奚益群

上海市医学会医学研究伦理专科分会副主任委员上海市儿童医院伦理委员会主任委员

上海伦理委员会伦理审查能力的改进与提升

提纲• 上海伦理审查现状

• 上海市儿童医院伦理委员会介绍

上海伦理审查现状

•国际多中心临床研究的迅速发展

•越来越多的涉及人的生物医学研究

•国际多中心研究的比例越来越多

•人体标本、基因等研究的不断深入

•先进和准确的医疗仪器不断增加

医学研究的风险明显增加

中国临床研究现状

•国家和地区的各方论坛，旨在推进伦理审查的发展起到了非常关键的作用

• 例如： FERCAP 一直致力于在发展中国家建立和提升伦理审查的能力

•FERCAP 与国内多家伦理委员会建立了良好的合作关系

•通过培训在伦理审查的水平提升上进行交流与合作

•国内很多伦理委员会正寻求 AAHRPP 的认证

中国伦理发展受到国际各方的重视

•深化和完善 GCP 的实施

•研究者和受试者强化对伦理审查的理解

•社会各界对伦理审查有更高的要求

•医学研究伦理审查已被认识是衡量和评估药物临床试验的合法性和质量重要指标

上海医学伦理的发展

促进上海乃至全国的医学伦理学的发展

上海医学伦理的发展•上海医学伦理的建立

• 1987 年中国第一个医学伦理团体——上海市医学伦理学的建立

•主要开展的工作

• 医学伦理理论的研究

•对医务工作者从事伦理培训

•促进医院文化的建设

• 医学伦理奖项的评选等 ……

•医学研究伦理专科分会是上海另外一个以伦理学为基础，以研究伦理为重点的学术组织，建立与 2011 年

•医学伦理 - 在医学领域、道德发展、临床医疗服务、公共卫生以及医学研究领域开展的研究

•医学研究伦理 –医学伦理的一个分支，为临床试验、临床观察、社会调查以及其他医学研究领域提供服务

上海医学研究伦理的发展

•保护研究相关人员的权利和权益

•引领中国研究伦理的发展

•建立生物研究伦理专业沟通平台，促进伦理审查能力建设和审

查质量的稳步提升

使命与愿景

•重点关注研究伦理的理论与实践

•建立标准化的审查系统和培训

•和社会各界专家学者共同致力于医疗卫生改革和发展推进

使命与愿景

上海所拥有的优势

• 更加的国际化：上海——国际大都市

• 更加友好 : 我们愿意也很乐意共同帮助与协作

• 更加专业 : 专业和资深的专家团队 ( 前世界卫生组织官员 )

• 共同的认识 : 对于伦理，我们能够理解世界的声音

•建立研究伦理专业沟通平台

•通过培训、分享经验从而建立和改进医学研究和行为学研究的质量管理体系

•在国际和国内指南和标准的框架下，促进伦理审查体系建设的和谐发展

如何才能达到使命和愿景？

•开展学术活动“伦理审查能力论坛”

•进一步加强研究伦理的理论研究

•组织开展国际学术交流和培训，持续更新伦理审查的知识

•讨论伦理委员会的审查标准和审查技术指南

•探索建立联合伦理委员会的模式，这样就能够开展中心伦理审查，并通过中心伦理审查主要伦理问题

我们应该做什么？

我们已经做了什么

• 对上海市所有伦理委员会进行的调研，并将信息在上海市医学伦理学会登记注册，每年由研究伦理专科分会对其中的 6-8 家开展督查

• 起草并建立了上海市的伦理审查地方标准

• 向美国西部伦理委员会派遣了 9 名访问学者，向哈佛大学派遣了 1 名访问学者

• 每年开展伦理培训（类似于美国的 CIP ）培训，主要针对主任委员、委员、秘书，而且由卫生局（现卫计委）办法证书

• 每两年进行课题研究，并发表相关文章

• 每年组织开展国内和国际的论坛与培训

• 建立 CIDCER 组织，使全国所有获得 SIDCER 资格的伦理委员会一起探讨和研究

培训和发证书

CIDCER网站

我们接下来要做什么？

• 建立我们自己的评估系统（例如美国的 AAHRPP ）

• 与其他国家的政府或者大学开展广泛的国际交流与合作

• 开展伦理审查的案例讨论沙龙

上海市儿童医院伦理委员会介绍

儿童医院伦理委员会

伦理委员会

伦理委员会的组成• 14 个拥有不同专业背景的专家

• 6 个男性， 8 个女性

• 8 个医学委员， 6 个非医学委员

• 9 个本单位委员， 5 个外单位委员

伦理委员会组成委员职务 姓名 性别 工作单位 专业背景主任委员 奚益群 女 上海市儿童医院 科研伦理 /医院管理

副主任委员 曾凡一 女 上海市儿童医院 医学遗传学副主任委员 黄敏 女 上海市儿童医院 儿科学

常任委员 徐伟珏 女 上海市儿童医院 儿科学常任委员 蒋慧 女 上海市儿童医院 儿科学常任委员 方明俊 男 上海市儿童医院 儿科学常任委员 任兆瑞 男 上海市儿童医院 医学遗传学常任委员 王申东 男 上海市儿童医院 药学常任委员 何丽 女 上海市儿童医院 儿科学

常任委员 陈洁 女 复旦大学公共卫生学院 医学技术评估卫生管理

常任委员 童剑云 男 康正律师事务所 法律候补委员 茅江泳 男 上海市儿童医院 法律 /医学候补委员 黄承瑶 女 康正律师事务所 法律 候补委员 朱德富 男 江宁街道办事处 社区代表

涉及儿童受试者的伦理审查

1 . 伦理培训

涉及儿童受试者保护的实践

涉及儿童受试者保护的实践

2. 电子化伦理申请和审查系统

• 标准操作流程

• 支持药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术各项审查流程

• 数据管理

• 审查文件自动生成

伦理委员会工作亮点

2. 电子化伦理申请和审查系统

• 标准操作流程

• 支持药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术各项审查流程

• 数据管理

• 审查文件自动生成

建立儿童受试者保护审查程序

3. 弱势受试者保护

弱势人群的识别预期通过参加试验可获得利益；影响了受试者的正确判断担心拒绝参加试验而受到报复或歧视，而对受试者是否参加临床试验的意愿产生不当的影响；缺乏自主能力

患者、孕妇、失业者、极贫穷者、社会地位弱势 、 \无家可归者、儿童、无自主能力者（智障）等

特定条件下处于不利或弱势地位的人，如：学生、实验室技术员或雇员、下级员工、囚犯等

弱势人群的保护

儿童不纳入临床研究，则无法获得临床研究带来的受益各国政府鼓励开展儿童临床试验的政策，及确保其安全性的措施

儿童是否适合参加临床试验

儿童最佳法案：所有的人权都适用于儿童而毫无例外；所有的干预都必须以儿童最佳利益为最高优先考虑；儿童有权得到最高的、可以的健康水平；儿童有权获得信息和应尊重儿童的意见；是儿科药物临床试验最重要原则

欧盟：儿童实验计划（ PIP ）、六个月的额外市场独占权 儿童的利益应高于科学与社会，避免重复儿童临床试验

美国：《食品药品管理现代化法案》完成儿童临床试验，六个 月额外市场独占权，放弃或免除儿科研究须符合规范。 儿童受试者的风险受益比与知情同意

风险受益评估

•入选未成年人合理性，年龄、成熟度、心理优先、顺序•较大未成年人更有能力给予同意，应优先于幼儿或婴儿被选为受试者，除非对先入选年幼儿童的年龄有合理的科学依据

治疗性试验（受试者直接受益）

非治疗性受益（社会获益、人群获益）

受试者未来可能从试验获得受益

受试者没有获得直接医疗受益的可能

高风险 × × ×

中等风险 ○ × ×

最低风险 ○ ○ ×

一门不精确的科学 不确定程度

风险 /受益分析缺少内在精确性 然而，得出一个结论并非很困难

风险评价 伤害的可能性或相关值

合并风险识别结果和所含观念的估计的过程 患者对风险的感知高于受试者的参与

风险受益评估

关于弱势受试者的风险受益评估研究

§45.C.E.R 风险类型 要素

§46.404 最低风险1.IRB批准2. 儿童赞成3. 父母一方或监护人同意

§46.405超过最低风险但受试者直接受益

1.IRB批准2. 儿童赞成3. 父母一方或监护人同意4. 风险与受试者的利益必须平衡5. 利益至少与可替代的医疗相当

§46.406超过最低风险且受试者没有直接受益

1.IRB批准2. 儿童赞成3. 父母双方或监护人同意4. 风险不可超过太多5. 试验必须有助于了解或改善受试者的病情6. 试验的干预必须与受试者所接受或即将接受的医疗相当

§46.407其他不符合上述规定的

1.IRB批准2. 儿童赞成3. 父母双方或监护人同意4. IRB 认为试验有助于了解儿童疾病5. DHHS 咨询专家并经公众意见参与后同意

美国联邦法令对儿童参与试验的规范

我们计划开展的研究项目：涉及儿童临床试验风险受益评估模型的建立

实践与体会