známá chia

semínka, která byla jako potravina nového typu rozhodnutím Komise schválena v roce 2009.

15

Od nové právní úpravy se očekává zejména větší transparentnost systému potravin nového typu, úspora nákladů výrobcům potravin a doplňků stravy,

jakož i otevření trhu EU některým novým komoditám, a to zejména co se

týče plodin, ale třeba i živočichů tradičně konzumovaných mimo EU. V mnohých případech se může jednat o nutričně mimořádně cenné zdroje

vitaminů, minerálů a jiných prospěšných látek, z nichž mohou spotřebitelé v EU benefitovat. Věřme, že společně s připravovanou aktualizací pravidel

pro posuzování žádostí o schválení zdravotních tvrzení (o čemž se můžete rovněž dočíst v tomto vydání Newsletteru), změna legislativy povede

k progresivnímu vývoji evropského potravinového trhu.

RRTV uvádí: název doplňku stravy nesmí obsahovat označení

onemocnění

Odkaz na onemocnění v názvu doplňku stravy je podle Rady pro

rozhlasové a televizní vysílání porušením platné právní úpravy, a to i v případě, že se jedná o „pouhý“ homonymický odkaz – v tomto případě

na DNA (nebo také nemoc „dna“).

Čl. 7 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady 1169/2011 stanovuje základní pravidlo potravinového práva, podle něhož žádným potravinám,

tedy ani doplňkům stravy, nesmějí být připisovány vlastnosti

naznačující zmírnění, vyléčení či zabránění lidské nemoci; na tyto vlastnosti nesmí být ani jinak odkazováno. Reklama na výrobek

Enzycol DNA společnosti SWISS PHARMACEUTICAL INVESTMENT LLC (SPh) však dle RRTV tento zákaz porušuje zmíněným odkazem na

onemocnění dnou uvedeným v jeho názvu a současně prezentací daného produktu jako přípravku proti kloubním obtížím a zvýšené hladině kyseliny

močové v krvi. RRTV tak rozhodla na svém zasedání dne 8. srpna o

zahájení správního řízení se SPh pro podezření porušení zákona o regulaci reklamy.

Daný případ může být zajímavý, co se týče způsobu, jakým se RRTV

v rámci správního řízení vypořádá s použitím samotného homonymického odkazu na název nemoci – zda jej shledá protiprávním bez dalšího nebo

pouze s ohledem na jeho doprovození konkrétním léčebným tvrzením. Přístup, jaký RRTV v dané věci zaujme, pak může napovědět, jak přísně

hodnotí znění názvů doplňků stravy, v jejichž případě se setkáváme

s různými léčebnými konotacemi (na příklad Anginal, Urinal Akut apod.). I tyto názvy jsou podle našeho názoru ve světle zmíněného ustanovení

nařízení 1169/2011 problematické. O výsledku řízení vás budeme informovat.

16

PRÁVNÍ ÚPRAVA – SRPEN

Pro připomenutí uvádíme, že v srpnu nabyly účinnosti

novely těchto předpisů: z. č. 315/2016 Z.z., o

registri partnerov verejného sektora a z. č. 581/2004 Z.z., o zdravotných poisťovniach.

Dále upozorňujeme, že v polovině měsíce srpna také

nabyly účinnosti novely z. č. 340/2015 Sb., o registru smluv a z. č. 108/2006 Sb., o

sociálních službách.

ČESKÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA - ZÁŘÍ

K 1. 9. 2017 dochází k novelizaci hned několika předpisů, tím prvním je z. č. 372/2011 Sb., o

zdravotních službách. Novela souvisí s novelizací zákona o pohřebnictví, která nově přiznává rodičům

právo na pohřbení mrtvě narozeného dítěte. Dalším

předpisem, který je k začátku měsíce drobně novelizován je z. č. 143/2001 Sb., o ochraně

hospodářské soutěže. Novela upravuje, které části spisu jsou vyňaty z práva na nahlížení a nově k

nim přidává například žádost o neuložení či snížení pokuty, jelikož se podle zákonodárce jedná o

důvěrné informace.

Hlavním důvodem novelizace dalšího předpisu, z. č.

22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky je jeho uvedení do souladu s požadavky

vyplývajícími z evropských předpisů. Českou

technickou normu bude nově schvalovat Úřad pro

technickou normalizaci, metrologii a státní

zkušebnictví, který se současně stává národním normalizačním orgánem ČR.

Posledním novelizovaným předpisem je z. č.

258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, kde je nově stanovena povinnost Ministerstva

zdravotnictví ČR ke stanovení dalších infekčních onemocnění vydat opatření obecné povahy namísto

pouhého zveřejnění na úřední desce.

SLOVENSKÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA - ZÁŘÍ

Pro sledované období nebyly zveřejněny žádné novelizace relevantních předpisů.

Všechny předpisy v jejich aktuálním znění naleznete

po přihlášení na našich webových stránkách belca.cz. Některé předpisy mohou být nečekaně

přijaty Parlamentem ČR a nabýt účinnosti v průběhu

měsíce, proto sledujte upozornění na změny v databázi Belca, které v průběhu měsíce

aktualizujeme a případně nahráváme nové verze předpisů.

AKTUALIZACE MONITORINGU FARMACEUTICKÉ LEGISLATIVY

20

Editorial

Dear readers,

we bring you the eighth issue of our newsletter this year, in which we regularly provide information on updates in pharmaceutical law. We would particularly like to draw your attention to some of the articles contained in this issue. An

important topic is addressed particularly in the article dealing with (i) the amendment to the Decree on the manufacture

and distribution of pharmaceuticals, submitted by the Ministry of Health of the Czech Republic according to which also the purchase price of unregulated medicinal products will have to be reported, or (ii) the approved

amendment to the Act on Public Health Insurance. In the field of food supplements we write about (iii) the new and in some cases simpler procedure for introduction of novel foods on the market, which will apply from

January 2018 and (iv) surprisingly benevolent judgment of the Supreme Administrative Court concerning (concerning the use of curative claims). We wish you a pleasant reading.

Contents:

An important amendment to the Act on Public Health Insurance has been successfully

passed by both houses of the Parliament......................................................................... 21

The Ministry of Health has put forward the 3rd amendment proposal to the Decree

implementing the Act on Pharmaceuticals ........................................................................ 22

What are the political parties‘ plans for healthcare in the new parliamentary term? ............ 24

The Supreme Administrative Court Confirms: the protection of the consumer must not be

absolute and the assessment of advertising always needs to be comprehensive ................ 25

The Slovakian Ministry of Health is reducing the proposed conditions for the reimbursement

of medicinal products for exceptions ............................................................................... 27

The latest development in European Regulations on Medical Devices (VI) ......................... 29

Notified Bodies............................................................................................................... 29

The Court of Justice of the European Union: Favouring local blood plasma is contrary to EU

law................................................................................................................................ 31

Placing on the market of novel foods shall be more transparent and faster in many cases

from January ................................................................................................................. 33

Council for Radio and Television Broadcasting confirms: the name of a food supplement

cannot not contain a name of a disease .......................................................................... 35

ENGLISH VERSION

21

An important amendment to the Act on Public Health Insurance

has been successfully passed by both houses of the Parliament

At its meeting on the 16th August 2017, the Senate has fully approved the draft amendment to the Act No. 48/1997 on Public Health Insurance (“Act“),

Parliamentary File No. 1017. This amendment was originally submitted by

the Ministry of Health for the purposes of a partial change consisting of decreasing the protection limit in socially disadvantaged groups of insured

parties. However, due to the amendatory proposals additional points of discussion accrued to it, resulting in the ratification of a relatively significant

amendment which will affect the system of regulation of prices and reimbursements for pharmaceuticals. The amendment will also remove

certain drawbacks of the recent “anti-reexport” amendment to the

Pharmaceuticals Act on Pharmaceuticals.

Brief summary of the amendment:

The most important changes that are being introduced by the approved

amendment include the removal of legislatively-technical shortcomings in

the coming into effect of certain penalty provisions of the amendment to

the Act No. 66/2017 Coll. on Pharmaceuticals, which follow from the

new obligations of the distributors and marketing authorization holders

(“MAH“). In addition, the protection limit is being reduced. According to

the law, the amount of the protection limit is currently 5000 CZK, or 2500

CZK for children under 18 years of age or the elderly over 65 years of age.

The newly proposed regulation should implement a limit of 1000 CZK for

the elderly over 65 years and for children under 18 years of age and 500

CZK for individuals over 70 years of age.

Changes are also being introduced to the system of prices and

reimbursements of medicinal products and foods intended for

special medical objectives, leading to:

i. The exclusion of Greece from the reference basket, as

defined by Section 39a (2a) of the Act No. 48/1997 Coll. for

the purpose of maximum price determination.

ii. Revoking of the problematic provision Section 39a

(7) of the Act No. 48/1997 Coll., which concerns the

determination of the maximum price of similar

medicinal products

iii. Rectification of the way of establishing prescription

limitations.

The amendment also changes the extent of entitlement to

vaccination reimbursement and certain other rights and obligations on

which we have already brought you detailed information in the July Issues

of the Newsletter and in Flashnews from 30th June 2017. The discussion in

the Senate brought no change to the content of the amendment in relation

to the information we brought to you in the July Issue.

Coming into effect:

The proposed date of the amendment to the Act coming to effect is 1st

January 2018. However, the changes to the Act on Pharmaceuticals, related

to the possibility of penalizing distributors or MAHs for failing to comply with

SÚKL imposed a record fine

on pharmacy for illegal

reexport

By the recent decision

sukls20092/2017, SÚKL imposed

this year’s highest fine for an

infringement of Act on

Pharmaceuticals. The fine was in

the amount of 5 million CZK

(approx. 190.114 EUR) and SUKL

penalized by it the company RM

PHARMATRADE s.r.o. . At the

same time, it is historically the

highest fine that SUKL has ever

imposed for illegal reexport done

by pharmacies whose sanctioning

SUKL had taken as a priority

according to the press release

from January 18th. We addressed

this topic in January’s Newsletter;

the expected toughening of

fines for pharmacies is now

being confirmed.

In this particular case, RM

PHARMATRADE s.r.o. is guilty

because it purchased as a

pharmacy (not as a distributor)

and exported to Germany and

Slovakia medicinal products for

treatment of diabetes, asthma,

prostate disease etc. In total, the

pharmacy exported almost 17

000 packages at value of

more than 15 million CZK

(approx. 570.342 EUR).

Its other misdemeanour was for

example a bad record keeping

of addictive drugs according to

the Act on Addictive Drugs or

errors in medicinal products

processing. To determine the

amount of the fine, SUKL took

into consideration not only the

extent of the misdemeanour, but

mainly the reexport’s regularity

and repetitiveness. With regard

to SUKL’s previous declaration, we

expect this not to be a unique

case and that other high fines

imposed on pharmacies will

follow.

22

some of the newly established obligations, are to take force from the

promulgation of the amendment in the Collection of Laws. We will inform

you about the specific dates of coming into effect following the promulgation

of the amendment in the Collection of Laws.

The Ministry of Health has put forward the 3rd amendment

proposal to the Decree implementing the Act on Pharmaceuticals

The interdepartmental consulting proceeding on the draft amendment

which changes the Decree No. 229/2008 Coll. on the Manufacture

and Distribution of Pharmaceuticals was concluded on 25th August

2017. The draft amendment incorporates and implements changes related

to the amendment to the Act No. 378/2007 Coll. on Pharmaceuticals (“Act

on Pharmaceuticals”). In addition, it takes into consideration the current

European legal regulation (European Committee directions for good

distribution practice from 5th November 2013 and 19th March 2015 and

Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of

Information. The main objective of the amendment is to implement the

provision of the Act on Pharmaceuticals concerning the way in which the

distributor shall provide the State Institute for Drug Control

(“SUKL“) and the Veterinary Institute with data.

The report on the volume of distributed medicinal products

In the new provision, Section 35a, the draft amendment introduces the duty

of the distributor to check, prior to the distribution of a batch, whether a

signed certificate has been issued for the release of said batch. This

measure aims to reduce or eliminate fake medicinal products from the legal

distribution chain. According to SUKL reports, this is not an issue in Czech

Republic, as all counterfeits are found within the illegal distribution

chain, particularly on the internet. The measure therefore serves to

implement the relevant European directives aimed at EU member states

which are more endangered, such as Bulgaria.

The decree now also contains Section 35b, which lays down the details

of the provision of data on the volume of medicinal products

distributed. These requirements are therefore newly determined by

a legal regulation and not by a guidance of SUKL, as this allows for

better enforceability in the case of a violation and thus a higher degree of

legal certainty. The requirements for data provision by distributors are

identical to the requirements laid out in the draft amendment to the Decree

Decree No 228/2008 Coll., on the marketing authorisation of medicinal

products (“MAH“) that we informed you about in the previous Newsletter

issue.

Therefore, as per Section 77 (1f) of the Act on Pharmaceuticals, the time

limit for reporting is therefore identical until the 10th day of the following

calendar month. This duty also applies in the case of a distributor who has

not distributed any medicinal products in the course of the respective

month. The report also needs to be submitted in electronic form through the

information system and communicatory interface of SUKL‘s web application.

Like the MAH, the distributor can edit the data which they have entered

from the 11th to the 20th day of the calendar month; following this period

the entered data will be only editable through a so-called corrective report

The amendment to the Contract Register Act is fully

effective now

As we informed you in the newsletter in July, the upper

house of the Czech Parliament approved the long discussed amendment to the Act No

340/2015 Coll., on the register of contracts. It was subsequently

signed by the president, and was promulgated in the Collection

of Laws under the No 249/2017 Coll. on August 18th, coming thus fully into effect the

very same day.

Just as a reminder, we present a summary of main changes

that results from the amendment: (i) introduction of

a partial exemption from the obligatory publication for certain obligatory subjects, (ii) granting of a full exception for selected contract types (for example, a contract concluded by a public

university within its complementary activity or by

public research institute within its other activity in areas of research,

development, and innovation), and (iii) abolition of a strict

requirement of contracts to be concluded in a written form.

Within health care sector, the most important change is the publication of contracts

whose objects are medicinal products or medical devices

and whose contract party is at least one state medical facility. The effect of the

contracts is not conditioned by the publication in the contract

register; the publishing obligation, however, remains. If the contract

is not published in the register within three months from its

conclusion, it becomes null and void from the beginning.

23

submitted to SUKL. Paragraph 4 of the provision then lists all the required

data the report must contain.

The obligation to report in the case of distribution abroad

In addition to this, the provision in Section 35d of the proposal assigns to

the distributor the duty to report the distribution of medicinal products

abroad, as defined by the provision Section 77 (1q) of the Act on

Pharmaceuticals. The distributor will therefore be obliged to notify SUKL

electronically of their intention to distribute abroad. SUKL will then

be able to react to the current situation on the market and prevent the

inaccessibility of medicinal products in the Czech Republic through measures

of a general nature issued by the Ministry of Health. Among others, this

notification must contain the registered name of the medicinal product, the

distributor‘s identification and the country of distribution along with the

planned date of distribution.

Stating and promulgating purchasing prices – attention, this

includes the prices of unregulated medicinal products!

The list of information that the report must contain (provision §

35b (4)) now also includes (unlike the requirements of the

amendment to the “MAH Decree“) the purchase price without VAT

of unregulated medicinal products. This news has already appeared in

the DIS 13 version 5 guideline we informed you about in the June issue of

the Newsletter whose coming into effect has been postponed by SUKL to 1st

September 2017. Once it comes into force, the decree amendment will

supersede DIS-13. Distributors (including manufacturers) wishing to dispute

the reporting of prices of unregulated pharmaceuticals will (likely from

December 2017) need use arguments different to those that could have

been raised against DIS-13.

In this context we remind the readers that the Act on Pharmaceuticals (in

the version valid from 1st December 2017) merely states that: “…the data

(on the volume of medicinal products) given (to SUKL) contain the

identification of the distributor, the identification of the distributed

medicament and the identification of the person to whom the medicinal

product was distributed; the structure, form and type of the data and the

time limit for their provision through an electronic report is specified by the

executive legal regulation.” The law therefore does not mention prices at all,

including the prices of unregulated medicinal products. The “structure of the

data” according to the implementing regulation should be based on the text

of the authorizing Act and should not extend outside its scope. The

medicinal products prices are irrelevant to the identification of the medicinal

product (mentioned by the Act on Pharmaceuticals) and there is therefore

no legal reason to report on them regularly.

Distributors – be kind to your qualified persons (there might be a

lack of them next Christmas)

The amendment also introduces a limitation for qualified persons, who will

from now on be allowed to provide their services for one distributor

only. This way, the Ministry wants to prevent the distributors from hiring

qualified persons who subsequently are not able to ensure the

The Senate approved 3,5

billion CZK for the public

health care

In the last newsletter you could

have read about the Chamber of

Deputies approving the increase

of payments for the so called

state injured. The Parliamentary

File no. 1018 that shall amend the

Act No 592/1992 Coll. on

Premiums for Public Health

Insurance was approved by the

Senate on August 16th and now

awaits the president’s

signature.

Let us remind you that the

amendatory Act increases the

assessment base for years 2019

and 2012 to the amount of 7 540

CZK, from which the payment of

13,5 % (1 018 CZK) for one state

injured per calendar month would

be transferred to the insurance

system, and one year later to the

amount of 1 067 CZK. The year-

on-year increase will thus be

3,5 billion CZK each year.

The payment for a person per

calendar year is only 920 CZK this

year and the assessment base is

determined as 6 814 CZK by the

government decree No 181/2016

Coll. and for the next year as 7

177 CZK by the decree No

140/2017 Coll., which means an

amount of 969 CZK per one state

insured.

According to the exposé, the

insurance companies shall obtain

69,3 billion CZK for the state

injured in the next year, a year

after that 72,8 billion CZK and

later 76,4 billion CZK. The state

is expected to pay the health

insurance for 5,96 million

inhabitants, which is about the

same as now.

24

controlling function assigned to them by the law and only carry out their

activity “on paper”.

In practice, this commendable effort is likely to result in a shortage of

qualified persons. This shortage is likely to manifest itself from the moment

of the amendment’s coming into effect, as new applicants for distribution

licence are going to need “new” qualified persons who are not currently

carrying out any activity for another distributor. The greatest shortage is

however likely to occur a year after the amendment comes into effect.

Current distributors must start complying with the new requirements

regarding the qualified persons within 12 months of the amendment’s taking

effect. In December 2018 (see below) we are therefore likely to see a big

scramble over qualified persons. If the distributors do not take steps to

prepare for this, the whole system of distribution in Czech Republic could be

affected.

The coming into effect of the amendment

According to the proposal of The Ministry the draft amendment shall come

into effect on the first day of the second calendar month following its

promulgation, to preserve a sufficient legisvacance period (a period

allowing the persons affected by the regulation to familiarize themselves

with it and to prepare for changes the regulation brings). The above-listed

provisions implementing the provision Section 77(1f) of the Act on

Pharmaceuticals should however come into effect along with this provision

of the Act on Pharmaceuticals, i.e. on the 1st December 2017, to prevent

any reporting ambiguities. It is therefore possible that the amendment will

be promulgated during October 2017 or the length of the legisvacance

period will be adjusted so that the amendment can really come into effect

on the 1st December 2017.

What are the political parties‘ plans for healthcare in the new

parliamentary term?

The majority5 of the main political parties have already released their

programmes for the upcoming parliamentary elections. Understandably, the

topic of healthcare occupies a strategic place in all of them. Given the

importance of the changes that some of these election plans could

potentially bring about, we have taken the decision to summarize them for

you in the following lines. We will also focus on this topic in detail at our

Market Access business breakfast, which will take place on the 14th

September 2017 in Amazon Court building, Karlín. You can sign up

for this workshop via the website belca.cz.

What do the political parties agree on?

Some political parties generally hold on to general claims and do not venture

to propose more specific measures (such as ODS). Other parties however

are not afraid to reveal their intentions, including some important conceptual

changes (such as ČSSD and, in particular, TOP 09). Aside from a general

5 As this Newsletter issue went to press, the following parties had released their programme: ČSSD (Czech Social Democrats Party),

TOP 09, The Green Party, The Pirate Party, ODS (Citizens‘ Democratic Party), KDU-ČSL (Christian Democrats‘ Union – Czech People’s Party)

EFSA has prepared a draft

guidance for health claims

related to antioxidants,

oxidative damage and

cardiovascular health

The European Food Safety

Authority (“EFSA”) prepared a

draft guidance for health claims

related to antioxidants, oxidative

damage and cardiovascular

health. The guidance should

update its original version from

2011 and should ideally contribute

to an increase in number of

approved health claims whose

rate versus the rejected ones has

represented in the long term an

absolute minimum. Of the 2312

health claims assessed by EFSA, a

whopping 89 % (2051 in number)

have been rejected. The

antioxidants, for example,

struggle with a really low balance.

Interested parties and persons

operating on food market may

express their opinion on the draft

guidance until September 3rd

when the public consultation

will be closed. After that, the final

updated version of the guidance

will be published so that it will

help applicants when preparing

and submitting applications for

the authorisation of health claims.

The guidance focuses mainly on

the beneficial physiological effects

and on the characteristics of

studies that can provide the

scientific evidence of the specific

health claims (it concerns for

example the methods of

measurement, outcome variables

or appropriate duration of the

study).

25

emphasis being placed on the quality and affordability of healthcare, all

players agree on several main topics such as increasing the salaries of

healthcare professionals or the digitisation of healthcare and the

related decrease in bureaucracy and superfluous paperwork which

place an undue strain on the healthcare professionals.

Another more or less unifying factor are the so-called above-

standard services, whether in the form of commercial supplementary

insurance cover, the possibility of paying extra money for above-standard

medical equipment or treatment according to the patient’s wishes or in any

other form of increasing the patient’s financial involvement. The only

exception in this regard is the ČSSD, which aims for greater equality and

proposes the implementation of a new structure of publicly

guaranteed health facilities (both ambulatory and inpatient care). These

are intended to prevent private health facilities from profiting

disproportionately from public health insurance funds. The ČSSD however

did not specify the details of its plans for this new structure of health

facilities.

The improvement of healthcare and rights of people suffering from

mental illnesses is also an important topic for most parties. ČSSD wants to

primarily concentrate on improving the environment in which the mentally ill

people live. The Green party is going further and wishes to pass a law

protecting the rights of the mentally ill and allowing people who are

recovering from a mental illness to return into everyday life. The election

programmes also pay attention to the funding and running of various

forms of long-term care, be it palliative care (concerned with alleviating

pain and suffering of the patients suffering from an incurable illness),

hospice care or care for the chronically ill.

The Supreme Administrative Court Confirms: the protection of the

consumer must not be absolute and the assessment of advertising

always needs to be comprehensive

After a long time, the Supreme Administrative Court (“SAC“) addressed the

issue of advertising for food supplements. In the proceedings of the Case 2

As 5/2017 it delivered a judgement that contains a relatively significant

correction to the decision-making practice of the supervising authorities. In

the reasoning of the judgement the SAC refused a mechanistic

interpretation of the Council for Radio and Television Broadcasting

(“CRTB”), which had erroneously interpreted an advertisement for

the food supplement Allivictus (pure extract of garlic) as unlawful

due to its misleading presentation of the curative properties of the

product in question, without properly assessing the overall context

of the advertisement. We bring you a summary of the SAC conclusions

below.

The context of the case

In November 2012, the CRTB imposed a fine of 1 800 000 CZK (approx.

70 000 EUR) on the manufacturer of the food supplement Allivictus for

The state wants to evaluate

the quality of healthcare

provided in medical facilities

The state has been finishing the

preparation of the system for

assessment of healthcare

provided in the medical facilities.

It should be based on data which

the Institute of Health

Information and Statistics of the

Czech Republic (ÚZIS) has began

collecting for this purpose. At first

ÚZIS classifies the collected data

and then compares them across

the individual departments, taking

into account criteria such as

mortality, number of falls,

incidence of bedsores and others.

At the beginning of the next year,

ÚZIS will pass the evaluated data

to the personnel of medical

facilities, for whom it would be a

guideline to improve provided

medical service. In the future, this

information could be provided

also to the patients, thanks to

which they could obtain an

awareness of how individual

healthcare facilities are doing.

Mandatory publishing of the data

would be the optimal solution of

course but this duty is not

stipulated yet. Thus, it will be up

to the goodwill of medical

facilities, whether they publish the

information about quality of their

healthcare or not, at least for

now.

26

violating the Act on Regulation of Advertisment 6. The manufacturer was

alleged to have violated the law by having the television channel Prima

broadcast an advertisement assigning curative properties to the product

in question.

A part of the advertisement that the CRTB found unlawful ran: “The

Allivictus tincture from pure Czech garlic promotes the immune system and

deals with colds, flus and infections”, “Allivictus, immunity in every drop”,

and “I tried to balance chemotherapy out with something purely natural. I

believe that Allivictus strengthens my weakened immune system.” The

unlawfulness of this message was supposedly made more unambiguous due

to it being uttered by a popular sportsman who had previously recovered

from cancer himself. According to the CRTB, consumers were thus made to

feel that the effects of the product presented in the publicity spot were

based on solid evidence.

The manufacturer filed a legal action against the CRTB‘s decision to the

Municipal Court in Prague, demanding the revocation of the decision due to

numerous procedural errors as well as incorrect assessment of the law and

of the facts in the matter. However, the Municipal Court in Prague did not

uphold the appeal, merely reducing the stated fine to 800 000 CZK

(approx. 31 000 EUR). It was only the SAC deciding on the cassation

appeal (the corrective measure against the ruling of the Municipal Court in

Prague) that agreed with the manufacturer and stated that the

advertisement was not unlawful.

The Supreme Administrative Court Assessment of the matter

The SAC confirmed that the individual passages of the advertisement in

question can evoke curative properties of the given food supplement when

taken out of context. However, similarly to previous rulings it emphasized

that an advertisement must be assessed as a whole and attention

must be paid to its key message. When evaluating the given

advertisement in this way, the SAC has judged it clear that “the main

message is the fact that the advertised product is nothing other than

processed garlic and its processing serves to eliminate certain drawbacks

related to the consumption of garlic (such as the typical bad smell).”

In this context the SAC further stated that “adequately well informed,

reasonably attentive and careful recipient of the advertisement knows garlic

to be a food traditionally considered to have positive effects on human

health, particularly with regards to its importance in strengthening the

immunity. The content of the advertisement should therefore have been

assessed from this point of view. The advertisement simply stated that garlic

supports the function of the immune system and is important for dealing

with colds, flus and infections, i.e. it is a preparation suitable for

strengthening the immune system.”

The SAC thus stressed the awareness of the consumers, who

generally perceive garlic as a mere aid in supporting the immune

system, and not as a supplement to chemotherapy forming a part

6 Particularly Section 5d (2d) of the version in force on the day that the advertisement was broadcast, i.e. 12th November 2011,

according to which a food advertisement must not be misleading particularly by attributing preventative, treatment, therapeutic or curative properties in regards to human diseases to the food, or must not hint at such properties.

The Slovak Ministry of Health

plans to amend the List of

Health Performances

The Slovak Ministry of Health

plans to update the List of Health

Performances. It can be found in

the preparatory information that

was published on the legal and

informational portal Slov-Lex. On

that account, Ministry prepared a

draft decree that shall update

Decree No 776/2004 Coll., by

which the List of Health

Performances was published.

According to the Ministry, the

current catalogue does not meet

the providers’ needs in providing

medical care anymore because

the spectrum of the provided care

has substantially extended in the

recent years. In the current

version of the catalogue for

example, some health

performances are missing,

some of them are obsolete and

some of them are duplications.

Therefore, the fundamental goal

of the draft decree is to present a

new list of health performances

for example for outpatient health

care or one day health care. The

list will then be a base to set

diagnostic and medical

procedures, payment

mechanisms, and an evaluation of

efficacy of individual examining

and curing health performances in

relation to costs invested in

providing health care.

The draft was subject to an

interdepartmental amendment

procedure until the half of August

and during that time twelve

observations were raised. We will

inform you about the further

course of events.

27

of cancer treatment. According to the SAC, there has been a long and

complex public discussion of this “fatal” illness, preventing consumers from

reaching the opposite conclusion. It is therefore unlikely for the

advertisement to cause the viewers to perceive garlic extract as a

medicament that could bring them a better chance of a cure than “ordinary”

garlic. In addition, the SAC is of the opinion that neither basing the

advertisement on the testimony of a known athlete who successfully

recovered from cancer nor the fact that a group of exceptionally vulnerable

consumers (i.e. the infirm) may be more sensitive to the content of such an

advertisement can change that.

Following from the above, the Supreme Administrative Court

therefore abolish the decision of the CRTB and the decision of the

Municipal Court, and returned the matter back to CRTB for another

proceeding, in which it will be bound by a stated legal opinion.

Some notes on the conclusions of the SAC

The conclusions of the SAC can definitely be considered positive in the sense

that they put emphasis on evaluating advertisements comprehensively and

that the SAC did not perceive the attitude of an average consumer as

absolute, but it took into consideration the current state of awareness of the

general public. The SAC’s arguments can therefore serve to benefit

persons responsible for the content of advertisements in case the

surveillance organs evaluate the content of their advertising

message mechanically, without considering the overall context.

We believe that the Supreme Administrative Court (SAC) probably chose this

argumentation, taking into account the wording of the Act on Regulation of

Advertisement, applicable at the time of the broadcasting of the reviewed

advertising, i.e. in 2011. The previous version of the Act highlighted the

aspect of consumers being misled by usage of curative claims. Thus, the

SAC concluded that the advertising for the Allivictus food supplement was

not unlawful by excluding the deceiving character of it. At present, however,

the text of Regulation No 1169/2011, to which the Act on Regulation of

Advertisement refers, clearly prohibits curative claims and there is no room

for taking the misleading nature of them into consideration. Taking this into

account, we recommend you do not take the judgment of the SAC at face

value.

The prohibition of the attribution of therapeutic properties to food

supplements undoubtedly continues to apply and it is not possible to expect

that the current practices of the supervisory authorities will start accepting

the use of such therapeutic claims on the basis of the SAC judgment, even if

the claim was based on a general knowledge of the traditional use of a

certain ingredient for medicinal purposes.

The Slovakian Ministry of Health is reducing the proposed

conditions for the reimbursement of medicinal products for

exceptions

In the previous Newsletter issue we have informed you about the ongoing

preparations for the amendment of the main Slovakian regulation of

reimbursements, i.e. the Act No. 363/2011 Coll. on the extent and conditions

EMA temporarily suspends a

number of activities

The European Medicines Agency

(EMA) has drawn up a business

continuity plan to deal with the

consequences of the Brexit. EMA

is thus preparing for future

relocation to another EU member

state and possible leaving of its

staff. Primarily, plan aims to

ensure that the assessment of

medicinal products is not

disrupted and that patients in

Europe continue to have access to

high quality, safe and effective

medicinal products.

The plan sets out three

categories of priorities. EMA

assigned the lower priority to

some of its activities and decided

to temporarily suspend them,

which concerns for example the

work on the development of the

European Medicines Web Portal or

audits. However, it is a question

for how long these activities can

be put on hold until this situation

seriously undermines the quality

of EMA´s work.

The next priority category

consists of activities which will be

maintained for as long as

possible, depending on the

workload and staff capacity.

These activities are the proactive

publication of clinical data and

various initiatives aimed at

promoting availability of medicinal

products.

The highest priority have the

activities that are either directly

related to the assessment and

safety monitoring of medicinal

products, or vital to maintaining

the infrastructure of the EU

regulatory system for medicinal

products. According to EMA's

press release, these activities are

absolutely crucial to the health of

citizens in Europe and would

jeopardize production and

distribution of medicinal products

in the EU.

28

for the reimbursement of medicinal products, medical devices and dietetic

foods based on public health insurance. On the 25th July, the

interdepartmental consulting proceedings for this amendment were

concluded. Even though the Ministry has not yet been able to officially work

through all the comments submitted, it has already announced that in

reaction to them it intends to change one of the key areas of the legislative

material, particularly the setting of the conditions for the reimbursement of

medicinal products for exceptions.

Currently, for Slovakian patients, the system of exceptions represents the

key instrument for obtaining a reimbursement for medicinal

products which they would otherwise not be entitled to according

to their reimbursement system. This concerns particularly the large

number of innovative medicinal products, but many medical devices and

foods for special medical purposes as well. However, sufficient legal rules for

granting exceptions are currently lacking and in practice, the conditions of

this procedure are being set by the insurance companies. The Ministry of

Health has decided to bring this non-transparent situation to an end and has

included regulation of reimbursement for “exceptional” medicinal products

in the amendment. The proposed legislation has however been well received

neither by patients, nor by pharmaceutic industry representatives nor

healthcare professionals.

This is because the original phrasing of the prepared amendment counted

on a portion of the costs for “exceptional” medicines being covered by the

healthcare providers, as the health insurance companies provide

reimbursements based on their applications. The healthcare providers

were going to be obliged to pay five percent of the sum listed in

the application as the price of the required product. Following the

concerns being raised, however, the Ministry is abandoning this intention. It

is only going to demand a financial involvement of five percent on

the part of the healthcare providers in case the application

submitted concerns medicinal products that have not been found

to be cost-effective in the categorizing process.

In other words, medical facilities will not be able to apply for exceptions for

medications that have not been evaluated in the categorizing process as

cost-effective whilst avoiding the obligation to contribute five percent of

their cost towards paying for them. It is therefore clear that if the proposal

is accepted, within the system of exceptions it could lead to prescribing

persons preferring cost-effective medicinal products to others to save

expenses. The Ministry is aware of this aspect of the amendment and it

perceives it as a desirable motivation for medical facilities to choose only

rational curative therapies and as a desirable motivation for pharmaceutical

companies to have their medications assessed in the proceedings according

to the law in question.

The Ministry is postponing the coming into effect of the five

percent financial involvement of healthcare providers to 2019.

Marketing Authorization Holders have until then to change the status of their

medicinal products, even those MAH’s whose medicinal products were

assessed as cost ineffective in the past. The Ministry expects that they will

make use of the possibility to submit an application for categorisation (i. e.

for reimbursement) according to the amended rules which are intended to

facilitate the entry of innovative medicaments into the system.

The Commission approved

other novel ingredients of

food supplements to be used

The European Commission

extends the number of substances

approved as novel food

ingredients within the meaning of

the Regulation No 258/97

concerning novel food and novel

food ingredients. The placement

of an enzyme preparation of

prolyl oligopeptidase

produced with a genetically

modified strain of Aspergillus

niger on the market was

authorized by the Commission

implementing decision No

2017/1387. The use is permitted

in food supplements intended for

adults while observing the

conditions determined in the

annex of the implementing

decision. The regulatory shift shall

especially relieve the people with

celiac disease – the enzyme prolyl

oligopeptidase is the first

enzyme that helps break

down gluten.

Other novel ingredient that is

newly possible to be used in food

supplements is L-ergothioneine,

approved by the Commission

implementing decision No

2017/1281. According to the

experts, it is an extremely

powerful antioxidant that is

expected to be used widely. The

patent for the production of

synthetic L-ergothioneine is held

by the French company

Tetrahedron that announced a

plan to extend its site of trading

partners in response to the

Commission’s decision.

29

The latest development in European Regulations on Medical

Devices (VI)

Notified Bodies

Last month we familiarized ourselves among others with the possibilities of

identification and traceability of medical devices (hereinafter “MDs”) that will

be facilitated by new regulations, and with the legislation of the European

database Eudamed (regarding the electronic system for MD registration, the

electronic system for the registration of economic subjects, the UDI system

and the UDI database). Now we shall familiarize ourselves with the

legislation of notified bodies.

Who is a notified body?

Under the terms of the 42nd definition stated in the Article 2 of the

Regulation on MDs it is said that a “notified body” is the conformity

assessment body named in accordance with this regulation (welcome to EU

law). Let’s try something else then – the Czech law on MDs defines so-called

“notified bodies” as persons that have been reported by the member state

to the EU organs and other member states as the persons authorized to

carry out activities related to assessments of conformity of MDs.

Will the notified body therefore be the same as the current notified

person?

Yes and no. The main task of this body/person (i.e. to influence in an

authorized manner the assessment of conformity of MDs) will be preserved,

but the importance of the activity in question will increase dramatically. This

claim can be substantiated for example by the following proclamations

stated in the introduction to the Regulation on MDs (which subsequently

appeared in positive legislation):

„Key elements of the existing regulatory approach, such as the

supervision of notified bodies, … should be significantly reinforced,

…, to improve health and safety.“

“The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a

high level of health and safety protection and citizens' confidence in

the system. Designation and monitoring of notified bodies by the

Member States, …, should therefore be subject to controls at Union

level.”

“The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be

strengthened, including with regard to their right and duty to carry

out unannounced on-site audits … to ensure continuous compliance

by manufacturers after receipt of the original certification.”

“The conformity assessment procedure for class I devices should be

carried out, as a general rule, under the sole responsibility

of manufacturers in view of the low level of vulnerability associated

with such devices. For class IIa, class IIb and class III devices,

an appropriate level of involvement of a notified body should be

compulsory.”

"It is also particularly important that, by the date of application

of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be

designated in accordance with the new requirements to avoid any

shortage of medical devices on the market.“

The Commission banned the

use of several fragrances in

cosmetics and restricted the

use of zinc oxide

The European Commission

adopted several amendments to

Regulation No 1223/2009 on

cosmetic products (“Regulation”)

in the last month. By adopting

Regulation No 2017/1410, the

Commission amended the

annexes II and III of the

Regulation on cosmetic

products, by which there will be

several fragrances banned due to

their repeated cause of contact

allergies of consumers. It

concerns HICC, atranol, and

chloratranol. Their use has been

possible so far while observing the

conditions of the Regulation; their

placement on the Union market

will, however, be banned from

August 23th 2019, and it shall not

be made available on the Union

market from August 23th 2021.

Other change concerns zinc

oxide, which is according to the

current wording of Regulation

allowed to be used as a colour. It

does not influence the permitted

purpose of the substance’s use;

however, it shall not be placed on

the Union market from February

24th 2018 in such applications so

that the end users would have

their lungs exposed when

inhaling. From May 24th 2018,

these products shall not be made

available on the Union market at

all.

30

The authority responsible for notified bodies

Every member state intending to name the conformity assessment body

the notified body (i.e. every member state) shall name an “the authority

responsible for notified bodies“. This authority will objectively and impartially

control the notified bodies including the sub-suppliers and the subsidiaries of

these bodies. We believe that this system (with the state-paid officials of the

“authority responsible for notified bodies” supervising the “private officials”

of the notified body, who will compulsorily be paid by the manufacturer on a

commercial basis) will truly bring about the required improvement of health

and safety and that at the same time it won’t bring a disproportionate

administrative, time and financial demands for the manufacturer.

At the same time, it can’t be overlooked that the new legislation is likely to

constitute a great increase in bureaucracy. In relation to this, the

Regulation on MDs further states that:

The authority responsible for notified bodies will not carry out any

activities that are being carried out by notified bodies on a

commercial or competition basis (it will therefore only control the

control)

The notified bodies must constantly have at their disposal a

sufficient number of administrative, technical and scientific workers

with corresponding clinical expert knowledge, who ideally should be

directly employed by the notified body.

Applications for appointment

The authority responsible for notified bodies will among others accept and

evaluate applications from candidates interested in carrying out the activity

of the notified body. The process of deciding on applications will itself

however be relatively formalized and complicated. Apart from the authority

responsible for notified bodies, other entities contributing to the process will

be i) the European Commission, ii) the Coordination group for MDs (a board

of experts composed of persons named by the member states based on

their function and expert knowledge in the area of MDs) and iii) the team for

common assessment (generally comprising of three members, with one

expert representing the Commission and the other two experts being from

another member state than the one in which the applicant conformity

assessment body are placed).

Review of the assessment of the technical documentation and of

documentation pertaining to clinical trials carried out by the

notified body

From the manufacturer’s point of view it can also be important that the

authority responsible for notified bodies will, among others, in the course of

its continuous monitoring of the notified bodies, review the “appropriate

number“ of assessments of technical documentation and particularly the

documentation pertaining to clinical appraisals of the manufacturer which

were undertaken by a controlled notified body. The objective of this review

will be to verify the conclusions reached by the notified body based on the

information provided by the manufacturer. Possible negative impacts of such

a review can show not only in relation to the notified body, but also in

relation to the conformity of assessment carried out by the notified body.

Ultimately, the review can impact the manufacturer of the MD in question.

The Constitutional Court had

to deal with the limitation of

the claim to compensation for

a pain again

The Constitutional Court (The CC)

in the current judgement ref. no.

I. ÚS 1346/16 reopened the

question of the limitation of the

claim to extraordinary increase in

the compensation for the pain and

the deteriorated social position.

The CC had to do so following the

decision of the Supreme Court

(the SC) which departed from

previous decision-making practice

of the CC, i. e. from the

judgement ref. no. I ÚS 3367/13.

The SC indicated that if the

plaintiff did not claim the

extraordinary increase in time (it

means before the expiration of a

limitation period) within the

judicial proceedings, the court

cannot grant him the increased

compensation even if the plaintiff

duly quantified the amount of the

basic compensation, upon

invoking the right has become

time-barred by the defendant. It

is because that the limitation

period is not suspended by

claiming the basic amount of

damages. Moreover, the court

hearing the case would exceeded

the proposal of the parties by

proceeding differently.

However, The CC didn’t identify

with the competing considerations

of the SC and confirmed that the

conclusions expressed in the

judgement sp. zn. I ÚS 3367/13

remain binding for further judicial

proceedings. It means that if the

grounds of the right for the

compensation of the pain and

the deteriorated social

position were claimed duly

and in due time, it is not

possible to refuse granting

the extraordinary increase in

the compensation because

the claim is not time-barred.

31

Commercial or competitive basis?

Finally, let us attempt to indicate the meaning of the term “commercial or

competitive basis“ of the activity of notified bodies. According to the

regulation, notified bodies should create lists of their standard fees for

activities they carry out in the area of assessment of conformity, and they

should make these lists public. The manufacturer will then be able to make a

qualified choice (we believe that the lists and price lists in question are not

going to be remarkably similar to each other, i.e. that the notified bodies are

not going to divide the individual MD types for which they will be appointed

amongst themselves).

Next month we will familiarize ourselves with the fifth chapter of the EU

regulation on MDs, once again concisely titled “Classification and

Assessment of Conformity“.

The Court of Justice of the European Union: Favouring local blood

plasma is contrary to EU law

In its current decision-making practice, the Court of Justice of the European

Union (“CJEU“) has again confirmed the requirement to observe equal

opportunities and the prohibition of discrimination in the awarding

of public work contracts. This time, the decision applied to the

healthcare sector. In its judgment ref. C-296/15 in the case of Medisanus

d.o.o. versus Splošna Bolničnica Murska Sobota the CJEU ruled that the

authorities awarding public work contracts must not favour medicinal

products manufactured from plasma collected in one member state, even if

it is allowed by the national regulations of the member state in question.

The dispute in the main proceedings

In 2015, the general hospital in Murska Sobota in Slovenia announced the

procurement procedure to purchase two kinds of medicinal products

acquired from blood plasma. The tender dossier then specified that the

medicinal products that were to be the subject-matter of the contract must

be “acquired from Slovenian plasma”. Among others, this would have

in effect led to the contract being secured by the public Slovenian Institute

for Transfusion Medicine, which holds a monopoly to blood collection in

Slovenia.

The Medisanus company offers the appropriate medicinal products, but they

are not manufactured from Slovenian blood plasma. It therefore challenged

this requirement of the hospital and asked the hospital to abandon it. The

hospital however refused to do so and referred to the national provisions,

i.e. the Slovenian Act on Medicinal Products, which stipulates the

principle of preferential purchasing of medicinal products

manufactured from blood plasma collected in Slovenia as well as

the principle of national self-sufficiency, and therefore provides

support for the hospital’s course of action. In addition, the hospital

emphasised that it was clear that the national Institute would not be able to

cover the overall need of the Slovenian population, and that another public

32

contract for the purchase of medicinal products acquired from blood

collected in various member states would follow.

The company Medisanus subsequently opposed the decision of the hospital

in front of the Slovenian National Committee for the Review of Procedures

for the Award of Public Work Contracts7. The Committee then decided to

suspend the proceedings and to pose a preliminary ruling request to the

CJEU on the compliance of favouring Slovenian blood plasma with the

Directive 2004/18 on the Coordination of Procedures for Awarding Public

Work Contracts for Building Works, Supplies and Services (hereinafter

“Directive on Public Work Contracts”) and the Treaty on the

Functioning of the European Union (hereinafter “TFEU”).

Preliminary Ruling Procedure

In its procedure, the CJEU addressed the arguments of the Slovenian

government, whose written pronouncement stated that human blood and its

constituents are “resources”, not goods. Given that the distribution of

resources is within the scope of national authority of individual member

states, the Slovenian government deduced that the principle of free

movement of goods does not apply to blood plasma. However, the CJEU

rejected this opinion unequivocally and confirmed that blood plasma

constitutes an article within the meaning of Article 34 TFEU. The

CJEU reached this conclusion taking into account that medicinal products

manufactured from blood plasma are appraisable by monetary value, can

therefore be the object of business transactions, and can thus be considered

“products” in accordance with the Directive on Public Work Contracts.

The CJEU went on to say that the request for the national origin of blood

plasma is “inherently discriminating” in the case in question, and added

that “the obligation of preferential purchasing of medicinal products

manufactured from Slovenian blood plasma prevents all companies dealing

in medicinal products manufactured from blood plasma collected in another

member state of the Union from effectively placing offers in such

procurement procedures for public work contracts as was the commission

announced by the hospital.”

The CJEU finds such a situation unacceptable, because in the area of

public work contracts it is necessary to proceed in accordance with

the EU law, particularly with the principle of free movement of

goods. Following from the Directive on Public Work Contracts, the

contracting authorities must treat economic subjects in accordance with the

principles of equality and the prohibition of discrimination. The technical

specification in the tender dossier must be set in accordance with this. It is

possible to refer to a particular source or origin in the tender dossier, but

only if this provides the rationale for the subject of the public work contract,

and only as an exception. In addition, such a request must always by

followed by the words “or equivalent“. The hospital in Murska Sobota

however did not proceed in compliance with this rule.

Another argument of the Slovenian government for limiting the origin of the

blood plasma locally was also their interest in the protection of health

within the meaning of Article 36 TFEU. In connection with this, the CJEU

7 The analogue of the Czech Office for the Protection of Competition

33

confirmed that while under some circumstances this law can constitute a

legitimate reason for breaking the principle of free movement of goods, it is

important to understand it restrictively. According to the judgment rationale,

it would have been possible to consider the acceptability of favouring blood

plasma of Slovenian origin if it was a proportional way of fulfilling the

interest in the protection of health. The CJEU is however of the opinion that

there are other ways available that would present a smaller interference to

free inner trade, and the course of action in the public work contract in

question was therefore not acceptable.

The decision of the European Court of Justice

Based on the above-mentioned therefore the CJEU ruled in favour of the

Medisanus company and concluded that the hospital erred in the

procurement procedure in the subject of the public work contract.

This ruling is however significant not only for this company. In the broader

sense of the word it can be perceived as an appeal to the public purchasers

and to member states to not limit the competition between the suppliers of

medicinal products manufactured from blood plasma or other sources, as

otherwise it would be within the rights of the suppliers affected to defend

themselves.

Placing on the market of novel foods shall be more transparent and

faster in many cases from January

If you belong among producers of food supplements or if you are interested

in food law for other reasons, you might have already come across the term

novel foods or novel food ingredients (“novel foods”). And you could have

also come across that in our Newsletter. However, from our practice we

know that it is still quite unknown for many ones. Since a new Regulation

2015/2283, on novel foods, enters into force in January 2018, we will take

this opportunity to have a closer look at the novel food’s regulation and the

upcoming changes of it.

Novel foods constitute a large range of food and ingredients, from

substances obtained from fungi or plants, by new production methods, to a

number of exotic crops whose usage is very strictly regulated by European

legislation. The of this strict regulation is that novel foods are consider a

risk for human health due to a lack of information about them and their

consummation. Thus, if there are not records about a significant

consummation of a certain food or ingredient in EU countries up to

May 15th 1997 and at the same time that food or its ingredient

belongs to some of the categories specified in the Regulation, it is

considered a novel food. This definition of a novel food will not change

after coming into effect of the new Regulation which will only specify and

extend the categories of novel foods and ingredients (for example regarding

foods consisting, isolated or produced from substances of mineral origin and

from insects).

As you may have already verified from your own experience, the institute of

novel foods can easily complicate lives of those who operate on food market

by regulatory requirements resulting from the Regulation 258/97. It is

possible to say that if your product meets the characteristics of food novels

34

based on its ingredients, you are lucky if European Commission has already

authorised such a food. If not, a difficult administrative procedure for

approval of a novel food awaits you, or it will be necessary to modify the

content of your product so that it does not contain any unauthorised

ingredient. The novel food application procedure is very complicated, it takes

several years, and the documentation arrangement costs a lot of money.

The difficulty of this procedure shall be reduced greatly from January 2018

when the aforementioned Regulation No 2015/2283, on novel foods, will

come into force and replace the current Regulation. It will contribute to

clarify the situation by introducing a binding list that will consist of all novel

foods authorised to be placed on the EU market, and of the trading

conditions as well. The list will replace the present catalogue administrated

by European Commission, which is not binding and is not updated

sufficiently, though.

The actual procedure of novel food application assessment is based on the

same principle as the involvement of Member States, European Commission,

and European Food Safety Authority (“EFSA”) as an advisory body. These

bodies will newly be bound by specific time limits so that a smooth

procedure of applications is guaranteed – nine months for an

issuance EFSA’s opinion and seven months for the actual

processing of the application by the Commission. However, it will be

possible to extend these time limits under certain conditions.

The most substantial change will be a simplification of a placing on the EU

market of the traditional novel foods from the third countries. For this

purpose, special provisions were adopted according to which8 it will be

sufficient to present a notification to the Commission for the placing on

the market of the foods. In this notification, the applicant will among others

have to submit a history of safe usage, i e. an evidence of the food being

consumed for at least 25 years by a larger amount of inhabitants of

at least one country of the third world. When running smoothly, the

whole notification procedure may be handled in five months because

Commission will have one month to process the matter and to present it to

EFSA and Member States for comments. These authorities will then have

four months to raise objections. If no objections are raised,

Commission must authorise the food without any delay and place it

on the list. In comparison to the classical procedure, this procedure is thus

significantly faster.

The new regulation is expected to produce a greater transparency of the

novel food system, bring cost savings to producers of the foods and food

supplements as well as to open EU market to new commodities, in particular

regarding crops but also to animals traditionally consumed in countries of

the third world. In many cases, it concerns the extraordinarily nutritiously

valuable sources of vitamins, minerals, and other beneficial substances from

which the EU consumers might benefit. Let’s believe that together with the

update of the assessment of the authorised medical claims in preparation

(about which you can also read in this Newsletter), the legislation change

will lead to a progressive development of the European food market.

8 Such food was for example chia seeds that are very well known now and that were authorised as a novel food by the Commission decision in 2009.

35

Council for Radio and Television Broadcasting confirms: the name

of a food supplement cannot not contain a name of a disease

According to the Council for Radio and Television Broadcasting (CRTB), a

reference to a disease in the name of a food supplement is an infringement

of the applicable legal regulation, even in case of a “mere” homonymous

reference – in this case to DNA (in Czech “dna” means a gout disease).

The article 7, paragraph 4 of the Regulation No 1169/2011 of the European

Parliament and of the Council sets a basic rule of the food law according to

which it is not allowed to attach any characteristics indicating

alleviation, healing or prevention of a human disease to any food,

thus neither to any food supplements; it is not allowed to refer to

these characteristics in any other way either. However, the

advertisement for the product Enzycol DNA of the company SWISS

PHARMACEUTICAL INVESTMENT LLC (SPh) violates this ban by mentioning

reference to a gout disease in its name and at the same by presenting the

product as a product for a joint pain and for an increased level of uric acid in

blood. As a result, CRTB decided at its meeting on August 8th to

commence administrative proceedings with SPh on the grounds of a

suspicion that the Act on Regulation of Advertisment was infringed.

The case will be interesting for how CRTB will deal with the use of the

homonymous reference to the disease’s name – whether it will find it illegal

without further ado or only regarding the concrete medical statement. The

attitude that CRTB will adopt will then give us a clue on how strictly CRTB

assesses the wording of food supplements’ names in cases where there are

various medical connotations (for example Preventan, Anginal, Urinal Akut

etc.). In our opinion, these names are also problematic from the point of

view of Regulation 1169/2011. We will inform you about the proceeding’s

result.