シングルユーステクノロジー総合カタログ · Introduction 2 シングルユース技術とはシングルユースバッグの利点バイオ医薬品プロセス（原薬、製剤）の開発、製造で使用する高分子製バッグ、チューブなどを中心とした

シングルユーステクノロジー総合カタログ

カタログNo. BT34 Rev. F

Introduction

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シングルユース技術とは

シングルユースバッグの利点

バイオ医薬品プロセス（原薬、製剤）の開発、製造で使用する高分子製バッグ、チューブなどを中心とした

シングルユース製品および周辺技術をシングルユース技術と呼びます（平成26年度厚生労働科学研究次世

代抗体医薬品等の品質・安全性評価法の開発研究班でも明確に言及されました）。

欧米はもとより国内でもバイオ医薬品、ワクチンの原薬を中心に使用実績が急増し、現在は調剤システム

においても第一選択となっています。

滅菌済み、シングルユース、プラスチックバッグという特徴を活かし従来のステンレス系プロセスと比較して

以下のような利点があります。

■ 洗浄、滅菌に関する業務不要

■ 開発期間短縮

■ 環境負荷低減 “Green ” technology※

■ 初期投資の大幅削減

■ 管理区域（グレードA等）、管理モニタリング、更衣の削減

■ 細胞・組織培養に対応

※ 滅菌済で納入し、洗浄の必要がないので、洗浄排水および滅菌スチーム発生のための蒸気発生機由来の CO2 が削減されます。

　バッグそのものは廃棄物として発生しますが、環境負荷ファクターは軽減されます。

（軽減に関してはお客さまにより ISO 14000 対応の基準が異なりますので定量的数値はご提示できません）。

3

シングルユース導入にあたっては大きな利点がある反面リスクも存在し、これらは先述の厚生労働科学

研究班で医薬品への品質、生産性へのリスクとして研究が進んでいます（溶出物・抽出物 /ピンホール・リー

クリスク〈完全性〉/動物由来原料の安全性 /安定供給 /受入規格、異物規格の設定 /導入時、導入後の職員

教育システム /納入後の変更管理など）。

ザルトリウス・ステディム・バイオテックは1980年代にシングルユースバッグの本格製造を開始し、全世界の

大手バイオ医薬品会社の重要工程で広く使用されています。

以下の様々な強みを活かし、お客さまのスムーズなシステム導入から安定した運用のお手伝いをします。

ザルトリウス・ステディム・バイオテックの強み

■ 充実した品質保証体制（溶出物・抽出物、ピンホール・リーク、BSE など）

■ 複数サプライヤー確保で供給リスク低減ポリエチレンレジン -2社

ガンマ線滅菌委託会社 -欧：2社3工場、米：2社

■ 豊富な周辺技術を活かした開発、製造プロセスの最適化

■ カスタムバッグの迅速対応

■ 安定した供給

グローバル生産拠点　 Clean room surface area

ザルトリウス・ステディム・バイオテックはシングルユースバッグの世界最大シェアを持ち、最新鋭の製

造工場をグローバル（4ヶ所）で稼動させています。

特にフランス Aubagne工場は3 ,500 m2のクリーンルームエリアで最大の生産量を誇っています。

YAUCO, Puerto Rico

LOURDES, FranceAUBAGNE, France

MOHAMDIA, Tunisia

MOHAMDIA, Tunisia｜ 900 m²YAUCO, Puerto Rico｜ 1,800 m²

AUBAGNE, France｜ 3,500 m²LOURDES, France｜ 70 m²

4

フレックスボーイバッグ＆トレーFlexboy Tray

P5 P6

保管用パレタンクPalletank

P9

レヴミキサードライブユニットマグミキサードライブユニットLev Mixer Drive UnitMagnetic Mixer Drive UnitP11 P12

フレクセル3Dバッグパレタンク用Flexel

P6 P7

工程内薬液用パレタンクIn-Process PalletankP9 P10

スケーラブルフレクセルScalable Flexel 3D Bags

P8

プラスチックパレタンクPlastic Palletank

P10

pH測定・温度測定pH Monitor Temperature monitor

P13

フレクセーフFlexsafe

P8

チューブ内圧力測定技術On-line tube pressure monitor

P13

シングルユース技術 Line Up

プロセスバッグバッグ容器

P5~P10

溶解混合撹拌技術

P11~P12

シングルユース測定技術

P13

紹介している標準品以外にもカスタマイズ対応しております。お気軽にご相談ください。

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シングルユース技術プロセスバッグ /バッグ容器

フレックスボーイバイオプロセシングバッグ（2D）

バッグおよびチューブ材質

Stedim 71バッグのフィルム構造（高分子材料専門メーカー〈Suedpack社 /ドイツ〉で成形し

たフィルムを使用）は次の通りです。USP〈88〉安全性試験確認済みです。

滅菌済み標準バッグ

容量5 mLから50 Lまでの標準仕様バッグをご利用いただけます。すべて25 kGy以上のガン

マ線滅菌済みです。

また、フレックスボーイは、本体完成後に100 %リーク試験（プレッシャーホールド試験）を

実施し、ピンホールリスクを軽減しています。これは製品に添付するロット毎の品質保証書

に明記しています。

10 L用フレックスボーイバッグ

製品番号案内フレックスボーイ製品番号製品仕様（チューブ） Unit/Pack

FFB115270 5 mL（EVA）ルアーロック female 100

FFB102640 50 mL（EVA）MPC male×2、サンプリング用セプタムポート 20



FFB110898 150 mL（C-Flex）ルアーロック female×2/サンプリング 50

FFB110900 1 L（C-Flex）Triclamp（3/4インチ）/MPC male/サンプリング 20






製品番号製品仕様（チューブ - フィルター） Unit/Pack

FFB1109081 L（C-Flex-ザルトポア2 ガンマ、0.2 µm、150 cm²）フィルター入口/Triclamp（3/4インチ）/サンプリング

20


20


20


20


20


10


10

外面

接液面

EVA

EVOH

EVA

EVA （Ethylene Vinyl Acetate）：　欧州薬局方 3.1.7 に収載の輸液用バッグ材質で強度も含め適合性あり

EVOH （Ethyl Vinyl Alcohol）：ガスバリア膜

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トレー（容器）

フレクセル（パレタンク用3D大型バッグ）

フレックスボーイトレーはマニホールド付きや個別シングルユースのバイオプロセシングバッ

グの取り扱いを容易にし、バイオ医薬品の製造工程において威力を発揮します。

（一部フレクセル対応）

5 ～ 50 Lまで標準仕様のトレーおよび蓋を取り揃えています。

◦仕様材質／SUS304 L もしくはプラスチック

◦容量／ 5 L、10 L、20 L

◦表面加工／ビードブラスト（SUS 304 L ）

バッグおよびチューブ材質

Stedim 40のフィルム構造は次の通りです。

異なる複層フィルム構造によりガス浸透性が低く、耐薬品性が高いので、広範囲のバイオ医

薬品液のプロセスにご使用いただけます。USP〈88〉安全性試験確認済みです。

チューブ材質、チューブ取り合い、フィルター付きと幅広い標準バッグからお選びいただけます。

滅菌済み標準バッグ

容量50 Lから1,000 Lまでの汎用大型標準バイオプロセスバッグをパレタンクおよび3Dドラ

ム用の2種類からご利用いただけます。

すべて25 kGy以上のガンマ線滅菌済みです。証明書にはロット毎の品質保証書および滅菌

証明書の2種類をご用意しています。

パレタンク用3 D大型バッグ

20 L用フレックスボーイトレー

製品番号案内

フレックスボーイ＆フレクセルトレー製品番号製品仕様 Unit/Pack

FFA102705 フレックスボーイトレー＋蓋 5 L 1



FFA113141 フレックスボーイ＆フレクセルプラスチックトレー 5 L ＋蓋 1

FFA113142 フレックスボーイ＆フレクセルプラスチックトレー 10 - 20 L ＋蓋 1

FFA113143 フレクセルプラスチックトレー 20 L 1

J1-FBTray50 フレックスボーイトレー 50 L 1

外面

接液面

PETPAEVOHLDPE

接液部LDPEの多層構造

PET（Polyethylene Terephthalate）：耐光、強度、透明性維持PA（Polyamide）：フィルム強度維持EVOH（Ethyl vinyl alcohol）：ガスバリアLDPE（Low Density Polyethylene）：医療機器グレード

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製品番号案内

製品番号案内

フレクセル3Dバッグパレタンク用製品番号製品仕様（チューブ） Unit/Pack

FXB110925 100 L （C-Flex）トップポート3ライン（MPX male/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp） 4



FXB110930 1,000 L （C-Flex）トップポート3ライン（MPX male/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp） 2

FXB111157 1,000 L 高流速対応（シリコン）トップポート3ライン（MPX male/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp） 2

フレクセル3Dバッグ円筒ドラム用製品番号製品仕様（チューブ） Unit/Pack

FXB110917 50 L （シリコン＋ C-Flex）トップポート3ライン（MPX male/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp） 5



製品番号製品仕様（チューブ） Unit/Pack

FXB110954 50 L （シリコン＋ C-Flex）トップポート3ライン（フィルター入口/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp） 5



製品番号製品仕様（チューブ - フィルター） Unit/Pack

FXB110962 100 L （C-Flex – ザルトポア2 ガンマ 0.2 µm、1,000 cm²）トップポート3ライン（フィルター入口/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp） 3


FXB110966 500 L（C-Flex – ザルトポア2 ガンマ 0.2 µm、5,000 cm²）トップポート3ライン（フィルター入口/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp） 2

FXB110967 1,000 L （C-Flex – ザルトポア2 ガンマ 0.2 µm、12,000 cm²）トップポート3ライン（フィルター入口/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp） 1

FXB1111531,000 L 高流速対応（シリコン – ザルトポア2 ガンマ 0.2 µm、12,000 cm²）トップポート3ライン（フィルター入口/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp）

1




FXB110978 1,000 L （C-Flex – ザルトポア2 ガンマ 0.1 µm、12,000 cm²）トップポート3ライン（フィルター入口/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp） 1

FXB1111541,000 L 高流速対応（シリコン – ザルトポア2 ガンマ 0.1 µm、12,000 cm²）トップポート3ライン（フィルター入口/Triclamp/サンプリング）、ボトムポート1ライン（Triclamp）

1

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フレクセーフ

スケーラブルフレクセルバイオプロセシングバッグ 5L-50L

フレクセーフバッグの特長

ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、レジン・フィルムメーカーと協業し、Stedim 80と

いう新しい PEフィルムを開発しました。標準化された細胞増殖アッセイを使用して、フィル

ムの配合を最適化し、成形や溶着、ガンマ線照射プロセスの操作範囲を決めるとともに、仕

様とプロセス管理を確立してきました。

また、各層の高い柔軟性と、厚さ400 µmの構成により極めて優れた堅牢性を発揮します。

製品番号案内スケーラブルフレクセル製品番号製品仕様（チューブ） Unit/Pack

FXB112850 5 L（シリコン）MPC female /MPC male /サンプリング 12

FXB112852 10 L （シリコン）MPC female /MPC male /サンプリング 12

FXB112853 20 L（シリコン）MPC female /MPC male /サンプリング 12

FXB113153Cubical 50 L （シリコン＋ C-Flex）トップポート3ライン

（MPC female/MPC male）、ボトムポート3ライン（MPC female/MPC male/ サンプリング）

4

最適化された酸化防止剤フィルムに敏感な細胞の安定した増殖

薬局方に準拠した酸化防止剤のみを使用簡素化された毒性評価

滑剤の除去滑剤による干渉リスクがない

機械的なアンチブロッキング粘着性を低減しバッグの成形工程と取り扱いを促進

ポリマーからバッグの成形工程まで細胞増殖の一貫性と再現性を向上、徹底的なプロセス管理抽出物プロファイルの確立

※2015年2月現在、培養用バッグに使用していますが、2015年中旬ごろからフレクセルにも適用開始します。　バリデーションバッグを準備しています、詳しくは弊社営業担当にお問い合わせください。

スケーラブルフレクセル

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保管用パレタンク（角型容器）

工程内薬液用パレタンク

フレクセル3 Dバッグ保管用パレタンクシステムは SUS304 L製の角型コンテナで、バイオ医

薬液を安全に保管できます。フォークリフト、台車等で容易に移動でき、追加部品でのパレタ

ンクの積載（満液時）が可能です。

積載した状態でバッグのセット、薬液の供給／排出、バッグの交換が可能です。

パレタンクはスタッキングキットを用いることにより最大500 Lまで積載ができ、クリーン

ルーム内におけるスペースが最大限に有効利用可能です。

保管用パレタンク

最大容量3 ,000 L、工程内薬液用パレタンク

（右側は、1 ,500 L用）

工程内薬液用パレタンク 500 L

1 ,000 L以下の容器は積載状態でヒンジドアによりバッグのセット、交換が可能。1,500 L以上は追加部品により容易に容量変更が可能。

製品番号案内保管用パレタンク製品番号製品仕様 Unit/Pack

FXC110888 200 L 1

FXC110889 500 L 1

FXC113946 50 L 1

保管用パレタンク

1 ベースコンテナ：液量レベルがわかるマーカー付きステンレス製ベースコンテナ

2 スタッキング・キット：最大3つのコンテナを搭載可能なキット（満液時の積載可能数：200 L

は3段、500 Lは2段）

3 ボトムゲート：大口径チューブ、クランプ（1.5"）、フィルター（10 "）の通過用開閉式ゲート

4 リムーバブル・トレー：チューブ、フィルターなどを置く取り外し可能なトレー

5 ドーリー：安全で扱いやすく、工場施設内での大型バッグの移動を助成

6 パレットベース：副次的なパレットベースで、下部スペースを保つことでボトムゲートへのアク

セスを簡易化

1

3

64

5

2

10


プラスチックパレタンク

プラスチックパレタンクはステンレス容器と比較し軽量のため移動性に優れ容易に取り扱う

ことができます。空容器は折りたたみ空間容量を縮小して積載保管が可能で、余分なスペー

スをとりません。また、簡単な分解操作により容易に清掃することができます。価格もステ

ンレスパレタンクに比較してご購入しやすい体系です。

プラスチックパレタンク共通仕様：バッグ設計にあたっては、底面の80 mmの丸穴ボトム

ポートを貫通できるチューブエンドを選択してください。プラスチックパレタンク

3段積載時

製品番号案内

製品番号案内

工程内薬液用パレタンク製品番号製品仕様 Unit/Pack

FXC106230 200 L 1

FXC106235 500 L 1

FXC106223 1,000 L 1

FXC109797 1,500 L 1

FXC109798 2,000 L 1

FXC109799 2,500 L 1

FXC109764 3,000 L 1

プラスチックパレタンク製品番号製品仕様 Unit/Pack

FXC116215 200 L 1

FXC116216 500 L 1

パレタンク用アクセサリー製品番号製品仕様 Unit/Pack

FXA113988 ドーリー 50 L保管用 1

FXS102254 ドーリー 100 L / 200 L 保管&輸送用 1

FXS102256 ドーリー 500 L 保管&輸送用 1

FXS102255 ドーリー 200 L 工程内薬液用 1

FXS102257 ドーリー 500 L 工程内薬液用 1

プラスチックパレタンク用アクセサリー製品番号製品仕様 Unit/Pack

FXA116630 ドーリー 200 L 1

FXA116631 ドーリー 500 L 1

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シングルユース技術溶解混合撹拌技術

レヴミキサー（バッグ内非接触閉鎖系撹拌システム）

マグミキサー

米国 ATMI社のバッグ内プラスチックインペラを超電導と磁界で浮遊回転する特許技術の画

期的なバッグ内非接触撹拌システムです。本システムは日本国内をはじめ世界で850基以

上が大手バイオ医薬品メーカーで稼動中です。

特長◦完全非接触撹拌で微粒子、摩擦熱の発生皆無

◦50 L ～ 3 ,000 Lまで同一ユニットで運転可能、共用可能、初期投資最小

◦バッグの利点として滅菌洗浄不要

◦摺動部フリーなのでデリケートなタンパク液の混合等の特殊用途に最適

◦リモートコントロールによって上位側より回転数の制御、モニタリングや非常停止が可能

◦�液中のインペラ回転数を常時モニタリングすることができプロセス制御が容易。DQ-PQ

間のギャップ解消に貢献

アプリケーション◦タンパク質溶液混合

◦ pHシフトによるウイルス不活化

◦無菌懸濁剤の調製

◦センシティブな薬液

ドライブユニット仕様◦電源：100 V AC 50 /60 Hz（100 V/ 230 V両用）

◦重量：56 kg

◦電気仕様：防滴仕様

◦撹拌トルク：0 .85 Nm（180 RPM時）

◦回転数：20 ～ 210 RPM

米国 ATMI社との提携製品で、バッグ内プラスチックインペラ（マグネット埋込み）をその下部に

設置したセラミックベアリングでスムーズに外部マグネットドライブで回転させる機構です。

特長◦スムーズなインペラ回転で高撹拌効率の達成（Max 300 RPM ）

◦レヴミキサーと同様ドライブユニットは50 L ～ 3 ,000 Lまで共用

◦混合用パレタンクはレヴミキサーと同じ

◦レヴミキサーに比較して、ドライブユニットに超電導機能が不要なため、低価格

アプリケーション◦培地、バッファーの調製

◦化学医薬品調製

◦アジュバンド調製

ドライブユニット仕様◦電源：100 AC、50 /60 Hz（100 V/230 Vトランス付き）

◦重量：25 kg

◦電気仕様：防滴仕様

◦撹拌トルク：1.32 N（300 RPM ）

◦回転数：0 ～ 300 RPM

超電導でのインペラ浮遊撹拌浮遊空間にバッグ底面が入るインペラが約4 mm浮上（非接触）

システム構成左 :レヴミキサードライブユニット右 :マグミキサードライブユニット、インペラ内蔵滅菌済みバッグ（レヴミキサーフレクセル、マグミキサーフレクセル）中央 :インペラ撹拌用パレタンク―50 L

インペラ下部ベアリング部分

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シングルユース技術溶解混合撹拌技術

レヴミキサー、マグミキサー関連

製品番号案内レヴミキサーフレクセル製品番号製品仕様（チューブ） Unit/Pack

FXB111567 50 L、ボトムポート4ライン（MPX male /Triclamp × 2 /サンプリング） 2





FXB111569 1,000 L、ボトムポート4ライン（MPX male /Triclamp × 2 /サンプリング） 2

マグミキサーフレクセル製品番号製品仕様（チューブ） Unit/Pack

FMB114867 50 L、ボトムポート4ライン（MPX male /Triclamp × 2 /サンプリング） 2





FMB114896 1,000 L、ボトムポート4ライン（MPX male /Triclamp × 2 /サンプリング） 2



インペラ撹拌用パレタンク製品番号製品仕様 Unit/Pack

FXC110820 50 L 1

FXC112230 100 L 1

FXC110821 200 L 1

FXC111135 400 L 1

FXC110822 650 L 1

FXC113384 1,000 L 1

FXC117339 1,500 L 1

FXC117340 2,000 L 1

レヴミキサードライブユニット製品番号製品仕様 Unit/Pack

LT-DBTL300 レヴミキサードライブユニット 1

マグミキサードライブユニット製品番号製品仕様 Unit/Pack

LT-DU006-JA マグミキサードライブユニット 1

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シングルユースpH電極付きレヴ・マグミキサーフレクセルシングルユースの pH電極があらかじめ付属しています。pH電極はバッグとともにガンマ線滅菌されるため、ウィルス不活化工程などで閉鎖系での pHのモニタリングを実現します。レヴミキサー、マグミキサーの50 L ～ 1,000 Lのバッグに付属可能で、アップストリームからダウンストリームまで様々な用途に対応可能です。

◦カラム溶出液の pH調整工程　　 ◦低 pHウィルス不活化工程

◦タンパク質のリフォールディング ◦培地調製、バッファー調製時の pH調整

利点　シングルユース pH電極

◦バッグ付属　　◦交叉汚染のリスクなし

◦サンプリング（サンプルは廃棄）後、pH測定の操作不要

◦洗浄/滅菌の必要なし　　◦潜在的バイオハザードへの対応策として有効

pH電極仕様

◦リアルタイムでの正確な pHモニタリング pH2 -pH9 ; 10℃ ～ 40℃：±0 .1 pHの精度 pH3 -pH7； 25℃：±0 .05 pHの精度

◦ pH2 - 11の幅広い測定レンジにより、大部分の工程に適用可能

◦ HDPE製の冶具部品内で湿潤状態保持のため、長期保存を実現（1年）

◦バッグ挿入後、1回の再校正が可能

◦2点校正ないし3点校正（使用するpH計の仕様に依存）　バッグ

◦レヴミキサー、マグミキサーの両システムに対応

◦50 ～ 1,000 Lに対応　　◦ ISO 11137適合　　◦ USP〈788〉適合

バッグ付属の温度計挿入ウェル◦外径3 .2 mmの温度プローブを接液することなしに挿入可能

◦ pHは液温に依存し変動するため、正確な pHモニタリングをアシスト

バッグ外付けバッグ内部温度測定◦バッグ容器の内面に貼り付け、バッグ内部の温度を計測します。

チューブ内圧力測定技術チューブに接続した圧力センサーに外部からトランスミッターを接続し、送液中のチューブ内の圧力を測定・表示します。フレックスアクトとの連携でシングルユースラインの圧力異常をモニターし付属ポンプを制御します。

シングルユース技術シングルユース測定技術

pH測定

温度測定

圧力測定

シングルユース pH電極

pH電極先端

HDPE製電極冶具

校正用標準液用チューブ

温度計

温度計挿入ウェル

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オプタ SFTコネクターOpta SFT

P15

バイオウェルダー TCBioWelder Total Containment

P15

クリップスターClipster Aseptic Disconnector

P15

バイオシーラーBioSealer

ヴァンテチューブ溶封システムVante Tube Sealing System

P16

トゥーフラックスSILTuFlux SIL

P16

バイオセーフポート Biosafe Portsサートシステム SART System

P16

フレックスアクトFlexAct

P17

セルシウス FFTCelsius FFT

P17

セルシウス CFTCelsius CFT

P17

セルシウス LFTCelsius LFT

P17

テイクワンTAKEone

P17

シングルユース技術支援機器 Line Up

無菌的接続切断

P15~P16

壁貫通技術

P16

自動薬液ハンドリング装置

P17

凍結解凍システム

P17

無菌サンプリング

P17

紹介している標準品以外にもカスタマイズ対応しております。お気軽にご相談ください。

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シングルユース技術支援機器無菌的接続切断

オプタ SFT コネクター

バイオウェルダー TC

きわめて簡単にチューブを無菌接続できます（対応チューブ径 ID：1/4"、3/8 "、1/2 "、3/4"）。

外径1インチまでのチューブに対応したチューブ接続装置です。2本のチューブ（C-Flexなど熱可塑性チューブ）を非無菌エリアで無菌接続します。チューブ内が満液の状態でも完全閉鎖系でチューブ接続が可能です。接続回数の多い場合にお勧めします。

オプタ SFT コネクター

バイオウェルダー TC

製品番号案内

製品番号案内

オプタSFTコネクター（スモール）製品番号製品仕様 Unit/Pack

640MS014M---D 1/4” male 10640FS014M---D 1/4” female 10640MS038M---D 3/8” male 10640FS038M---D 3/8” female 10640MS012M---D 1/2” male 10640FS012M---D 1/2” female 10

バイオウェルダー TC　アクセサリー製品番号製品仕様 Unit/Pack

16389-009 チューブホルダー 1/8" ID × 1/4" OD 216389-010 チューブホルダー 1/4" ID × 3/8" OD 216389-011 チューブホルダー 1/4" ID × 7/16" OD 216389-001 チューブホルダー 3/8" ID × 5/8" OD 216389-002 チューブホルダー 1/2" ID × 3/4" OD 216389-003 チューブホルダー 5/8" ID × 7/8" OD 216389-012 ブレード（50枚） 116389-013 ブレードリムーバー 1

クリップスターシリコンや熱可塑性のチューブをシングルユースのプラスチック部品（ディスコネクター）と専用のカッターを用いて無菌的に切断します。

クリップスター

製品番号案内クリップスター製品番号製品仕様 Unit/Pack

642-L-------D ディスコネクター L 10642-L--T 専用カッター：L用 1642-L--B ブレード：L用 20642-S-------D ディスコネクター S 10642XS-------D ディスコネクターXS 10642-S--T 専用カッター：XS/S用 1642-S--B ブレード：XS/S用 20

バイオウェルダー TC製品番号製品仕様 Unit/Pack

16389 バイオウェルダー TC タッチスクリーン、SDカードスロット、チューブ外径1/4－1"対応 1

オプタSFTコネクター（ラージ）製品番号製品仕様 Unit/Pack

640ML034M---D 3/4” male 10640FL034M---D 3/4” female 10

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ヴァンテチューブ溶封システム

バイオセーフポート

トゥーフラックス SIL

サートシステム

シングルユース技術支援機器無菌的接続切断｜壁貫通技術

バイオシーラー

ヴァンテチューブ溶封システム

トゥーフラックスSIL

バイオセーフポート

サートシステム

C-Flexなど熱可塑性チューブを熱溶着しハサミ等でシール箇所を無菌的に切断します。チューブ内が満液の状態でも完全閉鎖系で切断が可能です。

EVA・PVCチューブ用のチューブシーラーです。高周波を照射することにより数秒でチューブのシールが可能です（対応チューブ径　OD:1/4 “まで）。

ザルトリウス・ステディム・バイオテックのバリデート済シリコンチューブです。抽出物ガイドも提出可能です。

壁取付けのポート（Biosafeポート）と搬送物を充填したシングルユースバッグ（バイオセーフバッグ）のコンビネーションで、ゴム栓、粉体などの固体を閉鎖系でクリーンエリアへ移送、またはクリーンエリアで生じたハザード系物質をクリーンエリア外へ移送します。

Rapid Transfer技術とシングルユースノズルの融合で完成した液体専用の無菌的貫通システムです。非無菌表面を無菌側に一切暴露せず貫通（アイソレーター、RABS等）することが可能です。

バイオシーラー

製品番号案内

製品番号案内

製品番号案内

バイオシーラー製品番号製品仕様 Unit/Pack

16360-P＊固定式ヘッドタイプ ‐プレート黒（中小口径） 1

16361-P＊可動式ヘッドタイプ ‐プレート黒（中小口径） 1

16362-P＊固定式ヘッドタイプ ‐プレート緑（大口径） 1

16363-P＊可動式ヘッドタイプ ‐プレート緑（大口径） 1

バイオセーフ製品番号製品仕様 Unit/Pack

FAA109722 右開き（高清浄度側からの開閉操作） 1

FAA109860 左開き（高清浄度側からの開閉操作） 1

FAA109861 右開き（低清浄度側からの開閉操作） 1

FAA109862 左開き（低清浄度側からの開閉操作） 1

サートシステム＆ガンマサートATDコネクター製品番号製品仕様 Unit/Pack

AN-CON-305025 サートシステムPort 1

AN-CON-101025 ガンマサート ATDコネクター、滅菌 10

AN-CON-102025 ガンマサート ATDコネクター、非滅菌 50

＊チューブ径および種類によりプログラムナンバーが決定します。

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シングルユース技術支援機器自動薬液ハンドリング装置｜凍結解凍システム｜無菌サンプリング

フレックスアクト弊社のシングルユース技術を駆使したバッファー等の半自動調製装置であり、標準製品の組合せにより機能の選択、追加が容易になり設計時間の短縮が期待できます。また、中央制御モジュール（Central Operating Module: COM ）により送液流量、終了が自動制御され職員の立会いが不要となるため作業効率の向上に繋がります。加えて、標準ソフトMFCSにより上位コンピュータへのデータ記録・送信が可能となります（Part 11対応）。

セルシウス CFT凍結・解凍の温度を完全にコントロールし、シングルユースバッグを使用した最大100 Lまでの急速凍結・解凍が可能なシステムです。

セルシウス LFTシングルユースバッグを使用し、最大300 Lまでの大容量凍結・解凍が可能なシステムです。

フレックスアクト

セルシウス CFT

セルシウス FFT

セルシウス FFTシングルユースバッグと保護シェルを一体化した滅菌済凍結解凍専用バッグです。従来のプラスチックボトル等での凍結解凍はタンパク質劣化を引き起こすリスクやバッグ・チューブの破損リスクが存在しますが、これにより凍結・解凍とバッグの破損防止の達成が可能です。

製品番号案内凍結解凍システム製品番号製品仕様 Unit/Pack

FZB114906 2 L （3T、TPE）、MPCmale × 2 /サンプリング 6




テイクワン

テイクワンテイクワンはReady to use、すべてシングルユースのステンレスタンク用サンプリングデバイスです。直感で操作が可能（親指で押す分だけサンプリング）な親しみやすいデザインとなっています。

製品番号案内テイクワン製品番号製品仕様 Unit/Pack

24TC05CFLB005 Flexboy、50 mL – 5 1



24TC05CFLB100 Flexboy、1,000 mL – 5 1

◦サートシステム : BT30◦クリップスター：BT45◦チューブ無菌的接続切断技術：BT64

◦セルシウス FFT: BT39◦溶解混合攪拌技術総合カタログ：BT44◦トゥーフラックス : BT49

◦テイクワン：BT61

シングルユース技術支援機器の詳細は以下のカタログをご参照ください。

※セルシウスCFT・LFT、バイオセーフポートは別途お問い合わせください。

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ザルトリウス・ステディム・バイオテックはシングルユース製品に関して高い品質保証基準を設定しています。

滅菌済み、シングルユース、プラスチックバッグという特徴を生かし従来のステンレス系工程と比較して

以下のような利点があります。

4 初期投資の大幅削減

5 管理区域（グレードA等）、管理モニタリング、更衣の削減

6 細胞組織培養に対応

品質保証関連体制

品質保証関連お客さま向け文書弊社は次の文書を提出し、お客さまの開発論拠、GMP確立、製品の品質担保に貢献します。

■ 製品マスターファイルでは製品の基本仕様、基本性能などを記載

　　

■ バリデーションガイド　薬液適合性評価（実際の酸、アルカリ、溶媒、バッファーなど実液で評価）結果とWFI保存試験結果（最大3ケ月）を掲載。

　ご使用側の薬液適合性の判断支援。

■ 抽出物ガイド　以下の4種類の溶媒で抽出物評価実施。

　 ◦WFI ◦WFI + HCL ◦WFI + NaOH ◦エタノール

このデータで「国内製剤GMP指針（2006年10月通知）4.60の工程接液部分の溶出

影響評価要求」に代替可能です（当局はプラスチック接液部分の溶出物により製品

品質への影響がハイリスクと判断しています）。

滅菌保証滅菌工程は契約委託先（Ionisos社、Synergy Health社/共にフランス、Steris社、

Baxter社/共に米国）により、バリデートされた工程でガンマ線照射法が使用され

ます。ISO 11137に準拠し最低／最大照射量、繰り返し再現性を確認しております。

リークに対する担保■ フレックスボーイ（2D）　 100%リーク試験を実施しています。

■ フレクセル（3D）　フィルム本体ラミネート時に異物とピンホールを自動検査機で検査してフィルムを製造しています。

　更にヒートシール後、シールラインを全数、バックライトの検査台上で目視確認します。

■ 付属チューブ、コネクターなど標準部品　引張り強度、耐圧試験、ガンマ線滅菌耐性などの適格性確認を行った部品（弊社呼称標準パーツ）を使用します。

　従って、付属部品のリーク等に対するリスク軽減も十分行っています。

品質保証書製品箱に出荷適合証明書および滅菌証明書（滅菌済製品のみ；照射量の範囲を特定した照射証明）を添付し、お客さまへお届け

します。GMP適合やバッチ記録の一部としてご利用になれます。

DMF（ドラッグマスター・ファイル）FDA DMF（フレックスボーイおよびセルシウスにはDMF#13014、

フレクセルにはDMF#13168が適用）に登録済みですので、リファ

レンス可能です。

動物由来材料に関する証明書バッグ本体と付属パーツに関して文書を提出可能です。

Bisphenol Aに関する証明書バッグ本体と付属パーツに関して文書を提出可能です。

◦製造所概要 ◦フィルム材質 ◦USP（生物学的安全性:3年経過後の製品も）

◦物理化学試験（引張り強度、ガス透過等）◦製造工程、工程管理試験◦出荷試験、証明書

溶出試験の工程

出荷証明書および滅菌証明書

SAMPLE SAMPLE

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次の幅広いお客さまサポートを行っています。

■ シングルユース全技術説明会　お客さまのサイトにお伺いして、弊社のバッグおよびシングルユース支援機器の技術説明、アプリケーション紹介を　行います。

■ シングルユース法的対応サポート　国内外の法的ガイダンスおよびリスク分析を中心に法的要件、溶出物評価対応方法など詳しく説明します。

■ シングルユース技術ワークショップ　弊社のラボにお越しいただき、種々の機器を実際にお使いいただき特性など習得いただくワークショップです。　機器は限定されますが、お客さまサイトでの実施も可能です。

■ 製品デモ、トライアル　各種機器をお客さまのサイトに持込み、動作、撹拌検討などのデモンストレーション、トライアルを実施します。

■ IQOQサービス　支援機器に関して、標準化した IQOQ要領書を提出し、お客さまご自身でまたは弊社の技術員がお伺いして　実施します。

■ 溶出物評価　溶出に関してハイリスクと評価されたバッグ類に対して、弊社で受託試験として実液に対する溶出試験を実施し　同定データ（必要に応じて定量まで）を提出します。

■ アフターサービス　弊社グループの専門技術サービスチームが定期メンテナンス等の業務を実施します。

種々のガイドライン、指針でシングルユース技術に関する要求事項、留意点が記述されています（以下参照）。　

シングルユースの使用にあたっては国内外の最新の動向を把握することが重要になっています。

－ザルトリウス・ステディム・バイオテックはグローバル展開企業です。

　国内外含めてお客さまに常に最新情報をお伝えすることを心がけています。

導入にあたっては、従来のステンレスシステムと異なる点がありますので十分留意が必要です（以下参照）。　　

－ザルトリウス・ステディム・バイオテックはシングルユースバッグ世界最大のシェアを誇っています。これまでの

豊富な経験から、様々な実例を含めたコンサルタントが可能です。

ご不明の点があれば弊社担当者にご相談ください。

シングルユース製品に対する技術サポート

シングルユースシステム導入の留意点

弊社でのバリデーションサポートフレックスボーイ、フレクセル（小型評価用バッグを提供）、フレクセーフとも評価可能です。

◦溶出物評価（モデル溶媒、個別薬液共）

◦耐薬品性試験（薬液保存後バッグ接液部の外観試験、重量変化、引張り強度試験などで評価）

◦�特定薬液の溶出物評価では、お客さまの薬液に対する溶出物（同定試験）を長年実績のある

　薬液の容器／栓系の溶出試験と同じく弊社で受託試験として実施　

◦溶着後の無菌性確認試験（バイオウェルダー用）

◦国内製剤GMP 4.60指針◦改訂バリデーション基準（2013年通知） ◦国内治験薬GMP（改訂）◦国内改定無菌操作法指針（2011年4月）

◦溶出物評価　◦動物由来リスク（TSE/BSE）　◦耐熱特性　◦耐圧特性　◦最大容量　◦流量の規制◦耐薬品性　◦ロジスティックス（物流･倉庫）　◦職員教育訓練　◦自動化の限界　◦地震対策の必要性

◦ シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言（2015年3月答申予定）

◦ FDAの最近の査察指摘事項◦ PDA TR No. 66: Application of Single-Use Systems …（2014年）　　

ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社〒140 -0001　東京都品川区北品川1 -8 -11 Daiwa品川 Northビル 4階TEL：03 -4331 -4300FAX：03 -4331 -4301

http://www.sartorius.co.jp/

カタログNo. BT34 Rev. F　※本記載内容は予告なく変更することがあります。本カタログ内容を、弊社の承諾なしに複写・複製することは禁じられています。　

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シングルユーステクノロジー総合カタログ · Introduction 2 シングルユース技術とは シングルユースバッグの利点 バイオ医薬品プロセス（原薬、製剤）の開発、製造で使用する高分子製バッグ、チューブなどを中心とした

シングルユーステクノロジー総合カタログ · Introduction 2 シングルユース技術とはシングルユースバッグの利点バイオ医薬品プロセス（原薬、製剤）の開発、製造で使用する高分子製バッグ、チューブなどを中心とした