LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERILPEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI NATRIUM THIOSULFAT

Oleh:Iis Ratna Suminar31112023Kelompok 4

PROGRAM STUDI S1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA TASIKMALAYA20151. Tanggal: 15 - Mei - 20152. Tujuan: - Mengetahui pembuatan sediaan injeksi steril Mampu menghitung isotonis suatu sediaan injeksi steril Mampu mengevaluasi sediaan injeksi steril3. Dasar TeoriSteril adalah suatu keadaan dimana suuatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang pathogen ( menimbulkan penyakit ) maupun apatogen /non pathogen ( tidak menimbulkan penyakit ). Baik dalam bentuk vegetative ( siap untuk berkembang biak ) maupun dalam bentuk spora ( dalam keadaan statis , tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat). Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruangan / benda menjadi steril. Sedangkan sanitasi adalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat.Tujuan obat dibuat steril (seperti injeksi) karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jarinagn tubuh lain dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada di saluran cerna atau gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetrlalisir atau menawarkan racun.Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relative steril atau setengah steril, hanya ada dua pilihan steril atau tidak steril. Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik / injeksi, tablet implant, tablet hipodermik, dan sediaan untuk mata seperti tetes mata / guttae ophth, cuci mata dan salep mata. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk yang harus di larutkan atau disuspensikan terlebih dahulu digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus atau merobek kedalam atau melalui kulit atau selaput lender. Sediaan parenteral adalah sediaan obat steril, dapat berupa larutan atau suspensi yang dikemas sedemkian rupa sehingga cocok untuk diberikan dalam bentuk injeksi hypodermis dengan pembawa atau zat pensuspensi yang cocok.Sediaan parenteral volume kecil diartikan sebagai obat steril yang dikemas dalam wadah dengan ukuran di bawah 100 ml. Untuk mendapatkan formula sediaan parenteral yang baik harus mempunyai data praformulasi yang meliputi sifat kimia, sifat fisika dan sifat biologis sehingga didapatkan :1. Pembawa yang tepat, yaitu pembawa larut air, pembawa yang tidak larut air atau pelarut campur.2. Zat penambah yang diperlukan, meliputi zat anti mikroba (pengawet), komplekson, zat pengisotoni, anti oksidan, dapar dan sebagainya.3. Wadah dan jenis wadah yang sesuai.4. Tersatukan tanpa terjadi reaksi5. Isotoni dan isohidri6. Bebas pirogen dan bebas partikel melayangInjeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, disuntikan dengan cara menembus atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir.4. Monografi Zat Aktif dan Tambahan4.1 Natrii ThiosulfasPemerian : hablur besar, tidak berwana, atau serbuk hablur kasar.Kelrutan : sangat mudah larut dalam air, dan tidak larut dalam etanol. Penggunaan: antidotum atau penawar racun4.2 Natrium Fosfat Monobasa (NaH2PO4)Pemerian: Kristal putih; tidak berbau.Kelarutan: Mudah larut dala air; sangat mudah larut dalam etanol.Fungsi: DaparpH: 4,1- 4,5OTT: Aluminium, kalsium, garam magnesium.Stabilitas: Dengan pemanasan pada suhu 100 C akan kehilangan air kristal. (Excipient hal 457)4.3 Natrium Fosfat Dibasa (Na2HPO4)Pemerian: Serbuk putih atau kristal putih atau hampir putih, tidak berbau.Kelarutan: Mudah larut dalam air, lebih larut dalam air panas, praktis tidak larut dalam etanol.Ph: 9,1Stabilitas: Higroskopis dengan pemanasan pada suhu 100C akan kehilangan air kristal.OTT : Alkaloid, antipirin, kloral hidrat, pirogalol, resorsinol, kalsium glukonat.Penyimpanan: wadah tertutup baik. Di tempat sejuk dan kering. ( Exp Hal : 454 )5. Alat dan Bahan5.1 Alat Labu ukur Gelas kimia Batang pengaduk Gelas ukur Lampu spiritus Vial Disposible 10 ml, 1 ml5.2 Bahan Natrii Thiosulfas NaH2PO4 Na2HPO4 6. Formula LengkapNatrii Thiosulfas100 mgNaH2PO4 0,04 mgNa2HPO49 mgAqua Pro Injection1 ml

7. Penimbangan Bahan

BahanSatuan dasarVolume produksi

1 ml100 ml

Natrii Thiosulfas100 mg100 mg x 100 = 1 g

NaH2PO4 0,04 mg0,04 mg x 100 = 4 mg

Na2HPO49 mg9 mg x 100 = 900 mg

8. Perhitungan Kelengkapan:ZatC

NaH2PO40,2020,04

Na2HPO40,1260,9

Na2S2O30,18110

Perhitungan tonisitas:

b/v

9. Prosedur

NoPengolahan

1.Didihkan 100 ml aqua pro injection (a.p.i) dalam beaker glass selama 10 menit

2.Buat pengenceran NaH2PO4 dalam a.p.i (M1)

3. Larutkan Na2HPO4 dalam larutan M1(M2)

4. Larutkan Natrii Thiosulfas dalam sebagian a.p.i (M3)

5.Masukkan larutan M2 ke dalam larutan M3 aduk sampai homogeny

6.Larutan ditambahkan a.p.i ad 100 ml

7.Larutan disaring dan filtrate pertama dibuang

8.Larutan kemudian diisikan ke dalam 6 vial @10,5 ml

9.Sterilisasi dalam outoklaf 115-1160 C selama 30 menit

10. Evaluasi

No.Jenis evaluasiPenilaian

1. Penampilan fisik wadah Baik

2.Jumlah sediaan6 botol vial

3.Uji Kebocoran Baik

4.Kejernihan SediaanJernih

5.Keseragaman volume Sama

6.Brosur

7.Kemasan

8.Etiket

11. PembahasanPada praktikum teknologi formulasi sediaan steril kali ini dilakukan pembuatan sediaan injeksi natrium thiosulfate. Adapun tujuan yang diharapkan pada praktikum ini adalah untuk mengetahui pembuatan sediaan injeksi steril, untuk menghitung isotonis suatu sediaan injeksi steril, serta untuk mengevaluasi sediaan injeksi steril.Injeksi ini dibuat sebagai larutan dalam air, karena dengan pertimbangan natrium thiosulfat sangat mudah larut dan stabil dalam air. Dengan adanya kestabilan dalam larutan air ini membuat keuntungan bahwa injeksi natrium thiosulfat ini dapat dengan cepat diabsorpsi dan mempunyai onset (mulai kerja) yang cepat karena obat sangat larut dalam cairan tubuh. Natrium thiosulfat biasa digunakan sebagai zat aktif yang memiliki khasiat sebagai antidotum atau penawar racun.Injeksi natrium thiosulfat dikemas dalam wadah dosis tunggal, yakni suatu wadah kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan bila dibuka tidak ditutup rapat kembali dijaminan tetap steril. Dalam pembuatan sediaan injeksi natrium thiosulfat, diperlukan aqua pro injection untuk melarutkan natrium thiosulfat. Formula lain yang diperlukan dalam percobaan ini yakni larutan penyangga yang berfungsi untuk menjaga pH larutan agar tetap konstan. Kedua larutan ini perlu dicampur sampai benar-benar jernih, karena bila larutan tidak jernih maka dikhawatirkan ketika obat dinjeksikan kedalam tubuh akan terbentuk emboli dan terjadi rasa nyeri.Pada pembuatan injeksi natrium thiosulfat ini digunakan NaH2PO4 dan Na2HPO4 sebagai larutan penyangga atau buffer. Larutan penyangga sangat penting dalam pembuatan sediaan injeksi karena kultur jaringan dan bakteri mengalami proses yang sangat sensitif terhadap perubahan pH. Selain itu, darah dalam tubuh manusia mempunyai kisaran pH 7,35 sampai 7,45 dan apabila pH sediaan injeksi diatas kisaran pH normal tubuh manusia akan menyebabkan organ tubuh manusia menjadi rusak, sehingga harus dijaga kisaran pHnya dengan larutan penyangga. Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis, hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmose larutan obat yang sama dengan tekanan osmose tunuh kita (darah, air mata). Sedang hipotonis adalah keadaan dimana tekanan osmostis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. Hipertonis adalah tekanan osmotis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan tubuh. Tekanan osmotik diartikan sebagai gaya yang dapat menyebabkan air atau bahan pelarut lainnya melintas masuk melewati membran semipermeable ke dalam larutan pekat. Dari hasil perhitungan didapatkan tonisitas larutan adalah -2,45%, artinya larutan tersebut hipertonis, dimana larutan memilki osmolalitas yang lebih tinggi dari plasma sehingga dapat terjadi plasmolisis atau hilangnya kadar air dari sel darah, sehingga sel darah akan mengkerut. Jadi sebaiknya larutan injeksi harus isotonis, kalau terpaksa dapat sedikit hipertonis, tetapi jangan sampai hipotonis. Cairan tubuh manusia masih dapat menahan tekanan osmotis larutan injeksi yang sama nilainya dengan larutan NaCl 0,6 - 2,0 % b/v.Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan sterilisasi uap dengan autoklaf dan menggunakan uap air dengan tekanan tinggi. Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air panas adalah karena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organisme tersebut. Adanya uap air yang panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan pada temperatur yang relatif rendahPada sediaan dilakukan evalusi secara fisika diantaranya penampilan fisik wadah, jumlah sediaan & keseragaman volume, kejernihan sediaan, dan kebocoran.Penampilan fisik wadah dilihat secara langsung. Hasil pengamatan menunjukkan penampilan fisik wadah baik.Jumlah sediaan. Uji ini dilakukan untuk memastikan produk kahir memiliki volume yang sama dengan yang telah dikonversikan dalam pembuatannya karena pada tahap awal volume yang dibuat telah ditentukan tiap vialnya dengan volume yang sama. Jika volume tidak seragam dikhawatirkan kadar zat aktif dalam sediaan tidak sama. Hasil pengamatan menunjukan volume dari 6 vial adalah sama yaitu 10,5 ml.Uji kejernihan. Uji kejernihan ini artinya bebas dari semua zat-zat yang bergerak, senyawa yang tidak larut, termasuk pengotor-pengotor seperti debu. Sediaan memenuhi persyaratan jika tidak ditemukan peng