משרד הבריאות

לשכת המדען הראשי משרד הבריאות

, למכתבים: רח' בן91010ירושלים 29רח' רבקה 2טבאי -

Chief Scientist Office Ministry of Health 29 Rivka Sr. Jerusalem 91010, Postal Address: 2 Ben-Tabai St.

[email protected] 02-6725833פקס: 02-5681486טל:

[email protected]. Tel: 02-5681486 Fax: 02-6725833

ב"תשע באלול ה' 2012 אוגוסט 23 41469012סימוכין:

לכבודהסביבה להגנת השר

ח"כ גלעד ארדן

מכובדי,

הנדון: - בר בחיות סחר מדיניות החמרת בחינת במסגרת בכתב שימוע צוות התייחסות ח"בבע לניסויים המועצה של הניהול

, דואגת שהמחקר בבע"ח 1המועצה לניסויים בבעלי חיים, כסמכות העליונה לניסויים בבע"ח בישראל

בישראל, במינים הדרושים למחקר, יעשה לפי אמות המידה הקפדניות ביותר אותם היא קובעת ומיישמת.

קר וקובעת הנחיות כלליות לטיפול המועצה לניסויים בבע"ח שמה דגש מיוחד לנושא צער בע"ח במח

והנחיות ספציפיות למינים מסוימים, ככל שהעניין דורש. כך יצאה המועצה עם סדרת 2ושימוש בבע"ח

.3לאחר הליך בחינה מקיף 2010הנחיות למחקר עם קופים בשנת

בארץ: קופים הם אחד ממיני בע"ח בהם מבוצעים מחקרים בישראל. המחקר נערך בשלושה מרכזי מחקר

מכון ויצמן, אוניברסיטת בר אילן והאוניברסיטה העברית. מרבית הקופים במרכזי מחקר אלה הם קופי

מקוק וקופים ירוקים. על אף חשיבותם של המחקרים עם קופים בישראל, היקפם של מחקרים אלו

. זאת 4פרטים בשנת הדוח האחרונה 33(שבפיקוח המועצה) ביחס לעולם מצומצם ביותר, ועומד על

-וכ 5, 6פרטים באיחוד האירופאי 10,000לעומת כ . הזהירות הרבה בשימוש 7פרטים בארה"ב 70,000

בקופים במחקר בישראל אינה מתבטאת רק בשימוש אלא גם בהתייחסות לגורל הקופים בתום






2011השתתפותם במחקרים. בארץ מושגים שיעורי שיקום שאין להם אח ורע בעולם, למשל בשנת

. 4קופים את השתתפותם המחקר וכולם שוקמו 7מו סיי

נושא אספקת וגידול הקופים למחקר קיבל להתייחסות ספציפית במסגרת הדירקטיבה האירופאית

כי ,2022עם הארכה לשנת ,2017. נקבע בה כיעד לשנת EU/63/2010 (8( 2010העדכנית מסוף שנת

יה מסודרות שיוקמו יירופאי באמצעות חוות רביש לנסות לספק את צרכי המחקר בקופים באיחוד הא

–בשטח האיחוד זאת בכדי לצמצם את הצורך בקופים שמקורם בתפיסה מהטבע.

–למעשה זהו מודל שכבר מיושם בפועל בחוות מזור בה מרבית הקופים שמסופקים למחקר, אם לא

ל החווה. תרומת החווה כולם, הינם מרבייה בחווה. המחקר בקופים בישראל הוא אחד מיעדי הסחר ש

-ל 200למחקר העולמי עם קופים הינה זניחה, כאשר החווה מספקת ללקוחותיה בשנה בין פרטים 400

(הנתונים ידועים לרט"ג). כך שהטענה שהחווה הפכה למרכז סחר עולמי אין לה בסיס. למרות זאת, לחווה

ממונים במשרד החקלאות (באמצעות מומחיות בנושא, היא עומדת בכל ביקורות צער בע"ח שמקיימים ה

השירותים הוטרינרים) וגם בביקורת רט"ג, ועברה אישור לתקינות התנאים ע"י שורה של בודקים

–ממדינות היעד ובכללם בריטניה הידועה בהקפדתה הרבה בנושא.

–כדי לאפשר את המשך המחקר עם קופים בישראל (חוק צער בע"ח ניסויים בבע"ח מתיר זאת) הרי

יש מן היתרון מכל הבחינות, כולל שיקולי צער בע"ח, לקבלת קופים מחוות רביה מקומית למחקר. גודל ש

המושבה (כלומר, אוכלוסיית הקופים לצרכי המחקר) הדרוש צריך להתחשב בגיל, מין, ומגוון הקופים

–הדרוש ועל החוות להחזיק אותם בזמינות סבירה. במילים אחרות כלוסיית לא ניתן להעמיד את או

לקיים גמישות יש הקופים מראש על אלה שעושים בהם שימוש במחקר בסופו של דבר לצרכי המחקר

בעניין זה.






כדי שהחווה תוכל לספק את הקופים לארץ כשיש דרישה, מן הראוי לאפשר לה לקיים היקף פעילות

–שיהפוך אותה למוסד עסקי העומד בזכות עצמו מבחינה כלכלית לה לייצא חלק ובכלל זה לאפשר

מהגידול למחקרים במדינות אחרות. גודל המושבות הדרושות התומך בפעילות שכזו כבר הוערך ע"י

.2011מומחי רט"ג בשנת

נקודה נוספת שיש לשקול בתכנון גודל הפעילות בחווה היא העילות לעריכת המחקרים בבע"ח (ובקופים)

– ר רפואי, מחקר בסיסי, מחקר רגולטורי, והוראה; בישראל החוק ברור מאד ומתיר ארבע עילות: מחק

).9, 10, וארה"ב 8כך גם הדבר בעולם המתקדם (באיחוד האירופאי

כיוון שהפעילות בישראל מאד מצומצמת בהיקפה ביחס לעולם ולאור הביקוש העולמי הגבוה לקופים

–במחקר ם ממקורות זרים (כפי סביר להניח שיעמדו קשיים רבים בפני החוקרים בישראל להשגת הקופי

שמדווחים לנו המוסדות) ובכך תפגע פעילות מחקר חשובה. כבר היום ישנם קשיים חמורים ומדאיגים

–בהובלה אווירית של בעלי חיים למחקר –ובכללם המוביל הלאומי הישראלי -חברת אל על, המסרבת

. לפיכך, החלופות שיהיו על מצד קבוצות קיצוניות מלחצים להטיס בעלי חיים למחקר כתוצאה לכאורה

הפרק במידה והמדיניות המוצעת תתקבל, הן מבחינת צרכי המחקר בישראל והן מבחינת רווחת הקופים,

צפויות להיות גרועות יותר.

, האמנה CITESיש לציין כי מדובר על גידולם למחקר של מיני קופים אשר אינם כלולים באמנת

הכחדה, ושאינם מהווים סכנה כלשהיא לחיות הבר בישראל, הבינלאומית להגנת חיות הבר שבסכנת

ולפיכך עולה השאלה האם תכלית חוק הגנת חיות הבר מתקיימת בנסיבות העניין ומתיישבת עם הליך

–החמרת מדיניות הסחר בקופים היות וייעודם הבלעדי הוא מחקר (מפוקח).

-לסיכום כולם בהליך השימוע. אנו סבורים שיקולי צער בע"ח הם שיקול מרכזי ואולי החשוב מ

ששיקולים אלה צריכים להוביל להותרת המדיניות הקיימת על כנה ולא לשינויה. לכן יש מקום להתיר






קיומה של חוות רביה לקופים לצרכי מחקר בישראל. החלופות שיהיו על הפרק אם תשתנה המדיניות הם

בין אם רכישה מחוות גידול לא מפוקחות. רק לרעת הקופים שישמשו במחקר: בין אם תפיסה מהטבע, ו

הצעד ההומאני הוא קיום חוות רביה בישראל, כולל רענון המאגר הגנטי של הלהקות לפי הצורך ע"י

הבאת פרטים חדשים מהטבע מידי פעם. יש לאפשר לחווה קיום כלכלי הכולל יצוא מידתי למחקרים

האינטרסים הציבוריים הכרוכים בכך. החמרה במדינות אחרות. זאת מנקודת ראות של המחקר בישראל ו

בנושא אספקת בע"ח למחקר תוביל לכך שהמחקר יעבור למקומות שהפיקוח בהם פחות טוב ועלולה

-לפגוע פגיעה אנושה בבריאות הציבור, ברפואה ובמחקר הביו רפואי בישראל.

בכבוד רב

פרופ' אהוד זיו

יו"ר

–ח"כ בנימין נתניהו :העתק לה ושר הבריאותראש הממש

–ח"כ הרב יעקב ליצמן סגן שר הבריאות

–יהודה ויינשטיין עו"ד היועץ המשפטי לממשלה

–פרופ' רוני גמזו מנכ"ל משרד הבריאות

–מר הראל לוקר מנכ"ל משרד רוה"מ

–פרופ' אבי ישראלי המדען הראשי למשרד הבריאות






–עו"ד מירה היבנר היועצת המשפטית למשרד הבריאות

ברי המועצה לניסויים בבע"חח

התשובה נערכה ע"י צוות הניהול של המועצה. הנושא יעלה לדיון בישיבת המועצה הבאה, הערה:

שצפויה להתקיים לאחר החגים.






המחקר בקופים

) שייכים לסדרת הפרימטים ונחלקים לארבע מערכות עיקריות: קופיnon-human primatesהקופים (

, קופי העולם החדש(Cercopithecoidea)הישן העולם , קופיApes ((Hominoidea)אדם (

)(Platyrrhini ופרוסימיאנס ,(Prosimia) כל ארבעת המערכות מותרות לשימוש במחקר באיחוד .

CITES. השימוש בקופים למחקר מותר גם במסגרת אמנת 1, וגם בישראל 9, 10 , ארה"ב8האירופאי

ת הבר שנמצאות בסכנת הכחדה. האמנה הבינלאומית מתירה את האמנה הבינלאומית להגנת מיני חיו

הסחר במיני קופים שנמצאים בסכנת הכחדה למספר מטרות ובכללם מחקר מדעי. ישראל הודיעה לאמנה

הישראלית (רשות הטבע והגנים) עד היום כי היא מתירה את השימוש בחיות CITESבאמצעות רשות

מחקר, וקובעת לשם כך הליכים שביצועם נמצא בסמכות בלעדית הבר ובכללם חיות בר מוגנות למטרות

של רשות הטבע והגנים. בישראל משתמשים למחקר רק בקופי העולם הישן, בקופי מקוק וקופים ירוקים

– קופים שאינם נמצאים ברשימת חיות הבר הנמצאות בסכנת הכחדה.

ובמסגרת הליכי הרשויות 8האיחוד האירופאי במסגרת הדירקטיבה העדכנית לניסויים בבע"ח

קבעו חד משמעית כי לא ניתן לוותר על המחקר עם 6האירופאיות לבקרת סיכונים בריאותיים וסביבתיים

קופים בעתיד הנראה לעין.

) מתייחסת לנושא המחקר במספר מישורים:EU//201063הדירקטיבה האירופאית (

:17לפי סעיף

) בניסויים עדיין הכרחי במחקר non-human primates(לפי המידע המדעי הנוכחי שימוש בקופים

-הביו -רפואי. יש לאשר את השימוש בקופים רק בתחומים ביו רפואיים חיוניים לטובת האדם, ושעבורם

שיטות חלופיות אחרות אינן עדין זמינות. השימוש בקופים אפשרי למחקר בסיסי, לשימור המינים, או

יה, מתייחס למצבים מסכני חיים לאדם, או כאשר מובילים לשיפור כאשר המחקר, כולל זינוטראנספלנטצ

-באיכות החיים היום ). debilitating conditionsיומית של האדם במצבים מגבילים (






:18לפי סעיף

בשימוש בקופי אדם מותר כאשר מטרת המחקר לשמר מינים אלו, או כאשר הפעולה נעשית בהקשר

לאדם, וכאשר אף מין אחר או שיטה אלטרנטיבית יכולות לענות על מטרות למצבים מסכני חיים ומגבילים

המחקר.

:19לפי סעיף

יש למזער את השימוש בקופים שמקורם בלכידה מהטבע, ולהשתמש בבעלי חיים שהם מדור שני של

בעלי חיים שגדלו בשבי למטרות אלו (ממושבות רביה מסודרות) זאת לאחר תקופת עבר מתאימה. תוך

November 10ו November 2017 10האפשרות לבדיקת הישימות של נוהל זה. תאריכי היעד מתן

2022.

. Article 28ו Article 8 ,Article 10ובפסקאות הדירקטיבה:

.11למחקר בקופים הישגים רבים ומשמעותיים לחיי האדם

עפ"י מרכזי הקופים הלאומיים בארה"ב קופים היו חיוניים עבור:

ילדים ומבוגרים כנגד מחלת הפוליוחיסון .1

מעל מיליון חולי סכרת תלויי אינסולין חיים יותר ובאיכות טובה יותר .2

אלפי אנשים מפיקים תועלת מניתוחי מעקפים כל שנה .3

הפחתת הסיכון להתקפי לב, לשבץ, ולכשל כלייתי של עד מיליון חולים בארה"ב .4

ים לכסא גלגלים יותראמריקאים עברו החלפת ירך ואינם מוגבל 20000מעל .5

ניתוחי קטרקט במיליוני אנשים .6

טיפול בדיאליזה באנשים הסובלים מאי תפקוד כלייתי .7






הליכי שיקום לסובלים משבץ ופגיעות ראש .8

-שיפור איכות החיים לסובלים מדיכאון, תסמונת בי .9 סיכיאטריות נוספות פולארית, ומחלות פ

משופרותבעזרת תרופות

פול טרום/פוסט לידתי משופר ומוגנים בפני מחלות מדבקותמיליוני ילדים מקבלים טי .10

12היקפי השימוש והיבוא של קופים למחקר לארה"ב

פרטים מוערכים ששימשו חוות רביה 50000ועוד כ פרטים למחקר 70000היה שימוש בכ 2010בשנת

פרטים בעיקר מחוות רביה בסין (בה 20000כ 2010ומטרות אחרות. בנוסף יבאה ארה"ב למחקר בשנת

פרטים מתפיסה 500חוות רביה לקופים), מאוריציוס, קמבודיה, וייטנאם וקמבודיה, מתוכם כ 40כ

פרטים מישראל. בארצות הברית פועלים 240מתוכם פרטים ו 22000יובאו כ 2009בטבע. בשנת

מיני קופים (נתוני מכוני 20פרטים ובכ 26000שמונה מרכזי מחקר לאומיים בקופים, בהיקף של כ

הבריאות הלאומיים בארה"ב).

מקורות: –חוק צער בעלי חיים 1 1994ניסויים בבעלי חיים התשנ"ד -מסגרת הניסויים תואמת את כללי ה, 2001כללי המועצה לניסויים בבע"ח 2 NRC בארה"ב ישראל' שבמדינת המחקר במוסדות בקופים האלקטרופיזיולוגי במחקר מסמך המועצה 'הרמוניזציה 3

, עפ"י החלטת המועצה יהפוך להנחיות תוך שנה.2010מינואר 2011נתוני המועצה לניסויים בבע"ח לשנת 4 Sixth Report on the Statistics on the Number of Animals used for ,2008נתוני 5

Experimental and other Scientific Purposes in the Member States of the European Union COM(2010) 511

COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES






6 SCHER - Scientific Committee on Health and Environmental Risks, The need for

non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices. The SCHER adopted this opinion at its 27th plenary on 13 January 2009,

European Commission. - Animal Care Annual Report of Activities - Fiscal Year 2007, USDA, 2007נתוני 7

United States Department of Agriculture, APHIS - Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS 41–35–0758 Directive 63/2010/EU

8 Directive 63/2010/EU 9 Animal Welfare Act ,1966 ,1970 ,1976 ,1985 10 Guide for the Care and Use of Laboratory Animals (2010), NRC - The National

Research Councilכללי ה ,- NRC 11 Linking Research to Healthy Living, National Primate Research Centers brochure AAVS 2010דוח 12






).EU//201063(מהדירקטיבה האירופאית העדכנית לניסויים בבע"ח

סעיפי הדירקטיבה:

(17) Having regard to the present state of scientific knowledge, the use of non-human primates in scientific procedures is still necessary in biomedical research. Due to their genetic proximity to human beings and to their highly developed social skills, the use of non-human primates in scientific procedures raises specific ethical and practical problems in terms of meeting their behavioural, environmental and social needs in a laboratory environment. Furthermore, the use of non-human primates is of the greatest concern to the public. Therefore the use of non-human primates should be permitted only in those biomedical areas essential for the benefit of human beings, for which no alternative replacement methods are yet available. Their use should be permitted only for basic research, the preservation of the respective non-human primate species or when the work, including xenotransplantation, is carried out in relation to potentially life-threatening conditions in humans or in relation to cases having a substantial impact on a person’s day-to-day functioning, i.e. debilitating conditions.

(18) The use of great apes, as the closest species to human beings with the most advanced social and behavioural skills, should be permitted only for the purposes of research aimed at the preservation of those species and where action in relation to a life-threatening, debilitating condition endangering human beings is warranted, and no other species or alternative method would suffice in order to achieve the aims of the procedure. The Member State claiming such a need should provide information necessary for the Commission to take a decision.






(19) The capture of non-human primates from the wild is highly stressful for the animals concerned and carries an elevated risk of injury and suffering during capture and transport. In order to end the capturing of animals from the wild for breeding purposes, only animals that are the offspring of an animal which has been bred in captivity, or that are sourced from self-sustaining colonies, should be used in procedures after an appropriate transition period. A feasibility study should be carried out to that effect and the transition period adopted if necessary. The feasibility of moving towards sourcing non-human primates only from self-sustaining colonies as an ultimate goal should also be examined.

ובפסקאות הדירקטיבה:

Article 8

Non-human primates

1. Subject to paragraph 2, specimens of non-human primates shall not be used in procedures, with the exception of those procedures meeting the following conditions:

(a) the procedure has one of the purposes referred to in

(i) points (b)(i) or (c) of Article 5 of this Directive and is undertaken with a view to the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of debilitating or potentially life-threatening clinical conditions in human beings; or

(ii) points (a) or (e) of Article 5;

and






(b) there is scientific justification to the effect that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of species other than non-human primates.

A debilitating clinical condition for the purposes of this Directive means a reduction in a person’s normal physical or psychological ability to function.

2. Specimens of non-human primates listed in Annex A to Regulation (EC) No 338/97, which do not fall within the scope of Article 7(1) of that Regulation, shall not be used in procedures, with the exception of those procedures meeting the following conditions:

(a) the procedure has one of the purposes referred to in:

(i) points (b)(i) or (c) of Article 5 of this Directive and is undertaken with a view to the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of debilitating or potentially life-threatening clinical conditions in human beings; or

(ii) Article 5(e);

and

(b) there is scientific justification to the effect that the purpose of the procedure cannot be achieved by the use of species other than non-human primates and by the use of species not listed in that Annex.






3. Notwithstanding paragraphs 1 and 2, great apes shall not be used in procedures, subject to the use of the safeguard clause in Article 55(2).

Article 10

Animals bred for use in procedures

1. Member States shall ensure that animals belonging to the species listed in Annex I may only be used in procedures where those animals have been bred for use in procedures.

However, from the dates set out in Annex II, Member States shall ensure that non-human primates listed therein may be used in procedures only where they are the offspring of non- human primates which have been bred in captivity or where they are sourced from self-sustaining colonies.

For the purposes of this Article a ‘self-sustaining colony’ means a colony in which animals are bred only within the colony or sourced from other colonies but not taken from the wild, and where the animals are kept in a way that ensures that they are accustomed to humans.

The Commission shall, in consultation with the Member States and stakeholders, conduct a feasibility study, which shall include an animal health and welfare assessment, of the requirement laid down in the second subparagraph. The study shall be published no later than 10 November 2017. It shall be accompanied, where appropriate, by proposals for amendments to Annex II.

2. The Commission shall keep under review the use of sourcing non-human primates from self-sustaining colonies and, in consultation with the Member States and stakeholders, conduct a study to analyse the feasibility of sourcing animals only from self-sustaining colonies.

The study shall be published no later than 10 November 2022.






3. Competent authorities may grant exemptions from paragraph 1 on the basis of scientific justification.

Article 28

Breeding strategy for non-human primates

Member States shall ensure that breeders of non-human primates have a strategy in place for increasing the proportion of animals that are the offspring of non-human primates that have been bred in captivity.

Documents

משרד הבריאות