Zelboraf (Зелбораф)® 240 mgпокрытые оболочкой таблетки

vemurafenib(вемурафениб)Внимательно прочитайте инструкцию перед началом использования лекарственного

препарата. Она содержит информацию, которая имеет важное для Вас значение. Сохраните эту информацию, чтобы иметь возможность прочитать ее еще раз. В случае возникновения дополнительных вопросов, обратитесь к врачу. Этот лекарственный препарат был прописан только Вам. Не давайте его другим. Это

может причинить им вред. Даже если у них имеются признаки заболевания аналогичные Вашему.

При возникновении каких-либо осложнений, обратитесь к Вашему врачу. Это также касается возможных осложнений, которые не упоминаются в этой информации.

Инструкция содержит следующую информацию:1. Что такое Zelboraf и для чего используется2. Что необходимо знать перед использованием Zelboraf3. Как принимать Zelboraf4. Возможные осложнения5. Способ хранения Zelboraf 6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Зелбораф и для чего используетсяZelboraf является лекарством от рака, которое содержит активные вещества vemurafenib. Он используется для лечения взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой.Он может применяться только пациентами, чье заболевание имеет измениения (мутацию) "BRAF"-гена. Это изменение может выражаться в развитии меланомы.Действие Zelboraf нацелено на борьбу с протеинами этого измененного гена и замедляет, либо останавливает развитие рака.

2. Что необходимо знать перед принятием Zelboraf

Не принимать Zelboraf:Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на vemurafenib или другие компоненты,

содержащиеся в лекарственном препарате (указываются в части 6).Симптомы аллергии могут проявляться в виде отеков лица, губ или языка, затруднении дыхания,

кожных высыпаниях, обмороках.Меры предосторожностиПеред принятием препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Аллергические реакции- аллергические реакции могут возникать при использовании Zelboraf и они могут быть

серьезными. Прекратите прием Zelboraf и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения какого-либо симптома, свидетельствующего об аллергической реакции, например, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, кожные высыпания или обмороки.

Серьезные кожные реакции- При приеме Zelboraf возможны серьезные кожные реакции.Прекратите принимать Zelboraf и немедленно обратитесь к врачу, в случае появления кожных

высыпаний с одним из следующих симптомов: волдыри на коже, волдыри или раны во рту, шелушение кожи, повышение температуры, покраснение или отек лица, рук или

ступней. Проблемы с сердцем

-Сообщите Вашему доктору, если у вас есть проблемы с сердцем, такие, как например, изменение в электрической деятельности сердца, так называемый "удлиненный интервал Qt". Ваш доктор проведет тесты для контроля работы Вашего сердца до и во время приема Zelboraf. В случае необходимости, Ваш врач, в некоторых случаях, примет решение временно или полностью остановить лечение.

Проблемы с глазами-Во время приема Zelboraf, состояние Ваших глаз должно наблюдаться Вашим врачом. Сообщите

Вашему врачу незамедлительно, если во время лечения у Вас появилась боль в глазах, отек, покраснение, замутненность или другие изменения зрения.

Наблюдение за состоянием Вашей кожи до, во время и после лечения В случае обнаружения каких-либо изменений кожи во время приемя этого лекарственного

препарата, как можно скорее сообщите об этом своему врачу. Регулярно во время Вашего лечения и в срок до 6 месяцев после, Вашему доктору

необходимо будет исследовать Вашу кожу на наличие плоскоклеточного рака. Как правило, эти изменения возникают на коже, поврежденной солнечными ожогами,

сораняются на ограниченном участке и могу удалятся хирургическим путем. Если ваш доктор обнаружит этот тип рака кожи, он или она должны провести его лечение

или проследить, чтобы Вы прошли лечение у другого врача. Кроме этого, Ваш врач должен проводить регулярное обследование Вашей головы, шеи,

рта, лимфатических узлов и Вы будете регулярно проходить обследование методом компьютерной томографии.Это является мерой предосторожности в случае развития плоскоклеточного рака в Вашем организме. Рекомендуется генитальное (для женщин) и анальное обследование (для мужчин) до и в конце лечения.

Во время приема Zelboraf возможно развитеие изменения меланомы. Эти изменения, как правило, удаляются хирургическим путем, и пациенты продолжают лечение. Наблюдение за этими изменениями происходит тем же, вышеописанным образом, что и для плоскоклеточного рака.

Проблемы с почками или печенью• Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Это может повлиять на эффект от приема Zelboraf. Ваш Врач сделает несколько анализов крови, чтобы контролировать функции Вашей печени.

Защита от солнца• При приеме Zelboraf возможны обострение чувствительности на солнечные лучи и риск получения серьезных солнечных ожогов. Не подвергайте кожу воздействию прямых солнечных лучей во время лечения.

Если вы планируете находится на солнце:

. Используйте одежду, которая защищает кожу, в том числе голову и лицо, руки и ноги.

. Используйте бальзам для губ и солнцезащитный крем с широким спектором ( с фактором защиты от солнца (SPF) не ниже 30, нанося крем через каждые два или три часа).

Это поможет защитить Вас от солнечных повреждений / ожогов.

Дети и подростки

Zelboraf не рекомендуется применять для лечения детей и подростков. Влияние Zelboraf на людей моложе 18 лет не известно.

Сочетание Zelboraf с другими лекарственными препаратами

Перед началом лечения, сообщите врачу, если Вы в последнее время принимали или собираетесь принимать другие лекарственные препараты, (в том числе те, которые Вы купили себе сами в аптеке, супермаркете или магазине продуктов для здоровья). Это очень важно, так как использование одновременно более, чем одного лекарственного препарата, может либо усилить, либо ослабить воздействие лекарственного препарата.

Особенно важно сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете:o Лекарственные препараты, оказывающие влияние на сердцебиение:

лекарства от нарушений ритма сердцебиения (например, хинидин, амиодарон)

антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин)

препараты от бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин)

лекарства от тошноты и рвоты (ондансетрон, домперидон).

лекарства, которые прежде всего метаболизируется протеином под названием CYP1A2 (например, кофеин, оланзапин, теофиллин) или CYP3A4 (например, некоторые оральные контрацептивы)

препараты, которые влияют на протеин под названием P-GP (например, верапамил, кларитромицин, циклоспорин, ритонавир, хинидин, дронедарон, амиодарон, итраконазол, ранолазина, амитриптилин, цисплатин).

Препараты, стимулирующие метаболизируемый протеин, так назывемый CYP3A4, или процесс метаболизации, который называется глюкуронизацией (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или зверобой)

Препарат, который используется для предотвращения образования тромбов и называется варфарина.

Если Вы принимаете один из этих препаратов (или, если вы не уверены), сообщите врачу, прежде чем принимать Zelboraf.

Беременность и грудное вскарливание Используйте подходящий метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 6

месяцев после окончания лечения. Zelboraf может снизить эффективность некоторых оральных контрацептивов. Сообщите врачу, если Вы используете оральные контрацептивы.

Zelboraf не рекомендуется для использования во время беременности, если Ваш врач считает, что польза для матери превышивает риск для ребенка. Нет никакой информации о безопасности Zelboraf для беременных женщин. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Неизвестно, какое содержимое Zelboraf проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Zelboraf.

Вождение и использование техники

Влияние Zelboraf на Вашу способность управлять автомобилем или работать с техникой не известно. Помните, что усталость или проблемы со зрением могут быть причиной для отказа от вождениия.

3. Как принимать ZelborafВсегда принимайте это лекарство строго по назначению врача. Спросите своего врача, если вы не уверены.

Сколько таблеток принимать

Рекомендуется принимать 4 таблетки дважды в день (всего 8 таблеток).

Примите 4 таблетки утром. Затем, вечером, приблизительно через 12 часов, примите еще 4 таблетки.

Если у вас возникли побочные эффекты, ваш врач может принять решение о продолжении лечения, но снизить дозу. Всегда принимайте это лекарство строго по назначению врача.

Если у вас рвота, вы должны продолжать принимать Zelboraf, как обычно, и не принимать дополнительную дозу.

Как принимать таблетки Всегда таким же образом Zelboraf (т.е. с или без пищи).

Глотать таблетки целиком, запивая стаканом воды.

При передозировке ZelborafПри передозировке Zelboraf немедленно обратитесь к врачу. Передозировка Zelboraf может увеличить риск и тяжесть побочных с эффектов. Ни одного случая передозировки Zelboraf не наблюдалось.

Если Вы забыли принять Zelboraf Если Вы забыли принять таблетки и время до принятия следующей дозы составляет более 4

часов, примите дозу, как только Вы вспомнили. Следующую дозу примите в обычное время.

Если время до принятия следующей дозы составляет менее 4 часов, пропустите тот прием лекарства, о котором Вы забыли. Следующую дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

Если Вы прекратите прием ZelborafВажно продолжать прием Zelboraf на протяжении всего предписанного Вашим врачом времени. Если у вас есть дополнительные вопросы о том, как следует принимать этот препарат, обратитесь к Вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты.

Как и все лекарства, у некоторых лиц, Zelboraf, может вызвать побочные эффекты.

Серьезные аллергические реакции

Если у вас появились следующие реакции:

Отек лица, губ или языка

Затрудненное дыхания

Сыпь

Обморочное состояние

Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте больше Zelboraf, пока не проконсультируетесь с врачом.

Как можно скорее сообщите своему врачу, если Вы заметили какие-либо изменеия на Вашей коже.Перечень побочных эффектов по частоте встречаемости:

Очень распространенные побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 принимающих лекарственный препарат.

Сыпь, зуд, сухость или шелушение кожи.

Проблемы с кожей, в том числе бородавки

Один из видов рака кожи ( плоскоклеточный рак)

Солнечный ожог, повышенная чувствительность к солнечному свету

Потеря аппетита

Головная боль

Изменение вкусовых ощущений

Понос

Запор

Тошнота, рвота

Выпадение волос

Суставные или мышечные боли, мышечно-скелетные боли

Боли в конечностях

Боль в спине

Усталость

Лихорадка

Отек обычно в ногах (периферические отеки)

Изменения в печеночных тестов (ГГТ увеличения)

Кашель

Обычные побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 принимающих лекарственный препарат.

Тип рака кожи (базально-клеточный рак)

Синдром Руки-ноги (покраснение, шелушение кожи или волдыри на руках и ногах)

Воспаление глаз (увеит)

Паралич Белла (форма паралича лицевого нерва, которая часто обратима (временная))

Покалывание или жжение в руках и ногах

Артрит

Воспаление корней волос

Потеря веса

Изменения в результатах тестов печени (повышение активности АЛТ, щелочной фосфатазы, билирубина)

Реже встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 принимающих лекарственный препарат.

Аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затрудненное дыхание

Закупорка приток крови к части сетчатки (окклюзия вен сетчатки)

Проблемы с нервами, которые могут вызвать боль, онемение и / или мышечная слабость (периферическая нейропатия)

Воспаление сосудов

Изменения в печени тестов (повышение АСТ)

Если у Вас присутствует побочный эффект, сообщите врачу. Это также относится к любому побочному эффекту, не перечисленному в данной информации.

5. Как хранить Zelboraf

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.Используйте до окончания срока годности, указанного на упаковке после EXP. dat./EXP. DAT. / EXP.Окончанием срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте.

Лекарственныей препарат нельзы выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать лекарство, которое больше не требуется. Эти меры будут способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и прочая информацияСодержимое

Активное вещество vemurafenib. Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 240 миллиграммов (мг) vemurafenib (в виде комбинированного осадка vemurafenib и гидроксипропилметилцеллюлозы ацетата сукцинат).

Другие ингредиенты:

Диоксид кремния, коллоидный, безводный, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния

Пленочное покрытие: красная окись железа, макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.

Внешний вид лекарственного препарата и размер упаковкиZelboraf 240 мг выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток светло-розового до светло-оранжевого цвета., овальной формы, с выгравированным на одной стороне «VEM» , упакованных в ъперфорирванный алюминиевый блистер по 56 штук

Держатель торговой лицензии

Roche Registration Limited

6 Falcon Way 6

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Innehavare av godkännande för försäljningRoche Registration Limited6 Falcon WayShire ParkWelwyn Garden CityAL7 1TWStorbritannien