1

ОТЧЕТО выполнении работ на 4 этапе по государственному контракту от «06» июня 2007 г. № 02.522.11.2009,Лот № 2 Шифр «2007-2-2.2-04-08-004»

Институт аналитического приборостроения РАН

ГП ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России»

ООО НПЦ «Медицинская Иммунология»

Институт химической физики имени Н.Н. Семенова РАН

Разработка технологии и создание опытных образцов приборов и

диагностических наборов для ранней диагностики

иммунозависимых заболеваний

2

Общая потребность в определении иммунного статуса составляет 10 – 15% населения страны и имеет тенденцию

постоянного роста

Для своевременного выявления нарушений иммунитета, необходима комплексная оценка, включающая

исследование

клеточного и

гуморального звеньев иммунной системы

3

Цель проекта – разработка комплекса приборов и диагностических тест-систем

для ранней диагностики иммунозависимых заболеваний

Кроме этого, в рамках проекта проводится разработка методов, средств и технологий коллективной работы с корпоративными

данными, получаемыми при эксплуатации приборов и диагностических наборов для ранней диагностики иммунозависимых

заболеваний

4

КОМПЛЕКС ДЛЯ РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ

ИММУНОЗАВИСИМЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ:

1. ДЕТЕКТОР СУБПОПУЛЯЦИЙ КЛЕТОК ФЛУОРЕСЦЕНТНЫЙ и диагностические тест-системы

2. ПРИБОР РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИММУНОДИФФУЗИОННЫХ МЕТОДОВ

и диагностические тест-системы

3. КОМПЛЕКС ПРИБОРОВ ДЛЯ УСКОРЕННОЙ ПОСТАНОВКИ И РЕГИСТРАЦИИ РЕАКЦИИ ЛАТЕКСНОЙ АГГЛЮТИНАЦИИ В ПЛАНШЕТАХ

и диагностические тест-системы

4. Методы, средства и технологии работы с корпоративными данными, получаемыми при эксплуатации разрабатываемых приборов

Клеточное звено

Гумо р альное

звено

5

1. ДЕТЕКТОР СУБПОПУЛЯЦИЙ КЛЕТОК ФЛУОРЕСЦЕНТНЫЙ «ДСКФ-01»

Назначение прибора: Автоматизированный анализ статистических параметров

ансамблей клеток с использованием внесенных люминесцентных меток одновременно в двух спектральных

диапазонах

Разрабатывается как более доступная по цене альтернатива проточным цитометрам

В приборе использован принципиально новый подход к анализу иммунокомпетентных клеток:

- Клетки помещены в камеру Горяева и находятся в поле зрения специализированных видеокамер

- производится автоматическое обнаружение клеток и определение индивидуальных параметров для каждой из них

- Регистрация изображений нескольких сотен полей зрения, автоматически сменяющих друг друга каждую секунду, проводится попеременно в двух режимах – в

проходящем свете и с засветкой лазером

6

Основные параметры прибора

Размер анализируемых клеток (объектов) от 2 до 30 мкм

Скорость анализа (при концентрации более 107 кл. / мл) > 100 клеток / с

Число градаций интенсивности флуоресценции > 103

Порог обнаружения флуоресценции (краситель FITC)1 × 103 MEF *

Пространственное разрешение в поле зрения 1 мкм

Формат изображения поля зрения 500 × 500пикселей

Длина волны лазераМощность в рабочем режиме

473 нм20 мВт

Полоса пропускания сменных светофильтров 521-545 нм ; 564-592 нм ;656-694 нм

*) – MEF = Molecules of Equivalent Fluorochrome – число молекул соответствующего красителя в объеме раствора, равном объему клетки.

ДЕТЕКТОР СУБПОПУЛЯЦИЙ КЛЕТОК ФЛУОРЕСЦЕНТНЫЙ «ДСКФ-01»

- Созданы технологии разработки и изготовления опытных партий ОДК1

- Проведен выпуск опытных партий ОДК1

-Разработаны программы и методики предварительных испытаний ОДК1

- Разработаны программы и методики приемочных испытаний ОДК1

- Проведены предварительные и приемочные испытания ОДК1

РАЗМЕР АНАЛИЗИРУЕМЫХ КЛЕТОКРАЗМЕР АНАЛИЗИРУЕМЫХ КЛЕТОК ОТ 3 ДО 30 МКМОТ 3 ДО 30 МКМ

СКОРОСТЬ АНАЛИЗАСКОРОСТЬ АНАЛИЗА > 100 КЛЕТОК / С> 100 КЛЕТОК / С

ЧИСЛО ГРАДАЦИЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ФЛУОРЕСЦЕНЦИИ В ДВУХ

СПЕКТРАЛЬНЫХ ДИАПАЗОНАХ

ЧИСЛО ГРАДАЦИЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ФЛУОРЕСЦЕНЦИИ В ДВУХ

СПЕКТРАЛЬНЫХ ДИАПАЗОНАХ

ПОРОГ ОБНАРУЖЕНИЯ ФЛУОРЕСЦЕНЦИИ(КРАСИТЕЛЬ FITC)

ПОРОГ ОБНАРУЖЕНИЯ ФЛУОРЕСЦЕНЦИИ(КРАСИТЕЛЬ FITC) 1 х 103 MEF1 х 103 MEF

>103>103

8

Разработанные диагностические системы (ОДК 4):

количественного определения внутриклеточных цитокинов лимфоцитов;

оценки функциональной активности естественных киллерных клеток;

количественного определения популяций лимфоцитов (с набором моноклональных антител);

оценки пролиферативной активности лимфоцитов;

оценки поглотительной активности фагоцитов периферической крови человека;

оценки бактерицидной и фунгицидной функций фагоцитов периферической крови (завершенность фагоцитоза);

оценки продукции активных форм кислорода фагоцитарными клетками периферической крови;

оценки апоптоза активированных лимфоцитов периферической крови человека с помощью пропидиума иодида;

9

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ НАБОРЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАБОТЫ ДЕТЕКТОРА СУБПОПУЛЯЦИЙ ЛИМФОИДНЫХ КЛЕТОК

СОЗДАНО 8 НАБОРОВДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОЛИЧЕСТВЕННЫХ

И ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

ИММУНОКОМПЕТЕНТНЫХ КЛЕТОК

Подготовлен пакетнаучно-технической документации

на продукцию

Выпущены 3 серии каждого наборав промышленном масштабе

Подготовлены документыдля регистрации изделийв Минздравсоцразвития

10

2. ПРИБОР РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ

ИММУНОДИФФУЗИОННЫХ МЕТОДОВ «РИД-01»

Назначение прибора:

автоматизированный учёт результатов и расчет концентрации белка в методе

радиальной иммунодиффузии

Фотография 90 мм чашки Петри с результатами анализа IgA методом

радиальной иммунодиффузии

11

ВремяОбработки изображения, не более, с

5

Тип носителя проб чашка Петри

Измеряемый параметр диаметр преципитационныхколец

Диапазон измерений радиусов, мм 2,5...12

Суммарная относительная ошибка идентификации результатов, не более,

%5

Суммарная относительная ошибкаизмерения концентрации, не более, %

5

Режим работы (регистрация, обработка данных, оформление протокола)

автоматический

Основные параметры комплекса

12

РЕГИСТРАТОР РАДИАЛЬНОЙ ИММУНОДИФФУЗИИ «РИД-01»

- Созданы технологии разработки и изготовления опытных партий ОДК2

- Проведен выпуск опытных партий ОДК2

-Разработаны программы и методики предварительных испытаний ОДК2

- Разработаны программы и методики приемочных испытаний ОДК2

- Проведены предварительные и приемочные испытания ОДК2

Прибор обеспечивает автоматическое определениеконцентрации иммуноспецифичных белков в гелевых средах в стандартных пластмассовых чашках Петри

однократного применения диаметром 90 мм

Прибор обеспечивает автоматическое определениеконцентрации иммуноспецифичных белков в гелевых средах в стандартных пластмассовых чашках Петри

однократного применения диаметром 90 мм

Программное обеспечение предоставляет пользователюудобный и комфортный диалоговый интерфейс для работы

с прибором

Программное обеспечение предоставляет пользователюудобный и комфортный диалоговый интерфейс для работы

с прибором

Прибор предназначен для работы в клинико-диагностических лабораториях научно-исследовательских

и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения

Прибор предназначен для работы в клинико-диагностических лабораториях научно-исследовательских

и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения

Высокая контрастность изображения без использованияспециальных красителей

Высокая контрастность изображения без использованияспециальных красителей

13

Разработаны диагностические

тест-системы (ОДК 5):

- определения IgA, IgG, IgM в сыворотках и других биологических жидкостях человека

«ИДМ - Ig-s»

- определения С3 и С4 компонентов комплемента в сыворотках и других

биологических жидкостях человека «ИДМ – С3-С4»

- определения IgA, IgG и s-IgA в слюне, а также других биологических жидкостях человека

«ИДМ - s-Ig»

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ НАБОРЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАБОТЫ РЕГИСТРАТОРА РАДИАЛЬНОЙ ИММУНОДИФФУЗИИ

СОЗДАНО 3 НАБОРАДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО

ОПРЕДЕЛЕНИЯИММУНОГЛОБУЛИНОВ

В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ

Подготовлен пакетнаучно-технической документации

на продукцию

Выпущены 20 серий каждого наборав промышленном масштабе

Подготовлены документыдля регистрации изделийв Минздравсоцразвития

15

3. КОМПЛЕКС ПРИБОРОВ ДЛЯ УСКОРЕННОЙ ПОСТАНОВКИ И

РЕГИСТРАЦИИ РЕАКЦИИ ЛАТЕКСНОЙ АГГЛЮТИНАЦИИ В

ПЛАНШЕТАХ «КУПРА-01»

Назначение:-экспресс-постановка реакции латекс-

агглютинации

- автоматизированная обработка и архивация результатов анализа

Латекс-агглютинация в планшете

16

СОСТАВ КОМПЛЕКСА:

Блок ускоренной постановки

реакции

Сканерная регистрирующая

система (интерпретация и

документирование результатов латексных агглютинационных

тестов)

17

Комплекс выполняет следующие основные функции:

- получение осадка латекс-агглютинациив стандартных планшетах за 15 мин

- получение высококачественных фотографий планшетов с результатами анализа и архивацию полученных фотографий

- обработку фотографий с целью идентификации результатов анализа

- архивацию результатов проведённых исследований

Сканерная

система

регистрации

Блок ускоренной постановки реакции

18

Технические характеристики устройства для ускоренной постановки реакции агглютинации

время проведения анализа ~15 мин

максимальный рабочий объём рабочей среды

200 мкл

максимальная температура рабочей среды

37 °С

частота УЗ 3,0–4,5 МГц

Технические характеристики сканирующего комплекса

оптическое разрешение получаемых снимков 600х600 dpi

количество одновременно обрабатываемых планшетов

2

время получения одного снимка и обработки изображеия

2 мин

КОМПЛЕКС ПРИБОРОВ ДЛЯ УСКОРЕННОЙ ПОСТАНОВКИ

И РЕГИСТРАЦИИ РЕАКЦИИ ЛАТЕКСНОЙ АГГЛЮТИНАЦИИ

В ПЛАНШЕТАХ «КУПРА-01»

- Созданы технологии разработки и

изготовления опытных партий ОДК3

- Проведен выпуск опытных партий

ОДК3

-Разработаны программы и методики

предварительных испытаний ОДК3

- Разработаны программы и методики

приемочных испытаний ОДК3

- Проведены предварительные и

приемочные испытания ОДК3

20

Разработаны диагностические системы (ОДК 7):

- определения антител к ЛПС клеточной стенки Staphilococcus aureus;

- для определения антител к ЛПС клеточной стенки Staphilococcus epidermidis cutis;

- определения антител к ЛПС клеточной стенки Escherichia coli (энтеропатогенные штаммы);

- определения антител к ЛПС клеточной стенки Streptococcus pyogenes в сыворотке крови

человека

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ НАБОРЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАБОТЫ

КОМПЛЕКСА ПРИБОРОВ ДЛЯ УСКОРЕННОЙ ПОСТАНОВКИ

И РЕГИСТРАЦИИ РЕАКЦИИ ЛАТЕКСНОЙ АГГЛЮТИНАЦИИ

В ПЛАНШЕТАХ СОЗДАНО 4 НАБОРАДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ

В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ

Подготовлен пакетнаучно-технической документации

на продукцию

Выпущены 10 серий каждого наборав промышленном масштабе

Подготовлены документыдля регистрации изделийв Минздравсоцразвития

22

4. Распределенные информационные ресурсы для ранней диагностики иммунозависимых заболеваний

Архив данныхполиклиники N…

Репозиторийметаописаний(база данных)

связывает данные в онтологии

Архив клинической лаборатории

Архив данных диагностического

центра М…

сервисы взаимодействия с пользователем

сервисы семантическогопоиска данных

сервисы интеграции

данных

Верхний уровень:- запросы на поиск данных- работа с онтологиями- представление данных- формирование коллекций

Промежуточный уровень:

распределенное хранилище метаописаний, связей между данными, шаблонов для поиска и отображения данных

23

На четвертом этапе по разделу ОДК 7 выполнено:

- Проведена отладка прототипа и разработка технологии применения созданных

методов и средств для сбора, хранения и организации данных, получаемых от

автоматизированных приборов и диагностических наборов для ранней диагностики

иммунозависимых заболеваний;

- Проведено тестирование разработанного комплекса методов и средств для сбора,

хранения и организации данных

- Проведена подготовка технологической документации.

24

Основные результаты работы:

- Созданы технологии разработки и изготовления опытных партий приборов ОДК1-3.

- Проведен выпуск опытных партий приборов ОДК1-3.

- Проведен выпуск опытных партий диагностических тест-систем ОДК4-6.

- Разработаны программы и методики предварительных испытаний.

- Разработаны программы и методики приемочных испытаний.

- Проведены предварительные и приемочные испытания.

- Созданы методологии использования комплекса приборов и диагностических тест-систем.

- Проведена отладка прототипа и разработка технологии применения созданных методов и средств для сбора, хранения и организации данных, получаемых от автоматизированных приборов и диагностических наборов для ранней диагностики иммунозависимых заболеваний ОДК7.

- Проведено тестирование разработанного комплекса методов и средств для сбора, хранения и организации данных и подготовка технологической документации.

- Разработана документация для обращения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на предмет готовности к медицинским испытаниям.

Полученные результаты полностью удовлетворяют требованиям Технического задания и Календарного плана работ.

25

Базовые и фундаментальные исследования

на данную тему проведены ГП ГНЦ

«Институт иммунологии ФМБА России»,

Институтом аналитического

приборостроения РАН и Институтом

химической физики им. Н.Н. Лебедева РАН

26

Индикаторы проектаИндикатор Требование ТЗ

Достигнуто к

началу этапа

Приращение на

отчетном этапе

Выполнение

нарастающим итогом

на конец отчетн

ого этапа

Обозн. НаименованиеЕд.

изм. Значение

И2.2.1 Число разработанных технологий, соответствующих мировому уровню либо превосходящих его

шт. 2 0 2 2

И2.2.2 Доля завершенных проектов, перешедших в стадию коммерциализации

% 20 0 20 20

И2.2.3 Число патентов (в том числе международных) на результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках выполнения комплексных проектов

шт. 2 1 1 2

И2.2.4 Численность молодых специа-листов, привлеченных к проведению исследований в рамках комплексных проектов

чел. 15 15 0 15

И2.2.6 Число публикаций, содержащих результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках выполнения комплексных проектов

шт. 8 1 7 8

27

затраты внебюджетных средствфактически произведенных

при выполнении государственного контракта от «06» июня 2007 г. № 02.522.11.2009, шифр «2007-2-2.2-04-08-004»

на «30» октября 2008 г.

№п/п

Наименование внебюджетных источниковПриращение на отчетном этапе

(Рублей)

1. Собственные средства организации

2. Кредиты

3. Средства иностранных инвесторов

4. Заемные средства

5. Прочие 11 000 000

ИТОГО 11 000 000

Достигнуто к началу этапа 0 000 000

Выполнение нарастающим итогом на конец отчетного этапа 11 000 000

Задано ТЗ, КП на конец отчетного этапа 11 000 000

Превышение(+)/отставание(-) -

28

№ п/п

Наименование работы, услуги

Наименование источника

средств

Документ на выделение средств Исполнитель Исполнение работ

(предоставление услуг)

Наименование

ДатаНо-мер

Фирменное название

исполнителя

Наименование документа на выполнение

ДатаНо-мер

Документ об исполнении

Объем выполнения,

рублейНаименова

ниеДата

Но-мер

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

1 Строительство и подготовка производственных площадей под выпуск опытной партии и серийное производство продукции ОДК1, ОДК2, ОДК3

Прочие Инвестицион-ный

договор

30.04.2008

1и ООО “Сканди” Инвестицион-ный договор

30. 04. 2008 г.

1-и Актвыполнени

я работ

30.10. 2008 г.

2 6 534 000

2 Участие в выпуске опытных партий ОДК5, ОДК6.

Прочие Контракт 20.04.2008

152 ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России

Акт ввода в эксплуатацию оборудования

Акт ввода в

эксплуатацию

оборудования

15.10.2008 г.

Б/н 3 366 000

3

Аренда программмно-технических средств прототипа информационно-вычислительного комплекса и техническое обслуживание

Прочие Приказ

02.06.0801.07.0801.08.0801.09.0801.010.0

8

3/0826/0832/0851/0867/08

ООО «Современные технологии»

Приказ

05.06.0801.07.0801.08.0801.09.0801.10.08

3/0826/0832/0851/08

Акт

28.06.0831.07.0829.08.0830.09.0825.10.08

12345

660 000

4 Подготовка проектов опытно-промышленных регламентов по ОДК4.

Прочие Приказ по НПЦ

16.06. 2008 г.

2 ООО НПЦМед-

иммунология

Приказ по НПЦ 16.06. 2008 г.

2 Акт выполнени

я работ

25.10. 2008 г.

3 440 000

Итого расходов 11 000 000

Распределение внебюджетных расходов по видам работ,произведенных при выполнении этапа № 4 государственного контракта

от «06» июня 2007 г. № 02.522.11.2009 Лот № 2 Шифр «2007-2-2.2-04-08-004»

29

Строящееся здание ИАнП РАН